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PTSD中基于网络的神经反馈
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| PTSD创伤后应激障碍 | 组合产品：基于连接性的神经反馈 | 不适用 |
这项研究的目的是检验实时fMRI（RT-FMRI）神经反馈的机制，作为一种调节PTSD个人经历的症状/情绪的功能性脑连接的方法。这项研究的目的是进一步评估最先进的fMRI作为负担PTSD的个体中的非侵入性治疗工具的适用性，以便为未来的神经反馈临床试验提供旨在减少PTSD症状的临床试验。这将通过使用RT-FMRI和大脑信号的神经反馈来实现，以教导患有PTSD的个体自我调节与症状相关的神经网络。研究人员将使用实时神经影像学和对这些大脑信号的反馈来检查自我调节神经网络的机制。神经反馈是一种脑训练的一种形式，可以通过学习从自己的身体控制信号来改善健康状况。
这项研究将使用2（PTSD组与健康对照组）进行2（ARM；实验与假手法）设计。这项研究涉及评估，其中包括临床访谈和fMRI（功能性磁共振成像）扫描。 fMRI扫描将在神经反馈任务运行期间涉及创伤词暴露。在fMRI扫描仪中介绍单词的过程中，实验组中的参与者将能够查看反馈显示，以告知他们目标区域之间的连通性强度。 Sham-Control组的参与者将接收Yok的假神经反馈信号（或假信号），与实验组成功参与者的重播反馈信号相对应，以确保类似的动机状态并遵循标准方法。在这两个臂中，反馈信号将通过可视化软件作为温度计，将反馈信号传递回扫描仪中的参与者，该温度计会增加或减小目标模型主导的程度。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 参与者将被随机分为实验臂或假臂。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 在双盲条件下，参与者将被随机分配到实验或假控制臂。 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 创伤后应激障碍患者的基于网络的实时fMRI神经反馈的机制 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验性神经反馈臂 实验组将能够查看反馈显示，以告知他们目标区域之间的连通性强度。在这两个臂中，反馈信号将通过可视化软件作为温度计，将反馈信号传递回扫描仪中的参与者，该温度计会增加或减小，因为神经目标模型主导的程度（换句话说，随着区域之间的定向连接强度的增加， ）。 | 组合产品：基于连接性的神经反馈 实时fMRI神经反馈将用于非侵入性调节与PTSD和健康个体患者症状和情绪唤醒相关的神经网络连通性模式，旨在诱导持久的神经元效应并减轻症状。 |
| 假比较器：假控制神经反馈臂 Sham-Control组的参与者将接收Yok的假神经反馈信号（或假信号），与实验组成功参与者的重播反馈信号相对应，以确保类似的动机状态并遵循标准方法。 | 组合产品：基于连接性的神经反馈 实时fMRI神经反馈将用于非侵入性调节与PTSD和健康个体患者症状和情绪唤醒相关的神经网络连通性模式，旨在诱导持久的神经元效应并减轻症状。 |
- 功能磁共振成像（fMRI）神经连接/激活的变化[时间范围：1小时]研究人员将评估fMRI神经连通性和激活的变化，这是神经反馈治疗的函数。具体而言，研究人员将评估神经反馈目标网络中包含的大脑区域之间fMRI神经连通性/活动的变化（其中包括默认模式，显着性和中央执行网络中的区域）。
- 神经反馈训练（RSDI量表）的情绪经历的变化[时间范围：1周]对脚本驱动图像（RSDI）量表的反应将评估扫描仪中每次神经反馈运行（3次训练）后的症状变化，这与先前的神经反馈研究一致。研究人员将使用RSDI量表评估神经反馈治疗期间的情绪经历的变化和1周的随访。 RSDI的最小值为0，最大值为66（得分较高表示更严重的症状/情绪困扰）。
- 神经反馈训练（PCL-5）的PTSD症状变化[时间范围：1周]
DSM-5（PCL-5）的PTSD清单是评估PTSD症状的20项自我报告措施。 PCL-5具有多种目的，包括监测治疗期间和之后的症状变化。
研究人员将评估使用PCL-5的PTSD症状的变化，并在1周的随访中评估PTSD症状的变化。最低分数为0，最大分数为80（得分较高，表明PTSD的严重程度增加）。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：Suzy Southwell | 519-685-8500 EXT 35186 | suzy.southwell@lhsc.on.ca |
| 加拿大，Onatrio | |
| 伦敦健康科学中心 - 大学医院 | |
| 伦敦，加拿大Onatrio，N6A 5A5 | |
| 联系人：Suzy Southwell 519-685-8500 Ext 35186 Suzy.southwell@lhsc.on.ca | |
| 首席研究员： | Ruth A Lanius，医学博士，博士 | 劳森健康研究所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 神经反馈训练（PCL-5）的PTSD症状变化[时间范围：1周] DSM-5（PCL-5）的PTSD清单是评估PTSD症状的20项自我报告措施。 PCL-5具有多种目的，包括监测治疗期间和之后的症状变化。研究人员将评估使用PCL-5的PTSD症状的变化，并在1周的随访中评估PTSD症状的变化。最低分数为0，最大分数为80（得分较高，表明PTSD的严重程度增加）。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | PTSD中基于网络的神经反馈 | ||||
| 官方标题ICMJE | 创伤后应激障碍患者的基于网络的实时fMRI神经反馈的机制 | ||||
| 简要摘要 | 该项目将研究实时fMRI（RT-FMRI）神经反馈的使用，以调节创伤后应激障碍（PTSD）患者经历的神经网络的使用。研究人员将使用RT-FMRI神经反馈，以促进症状诱导过程中的情绪调节，并检查影响调节能力的个体差异。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是检验实时fMRI（RT-FMRI）神经反馈的机制，作为一种调节PTSD个人经历的症状/情绪的功能性脑连接的方法。这项研究的目的是进一步评估最先进的fMRI作为负担PTSD的个体中的非侵入性治疗工具的适用性，以便为未来的神经反馈临床试验提供旨在减少PTSD症状的临床试验。这将通过使用RT-FMRI和大脑信号的神经反馈来实现，以教导患有PTSD的个体自我调节与症状相关的神经网络。研究人员将使用实时神经影像学和对这些大脑信号的反馈来检查自我调节神经网络的机制。神经反馈是一种脑训练的一种形式，可以通过学习从自己的身体控制信号来改善健康状况。 这项研究将使用2（PTSD组与健康对照组）进行2（ARM；实验与假手法）设计。这项研究涉及评估，其中包括临床访谈和fMRI（功能性磁共振成像）扫描。 fMRI扫描将在神经反馈任务运行期间涉及创伤词暴露。在fMRI扫描仪中介绍单词的过程中，实验组中的参与者将能够查看反馈显示，以告知他们目标区域之间的连通性强度。 Sham-Control组的参与者将接收Yok的假神经反馈信号（或假信号），与实验组成功参与者的重播反馈信号相对应，以确保类似的动机状态并遵循标准方法。在这两个臂中，反馈信号将通过可视化软件作为温度计，将反馈信号传递回扫描仪中的参与者，该温度计会增加或减小目标模型主导的程度。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 参与者将被随机分为实验臂或假臂。 掩盖：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 在双盲条件下，参与者将被随机分配到实验或假控制臂。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 组合产品：基于连接性的神经反馈 实时fMRI神经反馈将用于非侵入性调节与PTSD和健康个体患者症状和情绪唤醒相关的神经网络连通性模式，旨在诱导持久的神经元效应并减轻症状。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： PTSD组：
控制组：
排除标准： 所有参与者：
PTSD组：
控制组：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04875221 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 9004 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 露丝·拉尼乌斯（Ruth Lanius），劳森健康研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 劳森健康研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 劳森健康研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| PTSD创伤后应激障碍 | 组合产品：基于连接性的神经反馈 | 不适用 |
这项研究的目的是检验实时fMRI（RT-FMRI）神经反馈的机制，作为一种调节PTSD个人经历的症状/情绪的功能性脑连接的方法。这项研究的目的是进一步评估最先进的fMRI作为负担PTSD的个体中的非侵入性治疗工具的适用性，以便为未来的神经反馈临床试验提供旨在减少PTSD症状的临床试验。这将通过使用RT-FMRI和大脑信号的神经反馈来实现，以教导患有PTSD的个体自我调节与症状相关的神经网络。研究人员将使用实时神经影像学和对这些大脑信号的反馈来检查自我调节神经网络的机制。神经反馈是一种脑训练的一种形式，可以通过学习从自己的身体控制信号来改善健康状况。
这项研究将使用2（PTSD组与健康对照组）进行2（ARM；实验与假手法）设计。这项研究涉及评估，其中包括临床访谈和fMRI（功能性磁共振成像）扫描。 fMRI扫描将在神经反馈任务运行期间涉及创伤词暴露。在fMRI扫描仪中介绍单词的过程中，实验组中的参与者将能够查看反馈显示，以告知他们目标区域之间的连通性强度。 Sham-Control组的参与者将接收Yok的假神经反馈信号（或假信号），与实验组成功参与者的重播反馈信号相对应，以确保类似的动机状态并遵循标准方法。在这两个臂中，反馈信号将通过可视化软件作为温度计，将反馈信号传递回扫描仪中的参与者，该温度计会增加或减小目标模型主导的程度。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 参与者将被随机分为实验臂或假臂。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 在双盲条件下，参与者将被随机分配到实验或假控制臂。 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 创伤后应激障碍患者的基于网络的实时fMRI神经反馈的机制 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验性神经反馈臂 实验组将能够查看反馈显示，以告知他们目标区域之间的连通性强度。在这两个臂中，反馈信号将通过可视化软件作为温度计，将反馈信号传递回扫描仪中的参与者，该温度计会增加或减小，因为神经目标模型主导的程度（换句话说，随着区域之间的定向连接强度的增加， ）。 | 组合产品：基于连接性的神经反馈 实时fMRI神经反馈将用于非侵入性调节与PTSD和健康个体患者症状和情绪唤醒相关的神经网络连通性模式，旨在诱导持久的神经元效应并减轻症状。 |
| 假比较器：假控制神经反馈臂 Sham-Control组的参与者将接收Yok的假神经反馈信号（或假信号），与实验组成功参与者的重播反馈信号相对应，以确保类似的动机状态并遵循标准方法。 | 组合产品：基于连接性的神经反馈 实时fMRI神经反馈将用于非侵入性调节与PTSD和健康个体患者症状和情绪唤醒相关的神经网络连通性模式，旨在诱导持久的神经元效应并减轻症状。 |
- 功能磁共振成像（fMRI）神经连接/激活的变化[时间范围：1小时]研究人员将评估fMRI神经连通性和激活的变化，这是神经反馈治疗的函数。具体而言，研究人员将评估神经反馈目标网络中包含的大脑区域之间fMRI神经连通性/活动的变化（其中包括默认模式，显着性和中央执行网络中的区域）。
- 神经反馈训练（RSDI量表）的情绪经历的变化[时间范围：1周]对脚本驱动图像（RSDI）量表的反应将评估扫描仪中每次神经反馈运行（3次训练）后的症状变化，这与先前的神经反馈研究一致。研究人员将使用RSDI量表评估神经反馈治疗期间的情绪经历的变化和1周的随访。 RSDI的最小值为0，最大值为66（得分较高表示更严重的症状/情绪困扰）。
- 神经反馈训练（PCL-5）的PTSD症状变化[时间范围：1周]
DSM-5（PCL-5）的PTSD清单是评估PTSD症状的20项自我报告措施。 PCL-5具有多种目的，包括监测治疗期间和之后的症状变化。
研究人员将评估使用PCL-5的PTSD症状的变化，并在1周的随访中评估PTSD症状的变化。最低分数为0，最大分数为80（得分较高，表明PTSD的严重程度增加）。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 神经反馈训练（PCL-5）的PTSD症状变化[时间范围：1周] DSM-5（PCL-5）的PTSD清单是评估PTSD症状的20项自我报告措施。 PCL-5具有多种目的，包括监测治疗期间和之后的症状变化。研究人员将评估使用PCL-5的PTSD症状的变化，并在1周的随访中评估PTSD症状的变化。最低分数为0，最大分数为80（得分较高，表明PTSD的严重程度增加）。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | PTSD中基于网络的神经反馈 | ||||
| 官方标题ICMJE | 创伤后应激障碍患者的基于网络的实时fMRI神经反馈的机制 | ||||
| 简要摘要 | 该项目将研究实时fMRI（RT-FMRI）神经反馈的使用，以调节创伤后应激障碍（PTSD）患者经历的神经网络的使用。研究人员将使用RT-FMRI神经反馈，以促进症状诱导过程中的情绪调节，并检查影响调节能力的个体差异。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是检验实时fMRI（RT-FMRI）神经反馈的机制，作为一种调节PTSD个人经历的症状/情绪的功能性脑连接的方法。这项研究的目的是进一步评估最先进的fMRI作为负担PTSD的个体中的非侵入性治疗工具的适用性，以便为未来的神经反馈临床试验提供旨在减少PTSD症状的临床试验。这将通过使用RT-FMRI和大脑信号的神经反馈来实现，以教导患有PTSD的个体自我调节与症状相关的神经网络。研究人员将使用实时神经影像学和对这些大脑信号的反馈来检查自我调节神经网络的机制。神经反馈是一种脑训练的一种形式，可以通过学习从自己的身体控制信号来改善健康状况。 这项研究将使用2（PTSD组与健康对照组）进行2（ARM；实验与假手法）设计。这项研究涉及评估，其中包括临床访谈和fMRI（功能性磁共振成像）扫描。 fMRI扫描将在神经反馈任务运行期间涉及创伤词暴露。在fMRI扫描仪中介绍单词的过程中，实验组中的参与者将能够查看反馈显示，以告知他们目标区域之间的连通性强度。 Sham-Control组的参与者将接收Yok的假神经反馈信号（或假信号），与实验组成功参与者的重播反馈信号相对应，以确保类似的动机状态并遵循标准方法。在这两个臂中，反馈信号将通过可视化软件作为温度计，将反馈信号传递回扫描仪中的参与者，该温度计会增加或减小目标模型主导的程度。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 参与者将被随机分为实验臂或假臂。 掩盖：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 在双盲条件下，参与者将被随机分配到实验或假控制臂。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 组合产品：基于连接性的神经反馈 实时fMRI神经反馈将用于非侵入性调节与PTSD和健康个体患者症状和情绪唤醒相关的神经网络连通性模式，旨在诱导持久的神经元效应并减轻症状。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： PTSD组：
控制组：
排除标准： 所有参与者：
PTSD组：
控制组：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04875221 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 9004 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 露丝·拉尼乌斯（Ruth Lanius），劳森健康研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 劳森健康研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 劳森健康研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
