| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 霍奇金的淋巴瘤原发性纵隔大B细胞淋巴瘤(PMBCL) | 生物学:Pembrolizumab | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 60名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 对患有复发或难治性的经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤(RRCHL)的参与者,对Pembrolizumab(MK-3475)的2期研究(MK-3475)(Q6W)或复发或复发或耐火原发性培养基大型B细胞淋巴瘤(RRPMBCL)(RRPMBCL) |
| 估计研究开始日期 : | 2021年6月3日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年4月19日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2027年1月25日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:手臂1 Pembrolizumab(MK-3475),400 mg,Q6W,静脉注射(IV)输注,第1天,然后Q6W最高18剂。 | 生物学:Pembrolizumab Pembrolizumab,400 mg,Q6W,静脉注射(IV)输注。 其他名称:MK-3475 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
PMBCL特异性疾病特征:
要么
- 对于没有资格进行自动SCT的参与者,至少接受了≥2行的先验治疗行,并且在最后一系列治疗后未能反应或复发。至少有1个先前的治疗线必须含有基于利妥昔单抗的方案。
注意:参与者不需要紧急的细胞减少疗法。
CHL特异性疾病特征:
要么
接受/不接受Brentuximab vedotin(不包括辐射)或自动-SCT的CHL至少接受了至少≥1的先验多基因治疗线,并且在最后一系列治疗后未能反应或复发。
排除标准:
| 研究主任: | 医疗主任 | 默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.) |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月3日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月19日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 具有完全响应(CR)或部分响应(PR)的参与者的客观响应率(ORR)百分比[时间范围:大约40个月] 根据Lugano分类标准2014年,由Pembrolizumab Q6W治疗的参与者根据研究者评估了COLORT,RRCHL和RRPMBCL的ORR。 CR是完整的放射响应。 PR是部分响应,> = = = 50%的垂直直径乘积的总和减少了多个可测量可测量的淋巴结和外道位点的多个病变。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | pembrolizumab(MK-3475)在复发或难治性的经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤(RRCHL)或复发或难治性的原发性纵隔大型B细胞淋巴瘤(RRPMBCL)(MK-3475-B68)(MK-3475-B68)中的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 对患有复发或难治性的经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤(RRCHL)的参与者,对Pembrolizumab(MK-3475)的2期研究(MK-3475)(Q6W)或复发或复发或耐火原发性培养基大型B细胞淋巴瘤(RRPMBCL)(RRPMBCL) | ||||||
| 简要摘要 | 该研究的主要目的是根据研究者根据2014年Lugano分类标准在接受Pembrolizumab Q6W治疗的参与者中评估的,该研究人员根据研究者评估了研究率(ORR)。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 生物学:Pembrolizumab Pembrolizumab,400 mg,Q6W,静脉注射(IV)输注。 其他名称:MK-3475 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:手臂1 Pembrolizumab(MK-3475),400 mg,Q6W,静脉注射(IV)输注,第1天,然后Q6W最高18剂。 干预:生物学:彭布罗珠单抗 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年1月25日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月19日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
PMBCL特异性疾病特征:
要么 - 对于没有资格进行自动SCT的参与者,至少接受了≥2行的先验治疗行,并且在最后一系列治疗后未能反应或复发。至少有1个先前的治疗线必须含有基于利妥昔单抗的方案。 注意:参与者不需要紧急的细胞减少疗法。
CHL特异性疾病特征:
要么
排除标准:
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04875195 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 3475-B68 2020-005609-20(Eudract编号) MK-3475-B68(其他标识符:默克) | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.) | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.) | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.) | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 霍奇金的淋巴瘤原发性纵隔大B细胞淋巴瘤(PMBCL) | 生物学:Pembrolizumab | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 60名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 对患有复发或难治性的经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤(RRCHL)的参与者,对Pembrolizumab(MK-3475)的2期研究(MK-3475)(Q6W)或复发或复发或耐火原发性培养基大型B细胞淋巴瘤(RRPMBCL)(RRPMBCL) |
| 估计研究开始日期 : | 2021年6月3日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年4月19日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2027年1月25日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:手臂1 Pembrolizumab(MK-3475),400 mg,Q6W,静脉注射(IV)输注,第1天,然后Q6W最高18剂。 | 生物学:Pembrolizumab Pembrolizumab,400 mg,Q6W,静脉注射(IV)输注。 其他名称:MK-3475 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
PMBCL特异性疾病特征:
要么
- 对于没有资格进行自动SCT的参与者,至少接受了≥2行的先验治疗行,并且在最后一系列治疗后未能反应或复发。至少有1个先前的治疗线必须含有基于利妥昔单抗的方案。
注意:参与者不需要紧急的细胞减少疗法。
CHL特异性疾病特征:
要么
接受/不接受Brentuximab vedotin(不包括辐射)或自动-SCT的CHL至少接受了至少≥1的先验多基因治疗线,并且在最后一系列治疗后未能反应或复发。
排除标准:
| 研究主任: | 医疗主任 | 默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.) |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月3日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月19日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 具有完全响应(CR)或部分响应(PR)的参与者的客观响应率(ORR)百分比[时间范围:大约40个月] 根据Lugano分类标准2014年,由Pembrolizumab Q6W治疗的参与者根据研究者评估了COLORT,RRCHL和RRPMBCL的ORR。 CR是完整的放射响应。 PR是部分响应,> = = = 50%的垂直直径乘积的总和减少了多个可测量可测量的淋巴结和外道位点的多个病变。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | pembrolizumab(MK-3475)在复发或难治性的经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤(RRCHL)或复发或难治性的原发性纵隔大型B细胞淋巴瘤(RRPMBCL)(MK-3475-B68)(MK-3475-B68)中的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 对患有复发或难治性的经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤(RRCHL)的参与者,对Pembrolizumab(MK-3475)的2期研究(MK-3475)(Q6W)或复发或复发或耐火原发性培养基大型B细胞淋巴瘤(RRPMBCL)(RRPMBCL) | ||||||
| 简要摘要 | 该研究的主要目的是根据研究者根据2014年Lugano分类标准在接受Pembrolizumab Q6W治疗的参与者中评估的,该研究人员根据研究者评估了研究率(ORR)。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 生物学:Pembrolizumab Pembrolizumab,400 mg,Q6W,静脉注射(IV)输注。 其他名称:MK-3475 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:手臂1 Pembrolizumab(MK-3475),400 mg,Q6W,静脉注射(IV)输注,第1天,然后Q6W最高18剂。 干预:生物学:彭布罗珠单抗 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年1月25日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月19日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
PMBCL特异性疾病特征:
要么 - 对于没有资格进行自动SCT的参与者,至少接受了≥2行的先验治疗行,并且在最后一系列治疗后未能反应或复发。至少有1个先前的治疗线必须含有基于利妥昔单抗的方案。 注意:参与者不需要紧急的细胞减少疗法。
CHL特异性疾病特征:
要么
排除标准:
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04875195 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 3475-B68 2020-005609-20(Eudract编号) MK-3475-B68(其他标识符:默克) | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.) | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.) | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.) | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||