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出境医 / 临床实验 / 评估口服SHR0302在12岁及以上患有中度至重度特应性皮炎的受试者中的疗效和安全性

评估口服SHR0302在12岁及以上患有中度至重度特应性皮炎的受试者中的疗效和安全性

研究描述
简要摘要：
这是一项随机，双盲，安慰剂对照，多中心3期研究，将招募大约330名12至75岁的受试者，患有中度至重度特应性皮肤炎。

病情或疾病 干预/治疗阶段
特应性皮炎药物：核心治疗主动实验：SHR0302剂量1药物：核心治疗活动活性实验：SHR0302剂量2药物：核心治疗安慰剂比较器：安慰剂药物：扩展治疗主动实验：SHR 0302剂量1药物药物：扩展治疗活动活性实验：SHR0302剂量：SHR 0302剂量＃2阶段3

详细说明：
这项研究包括筛查期，然后是安慰剂控制的治疗期，然后进行延长治疗期，并在完成主动治疗后的随访期后完成。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 330名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
首要目标：治疗
官方标题：一项随机，双盲和安慰剂控制的第三阶段研究，以评估口服SHR 0302在12岁及以上的受试者中的疗效和安全性，中度至重度特应特应性皮炎
估计研究开始日期 ： 2021年4月30日
估计初级完成日期 ： 2023年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2023年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：核心治疗主动实验：SHR0302剂量＃1
药物：SHR 0302口服片剂每天服用一次（QD）16周
药物：核心治疗主动实验：SHR0302剂量＃1
药物：SHR 0302口服片剂每天服用一次（QD）16周

实验：核心治疗主动实验：SHR0302剂量＃2
药物：SHR 0302口服片剂每天服用一次（QD）16周
药物：核心治疗主动实验：SHR0302剂量2
药物：SHR 0302口服片剂每天服用一次（QD）16周

安慰剂比较器：核心治疗安慰剂比较器：安慰剂
药物：安慰剂口服片剂每天服用一次（QD）16周
药物：核心治疗安慰剂比较器：安慰剂
药物：安慰剂口服片剂每天服用一次（QD）16周

实验：扩展处理主动实验：SHR 0302剂量＃1
药物：SHR 0302口服片剂每天服用一次（QD）36周
药物：扩展处理主动实验：SHR0302剂量＃1
药物：SHR 0302口服片剂每天服用一次（QD）36周

实验：扩展处理主动实验：SHR 0302剂量2
药物：SHR 0302口服片剂每天服用一次（QD）36周
药物：扩展处理主动实验：SHR0302剂量2
药物：SHR 0302口服片剂每天服用一次（QD）36周

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 研究者的全球评估（IGA）评分为0/1，在第16周[时间范围：16周]
    在第16周，获得研究者全球评估（IGA）得分（0）或几乎清晰（1）的受试者（IGA）得分的比例（IGA）得分（1）和≥2点的比例。

  2. 在第16周（时间范围：16周），湿疹区域和严重性指数（EAI 75）（EASI 75）
    比基线在第16周相比，湿疹区域和严重程度指数（EAI 75）的受试者比例至少提高了75％。


次要结果度量 ：
  1. 第16周[时间范围：第16周]时，最差的数字评分量表（WI-NRS-4）-4 -4
    从基线在第16周的基线来提高最差的数字评分量表（WI-NRS）的受试者比例的比例

  2. 第1、4、8和12周[时间范围：第1、4、8和12周]的最差数字评分量表（WI-NRS）
    在安慰剂控制的治疗阶段，除了第16周以外的所有预定访问中，从基线上获得了Wi-NRS≥4的受试者比例。

  3. Wi-nrs响应的时间[时间范围：基线至第16周]
    在安慰剂控制阶段，从基线到至少4分的Wi-NRS的时间提高了4分。

  4. EASI 75在第1、4、8和12周[时间范围：第1、4、8和12周]
    在安慰剂控制阶段，在所有预定的访问中获得EAI 75的受试者的比例除外，除了第16周。

  5. IgA 0/1在第1、4、8和12周[时间范围：第1、4、8和12周]
    除了安慰剂控制阶段，所有预定的访问的受试者的比例从基线≥2点减少了，除了第16周以外。


其他结果措施：
  1. NRS -4在第24、32、40、52和56周[时间范围：第24-56周的所有预定访问]
    在延长治疗阶段的所有预定访问中，从基线来提高Wi-NRS≥4的受试者比例的比例。

  2. EASI 75在第24、32、40、52和56周[时间范围：第16周24-56周的所有预定访问]]
    在延长治疗阶段，所有预定的访问中获得EAI 75的受试者的比例。

  3. IGA 0/1在第24、32、40、52和56周[时间范围：第24-56周的所有预定访问]]
    在延长治疗阶段，所有预定访问的基线≥2点的受试者比例从基线降低了。

  4. EAI 50和EAI 90在第1、4、8、12、16、24、32、40、52和56 [时间范围：第1天到周56]]
    在所有预定访问中，基线（EAI 50）的EASI≥50％的受试者比例的比例。

  5. 将EASI从第1周的基线更改为第1、4、8、12、16、24、32、40、52和56 [时间范围：第1天转换为第56周]
    所有预定访问的湿疹区域和严重程度指数（EASI）总分的变化。 EASI评分范围为0.0至72.0，可以以0.1的增量变化，更高的分数表明严重程度更高。

  6. Scorad 50，Scorad 75和Scorad 90在第1、4、8、12、16、24、32、40、52和56 [时间范围：第1天至周56]]
    得分特应性皮炎（Scorad）。得分为0-103。较高的分数意味着更严重。在所有预定的访问中，Serarad（Scorad 50，Scorad 75和Scorad 90）的受试者比例提高了≥50％，75％和90％的比例。

  7. 在第1周的基线上改变Scorad，第1、4、8、12、16、24、32、40、52和56 [时间范围：第1天转换为第56周]
    在所有预定访问中，从Scorad中的基线变化

  8. 将BSA从第1周的基线更改为第1、4、8、12、16、24、32、40、52和56 [时间范围：第1天到第56周]
    在所有预定访问中受影响的身体表面积（BSA）的基线变化

  9. 从第1周的基线更改IgE，第1、4、8、12、16、24、32、40、52和56 [时间范围：第1天再到第56周]
    在所有预定的访问中，外周血中血清IgE水平的基线变化。

  10. 嗜酸性粒细胞从第1周的基线变化，第1、4、8、12、16、24、32、40、52和56 [时间范围：第1天到第56周]
    在所有预定的就诊时，外周血中血清嗜酸性粒细胞水平的基线变化。

  11. 皮肤病学生命质量指数（DLQI）或儿童DLQI（CDLQI）专业人士的变化从基线开始，第4、8、12、16、24、32、40、52和56 [时间范围：第1天至周第56天]
    在所有预定的访问中，皮肤病学生命质量指数（DLQI）或儿童DLQI（CDLQI）得分的变化。 DLQI CDLQI包括有关患者对皮肤疾病对健康相关生活质量不同方面的影响的问题。这不是比例。没有最小值或最大值。该质量指数只是捕获了对皮肤疾病对健康相关生活质量不同方面的影响的受试者的感知。

  12. 从第4、8、12、16、24、32、40、52和56周的基线变更面向患者的湿疹度量（诗）[时间范围：第1天到第56天]
    在所有预定的访问中，在面向患者的湿疹度量（诗）中的基线变化。 7项，患者管理的量表，评估儿童和成人的疾病严重程度。受试者在上周回答有关7个症状的频率（瘙痒，睡眠障碍，出血，渗出，破裂，剥落和干燥/粗糙度）的问题。响应类别包括“无日”，“ 1-2天”，“ 3-4天”，“ 5-6天”和“每天”，分别为0、1、2、3和4的相应分数。得分范围从0-28，总分较高，表明疾病严重程度较大。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 12年至75岁（儿童，成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 男性或女性受试者必须至少在≥12岁，年龄≤75岁，体重≥40kg
  2. 受试者诊断为特应性皮炎至少1年。
  3. 符合以下所有疾病活动标准：BSA≥10％的AD参与。 EASI≥16。 Iga≥3。 Wi-nr≥4
  4. 受试者的近期病史（在筛查前的6个月内）的反应不足或无法忍受局部AD治疗（TCS或TCI）或需要全身治疗以控制其疾病。
  5. 愿意停止对湿疹的某些治疗方法（例如，在冲洗期内进行系统性和局部治疗）。

排除标准：

  1. 病史包括血小板减少症，凝血病或血小板功能障碍，某些感染的当前或史，淋巴增生性疾病和其他医疗状况，并由研究人员自行决定。
  2. 已经收到了某些禁忌的治疗方法。
  3. 当前的受试者已被诊断出，并具有其他炎症性皮肤病（例如牛皮癣或红斑狼疮）的主动形式，这些疾病会干扰对特应性皮炎或对治疗的反应的评估。
  4. 其他活跃的非AD炎性皮肤疾病或影响皮肤的疾病
  5. 患有活性/严重伴随疾病/症状，需要进行全身性皮质类固醇或以其他方式干扰研究参与或需要进行主动监测（例如，不稳定的慢性哮喘）。
  6. 急性或慢性医疗或实验室异常可能会增加与研究参与有关的风险。
  7. 病史包括血小板减少症，凝血病或血小板功能障碍，某些感染的当前或史，淋巴增生性疾病和其他医疗状况，并由研究人员自行决定。
  8. 在研究之前不愿停止当前的AD药物，或在研究期间需要进行禁止药物治疗
  9. 受试者有任何恶性肿瘤或具有恶性肿瘤病史，除了经过适当治疗或切除的非转移性基底细胞或皮肤的鳞状细胞癌或宫颈癌的原位。
  10. 怀孕或母乳喂养的妇女，或不愿使用避孕的育儿潜力的妇女。
  11. 受试者具有先前接受的系统性JAK抑制剂
  12. 在研究之前不愿停止当前的AD药物，或在研究期间需要进行禁止药物治疗
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Imran Ghiasuddin 8472937866 imran.ghiasuddin@reistonebio.com
联系人：Wenfeng Wu wenfeng.wu@reistonebio.com

位置
展示显示44个研究位置
赞助商和合作者
重新启用生物制药有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月6日
最后更新发布日期2021年5月6日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月30日
估计初级完成日期2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月4日）
  • 研究者的全球评估（IGA）评分为0/1，在第16周[时间范围：16周]
    在第16周，获得研究者全球评估（IGA）得分（0）或几乎清晰（1）的受试者（IGA）得分的比例（IGA）得分（1）和≥2点的比例。
  • 在第16周（时间范围：16周），湿疹区域和严重性指数（EAI 75）（EASI 75）
    比基线在第16周相比，湿疹区域和严重程度指数（EAI 75）的受试者比例至少提高了75％。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月4日）
  • 第16周[时间范围：第16周]时，最差的数字评分量表（WI-NRS-4）-4 -4
    从基线在第16周的基线来提高最差的数字评分量表（WI-NRS）的受试者比例的比例
  • 第1、4、8和12周[时间范围：第1、4、8和12周]的最差数字评分量表（WI-NRS）
    在安慰剂控制的治疗阶段，除了第16周以外的所有预定访问中，从基线上获得了Wi-NRS≥4的受试者比例。
  • Wi-nrs响应的时间[时间范围：基线至第16周]
    在安慰剂控制阶段，从基线到至少4分的Wi-NRS的时间提高了4分。
  • EASI 75在第1、4、8和12周[时间范围：第1、4、8和12周]
    在安慰剂控制阶段，在所有预定的访问中获得EAI 75的受试者的比例除外，除了第16周。
  • IgA 0/1在第1、4、8和12周[时间范围：第1、4、8和12周]
    除了安慰剂控制阶段，所有预定的访问的受试者的比例从基线≥2点减少了，除了第16周以外。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年5月4日）
  • NRS -4在第24、32、40、52和56周[时间范围：第24-56周的所有预定访问]
    在延长治疗阶段的所有预定访问中，从基线来提高Wi-NRS≥4的受试者比例的比例。
  • EASI 75在第24、32、40、52和56周[时间范围：第16周24-56周的所有预定访问]]
    在延长治疗阶段，所有预定的访问中获得EAI 75的受试者的比例。
  • IGA 0/1在第24、32、40、52和56周[时间范围：第24-56周的所有预定访问]]
    在延长治疗阶段，所有预定访问的基线≥2点的受试者比例从基线降低了。
  • EAI 50和EAI 90在第1、4、8、12、16、24、32、40、52和56 [时间范围：第1天到周56]]
    在所有预定访问中，基线（EAI 50）的EASI≥50％的受试者比例的比例。
  • 将EASI从第1周的基线更改为第1、4、8、12、16、24、32、40、52和56 [时间范围：第1天转换为第56周]
    所有预定访问的湿疹区域和严重程度指数（EASI）总分的变化。 EASI评分范围为0.0至72.0，可以以0.1的增量变化，更高的分数表明严重程度更高。
  • Scorad 50，Scorad 75和Scorad 90在第1、4、8、12、16、24、32、40、52和56 [时间范围：第1天至周56]]
    得分特应性皮炎（Scorad）。得分为0-103。较高的分数意味着更严重。在所有预定的访问中，Serarad（Scorad 50，Scorad 75和Scorad 90）的受试者比例提高了≥50％，75％和90％的比例。
  • 在第1周的基线上改变Scorad，第1、4、8、12、16、24、32、40、52和56 [时间范围：第1天转换为第56周]
    在所有预定访问中，从Scorad中的基线变化
  • 将BSA从第1周的基线更改为第1、4、8、12、16、24、32、40、52和56 [时间范围：第1天到第56周]
    在所有预定访问中受影响的身体表面积（BSA）的基线变化
  • 从第1周的基线更改IgE，第1、4、8、12、16、24、32、40、52和56 [时间范围：第1天再到第56周]
    在所有预定的访问中，外周血中血清IgE水平的基线变化。
  • 嗜酸性粒细胞从第1周的基线变化，第1、4、8、12、16、24、32、40、52和56 [时间范围：第1天到第56周]
    在所有预定的就诊时，外周血中血清嗜酸性粒细胞水平的基线变化。
  • 皮肤病学生命质量指数（DLQI）或儿童DLQI（CDLQI）专业人士的变化从基线开始，第4、8、12、16、24、32、40、52和56 [时间范围：第1天至周第56天]
    在所有预定的访问中，皮肤病学生命质量指数（DLQI）或儿童DLQI（CDLQI）得分的变化。 DLQI CDLQI包括有关患者对皮肤疾病对健康相关生活质量不同方面的影响的问题。这不是比例。没有最小值或最大值。该质量指数只是捕获了对皮肤疾病对健康相关生活质量不同方面的影响的受试者的感知。
  • 从第4、8、12、16、24、32、40、52和56周的基线变更面向患者的湿疹度量（诗）[时间范围：第1天到第56天]
    在所有预定的访问中，在面向患者的湿疹度量（诗）中的基线变化。 7项，患者管理的量表，评估儿童和成人的疾病严重程度。受试者在上周回答有关7个症状的频率（瘙痒，睡眠障碍，出血，渗出，破裂，剥落和干燥/粗糙度）的问题。响应类别包括“无日”，“ 1-2天”，“ 3-4天”，“ 5-6天”和“每天”，分别为0、1、2、3和4的相应分数。得分范围从0-28，总分较高，表明疾病严重程度较大。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE评估口服SHR0302在12岁及以上患有中度至重度特应性皮炎的受试者中的疗效和安全性
官方标题ICMJE一项随机，双盲和安慰剂控制的第三阶段研究，以评估口服SHR 0302在12岁及以上的受试者中的疗效和安全性，中度至重度特应特应性皮炎
简要摘要这是一项随机，双盲，安慰剂对照，多中心3期研究，将招募大约330名12至75岁的受试者，患有中度至重度特应性皮肤炎。
详细说明这项研究包括筛查期，然后是安慰剂控制的治疗期，然后进行延长治疗期，并在完成主动治疗后的随访期后完成。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE特应性皮炎
干预ICMJE
  • 药物：核心治疗主动实验：SHR0302剂量＃1
    药物：SHR 0302口服片剂每天服用一次（QD）16周
  • 药物：核心治疗主动实验：SHR0302剂量2
    药物：SHR 0302口服片剂每天服用一次（QD）16周
  • 药物：核心治疗安慰剂比较器：安慰剂
    药物：安慰剂口服片剂每天服用一次（QD）16周
  • 药物：扩展处理主动实验：SHR0302剂量＃1
    药物：SHR 0302口服片剂每天服用一次（QD）36周
  • 药物：扩展处理主动实验：SHR0302剂量2
    药物：SHR 0302口服片剂每天服用一次（QD）36周
研究臂ICMJE
  • 实验：核心治疗主动实验：SHR0302剂量＃1
    药物：SHR 0302口服片剂每天服用一次（QD）16周
    干预：药物：核心治疗主动实验：SHR 0302剂量＃1
  • 实验：核心治疗主动实验：SHR0302剂量＃2
    药物：SHR 0302口服片剂每天服用一次（QD）16周
    干预：药物：核心治疗主动实验：SHR 0302剂量2
  • 安慰剂比较器：核心治疗安慰剂比较器：安慰剂
    药物：安慰剂口服片剂每天服用一次（QD）16周
    干预：药物：核心治疗安慰剂比较器：安慰剂
  • 实验：扩展处理主动实验：SHR 0302剂量＃1
    药物：SHR 0302口服片剂每天服用一次（QD）36周
    干预：药物：扩展处理主动实验：SHR0302剂量＃1
  • 实验：扩展处理主动实验：SHR 0302剂量2
    药物：SHR 0302口服片剂每天服用一次（QD）36周
    干预：药物：扩展处理主动实验：SHR0302剂量2
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年5月4日）		 330
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月30日
估计初级完成日期2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 男性或女性受试者必须至少在≥12岁，年龄≤75岁，体重≥40kg
  2. 受试者诊断为特应性皮炎至少1年。
  3. 符合以下所有疾病活动标准：BSA≥10％的AD参与。 EASI≥16。 Iga≥3。 Wi-nr≥4
  4. 受试者的近期病史（在筛查前的6个月内）的反应不足或无法忍受局部AD治疗（TCS或TCI）或需要全身治疗以控制其疾病。
  5. 愿意停止对湿疹的某些治疗方法（例如，在冲洗期内进行系统性和局部治疗）。

排除标准：

  1. 病史包括血小板减少症，凝血病或血小板功能障碍，某些感染的当前或史，淋巴增生性疾病和其他医疗状况，并由研究人员自行决定。
  2. 已经收到了某些禁忌的治疗方法。
  3. 当前的受试者已被诊断出，并具有其他炎症性皮肤病（例如牛皮癣或红斑狼疮）的主动形式，这些疾病会干扰对特应性皮炎或对治疗的反应的评估。
  4. 其他活跃的非AD炎性皮肤疾病或影响皮肤的疾病
  5. 患有活性/严重伴随疾病/症状，需要进行全身性皮质类固醇或以其他方式干扰研究参与或需要进行主动监测（例如，不稳定的慢性哮喘）。
  6. 急性或慢性医疗或实验室异常可能会增加与研究参与有关的风险。
  7. 病史包括血小板减少症，凝血病或血小板功能障碍，某些感染的当前或史，淋巴增生性疾病和其他医疗状况，并由研究人员自行决定。
  8. 在研究之前不愿停止当前的AD药物，或在研究期间需要进行禁止药物治疗
  9. 受试者有任何恶性肿瘤或具有恶性肿瘤病史，除了经过适当治疗或切除的非转移性基底细胞或皮肤的鳞状细胞癌或宫颈癌的原位。
  10. 怀孕或母乳喂养的妇女，或不愿使用避孕的育儿潜力的妇女。
  11. 受试者具有先前接受的系统性JAK抑制剂
  12. 在研究之前不愿停止当前的AD药物，或在研究期间需要进行禁止药物治疗
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 12年至75岁（儿童，成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Imran Ghiasuddin 8472937866 imran.ghiasuddin@reistonebio.com
联系人：Wenfeng Wu wenfeng.wu@reistonebio.com
列出的位置国家ICMJE加拿大，中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04875169
其他研究ID编号ICMJE RSJ10333
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方重新启用生物制药有限公司
研究赞助商ICMJE重新启用生物制药有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户重新启用生物制药有限公司
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项随机，双盲，安慰剂对照，多中心3期研究，将招募大约330名12至75岁的受试者，患有中度至重度特应性皮肤炎。

病情或疾病 干预/治疗阶段
特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎药物：核心治疗主动实验：SHR0302剂量1药物：核心治疗活动活性实验：SHR0302剂量2药物：核心治疗安慰剂比较器：安慰剂药物：扩展治疗主动实验：SHR 0302剂量1药物药物：扩展治疗活动活性实验：SHR0302剂量：SHR 0302剂量＃2阶段3

详细说明：
这项研究包括筛查期，然后是安慰剂控制的治疗期，然后进行延长治疗期，并在完成主动治疗后的随访期后完成。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 330名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
首要目标：治疗
官方标题：一项随机，双盲和安慰剂控制的第三阶段研究，以评估口服SHR 0302在12岁及以上的受试者中的疗效和安全性，中度至重度特应特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎
估计研究开始日期 ： 2021年4月30日
估计初级完成日期 ： 2023年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2023年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：核心治疗主动实验：SHR0302剂量＃1
药物：SHR 0302口服片剂每天服用一次（QD）16周
药物：核心治疗主动实验：SHR0302剂量＃1
药物：SHR 0302口服片剂每天服用一次（QD）16周

实验：核心治疗主动实验：SHR0302剂量＃2
药物：SHR 0302口服片剂每天服用一次（QD）16周
药物：核心治疗主动实验：SHR0302剂量2
药物：SHR 0302口服片剂每天服用一次（QD）16周

安慰剂比较器：核心治疗安慰剂比较器：安慰剂
药物：安慰剂口服片剂每天服用一次（QD）16周
药物：核心治疗安慰剂比较器：安慰剂
药物：安慰剂口服片剂每天服用一次（QD）16周

实验：扩展处理主动实验：SHR 0302剂量＃1
药物：SHR 0302口服片剂每天服用一次（QD）36周
药物：扩展处理主动实验：SHR0302剂量＃1
药物：SHR 0302口服片剂每天服用一次（QD）36周

实验：扩展处理主动实验：SHR 0302剂量2
药物：SHR 0302口服片剂每天服用一次（QD）36周
药物：扩展处理主动实验：SHR0302剂量2
药物：SHR 0302口服片剂每天服用一次（QD）36周

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 研究者的全球评估（IGA）评分为0/1，在第16周[时间范围：16周]
    在第16周，获得研究者全球评估（IGA）得分（0）或几乎清晰（1）的受试者（IGA）得分的比例（IGA）得分（1）和≥2点的比例。

  2. 在第16周（时间范围：16周），湿疹区域和严重性指数（EAI 75）（EASI 75）
    比基线在第16周相比，湿疹区域和严重程度指数（EAI 75）的受试者比例至少提高了75％。


次要结果度量 ：
  1. 第16周[时间范围：第16周]时，最差的数字评分量表（WI-NRS-4）-4 -4
    从基线在第16周的基线来提高最差的数字评分量表（WI-NRS）的受试者比例的比例

  2. 第1、4、8和12周[时间范围：第1、4、8和12周]的最差数字评分量表（WI-NRS）
    在安慰剂控制的治疗阶段，除了第16周以外的所有预定访问中，从基线上获得了Wi-NRS≥4的受试者比例。

  3. Wi-nrs响应的时间[时间范围：基线至第16周]
    在安慰剂控制阶段，从基线到至少4分的Wi-NRS的时间提高了4分。

  4. EASI 75在第1、4、8和12周[时间范围：第1、4、8和12周]
    在安慰剂控制阶段，在所有预定的访问中获得EAI 75的受试者的比例除外，除了第16周。

  5. IgA 0/1在第1、4、8和12周[时间范围：第1、4、8和12周]
    除了安慰剂控制阶段，所有预定的访问的受试者的比例从基线≥2点减少了，除了第16周以外。


其他结果措施：
  1. NRS -4在第24、32、40、52和56周[时间范围：第24-56周的所有预定访问]
    在延长治疗阶段的所有预定访问中，从基线来提高Wi-NRS≥4的受试者比例的比例。

  2. EASI 75在第24、32、40、52和56周[时间范围：第16周24-56周的所有预定访问]]
    在延长治疗阶段，所有预定的访问中获得EAI 75的受试者的比例。

  3. IGA 0/1在第24、32、40、52和56周[时间范围：第24-56周的所有预定访问]]
    在延长治疗阶段，所有预定访问的基线≥2点的受试者比例从基线降低了。

  4. EAI 50和EAI 90在第1、4、8、12、16、24、32、40、52和56 [时间范围：第1天到周56]]
    在所有预定访问中，基线（EAI 50）的EASI≥50％的受试者比例的比例。

  5. 将EASI从第1周的基线更改为第1、4、8、12、16、24、32、40、52和56 [时间范围：第1天转换为第56周]
    所有预定访问的湿疹区域和严重程度指数（EASI）总分的变化。 EASI评分范围为0.0至72.0，可以以0.1的增量变化，更高的分数表明严重程度更高。

  6. Scorad 50，Scorad 75和Scorad 90在第1、4、8、12、16、24、32、40、52和56 [时间范围：第1天至周56]]
    得分特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎（Scorad）。得分为0-103。较高的分数意味着更严重。在所有预定的访问中，Serarad（Scorad 50，Scorad 75和Scorad 90）的受试者比例提高了≥50％，75％和90％的比例。

  7. 在第1周的基线上改变Scorad，第1、4、8、12、16、24、32、40、52和56 [时间范围：第1天转换为第56周]
    在所有预定访问中，从Scorad中的基线变化

  8. 将BSA从第1周的基线更改为第1、4、8、12、16、24、32、40、52和56 [时间范围：第1天到第56周]
    在所有预定访问中受影响的身体表面积（BSA）的基线变化

  9. 从第1周的基线更改IgE，第1、4、8、12、16、24、32、40、52和56 [时间范围：第1天再到第56周]
    在所有预定的访问中，外周血中血清IgE水平的基线变化。

  10. 嗜酸性粒细胞从第1周的基线变化，第1、4、8、12、16、24、32、40、52和56 [时间范围：第1天到第56周]
    在所有预定的就诊时，外周血中血清嗜酸性粒细胞水平的基线变化。

  11. 皮肤病学生命质量指数（DLQI）或儿童DLQI（CDLQI）专业人士的变化从基线开始，第4、8、12、16、24、32、40、52和56 [时间范围：第1天至周第56天]
    在所有预定的访问中，皮肤病学生命质量指数（DLQI）或儿童DLQI（CDLQI）得分的变化。 DLQI CDLQI包括有关患者对皮肤疾病对健康相关生活质量不同方面的影响的问题。这不是比例。没有最小值或最大值。该质量指数只是捕获了对皮肤疾病对健康相关生活质量不同方面的影响的受试者的感知。

  12. 从第4、8、12、16、24、32、40、52和56周的基线变更面向患者的湿疹度量（诗）[时间范围：第1天到第56天]
    在所有预定的访问中，在面向患者的湿疹度量（诗）中的基线变化。 7项，患者管理的量表，评估儿童和成人的疾病严重程度。受试者在上周回答有关7个症状的频率（瘙痒，睡眠障碍，出血，渗出，破裂，剥落和干燥/粗糙度）的问题。响应类别包括“无日”，“ 1-2天”，“ 3-4天”，“ 5-6天”和“每天”，分别为0、1、2、3和4的相应分数。得分范围从0-28，总分较高，表明疾病严重程度较大。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 12年至75岁（儿童，成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 男性或女性受试者必须至少在≥12岁，年龄≤75岁，体重≥40kg
  2. 受试者诊断为特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎至少1年。
  3. 符合以下所有疾病活动标准：BSA≥10％的AD参与。 EASI≥16。 Iga≥3。 Wi-nr≥4
  4. 受试者的近期病史（在筛查前的6个月内）的反应不足或无法忍受局部AD治疗（TCS或TCI）或需要全身治疗以控制其疾病。
  5. 愿意停止对湿疹的某些治疗方法（例如，在冲洗期内进行系统性和局部治疗）。

排除标准：

  1. 病史包括血小板减少症，凝血病或血小板功能障碍，某些感染的当前或史，淋巴增生性疾病和其他医疗状况，并由研究人员自行决定。
  2. 已经收到了某些禁忌的治疗方法。
  3. 当前的受试者已被诊断出，并具有其他炎症性皮肤病（例如牛皮癣或红斑狼疮）的主动形式，这些疾病会干扰对特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎或对治疗的反应的评估。
  4. 其他活跃的非AD炎性皮肤疾病或影响皮肤的疾病
  5. 患有活性/严重伴随疾病/症状，需要进行全身性皮质类固醇或以其他方式干扰研究参与或需要进行主动监测（例如，不稳定的慢性哮喘）。
  6. 急性或慢性医疗或实验室异常可能会增加与研究参与有关的风险。
  7. 病史包括血小板减少症，凝血病或血小板功能障碍，某些感染的当前或史，淋巴增生性疾病和其他医疗状况，并由研究人员自行决定。
  8. 在研究之前不愿停止当前的AD药物，或在研究期间需要进行禁止药物治疗
  9. 受试者有任何恶性肿瘤或具有恶性肿瘤病史，除了经过适当治疗或切除的非转移性基底细胞或皮肤的鳞状细胞癌或宫颈癌的原位。
  10. 怀孕或母乳喂养的妇女，或不愿使用避孕的育儿潜力的妇女。
  11. 受试者具有先前接受的系统性JAK抑制剂
  12. 在研究之前不愿停止当前的AD药物，或在研究期间需要进行禁止药物治疗
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Imran Ghiasuddin 8472937866 imran.ghiasuddin@reistonebio.com
联系人：Wenfeng Wu wenfeng.wu@reistonebio.com

位置
展示显示44个研究位置
赞助商和合作者
重新启用生物制药有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月6日
最后更新发布日期2021年5月6日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月30日
估计初级完成日期2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月4日）
  • 研究者的全球评估（IGA）评分为0/1，在第16周[时间范围：16周]
    在第16周，获得研究者全球评估（IGA）得分（0）或几乎清晰（1）的受试者（IGA）得分的比例（IGA）得分（1）和≥2点的比例。
  • 在第16周（时间范围：16周），湿疹区域和严重性指数（EAI 75）（EASI 75）
    比基线在第16周相比，湿疹区域和严重程度指数（EAI 75）的受试者比例至少提高了75％。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月4日）
  • 第16周[时间范围：第16周]时，最差的数字评分量表（WI-NRS-4）-4 -4
    从基线在第16周的基线来提高最差的数字评分量表（WI-NRS）的受试者比例的比例
  • 第1、4、8和12周[时间范围：第1、4、8和12周]的最差数字评分量表（WI-NRS）
    在安慰剂控制的治疗阶段，除了第16周以外的所有预定访问中，从基线上获得了Wi-NRS≥4的受试者比例。
  • Wi-nrs响应的时间[时间范围：基线至第16周]
    在安慰剂控制阶段，从基线到至少4分的Wi-NRS的时间提高了4分。
  • EASI 75在第1、4、8和12周[时间范围：第1、4、8和12周]
    在安慰剂控制阶段，在所有预定的访问中获得EAI 75的受试者的比例除外，除了第16周。
  • IgA 0/1在第1、4、8和12周[时间范围：第1、4、8和12周]
    除了安慰剂控制阶段，所有预定的访问的受试者的比例从基线≥2点减少了，除了第16周以外。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年5月4日）
  • NRS -4在第24、32、40、52和56周[时间范围：第24-56周的所有预定访问]
    在延长治疗阶段的所有预定访问中，从基线来提高Wi-NRS≥4的受试者比例的比例。
  • EASI 75在第24、32、40、52和56周[时间范围：第16周24-56周的所有预定访问]]
    在延长治疗阶段，所有预定的访问中获得EAI 75的受试者的比例。
  • IGA 0/1在第24、32、40、52和56周[时间范围：第24-56周的所有预定访问]]
    在延长治疗阶段，所有预定访问的基线≥2点的受试者比例从基线降低了。
  • EAI 50和EAI 90在第1、4、8、12、16、24、32、40、52和56 [时间范围：第1天到周56]]
    在所有预定访问中，基线（EAI 50）的EASI≥50％的受试者比例的比例。
  • 将EASI从第1周的基线更改为第1、4、8、12、16、24、32、40、52和56 [时间范围：第1天转换为第56周]
    所有预定访问的湿疹区域和严重程度指数（EASI）总分的变化。 EASI评分范围为0.0至72.0，可以以0.1的增量变化，更高的分数表明严重程度更高。
  • Scorad 50，Scorad 75和Scorad 90在第1、4、8、12、16、24、32、40、52和56 [时间范围：第1天至周56]]
    得分特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎（Scorad）。得分为0-103。较高的分数意味着更严重。在所有预定的访问中，Serarad（Scorad 50，Scorad 75和Scorad 90）的受试者比例提高了≥50％，75％和90％的比例。
  • 在第1周的基线上改变Scorad，第1、4、8、12、16、24、32、40、52和56 [时间范围：第1天转换为第56周]
    在所有预定访问中，从Scorad中的基线变化
  • 将BSA从第1周的基线更改为第1、4、8、12、16、24、32、40、52和56 [时间范围：第1天到第56周]
    在所有预定访问中受影响的身体表面积（BSA）的基线变化
  • 从第1周的基线更改IgE，第1、4、8、12、16、24、32、40、52和56 [时间范围：第1天再到第56周]
    在所有预定的访问中，外周血中血清IgE水平的基线变化。
  • 嗜酸性粒细胞从第1周的基线变化，第1、4、8、12、16、24、32、40、52和56 [时间范围：第1天到第56周]
    在所有预定的就诊时，外周血中血清嗜酸性粒细胞水平的基线变化。
  • 皮肤病学生命质量指数（DLQI）或儿童DLQI（CDLQI）专业人士的变化从基线开始，第4、8、12、16、24、32、40、52和56 [时间范围：第1天至周第56天]
    在所有预定的访问中，皮肤病学生命质量指数（DLQI）或儿童DLQI（CDLQI）得分的变化。 DLQI CDLQI包括有关患者对皮肤疾病对健康相关生活质量不同方面的影响的问题。这不是比例。没有最小值或最大值。该质量指数只是捕获了对皮肤疾病对健康相关生活质量不同方面的影响的受试者的感知。
  • 从第4、8、12、16、24、32、40、52和56周的基线变更面向患者的湿疹度量（诗）[时间范围：第1天到第56天]
    在所有预定的访问中，在面向患者的湿疹度量（诗）中的基线变化。 7项，患者管理的量表，评估儿童和成人的疾病严重程度。受试者在上周回答有关7个症状的频率（瘙痒，睡眠障碍，出血，渗出，破裂，剥落和干燥/粗糙度）的问题。响应类别包括“无日”，“ 1-2天”，“ 3-4天”，“ 5-6天”和“每天”，分别为0、1、2、3和4的相应分数。得分范围从0-28，总分较高，表明疾病严重程度较大。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE评估口服SHR0302在12岁及以上患有中度至重度特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的受试者中的疗效和安全性
官方标题ICMJE一项随机，双盲和安慰剂控制的第三阶段研究，以评估口服SHR 0302在12岁及以上的受试者中的疗效和安全性，中度至重度特应特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎
简要摘要这是一项随机，双盲，安慰剂对照，多中心3期研究，将招募大约330名12至75岁的受试者，患有中度至重度特应性皮肤炎。
详细说明这项研究包括筛查期，然后是安慰剂控制的治疗期，然后进行延长治疗期，并在完成主动治疗后的随访期后完成。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎
干预ICMJE
  • 药物：核心治疗主动实验：SHR0302剂量＃1
    药物：SHR 0302口服片剂每天服用一次（QD）16周
  • 药物：核心治疗主动实验：SHR0302剂量2
    药物：SHR 0302口服片剂每天服用一次（QD）16周
  • 药物：核心治疗安慰剂比较器：安慰剂
    药物：安慰剂口服片剂每天服用一次（QD）16周
  • 药物：扩展处理主动实验：SHR0302剂量＃1
    药物：SHR 0302口服片剂每天服用一次（QD）36周
  • 药物：扩展处理主动实验：SHR0302剂量2
    药物：SHR 0302口服片剂每天服用一次（QD）36周
研究臂ICMJE
  • 实验：核心治疗主动实验：SHR0302剂量＃1
    药物：SHR 0302口服片剂每天服用一次（QD）16周
    干预：药物：核心治疗主动实验：SHR 0302剂量＃1
  • 实验：核心治疗主动实验：SHR0302剂量＃2
    药物：SHR 0302口服片剂每天服用一次（QD）16周
    干预：药物：核心治疗主动实验：SHR 0302剂量2
  • 安慰剂比较器：核心治疗安慰剂比较器：安慰剂
    药物：安慰剂口服片剂每天服用一次（QD）16周
    干预：药物：核心治疗安慰剂比较器：安慰剂
  • 实验：扩展处理主动实验：SHR 0302剂量＃1
    药物：SHR 0302口服片剂每天服用一次（QD）36周
    干预：药物：扩展处理主动实验：SHR0302剂量＃1
  • 实验：扩展处理主动实验：SHR 0302剂量2
    药物：SHR 0302口服片剂每天服用一次（QD）36周
    干预：药物：扩展处理主动实验：SHR0302剂量2
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年5月4日）		 330
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月30日
估计初级完成日期2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 男性或女性受试者必须至少在≥12岁，年龄≤75岁，体重≥40kg
  2. 受试者诊断为特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎至少1年。
  3. 符合以下所有疾病活动标准：BSA≥10％的AD参与。 EASI≥16。 Iga≥3。 Wi-nr≥4
  4. 受试者的近期病史（在筛查前的6个月内）的反应不足或无法忍受局部AD治疗（TCS或TCI）或需要全身治疗以控制其疾病。
  5. 愿意停止对湿疹的某些治疗方法（例如，在冲洗期内进行系统性和局部治疗）。

排除标准：

  1. 病史包括血小板减少症，凝血病或血小板功能障碍，某些感染的当前或史，淋巴增生性疾病和其他医疗状况，并由研究人员自行决定。
  2. 已经收到了某些禁忌的治疗方法。
  3. 当前的受试者已被诊断出，并具有其他炎症性皮肤病（例如牛皮癣或红斑狼疮）的主动形式，这些疾病会干扰对特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎或对治疗的反应的评估。
  4. 其他活跃的非AD炎性皮肤疾病或影响皮肤的疾病
  5. 患有活性/严重伴随疾病/症状，需要进行全身性皮质类固醇或以其他方式干扰研究参与或需要进行主动监测（例如，不稳定的慢性哮喘）。
  6. 急性或慢性医疗或实验室异常可能会增加与研究参与有关的风险。
  7. 病史包括血小板减少症，凝血病或血小板功能障碍，某些感染的当前或史，淋巴增生性疾病和其他医疗状况，并由研究人员自行决定。
  8. 在研究之前不愿停止当前的AD药物，或在研究期间需要进行禁止药物治疗
  9. 受试者有任何恶性肿瘤或具有恶性肿瘤病史，除了经过适当治疗或切除的非转移性基底细胞或皮肤的鳞状细胞癌或宫颈癌的原位。
  10. 怀孕或母乳喂养的妇女，或不愿使用避孕的育儿潜力的妇女。
  11. 受试者具有先前接受的系统性JAK抑制剂
  12. 在研究之前不愿停止当前的AD药物，或在研究期间需要进行禁止药物治疗
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 12年至75岁（儿童，成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Imran Ghiasuddin 8472937866 imran.ghiasuddin@reistonebio.com
联系人：Wenfeng Wu wenfeng.wu@reistonebio.com
列出的位置国家ICMJE加拿大，中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04875169
其他研究ID编号ICMJE RSJ10333
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方重新启用生物制药有限公司
研究赞助商ICMJE重新启用生物制药有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户重新启用生物制药有限公司
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

治疗案例

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