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出境医 / 临床实验 / 了解年轻女性行为减肥治疗反应的变异性（现成的健康）
了解年轻女性行为减肥治疗反应的变异性（现成的健康）
研究描述
简要摘要：
这项研究是针对新兴的成年女性在0（基线）和4个月（治疗后）的单臂行为减肥干预措施。这种高风险人群的损失（例如，睡眠，心理困扰，生活事件）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 体重减轻体重改变，身体超重或肥胖 | 行为：准备健康 | 不适用 |
详细说明：
这项研究将实施4个月的基于Internet的行为减肥干预措施，以收集生态瞬时评估（EMA）数据，该数据将阐明体重管理的实时障碍。该干预措施是基于证据的，并且在内容和交付模式方面进行了调整，以满足新兴成年妇女的需求。同意和符合条件的参与者将获得1个由训练有素的干预主义者领导的虚拟小组会议，然后每周发电子邮件将他们引导到干预网站住房视频和.pdf内容，每周的短信，通过电子邮件发送了有关他们的减肥行为和进度的量身定制反馈，以及封闭的反馈Facebook小组促进社会支持。所有参与者将在0和4个月时进行4个月的混合人工/虚拟评估；此外，将要求所有参与者在整个4个月的干预期间（第2周，第4周，第7周和第13周）回应EMA提示。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 45名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 了解行为肥胖治疗中新兴成年人的治疗反应变异性驱动因素 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 | 行为：准备健康 这种行为减肥干预将跨越16周。第一届会议（第1周）将是一个虚拟的“减肥101”小组开球，然后是15周的技术介导的计划，包括以下各项：每周发电子邮件的内容（视频和阅读内容解释了关键技能和策略以产生体重损失）和每周通过电子邮件量身定制的反馈（基于参与者的自我监控数据）。训练有素的干预主义者（“教练”）将领导小组会议，提供每周量身定制的反馈，并监视参与者的进度。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 重量变化[时间范围：4个月（干预后）]体重变化百分比（公斤的禁食重量，由训练有素的评估者亲自测量）
次要结果度量 ：
- 每周重量变化[时间范围：4个月（整个干预）]每周体重变化（通过参与者的蓝牙/无线连接研究量表获得的体重变化；转换为kg进行分析）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至25年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 女性身份 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18-25岁
- BMI（体重指数）25-45 kg/m2
- 女性身份
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jessica G Larose，博士 | 804-628-7521 | jessica.larose@vcuhealth.org | |
| 联系人：秋天Lanoye，博士 | Autumn.lanoye@vcuhealth.org |
赞助商和合作者
弗吉尼亚联邦大学
调查人员
| 首席研究员： | 杰西卡·拉罗斯（Jessica G Larose），博士 | 弗吉尼亚联邦大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 重量变化[时间范围：4个月（干预后）] 体重变化百分比（公斤的禁食重量，由训练有素的评估者亲自测量） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 每周重量变化[时间范围：4个月（整个干预）] 每周体重变化（通过参与者的蓝牙/无线连接研究量表获得的体重变化；转换为kg进行分析） | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 了解年轻女性行为减肥治疗反应的变异性（现成的健康） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 了解行为肥胖治疗中新兴成年人的治疗反应变异性驱动因素 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是针对新兴的成年女性在0（基线）和4个月（治疗后）的单臂行为减肥干预措施。这种高风险人群的损失（例如，睡眠，心理困扰，生活事件）。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究将实施4个月的基于Internet的行为减肥干预措施，以收集生态瞬时评估（EMA）数据，该数据将阐明体重管理的实时障碍。该干预措施是基于证据的，并且在内容和交付模式方面进行了调整，以满足新兴成年妇女的需求。同意和符合条件的参与者将获得1个由训练有素的干预主义者领导的虚拟小组会议，然后每周发电子邮件将他们引导到干预网站住房视频和.pdf内容，每周的短信，通过电子邮件发送了有关他们的减肥行为和进度的量身定制反馈，以及封闭的反馈Facebook小组促进社会支持。所有参与者将在0和4个月时进行4个月的混合人工/虚拟评估；此外，将要求所有参与者在整个4个月的干预期间（第2周，第4周，第7周和第13周）回应EMA提示。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：准备健康 这种行为减肥干预将跨越16周。第一届会议（第1周）将是一个虚拟的“减肥101”小组开球，然后是15周的技术介导的计划，包括以下各项：每周发电子邮件的内容（视频和阅读内容解释了关键技能和策略以产生体重损失）和每周通过电子邮件量身定制的反馈（基于参与者的自我监控数据）。训练有素的干预主义者（“教练”）将领导小组会议，提供每周量身定制的反馈，并监视参与者的进度。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：干预 干预：行为：准备健康 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至25年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04875091 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HM20018520 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 弗吉尼亚联邦大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 弗吉尼亚联邦大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 弗吉尼亚联邦大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是针对新兴的成年女性在0（基线）和4个月（治疗后）的单臂行为减肥干预措施。这种高风险人群的损失（例如，睡眠，心理困扰，生活事件）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 体重减轻体重改变，身体超重或肥胖 | 行为：准备健康 | 不适用 |
详细说明：
这项研究将实施4个月的基于Internet的行为减肥干预措施，以收集生态瞬时评估（EMA）数据，该数据将阐明体重管理的实时障碍。该干预措施是基于证据的，并且在内容和交付模式方面进行了调整，以满足新兴成年妇女的需求。同意和符合条件的参与者将获得1个由训练有素的干预主义者领导的虚拟小组会议，然后每周发电子邮件将他们引导到干预网站住房视频和.pdf内容，每周的短信，通过电子邮件发送了有关他们的减肥行为和进度的量身定制反馈，以及封闭的反馈Facebook小组促进社会支持。所有参与者将在0和4个月时进行4个月的混合人工/虚拟评估；此外，将要求所有参与者在整个4个月的干预期间（第2周，第4周，第7周和第13周）回应EMA提示。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 45名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 了解行为肥胖治疗中新兴成年人的治疗反应变异性驱动因素 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 | 行为：准备健康 这种行为减肥干预将跨越16周。第一届会议（第1周）将是一个虚拟的“减肥101”小组开球，然后是15周的技术介导的计划，包括以下各项：每周发电子邮件的内容（视频和阅读内容解释了关键技能和策略以产生体重损失）和每周通过电子邮件量身定制的反馈（基于参与者的自我监控数据）。训练有素的干预主义者（“教练”）将领导小组会议，提供每周量身定制的反馈，并监视参与者的进度。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 重量变化[时间范围：4个月（干预后）]体重变化百分比（公斤的禁食重量，由训练有素的评估者亲自测量）
次要结果度量 ：
- 每周重量变化[时间范围：4个月（整个干预）]每周体重变化（通过参与者的蓝牙/无线连接研究量表获得的体重变化；转换为kg进行分析）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至25年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 女性身份 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18-25岁
- BMI（体重指数）25-45 kg/m2
- 女性身份
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 重量变化[时间范围：4个月（干预后）] 体重变化百分比（公斤的禁食重量，由训练有素的评估者亲自测量） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 每周重量变化[时间范围：4个月（整个干预）] 每周体重变化（通过参与者的蓝牙/无线连接研究量表获得的体重变化；转换为kg进行分析） | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 了解年轻女性行为减肥治疗反应的变异性（现成的健康） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 了解行为肥胖治疗中新兴成年人的治疗反应变异性驱动因素 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是针对新兴的成年女性在0（基线）和4个月（治疗后）的单臂行为减肥干预措施。这种高风险人群的损失（例如，睡眠，心理困扰，生活事件）。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究将实施4个月的基于Internet的行为减肥干预措施，以收集生态瞬时评估（EMA）数据，该数据将阐明体重管理的实时障碍。该干预措施是基于证据的，并且在内容和交付模式方面进行了调整，以满足新兴成年妇女的需求。同意和符合条件的参与者将获得1个由训练有素的干预主义者领导的虚拟小组会议，然后每周发电子邮件将他们引导到干预网站住房视频和.pdf内容，每周的短信，通过电子邮件发送了有关他们的减肥行为和进度的量身定制反馈，以及封闭的反馈Facebook小组促进社会支持。所有参与者将在0和4个月时进行4个月的混合人工/虚拟评估；此外，将要求所有参与者在整个4个月的干预期间（第2周，第4周，第7周和第13周）回应EMA提示。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：准备健康 这种行为减肥干预将跨越16周。第一届会议（第1周）将是一个虚拟的“减肥101”小组开球，然后是15周的技术介导的计划，包括以下各项：每周发电子邮件的内容（视频和阅读内容解释了关键技能和策略以产生体重损失）和每周通过电子邮件量身定制的反馈（基于参与者的自我监控数据）。训练有素的干预主义者（“教练”）将领导小组会议，提供每周量身定制的反馈，并监视参与者的进度。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：干预 干预：行为：准备健康 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至25年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04875091 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HM20018520 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 弗吉尼亚联邦大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 弗吉尼亚联邦大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 弗吉尼亚联邦大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
