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出境医 / 临床实验 / ACL损伤后的振动和创伤后骨关节炎风险

ACL损伤后的振动和创伤后骨关节炎风险

研究描述
简要摘要:

背景:创伤后的膝盖骨关节炎(PTOA)是与服兵役分离的主要原因。前韧带损伤' target='_blank'>交叉韧带损伤和手术重建(ACLR)会导致高PTOA风险,是评估PTOA预防策略的理想模型。异常步态生物力学是PTOA开发的主要因素,部分归因于股四头肌肌肉功能障碍。振动急性改善了ACLR个体的股四头肌功能和步态生物力学,但其对关节健康和PTOA风险的影响尚不清楚。

假设/目的:这项研究的目的是评估ACLR康复中嵌入振动对1)股四头肌功能的影响,2)步态生物力学,3)患者自我报告结果和4)MRI膝关节健康指标。中心假设是,振动将增强与PTOA风险降低的步态生物力学以及由商用装置和局部肌肉振动(LMV)传递的全身振动(WBV)一致的,该原型设备传递的局部肌肉振动(LMV)将在研究胜利中产生同等的改进。该假设的理由是,与标准康复相比,振动将更有效地改善股四头肌功能,从而恢复正常的步态生物力学并减轻关节健康的下降。

具体目标1:比较标准康复与振动康复(WBV和LMV)对股四头肌功能的影响。研究人员假设与标准康复相比,振动将产生卓越的结果(例如强度),但是WBV和LMV会产生相似的结果。

具体目的2:比较标准康复与振动康复(WBV和LMV)对与PTOA开发相关的步态生物力学的影响。研究人员假设与标准康复相比,振动将产生较高的结果,但是WBV和LMV会产生相似的结果。

具体目标3:比较标准康复与振动康复(WBV和LMV)对患者自我报告结果的影响。研究人员假设与标准康复相比,振动将产生较高的结果,但是在WBV和LMV队列之间的结果将相似。

具体目标4:比较标准康复与振动康复(WBV和LMV)对膝关节健康MRI指标的影响。研究人员假设软骨组成(例如胶原蛋白,水和蛋白聚糖含量)将较差,并且与两个振动队列相比,标准队列中的PTOA发病率(Moaks得分)将更高,但是WBV和LMV将产生相似的抗果。

研究设计:该方法将是在康复开始时招募ACLR患者,并进行II期单盲随机对照试验,以比较标准ACLR康复(Control)与标准康复的影响,该试验与标准康复(结合了WBV或LMV)对QuadrieCeps功能,步态生物力学,患者自我报告结果,软骨组成和PTOA发病率在ACLR后第一年。

影响:拟议的工作将评估一种新的康复方法(振动)对预防PTOA的影响。 PTOA是医疗分离兵役,降低生活质量,增加几种合并症(例如肥胖,抑郁症心血管疾病)的风险的主要原因,并且是导致残疾年生命的主要因素。改善膝盖受伤的康复对于维持武装部队的战斗准备,维护服务人员和退伍军人的健康和福祉以及数百万有PTOA风险的美国人至关重要。振动是应对这一重要挑战的一种有希望的方法。此外,除了具有成本效益外,原型LMV设备的便携性还可能对军事人员和美国公民,尤其是那些获得康复设施有限的人具有重大影响。拟议的工作代表了现有的临床前数据与临床环境之间的关键翻译联系,这是确定其功效并加速其作为市售设备的开发所必需的。


病情或疾病 干预/治疗阶段
关节炎,膝盖前交叉韧带受伤后骨关节炎股骨肌肉肌肉萎缩设备:实验:全身振动装置:实验:局部肌肉振动其他:标准ACL康复不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 114名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
首要目标:治疗
官方标题:振动刺激对前韧带损伤' target='_blank'>交叉韧带损伤后的关节健康和创伤后骨关节炎的影响
估计研究开始日期 2021年7月
估计初级完成日期 2024年2月
估计 学习完成日期 2024年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:标准ACL康复
患者将完成由3个参与诊所中的1名物理治疗师指导的20周监督,进行性康复方案。虽然用于给定患者的特定康复练习和技术可能会因临床医生的偏好/经验以及患者的反应能力和进度而有所不同,但一般康复方案将标准化,并遵循当前强调早期体重轴承,股四头肌范围的最佳实践功能,平衡和神经肌肉控制与多中心骨科成果网络(MOON)康复方案一致。
其他:标准ACL康复
患者将完成一项护理康复标准,强调恢复早期体重轴承,运动范围,股四头肌功能,平衡和神经肌肉控制。
其他名称:通常的护理

实验:全身振动
患者将在ACLR后第一个月进行标准康复。在1个月的时间里,他们将继续进行标准的康复,但在康复练习之前,每次会议开始时也将暴露于全身振动,以增强其疗效。
设备:实验:全身振动
全身振动将以30Hz的频率为30Hz的市售设备进行交付,并加速2G 1分钟,总共6次,在暴露之间进行2分钟的休息。
其他名称:Power Plate Pro5(71-P5R-3100)

实验:局部肌肉振动
患者将在ACLR后第一个月进行标准康复。在1个月的时间里,他们将继续进行标准的康复,但在康复练习之前,每次会议开始时也将暴露于当地的肌肉振动,以增强其功效。
设备:实验:局部肌肉振动
局部肌肉振动将使用原型设备的频率为30Hz,加速2G 1分钟,总共6次,在暴露之间进行2分钟的休息。
其他名称:PI开发的原型设备

结果措施
主要结果指标
  1. ACL重建手术后的前12个月,股四头肌等距峰值肢体对称指数[时间范围:ACL重建手术后最多12个月]
    股四头肌的功能将通过最大自愿等距膝关节扩展工作来评估,而患者则坐在屈曲90°膝盖的测功机上。峰值扭矩将标准化为体重。肢体对称指数将计算为ACLR肢与对侧肢体的比率。

  2. 在ACL重建手术后的前12个月内,内部膝关节伸展力矩的变化[时间范围:ACL重建手术后最多12个月]
    三维步行步态生物力学将通过10摄像机运动捕获系统与嵌入人行道中的力板相连的10摄像机运动捕获系统获得。将采用反向动力学方法来得出内部关节净力矩。在姿势的前50%期间,将确定内部膝关节伸展力矩的峰值。变更分数将从基线(1个月)到6个月,基线到12个月,并用作因变量。

  3. 在ACL重建手术后的前12个月内,垂直地面反作用力瞬时加载率的变化[时间范围:ACL重建手术后长达12个月]
    步行步态生物力学期间,将从嵌入人行道中的力板中对垂直地面反作用力进行采样。姿态前50%期间的瞬时加载速率将被计算为力与时间曲线的首次导数,并标准化为体重。变更分数将从基线(1个月)到6个月,基线到12个月,并用作因变量。

  4. 在ACL重建手术后的前12个月内,KOOS膝盖相关的生活质量子量表的变化[时间范围:ACL重建手术后长达12个月]
    膝关节损伤和骨关节炎结局评分(KOOS)调查将在所有研究访问中以电子方式进行。变更分数将从基线(1个月)到6个月,基线到12个月,并用作因变量。

  5. 在ACL重建手术后的头12个月内,T1rho松弛时间(股骨内侧)的变化[时间范围:ACL重建手术后最多12个月]
    将获得T1RHO MRI,以评估膝盖软骨的组成(即蛋白聚糖浓度)。变更分数将从基线(1个月)到6个月,基线到12个月,并用作因变量。


次要结果度量
  1. ACL重建手术后的前12个月,扭矩发育肢体对称指数的股四头肌等距率[时间范围:ACL重建手术后最多12个月]
    股四头肌的功能将通过最大自愿等距膝关节扩展工作来评估,而患者则坐在屈曲90°膝盖的测功机上。扭矩发育的速率将计算为扭矩的斜率与时间曲线的峰值峰值扭矩为20-80%,并标准化为体重。肢体对称指数将计算为ACLR肢与对侧肢体的比率。

  2. 在ACL重建手术后的前12个月内,内部膝盖峰值外展的变化[时间范围:ACL重建手术后长达12个月]
    三维步行步态生物力学将通过10摄像机运动捕获系统与嵌入人行道中的力板相连的10摄像机运动捕获系统获得。将采用反向动力学方法来得出内部关节净力矩。在姿势的前50%期间,将确定内部膝关节绑架力矩的峰值。变更分数将从基线(1个月)到6个月,基线到12个月,并用作因变量。

  3. 在ACL重建手术后的前12个月内,内部膝盖伸展力矩冲动的变化[时间范围:ACL重建手术后最多12个月]
    三维步行步态生物力学将通过10摄像机运动捕获系统与嵌入人行道中的力板相连的10摄像机运动捕获系统获得。将采用反向动力学方法来得出内部关节净力矩。在姿势的前50%期间,将确定内部膝关节伸展力矩冲动。变更分数将从基线(1个月)到6个月,基线到12个月,并用作因变量。

  4. 在ACL重建手术后的前12个月内,内部膝关节绑架力矩冲动的变化[时间范围:ACL重建手术后最多12个月]
    三维步行步态生物力学将通过10摄像机运动捕获系统与嵌入人行道中的力板相连的10摄像机运动捕获系统获得。将采用反向动力学方法来得出内部关节净力矩。在姿势的前50%期间,将确定内部膝关节外展矩脉冲的峰值冲动。变更分数将从基线(1个月)到6个月,基线到12个月,并用作因变量。

  5. ACL重建手术后的前12个月,峰值膝盖屈曲角变化[时间范围:ACL重建手术后最多12个月]
    三维步行步态生物力学将通过10摄像机运动捕获系统与嵌入人行道中的力板相连的10摄像机运动捕获系统获得。接头角将使用欧拉角序列计算。在姿态的前50%期间,将确定峰值膝盖屈曲角。变更分数将从基线(1个月)到6个月,基线到12个月,并用作因变量。

  6. ACL重建手术后的头12个月内峰值膝关节的变化[时间范围:ACL重建手术后最多12个月]
    三维步行步态生物力学将通过10摄像机运动捕获系统与嵌入人行道中的力板相连的10摄像机运动捕获系统获得。接头角将使用欧拉角序列计算。在姿势的前50%期间,将确定峰值膝盖的角度。变更分数将从基线(1个月)到6个月,基线到12个月,并用作因变量。

  7. ACL重建手术后的前12个月,垂直地面反作用力的峰值变化[时间范围:ACL重建手术后长达12个月]
    步行步态生物力学期间,将从嵌入人行道中的力板中对垂直地面反作用力进行采样。将确定前50%的峰值幅度,并将其标准化为体重。变更分数将从基线(1个月)到6个月,基线到12个月,并用作因变量。

  8. 在ACL重建手术后的前12个月内,预备股四头肌肌电图(EMG)幅度的变化[时间范围:ACL重建手术后长达12个月]
    步行步态期间,将从股四头肌中采样EMG数据。平均幅度将在脚跟罢工之前确定为100ms间隔的预备阶段计算。变更分数将从基线(1个月)到6个月,基线到12个月,并用作因变量。

  9. ACL重建手术后的头12个月的重量接受度股四头肌振幅变化[时间范围:ACL重建手术后长达12个月]
    步行步态期间,将从股四头肌中采样EMG数据。平均幅度将在重量接受阶段计算(即立场的前50%)。变更分数将从基线(1个月)到6个月,基线到12个月,并用作因变量。

  10. ACL重建手术后的前12个月,KOOS总分的变化[时间范围:ACL重建手术后长达12个月]
    膝关节损伤和骨关节炎结局评分(KOOS)调查将在所有研究访问中以电子方式进行。变更分数将从基线(1个月)到6个月,基线到12个月,并用作因变量。

  11. ACL重建手术后的前12个月内IKDC总分的变化[时间范围:ACL重建手术后最多12个月]
    国际膝盖文档委员会主观膝盖表格(IKDC)调查将在所有研究访问中以电子方式进行管理。变更分数将从基线(1个月)到6个月,基线到12个月,并用作因变量。

  12. ACL重建手术后的前12个月,ACL-QOL总分的变化[时间范围:ACL重建手术后最多12个月]
    前交叉韧带质量问卷调查(ACL-QOL)调查将在所有研究访问中以电子方式进行。变更分数将从基线(1个月)到6个月,基线到12个月,并用作因变量。

  13. ACL重建手术后的前12个月中TSK-11的总分变化[时间范围:ACL重建手术后最多12个月]
    运动恐惧症的坦帕量表(TSK-11)调查将在所有研究访问中以电子方式进行。变更分数将从基线(1个月)到6个月,基线到12个月,并用作因变量。

  14. Tegner活动量表的变化在ACL重建手术后的前12个月中总分[时间范围:ACL重建手术后最多12个月]
    Tegner活动量表调查将在所有研究访问中以电子方式管理。变更分数将从基线(1个月)到6个月,基线到12个月,并用作因变量。

  15. ACL重建手术后的前12个月,马克思活动评级量表的变化总分[时间范围:ACL重建手术后最多12个月]
    马克思活动评级量表调查将在所有研究访问中以电子方式管理。变更分数将从基线(1个月)到6个月,基线到12个月,并用作因变量。

  16. 在ACL重建手术后的头12个月中,T1rho松弛时间(股骨外侧)的变化[时间范围:ACL重建手术后长达12个月]
    将获得T1RHO MRI,以评估膝盖软骨的组成(即蛋白聚糖浓度)。变更分数将从基线(1个月)到6个月,基线到12个月,并用作因变量。

  17. 在ACL重建手术后的头12个月内,T1rho松弛时间(胫骨内侧con)的变化[时间范围:ACL重建手术后最多12个月]
    将获得T1RHO MRI,以评估膝盖软骨的组成(即蛋白聚糖浓度)。变更分数将从基线(1个月)到6个月,基线到12个月,并用作因变量。

  18. 在ACL重建手术后的头12个月中,T1rho松弛时间(胫骨外侧con)的变化[时间范围:ACL重建手术后长达12个月]
    将获得T1RHO MRI,以评估膝盖软骨的组成(即蛋白聚糖浓度)。变更分数将从基线(1个月)到6个月,基线到12个月,并用作因变量。

  19. 在ACL重建手术后的前12个月中,T2松弛时间(股骨内侧)的变化[时间范围:ACL重建手术后最多12个月]
    将获得T2 MRI,以评估膝盖软骨的组成(即水和胶原蛋白含量)。变更分数将从基线(1个月)到6个月,基线到12个月,并用作因变量。

  20. 在ACL重建手术后的前12个月中,T2松弛时间(股骨侧向)的变化[时间范围:ACL重建手术后最多12个月]
    将获得T2 MRI,以评估膝盖软骨的组成(即水和胶原蛋白含量)。变更分数将从基线(1个月)到6个月,基线到12个月,并用作因变量。

  21. 在ACL重建手术后的前12个月中,T2松弛时间(胫骨内侧con)的变化[时间范围:ACL重建手术后最多12个月]
    将获得T2 MRI,以评估膝盖软骨的组成(即水和胶原蛋白含量)。变更分数将从基线(1个月)到6个月,基线到12个月,并用作因变量。

  22. 在ACL重建手术后的前12个月中,T2松弛时间(胫骨外侧con)的变化[时间范围:ACL重建手术后最多12个月]
    将获得T2 MRI,以评估膝盖软骨的组成(即水和胶原蛋白含量)。变更分数将从基线(1个月)到6个月,基线到12个月,并用作因变量。

  23. ACL重建手术后12个月的PTOA发病率[时间范围:ACL重建手术后长达12个月]
    T2加权脂肪抑制的MRI将使用称为MRI骨关节炎膝盖评分(MOAKS)的主观评级量表进行评估,以鉴定基线(1个月)和12个月的创伤后骨关节炎(PTOA)的存在/不存在。逻辑回归和赔率比率将用于确定12个月在基线时未显示PTOA的个体中PTOA发病率的影响。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 16年至35岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄16至35岁
  • 单侧,主要ACLR,带骨腱骨自体移植

排除标准:

  • 先前ACL损伤或修订ACLR的病史
  • 膝盖手术的史
  • ACLR时多次韧带手术的要求
  • ACLR时伴随的伤害或外科手术会根据外科医生的建议延迟术后重量轴承(例如下肢骨折,关节内断裂,微裂缝程序)
  • ACLR时,移除超过1/3的内侧或外侧半月板
  • 在ACLR时,国际软骨维修协会标准的关节软骨损害大于3A
  • 除初级ACL损伤以外的3个月内,两腿肌肉骨骼损伤的病史
  • 在下肢的任何关节中,先前诊断出X光摄影OA
  • 神经系统障碍的史(例如中风,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症等)
  • MRI的禁忌症(例如极端幽闭恐惧症,心脏起搏器,人工耳蜗,金属异物,动脉症剪辑等)
  • 怀孕或计划怀孕
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:特洛伊·布莱克本(Troy Blackburn),博士919-843-2021 troyb@email.unc.edu

位置
位置表的布局表
美国,北卡罗来纳州
运动科学学院
美国北卡罗来纳州教堂山,27599年
联系人:Troy Blackburn,PhD troyb@email.unc.edu
首席研究员:布莱克本
赞助商和合作者
北卡罗来纳大学教堂山
沃马克陆军医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:特洛伊·布莱克本(Troy Blackburn),博士北卡罗来纳大学教堂山
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月30日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月6日
最后更新发布日期2021年5月14日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月
估计初级完成日期2024年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月30日)
  • ACL重建手术后的前12个月,股四头肌等距峰值肢体对称指数[时间范围:ACL重建手术后最多12个月]
    股四头肌的功能将通过最大自愿等距膝关节扩展工作来评估,而患者则坐在屈曲90°膝盖的测功机上。峰值扭矩将标准化为体重。肢体对称指数将计算为ACLR肢与对侧肢体的比率。
  • 在ACL重建手术后的前12个月内,内部膝关节伸展力矩的变化[时间范围:ACL重建手术后最多12个月]
    三维步行步态生物力学将通过10摄像机运动捕获系统与嵌入人行道中的力板相连的10摄像机运动捕获系统获得。将采用反向动力学方法来得出内部关节净力矩。在姿势的前50%期间,将确定内部膝关节伸展力矩的峰值。变更分数将从基线(1个月)到6个月,基线到12个月,并用作因变量。
  • 在ACL重建手术后的前12个月内,垂直地面反作用力瞬时加载率的变化[时间范围:ACL重建手术后长达12个月]
    步行步态生物力学期间,将从嵌入人行道中的力板中对垂直地面反作用力进行采样。姿态前50%期间的瞬时加载速率将被计算为力与时间曲线的首次导数,并标准化为体重。变更分数将从基线(1个月)到6个月,基线到12个月,并用作因变量。
  • 在ACL重建手术后的前12个月内,KOOS膝盖相关的生活质量子量表的变化[时间范围:ACL重建手术后长达12个月]
    膝关节损伤和骨关节炎结局评分(KOOS)调查将在所有研究访问中以电子方式进行。变更分数将从基线(1个月)到6个月,基线到12个月,并用作因变量。
  • 在ACL重建手术后的头12个月内,T1rho松弛时间(股骨内侧)的变化[时间范围:ACL重建手术后最多12个月]
    将获得T1RHO MRI,以评估膝盖软骨的组成(即蛋白聚糖浓度)。变更分数将从基线(1个月)到6个月,基线到12个月,并用作因变量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月30日)
  • ACL重建手术后的前12个月,扭矩发育肢体对称指数的股四头肌等距率[时间范围:ACL重建手术后最多12个月]
    股四头肌的功能将通过最大自愿等距膝关节扩展工作来评估,而患者则坐在屈曲90°膝盖的测功机上。扭矩发育的速率将计算为扭矩的斜率与时间曲线的峰值峰值扭矩为20-80%,并标准化为体重。肢体对称指数将计算为ACLR肢与对侧肢体的比率。
  • 在ACL重建手术后的前12个月内,内部膝盖峰值外展的变化[时间范围:ACL重建手术后长达12个月]
    三维步行步态生物力学将通过10摄像机运动捕获系统与嵌入人行道中的力板相连的10摄像机运动捕获系统获得。将采用反向动力学方法来得出内部关节净力矩。在姿势的前50%期间,将确定内部膝关节绑架力矩的峰值。变更分数将从基线(1个月)到6个月,基线到12个月,并用作因变量。
  • 在ACL重建手术后的前12个月内,内部膝盖伸展力矩冲动的变化[时间范围:ACL重建手术后最多12个月]
    三维步行步态生物力学将通过10摄像机运动捕获系统与嵌入人行道中的力板相连的10摄像机运动捕获系统获得。将采用反向动力学方法来得出内部关节净力矩。在姿势的前50%期间,将确定内部膝关节伸展力矩冲动。变更分数将从基线(1个月)到6个月,基线到12个月,并用作因变量。
  • 在ACL重建手术后的前12个月内,内部膝关节绑架力矩冲动的变化[时间范围:ACL重建手术后最多12个月]
    三维步行步态生物力学将通过10摄像机运动捕获系统与嵌入人行道中的力板相连的10摄像机运动捕获系统获得。将采用反向动力学方法来得出内部关节净力矩。在姿势的前50%期间,将确定内部膝关节外展矩脉冲的峰值冲动。变更分数将从基线(1个月)到6个月,基线到12个月,并用作因变量。
  • ACL重建手术后的前12个月,峰值膝盖屈曲角变化[时间范围:ACL重建手术后最多12个月]
    三维步行步态生物力学将通过10摄像机运动捕获系统与嵌入人行道中的力板相连的10摄像机运动捕获系统获得。接头角将使用欧拉角序列计算。在姿态的前50%期间,将确定峰值膝盖屈曲角。变更分数将从基线(1个月)到6个月,基线到12个月,并用作因变量。
  • ACL重建手术后的头12个月内峰值膝关节的变化[时间范围:ACL重建手术后最多12个月]
    三维步行步态生物力学将通过10摄像机运动捕获系统与嵌入人行道中的力板相连的10摄像机运动捕获系统获得。接头角将使用欧拉角序列计算。在姿势的前50%期间,将确定峰值膝盖的角度。变更分数将从基线(1个月)到6个月,基线到12个月,并用作因变量。
  • ACL重建手术后的前12个月,垂直地面反作用力的峰值变化[时间范围:ACL重建手术后长达12个月]
    步行步态生物力学期间,将从嵌入人行道中的力板中对垂直地面反作用力进行采样。将确定前50%的峰值幅度,并将其标准化为体重。变更分数将从基线(1个月)到6个月,基线到12个月,并用作因变量。
  • 在ACL重建手术后的前12个月内,预备股四头肌肌电图(EMG)幅度的变化[时间范围:ACL重建手术后长达12个月]
    步行步态期间,将从股四头肌中采样EMG数据。平均幅度将在脚跟罢工之前确定为100ms间隔的预备阶段计算。变更分数将从基线(1个月)到6个月,基线到12个月,并用作因变量。
  • ACL重建手术后的头12个月的重量接受度股四头肌振幅变化[时间范围:ACL重建手术后长达12个月]
    步行步态期间,将从股四头肌中采样EMG数据。平均幅度将在重量接受阶段计算(即立场的前50%)。变更分数将从基线(1个月)到6个月,基线到12个月,并用作因变量。
  • ACL重建手术后的前12个月,KOOS总分的变化[时间范围:ACL重建手术后长达12个月]
    膝关节损伤和骨关节炎结局评分(KOOS)调查将在所有研究访问中以电子方式进行。变更分数将从基线(1个月)到6个月,基线到12个月,并用作因变量。
  • ACL重建手术后的前12个月内IKDC总分的变化[时间范围:ACL重建手术后最多12个月]
    国际膝盖文档委员会主观膝盖表格(IKDC)调查将在所有研究访问中以电子方式进行管理。变更分数将从基线(1个月)到6个月,基线到12个月,并用作因变量。
  • ACL重建手术后的前12个月,ACL-QOL总分的变化[时间范围:ACL重建手术后最多12个月]
    前交叉韧带质量问卷调查(ACL-QOL)调查将在所有研究访问中以电子方式进行。变更分数将从基线(1个月)到6个月,基线到12个月,并用作因变量。
  • ACL重建手术后的前12个月中TSK-11的总分变化[时间范围:ACL重建手术后最多12个月]
    运动恐惧症的坦帕量表(TSK-11)调查将在所有研究访问中以电子方式进行。变更分数将从基线(1个月)到6个月,基线到12个月,并用作因变量。
  • Tegner活动量表的变化在ACL重建手术后的前12个月中总分[时间范围:ACL重建手术后最多12个月]
    Tegner活动量表调查将在所有研究访问中以电子方式管理。变更分数将从基线(1个月)到6个月,基线到12个月,并用作因变量。
  • ACL重建手术后的前12个月,马克思活动评级量表的变化总分[时间范围:ACL重建手术后最多12个月]
    马克思活动评级量表调查将在所有研究访问中以电子方式管理。变更分数将从基线(1个月)到6个月,基线到12个月,并用作因变量。
  • 在ACL重建手术后的头12个月中,T1rho松弛时间(股骨外侧)的变化[时间范围:ACL重建手术后长达12个月]
    将获得T1RHO MRI,以评估膝盖软骨的组成(即蛋白聚糖浓度)。变更分数将从基线(1个月)到6个月,基线到12个月,并用作因变量。
  • 在ACL重建手术后的头12个月内,T1rho松弛时间(胫骨内侧con)的变化[时间范围:ACL重建手术后最多12个月]
    将获得T1RHO MRI,以评估膝盖软骨的组成(即蛋白聚糖浓度)。变更分数将从基线(1个月)到6个月,基线到12个月,并用作因变量。
  • 在ACL重建手术后的头12个月中,T1rho松弛时间(胫骨外侧con)的变化[时间范围:ACL重建手术后长达12个月]
    将获得T1RHO MRI,以评估膝盖软骨的组成(即蛋白聚糖浓度)。变更分数将从基线(1个月)到6个月,基线到12个月,并用作因变量。
  • 在ACL重建手术后的前12个月中,T2松弛时间(股骨内侧)的变化[时间范围:ACL重建手术后最多12个月]
    将获得T2 MRI,以评估膝盖软骨的组成(即水和胶原蛋白含量)。变更分数将从基线(1个月)到6个月,基线到12个月,并用作因变量。
  • 在ACL重建手术后的前12个月中,T2松弛时间(股骨侧向)的变化[时间范围:ACL重建手术后最多12个月]
    将获得T2 MRI,以评估膝盖软骨的组成(即水和胶原蛋白含量)。变更分数将从基线(1个月)到6个月,基线到12个月,并用作因变量。
  • 在ACL重建手术后的前12个月中,T2松弛时间(胫骨内侧con)的变化[时间范围:ACL重建手术后最多12个月]
    将获得T2 MRI,以评估膝盖软骨的组成(即水和胶原蛋白含量)。变更分数将从基线(1个月)到6个月,基线到12个月,并用作因变量。
  • 在ACL重建手术后的前12个月中,T2松弛时间(胫骨外侧con)的变化[时间范围:ACL重建手术后最多12个月]
    将获得T2 MRI,以评估膝盖软骨的组成(即水和胶原蛋白含量)。变更分数将从基线(1个月)到6个月,基线到12个月,并用作因变量。
  • ACL重建手术后12个月的PTOA发病率[时间范围:ACL重建手术后长达12个月]
    T2加权脂肪抑制的MRI将使用称为MRI骨关节炎膝盖评分(MOAKS)的主观评级量表进行评估,以鉴定基线(1个月)和12个月的创伤后骨关节炎(PTOA)的存在/不存在。逻辑回归和赔率比率将用于确定12个月在基线时未显示PTOA的个体中PTOA发病率的影响。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE ACL损伤后的振动和创伤后骨关节炎风险
官方标题ICMJE振动刺激对前韧带损伤' target='_blank'>交叉韧带损伤后的关节健康和创伤后骨关节炎的影响
简要摘要

背景:创伤后的膝盖骨关节炎(PTOA)是与服兵役分离的主要原因。前韧带损伤' target='_blank'>交叉韧带损伤和手术重建(ACLR)会导致高PTOA风险,是评估PTOA预防策略的理想模型。异常步态生物力学是PTOA开发的主要因素,部分归因于股四头肌肌肉功能障碍。振动急性改善了ACLR个体的股四头肌功能和步态生物力学,但其对关节健康和PTOA风险的影响尚不清楚。

假设/目的:这项研究的目的是评估ACLR康复中嵌入振动对1)股四头肌功能的影响,2)步态生物力学,3)患者自我报告结果和4)MRI膝关节健康指标。中心假设是,振动将增强与PTOA风险降低的步态生物力学以及由商用装置和局部肌肉振动(LMV)传递的全身振动(WBV)一致的,该原型设备传递的局部肌肉振动(LMV)将在研究胜利中产生同等的改进。该假设的理由是,与标准康复相比,振动将更有效地改善股四头肌功能,从而恢复正常的步态生物力学并减轻关节健康的下降。

具体目标1:比较标准康复与振动康复(WBV和LMV)对股四头肌功能的影响。研究人员假设与标准康复相比,振动将产生卓越的结果(例如强度),但是WBV和LMV会产生相似的结果。

具体目的2:比较标准康复与振动康复(WBV和LMV)对与PTOA开发相关的步态生物力学的影响。研究人员假设与标准康复相比,振动将产生较高的结果,但是WBV和LMV会产生相似的结果。

具体目标3:比较标准康复与振动康复(WBV和LMV)对患者自我报告结果的影响。研究人员假设与标准康复相比,振动将产生较高的结果,但是在WBV和LMV队列之间的结果将相似。

具体目标4:比较标准康复与振动康复(WBV和LMV)对膝关节健康MRI指标的影响。研究人员假设软骨组成(例如胶原蛋白,水和蛋白聚糖含量)将较差,并且与两个振动队列相比,标准队列中的PTOA发病率(Moaks得分)将更高,但是WBV和LMV将产生相似的抗果。

研究设计:该方法将是在康复开始时招募ACLR患者,并进行II期单盲随机对照试验,以比较标准ACLR康复(Control)与标准康复的影响,该试验与标准康复(结合了WBV或LMV)对QuadrieCeps功能,步态生物力学,患者自我报告结果,软骨组成和PTOA发病率在ACLR后第一年。

影响:拟议的工作将评估一种新的康复方法(振动)对预防PTOA的影响。 PTOA是医疗分离兵役,降低生活质量,增加几种合并症(例如肥胖,抑郁症心血管疾病)的风险的主要原因,并且是导致残疾年生命的主要因素。改善膝盖受伤的康复对于维持武装部队的战斗准备,维护服务人员和退伍军人的健康和福祉以及数百万有PTOA风险的美国人至关重要。振动是应对这一重要挑战的一种有希望的方法。此外,除了具有成本效益外,原型LMV设备的便携性还可能对军事人员和美国公民,尤其是那些获得康复设施有限的人具有重大影响。拟议的工作代表了现有的临床前数据与临床环境之间的关键翻译联系,这是确定其功效并加速其作为市售设备的开发所必需的。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(调查员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备:实验:全身振动
    全身振动将以30Hz的频率为30Hz的市售设备进行交付,并加速2G 1分钟,总共6次,在暴露之间进行2分钟的休息。
    其他名称:Power Plate Pro5(71-P5R-3100)
  • 设备:实验:局部肌肉振动
    局部肌肉振动将使用原型设备的频率为30Hz,加速2G 1分钟,总共6次,在暴露之间进行2分钟的休息。
    其他名称:PI开发的原型设备
  • 其他:标准ACL康复
    患者将完成一项护理康复标准,强调恢复早期体重轴承,运动范围,股四头肌功能,平衡和神经肌肉控制。
    其他名称:通常的护理
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:标准ACL康复
    患者将完成由3个参与诊所中的1名物理治疗师指导的20周监督,进行性康复方案。虽然用于给定患者的特定康复练习和技术可能会因临床医生的偏好/经验以及患者的反应能力和进度而有所不同,但一般康复方案将标准化,并遵循当前强调早期体重轴承,股四头肌范围的最佳实践功能,平衡和神经肌肉控制与多中心骨科成果网络(MOON)康复方案一致。
    干预:其他:标准ACL康复
  • 实验:全身振动
    患者将在ACLR后第一个月进行标准康复。在1个月的时间里,他们将继续进行标准的康复,但在康复练习之前,每次会议开始时也将暴露于全身振动,以增强其疗效。
    干预:设备:实验:全身振动
  • 实验:局部肌肉振动
    患者将在ACLR后第一个月进行标准康复。在1个月的时间里,他们将继续进行标准的康复,但在康复练习之前,每次会议开始时也将暴露于当地的肌肉振动,以增强其功效。
    干预:设备:实验:局部肌肉振动
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月30日)
114
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年2月
估计初级完成日期2024年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄16至35岁
  • 单侧,主要ACLR,带骨腱骨自体移植

排除标准:

  • 先前ACL损伤或修订ACLR的病史
  • 膝盖手术的史
  • ACLR时多次韧带手术的要求
  • ACLR时伴随的伤害或外科手术会根据外科医生的建议延迟术后重量轴承(例如下肢骨折,关节内断裂,微裂缝程序)
  • ACLR时,移除超过1/3的内侧或外侧半月板
  • 在ACLR时,国际软骨维修协会标准的关节软骨损害大于3A
  • 除初级ACL损伤以外的3个月内,两腿肌肉骨骼损伤的病史
  • 在下肢的任何关节中,先前诊断出X光摄影OA
  • 神经系统障碍的史(例如中风,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症等)
  • MRI的禁忌症(例如极端幽闭恐惧症,心脏起搏器,人工耳蜗,金属异物,动脉症剪辑等)
  • 怀孕或计划怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 16年至35岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:特洛伊·布莱克本(Troy Blackburn),博士919-843-2021 troyb@email.unc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04875052
其他研究ID编号ICMJE 19-1250
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
设备产品未经美国FDA批准或清除:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:在出版发布后,将从9到36个月开始共享支持结果的个人数据,该调查员建议使用该数据已获得机构审查委员会(IRB),独立伦理委员会(IEC)或研究伦理委员会的批准(REB)(REB) ),如适用,并与UNC执行数据使用/共享协议。
大体时间: 9至36个月
访问标准:建议使用数据的调查员已适用IRB,IEC或REB的批准,并与UNC一起执行的数据使用/共享协议。
责任方北卡罗来纳大学教堂山
研究赞助商ICMJE北卡罗来纳大学教堂山
合作者ICMJE沃马克陆军医疗中心
研究人员ICMJE
首席研究员:特洛伊·布莱克本(Troy Blackburn),博士北卡罗来纳大学教堂山
PRS帐户北卡罗来纳大学教堂山
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

背景:创伤后的膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎(PTOA)是与服兵役分离的主要原因。前韧带损伤' target='_blank'>交叉韧带损伤和手术重建(ACLR)会导致高PTOA风险,是评估PTOA预防策略的理想模型。异常步态生物力学是PTOA开发的主要因素,部分归因于股四头肌肌肉功能障碍。振动急性改善了ACLR个体的股四头肌功能和步态生物力学,但其对关节健康和PTOA风险的影响尚不清楚。

假设/目的:这项研究的目的是评估ACLR康复中嵌入振动对1)股四头肌功能的影响,2)步态生物力学,3)患者自我报告结果和4)MRI膝关节健康指标。中心假设是,振动将增强与PTOA风险降低的步态生物力学以及由商用装置和局部肌肉振动(LMV)传递的全身振动(WBV)一致的,该原型设备传递的局部肌肉振动(LMV)将在研究胜利中产生同等的改进。该假设的理由是,与标准康复相比,振动将更有效地改善股四头肌功能,从而恢复正常的步态生物力学并减轻关节健康的下降。

具体目标1:比较标准康复与振动康复(WBV和LMV)对股四头肌功能的影响。研究人员假设与标准康复相比,振动将产生卓越的结果(例如强度),但是WBV和LMV会产生相似的结果。

具体目的2:比较标准康复与振动康复(WBV和LMV)对与PTOA开发相关的步态生物力学的影响。研究人员假设与标准康复相比,振动将产生较高的结果,但是WBV和LMV会产生相似的结果。

具体目标3:比较标准康复与振动康复(WBV和LMV)对患者自我报告结果的影响。研究人员假设与标准康复相比,振动将产生较高的结果,但是在WBV和LMV队列之间的结果将相似。

具体目标4:比较标准康复与振动康复(WBV和LMV)对膝关节健康MRI指标的影响。研究人员假设软骨组成(例如胶原蛋白,水和蛋白聚糖含量)将较差,并且与两个振动队列相比,标准队列中的PTOA发病率(Moaks得分)将更高,但是WBV和LMV将产生相似的抗果。

研究设计:该方法将是在康复开始时招募ACLR患者,并进行II期单盲随机对照试验,以比较标准ACLR康复(Control)与标准康复的影响,该试验与标准康复(结合了WBV或LMV)对QuadrieCeps功能,步态生物力学,患者自我报告结果,软骨组成和PTOA发病率在ACLR后第一年。

影响:拟议的工作将评估一种新的康复方法(振动)对预防PTOA的影响。 PTOA是医疗分离兵役,降低生活质量,增加几种合并症(例如肥胖,抑郁症心血管疾病)的风险的主要原因,并且是导致残疾年生命的主要因素。改善膝盖受伤的康复对于维持武装部队的战斗准备,维护服务人员和退伍军人的健康和福祉以及数百万有PTOA风险的美国人至关重要。振动是应对这一重要挑战的一种有希望的方法。此外,除了具有成本效益外,原型LMV设备的便携性还可能对军事人员和美国公民,尤其是那些获得康复设施有限的人具有重大影响。拟议的工作代表了现有的临床前数据与临床环境之间的关键翻译联系,这是确定其功效并加速其作为市售设备的开发所必需的。


病情或疾病 干预/治疗阶段
关节炎' target='_blank'>关节炎,膝盖前交叉韧带受伤后骨关节炎' target='_blank'>关节炎股骨肌肉肌肉萎缩设备:实验:全身振动装置:实验:局部肌肉振动其他:标准ACL康复不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 114名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
首要目标:治疗
官方标题:振动刺激对前韧带损伤' target='_blank'>交叉韧带损伤后的关节健康和创伤后骨关节炎' target='_blank'>关节炎的影响
估计研究开始日期 2021年7月
估计初级完成日期 2024年2月
估计 学习完成日期 2024年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:标准ACL康复
患者将完成由3个参与诊所中的1名物理治疗师指导的20周监督,进行性康复方案。虽然用于给定患者的特定康复练习和技术可能会因临床医生的偏好/经验以及患者的反应能力和进度而有所不同,但一般康复方案将标准化,并遵循当前强调早期体重轴承,股四头肌范围的最佳实践功能,平衡和神经肌肉控制与多中心骨科成果网络(MOON)康复方案一致。
其他:标准ACL康复
患者将完成一项护理康复标准,强调恢复早期体重轴承,运动范围,股四头肌功能,平衡和神经肌肉控制。
其他名称:通常的护理

实验:全身振动
患者将在ACLR后第一个月进行标准康复。在1个月的时间里,他们将继续进行标准的康复,但在康复练习之前,每次会议开始时也将暴露于全身振动,以增强其疗效。
设备:实验:全身振动
全身振动将以30Hz的频率为30Hz的市售设备进行交付,并加速2G 1分钟,总共6次,在暴露之间进行2分钟的休息。
其他名称:Power Plate Pro5(71-P5R-3100)

实验:局部肌肉振动
患者将在ACLR后第一个月进行标准康复。在1个月的时间里,他们将继续进行标准的康复,但在康复练习之前,每次会议开始时也将暴露于当地的肌肉振动,以增强其功效。
设备:实验:局部肌肉振动
局部肌肉振动将使用原型设备的频率为30Hz,加速2G 1分钟,总共6次,在暴露之间进行2分钟的休息。
其他名称:PI开发的原型设备

结果措施
主要结果指标
  1. ACL重建手术后的前12个月,股四头肌等距峰值肢体对称指数[时间范围:ACL重建手术后最多12个月]
    股四头肌的功能将通过最大自愿等距膝关节扩展工作来评估,而患者则坐在屈曲90°膝盖的测功机上。峰值扭矩将标准化为体重。肢体对称指数将计算为ACLR肢与对侧肢体的比率。

  2. 在ACL重建手术后的前12个月内,内部膝关节伸展力矩的变化[时间范围:ACL重建手术后最多12个月]
    三维步行步态生物力学将通过10摄像机运动捕获系统与嵌入人行道中的力板相连的10摄像机运动捕获系统获得。将采用反向动力学方法来得出内部关节净力矩。在姿势的前50%期间,将确定内部膝关节伸展力矩的峰值。变更分数将从基线(1个月)到6个月,基线到12个月,并用作因变量。

  3. 在ACL重建手术后的前12个月内,垂直地面反作用力瞬时加载率的变化[时间范围:ACL重建手术后长达12个月]
    步行步态生物力学期间,将从嵌入人行道中的力板中对垂直地面反作用力进行采样。姿态前50%期间的瞬时加载速率将被计算为力与时间曲线的首次导数,并标准化为体重。变更分数将从基线(1个月)到6个月,基线到12个月,并用作因变量。

  4. 在ACL重建手术后的前12个月内,KOOS膝盖相关的生活质量子量表的变化[时间范围:ACL重建手术后长达12个月]
    膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分(KOOS)调查将在所有研究访问中以电子方式进行。变更分数将从基线(1个月)到6个月,基线到12个月,并用作因变量。

  5. 在ACL重建手术后的头12个月内,T1rho松弛时间(股骨内侧)的变化[时间范围:ACL重建手术后最多12个月]
    将获得T1RHO MRI,以评估膝盖软骨的组成(即蛋白聚糖浓度)。变更分数将从基线(1个月)到6个月,基线到12个月,并用作因变量。


次要结果度量
  1. ACL重建手术后的前12个月,扭矩发育肢体对称指数的股四头肌等距率[时间范围:ACL重建手术后最多12个月]
    股四头肌的功能将通过最大自愿等距膝关节扩展工作来评估,而患者则坐在屈曲90°膝盖的测功机上。扭矩发育的速率将计算为扭矩的斜率与时间曲线的峰值峰值扭矩为20-80%,并标准化为体重。肢体对称指数将计算为ACLR肢与对侧肢体的比率。

  2. 在ACL重建手术后的前12个月内,内部膝盖峰值外展的变化[时间范围:ACL重建手术后长达12个月]
    三维步行步态生物力学将通过10摄像机运动捕获系统与嵌入人行道中的力板相连的10摄像机运动捕获系统获得。将采用反向动力学方法来得出内部关节净力矩。在姿势的前50%期间,将确定内部膝关节绑架力矩的峰值。变更分数将从基线(1个月)到6个月,基线到12个月,并用作因变量。

  3. 在ACL重建手术后的前12个月内,内部膝盖伸展力矩冲动的变化[时间范围:ACL重建手术后最多12个月]
    三维步行步态生物力学将通过10摄像机运动捕获系统与嵌入人行道中的力板相连的10摄像机运动捕获系统获得。将采用反向动力学方法来得出内部关节净力矩。在姿势的前50%期间,将确定内部膝关节伸展力矩冲动。变更分数将从基线(1个月)到6个月,基线到12个月,并用作因变量。

  4. 在ACL重建手术后的前12个月内,内部膝关节绑架力矩冲动的变化[时间范围:ACL重建手术后最多12个月]
    三维步行步态生物力学将通过10摄像机运动捕获系统与嵌入人行道中的力板相连的10摄像机运动捕获系统获得。将采用反向动力学方法来得出内部关节净力矩。在姿势的前50%期间,将确定内部膝关节外展矩脉冲的峰值冲动。变更分数将从基线(1个月)到6个月,基线到12个月,并用作因变量。

  5. ACL重建手术后的前12个月,峰值膝盖屈曲角变化[时间范围:ACL重建手术后最多12个月]
    三维步行步态生物力学将通过10摄像机运动捕获系统与嵌入人行道中的力板相连的10摄像机运动捕获系统获得。接头角将使用欧拉角序列计算。在姿态的前50%期间,将确定峰值膝盖屈曲角。变更分数将从基线(1个月)到6个月,基线到12个月,并用作因变量。

  6. ACL重建手术后的头12个月内峰值膝关节的变化[时间范围:ACL重建手术后最多12个月]
    三维步行步态生物力学将通过10摄像机运动捕获系统与嵌入人行道中的力板相连的10摄像机运动捕获系统获得。接头角将使用欧拉角序列计算。在姿势的前50%期间,将确定峰值膝盖的角度。变更分数将从基线(1个月)到6个月,基线到12个月,并用作因变量。

  7. ACL重建手术后的前12个月,垂直地面反作用力的峰值变化[时间范围:ACL重建手术后长达12个月]
    步行步态生物力学期间,将从嵌入人行道中的力板中对垂直地面反作用力进行采样。将确定前50%的峰值幅度,并将其标准化为体重。变更分数将从基线(1个月)到6个月,基线到12个月,并用作因变量。

  8. 在ACL重建手术后的前12个月内,预备股四头肌肌电图(EMG)幅度的变化[时间范围:ACL重建手术后长达12个月]
    步行步态期间,将从股四头肌中采样EMG数据。平均幅度将在脚跟罢工之前确定为100ms间隔的预备阶段计算。变更分数将从基线(1个月)到6个月,基线到12个月,并用作因变量。

  9. ACL重建手术后的头12个月的重量接受度股四头肌振幅变化[时间范围:ACL重建手术后长达12个月]
    步行步态期间,将从股四头肌中采样EMG数据。平均幅度将在重量接受阶段计算(即立场的前50%)。变更分数将从基线(1个月)到6个月,基线到12个月,并用作因变量。

  10. ACL重建手术后的前12个月,KOOS总分的变化[时间范围:ACL重建手术后长达12个月]
    膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分(KOOS)调查将在所有研究访问中以电子方式进行。变更分数将从基线(1个月)到6个月,基线到12个月,并用作因变量。

  11. ACL重建手术后的前12个月内IKDC总分的变化[时间范围:ACL重建手术后最多12个月]
    国际膝盖文档委员会主观膝盖表格(IKDC)调查将在所有研究访问中以电子方式进行管理。变更分数将从基线(1个月)到6个月,基线到12个月,并用作因变量。

  12. ACL重建手术后的前12个月,ACL-QOL总分的变化[时间范围:ACL重建手术后最多12个月]
    前交叉韧带质量问卷调查(ACL-QOL)调查将在所有研究访问中以电子方式进行。变更分数将从基线(1个月)到6个月,基线到12个月,并用作因变量。

  13. ACL重建手术后的前12个月中TSK-11的总分变化[时间范围:ACL重建手术后最多12个月]
    运动恐惧症的坦帕量表(TSK-11)调查将在所有研究访问中以电子方式进行。变更分数将从基线(1个月)到6个月,基线到12个月,并用作因变量。

  14. Tegner活动量表的变化在ACL重建手术后的前12个月中总分[时间范围:ACL重建手术后最多12个月]
    Tegner活动量表调查将在所有研究访问中以电子方式管理。变更分数将从基线(1个月)到6个月,基线到12个月,并用作因变量。

  15. ACL重建手术后的前12个月,马克思活动评级量表的变化总分[时间范围:ACL重建手术后最多12个月]
    马克思活动评级量表调查将在所有研究访问中以电子方式管理。变更分数将从基线(1个月)到6个月,基线到12个月,并用作因变量。

  16. 在ACL重建手术后的头12个月中,T1rho松弛时间(股骨外侧)的变化[时间范围:ACL重建手术后长达12个月]
    将获得T1RHO MRI,以评估膝盖软骨的组成(即蛋白聚糖浓度)。变更分数将从基线(1个月)到6个月,基线到12个月,并用作因变量。

  17. 在ACL重建手术后的头12个月内,T1rho松弛时间(胫骨内侧con)的变化[时间范围:ACL重建手术后最多12个月]
    将获得T1RHO MRI,以评估膝盖软骨的组成(即蛋白聚糖浓度)。变更分数将从基线(1个月)到6个月,基线到12个月,并用作因变量。

  18. 在ACL重建手术后的头12个月中,T1rho松弛时间(胫骨外侧con)的变化[时间范围:ACL重建手术后长达12个月]
    将获得T1RHO MRI,以评估膝盖软骨的组成(即蛋白聚糖浓度)。变更分数将从基线(1个月)到6个月,基线到12个月,并用作因变量。

  19. 在ACL重建手术后的前12个月中,T2松弛时间(股骨内侧)的变化[时间范围:ACL重建手术后最多12个月]
    将获得T2 MRI,以评估膝盖软骨的组成(即水和胶原蛋白含量)。变更分数将从基线(1个月)到6个月,基线到12个月,并用作因变量。

  20. 在ACL重建手术后的前12个月中,T2松弛时间(股骨侧向)的变化[时间范围:ACL重建手术后最多12个月]
    将获得T2 MRI,以评估膝盖软骨的组成(即水和胶原蛋白含量)。变更分数将从基线(1个月)到6个月,基线到12个月,并用作因变量。

  21. 在ACL重建手术后的前12个月中,T2松弛时间(胫骨内侧con)的变化[时间范围:ACL重建手术后最多12个月]
    将获得T2 MRI,以评估膝盖软骨的组成(即水和胶原蛋白含量)。变更分数将从基线(1个月)到6个月,基线到12个月,并用作因变量。

  22. 在ACL重建手术后的前12个月中,T2松弛时间(胫骨外侧con)的变化[时间范围:ACL重建手术后最多12个月]
    将获得T2 MRI,以评估膝盖软骨的组成(即水和胶原蛋白含量)。变更分数将从基线(1个月)到6个月,基线到12个月,并用作因变量。

  23. ACL重建手术后12个月的PTOA发病率[时间范围:ACL重建手术后长达12个月]
    T2加权脂肪抑制的MRI将使用称为MRI骨关节炎' target='_blank'>关节炎膝盖评分(MOAKS)的主观评级量表进行评估,以鉴定基线(1个月)和12个月的创伤后骨关节炎' target='_blank'>关节炎(PTOA)的存在/不存在。逻辑回归和赔率比率将用于确定12个月在基线时未显示PTOA的个体中PTOA发病率的影响。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 16年至35岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄16至35岁
  • 单侧,主要ACLR,带骨腱骨自体移植

排除标准:

  • 先前ACL损伤或修订ACLR的病史
  • 膝盖手术的史
  • ACLR时多次韧带手术的要求
  • ACLR时伴随的伤害或外科手术会根据外科医生的建议延迟术后重量轴承(例如下肢骨折,关节内断裂,微裂缝程序)
  • ACLR时,移除超过1/3的内侧或外侧半月板
  • 在ACLR时,国际软骨维修协会标准的关节软骨损害大于3A
  • 除初级ACL损伤以外的3个月内,两腿肌肉骨骼损伤的病史
  • 在下肢的任何关节中,先前诊断出X光摄影OA
  • 神经系统障碍的史(例如中风,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症等)
  • MRI的禁忌症(例如极端幽闭恐惧症,心脏起搏器,人工耳蜗,金属异物,动脉症剪辑等)
  • 怀孕或计划怀孕
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:特洛伊·布莱克本(Troy Blackburn),博士919-843-2021 troyb@email.unc.edu

位置
位置表的布局表
美国,北卡罗来纳州
运动科学学院
美国北卡罗来纳州教堂山,27599年
联系人:Troy Blackburn,PhD troyb@email.unc.edu
首席研究员:布莱克本
赞助商和合作者
北卡罗来纳大学教堂山
沃马克陆军医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:特洛伊·布莱克本(Troy Blackburn),博士北卡罗来纳大学教堂山
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月30日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月6日
最后更新发布日期2021年5月14日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月
估计初级完成日期2024年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月30日)
  • ACL重建手术后的前12个月,股四头肌等距峰值肢体对称指数[时间范围:ACL重建手术后最多12个月]
    股四头肌的功能将通过最大自愿等距膝关节扩展工作来评估,而患者则坐在屈曲90°膝盖的测功机上。峰值扭矩将标准化为体重。肢体对称指数将计算为ACLR肢与对侧肢体的比率。
  • 在ACL重建手术后的前12个月内,内部膝关节伸展力矩的变化[时间范围:ACL重建手术后最多12个月]
    三维步行步态生物力学将通过10摄像机运动捕获系统与嵌入人行道中的力板相连的10摄像机运动捕获系统获得。将采用反向动力学方法来得出内部关节净力矩。在姿势的前50%期间,将确定内部膝关节伸展力矩的峰值。变更分数将从基线(1个月)到6个月,基线到12个月,并用作因变量。
  • 在ACL重建手术后的前12个月内,垂直地面反作用力瞬时加载率的变化[时间范围:ACL重建手术后长达12个月]
    步行步态生物力学期间,将从嵌入人行道中的力板中对垂直地面反作用力进行采样。姿态前50%期间的瞬时加载速率将被计算为力与时间曲线的首次导数,并标准化为体重。变更分数将从基线(1个月)到6个月,基线到12个月,并用作因变量。
  • 在ACL重建手术后的前12个月内,KOOS膝盖相关的生活质量子量表的变化[时间范围:ACL重建手术后长达12个月]
    膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分(KOOS)调查将在所有研究访问中以电子方式进行。变更分数将从基线(1个月)到6个月,基线到12个月,并用作因变量。
  • 在ACL重建手术后的头12个月内,T1rho松弛时间(股骨内侧)的变化[时间范围:ACL重建手术后最多12个月]
    将获得T1RHO MRI,以评估膝盖软骨的组成(即蛋白聚糖浓度)。变更分数将从基线(1个月)到6个月,基线到12个月,并用作因变量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月30日)
  • ACL重建手术后的前12个月,扭矩发育肢体对称指数的股四头肌等距率[时间范围:ACL重建手术后最多12个月]
    股四头肌的功能将通过最大自愿等距膝关节扩展工作来评估,而患者则坐在屈曲90°膝盖的测功机上。扭矩发育的速率将计算为扭矩的斜率与时间曲线的峰值峰值扭矩为20-80%,并标准化为体重。肢体对称指数将计算为ACLR肢与对侧肢体的比率。
  • 在ACL重建手术后的前12个月内,内部膝盖峰值外展的变化[时间范围:ACL重建手术后长达12个月]
    三维步行步态生物力学将通过10摄像机运动捕获系统与嵌入人行道中的力板相连的10摄像机运动捕获系统获得。将采用反向动力学方法来得出内部关节净力矩。在姿势的前50%期间,将确定内部膝关节绑架力矩的峰值。变更分数将从基线(1个月)到6个月,基线到12个月,并用作因变量。
  • 在ACL重建手术后的前12个月内,内部膝盖伸展力矩冲动的变化[时间范围:ACL重建手术后最多12个月]
    三维步行步态生物力学将通过10摄像机运动捕获系统与嵌入人行道中的力板相连的10摄像机运动捕获系统获得。将采用反向动力学方法来得出内部关节净力矩。在姿势的前50%期间,将确定内部膝关节伸展力矩冲动。变更分数将从基线(1个月)到6个月,基线到12个月,并用作因变量。
  • 在ACL重建手术后的前12个月内,内部膝关节绑架力矩冲动的变化[时间范围:ACL重建手术后最多12个月]
    三维步行步态生物力学将通过10摄像机运动捕获系统与嵌入人行道中的力板相连的10摄像机运动捕获系统获得。将采用反向动力学方法来得出内部关节净力矩。在姿势的前50%期间,将确定内部膝关节外展矩脉冲的峰值冲动。变更分数将从基线(1个月)到6个月,基线到12个月,并用作因变量。
  • ACL重建手术后的前12个月,峰值膝盖屈曲角变化[时间范围:ACL重建手术后最多12个月]
    三维步行步态生物力学将通过10摄像机运动捕获系统与嵌入人行道中的力板相连的10摄像机运动捕获系统获得。接头角将使用欧拉角序列计算。在姿态的前50%期间,将确定峰值膝盖屈曲角。变更分数将从基线(1个月)到6个月,基线到12个月,并用作因变量。
  • ACL重建手术后的头12个月内峰值膝关节的变化[时间范围:ACL重建手术后最多12个月]
    三维步行步态生物力学将通过10摄像机运动捕获系统与嵌入人行道中的力板相连的10摄像机运动捕获系统获得。接头角将使用欧拉角序列计算。在姿势的前50%期间,将确定峰值膝盖的角度。变更分数将从基线(1个月)到6个月,基线到12个月,并用作因变量。
  • ACL重建手术后的前12个月,垂直地面反作用力的峰值变化[时间范围:ACL重建手术后长达12个月]
    步行步态生物力学期间,将从嵌入人行道中的力板中对垂直地面反作用力进行采样。将确定前50%的峰值幅度,并将其标准化为体重。变更分数将从基线(1个月)到6个月,基线到12个月,并用作因变量。
  • 在ACL重建手术后的前12个月内,预备股四头肌肌电图(EMG)幅度的变化[时间范围:ACL重建手术后长达12个月]
    步行步态期间,将从股四头肌中采样EMG数据。平均幅度将在脚跟罢工之前确定为100ms间隔的预备阶段计算。变更分数将从基线(1个月)到6个月,基线到12个月,并用作因变量。
  • ACL重建手术后的头12个月的重量接受度股四头肌振幅变化[时间范围:ACL重建手术后长达12个月]
    步行步态期间,将从股四头肌中采样EMG数据。平均幅度将在重量接受阶段计算(即立场的前50%)。变更分数将从基线(1个月)到6个月,基线到12个月,并用作因变量。
  • ACL重建手术后的前12个月,KOOS总分的变化[时间范围:ACL重建手术后长达12个月]
    膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分(KOOS)调查将在所有研究访问中以电子方式进行。变更分数将从基线(1个月)到6个月,基线到12个月,并用作因变量。
  • ACL重建手术后的前12个月内IKDC总分的变化[时间范围:ACL重建手术后最多12个月]
    国际膝盖文档委员会主观膝盖表格(IKDC)调查将在所有研究访问中以电子方式进行管理。变更分数将从基线(1个月)到6个月,基线到12个月,并用作因变量。
  • ACL重建手术后的前12个月,ACL-QOL总分的变化[时间范围:ACL重建手术后最多12个月]
    前交叉韧带质量问卷调查(ACL-QOL)调查将在所有研究访问中以电子方式进行。变更分数将从基线(1个月)到6个月,基线到12个月,并用作因变量。
  • ACL重建手术后的前12个月中TSK-11的总分变化[时间范围:ACL重建手术后最多12个月]
    运动恐惧症的坦帕量表(TSK-11)调查将在所有研究访问中以电子方式进行。变更分数将从基线(1个月)到6个月,基线到12个月,并用作因变量。
  • Tegner活动量表的变化在ACL重建手术后的前12个月中总分[时间范围:ACL重建手术后最多12个月]
    Tegner活动量表调查将在所有研究访问中以电子方式管理。变更分数将从基线(1个月)到6个月,基线到12个月,并用作因变量。
  • ACL重建手术后的前12个月,马克思活动评级量表的变化总分[时间范围:ACL重建手术后最多12个月]
    马克思活动评级量表调查将在所有研究访问中以电子方式管理。变更分数将从基线(1个月)到6个月,基线到12个月,并用作因变量。
  • 在ACL重建手术后的头12个月中,T1rho松弛时间(股骨外侧)的变化[时间范围:ACL重建手术后长达12个月]
    将获得T1RHO MRI,以评估膝盖软骨的组成(即蛋白聚糖浓度)。变更分数将从基线(1个月)到6个月,基线到12个月,并用作因变量。
  • 在ACL重建手术后的头12个月内,T1rho松弛时间(胫骨内侧con)的变化[时间范围:ACL重建手术后最多12个月]
    将获得T1RHO MRI,以评估膝盖软骨的组成(即蛋白聚糖浓度)。变更分数将从基线(1个月)到6个月,基线到12个月,并用作因变量。
  • 在ACL重建手术后的头12个月中,T1rho松弛时间(胫骨外侧con)的变化[时间范围:ACL重建手术后长达12个月]
    将获得T1RHO MRI,以评估膝盖软骨的组成(即蛋白聚糖浓度)。变更分数将从基线(1个月)到6个月,基线到12个月,并用作因变量。
  • 在ACL重建手术后的前12个月中,T2松弛时间(股骨内侧)的变化[时间范围:ACL重建手术后最多12个月]
    将获得T2 MRI,以评估膝盖软骨的组成(即水和胶原蛋白含量)。变更分数将从基线(1个月)到6个月,基线到12个月,并用作因变量。
  • 在ACL重建手术后的前12个月中,T2松弛时间(股骨侧向)的变化[时间范围:ACL重建手术后最多12个月]
    将获得T2 MRI,以评估膝盖软骨的组成(即水和胶原蛋白含量)。变更分数将从基线(1个月)到6个月,基线到12个月,并用作因变量。
  • 在ACL重建手术后的前12个月中,T2松弛时间(胫骨内侧con)的变化[时间范围:ACL重建手术后最多12个月]
    将获得T2 MRI,以评估膝盖软骨的组成(即水和胶原蛋白含量)。变更分数将从基线(1个月)到6个月,基线到12个月,并用作因变量。
  • 在ACL重建手术后的前12个月中,T2松弛时间(胫骨外侧con)的变化[时间范围:ACL重建手术后最多12个月]
    将获得T2 MRI,以评估膝盖软骨的组成(即水和胶原蛋白含量)。变更分数将从基线(1个月)到6个月,基线到12个月,并用作因变量。
  • ACL重建手术后12个月的PTOA发病率[时间范围:ACL重建手术后长达12个月]
    T2加权脂肪抑制的MRI将使用称为MRI骨关节炎' target='_blank'>关节炎膝盖评分(MOAKS)的主观评级量表进行评估,以鉴定基线(1个月)和12个月的创伤后骨关节炎' target='_blank'>关节炎(PTOA)的存在/不存在。逻辑回归和赔率比率将用于确定12个月在基线时未显示PTOA的个体中PTOA发病率的影响。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE ACL损伤后的振动和创伤后骨关节炎' target='_blank'>关节炎风险
官方标题ICMJE振动刺激对前韧带损伤' target='_blank'>交叉韧带损伤后的关节健康和创伤后骨关节炎' target='_blank'>关节炎的影响
简要摘要

背景:创伤后的膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎(PTOA)是与服兵役分离的主要原因。前韧带损伤' target='_blank'>交叉韧带损伤和手术重建(ACLR)会导致高PTOA风险,是评估PTOA预防策略的理想模型。异常步态生物力学是PTOA开发的主要因素,部分归因于股四头肌肌肉功能障碍。振动急性改善了ACLR个体的股四头肌功能和步态生物力学,但其对关节健康和PTOA风险的影响尚不清楚。

假设/目的:这项研究的目的是评估ACLR康复中嵌入振动对1)股四头肌功能的影响,2)步态生物力学,3)患者自我报告结果和4)MRI膝关节健康指标。中心假设是,振动将增强与PTOA风险降低的步态生物力学以及由商用装置和局部肌肉振动(LMV)传递的全身振动(WBV)一致的,该原型设备传递的局部肌肉振动(LMV)将在研究胜利中产生同等的改进。该假设的理由是,与标准康复相比,振动将更有效地改善股四头肌功能,从而恢复正常的步态生物力学并减轻关节健康的下降。

具体目标1:比较标准康复与振动康复(WBV和LMV)对股四头肌功能的影响。研究人员假设与标准康复相比,振动将产生卓越的结果(例如强度),但是WBV和LMV会产生相似的结果。

具体目的2:比较标准康复与振动康复(WBV和LMV)对与PTOA开发相关的步态生物力学的影响。研究人员假设与标准康复相比,振动将产生较高的结果,但是WBV和LMV会产生相似的结果。

具体目标3:比较标准康复与振动康复(WBV和LMV)对患者自我报告结果的影响。研究人员假设与标准康复相比,振动将产生较高的结果,但是在WBV和LMV队列之间的结果将相似。

具体目标4:比较标准康复与振动康复(WBV和LMV)对膝关节健康MRI指标的影响。研究人员假设软骨组成(例如胶原蛋白,水和蛋白聚糖含量)将较差,并且与两个振动队列相比,标准队列中的PTOA发病率(Moaks得分)将更高,但是WBV和LMV将产生相似的抗果。

研究设计:该方法将是在康复开始时招募ACLR患者,并进行II期单盲随机对照试验,以比较标准ACLR康复(Control)与标准康复的影响,该试验与标准康复(结合了WBV或LMV)对QuadrieCeps功能,步态生物力学,患者自我报告结果,软骨组成和PTOA发病率在ACLR后第一年。

影响:拟议的工作将评估一种新的康复方法(振动)对预防PTOA的影响。 PTOA是医疗分离兵役,降低生活质量,增加几种合并症(例如肥胖,抑郁症心血管疾病)的风险的主要原因,并且是导致残疾年生命的主要因素。改善膝盖受伤的康复对于维持武装部队的战斗准备,维护服务人员和退伍军人的健康和福祉以及数百万有PTOA风险的美国人至关重要。振动是应对这一重要挑战的一种有希望的方法。此外,除了具有成本效益外,原型LMV设备的便携性还可能对军事人员和美国公民,尤其是那些获得康复设施有限的人具有重大影响。拟议的工作代表了现有的临床前数据与临床环境之间的关键翻译联系,这是确定其功效并加速其作为市售设备的开发所必需的。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(调查员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备:实验:全身振动
    全身振动将以30Hz的频率为30Hz的市售设备进行交付,并加速2G 1分钟,总共6次,在暴露之间进行2分钟的休息。
    其他名称:Power Plate Pro5(71-P5R-3100)
  • 设备:实验:局部肌肉振动
    局部肌肉振动将使用原型设备的频率为30Hz,加速2G 1分钟,总共6次,在暴露之间进行2分钟的休息。
    其他名称:PI开发的原型设备
  • 其他:标准ACL康复
    患者将完成一项护理康复标准,强调恢复早期体重轴承,运动范围,股四头肌功能,平衡和神经肌肉控制。
    其他名称:通常的护理
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:标准ACL康复
    患者将完成由3个参与诊所中的1名物理治疗师指导的20周监督,进行性康复方案。虽然用于给定患者的特定康复练习和技术可能会因临床医生的偏好/经验以及患者的反应能力和进度而有所不同,但一般康复方案将标准化,并遵循当前强调早期体重轴承,股四头肌范围的最佳实践功能,平衡和神经肌肉控制与多中心骨科成果网络(MOON)康复方案一致。
    干预:其他:标准ACL康复
  • 实验:全身振动
    患者将在ACLR后第一个月进行标准康复。在1个月的时间里,他们将继续进行标准的康复,但在康复练习之前,每次会议开始时也将暴露于全身振动,以增强其疗效。
    干预:设备:实验:全身振动
  • 实验:局部肌肉振动
    患者将在ACLR后第一个月进行标准康复。在1个月的时间里,他们将继续进行标准的康复,但在康复练习之前,每次会议开始时也将暴露于当地的肌肉振动,以增强其功效。
    干预:设备:实验:局部肌肉振动
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月30日)
114
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年2月
估计初级完成日期2024年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄16至35岁
  • 单侧,主要ACLR,带骨腱骨自体移植

排除标准:

  • 先前ACL损伤或修订ACLR的病史
  • 膝盖手术的史
  • ACLR时多次韧带手术的要求
  • ACLR时伴随的伤害或外科手术会根据外科医生的建议延迟术后重量轴承(例如下肢骨折,关节内断裂,微裂缝程序)
  • ACLR时,移除超过1/3的内侧或外侧半月板
  • 在ACLR时,国际软骨维修协会标准的关节软骨损害大于3A
  • 除初级ACL损伤以外的3个月内,两腿肌肉骨骼损伤的病史
  • 在下肢的任何关节中,先前诊断出X光摄影OA
  • 神经系统障碍的史(例如中风,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症等)
  • MRI的禁忌症(例如极端幽闭恐惧症,心脏起搏器,人工耳蜗,金属异物,动脉症剪辑等)
  • 怀孕或计划怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 16年至35岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:特洛伊·布莱克本(Troy Blackburn),博士919-843-2021 troyb@email.unc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04875052
其他研究ID编号ICMJE 19-1250
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
设备产品未经美国FDA批准或清除:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:在出版发布后,将从9到36个月开始共享支持结果的个人数据,该调查员建议使用该数据已获得机构审查委员会(IRB),独立伦理委员会(IEC)或研究伦理委员会的批准(REB)(REB) ),如适用,并与UNC执行数据使用/共享协议。
大体时间: 9至36个月
访问标准:建议使用数据的调查员已适用IRB,IEC或REB的批准,并与UNC一起执行的数据使用/共享协议。
责任方北卡罗来纳大学教堂山
研究赞助商ICMJE北卡罗来纳大学教堂山
合作者ICMJE沃马克陆军医疗中心
研究人员ICMJE
首席研究员:特洛伊·布莱克本(Troy Blackburn),博士北卡罗来纳大学教堂山
PRS帐户北卡罗来纳大学教堂山
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素