病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
镇痛疼痛,急性上肢损伤 | 药物:地塞米松药物:右美替米丁 - 塞米松 | 第4阶段 |
在智利克莱尼科大学医院伦理委员会的批准下,将招募50名接受上肢手术(肘部及以下)的患者。招聘将由未参与术前诊所或常规术前就诊期间患者护理的研究人员进行。
所有ICB将由一位合着者监督,并在感应室进行术前进行。
皮肤消毒和垂坠后,将使用先前描述的技术进行ICB。在这两组中,都将注射90%的35 mL局部麻醉溶液的90%有效体积。作为LA溶液,将使用Lidocaine 1.0% - 美丽的甲肾上腺素的混合物与肾上腺素5 µ/ml的混合物。注射物将通过块针缓慢注入。
患者将被随机接受研究药物,即PN 2 mg地塞米松或PN 2 mg地塞米松与50 ug dexmedtomidine的PN 2 mg,并与上述LA溶液混合。
研究助理(获得许可的麻醉师)将准备局部麻醉溶液,并按照随机秩序添加研究药物。评估该区块的操作员,患者和研究人员将对小组分配视而不见。
主要结果将是运动块的持续时间(定义为通过块针注射末端的时间间隔,而运动的运动恢复为成功的ICBS患者。将为患者提供数据表,并要求记录运动功能返回的时间。对小组分配不知情的研究者将在术后第1天亲自(住院)或通过电话(门诊病人)收集此数据表。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 盲人的对照试验 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
掩盖说明: | 研究助理(获得许可的麻醉师)将准备局部麻醉溶液,并按照随机秩序添加研究药物。评估该区块的操作员,患者和研究人员将对小组分配视而不见。 |
首要目标: | 支持护理 |
官方标题: | 对超声引导的非疟原虫块的辅助剂,对地塞米松 - 丁克美替米丁的周围神经塞米松和周围的混合物之间的随机比较 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年5月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年5月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:神经性地塞米松 在赤颅臂链丛中,将地塞米松2mg添加到局部麻醉剂中 | 药物:地塞米松 地塞米松2毫克将被添加到用于用赤霉菌方法阻断臂丛神经绳的局部麻醉剂中。 |
实验:周围地塞米松加右美托咪定 添加地塞米松加右美托胺在局部麻醉中添加在施加疟原虫臂丛中的局部麻醉剂 | 药物:右美替胺 - 塞米松 地塞米松2mg与右美托咪定50mcg的混合物将被添加到用于阻断臂神经丛绳索的局部麻醉剂中,并使用甲状腺神经锁的方法堵塞了臂神经丛的绳索。 |
使用16分的复合评分评估肌肉皮肤,中等,radial和尺神经的感官和运动块,将每5分钟评估一次感官块一次,直到局部麻醉注射结束后30分钟进行评估。
在每个神经区域中,将用冰以0到2点刻度评估感觉。 0 =没有障碍,患者会感到冷; 1 =镇痛块,患者可以感觉到触摸,但不能感冒。 2 =麻醉块,患者无法感冒或触摸。
每个神经的运动函数将以0到2分的比例评估,其中0 =无电动机块; 1 = paresis; 2 =麻痹。
30分钟后的成功块与最终得分(所有个人感觉和运动得分的总和)相关,至少为16分。
手术后使用Ramsay镇静量表进行持续镇静。该量表从1到6分6点。较高的分数代表更镇静的患者。
1 =焦虑,躁动或不安; 2 =合作,定向和安静; 3 =仅响应命令; 4 =对轻痛或大声听觉刺激的轻快反应; 5 =对轻痛或大声听觉刺激的反应缓慢; 6 =无响应。
呼吸频率低(低于每分钟8呼吸)或持续的氧气需求(脉搏血氧饱和度低于90%,没有补充氧气)。
呼吸速率和脉搏血氧饱和率是通过多参数监测器连续测量的(在麻醉后护理单元中)作为护理标准的。当达到预定级别时,请将警报设置为警报
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:医学博士JuliánAliste | +56229788221 | julian.aliste@uchile.cl |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 电机块持续时间[时间范围:块后24-48小时] 在局部麻醉注射的结束时间与手指运动的返回时间之间的几分钟之内经过的时间 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 右美替索斯与右美替舒斯酮加上右美托咪定在神经块中 | ||||||
官方标题ICMJE | 对超声引导的非疟原虫块的辅助剂,对地塞米松 - 丁克美替米丁的周围神经塞米松和周围的混合物之间的随机比较 | ||||||
简要摘要 | 这项研究将比较地塞米松的周围地塞米松和地塞米松的会周围混合物加上右美托咪定50mcg dx和dxd作为佐剂作为局部麻醉药,用于超声引导的超声引导的甲状腺疟疾脑胰丛中的超声麻醉剂(ICBS)。该方案被设计为一项优势试验,并假设两种药物的混合物都会导致更长的阻滞持续时间。此外,由于止痛药和止痛药和手术性创伤分别对小皮肤神经的摄入可能会影响镇痛和感觉持续时间,因此选择了运动阻滞持续时间作为更好地靶向两种辅助剂对臂丛丛作用的主要结果。 | ||||||
详细说明 | 在智利克莱尼科大学医院伦理委员会的批准下,将招募50名接受上肢手术(肘部及以下)的患者。招聘将由未参与术前诊所或常规术前就诊期间患者护理的研究人员进行。 所有ICB将由一位合着者监督,并在感应室进行术前进行。 皮肤消毒和垂坠后,将使用先前描述的技术进行ICB。在这两组中,都将注射90%的35 mL局部麻醉溶液的90%有效体积。作为LA溶液,将使用Lidocaine 1.0% - 美丽的甲肾上腺素的混合物与肾上腺素5 µ/ml的混合物。注射物将通过块针缓慢注入。 患者将被随机接受研究药物,即PN 2 mg地塞米松或PN 2 mg地塞米松与50 ug dexmedtomidine的PN 2 mg,并与上述LA溶液混合。 研究助理(获得许可的麻醉师)将准备局部麻醉溶液,并按照随机秩序添加研究药物。评估该区块的操作员,患者和研究人员将对小组分配视而不见。 主要结果将是运动块的持续时间(定义为通过块针注射末端的时间间隔,而运动的运动恢复为成功的ICBS患者。将为患者提供数据表,并要求记录运动功能返回的时间。对小组分配不知情的研究者将在术后第1天亲自(住院)或通过电话(门诊病人)收集此数据表。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 盲人的对照试验 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)掩盖说明: 研究助理(获得许可的麻醉师)将准备局部麻醉溶液,并按照随机秩序添加研究药物。评估该区块的操作员,患者和研究人员将对小组分配视而不见。 主要目的:支持护理 | ||||||
条件ICMJE |
| ||||||
干预ICMJE |
| ||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||
出版物 * |
| ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
| ||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04875039 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | OAIC 1091/19 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
责任方 | 智利大学朱利安·阿里斯特(Julian Aliste) | ||||||
研究赞助商ICMJE | 智利大学 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | 智利大学 | ||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
镇痛疼痛,急性上肢损伤 | 药物:地塞米松药物:右美替米丁 - 塞米松 | 第4阶段 |
在智利克莱尼科大学医院伦理委员会的批准下,将招募50名接受上肢手术(肘部及以下)的患者。招聘将由未参与术前诊所或常规术前就诊期间患者护理的研究人员进行。
所有ICB将由一位合着者监督,并在感应室进行术前进行。
皮肤消毒和垂坠后,将使用先前描述的技术进行ICB。在这两组中,都将注射90%的35 mL局部麻醉溶液的90%有效体积。作为LA溶液,将使用Lidocaine 1.0% - 美丽的甲肾上腺素的混合物与肾上腺素5 µ/ml的混合物。注射物将通过块针缓慢注入。
患者将被随机接受研究药物,即PN 2 mg地塞米松或PN 2 mg地塞米松与50 ug dexmedtomidine的PN 2 mg,并与上述LA溶液混合。
研究助理(获得许可的麻醉师)将准备局部麻醉溶液,并按照随机秩序添加研究药物。评估该区块的操作员,患者和研究人员将对小组分配视而不见。
主要结果将是运动块的持续时间(定义为通过块针注射末端的时间间隔,而运动的运动恢复为成功的ICBS患者。将为患者提供数据表,并要求记录运动功能返回的时间。对小组分配不知情的研究者将在术后第1天亲自(住院)或通过电话(门诊病人)收集此数据表。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 盲人的对照试验 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
掩盖说明: | 研究助理(获得许可的麻醉师)将准备局部麻醉溶液,并按照随机秩序添加研究药物。评估该区块的操作员,患者和研究人员将对小组分配视而不见。 |
首要目标: | 支持护理 |
官方标题: | 对超声引导的非疟原虫块的辅助剂,对地塞米松 - 丁克美替米丁的周围神经塞米松和周围的混合物之间的随机比较 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年5月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年5月1日 |
使用16分的复合评分评估肌肉皮肤,中等,radial和尺神经的感官和运动块,将每5分钟评估一次感官块一次,直到局部麻醉注射结束后30分钟进行评估。
在每个神经区域中,将用冰以0到2点刻度评估感觉。 0 =没有障碍,患者会感到冷; 1 =镇痛块,患者可以感觉到触摸,但不能感冒。 2 =麻醉块,患者无法感冒或触摸。
每个神经的运动函数将以0到2分的比例评估,其中0 =无电动机块; 1 = paresis; 2 =麻痹。
30分钟后的成功块与最终得分(所有个人感觉和运动得分的总和)相关,至少为16分。
手术后使用Ramsay镇静量表进行持续镇静。该量表从1到6分6点。较高的分数代表更镇静的患者。
1 =焦虑,躁动或不安; 2 =合作,定向和安静; 3 =仅响应命令; 4 =对轻痛或大声听觉刺激的轻快反应; 5 =对轻痛或大声听觉刺激的反应缓慢; 6 =无响应。
呼吸频率低(低于每分钟8呼吸)或持续的氧气需求(脉搏血氧饱和度低于90%,没有补充氧气)。
呼吸速率和脉搏血氧饱和率是通过多参数监测器连续测量的(在麻醉后护理单元中)作为护理标准的。当达到预定级别时,请将警报设置为警报
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:医学博士JuliánAliste | +56229788221 | julian.aliste@uchile.cl |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 电机块持续时间[时间范围:块后24-48小时] 在局部麻醉注射的结束时间与手指运动的返回时间之间的几分钟之内经过的时间 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 右美替索斯与右美替舒斯酮加上右美托咪定在神经块中 | ||||||
官方标题ICMJE | 对超声引导的非疟原虫块的辅助剂,对地塞米松 - 丁克美替米丁的周围神经塞米松和周围的混合物之间的随机比较 | ||||||
简要摘要 | 这项研究将比较地塞米松的周围地塞米松和地塞米松的会周围混合物加上右美托咪定50mcg dx和dxd作为佐剂作为局部麻醉药,用于超声引导的超声引导的甲状腺疟疾脑胰丛中的超声麻醉剂(ICBS)。该方案被设计为一项优势试验,并假设两种药物的混合物都会导致更长的阻滞持续时间。此外,由于止痛药和止痛药和手术性创伤分别对小皮肤神经的摄入可能会影响镇痛和感觉持续时间,因此选择了运动阻滞持续时间作为更好地靶向两种辅助剂对臂丛丛作用的主要结果。 | ||||||
详细说明 | 在智利克莱尼科大学医院伦理委员会的批准下,将招募50名接受上肢手术(肘部及以下)的患者。招聘将由未参与术前诊所或常规术前就诊期间患者护理的研究人员进行。 所有ICB将由一位合着者监督,并在感应室进行术前进行。 皮肤消毒和垂坠后,将使用先前描述的技术进行ICB。在这两组中,都将注射90%的35 mL局部麻醉溶液的90%有效体积。作为LA溶液,将使用Lidocaine 1.0% - 美丽的甲肾上腺素的混合物与肾上腺素5 µ/ml的混合物。注射物将通过块针缓慢注入。 患者将被随机接受研究药物,即PN 2 mg地塞米松或PN 2 mg地塞米松与50 ug dexmedtomidine的PN 2 mg,并与上述LA溶液混合。 研究助理(获得许可的麻醉师)将准备局部麻醉溶液,并按照随机秩序添加研究药物。评估该区块的操作员,患者和研究人员将对小组分配视而不见。 主要结果将是运动块的持续时间(定义为通过块针注射末端的时间间隔,而运动的运动恢复为成功的ICBS患者。将为患者提供数据表,并要求记录运动功能返回的时间。对小组分配不知情的研究者将在术后第1天亲自(住院)或通过电话(门诊病人)收集此数据表。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 盲人的对照试验 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)掩盖说明: 研究助理(获得许可的麻醉师)将准备局部麻醉溶液,并按照随机秩序添加研究药物。评估该区块的操作员,患者和研究人员将对小组分配视而不见。 主要目的:支持护理 | ||||||
条件ICMJE |
| ||||||
干预ICMJE |
| ||||||
研究臂ICMJE | |||||||
出版物 * |
| ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
| ||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04875039 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | OAIC 1091/19 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
责任方 | 智利大学朱利安·阿里斯特(Julian Aliste) | ||||||
研究赞助商ICMJE | 智利大学 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | 智利大学 | ||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |