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出境医 / 临床实验 / 右美替索斯与右美替舒斯酮加上右美托咪定在神经块中

右美替索斯与右美替舒斯酮加上右美托咪定在神经块中

研究描述
简要摘要:
这项研究将比较地塞米松的周围地塞米松和地塞米松的会周围混合物加上右美托咪定50mcg dx和dxd作为佐剂作为局部麻醉药,用于超声引导的超声引导的甲状腺疟疾脑胰丛中的超声麻醉剂(ICBS)。该方案被设计为一项优势试验,并假设两种药物的混合物都会导致更长的阻滞持续时间。此外,由于止痛药和止痛药和手术性创伤分别对小皮肤神经的摄入可能会影响镇痛和感觉持续时间,因此选择了运动阻滞持续时间作为更好地靶向两种辅助剂对臂丛丛作用的主要结果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
镇痛疼痛,急性上肢损伤药物:地塞米松药物:右美替米丁 - 塞米松第4阶段

详细说明:

在智利克莱尼科大学医院伦理委员会的批准下,将招募50名接受上肢手术(肘部及以下)的患者。招聘将由未参与术前诊所或常规术前就诊期间患者护理的研究人员进行。

所有ICB将由一位合着者监督,并在感应室进行术前进行。

皮肤消毒和垂坠后,将使用先前描述的技术进行ICB。在这两组中,都将注射90%的35 mL局部麻醉溶液的90%有效体积。作为LA溶液,将使用Lidocaine 1.0% - 美丽的甲肾上腺素的混合物与肾上腺素5 µ/ml的混合物。注射物将通过块针缓慢注入。

患者将被随机接受研究药物,即PN 2 mg地塞米松或PN 2 mg地塞米松与50 ug dexmedtomidine的PN 2 mg,并与上述LA溶液混合。

研究助理(获得许可的麻醉师)将准备局部麻醉溶液,并按照随机秩序添加研究药物。评估该区块的操作员,患者和研究人员将对小组分配视而不见。

主要结果将是运动块的持续时间(定义为通过块针注射末端的时间间隔,而运动的运动恢复为成功的ICBS患者。将为患者提供数据表,并要求记录运动功能返回的时间。对小组分配不知情的研究者将在术后第1天亲自(住院)或通过电话(门诊病人)收集此数据表。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:盲人的对照试验
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
掩盖说明:研究助理(获得许可的麻醉师)将准备局部麻醉溶液,并按照随机秩序添加研究药物。评估该区块的操作员,患者和研究人员将对小组分配视而不见。
首要目标:支持护理
官方标题:对超声引导的非疟原虫块的辅助剂,对地塞米松 - 丁克美替米丁的周围神经塞米松和周围的混合物之间的随机比较
估计研究开始日期 2021年6月1日
估计初级完成日期 2022年5月1日
估计 学习完成日期 2022年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:神经性地塞米松
在赤颅臂链丛中,将地塞米松2mg添加到局部麻醉剂中
药物:地塞米松
地塞米松2毫克将被添加到用于用赤霉菌方法阻断臂丛神经绳的局部麻醉剂中。

实验:周围地塞米松加右美托咪定
添加地塞米松加右美托胺在局部麻醉中添加在施加疟原虫臂丛中的局部麻醉剂
药物:右美替胺 - 塞米松
地塞米松2mg与右美托咪定50mcg的混合物将被添加到用于阻断臂神经丛绳索的局部麻醉剂中,并使用甲状腺神经锁的方法堵塞了臂神经丛的绳索。

结果措施
主要结果指标
  1. 电机块持续时间[时间范围:块后24-48小时]
    在局部麻醉注射的结束时间与手指运动的返回时间之间的几分钟之内经过的时间


次要结果度量
  1. 感觉块持续时间[时间范围:时间范围:块后24-48小时]
    在局部麻醉注射的结束时间和手指和手指感觉的时间之间的几分钟内经过的时间

  2. 镇痛块持续时间[时间范围:块后24-48小时]
    在局部麻醉注射和手术区域首次疼痛的时间之间的几分钟内经过的时间

  3. 阻止性能时间[时间范围:手术前1小时]
    总和:1-超声图像的获取时间。 2-执行块本身的时间(从皮肤麻醉到局部麻醉注射的尽头)

  4. 障碍过程中的疼痛强度[时间范围:手术前1小时]
    用数字评级量表评估疼痛。该量表从0到10分。 0点得分代表缺乏疼痛,而10分的得分代表了最糟糕的疼痛。将要求患者通过这种量表口头评价疼痛。盲人评估员将注册报告的分数。

  5. 块发作时间[时间范围:手术前1小时]
    达到最小感觉运动复合分数所需的时间为14分14分。感觉运动评分在结果7中描述。

  6. 感觉和电动机块评分[时间范围:注射后30分钟]

    使用16分的复合评分评估肌肉皮肤,中等,radial和尺神经的感官和运动块,将每5分钟评估一次感官块一次,直到局部麻醉注射结束后30分钟进行评估。

    在每个神经区域中,将用冰以0到2点刻度评估感觉。 0 =没有障碍,患者会感到冷; 1 =镇痛块,患者可以感觉到触摸,但不能感冒。 2 =麻醉块,患者无法感冒或触摸。

    每个神经的运动函数将以0到2分的比例评估,其中0 =无电动机块; 1 = paresis; 2 =麻痹。

    30分钟后的成功块与最终得分(所有个人感觉和运动得分的总和)相关,至少为16分。


  7. 完整块的发病率[时间范围:注射后30分钟]
    注射后30分钟,最小16分的最小感觉运动复合评分的块百分比为14分

  8. 术后持续镇静[时间范围:手术后2小时]

    手术后使用Ramsay镇静量表进行持续镇静。该量表从1到6分6点。较高的分数代表更镇静的患者。

    1 =焦虑,躁动或不安; 2 =合作,定向和安静; 3 =仅响应命令; 4 =对轻痛或大声听觉刺激的轻快反应; 5 =对轻痛或大声听觉刺激的反应缓慢; 6 =无响应。


  9. 呼吸抑郁症[时间范围:[时间范围:手术后2小时]]

    呼吸频率低(低于每分钟8呼吸)或持续的氧气需求(脉搏血氧饱和度低于90%,没有补充氧气)。

    呼吸速率和脉搏血氧饱和率是通过多参数监测器连续测量的(在麻醉后护理单元中)作为护理标准的。当达到预定级别时,请将警报设置为警报


  10. 心动过缓[时间范围:手术后2小时]
    定义为低于每分钟50次的心率。通过多参数监测器,将心率连续测量为术中和术后(在麻醉后护理单元中)作为护理标准。当达到预定级别时,请将警报设置为警报

  11. 低血压[时间范围:手术后2小时]
    平均动脉压低于60 mmHg。血压是通过多参数监测仪作为护理标准的术中和术后和后(在麻醉后护理单元中)的测量。当达到预定级别时,请将警报设置为警报

  12. 块副作用的发生率[时间范围:手术后2小时]
    通过存在性异常,局部麻醉系统毒性,血管穿刺,霍纳综合征或嘶哑之态的存在确定。

  13. 持续性神经缺陷[时间范围:手术后7天]
    存在持续的感觉或运动术后赤字。将通过电话与患者联系,并询问手术四肢的任何感觉或运动不足。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 美国麻醉师学会分类1-3
  • 体重指数在20到35之间

排除标准:

  • 无法自行同意的成年人
  • 现有神经病(通过历史和身体检查评估)
  • 凝血病(通过病史和体格检查评估,如果认为临床上有必要,则通过血液检查,即血小板≤100,国际归一化比率≥1.4或凝血酶原时间≥50)
  • 肾功能衰竭(通过病史和体格检查评估,如果认为临床上有必要,则通过血液起作用,即肌酐≥100)
  • 肝衰竭(通过病史和体格检查评估,如果认为临床上有必要,则血液起作用,即转氨酶≥100)
  • 对局部麻醉药过敏(LAS)
  • 怀孕
  • 前手术中的手术
  • 需要阿片类药物在家中需要阿片类药物的慢性疼痛综合征
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士JuliánAliste +56229788221 julian.aliste@uchile.cl

赞助商和合作者
智利大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月27日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月6日
最后更新发布日期2021年5月18日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月30日)
电机块持续时间[时间范围:块后24-48小时]
在局部麻醉注射的结束时间与手指运动的返回时间之间的几分钟之内经过的时间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月30日)
  • 感觉块持续时间[时间范围:时间范围:块后24-48小时]
    在局部麻醉注射的结束时间和手指和手指感觉的时间之间的几分钟内经过的时间
  • 镇痛块持续时间[时间范围:块后24-48小时]
    在局部麻醉注射和手术区域首次疼痛的时间之间的几分钟内经过的时间
  • 阻止性能时间[时间范围:手术前1小时]
    总和:1-超声图像的获取时间。 2-执行块本身的时间(从皮肤麻醉到局部麻醉注射的尽头)
  • 障碍过程中的疼痛强度[时间范围:手术前1小时]
    用数字评级量表评估疼痛。该量表从0到10分。 0点得分代表缺乏疼痛,而10分的得分代表了最糟糕的疼痛。将要求患者通过这种量表口头评价疼痛。盲人评估员将注册报告的分数。
  • 块发作时间[时间范围:手术前1小时]
    达到最小感觉运动复合分数所需的时间为14分14分。感觉运动评分在结果7中描述。
  • 感觉和电动机块评分[时间范围:注射后30分钟]
    使用16分的复合评分评估肌肉皮肤,中等,radial和尺神经的感官和运动块,将每5分钟评估一次感官块一次,直到局部麻醉注射结束后30分钟进行评估。在每个神经区域中,将用冰以0到2点刻度评估感觉。 0 =没有障碍,患者会感到冷; 1 =镇痛块,患者可以感觉到触摸,但不能感冒。 2 =麻醉块,患者无法感冒或触摸。每个神经的运动函数将以0到2分的比例评估,其中0 =无电动机块; 1 = paresis; 2 =麻痹。 30分钟后的成功块与最终得分(所有个人感觉和运动得分的总和)相关,至少为16分。
  • 完整块的发病率[时间范围:注射后30分钟]
    注射后30分钟,最小16分的最小感觉运动复合评分的块百分比为14分
  • 术后持续镇静[时间范围:手术后2小时]
    手术后使用Ramsay镇静量表进行持续镇静。该量表从1到6分6点。较高的分数代表更镇静的患者。 1 =焦虑,躁动或不安; 2 =合作,定向和安静; 3 =仅响应命令; 4 =对轻痛或大声听觉刺激的轻快反应; 5 =对轻痛或大声听觉刺激的反应缓慢; 6 =无响应。
  • 呼吸抑郁症[时间范围:[时间范围:手术后2小时]]
    呼吸频率低(低于每分钟8呼吸)或持续的氧气需求(脉搏血氧饱和度低于90%,没有补充氧气)。呼吸速率和脉搏血氧饱和率是通过多参数监测器连续测量的(在麻醉后护理单元中)作为护理标准的。当达到预定级别时,请将警报设置为警报
  • 心动过缓[时间范围:手术后2小时]
    定义为低于每分钟50次的心率。通过多参数监测器,将心率连续测量为术中和术后(在麻醉后护理单元中)作为护理标准。当达到预定级别时,请将警报设置为警报
  • 低血压[时间范围:手术后2小时]
    平均动脉压低于60 mmHg。血压是通过多参数监测仪作为护理标准的术中和术后和后(在麻醉后护理单元中)的测量。当达到预定级别时,请将警报设置为警报
  • 块副作用的发生率[时间范围:手术后2小时]
    通过存在性异常,局部麻醉系统毒性,血管穿刺,霍纳综合征或嘶哑之态的存在确定。
  • 持续性神经缺陷[时间范围:手术后7天]
    存在持续的感觉或运动术后赤字。将通过电话与患者联系,并询问手术四肢的任何感觉或运动不足。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE右美替索斯与右美替舒斯酮加上右美托咪定在神经块中
官方标题ICMJE对超声引导的非疟原虫块的辅助剂,对地塞米松 - 丁克美替米丁的周围神经塞米松和周围的混合物之间的随机比较
简要摘要这项研究将比较地塞米松的周围地塞米松和地塞米松的会周围混合物加上右美托咪定50mcg dx和dxd作为佐剂作为局部麻醉药,用于超声引导的超声引导的甲状腺疟疾脑胰丛中的超声麻醉剂(ICBS)。该方案被设计为一项优势试验,并假设两种药物的混合物都会导致更长的阻滞持续时间。此外,由于止痛药和止痛药和手术性创伤分别对小皮肤神经的摄入可能会影响镇痛和感觉持续时间,因此选择了运动阻滞持续时间作为更好地靶向两种辅助剂对臂丛丛作用的主要结果。
详细说明

在智利克莱尼科大学医院伦理委员会的批准下,将招募50名接受上肢手术(肘部及以下)的患者。招聘将由未参与术前诊所或常规术前就诊期间患者护理的研究人员进行。

所有ICB将由一位合着者监督,并在感应室进行术前进行。

皮肤消毒和垂坠后,将使用先前描述的技术进行ICB。在这两组中,都将注射90%的35 mL局部麻醉溶液的90%有效体积。作为LA溶液,将使用Lidocaine 1.0% - 美丽的甲肾上腺素的混合物与肾上腺素5 µ/ml的混合物。注射物将通过块针缓慢注入。

患者将被随机接受研究药物,即PN 2 mg地塞米松或PN 2 mg地塞米松与50 ug dexmedtomidine的PN 2 mg,并与上述LA溶液混合。

研究助理(获得许可的麻醉师)将准备局部麻醉溶液,并按照随机秩序添加研究药物。评估该区块的操作员,患者和研究人员将对小组分配视而不见。

主要结果将是运动块的持续时间(定义为通过块针注射末端的时间间隔,而运动的运动恢复为成功的ICBS患者。将为患者提供数据表,并要求记录运动功能返回的时间。对小组分配不知情的研究者将在术后第1天亲自(住院)或通过电话(门诊病人)收集此数据表。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
盲人的对照试验
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
掩盖说明:
研究助理(获得许可的麻醉师)将准备局部麻醉溶液,并按照随机秩序添加研究药物。评估该区块的操作员,患者和研究人员将对小组分配视而不见。
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 镇痛
  • 疼痛,急性
  • 上肢伤害
干预ICMJE
  • 药物:地塞米松
    地塞米松2毫克将被添加到用于用赤霉菌方法阻断臂丛神经绳的局部麻醉剂中。
  • 药物:右美替胺 - 塞米松
    地塞米松2mg与右美托咪定50mcg的混合物将被添加到用于阻断臂神经丛绳索的局部麻醉剂中,并使用甲状腺神经锁的方法堵塞了臂神经丛的绳索。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:神经性地塞米松
    在赤颅臂链丛中,将地塞米松2mg添加到局部麻醉剂中
    干预:药物:地塞米松
  • 实验:周围地塞米松加右美托咪定
    添加地塞米松加右美托胺在局部麻醉中添加在施加疟原虫臂丛中的局部麻醉剂
    干预措施:药物:右美替米丁 - 塞米松
出版物 *
  • Tran DQ,Bertini P,Zaouter C,MuñozL,Finlayson RJ。单一和双注射超声引导的赤颅臂丛块之间的前瞻性,随机比较。 reg anesth Pain Med。 2010 Jan-Feb; 35(1):16-21。 doi:10.1097/aap.0b013e3181c7717c。
  • Tran DQ,Dugani S,Dyachenko A,Correa JA,Finlayson RJ。超声引导的施加锁骨块的最小有效利多卡因。 reg anesth Pain Med。 2011 Mar-Apr; 36(2):190-4。 doi:10.1097/aap.0b013e31820d4266。
  • Leurcharusmee P,Aliste J,Van Zundert TC,Engsusophon P,Arnuntasupakul V,Tiyaprasertkul W,Tangjitbampenbun A,Ah-Kye S,Finlayson RJ,Tran DQ。超声引导的施链霉菌块之间的静脉内和周围地塞米松之间的多中心随机比较。 reg anesth Pain Med。 2016 May-Jun; 41(3):328-33。 doi:10.1097/aap.0000000000000386。
  • Chong MA,Berbenetz NM,Lin C,Singh S.静脉内神经与静脉内塞米松作为周围神经阻滞的辅助:系统评价和荟萃分析。 reg anesth Pain Med。 2017年5月/6月; 42(3):319-326。 doi:10.1097/aap.0000000000000571。审查。
  • Vorobeichik L,Brull R,Abdallah FW。使用周围神经性右美托汀来增强臂丛神经阻滞质量的证据基础:对随机对照试验的系统综述和荟萃分析。 Br J Anaesth。 2017年2月; 118(2):167-181。 doi:10.1093/bja/aew411。审查。
  • Bravo D,Aliste J,Layera S,FernándezD,Leurcharusmee P,Samerchua A,Tangjitbampenbun A,Watanitanon A,Watanitanon A,Arnuntasupakul V,Tunprasit C,Gordon A,Gordon A,Finlayson RJ,Tran DQ。超声引导性施加锁骨块的2、5和8 mg周围地塞米松之间的多中心,随机比较。 reg anesth Pain Med。 2019年1月; 44(1):46-51。 doi:10.1136/RAPM-2018-000032。
  • Aliste J,Layera S,Bravo D,FernándezD,Jaraá,GarcíaA,Finlayson RJ,Tran DQ。超声引导的施加锁骨块中周围的地塞米松和右美托咪定之间的随机比较。 reg anesth Pain Med。 2019年7月11日。PII:RAPM-2019-100680。 doi:10.1136/RAPM-2019-100680。 [EPUB在印刷前]

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月30日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月1日
估计初级完成日期2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 美国麻醉师学会分类1-3
  • 体重指数在20到35之间

排除标准:

  • 无法自行同意的成年人
  • 现有神经病(通过历史和身体检查评估)
  • 凝血病(通过病史和体格检查评估,如果认为临床上有必要,则通过血液检查,即血小板≤100,国际归一化比率≥1.4或凝血酶原时间≥50)
  • 肾功能衰竭(通过病史和体格检查评估,如果认为临床上有必要,则通过血液起作用,即肌酐≥100)
  • 肝衰竭(通过病史和体格检查评估,如果认为临床上有必要,则血液起作用,即转氨酶≥100)
  • 对局部麻醉药过敏(LAS)
  • 怀孕
  • 前手术中的手术
  • 需要阿片类药物在家中需要阿片类药物的慢性疼痛综合征
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士JuliánAliste +56229788221 julian.aliste@uchile.cl
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04875039
其他研究ID编号ICMJE OAIC 1091/19
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方智利大学朱利安·阿里斯特(Julian Aliste)
研究赞助商ICMJE智利大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户智利大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究将比较地塞米松的周围地塞米松地塞米松的会周围混合物加上右美托咪定50mcg dx和dxd作为佐剂作为局部麻醉药,用于超声引导的超声引导的甲状腺疟疾脑胰丛中的超声麻醉剂(ICBS)。该方案被设计为一项优势试验,并假设两种药物的混合物都会导致更长的阻滞持续时间。此外,由于止痛药和止痛药和手术性创伤分别对小皮肤神经的摄入可能会影响镇痛和感觉持续时间,因此选择了运动阻滞持续时间作为更好地靶向两种辅助剂对臂丛丛作用的主要结果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
镇痛疼痛,急性上肢损伤药物:地塞米松药物:右美替米丁 - 塞米松第4阶段

详细说明:

在智利克莱尼科大学医院伦理委员会的批准下,将招募50名接受上肢手术(肘部及以下)的患者。招聘将由未参与术前诊所或常规术前就诊期间患者护理的研究人员进行。

所有ICB将由一位合着者监督,并在感应室进行术前进行。

皮肤消毒和垂坠后,将使用先前描述的技术进行ICB。在这两组中,都将注射90%的35 mL局部麻醉溶液的90%有效体积。作为LA溶液,将使用Lidocaine 1.0% - 美丽的甲肾上腺素的混合物与肾上腺素5 µ/ml的混合物。注射物将通过块针缓慢注入。

患者将被随机接受研究药物,即PN 2 mg地塞米松或PN 2 mg地塞米松与50 ug dexmedtomidine的PN 2 mg,并与上述LA溶液混合。

研究助理(获得许可的麻醉师)将准备局部麻醉溶液,并按照随机秩序添加研究药物。评估该区块的操作员,患者和研究人员将对小组分配视而不见。

主要结果将是运动块的持续时间(定义为通过块针注射末端的时间间隔,而运动的运动恢复为成功的ICBS患者。将为患者提供数据表,并要求记录运动功能返回的时间。对小组分配不知情的研究者将在术后第1天亲自(住院)或通过电话(门诊病人)收集此数据表。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:盲人的对照试验
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
掩盖说明:研究助理(获得许可的麻醉师)将准备局部麻醉溶液,并按照随机秩序添加研究药物。评估该区块的操作员,患者和研究人员将对小组分配视而不见。
首要目标:支持护理
官方标题:对超声引导的非疟原虫块的辅助剂,对地塞米松 - 丁克美替米丁的周围神经塞米松和周围的混合物之间的随机比较
估计研究开始日期 2021年6月1日
估计初级完成日期 2022年5月1日
估计 学习完成日期 2022年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:神经性地塞米松
在赤颅臂链丛中,将地塞米松2mg添加到局部麻醉剂中
药物:地塞米松
地塞米松2毫克将被添加到用于用赤霉菌方法阻断臂丛神经绳的局部麻醉剂中。

实验:周围地塞米松右美托咪定
添加地塞米松加右美托胺在局部麻醉中添加在施加疟原虫臂丛中的局部麻醉
药物:右美替胺 - 塞米松
地塞米松2mg与右美托咪定50mcg的混合物将被添加到用于阻断臂神经丛绳索的局部麻醉剂中,并使用甲状腺神经锁的方法堵塞了臂神经丛的绳索。

结果措施
主要结果指标
  1. 电机块持续时间[时间范围:块后24-48小时]
    局部麻醉注射的结束时间与手指运动的返回时间之间的几分钟之内经过的时间


次要结果度量
  1. 感觉块持续时间[时间范围:时间范围:块后24-48小时]
    局部麻醉注射的结束时间和手指和手指感觉的时间之间的几分钟内经过的时间

  2. 镇痛块持续时间[时间范围:块后24-48小时]
    局部麻醉注射和手术区域首次疼痛的时间之间的几分钟内经过的时间

  3. 阻止性能时间[时间范围:手术前1小时]
    总和:1-超声图像的获取时间。 2-执行块本身的时间(从皮肤麻醉到局部麻醉注射的尽头)

  4. 障碍过程中的疼痛强度[时间范围:手术前1小时]
    用数字评级量表评估疼痛。该量表从0到10分。 0点得分代表缺乏疼痛,而10分的得分代表了最糟糕的疼痛。将要求患者通过这种量表口头评价疼痛。盲人评估员将注册报告的分数。

  5. 块发作时间[时间范围:手术前1小时]
    达到最小感觉运动复合分数所需的时间为14分14分。感觉运动评分在结果7中描述。

  6. 感觉和电动机块评分[时间范围:注射后30分钟]

    使用16分的复合评分评估肌肉皮肤,中等,radial和尺神经的感官和运动块,将每5分钟评估一次感官块一次,直到局部麻醉注射结束后30分钟进行评估。

    在每个神经区域中,将用冰以0到2点刻度评估感觉。 0 =没有障碍,患者会感到冷; 1 =镇痛块,患者可以感觉到触摸,但不能感冒。 2 =麻醉块,患者无法感冒或触摸。

    每个神经的运动函数将以0到2分的比例评估,其中0 =无电动机块; 1 = paresis; 2 =麻痹。

    30分钟后的成功块与最终得分(所有个人感觉和运动得分的总和)相关,至少为16分。


  7. 完整块的发病率[时间范围:注射后30分钟]
    注射后30分钟,最小16分的最小感觉运动复合评分的块百分比为14分

  8. 术后持续镇静[时间范围:手术后2小时]

    手术后使用Ramsay镇静量表进行持续镇静。该量表从1到6分6点。较高的分数代表更镇静的患者。

    1 =焦虑,躁动或不安; 2 =合作,定向和安静; 3 =仅响应命令; 4 =对轻痛或大声听觉刺激的轻快反应; 5 =对轻痛或大声听觉刺激的反应缓慢; 6 =无响应。


  9. 呼吸抑郁症[时间范围:[时间范围:手术后2小时]]

    呼吸频率低(低于每分钟8呼吸)或持续的氧气需求(脉搏血氧饱和度低于90%,没有补充氧气)。

    呼吸速率和脉搏血氧饱和率是通过多参数监测器连续测量的(在麻醉后护理单元中)作为护理标准的。当达到预定级别时,请将警报设置为警报


  10. 心动过缓[时间范围:手术后2小时]
    定义为低于每分钟50次的心率。通过多参数监测器,将心率连续测量为术中和术后(在麻醉后护理单元中)作为护理标准。当达到预定级别时,请将警报设置为警报

  11. 低血压[时间范围:手术后2小时]
    平均动脉压低于60 mmHg。血压是通过多参数监测仪作为护理标准的术中和术后和后(在麻醉后护理单元中)的测量。当达到预定级别时,请将警报设置为警报

  12. 块副作用的发生率[时间范围:手术后2小时]
    通过存在性异常,局部麻醉系统毒性,血管穿刺,霍纳综合征或嘶哑之态的存在确定。

  13. 持续性神经缺陷[时间范围:手术后7天]
    存在持续的感觉或运动术后赤字。将通过电话与患者联系,并询问手术四肢的任何感觉或运动不足。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 美国麻醉师学会分类1-3
  • 体重指数在20到35之间

排除标准:

  • 无法自行同意的成年人
  • 现有神经病(通过历史和身体检查评估)
  • 凝血病(通过病史和体格检查评估,如果认为临床上有必要,则通过血液检查,即血小板≤100,国际归一化比率≥1.4或凝血酶原时间≥50)
  • 肾功能衰竭(通过病史和体格检查评估,如果认为临床上有必要,则通过血液起作用,即肌酐≥100)
  • 肝衰竭(通过病史和体格检查评估,如果认为临床上有必要,则血液起作用,即转氨酶≥100)
  • 局部麻醉药过敏(LAS)
  • 怀孕
  • 前手术中的手术
  • 需要阿片类药物在家中需要阿片类药物的慢性疼痛综合征
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士JuliánAliste +56229788221 julian.aliste@uchile.cl

赞助商和合作者
智利大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月27日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月6日
最后更新发布日期2021年5月18日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月30日)
电机块持续时间[时间范围:块后24-48小时]
局部麻醉注射的结束时间与手指运动的返回时间之间的几分钟之内经过的时间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月30日)
  • 感觉块持续时间[时间范围:时间范围:块后24-48小时]
    局部麻醉注射的结束时间和手指和手指感觉的时间之间的几分钟内经过的时间
  • 镇痛块持续时间[时间范围:块后24-48小时]
    局部麻醉注射和手术区域首次疼痛的时间之间的几分钟内经过的时间
  • 阻止性能时间[时间范围:手术前1小时]
    总和:1-超声图像的获取时间。 2-执行块本身的时间(从皮肤麻醉到局部麻醉注射的尽头)
  • 障碍过程中的疼痛强度[时间范围:手术前1小时]
    用数字评级量表评估疼痛。该量表从0到10分。 0点得分代表缺乏疼痛,而10分的得分代表了最糟糕的疼痛。将要求患者通过这种量表口头评价疼痛。盲人评估员将注册报告的分数。
  • 块发作时间[时间范围:手术前1小时]
    达到最小感觉运动复合分数所需的时间为14分14分。感觉运动评分在结果7中描述。
  • 感觉和电动机块评分[时间范围:注射后30分钟]
    使用16分的复合评分评估肌肉皮肤,中等,radial和尺神经的感官和运动块,将每5分钟评估一次感官块一次,直到局部麻醉注射结束后30分钟进行评估。在每个神经区域中,将用冰以0到2点刻度评估感觉。 0 =没有障碍,患者会感到冷; 1 =镇痛块,患者可以感觉到触摸,但不能感冒。 2 =麻醉块,患者无法感冒或触摸。每个神经的运动函数将以0到2分的比例评估,其中0 =无电动机块; 1 = paresis; 2 =麻痹。 30分钟后的成功块与最终得分(所有个人感觉和运动得分的总和)相关,至少为16分。
  • 完整块的发病率[时间范围:注射后30分钟]
    注射后30分钟,最小16分的最小感觉运动复合评分的块百分比为14分
  • 术后持续镇静[时间范围:手术后2小时]
    手术后使用Ramsay镇静量表进行持续镇静。该量表从1到6分6点。较高的分数代表更镇静的患者。 1 =焦虑,躁动或不安; 2 =合作,定向和安静; 3 =仅响应命令; 4 =对轻痛或大声听觉刺激的轻快反应; 5 =对轻痛或大声听觉刺激的反应缓慢; 6 =无响应。
  • 呼吸抑郁症[时间范围:[时间范围:手术后2小时]]
    呼吸频率低(低于每分钟8呼吸)或持续的氧气需求(脉搏血氧饱和度低于90%,没有补充氧气)。呼吸速率和脉搏血氧饱和率是通过多参数监测器连续测量的(在麻醉后护理单元中)作为护理标准的。当达到预定级别时,请将警报设置为警报
  • 心动过缓[时间范围:手术后2小时]
    定义为低于每分钟50次的心率。通过多参数监测器,将心率连续测量为术中和术后(在麻醉后护理单元中)作为护理标准。当达到预定级别时,请将警报设置为警报
  • 低血压[时间范围:手术后2小时]
    平均动脉压低于60 mmHg。血压是通过多参数监测仪作为护理标准的术中和术后和后(在麻醉后护理单元中)的测量。当达到预定级别时,请将警报设置为警报
  • 块副作用的发生率[时间范围:手术后2小时]
    通过存在性异常,局部麻醉系统毒性,血管穿刺,霍纳综合征或嘶哑之态的存在确定。
  • 持续性神经缺陷[时间范围:手术后7天]
    存在持续的感觉或运动术后赤字。将通过电话与患者联系,并询问手术四肢的任何感觉或运动不足。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE右美替索斯与右美替舒斯酮加上右美托咪定在神经块中
官方标题ICMJE对超声引导的非疟原虫块的辅助剂,对地塞米松 - 丁克美替米丁的周围神经塞米松和周围的混合物之间的随机比较
简要摘要这项研究将比较地塞米松的周围地塞米松地塞米松的会周围混合物加上右美托咪定50mcg dx和dxd作为佐剂作为局部麻醉药,用于超声引导的超声引导的甲状腺疟疾脑胰丛中的超声麻醉剂(ICBS)。该方案被设计为一项优势试验,并假设两种药物的混合物都会导致更长的阻滞持续时间。此外,由于止痛药和止痛药和手术性创伤分别对小皮肤神经的摄入可能会影响镇痛和感觉持续时间,因此选择了运动阻滞持续时间作为更好地靶向两种辅助剂对臂丛丛作用的主要结果。
详细说明

在智利克莱尼科大学医院伦理委员会的批准下,将招募50名接受上肢手术(肘部及以下)的患者。招聘将由未参与术前诊所或常规术前就诊期间患者护理的研究人员进行。

所有ICB将由一位合着者监督,并在感应室进行术前进行。

皮肤消毒和垂坠后,将使用先前描述的技术进行ICB。在这两组中,都将注射90%的35 mL局部麻醉溶液的90%有效体积。作为LA溶液,将使用Lidocaine 1.0% - 美丽的甲肾上腺素的混合物与肾上腺素5 µ/ml的混合物。注射物将通过块针缓慢注入。

患者将被随机接受研究药物,即PN 2 mg地塞米松或PN 2 mg地塞米松与50 ug dexmedtomidine的PN 2 mg,并与上述LA溶液混合。

研究助理(获得许可的麻醉师)将准备局部麻醉溶液,并按照随机秩序添加研究药物。评估该区块的操作员,患者和研究人员将对小组分配视而不见。

主要结果将是运动块的持续时间(定义为通过块针注射末端的时间间隔,而运动的运动恢复为成功的ICBS患者。将为患者提供数据表,并要求记录运动功能返回的时间。对小组分配不知情的研究者将在术后第1天亲自(住院)或通过电话(门诊病人)收集此数据表。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
盲人的对照试验
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
掩盖说明:
研究助理(获得许可的麻醉师)将准备局部麻醉溶液,并按照随机秩序添加研究药物。评估该区块的操作员,患者和研究人员将对小组分配视而不见。
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 镇痛
  • 疼痛,急性
  • 上肢伤害
干预ICMJE
研究臂ICMJE
出版物 *
  • Tran DQ,Bertini P,Zaouter C,MuñozL,Finlayson RJ。单一和双注射超声引导的赤颅臂丛块之间的前瞻性,随机比较。 reg anesth Pain Med。 2010 Jan-Feb; 35(1):16-21。 doi:10.1097/aap.0b013e3181c7717c。
  • Tran DQ,Dugani S,Dyachenko A,Correa JA,Finlayson RJ。超声引导的施加锁骨块的最小有效利多卡因。 reg anesth Pain Med。 2011 Mar-Apr; 36(2):190-4。 doi:10.1097/aap.0b013e31820d4266。
  • Leurcharusmee P,Aliste J,Van Zundert TC,Engsusophon P,Arnuntasupakul V,Tiyaprasertkul W,Tangjitbampenbun A,Ah-Kye S,Finlayson RJ,Tran DQ。超声引导的施链霉菌块之间的静脉内和周围地塞米松之间的多中心随机比较。 reg anesth Pain Med。 2016 May-Jun; 41(3):328-33。 doi:10.1097/aap.0000000000000386。
  • Chong MA,Berbenetz NM,Lin C,Singh S.静脉内神经与静脉内塞米松作为周围神经阻滞的辅助:系统评价和荟萃分析。 reg anesth Pain Med。 2017年5月/6月; 42(3):319-326。 doi:10.1097/aap.0000000000000571。审查。
  • Vorobeichik L,Brull R,Abdallah FW。使用周围神经性右美托汀来增强臂丛神经阻滞质量的证据基础:对随机对照试验的系统综述和荟萃分析。 Br J Anaesth。 2017年2月; 118(2):167-181。 doi:10.1093/bja/aew411。审查。
  • Bravo D,Aliste J,Layera S,FernándezD,Leurcharusmee P,Samerchua A,Tangjitbampenbun A,Watanitanon A,Watanitanon A,Arnuntasupakul V,Tunprasit C,Gordon A,Gordon A,Finlayson RJ,Tran DQ。超声引导性施加锁骨块的2、5和8 mg周围地塞米松之间的多中心,随机比较。 reg anesth Pain Med。 2019年1月; 44(1):46-51。 doi:10.1136/RAPM-2018-000032。
  • Aliste J,Layera S,Bravo D,FernándezD,Jaraá,GarcíaA,Finlayson RJ,Tran DQ。超声引导的施加锁骨块中周围的地塞米松右美托咪定之间的随机比较。 reg anesth Pain Med。 2019年7月11日。PII:RAPM-2019-100680。 doi:10.1136/RAPM-2019-100680。 [EPUB在印刷前]

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月30日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月1日
估计初级完成日期2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 美国麻醉师学会分类1-3
  • 体重指数在20到35之间

排除标准:

  • 无法自行同意的成年人
  • 现有神经病(通过历史和身体检查评估)
  • 凝血病(通过病史和体格检查评估,如果认为临床上有必要,则通过血液检查,即血小板≤100,国际归一化比率≥1.4或凝血酶原时间≥50)
  • 肾功能衰竭(通过病史和体格检查评估,如果认为临床上有必要,则通过血液起作用,即肌酐≥100)
  • 肝衰竭(通过病史和体格检查评估,如果认为临床上有必要,则血液起作用,即转氨酶≥100)
  • 局部麻醉药过敏(LAS)
  • 怀孕
  • 前手术中的手术
  • 需要阿片类药物在家中需要阿片类药物的慢性疼痛综合征
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士JuliánAliste +56229788221 julian.aliste@uchile.cl
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04875039
其他研究ID编号ICMJE OAIC 1091/19
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方智利大学朱利安·阿里斯特(Julian Aliste)
研究赞助商ICMJE智利大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户智利大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素