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出境医 / 临床实验 / 用4％5-FU与4％5-FU治疗的润肤剂霜相关的患者局部反应的频率和强度：一项随机，对照临床试验（TOLAK）
用4％5-FU与4％5-FU治疗的润肤剂霜相关的患者局部反应的频率和强度：一项随机，对照临床试验（TOLAK）
研究描述
简要摘要：
暂时性的局部皮肤反应与局部放映性角化病治疗，例如5-氟尿嘧啶（5-FU）通常导致患者不粘附，从而导致治疗衰竭。关于5-FU治疗，这些局部反应与该分子的药理作用有关。当前的治疗挑战是减少5-FU引起的局部反应而不会干扰其功效，特别是通过使用润肤剂霜。
本研究的目的是研究如何使用润肤剂，即dexeryl如何改善4％5-FU治疗的4周期间发生的局部皮肤反应（TOLAK）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 光化性角化病 | 药物：5-氟尿嘧啶4％（TOLAK）设备：Dexeryl | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 140名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 掩盖说明： | 这项研究是研究者盲 |
| 首要目标： | 支持护理 |
| 官方标题： | 用4％5-FU与4％5-FU治疗的患者局部反应的频率和强度与润肤剂霜相关：一项随机，控制的临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：5-氟尿嘧啶4％（TOLAK） + DEXERYL 该小组每天将每天申请5-FU，持续4周，而每天葡萄干一次持续8周。 | 药物：5-氟尿嘧啶4％（TOLAK） 每天在晚上每天使用一次托拉克4周 设备：Dexeryl 每天早上一次使用Dexeryl 8周 |
| 5-氟尿嘧啶4％（TOLAK） 该小组每天只申请5-FU，持续4周。 | 药物：5-氟尿嘧啶4％（TOLAK） 每天在晚上每天使用一次托拉克4周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 局部皮肤反应（LSR）总分[时间范围：4周或最后一次观察（LOCF）]调查人员评估的分数：6个目标项目从0-4得分（红斑，剥落/缩放，结层，肿胀，囊泡/脓肿，侵蚀/溃疡），最小得分为0（最佳结果），最大得分为24 （最糟糕的结果）。
次要结果度量 ：
- 局部皮肤反应（LSR）总分[时间范围：2周（首次随访）]调查人员评估的分数：6个目标项目从0-4得分（红斑，剥落/缩放，结层，肿胀，囊泡/脓肿，侵蚀/溃疡），最小得分为0（最佳结果），最大得分为24 （最糟糕的结果）。
- 局部皮肤反应（LSR）总分数[时间范围：8周（上次随访）]调查人员评估的分数：6个目标项目从0-4得分（红斑，剥落/缩放，结层，肿胀，囊泡/脓肿，侵蚀/溃疡），最小得分为0（最佳结果），最大得分为24 （最糟糕的结果）。
- 局部皮肤反应（LSR）项目[时间范围：2周（首次随访）]LSR的每个项目的存在/不存在/强度：6个目标项目从0-4评分（红斑，剥落/缩放，结层，肿胀，囊泡/脓疱性，侵蚀/溃疡）。对于每个项目，0是最好的结果，4是最糟糕的
- 局部皮肤反应（LSR）项目[时间范围：4周（第二个随访）]LSR的每个项目的存在/不存在/强度：6个目标项目从0-4评分（红斑，剥落/缩放，结层，肿胀，囊泡/脓疱性，侵蚀/溃疡）。对于每个项目，0是最好的结果，4是最糟糕的
- 局部皮肤反应（LSR）项目[时间范围：8周（上次随访）]LSR的每个项目的存在/不存在/强度：6个目标项目从0-4评分（红斑，剥落/缩放，结层，肿胀，囊泡/脓疱性，侵蚀/溃疡）。对于每个项目，0是最好的结果，4是最糟糕的
- 每次访问时的主观标志[时间范围：2周（首次随访）]评估PRURIT（0-3），刺痛/燃烧（0-3），疼痛（0-4）的患者问卷。 0是最好的结果，10是最坏的结果。
- 每次访问时的主观标志[时间范围：4周（第二次跟进）]评估PRURIT（0-3），刺痛/燃烧（0-3），疼痛（0-4）的患者问卷。 0是最好的结果，10是最坏的结果。
- 每次访问时的主观标志[时间范围：8周（上次跟进）]评估PRURIT（0-3），刺痛/燃烧（0-3），疼痛（0-4）的患者问卷。 0是最好的结果，10是最坏的结果。
- 根据常见术语标准（CTCAE）3或4级[时间范围：2周（首次随访）]的局部反应不良事件的强度分级
- 根据常见术语标准（CTCAE）3或4级[时间范围：4周（第二个随访）]的局部反应不良事件的强度分级
- 根据常见术语标准（CTCAE）3或4级[时间范围：8周（上次随访）]的局部反应不良事件的强度分级
- 患者报告或研究人员注意到的不良事件[时间范围：在2、4和8周（首次随访）]
- 由于不良事件（AE）而引起的与局部皮肤反应相关的掉落[时间范围：在2、4和8周（首次随访）]中断率
- 使用救援治疗[时间范围：2周（首次随访）]
- 使用救援治疗[时间范围：4周（第二次跟进）]
- 使用救援治疗[时间范围：8周（上次随访）]
- 治疗满意度（可接受性）：通过治疗满意度调查表衡量的药物9（TSQM-9）[时间范围：4周（治疗结束）或患者撤离时]TSQM-9问卷包括九个问题，通过在三个范围内提供评分来评估患者的满意度：有效性（问题1至3），便利性（问题4至6）和全球满意度（问题7至9）。每个量表的分数范围从0到100，其中更高的分数表明更高的满意度
- 治疗依从性[时间范围：4周]由参与者使用自我问卷进行评估
- 治疗依从性[时间范围：可选访问（适用），最多8周]由参与者使用自我问卷进行评估
- 与健康相关的生活质量通过光化性角化病质量质量问卷（AKQOL）[时间范围：8周（上次随访）]活化性角化质量的生活质量患者问卷，仅针对西班牙和德国。 0是最好的结果，27是最坏的结果
- 完全清除率的患者率[时间范围：8周（上次随访）]
- 有部分清除率的患者率[时间范围：8周（上次随访）]
- AK病变数量变化百分比[时间范围：基线]
- AK病变数量变化百分比[时间范围：2周（首次随访）]
- AK病变数量的变化[时间范围：2周（首次随访）]
- AK病变数量变化百分比[时间范围：4周（第二个随访）]
- AK病变数量的变化[时间范围：4周（第二个随访）]
- AK病变数量变化百分比[时间范围：8周（上次随访）]
- AK病变数量的变化[时间范围：8周（上次随访）]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
参与者只有在以下所有标准适用的情况下才有资格：
年龄
在签署知情同意书时，参与者必须拥有18岁以上的包容性。
参与者和疾病特征的类型
- 具有临床诊断活化性角化病（AK）的个体。
- 具有5个或更多临床上可识别的个人（无辅助的眼睛可见和/或可见）AK的脸部病变和/或耳朵和/或头皮。 AK病变必须在临床上是典型的非肥厚性和/或非流化性的。
在调查人员认为，受到良好状态或没有任何疾病状态或状况的疾病，可能会损害对阳光神经病的评估，或者通过研究参与可能使受试者面临不可接受的风险。
性别
男性或女性。如果女性参与者不是有生育潜力的女性（WOCBP），则有资格参加，定义为绝经后（戒烟> 12个月> 12个月）或手术无菌（双侧管结扎史，双侧卵形卵形切除术，全滞后切除术）。
知情同意
能够给予签署的知情同意书，其中包括遵守知情同意书（ICF）和本协议中列出的要求和限制。
道德/法律考虑
- 隶属于社会保障系统，或者是受益人（如果适用于国家法规）。
排除标准：
如果适用以下任何标准，则将参与者排除在研究之外：
医疗条件
- 在治疗区域内具有AK病变，或者临床上怀疑是鳞状细胞癌（SCC）。
- 具有预先存在的局部皮肤反应，总得分≥3。
- 对Tolak®或Dexeryl®成分过敏的历史。
- 对花生或大豆的已知过敏。
绝经后或非手术无菌妇女被认为是WOCBP，孕妇或母乳喂养的妇女。
先验/伴随的治疗
- 在研究前八周内，在系统性的5-氟尿嘧啶或任何全身性癌症治疗下。
- 在开始研究前的八周内，在治疗区域中的任何其他局部AK治疗或疗法（例如，冷冻疗法或光动力疗法）。
- 在研究前四周内，用全身性类固醇，免疫抑制剂或免疫调节剂处理。
- 在研究前的四个星期内，在治疗区域的处方类视黄素或局部类固醇下。
- 在开始研究之前的4周内，患有已知的二氢酰化氢酶（DPD）缺乏症，或在4周内用Brivudine，sorivudine或类似物处理。
- 在开始研究之前的四个星期内，在治疗区域中用乙醇酸产物和α-羟基产物治疗。
在开始研究之前的八周内，在治疗区域中用化学剥离产物进行处理。
先验/并发临床研究经验
- 正在参加另一项临床试验
- 在过去30天内参加了另一项临床试验，接受了已知残留效应或经过调查的治疗，可以干扰本临床试验。
- 是调查员或任何协助进行研究的任何合伙人，同事和员工的家庭成员（秘书，护士，技术人员，…）
- 有可能代表利益冲突
- 通过行政或法律裁决没收了他 /她的自由，或受监护
联系人和位置
联系人
| 联系人：Pierre FabreMédicament | 00 33 5 34 50 60 00 | contact_essais_cliniques@pierre-fabre.com |
位置
显示26个研究地点
赞助商和合作者
皮埃尔·法尔（Pierre Fabre）药物
临床
调查人员
| 首席研究员： | Eggert Stockfleth，PR。 | 凯斯。 Klinikum Bochum St. Josef院医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 局部皮肤反应（LSR）总分[时间范围：4周或最后一次观察（LOCF）] 调查人员评估的分数：6个目标项目从0-4得分（红斑，剥落/缩放，结层，肿胀，囊泡/脓肿，侵蚀/溃疡），最小得分为0（最佳结果），最大得分为24 （最糟糕的结果）。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 用4％5-FU与4％5-FU治疗的患者局部反应的频率和强度与润肤剂霜相关：一项随机，控制的临床试验 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 用4％5-FU与4％5-FU治疗的患者局部反应的频率和强度与润肤剂霜相关：一项随机，控制的临床试验 | ||||||
| 简要摘要 | 暂时性的局部皮肤反应与局部放映性角化病治疗，例如5-氟尿嘧啶（5-FU）通常导致患者不粘附，从而导致治疗衰竭。关于5-FU治疗，这些局部反应与该分子的药理作用有关。当前的治疗挑战是减少5-FU引起的局部反应而不会干扰其功效，特别是通过使用润肤剂霜。 本研究的目的是研究如何使用润肤剂，即dexeryl如何改善4％5-FU治疗的4周期间发生的局部皮肤反应（TOLAK）。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（调查员） 掩盖说明： 这项研究是研究者盲 主要目的：支持护理 | ||||||
| 条件ICMJE | 光化性角化病 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 140 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月28日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 参与者只有在以下所有标准适用的情况下才有资格： 年龄
排除标准： 如果适用以下任何标准，则将参与者排除在研究之外： 医疗条件
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国，德国，意大利，西班牙 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04875026 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | W00118 CR 401 2020-000851-11（Eudract编号） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 皮埃尔·法尔（Pierre Fabre）药物 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 皮埃尔·法尔（Pierre Fabre）药物 | ||||||
| 合作者ICMJE | 临床 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 皮埃尔·法尔（Pierre Fabre）药物 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
暂时性的局部皮肤反应与局部放映性角化病治疗，例如5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶（5-FU）通常导致患者不粘附，从而导致治疗衰竭。关于5-FU治疗，这些局部反应与该分子的药理作用有关。当前的治疗挑战是减少5-FU引起的局部反应而不会干扰其功效，特别是通过使用润肤剂霜。
本研究的目的是研究如何使用润肤剂，即dexeryl如何改善4％5-FU治疗的4周期间发生的局部皮肤反应（TOLAK）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 光化性角化病 | 药物：5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶4％（TOLAK）设备：Dexeryl | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 140名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 掩盖说明： | 这项研究是研究者盲 |
| 首要目标： | 支持护理 |
| 官方标题： | 用4％5-FU与4％5-FU治疗的患者局部反应的频率和强度与润肤剂霜相关：一项随机，控制的临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶4％（TOLAK） + DEXERYL 该小组每天将每天申请5-FU，持续4周，而每天葡萄干一次持续8周。 | 药物：5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶4％（TOLAK） 每天在晚上每天使用一次托拉克4周 设备：Dexeryl 每天早上一次使用Dexeryl 8周 |
| 5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶4％（TOLAK） 该小组每天只申请5-FU，持续4周。 | 药物：5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶4％（TOLAK） 每天在晚上每天使用一次托拉克4周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 局部皮肤反应（LSR）总分[时间范围：4周或最后一次观察（LOCF）]调查人员评估的分数：6个目标项目从0-4得分（红斑，剥落/缩放，结层，肿胀，囊泡/脓肿，侵蚀/溃疡），最小得分为0（最佳结果），最大得分为24 （最糟糕的结果）。
次要结果度量 ：
- 局部皮肤反应（LSR）总分[时间范围：2周（首次随访）]调查人员评估的分数：6个目标项目从0-4得分（红斑，剥落/缩放，结层，肿胀，囊泡/脓肿，侵蚀/溃疡），最小得分为0（最佳结果），最大得分为24 （最糟糕的结果）。
- 局部皮肤反应（LSR）总分数[时间范围：8周（上次随访）]调查人员评估的分数：6个目标项目从0-4得分（红斑，剥落/缩放，结层，肿胀，囊泡/脓肿，侵蚀/溃疡），最小得分为0（最佳结果），最大得分为24 （最糟糕的结果）。
- 局部皮肤反应（LSR）项目[时间范围：2周（首次随访）]LSR的每个项目的存在/不存在/强度：6个目标项目从0-4评分（红斑，剥落/缩放，结层，肿胀，囊泡/脓疱性，侵蚀/溃疡）。对于每个项目，0是最好的结果，4是最糟糕的
- 局部皮肤反应（LSR）项目[时间范围：4周（第二个随访）]LSR的每个项目的存在/不存在/强度：6个目标项目从0-4评分（红斑，剥落/缩放，结层，肿胀，囊泡/脓疱性，侵蚀/溃疡）。对于每个项目，0是最好的结果，4是最糟糕的
- 局部皮肤反应（LSR）项目[时间范围：8周（上次随访）]LSR的每个项目的存在/不存在/强度：6个目标项目从0-4评分（红斑，剥落/缩放，结层，肿胀，囊泡/脓疱性，侵蚀/溃疡）。对于每个项目，0是最好的结果，4是最糟糕的
- 每次访问时的主观标志[时间范围：2周（首次随访）]评估PRURIT（0-3），刺痛/燃烧（0-3），疼痛（0-4）的患者问卷。 0是最好的结果，10是最坏的结果。
- 每次访问时的主观标志[时间范围：4周（第二次跟进）]评估PRURIT（0-3），刺痛/燃烧（0-3），疼痛（0-4）的患者问卷。 0是最好的结果，10是最坏的结果。
- 每次访问时的主观标志[时间范围：8周（上次跟进）]评估PRURIT（0-3），刺痛/燃烧（0-3），疼痛（0-4）的患者问卷。 0是最好的结果，10是最坏的结果。
- 根据常见术语标准（CTCAE）3或4级[时间范围：2周（首次随访）]的局部反应不良事件的强度分级
- 根据常见术语标准（CTCAE）3或4级[时间范围：4周（第二个随访）]的局部反应不良事件的强度分级
- 根据常见术语标准（CTCAE）3或4级[时间范围：8周（上次随访）]的局部反应不良事件的强度分级
- 患者报告或研究人员注意到的不良事件[时间范围：在2、4和8周（首次随访）]
- 由于不良事件（AE）而引起的与局部皮肤反应相关的掉落[时间范围：在2、4和8周（首次随访）]中断率
- 使用救援治疗[时间范围：2周（首次随访）]
- 使用救援治疗[时间范围：4周（第二次跟进）]
- 使用救援治疗[时间范围：8周（上次随访）]
- 治疗满意度（可接受性）：通过治疗满意度调查表衡量的药物9（TSQM-9）[时间范围：4周（治疗结束）或患者撤离时]TSQM-9问卷包括九个问题，通过在三个范围内提供评分来评估患者的满意度：有效性（问题1至3），便利性（问题4至6）和全球满意度（问题7至9）。每个量表的分数范围从0到100，其中更高的分数表明更高的满意度
- 治疗依从性[时间范围：4周]由参与者使用自我问卷进行评估
- 治疗依从性[时间范围：可选访问（适用），最多8周]由参与者使用自我问卷进行评估
- 与健康相关的生活质量通过光化性角化病质量质量问卷（AKQOL）[时间范围：8周（上次随访）]活化性角化质量的生活质量患者问卷，仅针对西班牙和德国。 0是最好的结果，27是最坏的结果
- 完全清除率的患者率[时间范围：8周（上次随访）]
- 有部分清除率的患者率[时间范围：8周（上次随访）]
- AK病变数量变化百分比[时间范围：基线]
- AK病变数量变化百分比[时间范围：2周（首次随访）]
- AK病变数量的变化[时间范围：2周（首次随访）]
- AK病变数量变化百分比[时间范围：4周（第二个随访）]
- AK病变数量的变化[时间范围：4周（第二个随访）]
- AK病变数量变化百分比[时间范围：8周（上次随访）]
- AK病变数量的变化[时间范围：8周（上次随访）]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
参与者只有在以下所有标准适用的情况下才有资格：
年龄
在签署知情同意书时，参与者必须拥有18岁以上的包容性。
参与者和疾病特征的类型
- 具有临床诊断活化性角化病（AK）的个体。
- 具有5个或更多临床上可识别的个人（无辅助的眼睛可见和/或可见）AK的脸部病变和/或耳朵和/或头皮。 AK病变必须在临床上是典型的非肥厚性和/或非流化性的。
在调查人员认为，受到良好状态或没有任何疾病状态或状况的疾病，可能会损害对阳光神经病的评估，或者通过研究参与可能使受试者面临不可接受的风险。
性别
男性或女性。如果女性参与者不是有生育潜力的女性（WOCBP），则有资格参加，定义为绝经后（戒烟> 12个月> 12个月）或手术无菌（双侧管结扎史，双侧卵形卵形切除术，全滞后切除术）。
知情同意
能够给予签署的知情同意书，其中包括遵守知情同意书（ICF）和本协议中列出的要求和限制。
道德/法律考虑
- 隶属于社会保障系统，或者是受益人（如果适用于国家法规）。
排除标准：
如果适用以下任何标准，则将参与者排除在研究之外：
医疗条件
- 在治疗区域内具有AK病变，或者临床上怀疑是鳞状细胞癌（SCC）。
- 具有预先存在的局部皮肤反应，总得分≥3。
- 对Tolak®或Dexeryl®成分过敏的历史。
- 对花生或大豆的已知过敏。
绝经后或非手术无菌妇女被认为是WOCBP，孕妇或母乳喂养的妇女。
先验/伴随的治疗
- 在研究前八周内，在系统性的5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶或任何全身性癌症治疗下。
- 在开始研究前的八周内，在治疗区域中的任何其他局部AK治疗或疗法（例如，冷冻疗法或光动力疗法）。
- 在研究前四周内，用全身性类固醇，免疫抑制剂或免疫调节剂处理。
- 在研究前的四个星期内，在治疗区域的处方类视黄素或局部类固醇下。
- 在开始研究之前的4周内，患有已知的二氢酰化氢酶（DPD）缺乏症，或在4周内用Brivudine，sorivudine或类似物处理。
- 在开始研究之前的四个星期内，在治疗区域中用乙醇酸产物和α-羟基产物治疗。
在开始研究之前的八周内，在治疗区域中用化学剥离产物进行处理。
先验/并发临床研究经验
- 正在参加另一项临床试验
- 在过去30天内参加了另一项临床试验，接受了已知残留效应或经过调查的治疗，可以干扰本临床试验。
- 是调查员或任何协助进行研究的任何合伙人，同事和员工的家庭成员（秘书，护士，技术人员，…）
- 有可能代表利益冲突
- 通过行政或法律裁决没收了他 /她的自由，或受监护
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 局部皮肤反应（LSR）总分[时间范围：4周或最后一次观察（LOCF）] 调查人员评估的分数：6个目标项目从0-4得分（红斑，剥落/缩放，结层，肿胀，囊泡/脓肿，侵蚀/溃疡），最小得分为0（最佳结果），最大得分为24 （最糟糕的结果）。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 用4％5-FU与4％5-FU治疗的患者局部反应的频率和强度与润肤剂霜相关：一项随机，控制的临床试验 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 用4％5-FU与4％5-FU治疗的患者局部反应的频率和强度与润肤剂霜相关：一项随机，控制的临床试验 | ||||||
| 简要摘要 | 暂时性的局部皮肤反应与局部放映性角化病治疗，例如5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶（5-FU）通常导致患者不粘附，从而导致治疗衰竭。关于5-FU治疗，这些局部反应与该分子的药理作用有关。当前的治疗挑战是减少5-FU引起的局部反应而不会干扰其功效，特别是通过使用润肤剂霜。 本研究的目的是研究如何使用润肤剂，即dexeryl如何改善4％5-FU治疗的4周期间发生的局部皮肤反应（TOLAK）。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（调查员） 掩盖说明： 这项研究是研究者盲 主要目的：支持护理 | ||||||
| 条件ICMJE | 光化性角化病 | ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 140 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月28日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 参与者只有在以下所有标准适用的情况下才有资格： 年龄
排除标准： 如果适用以下任何标准，则将参与者排除在研究之外： 医疗条件
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国，德国，意大利，西班牙 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04875026 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | W00118 CR 401 2020-000851-11（Eudract编号） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 皮埃尔·法尔（Pierre Fabre）药物 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 皮埃尔·法尔（Pierre Fabre）药物 | ||||||
| 合作者ICMJE | 临床 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 皮埃尔·法尔（Pierre Fabre）药物 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
