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出境医 / 临床实验 / 单侧前庭无力的成年人的互动康复
单侧前庭无力的成年人的互动康复
研究描述
简要摘要：
平衡困难的人，例如那些对内耳受损的人，跌倒的风险更高，这可能导致焦虑和生活质量下降。一些失去平衡感的人可以学习使用他们的视野中的信息，对四肢在空间中的位置以及其他仍然完好无损的器官的感觉来补偿。我们的研究旨在确定是否可以使用虚拟现实与脚踏板传感器的信息一起训练有问题的人来弥补其内耳缺陷。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头晕平衡；障碍，迷宫内耳受伤 | 设备：动态姿势的前庭康复 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 纵向队列；单个小组分配；介入 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用计算机化的动态弹性图具有虚拟现实的前庭康复功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：动态姿势的前庭康复 使用CDP和交互式视觉反馈，每周两次，每周两次康复运动持续约20分钟 | 设备：动态姿势的前庭康复 康复练习以交互式显示为指导，并由脚踏板传感器衡量 |
结果措施
主要结果指标 ：
- SOT综合评分[时间范围：通过研究完成，12个康复课程，平均7周]感觉组织测试的综合评分变化（0-100的分数；更高的分数表明功能更好）
- 头晕障碍库存[时间范围：通过学习完成，12次康复课程，平均7周]头晕障碍库存（DHI）的变化； 16-34点（轻度障碍），36-52点（中度障碍），54点以上（严重的障碍）
- ABC分数[时间范围：通过研究完成，12个康复课程，平均7周]活动特定平衡置信度（ABC）得分的变化； （从0-100分数；更高的分数表明功能更好）
- FES-I [时间范围：通过研究完成，12个康复课程，平均7周]变化秋季功效量表 - 国际（FES-I）；可能的分数为16-64，更高的分数表明损害更大
- LOS分数[时间范围：通过学习完成，12个康复课程，平均7周]稳定限制（LOS）得分的变化
次要结果度量 ：
- SOT条件分数[时间范围：通过研究完成，12个康复课程，平均7周]条件1至6的平均SOT得分变化； （从0-100分数；更高的分数表明功能更好）
- SOT前庭贡献[时间范围：通过研究完成，12次康复课程，平均7周]SOT条件5/SOT条件条件1的平均值1的平均值变化；以比率衡量，得分较高，表明对平衡赤字的前庭贡献更大
- LOS方向控制[时间范围：通过研究完成，12个康复课程，平均7周]稳定性测试的限制稳定性极限的方向控制的平均值； （从0-100分数；更高的分数表明功能更好）
- LOS偏移[时间范围：通过研究完成，12次康复课程，平均7周]稳定性测试的限制平均终点偏移值和最大偏移点； （从0-100分数；更高的分数表明功能更好）
其他结果措施：
- 遵守康复方案[时间范围：通过研究完成，最多12周]完成12次课程的主题百分比
- 错过的会议[时间范围：通过学习完成，最多12周]平均错过和重新安排的康复数量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成人18-80岁
单侧前庭弱点证实了一个或多个：
- 录像模拟
- vemp
- 或单侧前庭无力特发性，尚未诊断出（NYD）
- 诊断为解决的良性阵发性位置眩晕（BPPV）后，持续的不平衡
- 有症状
- 长期/持续的症状大于一年
排除标准：
- 骨科赤字（例如下半身关节功能障碍或较低的关节置换）
- 神经缺陷或本体感受不足
- 糖尿病
- 视力或失明差
- 前庭症状波动，或已知会波动的状况。 Menière病，腹膜瘘（PLF）或上流管道（SDCS）
- 主动良性阵发性位置眩晕（BPPV）
- 接受可能影响平衡或能力的治疗
- 认知障碍阻碍了理解和响应完成研究所需的指示
- 无法提供知情同意
联系人和位置
位置
| 加拿大，不列颠哥伦比亚省 | |
| EA博士David MD FRCSC | |
| 加拿大不列颠哥伦比亚省北温哥华，V7M 2H5 | |
赞助商和合作者
Eytan A. David
调查人员
| 首席研究员： | Eytan David，医学博士 | 不列颠哥伦比亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 单侧前庭无力的成年人的互动康复 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 使用计算机化的动态弹性图具有虚拟现实的前庭康复功效 | ||||||
| 简要摘要 | 平衡困难的人，例如那些对内耳受损的人，跌倒的风险更高，这可能导致焦虑和生活质量下降。一些失去平衡感的人可以学习使用他们的视野中的信息，对四肢在空间中的位置以及其他仍然完好无损的器官的感觉来补偿。我们的研究旨在确定是否可以使用虚拟现实与脚踏板传感器的信息一起训练有问题的人来弥补其内耳缺陷。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 纵向队列；单个小组分配；介入 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 设备：动态姿势的前庭康复 康复练习以交互式显示为指导，并由脚踏板传感器衡量 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：动态姿势的前庭康复 使用CDP和交互式视觉反馈，每周两次，每周两次康复运动持续约20分钟 干预：设备：动态姿势的前庭康复 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04875013 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H20-04045 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 不列颠哥伦比亚省大学Eytan A. David | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Eytan A. David | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 不列颠哥伦比亚大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
平衡困难的人，例如那些对内耳受损的人，跌倒的风险更高，这可能导致焦虑和生活质量下降。一些失去平衡感的人可以学习使用他们的视野中的信息，对四肢在空间中的位置以及其他仍然完好无损的器官的感觉来补偿。我们的研究旨在确定是否可以使用虚拟现实与脚踏板传感器的信息一起训练有问题的人来弥补其内耳缺陷。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头晕平衡；障碍，迷宫内耳受伤 | 设备：动态姿势的前庭康复 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 纵向队列；单个小组分配；介入 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用计算机化的动态弹性图具有虚拟现实的前庭康复功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：动态姿势的前庭康复 使用CDP和交互式视觉反馈，每周两次，每周两次康复运动持续约20分钟 | 设备：动态姿势的前庭康复 康复练习以交互式显示为指导，并由脚踏板传感器衡量 |
结果措施
主要结果指标 ：
- SOT综合评分[时间范围：通过研究完成，12个康复课程，平均7周]感觉组织测试的综合评分变化（0-100的分数；更高的分数表明功能更好）
- 头晕障碍库存[时间范围：通过学习完成，12次康复课程，平均7周]头晕障碍库存（DHI）的变化； 16-34点（轻度障碍），36-52点（中度障碍），54点以上（严重的障碍）
- ABC分数[时间范围：通过研究完成，12个康复课程，平均7周]活动特定平衡置信度（ABC）得分的变化； （从0-100分数；更高的分数表明功能更好）
- FES-I [时间范围：通过研究完成，12个康复课程，平均7周]变化秋季功效量表 - 国际（FES-I）；可能的分数为16-64，更高的分数表明损害更大
- LOS分数[时间范围：通过学习完成，12个康复课程，平均7周]稳定限制（LOS）得分的变化
次要结果度量 ：
- SOT条件分数[时间范围：通过研究完成，12个康复课程，平均7周]条件1至6的平均SOT得分变化； （从0-100分数；更高的分数表明功能更好）
- SOT前庭贡献[时间范围：通过研究完成，12次康复课程，平均7周]SOT条件5/SOT条件条件1的平均值1的平均值变化；以比率衡量，得分较高，表明对平衡赤字的前庭贡献更大
- LOS方向控制[时间范围：通过研究完成，12个康复课程，平均7周]稳定性测试的限制稳定性极限的方向控制的平均值； （从0-100分数；更高的分数表明功能更好）
- LOS偏移[时间范围：通过研究完成，12次康复课程，平均7周]稳定性测试的限制平均终点偏移值和最大偏移点； （从0-100分数；更高的分数表明功能更好）
其他结果措施：
- 遵守康复方案[时间范围：通过研究完成，最多12周]完成12次课程的主题百分比
- 错过的会议[时间范围：通过学习完成，最多12周]平均错过和重新安排的康复数量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成人18-80岁
单侧前庭弱点证实了一个或多个：
- 录像模拟
- vemp
- 或单侧前庭无力特发性，尚未诊断出（NYD）
- 诊断为解决的良性阵发性位置眩晕（BPPV）后，持续的不平衡
- 有症状
- 长期/持续的症状大于一年
排除标准：
- 骨科赤字（例如下半身关节功能障碍或较低的关节置换）
- 神经缺陷或本体感受不足
- 糖尿病
- 视力或失明差
- 前庭症状波动，或已知会波动的状况。 Menière病，腹膜瘘（PLF）或上流管道（SDCS）
- 主动良性阵发性位置眩晕（BPPV）
- 接受可能影响平衡或能力的治疗
- 认知障碍阻碍了理解和响应完成研究所需的指示
- 无法提供知情同意
联系人和位置
位置
| 加拿大，不列颠哥伦比亚省 | |
| EA博士David MD FRCSC | |
| 加拿大不列颠哥伦比亚省北温哥华，V7M 2H5 | |
赞助商和合作者
Eytan A. David
调查人员
| 首席研究员： | Eytan David，医学博士 | 不列颠哥伦比亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 单侧前庭无力的成年人的互动康复 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 使用计算机化的动态弹性图具有虚拟现实的前庭康复功效 | ||||||
| 简要摘要 | 平衡困难的人，例如那些对内耳受损的人，跌倒的风险更高，这可能导致焦虑和生活质量下降。一些失去平衡感的人可以学习使用他们的视野中的信息，对四肢在空间中的位置以及其他仍然完好无损的器官的感觉来补偿。我们的研究旨在确定是否可以使用虚拟现实与脚踏板传感器的信息一起训练有问题的人来弥补其内耳缺陷。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 纵向队列；单个小组分配；介入 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：动态姿势的前庭康复 康复练习以交互式显示为指导，并由脚踏板传感器衡量 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：动态姿势的前庭康复 使用CDP和交互式视觉反馈，每周两次，每周两次康复运动持续约20分钟 干预：设备：动态姿势的前庭康复 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04875013 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H20-04045 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 不列颠哥伦比亚省大学Eytan A. David | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Eytan A. David | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 不列颠哥伦比亚大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
