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出境医 / 临床实验 / 使用不同的回忆剂的过敏性和颜色变化

使用不同的回忆剂的过敏性和颜色变化

研究描述
简要摘要:

这项体内研究的目的是评估在应用精氨酸和纳米 - 羟基磷灰石后,使用牙釉质漂白后使用牙入内化学化学漂白剂后,评估了牙釉质超敏反应和可能的颜色变化。重新矿化和脱敏剂的商业氟化物将用作对照组。在牙齿的前牙漂白后,然后应用了不同测试的回忆剂;将使用视觉模拟量表(VAS)评估患者的过敏后超敏反应,以描述轻度到中度至中度的超敏反应的严重程度。另一方面,将使用阴影指南评估基线阴影和光泽后的颜色变化。将收集数据并制表数据,然后进行统计分析。

无效的假设是,不同测试的回忆化剂将对光泽后的牙齿过敏和漂白牙齿的颜色变化产生相似的影响。


病情或疾病 干预/治疗阶段
牙齿超敏反应其他:回忆代理I应用程序其他:回忆代理II应用程序其他:回忆代理III申请不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 33名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:平行介入研究模型
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:没有一个参与者知道在漂白后将其应用于其牙齿的回忆代理
首要目标:预防
官方标题:精氨酸和纳米羟基磷灰石溶液对漂白牙釉质的过敏和颜色变化的影响:一项随机对照试验
实际学习开始日期 2021年3月20日
估计初级完成日期 2021年5月
估计 学习完成日期 2021年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:Ultraez
在牙齿漂白牙齿漂白后
其他:回忆代理I申请
将Ultraez的施用回忆剂在漂白的牙齿上

实验:精氨酸
牙齿漂白后随机分配的患者组接收2.5%精氨酸溶液的应用
其他:回忆代理II申请
将2.5%精氨酸溶液施加到漂白牙齿上

实验:纳米羟基磷灰石
牙齿漂白后,随机分配的患者将随机分配接受2.5%纳米羟基磷灰石溶液的应用
其他:回忆代理III申请
将2.5%纳米羟基磷灰石溶液应用于漂白的牙齿

结果措施
主要结果指标
  1. 牙齿超敏反应[时间范围:基线至3周的随访期。这是给予的
    使用视觉模拟量表方法(VAS)评估前后牙齿过敏性过敏性的变化,以描述从轻度到中度到中度的高敏性的严重程度。因此,读数为0-10。零表示不敏感性,1-3表示为轻度,4-7表示为中度,8-10通过使用印刷图表对每个参与者的描述表示为严重的敏感性。


次要结果度量
  1. 颜色更改[时间范围:基线至3周的随访期。这是给予的
    使用Vita经典阴影指南在前三分之一的上颌牙齿的中部牙齿中评估牙齿前后的牙齿颜色变化。 Vitapan经典阴影指南的16个选项卡将以降低的数值顺序排列,内容从B1到C4。这些值将使用转换表将其转换为代码编号。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 18-55岁的参与者
  • 参加良好的一般和口腔健康的参与者。
  • 参与者以前没有接受过任何漂白程序。
  • 没有龋齿上颌六个前牙的参与者,没有任何修复。
  • 参与者不患有牙周疾病。
  • 愿意评估和签署知情同意书的参与者。

排除标准:

  • 参加前修复的参与者。
  • 牙齿牙齿假体的参与者。
  • 具有正畸括号的参与者。
  • 在四环素污渍,氟中毒或非重要牙齿的情况下,患有严重内部牙齿变色的参与者。
  • 吸烟参与者。
  • 母乳喂养和孕妇。
  • 牙龈和骨衰退的参与者。
  • 患有牙齿侵蚀,牙本质暴露和牙齿破裂或任何其他可能引起牙齿敏感性的病理状况的参与者。
  • 参与者的牙齿漂白。
  • 参加镇痛药或抗炎药的参与者。
  • 磨牙症习惯的参与者被排除在研究之外。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Lamiaa M Moharam,屁股。教授00201224167117 lamia.moharam@gmail.com
联系人:Shaymaa M Nagi,屁股。教授00201223961781 smnagi@gmail.com

位置
位置表的布局表
埃及
国家研究中心招募
开罗,吉萨,埃及,12622
联系人:Lamiaa M Moharam,屁股。教授001224167117 lamia.moharam@gmail.com
联系人:Shaymaa M Nagi,屁股。教授001223961781 smnagi@gamail.com
赞助商和合作者
埃及国家研究中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Lamiaa M Moharam,屁股。教授埃及国家研究中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月24日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月6日
最后更新发布日期2021年5月12日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月20日
估计初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月30日)
牙齿超敏反应[时间范围:基线至3周的随访期。这是给予的
使用视觉模拟量表方法(VAS)评估前后牙齿过敏性过敏性的变化,以描述从轻度到中度到中度的高敏性的严重程度。因此,读数为0-10。零表示不敏感性,1-3表示为轻度,4-7表示为中度,8-10通过使用印刷图表对每个参与者的描述表示为严重的敏感性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月5日)
颜色更改[时间范围:基线至3周的随访期。这是给予的
使用Vita经典阴影指南在前三分之一的上颌牙齿的中部牙齿中评估牙齿前后的牙齿颜色变化。 Vitapan经典阴影指南的16个选项卡将以降低的数值顺序排列,内容从B1到C4。这些值将使用转换表将其转换为代码编号。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年4月30日)
颜色更改[时间范围:基线至3周的随访期。这是给予的
评估漂白后的牙齿颜色变化
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用不同的回忆剂的过敏性和颜色变化
官方标题ICMJE精氨酸和纳米羟基磷灰石溶液对漂白牙釉质的过敏和颜色变化的影响:一项随机对照试验
简要摘要

这项体内研究的目的是评估在应用精氨酸和纳米 - 羟基磷灰石后,使用牙釉质漂白后使用牙入内化学化学漂白剂后,评估了牙釉质超敏反应和可能的颜色变化。重新矿化和脱敏剂的商业氟化物将用作对照组。在牙齿的前牙漂白后,然后应用了不同测试的回忆剂;将使用视觉模拟量表(VAS)评估患者的过敏后超敏反应,以描述轻度到中度至中度的超敏反应的严重程度。另一方面,将使用阴影指南评估基线阴影和光泽后的颜色变化。将收集数据并制表数据,然后进行统计分析。

无效的假设是,不同测试的回忆化剂将对光泽后的牙齿过敏和漂白牙齿的颜色变化产生相似的影响。

详细说明

最近,由于临床研究报告了一些临床不良反应,因此有几名患者由于其快速而令人满意的美学结果而偏向于办公室内漂白技术。牙齿超敏反应是牙齿漂白的最常见不良影响。有人提出,过氧化氢可以通过搪瓷和牙本质传递到果肉,从而产生炎症反应或直接刺激触发疼痛感觉的神经受体。

据报道,漂白过程中的牙齿敏感性为18-78%。通常,牙齿超敏反应会弥补漂白程序的完成,但偶尔可能会导致患者退出治疗。主张以不同成功率的不同方法和方法来降低牙齿的敏感性,例如在漂白过程之前或之后使用不同的脱敏剂,将脱敏剂添加到漂白凝胶中,并降低漂白浓度代理人。在这种情况下,在许多临床试验中研究了脱敏剂预防和治疗预防和治疗过敏性过敏性的效力。这些消除的剂可以增强牙釉质矿物质含量,阻碍过氧化氢浸润到神经末端,从而大大减少甚至消除了高敏性。

学习规划:

这项随机临床研究将使用“ Excel表”进行随机分配,并将受试者分配给各自的测试组。

所有纳入的受试者将在参加这项临床研究之前签署知情同意书,并完全符合世界医学协会的赫尔辛基宣言。

设置和位置:

根据预定的包含和排除标准,该研究将总共招募33名志愿者。临床研究将于2021年3月至2021年6月在埃及国家研究中心的门诊牙科诊所进行。

样本量计算:

使用两个单方面测试的平均值测试基于先前研究的数据,导致每组中的11名患者(对照组和治疗组)作为最小样本量的设计,并将以5.0%的显着性水平达到92%的功率当视觉模拟量表(VAS)均值为0.3时,标准偏差为0.3,等效限制为-0.7和0.7。

经过测试的材料:

该研究中使用的材料将是:一氧化氢化学激活的漂白套件:Opal​​escence™Boost™40%过氧化氢牙齿美白系统(Ultradent Products,Inc。,South Jordan,UT,UT,UT)和三个脱敏剂:一种市售的Ultraez脱敏凝胶(Ultradent Products,Inc。,South Jordan,UT,UT,美国)和2.5%的精氨酸和纳米羟基磷灰石溶液。

样本分组:

根据“硬币 - 抛弃方法”,招收的33名参与者将随机分为三组(n = 11),代表了在将其上颌前牙和下颌前牙漂白后,将收到的回忆和脱敏剂将被接收到40%氢气后接受。过氧化物内化学激活的漂白剂如下:

第I组:漂白后Ultraez脱敏凝胶施加(对照)。 II组:漂白后2.5%的精氨酸溶液应用。 III组:漂白后的2.5%纳米羟基磷灰石溶液应用。

室内牙齿漂白:

使用VAS方法,将确定和记录所有入学受试者的术前超敏反应。

预定牙齿的基线阴影颜色将使用经典的Vitapan阴影指南记录。

根据制造商的说明,将使用Opalescence™Boost™40%牙齿美白系统(Ultradent Products,Inc。,美国犹他州,犹他州,美国)化学漂白剂根据制造商说明,使用Opalescence™Boost™40%牙齿美白系统(Ultrapadent Products,Inc.,Ultradent Products,Inc。)进行,根据制造商的说明,将执行办公室内漂白程序。

精氨酸和纳米羟基磷灰石溶液的制备:

将用数字平衡称重,将两g半g精氨酸粉(Sigma-Aldrich,美国密苏里州,美国密苏里州,美国密苏里州,美国密苏里州,美国密苏里州,美国密苏里州,美国密苏里州,美国密苏里州)和2.5克纳米羟基磷灰石粉(Sigma-Aldrich,MO,MO,美国密苏里州Sigma-Aldrich)然后与100 mL蒸馏水混合,获得精氨酸和纳米羟基磷灰石溶液的2.5%浓度。

使用回忆代理人的应用:

商业上可用的氟化物剂“ Ultraez Gel(Ultraez Gel(Ultrapadent Products,Inc。),美国犹他州南约旦)将适用于I组指定的I组患者的牙齿,并按照制造商的建议将其不受干扰20分钟。然后,将指示患者用水彻底冲洗牙齿。精氨酸和纳米羟基磷灰石的2.5%准备的溶液将分别应用于II组和III组分配的患者的漂白牙齿,使用大量的微刷与漂白牙齿的唇表面,并剩下20最小然后,将指示患者用水彻底冲洗牙齿。

术后超敏反应评估:

漂白的上颌前牙的术后超敏反应将在漂白后立即记录,然后在同一会议上再次施用回想起的剂后再次记录。使用视觉模拟量表(VAS),将使用3到10 cm距离的3向注射器评估牙齿灵敏度。因此,读数为0-10。零表示没有灵敏度,1-3表示为轻度,4-7表示为中度,8-10表示为严重的灵敏度。之后,参与者将在第一周的每日基地记录下来,他们将被要求在后续课程中带来记录。然后,使用VAS评分系统在3周的随访期内,将在办公室内评估术后超敏反应。所有读数将记录在自结构化的形象中。

术后颜色评估:

上颌前牙的漂白后阴影将在漂白后立即记录,然后在同一会话中施用脱敏剂后再次记录。之后,使用Vitapan经典A1-D4®遮阳指南在前三分之一的前齿牙齿的中部牙齿的中部牙齿中,每周都会记录3周的随访。 Vitapan经典阴影指南的16个选项卡以降低的数值顺序排列,内容从B1到C4。然后,使用转换表将这些值转换为代码编号。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
平行介入研究模型
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
没有一个参与者知道在漂白后将其应用于其牙齿的回忆代理
主要目的:预防
条件ICMJE牙齿超敏反应
干预ICMJE
  • 其他:回忆代理I申请
    将Ultraez的施用回忆剂在漂白的牙齿上
  • 其他:回忆代理II申请
    将2.5%精氨酸溶液施加到漂白牙齿上
  • 其他:回忆代理III申请
    将2.5%纳米羟基磷灰石溶液应用于漂白的牙齿
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:Ultraez
    在牙齿漂白牙齿漂白后
    干预:其他:回忆代理I申请
  • 实验:精氨酸
    牙齿漂白后随机分配的患者组接收2.5%精氨酸溶液的应用
    干预:其他:回忆代理II申请
  • 实验:纳米羟基磷灰石
    牙齿漂白后,随机分配的患者将随机分配接受2.5%纳米羟基磷灰石溶液的应用
    干预:其他:回忆代理III申请
出版物 *
  • Soares DG,Basso FG,Pontes EC,Garcia LDA F,Hebling J,de Souza Costa CA。能够减少H(2)O(2)通过搪瓷和牙本质扩散的有效浸润方案。 J登特。 2014年3月; 42(3):351-8。 doi:10.1016/j.jdent.2013.09.001。 EPUB 2013年9月19日。
  • Browning WD,Chan DC,Myers ML,Brackett WW,Brackett MG,Pashley DH。传统和低灵敏度白人的比较。操作凹痕。 2008年7月; 33(4):379-85。 doi:10.2341/07-134。
  • Cardoso PC,Reis A,Loguercio A,Vieira LC,Baratieri LN。与不同的漂白时间相关的临床有效性和牙齿敏感性,氨基甲酸酯过氧化物凝胶10%。 J Am Dent Assoc。 2010年10月; 141(10):1213-20。
  • Pintado-Palomino K,Peitl Filho O,Zanotto ED,TirapelliC。一项关于在牙齿漂白过程中使用脱敏剂的临床,随机,对照研究。 J登特。 2015年9月; 43(9):1099-1105。 doi:10.1016/j.jdent.2015.07.002。 Epub 2015年7月6日。 2017年7月; 62:98。
  • Borges BC,Borges JS,De Melo CD,Pinheiro IV,Santos AJ,Braz R,Montes MA。通过CPP-ACP修饰的氨基甲酸酯过氧化物及其对漂白搪瓷的微硬度的影响,一种新型的家庭漂白技术的功效。操作凹痕。 2011年9月; 36(5):521-8。 doi:10.2341/11-013-l。 Epub 2011年8月5日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月30日)
33
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18-55岁的参与者
  • 参加良好的一般和口腔健康的参与者。
  • 参与者以前没有接受过任何漂白程序。
  • 没有龋齿上颌六个前牙的参与者,没有任何修复。
  • 参与者不患有牙周疾病。
  • 愿意评估和签署知情同意书的参与者。

排除标准:

  • 参加前修复的参与者。
  • 牙齿牙齿假体的参与者。
  • 具有正畸括号的参与者。
  • 在四环素污渍,氟中毒或非重要牙齿的情况下,患有严重内部牙齿变色的参与者。
  • 吸烟参与者。
  • 母乳喂养和孕妇。
  • 牙龈和骨衰退的参与者。
  • 患有牙齿侵蚀,牙本质暴露和牙齿破裂或任何其他可能引起牙齿敏感性的病理状况的参与者。
  • 参与者的牙齿漂白。
  • 参加镇痛药或抗炎药的参与者。
  • 磨牙症习惯的参与者被排除在研究之外。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Lamiaa M Moharam,屁股。教授00201224167117 lamia.moharam@gmail.com
联系人:Shaymaa M Nagi,屁股。教授00201223961781 smnagi@gmail.com
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04875000
其他研究ID编号ICMJE 2433042021
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方埃及国家研究中心
研究赞助商ICMJE埃及国家研究中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Lamiaa M Moharam,屁股。教授埃及国家研究中心
PRS帐户埃及国家研究中心
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这项体内研究的目的是评估在应用精氨酸和纳米 - 羟基磷灰石后,使用牙釉质漂白后使用牙入内化学化学漂白剂后,评估了牙釉质超敏反应和可能的颜色变化。重新矿化和脱敏剂的商业氟化物将用作对照组。在牙齿的前牙漂白后,然后应用了不同测试的回忆剂;将使用视觉模拟量表(VAS)评估患者的过敏后超敏反应,以描述轻度到中度至中度的超敏反应的严重程度。另一方面,将使用阴影指南评估基线阴影和光泽后的颜色变化。将收集数据并制表数据,然后进行统计分析。

无效的假设是,不同测试的回忆化剂将对光泽后的牙齿过敏和漂白牙齿的颜色变化产生相似的影响。


病情或疾病 干预/治疗阶段
牙齿超敏反应其他:回忆代理I应用程序其他:回忆代理II应用程序其他:回忆代理III申请不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 33名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:平行介入研究模型
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:没有一个参与者知道在漂白后将其应用于其牙齿的回忆代理
首要目标:预防
官方标题:精氨酸和纳米羟基磷灰石溶液对漂白牙釉质的过敏和颜色变化的影响:一项随机对照试验
实际学习开始日期 2021年3月20日
估计初级完成日期 2021年5月
估计 学习完成日期 2021年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:Ultraez
在牙齿漂白牙齿漂白后
其他:回忆代理I申请
将Ultraez的施用回忆剂在漂白的牙齿上

实验:精氨酸
牙齿漂白后随机分配的患者组接收2.5%精氨酸溶液的应用
其他:回忆代理II申请
将2.5%精氨酸溶液施加到漂白牙齿上

实验:纳米羟基磷灰石
牙齿漂白后,随机分配的患者将随机分配接受2.5%纳米羟基磷灰石溶液的应用
其他:回忆代理III申请
将2.5%纳米羟基磷灰石溶液应用于漂白的牙齿

结果措施
主要结果指标
  1. 牙齿超敏反应[时间范围:基线至3周的随访期。这是给予的
    使用视觉模拟量表方法(VAS)评估前后牙齿过敏性过敏性的变化,以描述从轻度到中度到中度的高敏性的严重程度。因此,读数为0-10。零表示不敏感性,1-3表示为轻度,4-7表示为中度,8-10通过使用印刷图表对每个参与者的描述表示为严重的敏感性。


次要结果度量
  1. 颜色更改[时间范围:基线至3周的随访期。这是给予的
    使用Vita经典阴影指南在前三分之一的上颌牙齿的中部牙齿中评估牙齿前后的牙齿颜色变化。 Vitapan经典阴影指南的16个选项卡将以降低的数值顺序排列,内容从B1到C4。这些值将使用转换表将其转换为代码编号。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 18-55岁的参与者
  • 参加良好的一般和口腔健康的参与者。
  • 参与者以前没有接受过任何漂白程序。
  • 没有龋齿上颌六个前牙的参与者,没有任何修复。
  • 参与者不患有牙周疾病。
  • 愿意评估和签署知情同意书的参与者。

排除标准:

  • 参加前修复的参与者。
  • 牙齿牙齿假体的参与者。
  • 具有正畸括号的参与者。
  • 四环素污渍,氟中毒或非重要牙齿的情况下,患有严重内部牙齿变色的参与者。
  • 吸烟参与者。
  • 母乳喂养和孕妇。
  • 牙龈和骨衰退的参与者。
  • 患有牙齿侵蚀,牙本质暴露和牙齿破裂或任何其他可能引起牙齿敏感性的病理状况的参与者。
  • 参与者的牙齿漂白。
  • 参加镇痛药或抗炎药的参与者。
  • 磨牙症习惯的参与者被排除在研究之外。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Lamiaa M Moharam,屁股。教授00201224167117 lamia.moharam@gmail.com
联系人:Shaymaa M Nagi,屁股。教授00201223961781 smnagi@gmail.com

位置
位置表的布局表
埃及
国家研究中心招募
开罗,吉萨,埃及,12622
联系人:Lamiaa M Moharam,屁股。教授001224167117 lamia.moharam@gmail.com
联系人:Shaymaa M Nagi,屁股。教授001223961781 smnagi@gamail.com
赞助商和合作者
埃及国家研究中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Lamiaa M Moharam,屁股。教授埃及国家研究中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月24日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月6日
最后更新发布日期2021年5月12日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月20日
估计初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月30日)
牙齿超敏反应[时间范围:基线至3周的随访期。这是给予的
使用视觉模拟量表方法(VAS)评估前后牙齿过敏性过敏性的变化,以描述从轻度到中度到中度的高敏性的严重程度。因此,读数为0-10。零表示不敏感性,1-3表示为轻度,4-7表示为中度,8-10通过使用印刷图表对每个参与者的描述表示为严重的敏感性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月5日)
颜色更改[时间范围:基线至3周的随访期。这是给予的
使用Vita经典阴影指南在前三分之一的上颌牙齿的中部牙齿中评估牙齿前后的牙齿颜色变化。 Vitapan经典阴影指南的16个选项卡将以降低的数值顺序排列,内容从B1到C4。这些值将使用转换表将其转换为代码编号。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年4月30日)
颜色更改[时间范围:基线至3周的随访期。这是给予的
评估漂白后的牙齿颜色变化
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用不同的回忆剂的过敏性和颜色变化
官方标题ICMJE精氨酸和纳米羟基磷灰石溶液对漂白牙釉质的过敏和颜色变化的影响:一项随机对照试验
简要摘要

这项体内研究的目的是评估在应用精氨酸和纳米 - 羟基磷灰石后,使用牙釉质漂白后使用牙入内化学化学漂白剂后,评估了牙釉质超敏反应和可能的颜色变化。重新矿化和脱敏剂的商业氟化物将用作对照组。在牙齿的前牙漂白后,然后应用了不同测试的回忆剂;将使用视觉模拟量表(VAS)评估患者的过敏后超敏反应,以描述轻度到中度至中度的超敏反应的严重程度。另一方面,将使用阴影指南评估基线阴影和光泽后的颜色变化。将收集数据并制表数据,然后进行统计分析。

无效的假设是,不同测试的回忆化剂将对光泽后的牙齿过敏和漂白牙齿的颜色变化产生相似的影响。

详细说明

最近,由于临床研究报告了一些临床不良反应,因此有几名患者由于其快速而令人满意的美学结果而偏向于办公室内漂白技术。牙齿超敏反应是牙齿漂白的最常见不良影响。有人提出,氧化氢' target='_blank'>过氧化氢可以通过搪瓷和牙本质传递到果肉,从而产生炎症反应或直接刺激触发疼痛感觉的神经受体。

据报道,漂白过程中的牙齿敏感性为18-78%。通常,牙齿超敏反应会弥补漂白程序的完成,但偶尔可能会导致患者退出治疗。主张以不同成功率的不同方法和方法来降低牙齿的敏感性,例如在漂白过程之前或之后使用不同的脱敏剂,将脱敏剂添加到漂白凝胶中,并降低漂白浓度代理人。在这种情况下,在许多临床试验中研究了脱敏剂预防和治疗预防和治疗过敏性过敏性的效力。这些消除的剂可以增强牙釉质矿物质含量,阻碍氧化氢' target='_blank'>过氧化氢浸润到神经末端,从而大大减少甚至消除了高敏性。

学习规划:

这项随机临床研究将使用“ Excel表”进行随机分配,并将受试者分配给各自的测试组。

所有纳入的受试者将在参加这项临床研究之前签署知情同意书,并完全符合世界医学协会的赫尔辛基宣言。

设置和位置:

根据预定的包含和排除标准,该研究将总共招募33名志愿者。临床研究将于2021年3月至2021年6月在埃及国家研究中心的门诊牙科诊所进行。

样本量计算:

使用两个单方面测试的平均值测试基于先前研究的数据,导致每组中的11名患者(对照组和治疗组)作为最小样本量的设计,并将以5.0%的显着性水平达到92%的功率当视觉模拟量表(VAS)均值为0.3时,标准偏差为0.3,等效限制为-0.7和0.7。

经过测试的材料:

该研究中使用的材料将是:一氧化氢化学激活的漂白套件:Opal​​escence™Boost™40%氧化氢' target='_blank'>过氧化氢牙齿美白系统(Ultradent Products,Inc。,South Jordan,UT,UT,UT)和三个脱敏剂:一种市售的Ultraez脱敏凝胶(Ultradent Products,Inc。,South Jordan,UT,UT,美国)和2.5%的精氨酸和纳米羟基磷灰石溶液。

样本分组:

根据“硬币 - 抛弃方法”,招收的33名参与者将随机分为三组(n = 11),代表了在将其上颌前牙和下颌前牙漂白后,将收到的回忆和脱敏剂将被接收到40%氢气后接受。过氧化物内化学激活的漂白剂如下:

第I组:漂白后Ultraez脱敏凝胶施加(对照)。 II组:漂白后2.5%的精氨酸溶液应用。 III组:漂白后的2.5%纳米羟基磷灰石溶液应用。

室内牙齿漂白:

使用VAS方法,将确定和记录所有入学受试者的术前超敏反应。

预定牙齿的基线阴影颜色将使用经典的Vitapan阴影指南记录。

根据制造商的说明,将使用Opalescence™Boost™40%牙齿美白系统(Ultradent Products,Inc。,美国犹他州,犹他州,美国)化学漂白剂根据制造商说明,使用Opalescence™Boost™40%牙齿美白系统(Ultrapadent Products,Inc.,Ultradent Products,Inc。)进行,根据制造商的说明,将执行办公室内漂白程序。

精氨酸和纳米羟基磷灰石溶液的制备:

将用数字平衡称重,将两g半g精氨酸粉(Sigma-Aldrich,美国密苏里州,美国密苏里州,美国密苏里州,美国密苏里州,美国密苏里州,美国密苏里州,美国密苏里州,美国密苏里州)和2.5克纳米羟基磷灰石粉(Sigma-Aldrich,MO,MO,美国密苏里州Sigma-Aldrich)然后与100 mL蒸馏水混合,获得精氨酸和纳米羟基磷灰石溶液的2.5%浓度。

使用回忆代理人的应用:

商业上可用的氟化物剂“ Ultraez Gel(Ultraez Gel(Ultrapadent Products,Inc。),美国犹他州南约旦)将适用于I组指定的I组患者的牙齿,并按照制造商的建议将其不受干扰20分钟。然后,将指示患者用水彻底冲洗牙齿。精氨酸和纳米羟基磷灰石的2.5%准备的溶液将分别应用于II组和III组分配的患者的漂白牙齿,使用大量的微刷与漂白牙齿的唇表面,并剩下20最小然后,将指示患者用水彻底冲洗牙齿。

术后超敏反应评估:

漂白的上颌前牙的术后超敏反应将在漂白后立即记录,然后在同一会议上再次施用回想起的剂后再次记录。使用视觉模拟量表(VAS),将使用3到10 cm距离的3向注射器评估牙齿灵敏度。因此,读数为0-10。零表示没有灵敏度,1-3表示为轻度,4-7表示为中度,8-10表示为严重的灵敏度。之后,参与者将在第一周的每日基地记录下来,他们将被要求在后续课程中带来记录。然后,使用VAS评分系统在3周的随访期内,将在办公室内评估术后超敏反应。所有读数将记录在自结构化的形象中。

术后颜色评估:

上颌前牙的漂白后阴影将在漂白后立即记录,然后在同一会话中施用脱敏剂后再次记录。之后,使用Vitapan经典A1-D4®遮阳指南在前三分之一的前齿牙齿的中部牙齿的中部牙齿中,每周都会记录3周的随访。 Vitapan经典阴影指南的16个选项卡以降低的数值顺序排列,内容从B1到C4。然后,使用转换表将这些值转换为代码编号。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
平行介入研究模型
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
没有一个参与者知道在漂白后将其应用于其牙齿的回忆代理
主要目的:预防
条件ICMJE牙齿超敏反应
干预ICMJE
  • 其他:回忆代理I申请
    将Ultraez的施用回忆剂在漂白的牙齿上
  • 其他:回忆代理II申请
    将2.5%精氨酸溶液施加到漂白牙齿上
  • 其他:回忆代理III申请
    将2.5%纳米羟基磷灰石溶液应用于漂白的牙齿
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:Ultraez
    在牙齿漂白牙齿漂白后
    干预:其他:回忆代理I申请
  • 实验:精氨酸
    牙齿漂白后随机分配的患者组接收2.5%精氨酸溶液的应用
    干预:其他:回忆代理II申请
  • 实验:纳米羟基磷灰石
    牙齿漂白后,随机分配的患者将随机分配接受2.5%纳米羟基磷灰石溶液的应用
    干预:其他:回忆代理III申请
出版物 *
  • Soares DG,Basso FG,Pontes EC,Garcia LDA F,Hebling J,de Souza Costa CA。能够减少H(2)O(2)通过搪瓷和牙本质扩散的有效浸润方案。 J登特。 2014年3月; 42(3):351-8。 doi:10.1016/j.jdent.2013.09.001。 EPUB 2013年9月19日。
  • Browning WD,Chan DC,Myers ML,Brackett WW,Brackett MG,Pashley DH。传统和低灵敏度白人的比较。操作凹痕。 2008年7月; 33(4):379-85。 doi:10.2341/07-134。
  • Cardoso PC,Reis A,Loguercio A,Vieira LC,Baratieri LN。与不同的漂白时间相关的临床有效性和牙齿敏感性,氨基甲酸酯过氧化物凝胶10%。 J Am Dent Assoc。 2010年10月; 141(10):1213-20。
  • Pintado-Palomino K,Peitl Filho O,Zanotto ED,TirapelliC。一项关于在牙齿漂白过程中使用脱敏剂的临床,随机,对照研究。 J登特。 2015年9月; 43(9):1099-1105。 doi:10.1016/j.jdent.2015.07.002。 Epub 2015年7月6日。 2017年7月; 62:98。
  • Borges BC,Borges JS,De Melo CD,Pinheiro IV,Santos AJ,Braz R,Montes MA。通过CPP-ACP修饰的氨基甲酸酯过氧化物及其对漂白搪瓷的微硬度的影响,一种新型的家庭漂白技术的功效。操作凹痕。 2011年9月; 36(5):521-8。 doi:10.2341/11-013-l。 Epub 2011年8月5日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月30日)
33
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18-55岁的参与者
  • 参加良好的一般和口腔健康的参与者。
  • 参与者以前没有接受过任何漂白程序。
  • 没有龋齿上颌六个前牙的参与者,没有任何修复。
  • 参与者不患有牙周疾病。
  • 愿意评估和签署知情同意书的参与者。

排除标准:

  • 参加前修复的参与者。
  • 牙齿牙齿假体的参与者。
  • 具有正畸括号的参与者。
  • 四环素污渍,氟中毒或非重要牙齿的情况下,患有严重内部牙齿变色的参与者。
  • 吸烟参与者。
  • 母乳喂养和孕妇。
  • 牙龈和骨衰退的参与者。
  • 患有牙齿侵蚀,牙本质暴露和牙齿破裂或任何其他可能引起牙齿敏感性的病理状况的参与者。
  • 参与者的牙齿漂白。
  • 参加镇痛药或抗炎药的参与者。
  • 磨牙症习惯的参与者被排除在研究之外。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Lamiaa M Moharam,屁股。教授00201224167117 lamia.moharam@gmail.com
联系人:Shaymaa M Nagi,屁股。教授00201223961781 smnagi@gmail.com
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04875000
其他研究ID编号ICMJE 2433042021
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方埃及国家研究中心
研究赞助商ICMJE埃及国家研究中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Lamiaa M Moharam,屁股。教授埃及国家研究中心
PRS帐户埃及国家研究中心
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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