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出境医 / 临床实验 / 针对精神病患者（Probas）的新型基于过程治疗的可行性
针对精神病患者（Probas）的新型基于过程治疗的可行性
研究描述
简要摘要：
这项单臂可行性研究的目的是开发和试点测试一种基于过程和模块化组的基于过程和模块化的群体治疗方法，可在住院期间患有急性精神病性症状的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 精神分裂症精神分裂症妄想症状疾病简介精神病共享精神病障碍精神病障碍其他精神病障碍其他精神病障碍并非由于物质或已知的生理疾病而未明确的精神病，而不是由于物质或已知的生理状况躁狂发作而导致的，精神病性躁狂，患有精神病性症状，双极性疾病，双极性疾病，当前情节严重严重的Manic Manic Manic Manic Manic Manic Manic Manic Manic a具有精神病功能躁郁症，当前发作，严重，具有精神病性功能重大抑郁症，单个发作，严重的精神病特征主要抑郁症，反复出现，严重患有精神病性症状 | 行为：元认知和融资训练 | 不适用 |
详细说明：
由于精神病性疾病的巨大经济和社会成本，提高治疗方案的有效性已成为精神病研究的重要主题。精神病心理治疗领域的最新发现显示了所谓的基于过程疗法（PBT）的一些有希望的结果，例如元认知培训（MCT）以及接受和承诺疗法（ACT）（Barnicot等，2020）。 PBT没有试图改变幻觉和妄想等精神病症状的含量，而是直接解决了认知过程，这些过程已被发现维持该疾病的症状（Hayes等，2020）。尽管MCT致力于通过诱导元认知来改变患者的认知偏见（Moritz＆Woodward，2007年），但ACT与心理过程（如正念，意愿和认知距离）一起工作（Gaudiano＆Herbert，2006年）。在精神病学门诊环境中，PBT的研究基础越来越多，在非注射环境中进行的研究很少见（Barnicot等，2020）。因此，本研究的目的是开发和测试针对急性精神病患者的新的基于过程的小组治疗计划的可行性和安全性。五周的治疗方法将由三个不同的模块组成，结合了MCT和ACT的干预措施（模块I：心理教育，模块II：元认知，模块III：认知缺陷）。还将包括首次初步有效性和过程指标（PANSS，BPRS，WHO-DAS，CGI，BCIS和CFQ），以告知未来研究的设计。因此，该研究将为创新心理治疗方法的可行性和有效性提供贵重见解，并在心理治疗研究领域中打破了新的基础。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 从Max Planck精神病学研究所诊所的传入患者不断筛查以进行研究资格，并且 - 在获得知情同意书后，将分配给实验治疗条件。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 概率研究：为具有精神病症状的急性精神病患者开发基于过程和模块化的小组疗法：一项单臂可行性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：元认知和融资训练 所有参与的患者均分配给相同的五周实验组治疗，该治疗由三个不同的模块组成（模块I：关于认知过程的心理教育和治疗的理性 - 第1周；模块II：元认知 - 元认知 - 第2周+3;模块III III ：认知衰落 - 第4+5周）。小组疗法将从第一周的90分钟的心理教育课程开始，然后每周两次，每次会议持续60分钟。 | 行为：元认知和融资训练 我将简要介绍疗法的理性，并解释术语的认知偏见和关系反应及其在简单语言中的心理问题发展（精神病）中的作用，并借助实例和小型练习。心理治疗中的元认知和认知缺陷的原则将被明确。将对程序和目标疗法的目标进行前景。模块II将包括根据MCT手册（Moritz等，2017）和模块III进行的干预措施，其中包括来自ACT组手册（Dambacher等人，2020年）和现有的ACT和精神病研究（Bach et et and ACT组手册）的滥用策略（Bach等） Al。，2013; Gaudiano＆Herbert，2006）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 资格率[时间范围：从研究开始于2021年5月从研究开始，直到2022年5月的研究完成，最多1年]符合筛选者的比例是有资格参加的比例
- 同意率[时间范围：从研究开始于2021年5月从研究开始，直到2022年5月的研究完成，最多1年]那些签署知情同意的人的比例是那些接近参加的人的比例
- 试用率[时间范围：从研究开始于2021年5月从研究开始，直到2022年5月的研究完成，最多1年]同意并完成基线措施的人的比例
- 完成率[时间范围：从研究开始于2021年5月从研究开始，直到2022年5月的研究完成，最多1年]在每个时间点完成的评估比例，包括筛查，基线，干预和最终会议以及缺少数据的原因；主观的患者反馈有关评估的频率，持续时间，交付，方法和内容的反馈
- 缺少数据率[时间范围：从研究开始于2021年5月开始，直到2022年5月完成的研究完成，最多1年]每个时间点缺少数据的比例，包括筛查，基线，干预和最终会议
- 患者参与[时间范围：从研究开始于2021年5月开始，直到2022年5月的研究完成，最多1年]每个患者无人看管会话的频率以及非助学的原因
- 删除率[时间范围：从研究开始于2021年5月开始，直到2022年5月的研究完成，最多1年]进入试验的患者比例在基线后至少参加了一次治疗课程，但决定退学以及辍学的原因
- 不良事件[时间范围：从研究开始于2021年5月从研究开始，直到2022年5月的研究完成，最多1年]不利事件的数字和性质
- 模块i的可接受性[时间范围：在第1周完成模块I后]对主观有效性和可接受性I（一个会话心理教育）的自我评价。问卷将以类似于Moritz和Woodward（2007）开发的会话反馈表的方式设计，其中包括李克特式的项目，涉及目标的满意度，有效性，有用性，适用性和透明度以及开放式反馈
- 模块II的可接受性[时间范围：在第3周完成模块II之后]对主观有效性和可接受性II（四个会话元认知）的自我评价。问卷将以类似于Moritz和Woodward（2007）开发的会话反馈表的方式设计，其中包括李克特式的项目，涉及目标的满意度，有效性，有用性，适用性和透明度以及开放式反馈
- 模块III的可接受性[时间范围：在第5周完成模块III之后]对主观有效性和可接受性III的自我评价（四个会话认知衰落）。问卷将以类似于Moritz和Woodward（2007）开发的会话反馈表的方式设计，其中包括李克特式的项目，涉及目标的满意度，有效性，有用性，适用性和透明度以及开放式反馈
- 半结构化访谈[时间范围：在第5周完成模块III后]完成后，在每个治疗周期中与一名随机选择的患者一起进行；将详细询问选定的患者有关该小组计划的可行性和感知功效的信息
次要结果度量 ：
- 心理病理学一般，正面和阴性精神病症状（PANSS）[时间范围：在第1周和完成第5周的治疗后的第1节之前]通过半结构化临床访谈阳性和阴性综合征量表（PANSS）评估，这是国际上最广泛使用的精神病症状量度。量表范围从最少30（无症状）到最多126（严重症状）
- 心理病理学一般，正面和阴性精神病症状（BPRS）[时间范围：在第1周和完成第5周的疗法之后]通过半结构化临床访谈简要评级量表（BPRS）进行评估，该评分量表（BPRS）旁边是国际上第二大的精神病症状措施。量表的范围从至少18个（无症状）到210（严重症状）
- 积极症状（幻觉和妄想）及其严重性，强度和频率（psyrats）[时间范围：第1周和完成治疗第5周之前的第1次会议之前]用临床访谈精神病症状评级量表（Psyrats）测量。量表听觉幻觉范围从最少0（无痛苦）到最多44（高遇险），最小0（无痛苦）的子量表妄想最多可达24（高遇险）
- 患者的改善（CGI）[时间范围：患者的监督MD将在第1周和第5周对CGI的严重程度量表进行评分，并且仅在第5周后进行改进量表]将与临床全球印象量表（CGI）一起收集。严重程度量表的范围从最少1（根本没有生病）到最多7（最病患者中）和改进量表，从最小1（非常多的改进）到最多7（非常非常改善）更糟糕）
- 社交功能（WHODAS）[时间范围：在第1周和第5周]通过世界卫生组织残疾评估时间表（WHODA），患者将自我管理社会功能。
- 元认知的治疗过程（BCIS）[时间范围：在第2周开始模块II之前和在第3周完成模块II之后]贝克的认知洞察量表（BCIS）将从患者中填充以衡量认知洞察力。子量表自我反射性的分数范围从最低0（高自我反射性）到最大36（高自我反射性），分量量表自我确定性的得分范围为0（高自我确定性）最多24（低自我确定性）
- 认知融合度（CFQ）[时间范围：在第4周开始模块III之前和在第5周完成模块II之后]认知融合问卷（CFQ）将对患者进行调查，以测量认知融合的程度。量表范围从最少7（低认知融合）到最多49（高认知融合）不等（高认知融合）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据ICD-10标准，患有精神病性症状的精神障碍的主要诊断目前经历了妄想和幻觉（F20，F21，F21，F22，F23，F24，F24，F25，F25，F28，F29，F29，F30.2，F31.2，F31.2，F31.5，F31.5，F32，F32，F32，F32，F32，F31 .3，f33.3）通过诊断评估参加MD
- 年龄在18至70岁之间
- 对研究程序和评估的知情同意（以书面形式）
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Eva D Gussmann，硕士 | 0049-89-30622-410 | eva_gussmann@psych.mpg.de |
位置
| 德国 | |
| 马克斯·普朗克精神病学院 | 招募 |
| 慕尼黑，德国巴伐利亚，80804 | |
赞助商和合作者
Max-Planck精神病学业
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Susanne Lucae教授 | Max-Planck精神病学业 | |
| 首席研究员： | 约翰内斯·M·科普·比克（Johannes M Kopf-Beck），博士 | Max-Planck精神病学业 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 针对精神病患者的基于过程的新型治疗的可行性 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 概率研究：为具有精神病症状的急性精神病患者开发基于过程和模块化的小组疗法：一项单臂可行性研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这项单臂可行性研究的目的是开发和试点测试一种基于过程和模块化组的基于过程和模块化的群体治疗方法，可在住院期间患有急性精神病性症状的患者。 | ||||||
| 详细说明 | 由于精神病性疾病的巨大经济和社会成本，提高治疗方案的有效性已成为精神病研究的重要主题。精神病心理治疗领域的最新发现显示了所谓的基于过程疗法（PBT）的一些有希望的结果，例如元认知培训（MCT）以及接受和承诺疗法（ACT）（Barnicot等，2020）。 PBT没有试图改变幻觉和妄想等精神病症状的含量，而是直接解决了认知过程，这些过程已被发现维持该疾病的症状（Hayes等，2020）。尽管MCT致力于通过诱导元认知来改变患者的认知偏见（Moritz＆Woodward，2007年），但ACT与心理过程（如正念，意愿和认知距离）一起工作（Gaudiano＆Herbert，2006年）。在精神病学门诊环境中，PBT的研究基础越来越多，在非注射环境中进行的研究很少见（Barnicot等，2020）。因此，本研究的目的是开发和测试针对急性精神病患者的新的基于过程的小组治疗计划的可行性和安全性。五周的治疗方法将由三个不同的模块组成，结合了MCT和ACT的干预措施（模块I：心理教育，模块II：元认知，模块III：认知缺陷）。还将包括首次初步有效性和过程指标（PANSS，BPRS，WHO-DAS，CGI，BCIS和CFQ），以告知未来研究的设计。因此，该研究将为创新心理治疗方法的可行性和有效性提供贵重见解，并在心理治疗研究领域中打破了新的基础。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 从Max Planck精神病学研究所诊所的传入患者不断筛查以进行研究资格，并且 - 在获得知情同意书后，将分配给实验治疗条件。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 行为：元认知和融资训练 我将简要介绍疗法的理性，并解释术语的认知偏见和关系反应及其在简单语言中的心理问题发展（精神病）中的作用，并借助实例和小型练习。心理治疗中的元认知和认知缺陷的原则将被明确。将对程序和目标疗法的目标进行前景。模块II将包括根据MCT手册（Moritz等，2017）和模块III进行的干预措施，其中包括来自ACT组手册（Dambacher等人，2020年）和现有的ACT和精神病研究（Bach et et and ACT组手册）的滥用策略（Bach等） Al。，2013; Gaudiano＆Herbert，2006）。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：元认知和融资训练 所有参与的患者均分配给相同的五周实验组治疗，该治疗由三个不同的模块组成（模块I：关于认知过程的心理教育和治疗的理性 - 第1周；模块II：元认知 - 元认知 - 第2周+3;模块III III ：认知衰落 - 第4+5周）。小组疗法将从第一周的90分钟的心理教育课程开始，然后每周两次，每次会议持续60分钟。 干预措施：行为：元认知和戒指训练 | ||||||
| 出版物 * |
| ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04874974 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 21-0025 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Max-Planck精神病学业 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Max-Planck精神病学业 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Max-Planck精神病学业 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项单臂可行性研究的目的是开发和试点测试一种基于过程和模块化组的基于过程和模块化的群体治疗方法，可在住院期间患有急性精神病性症状的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 精神分裂症精神分裂症妄想症状疾病简介精神病共享精神病障碍精神病障碍其他精神病障碍其他精神病障碍并非由于物质或已知的生理疾病而未明确的精神病，而不是由于物质或已知的生理状况躁狂发作而导致的，精神病性躁狂，患有精神病性症状，双极性疾病，双极性疾病，当前情节严重严重的Manic Manic Manic Manic Manic Manic Manic Manic Manic a具有精神病功能躁郁症，当前发作，严重，具有精神病性功能重大抑郁症，单个发作，严重的精神病特征主要抑郁症，反复出现，严重患有精神病性症状 | 行为：元认知和融资训练 | 不适用 |
详细说明：
由于精神病性疾病的巨大经济和社会成本，提高治疗方案的有效性已成为精神病研究的重要主题。精神病心理治疗领域的最新发现显示了所谓的基于过程疗法（PBT）的一些有希望的结果，例如元认知培训（MCT）以及接受和承诺疗法（ACT）（Barnicot等，2020）。 PBT没有试图改变幻觉和妄想等精神病症状的含量，而是直接解决了认知过程，这些过程已被发现维持该疾病的症状（Hayes等，2020）。尽管MCT致力于通过诱导元认知来改变患者的认知偏见（Moritz＆Woodward，2007年），但ACT与心理过程（如正念，意愿和认知距离）一起工作（Gaudiano＆Herbert，2006年）。在精神病学门诊环境中，PBT的研究基础越来越多，在非注射环境中进行的研究很少见（Barnicot等，2020）。因此，本研究的目的是开发和测试针对急性精神病患者的新的基于过程的小组治疗计划的可行性和安全性。五周的治疗方法将由三个不同的模块组成，结合了MCT和ACT的干预措施（模块I：心理教育，模块II：元认知，模块III：认知缺陷）。还将包括首次初步有效性和过程指标（PANSS，BPRS，WHO-DAS，CGI，BCIS和CFQ），以告知未来研究的设计。因此，该研究将为创新心理治疗方法的可行性和有效性提供贵重见解，并在心理治疗研究领域中打破了新的基础。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 从Max Planck精神病学研究所诊所的传入患者不断筛查以进行研究资格，并且 - 在获得知情同意书后，将分配给实验治疗条件。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 概率研究：为具有精神病症状的急性精神病患者开发基于过程和模块化的小组疗法：一项单臂可行性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：元认知和融资训练 所有参与的患者均分配给相同的五周实验组治疗，该治疗由三个不同的模块组成（模块I：关于认知过程的心理教育和治疗的理性 - 第1周；模块II：元认知 - 元认知 - 第2周+3;模块III III ：认知衰落 - 第4+5周）。小组疗法将从第一周的90分钟的心理教育课程开始，然后每周两次，每次会议持续60分钟。 | 行为：元认知和融资训练 我将简要介绍疗法的理性，并解释术语的认知偏见和关系反应及其在简单语言中的心理问题发展（精神病）中的作用，并借助实例和小型练习。心理治疗中的元认知和认知缺陷的原则将被明确。将对程序和目标疗法的目标进行前景。模块II将包括根据MCT手册（Moritz等，2017）和模块III进行的干预措施，其中包括来自ACT组手册（Dambacher等人，2020年）和现有的ACT和精神病研究（Bach et et and ACT组手册）的滥用策略（Bach等） Al。，2013; Gaudiano＆Herbert，2006）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 资格率[时间范围：从研究开始于2021年5月从研究开始，直到2022年5月的研究完成，最多1年]符合筛选者的比例是有资格参加的比例
- 同意率[时间范围：从研究开始于2021年5月从研究开始，直到2022年5月的研究完成，最多1年]那些签署知情同意的人的比例是那些接近参加的人的比例
- 试用率[时间范围：从研究开始于2021年5月从研究开始，直到2022年5月的研究完成，最多1年]同意并完成基线措施的人的比例
- 完成率[时间范围：从研究开始于2021年5月从研究开始，直到2022年5月的研究完成，最多1年]在每个时间点完成的评估比例，包括筛查，基线，干预和最终会议以及缺少数据的原因；主观的患者反馈有关评估的频率，持续时间，交付，方法和内容的反馈
- 缺少数据率[时间范围：从研究开始于2021年5月开始，直到2022年5月完成的研究完成，最多1年]每个时间点缺少数据的比例，包括筛查，基线，干预和最终会议
- 患者参与[时间范围：从研究开始于2021年5月开始，直到2022年5月的研究完成，最多1年]每个患者无人看管会话的频率以及非助学的原因
- 删除率[时间范围：从研究开始于2021年5月开始，直到2022年5月的研究完成，最多1年]进入试验的患者比例在基线后至少参加了一次治疗课程，但决定退学以及辍学的原因
- 不良事件[时间范围：从研究开始于2021年5月从研究开始，直到2022年5月的研究完成，最多1年]不利事件的数字和性质
- 模块i的可接受性[时间范围：在第1周完成模块I后]对主观有效性和可接受性I（一个会话心理教育）的自我评价。问卷将以类似于Moritz和Woodward（2007）开发的会话反馈表的方式设计，其中包括李克特式的项目，涉及目标的满意度，有效性，有用性，适用性和透明度以及开放式反馈
- 模块II的可接受性[时间范围：在第3周完成模块II之后]对主观有效性和可接受性II（四个会话元认知）的自我评价。问卷将以类似于Moritz和Woodward（2007）开发的会话反馈表的方式设计，其中包括李克特式的项目，涉及目标的满意度，有效性，有用性，适用性和透明度以及开放式反馈
- 模块III的可接受性[时间范围：在第5周完成模块III之后]对主观有效性和可接受性III的自我评价（四个会话认知衰落）。问卷将以类似于Moritz和Woodward（2007）开发的会话反馈表的方式设计，其中包括李克特式的项目，涉及目标的满意度，有效性，有用性，适用性和透明度以及开放式反馈
- 半结构化访谈[时间范围：在第5周完成模块III后]完成后，在每个治疗周期中与一名随机选择的患者一起进行；将详细询问选定的患者有关该小组计划的可行性和感知功效的信息
次要结果度量 ：
- 心理病理学一般，正面和阴性精神病症状（PANSS）[时间范围：在第1周和完成第5周的治疗后的第1节之前]通过半结构化临床访谈阳性和阴性综合征量表（PANSS）评估，这是国际上最广泛使用的精神病症状量度。量表范围从最少30（无症状）到最多126（严重症状）
- 心理病理学一般，正面和阴性精神病症状（BPRS）[时间范围：在第1周和完成第5周的疗法之后]通过半结构化临床访谈简要评级量表（BPRS）进行评估，该评分量表（BPRS）旁边是国际上第二大的精神病症状措施。量表的范围从至少18个（无症状）到210（严重症状）
- 积极症状（幻觉和妄想）及其严重性，强度和频率（psyrats）[时间范围：第1周和完成治疗第5周之前的第1次会议之前]用临床访谈精神病症状评级量表（Psyrats）测量。量表听觉幻觉范围从最少0（无痛苦）到最多44（高遇险），最小0（无痛苦）的子量表妄想最多可达24（高遇险）
- 患者的改善（CGI）[时间范围：患者的监督MD将在第1周和第5周对CGI的严重程度量表进行评分，并且仅在第5周后进行改进量表]将与临床全球印象量表（CGI）一起收集。严重程度量表的范围从最少1（根本没有生病）到最多7（最病患者中）和改进量表，从最小1（非常多的改进）到最多7（非常非常改善）更糟糕）
- 社交功能（WHODAS）[时间范围：在第1周和第5周]通过世界卫生组织残疾评估时间表（WHODA），患者将自我管理社会功能。
- 元认知的治疗过程（BCIS）[时间范围：在第2周开始模块II之前和在第3周完成模块II之后]贝克的认知洞察量表（BCIS）将从患者中填充以衡量认知洞察力。子量表自我反射性的分数范围从最低0（高自我反射性）到最大36（高自我反射性），分量量表自我确定性的得分范围为0（高自我确定性）最多24（低自我确定性）
- 认知融合度（CFQ）[时间范围：在第4周开始模块III之前和在第5周完成模块II之后]认知融合问卷（CFQ）将对患者进行调查，以测量认知融合的程度。量表范围从最少7（低认知融合）到最多49（高认知融合）不等（高认知融合）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据ICD-10标准，患有精神病性症状的精神障碍的主要诊断目前经历了妄想和幻觉（F20，F21，F21，F22，F23，F24，F24，F25，F25，F28，F29，F29，F30.2，F31.2，F31.2，F31.5，F31.5，F32，F32，F32，F32，F32，F31 .3，f33.3）通过诊断评估参加MD
- 年龄在18至70岁之间
- 对研究程序和评估的知情同意（以书面形式）
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Eva D Gussmann，硕士 | 0049-89-30622-410 | eva_gussmann@psych.mpg.de |
位置
| 德国 | |
| 马克斯·普朗克精神病学院 | 招募 |
| 慕尼黑，德国巴伐利亚，80804 | |
赞助商和合作者
Max-Planck精神病学业
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Susanne Lucae教授 | Max-Planck精神病学业 | |
| 首席研究员： | 约翰内斯·M·科普·比克（Johannes M Kopf-Beck），博士 | Max-Planck精神病学业 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 针对精神病患者的基于过程的新型治疗的可行性 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 概率研究：为具有精神病症状的急性精神病患者开发基于过程和模块化的小组疗法：一项单臂可行性研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这项单臂可行性研究的目的是开发和试点测试一种基于过程和模块化组的基于过程和模块化的群体治疗方法，可在住院期间患有急性精神病性症状的患者。 | ||||||
| 详细说明 | 由于精神病性疾病的巨大经济和社会成本，提高治疗方案的有效性已成为精神病研究的重要主题。精神病心理治疗领域的最新发现显示了所谓的基于过程疗法（PBT）的一些有希望的结果，例如元认知培训（MCT）以及接受和承诺疗法（ACT）（Barnicot等，2020）。 PBT没有试图改变幻觉和妄想等精神病症状的含量，而是直接解决了认知过程，这些过程已被发现维持该疾病的症状（Hayes等，2020）。尽管MCT致力于通过诱导元认知来改变患者的认知偏见（Moritz＆Woodward，2007年），但ACT与心理过程（如正念，意愿和认知距离）一起工作（Gaudiano＆Herbert，2006年）。在精神病学门诊环境中，PBT的研究基础越来越多，在非注射环境中进行的研究很少见（Barnicot等，2020）。因此，本研究的目的是开发和测试针对急性精神病患者的新的基于过程的小组治疗计划的可行性和安全性。五周的治疗方法将由三个不同的模块组成，结合了MCT和ACT的干预措施（模块I：心理教育，模块II：元认知，模块III：认知缺陷）。还将包括首次初步有效性和过程指标（PANSS，BPRS，WHO-DAS，CGI，BCIS和CFQ），以告知未来研究的设计。因此，该研究将为创新心理治疗方法的可行性和有效性提供贵重见解，并在心理治疗研究领域中打破了新的基础。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 从Max Planck精神病学研究所诊所的传入患者不断筛查以进行研究资格，并且 - 在获得知情同意书后，将分配给实验治疗条件。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 行为：元认知和融资训练 我将简要介绍疗法的理性，并解释术语的认知偏见和关系反应及其在简单语言中的心理问题发展（精神病）中的作用，并借助实例和小型练习。心理治疗中的元认知和认知缺陷的原则将被明确。将对程序和目标疗法的目标进行前景。模块II将包括根据MCT手册（Moritz等，2017）和模块III进行的干预措施，其中包括来自ACT组手册（Dambacher等人，2020年）和现有的ACT和精神病研究（Bach et et and ACT组手册）的滥用策略（Bach等） Al。，2013; Gaudiano＆Herbert，2006）。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：元认知和融资训练 所有参与的患者均分配给相同的五周实验组治疗，该治疗由三个不同的模块组成（模块I：关于认知过程的心理教育和治疗的理性 - 第1周；模块II：元认知 - 元认知 - 第2周+3;模块III III ：认知衰落 - 第4+5周）。小组疗法将从第一周的90分钟的心理教育课程开始，然后每周两次，每次会议持续60分钟。 干预措施：行为：元认知和戒指训练 | ||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04874974 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 21-0025 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Max-Planck精神病学业 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Max-Planck精神病学业 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Max-Planck精神病学业 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
