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出境医 / 临床实验 / 心血管预防中的橄榄多酚。
心血管预防中的橄榄多酚。
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估是否使用代谢综合征的个体使用市售标准化的橄榄提取物（tensiofytol）和商业上可用的组合制剂（Cholesfytol ng）
- 短期导致血压临床相关的血压降低，
- 导致胆固醇水平，尤其是LDL的临床相关降低
- 导致氧化应激生物标志物的变化。
参与者将根据性别和更年期的状态对三个治疗方法之一进行分层：8周：
- tensiofytol：每天100毫克的酸球和20毫克羟基取
- Cholesfytol Ng：2.9 mg摩纳哥林K和10毫克羟基苯取
- 安慰剂
所有处理的形状和颜色都相同，应以相同的方式使用（口腔摄入；晚餐时3胶囊/天）。没有给出饮食指示，并要求参与者不要改变他们的饮食习惯，也不要在他们的研究期内开始其他疗法（药物，补充剂，减肥饮食，额外的体育锻炼等）。标准化问卷用于获取有关人口统计学，饮食习惯和副作用的信息。在基线和8周后，为各种生物学分析抽取27毫升血液，并测量血压，BMI和腰围。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 代谢综合征高血压高胆固醇血脂异常高血糖 | 饮食补充剂：抗螺旋托饮食补充剂：Cholesfytol ng其他：安慰剂 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 75名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 与组合制剂（Cholesfytol ng）相比，心血管预防中的橄榄多酚：商用标准化橄榄提取物（tensiofytol）的功效和耐受性。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：标准化橄榄提取物（tensiofytol） 每天晚餐时/天3胶囊：334毫克橄榄色的干提取物和106毫克橄榄油干提取物（Olea Europaea），相当于100毫克的烯烃和20毫克羟基取 | 饮食补充剂：张曲叶托尔 标准化橄榄提取物 |
| 实验：组合制备（Cholesfytol ng） 晚餐时3胶囊/天 每天：
| 饮食补充剂：cholesfytol ng 组合准备 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 晚餐时3胶囊/天 | 其他：安慰剂 仅包含赋形剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从8周的基线血压变化[时间范围：基线，8周]15分钟内平均3次测量
- 4周的基线血压变化[时间范围：基线，4周]15分钟内平均3次测量
- 在8周（时间范围：基线，8周）的基线LDL胆固醇水平从基线LDL胆固醇水平变化
- 在8周（时间范围：基线，8周）的基线HDL胆固醇水平的变化
- 从基线总胆固醇水平的变化8周[时间范围：基线，8周]
- 8周的基线甘油三酸酯水平的变化[时间范围：基线，8周]
- 8周的基线葡萄糖水平的变化[时间范围：基线，8周]
- 8周的基线胰岛水平的变化[时间范围：基线，8周]需要正确解释葡萄糖水平
- 8周的基线APO A1水平[时间范围：基线，8周]
- 从基线APO B水平在8周（时间范围：基线，8周）变化
- 8周的基线同型半胱氨酸水平的变化[时间范围：基线，8周]
- 从基线脂蛋白A（LP（a））水平从8周（时间范围：基线，8周）变化
- 8周的基线HS-CRP水平的变化[时间范围：基线，8周]
- 8周的基线肌酐水平的变化[时间范围：基线，8周]需要正确解释HBAC1级别
- 从基线HBA1C水平在8周（时间范围：基线，8周）变化
- 8周的基线血红蛋白水平的变化[时间范围：基线，8周]需要正确解释HBAC1级别
- 8周的基线OXLDL水平的变化[时间范围：基线，8周]
- 8周（时间范围：基线，8周）从基线胶合体（GSH）水平变化
- 在8周（时间范围：基线，8周）的基线丙二醛（MDA）水平的变化
次要结果度量 ：
- 在8周（时间范围：基线，8周）的基线肌酸激酶（CK）水平变化
- 8周（时间范围：基线，8周）从基线体重指数（BMI）变化重量和高度将合并以报告kg/m^2的BMI
- 8周的基线腰围变化[时间范围：基线，8周]
- 副作用的频率（+其负担）如最终问卷调查[时间范围：8周]关于典型他汀类药物相关副作用的未验证但标准化的问卷
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- LDL胆固醇水平≥160mg/dL（对LP（A）校正）
ATPIII标准定义的代谢综合征：至少以下5个标准中的3个，但肯定是高血压：
- 血压≥130/85mg Hg或血压药物（动脉高血压）
- 腰围>男性102厘米或女性> 88厘米
- 甘油三酸酯≥150mg/dL
- 男性的HDL胆固醇<40mg/dl或女性<50mg/dl
- 禁食葡萄糖≥110mg/dl
排除标准：
- <18 Jaar
- > 70 Jaar
- 抽烟
- 营养用品的使用
- 除血压药物外，使用降低胆固醇药物或其他药物
- 甘油三酸酯> 400 mg/dl
- >每天2含酒精的消费
- 慢性疾病（例如糖尿病，动脉粥样硬化，旋转性关节炎）
- 急性感染
- 在研究期间的当前怀孕或怀孕愿望
- 母乳喂养
当定期使用营养补充剂时，在洗涤10天后允许参与。用红酵母米饭使用胆固醇降低药物或营养补充剂的受试者可以在洗涤6周后参加。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Annelies Verlaet，博士 | 003232652706 | annelies.verlaet@uantwerpen.be | |
| 联系人：妮娜·赫曼斯（Nina Hermans），教授 | 003232652732 | nina.hermans@uantwerpen.be |
赞助商和合作者
妮娜·赫曼斯（Nina Hermans）
安特卫普大学医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 心血管预防中的橄榄多酚。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与组合制剂（Cholesfytol ng）相比，心血管预防中的橄榄多酚：商用标准化橄榄提取物（tensiofytol）的功效和耐受性。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估是否使用代谢综合征的个体使用市售标准化的橄榄提取物（tensiofytol）和商业上可用的组合制剂（Cholesfytol ng）
参与者将根据性别和更年期的状态对三个治疗方法之一进行分层：8周：
所有处理的形状和颜色都相同，应以相同的方式使用（口腔摄入；晚餐时3胶囊/天）。没有给出饮食指示，并要求参与者不要改变他们的饮食习惯，也不要在他们的研究期内开始其他疗法（药物，补充剂，减肥饮食，额外的体育锻炼等）。标准化问卷用于获取有关人口统计学，饮食习惯和副作用的信息。在基线和8周后，为各种生物学分析抽取27毫升血液，并测量血压，BMI和腰围。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 75 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
当定期使用营养补充剂时，在洗涤10天后允许参与。用红酵母米饭使用胆固醇降低药物或营养补充剂的受试者可以在洗涤6周后参加。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04874961 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Olijfstudie 2021 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 妮娜·赫曼斯（Nina Hermans），安特卫彭大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 妮娜·赫曼斯（Nina Hermans） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 安特卫普大学医院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Antwerpen大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估是否使用代谢综合征的个体使用市售标准化的橄榄提取物（tensiofytol）和商业上可用的组合制剂（Cholesfytol ng）
- 短期导致血压临床相关的血压降低，
- 导致胆固醇水平，尤其是LDL的临床相关降低
- 导致氧化应激生物标志物的变化。
参与者将根据性别和更年期的状态对三个治疗方法之一进行分层：8周：
- tensiofytol：每天100毫克的酸球和20毫克羟基取
- Cholesfytol Ng：2.9 mg摩纳哥林K和10毫克羟基苯取
- 安慰剂
所有处理的形状和颜色都相同，应以相同的方式使用（口腔摄入；晚餐时3胶囊/天）。没有给出饮食指示，并要求参与者不要改变他们的饮食习惯，也不要在他们的研究期内开始其他疗法（药物，补充剂，减肥饮食，额外的体育锻炼等）。标准化问卷用于获取有关人口统计学，饮食习惯和副作用的信息。在基线和8周后，为各种生物学分析抽取27毫升血液，并测量血压，BMI和腰围。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 代谢综合征高血压高胆固醇血脂异常高血糖 | 饮食补充剂：抗螺旋托饮食补充剂：Cholesfytol ng其他：安慰剂 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 75名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 与组合制剂（Cholesfytol ng）相比，心血管预防中的橄榄多酚：商用标准化橄榄提取物（tensiofytol）的功效和耐受性。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：标准化橄榄提取物（tensiofytol） | 饮食补充剂：张曲叶托尔 标准化橄榄提取物 |
| 实验：组合制备（Cholesfytol ng） | 饮食补充剂：cholesfytol ng 组合准备 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 晚餐时3胶囊/天 | 其他：安慰剂 仅包含赋形剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从8周的基线血压变化[时间范围：基线，8周]15分钟内平均3次测量
- 4周的基线血压变化[时间范围：基线，4周]15分钟内平均3次测量
- 在8周（时间范围：基线，8周）的基线LDL胆固醇水平从基线LDL胆固醇水平变化
- 在8周（时间范围：基线，8周）的基线HDL胆固醇水平的变化
- 从基线总胆固醇水平的变化8周[时间范围：基线，8周]
- 8周的基线甘油三酸酯水平的变化[时间范围：基线，8周]
- 8周的基线葡萄糖水平的变化[时间范围：基线，8周]
- 8周的基线胰岛水平的变化[时间范围：基线，8周]需要正确解释葡萄糖水平
- 8周的基线APO A1水平[时间范围：基线，8周]
- 从基线APO B水平在8周（时间范围：基线，8周）变化
- 8周的基线同型半胱氨酸水平的变化[时间范围：基线，8周]
- 从基线脂蛋白A（LP（a））水平从8周（时间范围：基线，8周）变化
- 8周的基线HS-CRP水平的变化[时间范围：基线，8周]
- 8周的基线肌酐水平的变化[时间范围：基线，8周]需要正确解释HBAC1级别
- 从基线HBA1C水平在8周（时间范围：基线，8周）变化
- 8周的基线血红蛋白水平的变化[时间范围：基线，8周]需要正确解释HBAC1级别
- 8周的基线OXLDL水平的变化[时间范围：基线，8周]
- 8周（时间范围：基线，8周）从基线胶合体（GSH）水平变化
- 在8周（时间范围：基线，8周）的基线丙二醛（MDA）水平的变化
次要结果度量 ：
- 在8周（时间范围：基线，8周）的基线肌酸激酶（CK）水平变化
- 8周（时间范围：基线，8周）从基线体重指数（BMI）变化重量和高度将合并以报告kg/m^2的BMI
- 8周的基线腰围变化[时间范围：基线，8周]
- 副作用的频率（+其负担）如最终问卷调查[时间范围：8周]关于典型他汀类药物相关副作用的未验证但标准化的问卷
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 心血管预防中的橄榄多酚。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与组合制剂（Cholesfytol ng）相比，心血管预防中的橄榄多酚：商用标准化橄榄提取物（tensiofytol）的功效和耐受性。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估是否使用代谢综合征的个体使用市售标准化的橄榄提取物（tensiofytol）和商业上可用的组合制剂（Cholesfytol ng）
参与者将根据性别和更年期的状态对三个治疗方法之一进行分层：8周：
所有处理的形状和颜色都相同，应以相同的方式使用（口腔摄入；晚餐时3胶囊/天）。没有给出饮食指示，并要求参与者不要改变他们的饮食习惯，也不要在他们的研究期内开始其他疗法（药物，补充剂，减肥饮食，额外的体育锻炼等）。标准化问卷用于获取有关人口统计学，饮食习惯和副作用的信息。在基线和8周后，为各种生物学分析抽取27毫升血液，并测量血压，BMI和腰围。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 75 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
当定期使用营养补充剂时，在洗涤10天后允许参与。用红酵母米饭使用胆固醇降低药物或营养补充剂的受试者可以在洗涤6周后参加。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04874961 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Olijfstudie 2021 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 妮娜·赫曼斯（Nina Hermans），安特卫彭大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 妮娜·赫曼斯（Nina Hermans） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 安特卫普大学医院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Antwerpen大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
