病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肺结核结核病,肺细菌感染呼吸道肺疾病分枝杆菌感染 | 药物:500mg BTZ-043,含有3.7 MBQ的[14C] BTZ-043 | 阶段1 |
总共需要4个可评估的受试者完成所有程序。为了有4个可评估的受试者,将招募六(6)名受试者。
该研究将包括筛查期(-21至-2),基线周期(第1天),第1天的单剂量治疗,最少96小时(= 4天)剂量后内部观察期(天-1天至第5天),[14C] BTZ-043剂量后30天(±2天)进行后续访问。
受试者将以500 mg [14C] BTZ-043剂量作为饮酒悬浮液施用。药物管理后(即第5天下午)将受试者局限于临床部位至少96小时。在此期间,将收集用于测量[14C] BTZ-043和代谢物的血液,粪便和尿液样品。
剂量给药后约96小时至168小时,受试者将从诊所中释放,并在赞助商的领事后批准了赞助商的科学顾问的放射性恢复(至少90%)。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 6名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 一项单中心的开放标签研究,用于调查单个口服剂量500 mg,3.7 MBQ,[14C] BTZ-043的质量平衡,排泄途径和代谢物,健康男性志愿者 |
估计研究开始日期 : | 2021年7月 |
估计初级完成日期 : | 2021年8月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年8月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:单次口服500 mg BTZ-043,含有3.7 MBQ的[14C] BTZ-043 4个受试者接受14C标记的放射性500mg BTZ-043的单一口服给药 | 药物:500mg BTZ-043,含有3.7 MBQ的[14C] BTZ-043 14C标记的放射性500mg BTZ-043的单一口服给药 |
符合研究资格的年龄: | 18年至55年(成人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 14C标记放射性BTZ-043的吸收,消除和安全性,TB处理中的新化合物 | ||||
官方标题ICMJE | 一项单中心的开放标签研究,用于调查单个口服剂量500 mg,3.7 MBQ,[14C] BTZ-043的质量平衡,排泄途径和代谢物,健康男性志愿者 | ||||
简要摘要 | 这项研究是一项1阶段单中心的开放标签研究,用于研究BTZ-043的吸收,代谢和排泄,在单个口服给药500 mg BTZ-043之后,含有3.7 MBQ的[14C] BTZ-043 IN IN IN IN含有3.7 MBQ 4个健康的成年男性受试者 | ||||
详细说明 | 总共需要4个可评估的受试者完成所有程序。为了有4个可评估的受试者,将招募六(6)名受试者。 该研究将包括筛查期(-21至-2),基线周期(第1天),第1天的单剂量治疗,最少96小时(= 4天)剂量后内部观察期(天-1天至第5天),[14C] BTZ-043剂量后30天(±2天)进行后续访问。 受试者将以500 mg [14C] BTZ-043剂量作为饮酒悬浮液施用。药物管理后(即第5天下午)将受试者局限于临床部位至少96小时。在此期间,将收集用于测量[14C] BTZ-043和代谢物的血液,粪便和尿液样品。 剂量给药后约96小时至168小时,受试者将从诊所中释放,并在赞助商的领事后批准了赞助商的科学顾问的放射性恢复(至少90%)。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE | 药物:500mg BTZ-043,含有3.7 MBQ的[14C] BTZ-043 14C标记的放射性500mg BTZ-043的单一口服给药 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:单次口服500 mg BTZ-043,含有3.7 MBQ的[14C] BTZ-043 4个受试者接受14C标记的放射性500mg BTZ-043的单一口服给药 干预:药物:500mg BTZ-043含有3.7 MBQ的[14C] BTZ-043 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 6 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至55年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04874948 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | LMU-IMPH-BTZ-043-03 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 迈克尔·霍尔斯(Michael Hoelscher),路德维希 - 马克西米利人 - 慕尼黑大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 迈克尔·霍尔斯(Michael Hoelscher) | ||||
合作者ICMJE | 莱布尼兹自然产品研究与感染研究所生物学汉斯·诺尔学院 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 路德维希 - 马克西米利人 - 慕尼黑大学 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肺结核结核病,肺细菌感染呼吸道肺疾病分枝杆菌感染 | 药物:500mg BTZ-043,含有3.7 MBQ的[14C] BTZ-043 | 阶段1 |
总共需要4个可评估的受试者完成所有程序。为了有4个可评估的受试者,将招募六(6)名受试者。
该研究将包括筛查期(-21至-2),基线周期(第1天),第1天的单剂量治疗,最少96小时(= 4天)剂量后内部观察期(天-1天至第5天),[14C] BTZ-043剂量后30天(±2天)进行后续访问。
受试者将以500 mg [14C] BTZ-043剂量作为饮酒悬浮液施用。药物管理后(即第5天下午)将受试者局限于临床部位至少96小时。在此期间,将收集用于测量[14C] BTZ-043和代谢物的血液,粪便和尿液样品。
剂量给药后约96小时至168小时,受试者将从诊所中释放,并在赞助商的领事后批准了赞助商的科学顾问的放射性恢复(至少90%)。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 6名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 一项单中心的开放标签研究,用于调查单个口服剂量500 mg,3.7 MBQ,[14C] BTZ-043的质量平衡,排泄途径和代谢物,健康男性志愿者 |
估计研究开始日期 : | 2021年7月 |
估计初级完成日期 : | 2021年8月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年8月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:单次口服500 mg BTZ-043,含有3.7 MBQ的[14C] BTZ-043 4个受试者接受14C标记的放射性500mg BTZ-043的单一口服给药 | 药物:500mg BTZ-043,含有3.7 MBQ的[14C] BTZ-043 14C标记的放射性500mg BTZ-043的单一口服给药 |
符合研究资格的年龄: | 18年至55年(成人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 14C标记放射性BTZ-043的吸收,消除和安全性,TB处理中的新化合物 | ||||
官方标题ICMJE | 一项单中心的开放标签研究,用于调查单个口服剂量500 mg,3.7 MBQ,[14C] BTZ-043的质量平衡,排泄途径和代谢物,健康男性志愿者 | ||||
简要摘要 | 这项研究是一项1阶段单中心的开放标签研究,用于研究BTZ-043的吸收,代谢和排泄,在单个口服给药500 mg BTZ-043之后,含有3.7 MBQ的[14C] BTZ-043 IN IN IN IN含有3.7 MBQ 4个健康的成年男性受试者 | ||||
详细说明 | 总共需要4个可评估的受试者完成所有程序。为了有4个可评估的受试者,将招募六(6)名受试者。 该研究将包括筛查期(-21至-2),基线周期(第1天),第1天的单剂量治疗,最少96小时(= 4天)剂量后内部观察期(天-1天至第5天),[14C] BTZ-043剂量后30天(±2天)进行后续访问。 受试者将以500 mg [14C] BTZ-043剂量作为饮酒悬浮液施用。药物管理后(即第5天下午)将受试者局限于临床部位至少96小时。在此期间,将收集用于测量[14C] BTZ-043和代谢物的血液,粪便和尿液样品。 剂量给药后约96小时至168小时,受试者将从诊所中释放,并在赞助商的领事后批准了赞助商的科学顾问的放射性恢复(至少90%)。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE | 药物:500mg BTZ-043,含有3.7 MBQ的[14C] BTZ-043 14C标记的放射性500mg BTZ-043的单一口服给药 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:单次口服500 mg BTZ-043,含有3.7 MBQ的[14C] BTZ-043 4个受试者接受14C标记的放射性500mg BTZ-043的单一口服给药 干预:药物:500mg BTZ-043含有3.7 MBQ的[14C] BTZ-043 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 6 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至55年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04874948 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | LMU-IMPH-BTZ-043-03 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 迈克尔·霍尔斯(Michael Hoelscher),路德维希 - 马克西米利人 - 慕尼黑大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 迈克尔·霍尔斯(Michael Hoelscher) | ||||
合作者ICMJE | 莱布尼兹自然产品研究与感染研究所生物学汉斯·诺尔学院 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 路德维希 - 马克西米利人 - 慕尼黑大学 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |