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出境医 / 临床实验 / 14C标记放射性BTZ-043的吸收,消除和安全性,TB处理中的新化合物

14C标记放射性BTZ-043的吸收,消除和安全性,TB处理中的新化合物

研究描述
简要摘要:
这项研究是一项1阶段单中心的开放标签研究,用于研究BTZ-043的吸收,代谢和排泄,在单个口服给药500 mg BTZ-043之后,含有3.7 MBQ的[14C] BTZ-043 IN IN IN IN含有3.7 MBQ 4个健康的成年男性受试者

病情或疾病 干预/治疗阶段
肺结核结核病,肺细菌感染呼吸道肺疾病分枝杆菌感染药物:500mg BTZ-043,含有3.7 MBQ的[14C] BTZ-043阶段1

详细说明:

总共需要4个可评估的受试者完成所有程序。为了有4个可评估的受试者,将招募六(6)名受试者。

该研究将包括筛查期(-21至-2),基线周期(第1天),第1天的单剂量治疗,最少96小时(= 4天)剂量后内部观察期(天-1天至第5天),[14C] BTZ-043剂量后30天(±2天)进行后续访问。

受试者将以500 mg [14C] BTZ-043剂量作为饮酒悬浮液施用。药物管理后(即第5天下午)将受试者局限于临床部位至少96小时。在此期间,将收集用于测量[14C] BTZ-043和代谢物的血液,粪便和尿液样品。

剂量给药后约96小时至168小时,受试者将从诊所中释放,并在赞助商的领事后批准了赞助商的科学顾问的放射性恢复(至少90%)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 6名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:一项单中心的开放标签研究,用于调查单个口服剂量500 mg,3.7 MBQ,[14C] BTZ-043的质量平衡,排泄途径和代谢物,健康男性志愿者
估计研究开始日期 2021年7月
估计初级完成日期 2021年8月
估计 学习完成日期 2021年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:单次口服500 mg BTZ-043,含有3.7 MBQ的[14C] BTZ-043
4个受试者接受14C标记的放射性500mg BTZ-043的单一口服给药
药物:500mg BTZ-043,含有3.7 MBQ的[14C] BTZ-043
14C标记的放射性500mg BTZ-043的单一口服给药

结果措施
主要结果指标
  1. 总放射性的最大观察到血浆浓度(CMAX)[时间范围:第1天到第5天。这是给予的
    血浆中的总放射性浓度

  2. 达到总放射性的最大观察血浆浓度(TMAX)[时间范围:第1天到第5天。]
    等离子体中最大总放射性浓度的时间

  3. 曲线下的面积从时间零到最后可量化的浓度(AUC0-T)的总放射性[时间范围:第1天到第5天。这是给予的
    直到时间t,等离子体浓度时曲线下的面积,其中t是浓度高于下限的最后一点

  4. 等离子体浓度时间曲线从时间0到无穷大(AUCINF)的总放射性[时间范围:第1天到第5天。这是给予的
    计算为:AUC0-INF = AUC0-T+Clast/Kel,其中碎屑是最后可测量的血浆浓度

  5. 总放射性的终端消除速率常数(KEL)[时间范围:第1天到第5天。这是给予的
    在给定时间段内从身体中消除的分数

  6. 终端消除总放射性的半衰期(T1/2)[时间范围:第1天到第5天。这是给予的
  7. 累积量在总放射性的尿液(AE尿液)中排泄[时间范围:尿液收集天-1至第5天。这是给予的
  8. 累积的总放射性在粪便中排出(AE FECES)[时间范围:粪便收集天-2至第5天。这是给予的
  9. 如果产生(ae呕吐)[时间范围:收集研究药物后最多收集呕吐物,累积的总放射性数量都排泄在呕吐物中]
    如果产生,则在施用研究药物后,将收集呕吐物,以进行总放射性测定。

  10. 总放射性总数排出(AE总数)[时间范围:第2天到第5天。这是给予的
    计算为aetotal = aeurine+aefeces(+aevomit)

  11. 总放射性的尿液(%)(FE尿液)总放射性的总放射性的一部分[时间范围:收集尿液收集天-1至第5天。这是给予的
  12. 在粪便(%)(Fe粪便)中排泄的总放射性的部分[时间范围:粪便收集天-2至第5天。这是给予的
  13. 在呕吐物(%)(Fe呕吐)中排泄的总放射性的一部分[时间范围:如果产生,将在施用研究药物后最多收集呕吐物以进行总放射性确定。这是给予的
  14. 在尿液,粪便和呕吐物中排泄的总放射性的一部分(Fe总)(如果生产)(%)[时间范围:尿液收集天-1至第5天。在研究药物进行总放射性确定后,将收集呕吐物长达8小时。这是给予的
  15. BTZ-043和主要代谢物的最大观察到的血浆浓度(CMAX)[时间范围:第1天到第3天。]
    血浆中BTZ-043和主要代谢物的总浓度

  16. 达到BTZ-043和主要代谢物的最高观察到的血浆浓度(TMAX)[时间范围:第1天到第3天。]
    血浆中最大BTZ-043和主要代谢产物的时间

  17. 曲线下的面积从零时间到BTZ-043和主要代谢物的最后可量化浓度(AUC0-T)[时间范围:第1天到第3天。]
    直到时间t,等离子体浓度时曲线下的面积,其中t是浓度高于下限的最后一点

  18. 血浆浓度时间曲线从时间0到无穷大(AUCINF)的BTZ-043和主要代谢物的面积[时间范围:第1天到第3天。]
    计算为:AUC0-INF = AUC0-T+Clast/Kel,其中碎屑是最后可测量的血浆浓度

  19. BTZ-043和主要代谢物的总放射性(T1/2)的终末消除半衰期[时间范围:第1天到第3天。]
  20. BTZ-043和主要代谢物的末端消除速率常数(KEL)[时间范围:第1天到第3天。]
    在给定时间段内从身体中消除的分数

  21. 在BTZ -043和主要代谢物的尿液(%)(FE尿液)中排泄的剂量的一部分[时间范围:尿液收集天-1至第5天。这是给予的
  22. BTZ -043和主要代谢物的尿液(AE尿液)中排出的累积量[时间范围:尿液收集天-1至第5天。这是给予的
  23. BTZ-043的明显口腔清除(CL/F)[时间范围:第1天到第3天。]
    计算为剂量/AUC0-INF。药物清除是对从血液中去除药物的速率的定量度量。口服剂量后获得的清除率(明显的口腔清除率)受吸收剂量的比例。

  24. BTZ-043的终端相位的明显分布量(VZ/F)[时间范围:第1天到第3天。]
    需要分布A药物以产生所需的血浆浓度的理论体积。口服剂量后的明显分布体积受吸收的分数影响。

  25. BTZ-043的肾脏清除(CL R)[时间范围:第1天到第3天。]
    假设体积的血浆每单位时间完全去除物质。使用非各个组门分析。


次要结果度量
  1. 使用MEDDRA的最新版本对安全实验室进行与治疗相关的不良事件的参与者数量:[时间范围:筛查,第1天(入学),第2天和第4天;并随访。这是给予的
    实验室测试:临床实验室测试,包括临床化学,血液学和尿液分析

  2. 使用MEDDRA的最新版本对生命体征进行评分的与治疗相关的不良事件的参与者数量:[时间范围:筛选,第1天(入学),第2天和第4天;并随访。这是给予的
    仰卧的收缩压和舒张压,脉搏,体温和呼吸速度:筛查时;入场;在predose和1小时4小时和24小时后两小时;出院;并随访。

  3. 使用MEDDRA的最新版本对身体检查进行分级的与治疗相关的不良事件的参与者数量:[时间范围:筛查时,第1天和随访/随访/提前终止]
    将根据研究者的酌情决定,可以随时进行全面的身体检查,可以随时进行症状驱动的身体检查。

  4. 使用MEDDRA的最新版本分级的有关12铅心电图的与治疗相关的不良事件的参与者数量:[时间范围:筛选;几天-1,1小时,4小时和24小时后用药;出院;并随访。这是给予的
    12铅ECG


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 性别男
  2. 年龄:18岁至55岁,包括在筛查中。
  3. 体重指数(BMI):18.0至29.0 kg/m2,包括在筛查时。
  4. 重量:55至90千克,包括在筛选时。
  5. 状态:健康的受试者。
  6. 男性受试者,即使没有手术进行灭菌,必须同意使用足够的避孕药,并且直到随访后90天,就不会将精子捐赠给临床研究中心。男性受试者(及其女性伴侣,如果她的生育潜力)的足够避孕被定义为使用荷尔蒙避孕药或宫内装置与至少1种形式的避孕形式相结合:隔膜,宫颈帽或颈椎帽或A避孕套。根据主题的生活方式,完全禁欲是可以接受的。
  7. 所有规定的药物必须在进入临床研究中心之前至少停止30天。
  8. 在进入临床研究中心之前至少14天,必须停止所有非处方药,维生素制剂(尤其是维生素C),其他食物补充剂和草药(例如,圣约翰麦芽汁)。对乙酰氨基酚的例外是在研究药物管理前长达48小时。
  9. 在研究药物管理之前的14天内无疫苗接种。
  10. 在筛查和入学前,从48小时(2天)开始戒酒的能力和意愿。
  11. 能够戒除含甲基黄嘌呤的饮料或食物(咖啡,茶,可乐,巧克力和能量饮料),葡萄柚(果汁),玉米(全玉米仁和爆米花),十字花科蔬菜以及48小时(48小时的苦橙)的能力和意愿。 2天)在进入临床研究中心之前。
  12. 根据研究人员的判断,基于病史,体格检查,临床实验室,心电图和生命体征的良好身心健康。
  13. 愿意并且能够签署ICF。

排除标准:

  1. 在筛查前1年的一年中,参与另一个辐射负担> 0.1 mSV且≤1msv的研究;筛查前2年的辐射负担> 1.1 msv和≤2msv;筛查前3年的辐射负担> 2.1 msv和≤3msv,等等。
  2. 出于诊断原因暴露于辐射(胸腔和骨骨架的牙齿X射线和X射线射线除外[不包括脊柱]),或者在药物给药前1年内工作。
  3. 不规则的排便方式(平均每天少一次)。
  4. PRA,Nuvisan或赞助商的雇员。
  5. 相关药物和/或食物过敏的史。
  6. 在药物管理前60天内使用烟草产品。
  7. 酒精滥用或吸毒的历史(包括大麻产品等软药物)。
  8. 阳性药物和酒精筛查(阿片类药物,美沙酮,可卡因,苯丙胺[包括摇头丸],大麻素,巴比妥酸盐,苯二氮卓类药物,γ-羟基丁酸,γ-羟基甲酸,三环抗抑郁剂和酒精)在筛查或入院临床研究中心。
  9. 每天平均摄入超过24克酒精。
  10. 丙型肝炎表面抗原(HBSAG),丙型肝炎病毒(HCV)抗体或HIV 1和2抗体的阳性筛查。
  11. 在当前研究前30天内,参与药物研究。在本研究中,在药物管理前的12个月中,参与了4个以上的药物研究。
  12. 在药物给药前60天内捐赠或损失超过450 mL的血液。在当前研究中,在药物管理前的10个月中,捐赠或损失超过1.5升血液。
  13. 研究人员认为,在药物管理前5天内,在药物管理之前的5天内有重大和/或急性疾病。
  14. 不愿食用食品药品监督管理局(FDA)的高脂早餐。
  15. 不合适的静脉输注或取样。
  16. 鼻咽阳性PCR测试在-1天进行SARS-COV-2。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月22日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月6日
最后更新发布日期2021年5月6日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月
估计初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月30日)
  • 总放射性的最大观察到血浆浓度(CMAX)[时间范围:第1天到第5天。这是给予的
    血浆中的总放射性浓度
  • 达到总放射性的最大观察血浆浓度(TMAX)[时间范围:第1天到第5天。]
    等离子体中最大总放射性浓度的时间
  • 曲线下的面积从时间零到最后可量化的浓度(AUC0-T)的总放射性[时间范围:第1天到第5天。这是给予的
    直到时间t,等离子体浓度时曲线下的面积,其中t是浓度高于下限的最后一点
  • 等离子体浓度时间曲线从时间0到无穷大(AUCINF)的总放射性[时间范围:第1天到第5天。这是给予的
    计算为:AUC0-INF = AUC0-T+Clast/Kel,其中碎屑是最后可测量的血浆浓度
  • 总放射性的终端消除速率常数(KEL)[时间范围:第1天到第5天。这是给予的
    在给定时间段内从身体中消除的分数
  • 终端消除总放射性的半衰期(T1/2)[时间范围:第1天到第5天。这是给予的
  • 累积量在总放射性的尿液(AE尿液)中排泄[时间范围:尿液收集天-1至第5天。这是给予的
  • 累积的总放射性在粪便中排出(AE FECES)[时间范围:粪便收集天-2至第5天。这是给予的
  • 如果产生(ae呕吐)[时间范围:收集研究药物后最多收集呕吐物,累积的总放射性数量都排泄在呕吐物中]
    如果产生,则在施用研究药物后,将收集呕吐物,以进行总放射性测定。
  • 总放射性总数排出(AE总数)[时间范围:第2天到第5天。这是给予的
    计算为aetotal = aeurine+aefeces(+aevomit)
  • 总放射性的尿液(%)(FE尿液)总放射性的总放射性的一部分[时间范围:收集尿液收集天-1至第5天。这是给予的
  • 在粪便(%)(Fe粪便)中排泄的总放射性的部分[时间范围:粪便收集天-2至第5天。这是给予的
  • 在呕吐物(%)(Fe呕吐)中排泄的总放射性的一部分[时间范围:如果产生,将在施用研究药物后最多收集呕吐物以进行总放射性确定。这是给予的
  • 在尿液,粪便和呕吐物中排泄的总放射性的一部分(Fe总)(如果生产)(%)[时间范围:尿液收集天-1至第5天。在研究药物进行总放射性确定后,将收集呕吐物长达8小时。这是给予的
  • BTZ-043和主要代谢物的最大观察到的血浆浓度(CMAX)[时间范围:第1天到第3天。]
    血浆中BTZ-043和主要代谢物的总浓度
  • 达到BTZ-043和主要代谢物的最高观察到的血浆浓度(TMAX)[时间范围:第1天到第3天。]
    血浆中最大BTZ-043和主要代谢产物的时间
  • 曲线下的面积从零时间到BTZ-043和主要代谢物的最后可量化浓度(AUC0-T)[时间范围:第1天到第3天。]
    直到时间t,等离子体浓度时曲线下的面积,其中t是浓度高于下限的最后一点
  • 血浆浓度时间曲线从时间0到无穷大(AUCINF)的BTZ-043和主要代谢物的面积[时间范围:第1天到第3天。]
    计算为:AUC0-INF = AUC0-T+Clast/Kel,其中碎屑是最后可测量的血浆浓度
  • BTZ-043和主要代谢物的总放射性(T1/2)的终末消除半衰期[时间范围:第1天到第3天。]
  • BTZ-043和主要代谢物的末端消除速率常数(KEL)[时间范围:第1天到第3天。]
    在给定时间段内从身体中消除的分数
  • 在BTZ -043和主要代谢物的尿液(%)(FE尿液)中排泄的剂量的一部分[时间范围:尿液收集天-1至第5天。这是给予的
  • BTZ -043和主要代谢物的尿液(AE尿液)中排出的累积量[时间范围:尿液收集天-1至第5天。这是给予的
  • BTZ-043的明显口腔清除(CL/F)[时间范围:第1天到第3天。]
    计算为剂量/AUC0-INF。药物清除是对从血液中去除药物的速率的定量度量。口服剂量后获得的清除率(明显的口腔清除率)受吸收剂量的比例。
  • BTZ-043的终端相位的明显分布量(VZ/F)[时间范围:第1天到第3天。]
    需要分布A药物以产生所需的血浆浓度的理论体积。口服剂量后的明显分布体积受吸收的分数影响。
  • BTZ-043的肾脏清除(CL R)[时间范围:第1天到第3天。]
    假设体积的血浆每单位时间完全去除物质。使用非各个组门分析。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月30日)
  • 使用MEDDRA的最新版本对安全实验室进行与治疗相关的不良事件的参与者数量:[时间范围:筛查,第1天(入学),第2天和第4天;并随访。这是给予的
    实验室测试:临床实验室测试,包括临床化学,血液学和尿液分析
  • 使用MEDDRA的最新版本对生命体征进行评分的与治疗相关的不良事件的参与者数量:[时间范围:筛选,第1天(入学),第2天和第4天;并随访。这是给予的
    仰卧的收缩压和舒张压,脉搏,体温和呼吸速度:筛查时;入场;在predose和1小时4小时和24小时后两小时;出院;并随访。
  • 使用MEDDRA的最新版本对身体检查进行分级的与治疗相关的不良事件的参与者数量:[时间范围:筛查时,第1天和随访/随访/提前终止]
    将根据研究者的酌情决定,可以随时进行全面的身体检查,可以随时进行症状驱动的身体检查。
  • 使用MEDDRA的最新版本分级的有关12铅心电图的与治疗相关的不良事件的参与者数量:[时间范围:筛选;几天-1,1小时,4小时和24小时后用药;出院;并随访。这是给予的
    12铅ECG
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE 14C标记放射性BTZ-043的吸收,消除和安全性,TB处理中的新化合物
官方标题ICMJE一项单中心的开放标签研究,用于调查单个口服剂量500 mg,3.7 MBQ,[14C] BTZ-043的质量平衡,排泄途径和代谢物,健康男性志愿者
简要摘要这项研究是一项1阶段单中心的开放标签研究,用于研究BTZ-043的吸收,代谢和排泄,在单个口服给药500 mg BTZ-043之后,含有3.7 MBQ的[14C] BTZ-043 IN IN IN IN含有3.7 MBQ 4个健康的成年男性受试者
详细说明

总共需要4个可评估的受试者完成所有程序。为了有4个可评估的受试者,将招募六(6)名受试者。

该研究将包括筛查期(-21至-2),基线周期(第1天),第1天的单剂量治疗,最少96小时(= 4天)剂量后内部观察期(天-1天至第5天),[14C] BTZ-043剂量后30天(±2天)进行后续访问。

受试者将以500 mg [14C] BTZ-043剂量作为饮酒悬浮液施用。药物管理后(即第5天下午)将受试者局限于临床部位至少96小时。在此期间,将收集用于测量[14C] BTZ-043和代谢物的血液,粪便和尿液样品。

剂量给药后约96小时至168小时,受试者将从诊所中释放,并在赞助商的领事后批准了赞助商的科学顾问的放射性恢复(至少90%)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:500mg BTZ-043,含有3.7 MBQ的[14C] BTZ-043
14C标记的放射性500mg BTZ-043的单一口服给药
研究臂ICMJE实验:单次口服500 mg BTZ-043,含有3.7 MBQ的[14C] BTZ-043
4个受试者接受14C标记的放射性500mg BTZ-043的单一口服给药
干预:药物:500mg BTZ-043含有3.7 MBQ的[14C] BTZ-043
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月30日)
6
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月
估计初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 性别男
  2. 年龄:18岁至55岁,包括在筛查中。
  3. 体重指数(BMI):18.0至29.0 kg/m2,包括在筛查时。
  4. 重量:55至90千克,包括在筛选时。
  5. 状态:健康的受试者。
  6. 男性受试者,即使没有手术进行灭菌,必须同意使用足够的避孕药,并且直到随访后90天,就不会将精子捐赠给临床研究中心。男性受试者(及其女性伴侣,如果她的生育潜力)的足够避孕被定义为使用荷尔蒙避孕药或宫内装置与至少1种形式的避孕形式相结合:隔膜,宫颈帽或颈椎帽或A避孕套。根据主题的生活方式,完全禁欲是可以接受的。
  7. 所有规定的药物必须在进入临床研究中心之前至少停止30天。
  8. 在进入临床研究中心之前至少14天,必须停止所有非处方药,维生素制剂(尤其是维生素C),其他食物补充剂和草药(例如,圣约翰麦芽汁)。对乙酰氨基酚的例外是在研究药物管理前长达48小时。
  9. 在研究药物管理之前的14天内无疫苗接种。
  10. 在筛查和入学前,从48小时(2天)开始戒酒的能力和意愿。
  11. 能够戒除含甲基黄嘌呤的饮料或食物(咖啡,茶,可乐,巧克力和能量饮料),葡萄柚(果汁),玉米(全玉米仁和爆米花),十字花科蔬菜以及48小时(48小时的苦橙)的能力和意愿。 2天)在进入临床研究中心之前。
  12. 根据研究人员的判断,基于病史,体格检查,临床实验室,心电图和生命体征的良好身心健康。
  13. 愿意并且能够签署ICF。

排除标准:

  1. 在筛查前1年的一年中,参与另一个辐射负担> 0.1 mSV且≤1msv的研究;筛查前2年的辐射负担> 1.1 msv和≤2msv;筛查前3年的辐射负担> 2.1 msv和≤3msv,等等。
  2. 出于诊断原因暴露于辐射(胸腔和骨骨架的牙齿X射线和X射线射线除外[不包括脊柱]),或者在药物给药前1年内工作。
  3. 不规则的排便方式(平均每天少一次)。
  4. PRA,Nuvisan或赞助商的雇员。
  5. 相关药物和/或食物过敏的史。
  6. 在药物管理前60天内使用烟草产品。
  7. 酒精滥用或吸毒的历史(包括大麻产品等软药物)。
  8. 阳性药物和酒精筛查(阿片类药物,美沙酮,可卡因,苯丙胺[包括摇头丸],大麻素,巴比妥酸盐,苯二氮卓类药物,γ-羟基丁酸,γ-羟基甲酸,三环抗抑郁剂和酒精)在筛查或入院临床研究中心。
  9. 每天平均摄入超过24克酒精。
  10. 丙型肝炎表面抗原(HBSAG),丙型肝炎病毒(HCV)抗体或HIV 1和2抗体的阳性筛查。
  11. 在当前研究前30天内,参与药物研究。在本研究中,在药物管理前的12个月中,参与了4个以上的药物研究。
  12. 在药物给药前60天内捐赠或损失超过450 mL的血液。在当前研究中,在药物管理前的10个月中,捐赠或损失超过1.5升血液。
  13. 研究人员认为,在药物管理前5天内,在药物管理之前的5天内有重大和/或急性疾病。
  14. 不愿食用食品药品监督管理局(FDA)的高脂早餐。
  15. 不合适的静脉输注或取样。
  16. 鼻咽阳性PCR测试在-1天进行SARS-COV-2。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04874948
其他研究ID编号ICMJE LMU-IMPH-BTZ-043-03
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方迈克尔·霍尔斯(Michael Hoelscher),路德维希 - 马克西米利人 - 慕尼黑大学
研究赞助商ICMJE迈克尔·霍尔斯(Michael Hoelscher)
合作者ICMJE莱布尼兹自然产品研究与感染研究所生物学汉斯·诺尔学院
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户路德维希 - 马克西米利人 - 慕尼黑大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究是一项1阶段单中心的开放标签研究,用于研究BTZ-043的吸收,代谢和排泄,在单个口服给药500 mg BTZ-043之后,含有3.7 MBQ的[14C] BTZ-043 IN IN IN IN含有3.7 MBQ 4个健康的成年男性受试者

病情或疾病 干预/治疗阶段
肺结核结核病,肺细菌感染呼吸道肺疾病分枝杆菌感染药物:500mg BTZ-043,含有3.7 MBQ的[14C] BTZ-043阶段1

详细说明:

总共需要4个可评估的受试者完成所有程序。为了有4个可评估的受试者,将招募六(6)名受试者。

该研究将包括筛查期(-21至-2),基线周期(第1天),第1天的单剂量治疗,最少96小时(= 4天)剂量后内部观察期(天-1天至第5天),[14C] BTZ-043剂量后30天(±2天)进行后续访问。

受试者将以500 mg [14C] BTZ-043剂量作为饮酒悬浮液施用。药物管理后(即第5天下午)将受试者局限于临床部位至少96小时。在此期间,将收集用于测量[14C] BTZ-043和代谢物的血液,粪便和尿液样品。

剂量给药后约96小时至168小时,受试者将从诊所中释放,并在赞助商的领事后批准了赞助商的科学顾问的放射性恢复(至少90%)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 6名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:一项单中心的开放标签研究,用于调查单个口服剂量500 mg,3.7 MBQ,[14C] BTZ-043的质量平衡,排泄途径和代谢物,健康男性志愿者
估计研究开始日期 2021年7月
估计初级完成日期 2021年8月
估计 学习完成日期 2021年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:单次口服500 mg BTZ-043,含有3.7 MBQ的[14C] BTZ-043
4个受试者接受14C标记的放射性500mg BTZ-043的单一口服给药
药物:500mg BTZ-043,含有3.7 MBQ的[14C] BTZ-043
14C标记的放射性500mg BTZ-043的单一口服给药

结果措施
主要结果指标
  1. 总放射性的最大观察到血浆浓度(CMAX)[时间范围:第1天到第5天。这是给予的
    血浆中的总放射性浓度

  2. 达到总放射性的最大观察血浆浓度(TMAX)[时间范围:第1天到第5天。]
    等离子体中最大总放射性浓度的时间

  3. 曲线下的面积从时间零到最后可量化的浓度(AUC0-T)的总放射性[时间范围:第1天到第5天。这是给予的
    直到时间t,等离子体浓度时曲线下的面积,其中t是浓度高于下限的最后一点

  4. 等离子体浓度时间曲线从时间0到无穷大(AUCINF)的总放射性[时间范围:第1天到第5天。这是给予的
    计算为:AUC0-INF = AUC0-T+Clast/Kel,其中碎屑是最后可测量的血浆浓度

  5. 总放射性的终端消除速率常数(KEL)[时间范围:第1天到第5天。这是给予的
    在给定时间段内从身体中消除的分数

  6. 终端消除总放射性的半衰期(T1/2)[时间范围:第1天到第5天。这是给予的
  7. 累积量在总放射性的尿液(AE尿液)中排泄[时间范围:尿液收集天-1至第5天。这是给予的
  8. 累积的总放射性在粪便中排出(AE FECES)[时间范围:粪便收集天-2至第5天。这是给予的
  9. 如果产生(ae呕吐)[时间范围:收集研究药物后最多收集呕吐物,累积的总放射性数量都排泄在呕吐物中]
    如果产生,则在施用研究药物后,将收集呕吐物,以进行总放射性测定。

  10. 总放射性总数排出(AE总数)[时间范围:第2天到第5天。这是给予的
    计算为aetotal = aeurine+aefeces(+aevomit)

  11. 总放射性的尿液(%)(FE尿液)总放射性的总放射性的一部分[时间范围:收集尿液收集天-1至第5天。这是给予的
  12. 在粪便(%)(Fe粪便)中排泄的总放射性的部分[时间范围:粪便收集天-2至第5天。这是给予的
  13. 在呕吐物(%)(Fe呕吐)中排泄的总放射性的一部分[时间范围:如果产生,将在施用研究药物后最多收集呕吐物以进行总放射性确定。这是给予的
  14. 在尿液,粪便和呕吐物中排泄的总放射性的一部分(Fe总)(如果生产)(%)[时间范围:尿液收集天-1至第5天。在研究药物进行总放射性确定后,将收集呕吐物长达8小时。这是给予的
  15. BTZ-043和主要代谢物的最大观察到的血浆浓度(CMAX)[时间范围:第1天到第3天。]
    血浆中BTZ-043和主要代谢物的总浓度

  16. 达到BTZ-043和主要代谢物的最高观察到的血浆浓度(TMAX)[时间范围:第1天到第3天。]
    血浆中最大BTZ-043和主要代谢产物的时间

  17. 曲线下的面积从零时间到BTZ-043和主要代谢物的最后可量化浓度(AUC0-T)[时间范围:第1天到第3天。]
    直到时间t,等离子体浓度时曲线下的面积,其中t是浓度高于下限的最后一点

  18. 血浆浓度时间曲线从时间0到无穷大(AUCINF)的BTZ-043和主要代谢物的面积[时间范围:第1天到第3天。]
    计算为:AUC0-INF = AUC0-T+Clast/Kel,其中碎屑是最后可测量的血浆浓度

  19. BTZ-043和主要代谢物的总放射性(T1/2)的终末消除半衰期[时间范围:第1天到第3天。]
  20. BTZ-043和主要代谢物的末端消除速率常数(KEL)[时间范围:第1天到第3天。]
    在给定时间段内从身体中消除的分数

  21. 在BTZ -043和主要代谢物的尿液(%)(FE尿液)中排泄的剂量的一部分[时间范围:尿液收集天-1至第5天。这是给予的
  22. BTZ -043和主要代谢物的尿液(AE尿液)中排出的累积量[时间范围:尿液收集天-1至第5天。这是给予的
  23. BTZ-043的明显口腔清除(CL/F)[时间范围:第1天到第3天。]
    计算为剂量/AUC0-INF。药物清除是对从血液中去除药物的速率的定量度量。口服剂量后获得的清除率(明显的口腔清除率)受吸收剂量的比例。

  24. BTZ-043的终端相位的明显分布量(VZ/F)[时间范围:第1天到第3天。]
    需要分布A药物以产生所需的血浆浓度的理论体积。口服剂量后的明显分布体积受吸收的分数影响。

  25. BTZ-043的肾脏清除(CL R)[时间范围:第1天到第3天。]
    假设体积的血浆每单位时间完全去除物质。使用非各个组门分析。


次要结果度量
  1. 使用MEDDRA的最新版本对安全实验室进行与治疗相关的不良事件的参与者数量:[时间范围:筛查,第1天(入学),第2天和第4天;并随访。这是给予的
    实验室测试:临床实验室测试,包括临床化学,血液学和尿液分析

  2. 使用MEDDRA的最新版本对生命体征进行评分的与治疗相关的不良事件的参与者数量:[时间范围:筛选,第1天(入学),第2天和第4天;并随访。这是给予的
    仰卧的收缩压和舒张压,脉搏,体温和呼吸速度:筛查时;入场;在predose和1小时4小时和24小时后两小时;出院;并随访。

  3. 使用MEDDRA的最新版本对身体检查进行分级的与治疗相关的不良事件的参与者数量:[时间范围:筛查时,第1天和随访/随访/提前终止]
    将根据研究者的酌情决定,可以随时进行全面的身体检查,可以随时进行症状驱动的身体检查。

  4. 使用MEDDRA的最新版本分级的有关12铅心电图的与治疗相关的不良事件的参与者数量:[时间范围:筛选;几天-1,1小时,4小时和24小时后用药;出院;并随访。这是给予的
    12铅ECG


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 性别男
  2. 年龄:18岁至55岁,包括在筛查中。
  3. 体重指数(BMI):18.0至29.0 kg/m2,包括在筛查时。
  4. 重量:55至90千克,包括在筛选时。
  5. 状态:健康的受试者。
  6. 男性受试者,即使没有手术进行灭菌,必须同意使用足够的避孕药,并且直到随访后90天,就不会将精子捐赠给临床研究中心。男性受试者(及其女性伴侣,如果她的生育潜力)的足够避孕被定义为使用荷尔蒙避孕药或宫内装置与至少1种形式的避孕形式相结合:隔膜,宫颈帽或颈椎帽或A避孕套。根据主题的生活方式,完全禁欲是可以接受的。
  7. 所有规定的药物必须在进入临床研究中心之前至少停止30天。
  8. 在进入临床研究中心之前至少14天,必须停止所有非处方药,维生素制剂(尤其是维生素C),其他食物补充剂和草药(例如,圣约翰麦芽汁)。对乙酰氨基酚的例外是在研究药物管理前长达48小时。
  9. 在研究药物管理之前的14天内无疫苗接种。
  10. 在筛查和入学前,从48小时(2天)开始戒酒的能力和意愿。
  11. 能够戒除含甲基黄嘌呤的饮料或食物(咖啡,茶,可乐,巧克力和能量饮料),葡萄柚(果汁),玉米(全玉米仁和爆米花),十字花科蔬菜以及48小时(48小时的苦橙)的能力和意愿。 2天)在进入临床研究中心之前。
  12. 根据研究人员的判断,基于病史,体格检查,临床实验室,心电图和生命体征的良好身心健康。
  13. 愿意并且能够签署ICF。

排除标准:

  1. 在筛查前1年的一年中,参与另一个辐射负担> 0.1 mSV且≤1msv的研究;筛查前2年的辐射负担> 1.1 msv和≤2msv;筛查前3年的辐射负担> 2.1 msv和≤3msv,等等。
  2. 出于诊断原因暴露于辐射(胸腔和骨骨架的牙齿X射线和X射线射线除外[不包括脊柱]),或者在药物给药前1年内工作。
  3. 不规则的排便方式(平均每天少一次)。
  4. PRA,Nuvisan或赞助商的雇员。
  5. 相关药物和/或食物过敏的史。
  6. 在药物管理前60天内使用烟草产品。
  7. 酒精滥用或吸毒的历史(包括大麻产品等软药物)。
  8. 阳性药物和酒精筛查(阿片类药物,美沙酮可卡因苯丙胺[包括摇头丸],大麻素,巴比妥酸盐,苯二氮卓类药物,γ-羟基丁酸,γ-羟基甲酸,三环抗抑郁剂和酒精)在筛查或入院临床研究中心。
  9. 每天平均摄入超过24克酒精。
  10. 丙型肝炎表面抗原(HBSAG),丙型肝炎病毒(HCV)抗体或HIV 1和2抗体的阳性筛查。
  11. 在当前研究前30天内,参与药物研究。在本研究中,在药物管理前的12个月中,参与了4个以上的药物研究。
  12. 在药物给药前60天内捐赠或损失超过450 mL的血液。在当前研究中,在药物管理前的10个月中,捐赠或损失超过1.5升血液。
  13. 研究人员认为,在药物管理前5天内,在药物管理之前的5天内有重大和/或急性疾病。
  14. 不愿食用食品药品监督管理局(FDA)的高脂早餐。
  15. 不合适的静脉输注或取样。
  16. 鼻咽阳性PCR测试在-1天进行SARS-COV-2。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月22日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月6日
最后更新发布日期2021年5月6日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月
估计初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月30日)
  • 总放射性的最大观察到血浆浓度(CMAX)[时间范围:第1天到第5天。这是给予的
    血浆中的总放射性浓度
  • 达到总放射性的最大观察血浆浓度(TMAX)[时间范围:第1天到第5天。]
    等离子体中最大总放射性浓度的时间
  • 曲线下的面积从时间零到最后可量化的浓度(AUC0-T)的总放射性[时间范围:第1天到第5天。这是给予的
    直到时间t,等离子体浓度时曲线下的面积,其中t是浓度高于下限的最后一点
  • 等离子体浓度时间曲线从时间0到无穷大(AUCINF)的总放射性[时间范围:第1天到第5天。这是给予的
    计算为:AUC0-INF = AUC0-T+Clast/Kel,其中碎屑是最后可测量的血浆浓度
  • 总放射性的终端消除速率常数(KEL)[时间范围:第1天到第5天。这是给予的
    在给定时间段内从身体中消除的分数
  • 终端消除总放射性的半衰期(T1/2)[时间范围:第1天到第5天。这是给予的
  • 累积量在总放射性的尿液(AE尿液)中排泄[时间范围:尿液收集天-1至第5天。这是给予的
  • 累积的总放射性在粪便中排出(AE FECES)[时间范围:粪便收集天-2至第5天。这是给予的
  • 如果产生(ae呕吐)[时间范围:收集研究药物后最多收集呕吐物,累积的总放射性数量都排泄在呕吐物中]
    如果产生,则在施用研究药物后,将收集呕吐物,以进行总放射性测定。
  • 总放射性总数排出(AE总数)[时间范围:第2天到第5天。这是给予的
    计算为aetotal = aeurine+aefeces(+aevomit)
  • 总放射性的尿液(%)(FE尿液)总放射性的总放射性的一部分[时间范围:收集尿液收集天-1至第5天。这是给予的
  • 在粪便(%)(Fe粪便)中排泄的总放射性的部分[时间范围:粪便收集天-2至第5天。这是给予的
  • 在呕吐物(%)(Fe呕吐)中排泄的总放射性的一部分[时间范围:如果产生,将在施用研究药物后最多收集呕吐物以进行总放射性确定。这是给予的
  • 在尿液,粪便和呕吐物中排泄的总放射性的一部分(Fe总)(如果生产)(%)[时间范围:尿液收集天-1至第5天。在研究药物进行总放射性确定后,将收集呕吐物长达8小时。这是给予的
  • BTZ-043和主要代谢物的最大观察到的血浆浓度(CMAX)[时间范围:第1天到第3天。]
    血浆中BTZ-043和主要代谢物的总浓度
  • 达到BTZ-043和主要代谢物的最高观察到的血浆浓度(TMAX)[时间范围:第1天到第3天。]
    血浆中最大BTZ-043和主要代谢产物的时间
  • 曲线下的面积从零时间到BTZ-043和主要代谢物的最后可量化浓度(AUC0-T)[时间范围:第1天到第3天。]
    直到时间t,等离子体浓度时曲线下的面积,其中t是浓度高于下限的最后一点
  • 血浆浓度时间曲线从时间0到无穷大(AUCINF)的BTZ-043和主要代谢物的面积[时间范围:第1天到第3天。]
    计算为:AUC0-INF = AUC0-T+Clast/Kel,其中碎屑是最后可测量的血浆浓度
  • BTZ-043和主要代谢物的总放射性(T1/2)的终末消除半衰期[时间范围:第1天到第3天。]
  • BTZ-043和主要代谢物的末端消除速率常数(KEL)[时间范围:第1天到第3天。]
    在给定时间段内从身体中消除的分数
  • 在BTZ -043和主要代谢物的尿液(%)(FE尿液)中排泄的剂量的一部分[时间范围:尿液收集天-1至第5天。这是给予的
  • BTZ -043和主要代谢物的尿液(AE尿液)中排出的累积量[时间范围:尿液收集天-1至第5天。这是给予的
  • BTZ-043的明显口腔清除(CL/F)[时间范围:第1天到第3天。]
    计算为剂量/AUC0-INF。药物清除是对从血液中去除药物的速率的定量度量。口服剂量后获得的清除率(明显的口腔清除率)受吸收剂量的比例。
  • BTZ-043的终端相位的明显分布量(VZ/F)[时间范围:第1天到第3天。]
    需要分布A药物以产生所需的血浆浓度的理论体积。口服剂量后的明显分布体积受吸收的分数影响。
  • BTZ-043的肾脏清除(CL R)[时间范围:第1天到第3天。]
    假设体积的血浆每单位时间完全去除物质。使用非各个组门分析。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月30日)
  • 使用MEDDRA的最新版本对安全实验室进行与治疗相关的不良事件的参与者数量:[时间范围:筛查,第1天(入学),第2天和第4天;并随访。这是给予的
    实验室测试:临床实验室测试,包括临床化学,血液学和尿液分析
  • 使用MEDDRA的最新版本对生命体征进行评分的与治疗相关的不良事件的参与者数量:[时间范围:筛选,第1天(入学),第2天和第4天;并随访。这是给予的
    仰卧的收缩压和舒张压,脉搏,体温和呼吸速度:筛查时;入场;在predose和1小时4小时和24小时后两小时;出院;并随访。
  • 使用MEDDRA的最新版本对身体检查进行分级的与治疗相关的不良事件的参与者数量:[时间范围:筛查时,第1天和随访/随访/提前终止]
    将根据研究者的酌情决定,可以随时进行全面的身体检查,可以随时进行症状驱动的身体检查。
  • 使用MEDDRA的最新版本分级的有关12铅心电图的与治疗相关的不良事件的参与者数量:[时间范围:筛选;几天-1,1小时,4小时和24小时后用药;出院;并随访。这是给予的
    12铅ECG
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE 14C标记放射性BTZ-043的吸收,消除和安全性,TB处理中的新化合物
官方标题ICMJE一项单中心的开放标签研究,用于调查单个口服剂量500 mg,3.7 MBQ,[14C] BTZ-043的质量平衡,排泄途径和代谢物,健康男性志愿者
简要摘要这项研究是一项1阶段单中心的开放标签研究,用于研究BTZ-043的吸收,代谢和排泄,在单个口服给药500 mg BTZ-043之后,含有3.7 MBQ的[14C] BTZ-043 IN IN IN IN含有3.7 MBQ 4个健康的成年男性受试者
详细说明

总共需要4个可评估的受试者完成所有程序。为了有4个可评估的受试者,将招募六(6)名受试者。

该研究将包括筛查期(-21至-2),基线周期(第1天),第1天的单剂量治疗,最少96小时(= 4天)剂量后内部观察期(天-1天至第5天),[14C] BTZ-043剂量后30天(±2天)进行后续访问。

受试者将以500 mg [14C] BTZ-043剂量作为饮酒悬浮液施用。药物管理后(即第5天下午)将受试者局限于临床部位至少96小时。在此期间,将收集用于测量[14C] BTZ-043和代谢物的血液,粪便和尿液样品。

剂量给药后约96小时至168小时,受试者将从诊所中释放,并在赞助商的领事后批准了赞助商的科学顾问的放射性恢复(至少90%)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:500mg BTZ-043,含有3.7 MBQ的[14C] BTZ-043
14C标记的放射性500mg BTZ-043的单一口服给药
研究臂ICMJE实验:单次口服500 mg BTZ-043,含有3.7 MBQ的[14C] BTZ-043
4个受试者接受14C标记的放射性500mg BTZ-043的单一口服给药
干预:药物:500mg BTZ-043含有3.7 MBQ的[14C] BTZ-043
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月30日)
6
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月
估计初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 性别男
  2. 年龄:18岁至55岁,包括在筛查中。
  3. 体重指数(BMI):18.0至29.0 kg/m2,包括在筛查时。
  4. 重量:55至90千克,包括在筛选时。
  5. 状态:健康的受试者。
  6. 男性受试者,即使没有手术进行灭菌,必须同意使用足够的避孕药,并且直到随访后90天,就不会将精子捐赠给临床研究中心。男性受试者(及其女性伴侣,如果她的生育潜力)的足够避孕被定义为使用荷尔蒙避孕药或宫内装置与至少1种形式的避孕形式相结合:隔膜,宫颈帽或颈椎帽或A避孕套。根据主题的生活方式,完全禁欲是可以接受的。
  7. 所有规定的药物必须在进入临床研究中心之前至少停止30天。
  8. 在进入临床研究中心之前至少14天,必须停止所有非处方药,维生素制剂(尤其是维生素C),其他食物补充剂和草药(例如,圣约翰麦芽汁)。对乙酰氨基酚的例外是在研究药物管理前长达48小时。
  9. 在研究药物管理之前的14天内无疫苗接种。
  10. 在筛查和入学前,从48小时(2天)开始戒酒的能力和意愿。
  11. 能够戒除含甲基黄嘌呤的饮料或食物(咖啡,茶,可乐,巧克力和能量饮料),葡萄柚(果汁),玉米(全玉米仁和爆米花),十字花科蔬菜以及48小时(48小时的苦橙)的能力和意愿。 2天)在进入临床研究中心之前。
  12. 根据研究人员的判断,基于病史,体格检查,临床实验室,心电图和生命体征的良好身心健康。
  13. 愿意并且能够签署ICF。

排除标准:

  1. 在筛查前1年的一年中,参与另一个辐射负担> 0.1 mSV且≤1msv的研究;筛查前2年的辐射负担> 1.1 msv和≤2msv;筛查前3年的辐射负担> 2.1 msv和≤3msv,等等。
  2. 出于诊断原因暴露于辐射(胸腔和骨骨架的牙齿X射线和X射线射线除外[不包括脊柱]),或者在药物给药前1年内工作。
  3. 不规则的排便方式(平均每天少一次)。
  4. PRA,Nuvisan或赞助商的雇员。
  5. 相关药物和/或食物过敏的史。
  6. 在药物管理前60天内使用烟草产品。
  7. 酒精滥用或吸毒的历史(包括大麻产品等软药物)。
  8. 阳性药物和酒精筛查(阿片类药物,美沙酮可卡因苯丙胺[包括摇头丸],大麻素,巴比妥酸盐,苯二氮卓类药物,γ-羟基丁酸,γ-羟基甲酸,三环抗抑郁剂和酒精)在筛查或入院临床研究中心。
  9. 每天平均摄入超过24克酒精。
  10. 丙型肝炎表面抗原(HBSAG),丙型肝炎病毒(HCV)抗体或HIV 1和2抗体的阳性筛查。
  11. 在当前研究前30天内,参与药物研究。在本研究中,在药物管理前的12个月中,参与了4个以上的药物研究。
  12. 在药物给药前60天内捐赠或损失超过450 mL的血液。在当前研究中,在药物管理前的10个月中,捐赠或损失超过1.5升血液。
  13. 研究人员认为,在药物管理前5天内,在药物管理之前的5天内有重大和/或急性疾病。
  14. 不愿食用食品药品监督管理局(FDA)的高脂早餐。
  15. 不合适的静脉输注或取样。
  16. 鼻咽阳性PCR测试在-1天进行SARS-COV-2。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04874948
其他研究ID编号ICMJE LMU-IMPH-BTZ-043-03
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方迈克尔·霍尔斯(Michael Hoelscher),路德维希 - 马克西米利人 - 慕尼黑大学
研究赞助商ICMJE迈克尔·霍尔斯(Michael Hoelscher)
合作者ICMJE莱布尼兹自然产品研究与感染研究所生物学汉斯·诺尔学院
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户路德维希 - 马克西米利人 - 慕尼黑大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院