| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 药物:兰索拉唑药物:安慰剂 | 阶段3 |
几项研究表明,PPI不仅抑制胃顶细胞中的H+/K+ ATPase,而且还抑制了在肿瘤细胞中过表达的液泡H+ ATPase(V-ATPase),V-ATPase是ATP依赖性的Proton泵,可在肿瘤细胞中运输H+,遍及H+细胞内和质膜调节细胞内和细胞外pH。
与PPI的共同给药或预处理可以抑制肿瘤细胞中V-ATPase的H+转运,从而导致较低的细胞外酸化和细胞内酸性囊泡,从而增加肿瘤细胞对抗癌剂的敏感性。此外,低细胞外pH会诱导药物外排泵P-糖蛋白(P-GP)的活性增加,这与肿瘤的多药耐药性(MDR)密切相关。结果,肿瘤细胞中的化学治疗药物的浓度较低并降低了细胞毒性功效,因此恢复正常的细胞外pH值将降低MDR。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 66名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 兰索拉唑与新辅助化疗在乳腺癌女性中的可能有效和安全性 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:兰索拉唑臂 33例将接受新辅助化学疗法和兰索拉唑60毫克的患者在开始化学疗法方案前两天两次,然后在化学疗法周期期间使用相同的剂量 | 药物:兰索拉唑 在开始新辅助化学疗法方案之前,每天两次60毫克兰索拉唑的给药,并继续进行化学疗法周期结束 |
| 安慰剂比较器:安慰剂臂 33例将接受新辅助化疗和安慰剂胶囊的患者。 | 药物:安慰剂 在开始新辅助化学疗法方案之前,安慰剂胶囊给药,每天两次,并继续进行化学疗法周期结束 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 兰索拉唑与新辅助化疗在乳腺癌女性中的可能有效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 兰索拉唑与新辅助化疗在乳腺癌女性中的可能有效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 研究将计划进行手术的乳腺癌女性,研究兰索拉唑与新辅助化学疗法的肿瘤反应中可能的疗效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 几项研究表明,PPI不仅抑制胃顶细胞中的H+/K+ ATPase,而且还抑制了在肿瘤细胞中过表达的液泡H+ ATPase(V-ATPase),V-ATPase是ATP依赖性的Proton泵,可在肿瘤细胞中运输H+,遍及H+细胞内和质膜调节细胞内和细胞外pH。 与PPI的共同给药或预处理可以抑制肿瘤细胞中V-ATPase的H+转运,从而导致较低的细胞外酸化和细胞内酸性囊泡,从而增加肿瘤细胞对抗癌剂的敏感性。此外,低细胞外pH会诱导药物外排泵P-糖蛋白(P-GP)的活性增加,这与肿瘤的多药耐药性(MDR)密切相关。结果,肿瘤细胞中的化学治疗药物的浓度较低并降低了细胞毒性功效,因此恢复正常的细胞外pH值将降低MDR。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 66 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04874935 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 34615/4/21 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 萨玛·侯赛因·穆罕默德(Tanta University) | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 坦塔大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 坦塔大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 药物:兰索拉唑药物:安慰剂 | 阶段3 |
几项研究表明,PPI不仅抑制胃顶细胞中的H+/K+ ATPase,而且还抑制了在肿瘤细胞中过表达的液泡H+ ATPase(V-ATPase),V-ATPase是ATP依赖性的Proton泵,可在肿瘤细胞中运输H+,遍及H+细胞内和质膜调节细胞内和细胞外pH。
与PPI的共同给药或预处理可以抑制肿瘤细胞中V-ATPase的H+转运,从而导致较低的细胞外酸化和细胞内酸性囊泡,从而增加肿瘤细胞对抗癌剂的敏感性。此外,低细胞外pH会诱导药物外排泵P-糖蛋白(P-GP)的活性增加,这与肿瘤的多药耐药性(MDR)密切相关。结果,肿瘤细胞中的化学治疗药物的浓度较低并降低了细胞毒性功效,因此恢复正常的细胞外pH值将降低MDR。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 66名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 兰索拉唑与新辅助化疗在乳腺癌女性中的可能有效和安全性 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:兰索拉唑臂 33例将接受新辅助化学疗法和兰索拉唑60毫克的患者在开始化学疗法方案前两天两次,然后在化学疗法周期期间使用相同的剂量 | 药物:兰索拉唑 在开始新辅助化学疗法方案之前,每天两次60毫克兰索拉唑的给药,并继续进行化学疗法周期结束 |
| 安慰剂比较器:安慰剂臂 33例将接受新辅助化疗和安慰剂胶囊的患者。 | 药物:安慰剂 在开始新辅助化学疗法方案之前,安慰剂胶囊给药,每天两次,并继续进行化学疗法周期结束 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 兰索拉唑与新辅助化疗在乳腺癌女性中的可能有效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 兰索拉唑与新辅助化疗在乳腺癌女性中的可能有效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 研究将计划进行手术的乳腺癌女性,研究兰索拉唑与新辅助化学疗法的肿瘤反应中可能的疗效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 几项研究表明,PPI不仅抑制胃顶细胞中的H+/K+ ATPase,而且还抑制了在肿瘤细胞中过表达的液泡H+ ATPase(V-ATPase),V-ATPase是ATP依赖性的Proton泵,可在肿瘤细胞中运输H+,遍及H+细胞内和质膜调节细胞内和细胞外pH。 与PPI的共同给药或预处理可以抑制肿瘤细胞中V-ATPase的H+转运,从而导致较低的细胞外酸化和细胞内酸性囊泡,从而增加肿瘤细胞对抗癌剂的敏感性。此外,低细胞外pH会诱导药物外排泵P-糖蛋白(P-GP)的活性增加,这与肿瘤的多药耐药性(MDR)密切相关。结果,肿瘤细胞中的化学治疗药物的浓度较低并降低了细胞毒性功效,因此恢复正常的细胞外pH值将降低MDR。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 66 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04874935 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 34615/4/21 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 萨玛·侯赛因·穆罕默德(Tanta University) | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 坦塔大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 坦塔大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||