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肠道菌群对肾移植临床过程的影响
Ackground：近年来，新分子技术的发展增强了对肠道菌群组成和功能的了解。在肾脏移植区域，观察性研究描述了在转移后立即进行的肠道菌群的变化，这似乎与临床结局（如腹泻，重复的尿路感染）的出现有关，需要调整免疫抑制性的尿路感染。治疗或急性排斥。但是，必须对该主题进行干预研究，以确定微生物群在这些事件的发展中会影响多远。
目的：阐明维持肠道菌群的组成和功能的影响，对移植后临床结局，例如腹泻，尿路感染，肾脏移植物排斥以及对免疫抑制治疗的剂量调整的需求。
材料和方法：单中心，随机，介入的试点研究，有50例死者供体移植患者，具有低免疫学风险。每个患者在研究中纳入研究时将随机分配给研究的两个分支之一：1）干预组：25例在移植后头6个月内将接受自体粪便转移的患者，2）控制组：25例具有相同特征的肾移植患者，除了根据医院方案所示的免疫抑制治疗外，他们将不接受任何类型的干预措施。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾移植 | 饮食补充剂：微生物群自动移植饮食补充剂：控制 | 不适用 |
Ackground：近年来，新分子技术的发展增强了对肠道菌群组成和功能的了解。在肾脏移植区域，观察性研究描述了在转移后立即进行的肠道菌群的变化，这似乎与临床结局（如腹泻，重复的尿路感染）的出现有关，需要调整免疫抑制性的尿路感染。治疗或急性排斥。但是，必须对该主题进行干预研究，以确定微生物群在这些事件的发展中会影响多远。
目的：阐明维持肠道菌群的组成和功能的影响，对移植后临床结局，例如腹泻，尿路感染，肾脏移植物排斥以及对免疫抑制治疗的剂量调整的需求。
材料和方法：单中心，随机，介入的试点研究，有50例死者供体移植患者，具有低免疫学风险。每个患者在研究中纳入研究时将随机分配给研究的两个分支之一：1）干预组：25例在移植后头6个月内将接受自体粪便转移的患者，2）控制组：25例具有相同特征的肾移植患者，除了根据医院方案所示的免疫抑制治疗外，他们将不接受任何类型的干预措施。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 单中心，随机，干预试验研究，样本量为50名患者（25例干预组患者将接受肠道微生物群自动移植和对照组的25组），而无需干预）6个月的随访时间 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 肠道菌群对肾移植临床过程的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：控制 该分支的患者将不会在胶囊中自动移植肠道菌群，并将遵循其通常的移植后治疗 | 饮食补充：控制 患者不会在胶囊中接受微生物群自动移植，并且会接受通常的医疗服务 |
| 主动比较器：微生物群自动移植 该分支机构的患者将在移植后6个月接受胶囊中肠道菌群自动移植 | 饮食补充：微生物群自动移植 患者在胶囊中接受微生物群自动移植（每天1G）6个月 |
- 评估腹泻的发生[时间范围：移植后6个月]在干预组和对照组之间，评估腹泻的发生，无论其原因如何。腹泻将定义为每天三个或更多的排便（或个人比正常人更频繁），并且存在松散或液体凳子，遵循谁的定义
- 移植后尿路感染的发生[时间范围：移植后6个月]评估移植后尿路感染（UTI）的发生，定义为尿液培养阳性，伴有相关的缺失症状或发烧，以及尿液培养物，直到去除双J导管，鉴于它们会接受抗生素治疗是尿道。定义中不包括尿液培养物或无症状细菌（通常在移植后一个月下）后不包括在定义中。
- 评估免疫抑制药物的剂量/水平比[移植后6个月]评估在干预组中给予对照组的免疫抑制药物的剂量/水平比
- 评估急性排斥发作的比例[时间范围：移植后6个月]评估随访期间两组之间急性排斥发作的比例
- 确定的Treg淋巴细胞种群[时间范围：移植后6个月与移植前情况相比]评估两组之间的流式细胞仪，Treg淋巴细胞种群之间是否存在差异
- 系统性炎症[时间范围：移植后6个月]通过自动化系统（例如C反应蛋白）测量血清中炎症标志物
- 细菌代谢物的产生[时间范围：移植后6个月与移植情况相比]将短链脂肪酸（SCFA）浓度确定为粪便中的细菌代谢产物和LC-MS/MS作为微生物群功能的指标
- 分析组成菌群的细菌[时间范围：移植后6个月与移植情况相比]通过大规模测序16S rDNA基因来分析组成菌群的细菌
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 已故供体肾脏移植的接受者超过18岁，能够了解知情同意书，并同意参加该研究。仅包括大basiliximab进行肾脏移植诱导的患者，无论维持免疫抑制的组合如何
排除标准：
| 联系人：Esmeralda CastilloRodríguez，医学博士 | 913368018 | esmeralda.castle@gmail.com | |
| 联系人：Andrea Collado Alsina，博士 | 913368018 | macolladoalsina@gmail.com |
| 西班牙 | |
| 医院拉蒙y cajal | 招募 |
| 西班牙马德里，28034 | |
| 联系人：Esmeralda CastilloRodríguez，MD 913368018 esmeralda.castle@gmail.com | |
| 联系人：Andrea Collado Alsina，博士913368018 macolladoalsina@gmail.com | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估腹泻的发生[时间范围：移植后6个月] 在干预组和对照组之间，评估腹泻的发生，无论其原因如何。腹泻将定义为每天三个或更多的排便（或个人比正常人更频繁），并且存在松散或液体凳子，遵循谁的定义 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肠道菌群对肾移植临床过程的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 肠道菌群对肾移植临床过程的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | Ackground：近年来，新分子技术的发展增强了对肠道菌群组成和功能的了解。在肾脏移植区域，观察性研究描述了在转移后立即进行的肠道菌群的变化，这似乎与临床结局（如腹泻，重复的尿路感染）的出现有关，需要调整免疫抑制性的尿路感染。治疗或急性排斥。但是，必须对该主题进行干预研究，以确定微生物群在这些事件的发展中会影响多远。 目的：阐明维持肠道菌群的组成和功能的影响，对移植后临床结局，例如腹泻，尿路感染，肾脏移植物排斥以及对免疫抑制治疗的剂量调整的需求。 材料和方法：单中心，随机，介入的试点研究，有50例死者供体移植患者，具有低免疫学风险。每个患者在研究中纳入研究时将随机分配给研究的两个分支之一：1）干预组：25例在移植后头6个月内将接受自体粪便转移的患者，2）控制组：25例具有相同特征的肾移植患者，除了根据医院方案所示的免疫抑制治疗外，他们将不接受任何类型的干预措施。 | ||||||||
| 详细说明 | Ackground：近年来，新分子技术的发展增强了对肠道菌群组成和功能的了解。在肾脏移植区域，观察性研究描述了在转移后立即进行的肠道菌群的变化，这似乎与临床结局（如腹泻，重复的尿路感染）的出现有关，需要调整免疫抑制性的尿路感染。治疗或急性排斥。但是，必须对该主题进行干预研究，以确定微生物群在这些事件的发展中会影响多远。 目的：阐明维持肠道菌群的组成和功能的影响，对移植后临床结局，例如腹泻，尿路感染，肾脏移植物排斥以及对免疫抑制治疗的剂量调整的需求。 材料和方法：单中心，随机，介入的试点研究，有50例死者供体移植患者，具有低免疫学风险。每个患者在研究中纳入研究时将随机分配给研究的两个分支之一：1）干预组：25例在移植后头6个月内将接受自体粪便转移的患者，2）控制组：25例具有相同特征的肾移植患者，除了根据医院方案所示的免疫抑制治疗外，他们将不接受任何类型的干预措施。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 单中心，随机，干预试验研究，样本量为50名患者（25例干预组患者将接受肠道微生物群自动移植和对照组的25组），而无需干预）6个月的随访时间 蒙版：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肾移植 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04874896 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Microbiota TX（010-20） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Fundacion para la Respejionlicacion Biomedica del Hospital Insurrio Ramon y Cajal | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Fundacion para la Respejionlicacion Biomedica del Hospital Insurrio Ramon y Cajal | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Fundacion para la Respejionlicacion Biomedica del Hospital Insurrio Ramon y Cajal | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
Ackground：近年来，新分子技术的发展增强了对肠道菌群组成和功能的了解。在肾脏移植区域，观察性研究描述了在转移后立即进行的肠道菌群的变化，这似乎与临床结局（如腹泻，重复的尿路感染）的出现有关，需要调整免疫抑制性的尿路感染。治疗或急性排斥。但是，必须对该主题进行干预研究，以确定微生物群在这些事件的发展中会影响多远。
目的：阐明维持肠道菌群的组成和功能的影响，对移植后临床结局，例如腹泻，尿路感染，肾脏移植物排斥以及对免疫抑制治疗的剂量调整的需求。
材料和方法：单中心，随机，介入的试点研究，有50例死者供体移植患者，具有低免疫学风险。每个患者在研究中纳入研究时将随机分配给研究的两个分支之一：1）干预组：25例在移植后头6个月内将接受自体粪便转移的患者，2）控制组：25例具有相同特征的肾移植患者，除了根据医院方案所示的免疫抑制治疗外，他们将不接受任何类型的干预措施。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾移植 | 饮食补充剂：微生物群自动移植饮食补充剂：控制 | 不适用 |
Ackground：近年来，新分子技术的发展增强了对肠道菌群组成和功能的了解。在肾脏移植区域，观察性研究描述了在转移后立即进行的肠道菌群的变化，这似乎与临床结局（如腹泻，重复的尿路感染）的出现有关，需要调整免疫抑制性的尿路感染。治疗或急性排斥。但是，必须对该主题进行干预研究，以确定微生物群在这些事件的发展中会影响多远。
目的：阐明维持肠道菌群的组成和功能的影响，对移植后临床结局，例如腹泻，尿路感染，肾脏移植物排斥以及对免疫抑制治疗的剂量调整的需求。
材料和方法：单中心，随机，介入的试点研究，有50例死者供体移植患者，具有低免疫学风险。每个患者在研究中纳入研究时将随机分配给研究的两个分支之一：1）干预组：25例在移植后头6个月内将接受自体粪便转移的患者，2）控制组：25例具有相同特征的肾移植患者，除了根据医院方案所示的免疫抑制治疗外，他们将不接受任何类型的干预措施。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 单中心，随机，干预试验研究，样本量为50名患者（25例干预组患者将接受肠道微生物群自动移植和对照组的25组），而无需干预）6个月的随访时间 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 肠道菌群对肾移植临床过程的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：控制 该分支的患者将不会在胶囊中自动移植肠道菌群，并将遵循其通常的移植后治疗 | 饮食补充：控制 患者不会在胶囊中接受微生物群自动移植，并且会接受通常的医疗服务 |
| 主动比较器：微生物群自动移植 该分支机构的患者将在移植后6个月接受胶囊中肠道菌群自动移植 | 饮食补充：微生物群自动移植 患者在胶囊中接受微生物群自动移植（每天1G）6个月 |
- 评估腹泻的发生[时间范围：移植后6个月]在干预组和对照组之间，评估腹泻的发生，无论其原因如何。腹泻将定义为每天三个或更多的排便（或个人比正常人更频繁），并且存在松散或液体凳子，遵循谁的定义
- 移植后尿路感染的发生[时间范围：移植后6个月]评估移植后尿路感染（UTI）的发生，定义为尿液培养阳性，伴有相关的缺失症状或发烧，以及尿液培养物，直到去除双J导管，鉴于它们会接受抗生素治疗是尿道。定义中不包括尿液培养物或无症状细菌（通常在移植后一个月下）后不包括在定义中。
- 评估免疫抑制药物的剂量/水平比[移植后6个月]评估在干预组中给予对照组的免疫抑制药物的剂量/水平比
- 评估急性排斥发作的比例[时间范围：移植后6个月]评估随访期间两组之间急性排斥发作的比例
- 确定的Treg淋巴细胞种群[时间范围：移植后6个月与移植前情况相比]评估两组之间的流式细胞仪，Treg淋巴细胞种群之间是否存在差异
- 系统性炎症[时间范围：移植后6个月]通过自动化系统（例如C反应蛋白）测量血清中炎症标志物
- 细菌代谢物的产生[时间范围：移植后6个月与移植情况相比]将短链脂肪酸（SCFA）浓度确定为粪便中的细菌代谢产物和LC-MS/MS作为微生物群功能的指标
- 分析组成菌群的细菌[时间范围：移植后6个月与移植情况相比]通过大规模测序16S rDNA基因来分析组成菌群的细菌
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估腹泻的发生[时间范围：移植后6个月] 在干预组和对照组之间，评估腹泻的发生，无论其原因如何。腹泻将定义为每天三个或更多的排便（或个人比正常人更频繁），并且存在松散或液体凳子，遵循谁的定义 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肠道菌群对肾移植临床过程的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 肠道菌群对肾移植临床过程的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | Ackground：近年来，新分子技术的发展增强了对肠道菌群组成和功能的了解。在肾脏移植区域，观察性研究描述了在转移后立即进行的肠道菌群的变化，这似乎与临床结局（如腹泻，重复的尿路感染）的出现有关，需要调整免疫抑制性的尿路感染。治疗或急性排斥。但是，必须对该主题进行干预研究，以确定微生物群在这些事件的发展中会影响多远。 目的：阐明维持肠道菌群的组成和功能的影响，对移植后临床结局，例如腹泻，尿路感染，肾脏移植物排斥以及对免疫抑制治疗的剂量调整的需求。 材料和方法：单中心，随机，介入的试点研究，有50例死者供体移植患者，具有低免疫学风险。每个患者在研究中纳入研究时将随机分配给研究的两个分支之一：1）干预组：25例在移植后头6个月内将接受自体粪便转移的患者，2）控制组：25例具有相同特征的肾移植患者，除了根据医院方案所示的免疫抑制治疗外，他们将不接受任何类型的干预措施。 | ||||||||
| 详细说明 | Ackground：近年来，新分子技术的发展增强了对肠道菌群组成和功能的了解。在肾脏移植区域，观察性研究描述了在转移后立即进行的肠道菌群的变化，这似乎与临床结局（如腹泻，重复的尿路感染）的出现有关，需要调整免疫抑制性的尿路感染。治疗或急性排斥。但是，必须对该主题进行干预研究，以确定微生物群在这些事件的发展中会影响多远。 目的：阐明维持肠道菌群的组成和功能的影响，对移植后临床结局，例如腹泻，尿路感染，肾脏移植物排斥以及对免疫抑制治疗的剂量调整的需求。 材料和方法：单中心，随机，介入的试点研究，有50例死者供体移植患者，具有低免疫学风险。每个患者在研究中纳入研究时将随机分配给研究的两个分支之一：1）干预组：25例在移植后头6个月内将接受自体粪便转移的患者，2）控制组：25例具有相同特征的肾移植患者，除了根据医院方案所示的免疫抑制治疗外，他们将不接受任何类型的干预措施。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 单中心，随机，干预试验研究，样本量为50名患者（25例干预组患者将接受肠道微生物群自动移植和对照组的25组），而无需干预）6个月的随访时间 蒙版：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肾移植 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04874896 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Microbiota TX（010-20） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Fundacion para la Respejionlicacion Biomedica del Hospital Insurrio Ramon y Cajal | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Fundacion para la Respejionlicacion Biomedica del Hospital Insurrio Ramon y Cajal | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Fundacion para la Respejionlicacion Biomedica del Hospital Insurrio Ramon y Cajal | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
