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出境医 / 临床实验 / 在结肠癌患者中使用共生药物的影响

在结肠癌患者中使用共生药物的影响

研究描述
简要摘要:
由于发病率很高,目前,癌症和营养不良的存在是全球公共卫生问题。体重和身体组织的损失是气道和消化道病变的癌症患者的常见状况,与厌食症以及胃肠道症状的存在和持续时间有关,例如腹泻。后者直接干扰了肠内饮食的进展,这些饮食是为了为患者的恢复和营养状况提供足够的营养支持。从这个意义上讲,有助于减少腹泻发作的措施的重要性是加强的,目的是旨在充分注入肠内饮食,因此是营养需求。众所周知,抗菌素的使用与鼻腹泻的发生率的增加密切相关,因为它促进了通过致病细菌(例如艰难梭菌)定植的。此外,由于医院机构造成的经济负担,医院腹泻是一种非常相关的事件,这也可能导致患者的临床状况恶化,因为他由于潜在的疾病而削弱了他的临床状况。尽管有这些重要方面,但仍未在文献中进行研究,目的是减少气道和消化病变患者的腹泻发作。在这种情况下,考虑益生菌和益生元在肠道功能调节中的作用,使用共生物是一种可能是有益的替代方法。从这个意义上讲,这项工作旨在评估补充围手术期对结肠癌患者的临床结局和肠功能的影响,以及接受结直肠切除的消化道。假定使用共生药物可以比使用益生菌和孤立的益生元的使用更好。

病情或疾病 干预/治疗阶段
共生癌结直肠癌头颈部肠道肠胃病腹泻肠道微生物营养状况饮食补充剂:Simbyotic设备:对照组第4阶段

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 42名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这项研究将被两次掩盖,并且个人将被随机分为两组:共生组 - 将接受共生(果糖糖糖,益生元和四种益生菌菌株的缔合:乳酸乳杆菌,乳酸乳酸乳酸乳杆菌,鼠李乳酸乳酸乳酸菌,乳酸乳杆菌,乳酸菌酸脂肪酸脂蛋白脂蛋白脂肪酸脂蛋白脂肪酸乳酸菌,bififidobilus和bififidoblusacterium casterious casei casei。二次或口头的囊泡量,每天两次。对照组(C)将接受麦芽糊精的安慰剂(碳水化合物易于吸收和消化,不受结肠细菌发酵,并且不会干扰胃肠道的微生物生态学,或者在胃肠道的微生物生态学中,或者在肠道的代谢和功能中,在整体或口口相传)一个小袋。几个小时才能出院。
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
掩盖说明:所有直接参与研究的人都将被掩盖。研究中使用的模块被研究外部的个体掩盖,是唯一知道该组成的人。
首要目标:预防
官方标题:经过手术治疗的结肠肿瘤,气道和上消化剂的肠道功能:使用共生药物的影响
实际学习开始日期 2019年12月1日
估计初级完成日期 2022年12月1日
估计 学习完成日期 2022年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:干预组
您将收到6克共生(果糖酸糖,益生元和四种益生菌菌株的关联:乳酸乳杆菌,乳腺癌乳杆菌,嗜酸乳杆菌,嗜酸乳杆菌,乳酸杆菌和双歧杆菌),要么是肠内或三乳杆菌。
饮食补充剂:Simbyotic
每天将两次给予6克共生

安慰剂比较器:对照组
将接受6克麦芽糊精的安慰剂(碳水化合物易于吸收和消化,不受结肠细菌发酵,并且不会干扰胃肠道的微生物生态学,或者在两种肠道和肠道的作用中,或在两种中的代谢和功能)囊囊每天
设备:对照组
每天将两次施用6克麦芽糊精

结果措施
主要结果指标
  1. 腹泻发生[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    通过收集有关粪便的频率和一致性的信息来评估腹泻的发生率。粪便一致性将使用Bristol量表进行分类。


次要结果度量
  1. 营养状况[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    通过主观的全球评估,体重,手臂围,三叶皮肤折叠和食物消耗来监测患者的营养状况。

  2. 手术并发症[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    评估手术并发症,例如住院时间,需要机械通气,需要肠内或肠胃外营养疗法和死亡率,通过医疗记录


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁以上的患者被诊断出患有结直肠癌和头颈癌,他们将接受肿瘤切除手术

排除标准:

  • 患有炎症性肠道疾病的人将被排除在外;以前已经在胃肠道上进行了操作;在过去的15天内使用了抗生素,益生元,益生菌或共生药物,并使用肠纤维饮食。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Maria Isabel Toulsson Davisson Correia,医生31991688239 isabel_correia@uol.com.br

位置
位置表的布局表
巴西
Escola de Enfermagem -UFMG招募
Belo Horizo​​nte,MG,巴西,30130-100
联系人:Simone V Generoso 988128650 Ext +55(31)simonenutufmg@gmail.com
Ambulatóriode移植肝招募
Belo Horizo​​nte,MG,巴西
联系人:Maria Isabel TD Correia,医学博士,博士553191688239 isabel_correia@uol.com.br
首席研究员:Maria Isabel TD Correia,医学博士,博士
赞助商和合作者
米纳斯·格拉斯联邦大学
Simone de Vasconcelos Generoso
路易斯·马丁斯·特林达德(LuísaMartinsTrindade)
Rodrigo Gomes Silva
玛丽亚·伊莎贝尔·图尔森·戴维森·科雷亚
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月22日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月6日
最后更新发布日期2021年5月6日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月1日
估计初级完成日期2022年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月30日)
腹泻发生[时间范围:通过研究完成,平均2年]
通过收集有关粪便的频率和一致性的信息来评估腹泻的发生率。粪便一致性将使用Bristol量表进行分类。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月30日)
  • 营养状况[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    通过主观的全球评估,体重,手臂围,三叶皮肤折叠和食物消耗来监测患者的营养状况。
  • 手术并发症[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    评估手术并发症,例如住院时间,需要机械通气,需要肠内或肠胃外营养疗法和死亡率,通过医疗记录
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE结肠癌患者中使用共生药物的影响
官方标题ICMJE经过手术治疗的结肠肿瘤,气道和上消化剂的肠道功能:使用共生药物的影响
简要摘要由于发病率很高,目前,癌症和营养不良的存在是全球公共卫生问题。体重和身体组织的损失是气道和消化道病变的癌症患者的常见状况,与厌食症以及胃肠道症状的存在和持续时间有关,例如腹泻。后者直接干扰了肠内饮食的进展,这些饮食是为了为患者的恢复和营养状况提供足够的营养支持。从这个意义上讲,有助于减少腹泻发作的措施的重要性是加强的,目的是旨在充分注入肠内饮食,因此是营养需求。众所周知,抗菌素的使用与鼻腹泻的发生率的增加密切相关,因为它促进了通过致病细菌(例如艰难梭菌)定植的。此外,由于医院机构造成的经济负担,医院腹泻是一种非常相关的事件,这也可能导致患者的临床状况恶化,因为他由于潜在的疾病而削弱了他的临床状况。尽管有这些重要方面,但仍未在文献中进行研究,目的是减少气道和消化病变患者的腹泻发作。在这种情况下,考虑益生菌和益生元在肠道功能调节中的作用,使用共生物是一种可能是有益的替代方法。从这个意义上讲,这项工作旨在评估补充围手术期对结肠癌患者的临床结局和肠功能的影响,以及接受结直肠切除的消化道。假定使用共生药物可以比使用益生菌和孤立的益生元的使用更好。
详细说明

大多数癌症患者的营养状况受损,在初次诊断时营营养不良。众所周知,由于肿瘤的位置(如吞咽困难,耳od虫和味道变化)引起的变化,气道和消化癌患者的营养不良风险增加了。

营养不良的临床作用还表现出手术后的愈合困难,感染风险增加和治疗毒性,此外对护理和医院费用的需求增加。因此,为这些患者提供足够的营养需求至关重要,因为足够的营养疗法(NT)能够改善其临床反应和预后。

营养支持被视为治疗和恢复这些患者的重要策略,因为它可以提高营养支持的足够,改善营养状况以及对治疗和免疫功能的反应,除了提高生活质量并降低医院成本。然而,胃肠道并发症,例如腹泻,代表了不接受计划的肠饮食量或患者的摄入量不足的重要原因,这会导致卡路里,蛋白质,维生素和矿物质的供应不足,从而导致营养状况,营养状况,营养状况,营养状况恶化,营养不良,营养状况恶化以及增加住院和住院费用的增加。

腹泻影响约16%至63%的肠内营养患者。癌症患者腹泻的最常见原因与药物有关,例如抗生素,含镁,乳乳糖,泻药,钾和磷的补充剂以及带有山梨糖醇的药物。腹泻的其他可能原因包括饮食中某些成分的低藻蛋白血症,快速输注和不耐受性,诸如艰难梭菌的存在,严重营养不良,以及更少使用工业化饮食,肠道污染的传染性原因。

特别是,医院腹泻的存在 - 被定义为在医院环境中获得的感染性腹泻 - 增加了患者住院时间(平均八天),增加了手术伤口感染的可能性,因此医院死亡率增加。在这种类型的腹泻的可识别原因中,抗菌剂的不加区分使用已被确定为重要的诱发因素,尤其是在促进艰难梭状芽胞杆菌的定殖和肠道感染方面。该细菌的发病率在5%至39%之间,病后患者的发病率增加。

因此,有必要研究降低这些患者腹泻发生率的策略。在这种情况下,益生菌和益生元的使用似乎是一种有效的选择,因为已经对肠道疾病的治疗和预防效果进行了广泛研究。

益生菌是活体生物,如果以足够数量的数量消耗,它会给宿主的健康带来好处。此外,它们与致病细菌竞争空间和营养,阻止其作用并将其与肠粘膜结合。它们产生抗菌物质(细菌蛋白),通过发酵和产生乳酸酸性化肠道pH,刺激粘蛋白的产生,并增加免疫球蛋白A(SIGA)的产生和分泌。有证据表明,益生菌还有助于减少炎症介质,例如肿瘤坏死因子(TNF)和生长转化因子(TGF-β),从而调节炎症反应和受到免疫平衡。乳酸乳杆菌,乳糖乳杆菌,嗜酸乳杆菌和双歧杆菌是文献中描述的一些益生菌。

Cimperman等人(2011年)在一项试点研究中,双掩盖,受控的安慰剂评估了使用抗生素治疗益生菌治疗的作用。结果表明,与接受安慰剂的患者相比,益生菌乳酸杆菌的给药可显着减少腹泻。尽管如此,D'Souza等人(2002),Cremonini等人(2002)和McFarland(2006)通过荟萃分析得出结论,益生菌的使用与预防与住院患者中抗生素有关的预防腹泻有关。

益生元被定义为食品物质,当摄入时不会被小肠消化和吸收。当它们到达结肠时,它们被用作益生菌的底物,除了产生肠道脂肪酸(SCFA)外,还可以选择性地刺激肠道菌群的生长,这是结肠细胞的底物。 SCFA还调节肠道菌群,保持代谢并促进肠道pH值的降低,从而抑制致病性微生物的发展。 Rushdi,Pichard&Khater(2004)在一项前瞻性,双掩盖对照研究中评估了将可溶性纤维添加到住院的腹泻患者的肠内饮食中的作用。将患者随机分为两组:对照(无可溶纤维的肠饮食)和治疗(用可溶性纤维进行肠内饮食)。结果表明,研究患者的腹泻发作减少,表明可溶性纤维的益生元益处。益生元的例子是果糖(FOS)和半乳糖醇(GOS)。

这些发现表明,旨在调节与肠胃腹泻有关的肠道功能的干预措施应受到癌症患者的预防和控制。但是,这些试验使用了不同的益生菌生物,益生元,剂量,治疗时间和目标受众,从而提供了较低的结果。此外,一些研究表明,共生(定义为益生菌和益生元的组合)可以优化与益生菌在调节免疫系统和肠道微生物群中的孤立使用相关的有益结果。有人建议,在共生的作用下,将更好地控制肠功能和改善的预后。

从这个意义上讲,评估结肠,上呼吸道和接受手术治疗的消化癌患者共生的给药将是一种潜在的有益替代方法,因为该食物成分的消耗可能会导致肠胃功能的调节,从而防止腹泻,从而防止腹泻,从而阻止,从而阻止这种食物的消耗量。根据我们的数据,在UFMG的ALFA胃肠病学研究所住院的患者中有30%发生。

一般目标

为了评估共生对结肠肿瘤,上呼吸道和消化道恶性肿瘤患者肠道功能的影响。

具体目标

  • 评估研究组腹泻的发生率;
  • 识别其他胃肠道症状,例如停滞,呕吐,腹胀;
  • 通过主观的全球评估,人体测量法和食物消耗来识别和监测患者营养状况的演变;
  • 通常,术后并发症。

该研究将在米纳斯·格拉斯(Minas Gerais)的米纳斯·格拉斯(Minas Gerais)联邦米纳斯·格拉斯(Minas Gerais)的阿尔法(Alfa)胃肠病学研究所(ALFA胃肠病学研究所,医院。根据Hulley等人进行样品计算。 (2001年),使用其他研究平均的共生腹泻症状的30%改善的比例,考虑到置信区间的45%范围(发现的最高值和最低值之间的差异)和在参考研究中也观察到了干预措施的12%损失。将邀请个人参加研究,并将对将插入的程序和研究进行详细的解释,并必须签署免费和知情同意书。患有炎症性肠道疾病的人将被排除在外;以前已经在胃肠道上进行了操作;在过去的15天内使用了抗生素,益生元,益生菌或共生药物,并使用肠纤维饮食。 The study will be double-masked and the individuals will be randomly divided into two groups: Symbiotic group (S) - will receive the symbiotic (association of fructooligosaccharide, prebiotic, and four probiotic strains: Lactobacillus casei, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus Acidophilus, and双歧杆菌双歧杆菌)每天两次或口服袋中两次。对照组(C)将接受麦芽糊精的安慰剂(碳水化合物易于吸收和消化,不受结肠细菌发酵,并且不会干扰胃肠道的微生物生态学,或者在胃肠道的微生物生态学中,或者在肠道的代谢和功能中,在整体或口口相传)一个小袋。几个小时才能出院。将收集个人信息,例如全名,病历号码,性别,年龄,婚姻状况,起源,出生日期和住院日期,以供患者识别。有关使用抗生素的肿瘤位置,肿瘤类型,诊断年龄,以前和当前治疗的类型(手术,放疗和 /或化学疗法)的信息病历。肠功能的评估将通过直接向患者和家人以及护理记录进行直接询问进行。腹泻的发生(定义为三个超过三轮运动 /天),频率和体积,无论是否胃肠道症状,例如胃肠道症状,例如住院期间延伸和腹痛。营养评估将由Detsky(1987)提出的主观全球评估以及使用人体测量参数进行:当前体重,身高,ARM,三级皮肤折叠,缩写和生化。

术后饮食的开始和养分供应将通过分析食品消耗和 /或输注肠饮食的验证,该饮食是根据服务方案计算的,考虑了每公斤当前体重的30卡路里。

并发症将通过对患者和病历的每日评估进行评估,并根据Dindo(2004)的提案进行分类。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这项研究将被两次掩盖,并且个人将被随机分为两组:共生组 - 将接受共生(果糖糖糖,益生元和四种益生菌菌株的缔合:乳酸乳杆菌,乳酸乳酸乳酸乳杆菌,鼠李乳酸乳酸乳酸菌,乳酸乳杆菌,乳酸菌酸脂肪酸脂蛋白脂蛋白脂肪酸脂蛋白脂肪酸乳酸菌,bififidobilus和bififidoblusacterium casterious casei casei。二次或口头的囊泡量,每天两次。对照组(C)将接受麦芽糊精的安慰剂(碳水化合物易于吸收和消化,不受结肠细菌发酵,并且不会干扰胃肠道的微生物生态学,或者在胃肠道的微生物生态学中,或者在肠道的代谢和功能中,在整体或口口相传)一个小袋。几个小时才能出院。
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
掩盖说明:
所有直接参与研究的人都将被掩盖。研究中使用的模块被研究外部的个体掩盖,是唯一知道该组成的人。
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 共生
  • 癌症结肠直肠
  • 癌症头颈
  • 营养不良
  • 腹泻
  • 肠菌群
  • 营养状况
干预ICMJE
  • 饮食补充剂:Simbyotic
    每天将两次给予6克共生
  • 设备:对照组
    每天将两次施用6克麦芽糊精
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:干预组
    您将收到6克共生(果糖酸糖,益生元和四种益生菌菌株的关联:乳酸乳杆菌,乳腺癌乳杆菌,嗜酸乳杆菌,嗜酸乳杆菌,乳酸杆菌和双歧杆菌),要么是肠内或三乳杆菌。
    干预:饮食补充剂:Simbyotic
  • 安慰剂比较器:对照组
    将接受6克麦芽糊精的安慰剂(碳水化合物易于吸收和消化,不受结肠细菌发酵,并且不会干扰胃肠道的微生物生态学,或者在两种肠道和肠道的作用中,或在两种中的代谢和功能)囊囊每天
    干预:设备:对照组
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月30日)
42
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月1日
估计初级完成日期2022年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁以上的患者被诊断出患有结直肠癌和头颈癌,他们将接受肿瘤切除手术

排除标准:

  • 患有炎症性肠道疾病的人将被排除在外;以前已经在胃肠道上进行了操作;在过去的15天内使用了抗生素,益生元,益生菌或共生药物,并使用肠纤维饮食。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Maria Isabel Toulsson Davisson Correia,医生31991688239 isabel_correia@uol.com.br
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04874883
其他研究ID编号ICMJE 24375713.0.0000.5149
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Maria Isabel Toulson Davisson Correia,米纳斯Gerais联邦大学
研究赞助商ICMJE米纳斯·格拉斯联邦大学
合作者ICMJE
  • Simone de Vasconcelos Generoso
  • 路易斯·马丁斯·特林达德(LuísaMartinsTrindade)
  • Rodrigo Gomes Silva
  • 玛丽亚·伊莎贝尔·图尔森·戴维森·科雷亚
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户米纳斯·格拉斯联邦大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
由于发病率很高,目前,癌症和营养不良的存在是全球公共卫生问题。体重和身体组织的损失是气道和消化道病变的癌症患者的常见状况,与厌食症以及胃肠道症状的存在和持续时间有关,例如腹泻。后者直接干扰了肠内饮食的进展,这些饮食是为了为患者的恢复和营养状况提供足够的营养支持。从这个意义上讲,有助于减少腹泻发作的措施的重要性是加强的,目的是旨在充分注入肠内饮食,因此是营养需求。众所周知,抗菌素的使用与鼻腹泻的发生率的增加密切相关,因为它促进了通过致病细菌(例如艰难梭菌)定植的。此外,由于医院机构造成的经济负担,医院腹泻是一种非常相关的事件,这也可能导致患者的临床状况恶化,因为他由于潜在的疾病而削弱了他的临床状况。尽管有这些重要方面,但仍未在文献中进行研究,目的是减少气道和消化病变患者的腹泻发作。在这种情况下,考虑益生菌和益生元在肠道功能调节中的作用,使用共生物是一种可能是有益的替代方法。从这个意义上讲,这项工作旨在评估补充围手术期对结肠癌患者的临床结局和肠功能的影响,以及接受结直肠切除的消化道。假定使用共生药物可以比使用益生菌和孤立的益生元的使用更好。

病情或疾病 干预/治疗阶段
共生癌结直肠癌头颈部肠道肠胃病腹泻肠道微生物营养状况饮食补充剂:Simbyotic设备:对照组第4阶段

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 42名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这项研究将被两次掩盖,并且个人将被随机分为两组:共生组 - 将接受共生(果糖糖糖,益生元和四种益生菌菌株的缔合:乳酸乳杆菌,乳酸乳酸乳酸乳杆菌,鼠李乳酸乳酸乳酸菌,乳酸乳杆菌,乳酸菌酸脂肪酸脂蛋白脂蛋白脂肪酸脂蛋白脂肪酸乳酸菌,bififidobilus和bififidoblusacterium casterious casei casei。二次或口头的囊泡量,每天两次。对照组(C)将接受麦芽糊精的安慰剂(碳水化合物易于吸收和消化,不受结肠细菌发酵,并且不会干扰胃肠道的微生物生态学,或者在胃肠道的微生物生态学中,或者在肠道的代谢和功能中,在整体或口口相传)一个小袋。几个小时才能出院。
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
掩盖说明:所有直接参与研究的人都将被掩盖。研究中使用的模块被研究外部的个体掩盖,是唯一知道该组成的人。
首要目标:预防
官方标题:经过手术治疗的结肠肿瘤,气道和上消化剂的肠道功能:使用共生药物的影响
实际学习开始日期 2019年12月1日
估计初级完成日期 2022年12月1日
估计 学习完成日期 2022年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:干预组
您将收到6克共生(果糖酸糖,益生元和四种益生菌菌株的关联:乳酸乳杆菌乳腺癌乳杆菌,嗜酸乳杆菌,嗜酸乳杆菌,乳酸杆菌和双歧杆菌),要么是肠内或三乳杆菌
饮食补充剂:Simbyotic
每天将两次给予6克共生

安慰剂比较器:对照组
将接受6克麦芽糊精的安慰剂(碳水化合物易于吸收和消化,不受结肠细菌发酵,并且不会干扰胃肠道的微生物生态学,或者在两种肠道和肠道的作用中,或在两种中的代谢和功能)囊囊每天
设备:对照组
每天将两次施用6克麦芽糊精

结果措施
主要结果指标
  1. 腹泻发生[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    通过收集有关粪便的频率和一致性的信息来评估腹泻的发生率。粪便一致性将使用Bristol量表进行分类。


次要结果度量
  1. 营养状况[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    通过主观的全球评估,体重,手臂围,三叶皮肤折叠和食物消耗来监测患者的营养状况。

  2. 手术并发症[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    评估手术并发症,例如住院时间,需要机械通气,需要肠内或肠胃外营养疗法和死亡率,通过医疗记录


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁以上的患者被诊断出患有结直肠癌和头颈癌,他们将接受肿瘤切除手术

排除标准:

  • 患有炎症性肠道疾病的人将被排除在外;以前已经在胃肠道上进行了操作;在过去的15天内使用了抗生素,益生元,益生菌或共生药物,并使用肠纤维饮食。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Maria Isabel Toulsson Davisson Correia,医生31991688239 isabel_correia@uol.com.br

位置
位置表的布局表
巴西
Escola de Enfermagem -UFMG招募
Belo Horizo​​nte,MG,巴西,30130-100
联系人:Simone V Generoso 988128650 Ext +55(31)simonenutufmg@gmail.com
Ambulatóriode移植肝招募
Belo Horizo​​nte,MG,巴西
联系人:Maria Isabel TD Correia,医学博士,博士553191688239 isabel_correia@uol.com.br
首席研究员:Maria Isabel TD Correia,医学博士,博士
赞助商和合作者
米纳斯·格拉斯联邦大学
Simone de Vasconcelos Generoso
路易斯·马丁斯·特林达德(LuísaMartinsTrindade)
Rodrigo Gomes Silva
玛丽亚·伊莎贝尔·图尔森·戴维森·科雷亚
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月22日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月6日
最后更新发布日期2021年5月6日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月1日
估计初级完成日期2022年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月30日)
腹泻发生[时间范围:通过研究完成,平均2年]
通过收集有关粪便的频率和一致性的信息来评估腹泻的发生率。粪便一致性将使用Bristol量表进行分类。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月30日)
  • 营养状况[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    通过主观的全球评估,体重,手臂围,三叶皮肤折叠和食物消耗来监测患者的营养状况。
  • 手术并发症[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    评估手术并发症,例如住院时间,需要机械通气,需要肠内或肠胃外营养疗法和死亡率,通过医疗记录
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE结肠癌患者中使用共生药物的影响
官方标题ICMJE经过手术治疗的结肠肿瘤,气道和上消化剂的肠道功能:使用共生药物的影响
简要摘要由于发病率很高,目前,癌症和营养不良的存在是全球公共卫生问题。体重和身体组织的损失是气道和消化道病变的癌症患者的常见状况,与厌食症以及胃肠道症状的存在和持续时间有关,例如腹泻。后者直接干扰了肠内饮食的进展,这些饮食是为了为患者的恢复和营养状况提供足够的营养支持。从这个意义上讲,有助于减少腹泻发作的措施的重要性是加强的,目的是旨在充分注入肠内饮食,因此是营养需求。众所周知,抗菌素的使用与鼻腹泻的发生率的增加密切相关,因为它促进了通过致病细菌(例如艰难梭菌)定植的。此外,由于医院机构造成的经济负担,医院腹泻是一种非常相关的事件,这也可能导致患者的临床状况恶化,因为他由于潜在的疾病而削弱了他的临床状况。尽管有这些重要方面,但仍未在文献中进行研究,目的是减少气道和消化病变患者的腹泻发作。在这种情况下,考虑益生菌和益生元在肠道功能调节中的作用,使用共生物是一种可能是有益的替代方法。从这个意义上讲,这项工作旨在评估补充围手术期对结肠癌患者的临床结局和肠功能的影响,以及接受结直肠切除的消化道。假定使用共生药物可以比使用益生菌和孤立的益生元的使用更好。
详细说明

大多数癌症患者的营养状况受损,在初次诊断时营营养不良。众所周知,由于肿瘤的位置(如吞咽困难,耳od虫和味道变化)引起的变化,气道和消化癌患者的营养不良风险增加了。

营养不良的临床作用还表现出手术后的愈合困难,感染风险增加和治疗毒性,此外对护理和医院费用的需求增加。因此,为这些患者提供足够的营养需求至关重要,因为足够的营养疗法(NT)能够改善其临床反应和预后。

营养支持被视为治疗和恢复这些患者的重要策略,因为它可以提高营养支持的足够,改善营养状况以及对治疗和免疫功能的反应,除了提高生活质量并降低医院成本。然而,胃肠道并发症,例如腹泻,代表了不接受计划的肠饮食量或患者的摄入量不足的重要原因,这会导致卡路里,蛋白质,维生素和矿物质的供应不足,从而导致营养状况,营养状况,营养状况,营养状况恶化,营养不良,营养状况恶化以及增加住院和住院费用的增加。

腹泻影响约16%至63%的肠内营养患者。癌症患者腹泻的最常见原因与药物有关,例如抗生素,含镁,乳乳糖,泻药,钾和磷的补充剂以及带有山梨糖醇的药物。腹泻的其他可能原因包括饮食中某些成分的低藻蛋白血症,快速输注和不耐受性,诸如艰难梭菌的存在,严重营养不良,以及更少使用工业化饮食,肠道污染的传染性原因。

特别是,医院腹泻的存在 - 被定义为在医院环境中获得的感染性腹泻 - 增加了患者住院时间(平均八天),增加了手术伤口感染的可能性,因此医院死亡率增加。在这种类型的腹泻的可识别原因中,抗菌剂的不加区分使用已被确定为重要的诱发因素,尤其是在促进艰难梭状芽胞杆菌的定殖和肠道感染方面。该细菌的发病率在5%至39%之间,病后患者的发病率增加。

因此,有必要研究降低这些患者腹泻发生率的策略。在这种情况下,益生菌和益生元的使用似乎是一种有效的选择,因为已经对肠道疾病的治疗和预防效果进行了广泛研究。

益生菌是活体生物,如果以足够数量的数量消耗,它会给宿主的健康带来好处。此外,它们与致病细菌竞争空间和营养,阻止其作用并将其与肠粘膜结合。它们产生抗菌物质(细菌蛋白),通过发酵和产生乳酸酸性化肠道pH,刺激粘蛋白的产生,并增加免疫球蛋白A(SIGA)的产生和分泌。有证据表明,益生菌还有助于减少炎症介质,例如肿瘤坏死因子(TNF)和生长转化因子(TGF-β),从而调节炎症反应和受到免疫平衡。乳酸乳杆菌,乳糖乳杆菌,嗜酸乳杆菌双歧杆菌是文献中描述的一些益生菌

Cimperman等人(2011年)在一项试点研究中,双掩盖,受控的安慰剂评估了使用抗生素治疗益生菌治疗的作用。结果表明,与接受安慰剂的患者相比,益生菌乳酸杆菌的给药可显着减少腹泻。尽管如此,D'Souza等人(2002),Cremonini等人(2002)和McFarland(2006)通过荟萃分析得出结论,益生菌的使用与预防与住院患者中抗生素有关的预防腹泻有关。

益生元被定义为食品物质,当摄入时不会被小肠消化和吸收。当它们到达结肠时,它们被用作益生菌的底物,除了产生肠道脂肪酸(SCFA)外,还可以选择性地刺激肠道菌群的生长,这是结肠细胞的底物。 SCFA还调节肠道菌群,保持代谢并促进肠道pH值的降低,从而抑制致病性微生物的发展。 Rushdi,Pichard&Khater(2004)在一项前瞻性,双掩盖对照研究中评估了将可溶性纤维添加到住院的腹泻患者的肠内饮食中的作用。将患者随机分为两组:对照(无可溶纤维的肠饮食)和治疗(用可溶性纤维进行肠内饮食)。结果表明,研究患者的腹泻发作减少,表明可溶性纤维的益生元益处。益生元的例子是果糖(FOS)和半乳糖醇(GOS)。

这些发现表明,旨在调节与肠胃腹泻有关的肠道功能的干预措施应受到癌症患者的预防和控制。但是,这些试验使用了不同的益生菌生物,益生元,剂量,治疗时间和目标受众,从而提供了较低的结果。此外,一些研究表明,共生(定义为益生菌和益生元的组合)可以优化与益生菌在调节免疫系统和肠道微生物群中的孤立使用相关的有益结果。有人建议,在共生的作用下,将更好地控制肠功能和改善的预后。

从这个意义上讲,评估结肠,上呼吸道和接受手术治疗的消化癌患者共生的给药将是一种潜在的有益替代方法,因为该食物成分的消耗可能会导致肠胃功能的调节,从而防止腹泻,从而防止腹泻,从而阻止,从而阻止这种食物的消耗量。根据我们的数据,在UFMG的ALFA胃肠病学研究所住院的患者中有30%发生。

一般目标

为了评估共生对结肠肿瘤,上呼吸道和消化道恶性肿瘤患者肠道功能的影响。

具体目标

  • 评估研究组腹泻的发生率;
  • 识别其他胃肠道症状,例如停滞,呕吐,腹胀;
  • 通过主观的全球评估,人体测量法和食物消耗来识别和监测患者营养状况的演变;
  • 通常,术后并发症。

该研究将在米纳斯·格拉斯(Minas Gerais)的米纳斯·格拉斯(Minas Gerais)联邦米纳斯·格拉斯(Minas Gerais)的阿尔法(Alfa)胃肠病学研究所(ALFA胃肠病学研究所,医院。根据Hulley等人进行样品计算。 (2001年),使用其他研究平均的共生腹泻症状的30%改善的比例,考虑到置信区间的45%范围(发现的最高值和最低值之间的差异)和在参考研究中也观察到了干预措施的12%损失。将邀请个人参加研究,并将对将插入的程序和研究进行详细的解释,并必须签署免费和知情同意书。患有炎症性肠道疾病的人将被排除在外;以前已经在胃肠道上进行了操作;在过去的15天内使用了抗生素,益生元,益生菌或共生药物,并使用肠纤维饮食。 The study will be double-masked and the individuals will be randomly divided into two groups: Symbiotic group (S) - will receive the symbiotic (association of fructooligosaccharide, prebiotic, and four probiotic strains: Lactobacillus casei, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus Acidophilus, and双歧杆菌双歧杆菌)每天两次或口服袋中两次。对照组(C)将接受麦芽糊精的安慰剂(碳水化合物易于吸收和消化,不受结肠细菌发酵,并且不会干扰胃肠道的微生物生态学,或者在胃肠道的微生物生态学中,或者在肠道的代谢和功能中,在整体或口口相传)一个小袋。几个小时才能出院。将收集个人信息,例如全名,病历号码,性别,年龄,婚姻状况,起源,出生日期和住院日期,以供患者识别。有关使用抗生素的肿瘤位置,肿瘤类型,诊断年龄,以前和当前治疗的类型(手术,放疗和 /或化学疗法)的信息病历。肠功能的评估将通过直接向患者和家人以及护理记录进行直接询问进行。腹泻的发生(定义为三个超过三轮运动 /天),频率和体积,无论是否胃肠道症状,例如胃肠道症状,例如住院期间延伸和腹痛。营养评估将由Detsky(1987)提出的主观全球评估以及使用人体测量参数进行:当前体重,身高,ARM,三级皮肤折叠,缩写和生化。

术后饮食的开始和养分供应将通过分析食品消耗和 /或输注肠饮食的验证,该饮食是根据服务方案计算的,考虑了每公斤当前体重的30卡路里。

并发症将通过对患者和病历的每日评估进行评估,并根据Dindo(2004)的提案进行分类。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这项研究将被两次掩盖,并且个人将被随机分为两组:共生组 - 将接受共生(果糖糖糖,益生元和四种益生菌菌株的缔合:乳酸乳杆菌,乳酸乳酸乳酸乳杆菌,鼠李乳酸乳酸乳酸菌,乳酸乳杆菌,乳酸菌酸脂肪酸脂蛋白脂蛋白脂肪酸脂蛋白脂肪酸乳酸菌,bififidobilus和bififidoblusacterium casterious casei casei。二次或口头的囊泡量,每天两次。对照组(C)将接受麦芽糊精的安慰剂(碳水化合物易于吸收和消化,不受结肠细菌发酵,并且不会干扰胃肠道的微生物生态学,或者在胃肠道的微生物生态学中,或者在肠道的代谢和功能中,在整体或口口相传)一个小袋。几个小时才能出院。
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
掩盖说明:
所有直接参与研究的人都将被掩盖。研究中使用的模块被研究外部的个体掩盖,是唯一知道该组成的人。
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 共生
  • 癌症结肠直肠
  • 癌症头颈
  • 营养不良
  • 腹泻
  • 肠菌群
  • 营养状况
干预ICMJE
  • 饮食补充剂:Simbyotic
    每天将两次给予6克共生
  • 设备:对照组
    每天将两次施用6克麦芽糊精
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:干预组
    您将收到6克共生(果糖酸糖,益生元和四种益生菌菌株的关联:乳酸乳杆菌乳腺癌乳杆菌,嗜酸乳杆菌,嗜酸乳杆菌,乳酸杆菌和双歧杆菌),要么是肠内或三乳杆菌
    干预:饮食补充剂:Simbyotic
  • 安慰剂比较器:对照组
    将接受6克麦芽糊精的安慰剂(碳水化合物易于吸收和消化,不受结肠细菌发酵,并且不会干扰胃肠道的微生物生态学,或者在两种肠道和肠道的作用中,或在两种中的代谢和功能)囊囊每天
    干预:设备:对照组
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月30日)
42
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月1日
估计初级完成日期2022年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁以上的患者被诊断出患有结直肠癌和头颈癌,他们将接受肿瘤切除手术

排除标准:

  • 患有炎症性肠道疾病的人将被排除在外;以前已经在胃肠道上进行了操作;在过去的15天内使用了抗生素,益生元,益生菌或共生药物,并使用肠纤维饮食。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Maria Isabel Toulsson Davisson Correia,医生31991688239 isabel_correia@uol.com.br
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04874883
其他研究ID编号ICMJE 24375713.0.0000.5149
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Maria Isabel Toulson Davisson Correia,米纳斯Gerais联邦大学
研究赞助商ICMJE米纳斯·格拉斯联邦大学
合作者ICMJE
  • Simone de Vasconcelos Generoso
  • 路易斯·马丁斯·特林达德(LuísaMartinsTrindade)
  • Rodrigo Gomes Silva
  • 玛丽亚·伊莎贝尔·图尔森·戴维森·科雷亚
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户米纳斯·格拉斯联邦大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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