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出境医 / 临床实验 / 芳香疗法按摩的作用适用于血液透析患者的肌肉痉挛患者

芳香疗法按摩的作用适用于血液透析患者的肌肉痉挛患者

研究描述
简要摘要:

这项研究的计划是作为一项由定性和定量阶段组成的随机对照和单盲研究,以评估芳香疗法按摩对抽筋患者的芳香疗法按摩对抽筋频率,抽筋疼痛严重程度和生活质量的影响。该研究将从总共48例患者开始,其中包括每组16名患者。将包括在组中的患者数量将通过对获得的数据进行临时评估来确定。在这项研究中,将芳香疗法按摩应用于干预组,并将婴儿按摩用于安慰剂组,而除了常规护理外,没有其他应用将适用于对照组。

研究数据;干预和安慰剂小组情况评估图,个人信息表,个人访谈表,视觉模拟Scala,生活质量指数透析版本III(Ferrans&Powers)以及控制,干预和安慰剂组监视图。研究中获得的定性数据将使用描述性分析和内容分析方法评估。社会科学统计软件包(SPSS)计划和Turcosa计划(Turcosa Analytics Ltd Co,Turkey,www.turcosa.com.tr)用于评估定量数据。 p <0.05的值将被视为统计显着性的标准。为了进行研究,获得了必要的学术委员会决定,伦理委员会批准(2020年11月11日和第13号日期)和机构许可。研究中包括的个人将获悉研究的目的,将获得他们的口头同意,并将签署参与者的知情同意书。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肌肉痉挛芳香疗法血液透析生活质量疼痛其他:Lavandula angustifolia,Rosmarinus officinalis L.和Origanum MajoraNa L.其他:婴儿油不适用

详细说明:

这项研究的计划是作为一项由定性和定量阶段组成的随机对照和单盲研究,以评估芳香疗法按摩对抽筋患者的芳香疗法按摩对抽筋频率,抽筋疼痛严重程度和生活质量的影响。收集数据的民意测验者将对哪个患者处于哪个组中视而不见。在列举了符合干预,安慰剂和对照组的研究标准分配的患者之后,将在数字随机化环境中确定并记录组的日子和会议。

566名在允许研究的机构接受治疗的患者构成了可访问的研究宇宙。该研究将从总共48例患者开始,其中包括每组16名患者。将包括在组中的患者数量将通过对获得的数据进行临时评估来确定。在这项研究中,将芳香疗法按摩应用于干预组,并将婴儿按摩用于安慰剂组,而除了常规护理外,没有其他应用将适用于对照组。干预组的芳香疗法按摩;它将与10%的薰衣草,迷迭香和Marjoram精油混合使用。

因变量:抽筋频率,每次随访平均值的抽筋疼痛严重程度的平均值和生活质量量表的总得分。

自变量:年龄,性别,体重指数,婚姻状况,教育状况,收入水平,社会人口统计学特征,例如吸烟和饮酒,与诊断治疗过程有关的特征,合并症和实验室参数。

研究数据;干预和安慰剂小组情况评估图,个人信息表,个人访谈表,视觉模拟Scala,生活质量指数透析版本III(Ferrans&Powers)以及控制,干预和安慰剂组监视图。研究中获得的定性数据将使用描述性分析和内容分析方法评估。社会科学统计软件包(SPSS)计划和Turcosa计划(Turcosa Analytics Ltd Co,Turkey,www.turcosa.com.tr)用于评估定量数据。 p <0.05的值将被视为统计显着性的标准。为了进行研究,获得了必要的学术委员会决定,伦理委员会批准(2020年11月11日和第13号日期)和机构许可。研究中包括的个人将获悉研究的目的,将获得他们的口头同意,并将签署参与者的知情同意书。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 90名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(调查员)
首要目标:支持护理
官方标题:芳香疗法按摩的作用适用于血液透析患者肌肉抽筋对抽筋频率,疼痛的严重程度和生活质量
实际学习开始日期 2020年11月25日
估计初级完成日期 2021年11月25日
估计 学习完成日期 2022年11月25日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预组(芳香疗法组)
借助Lavandula angustifolia,Rosmarinus officinalis L.和Origanum Majorana L.精油,脚和下腿将在每周30分钟中按摩30分钟,持续四个星期。
其他:Lavandula angustifolia,Rosmarinus officinalis L.和Origanum Majorana L.
按摩应用

实验:安慰剂组
脚和下腿将用婴儿油按摩四个星期,每周三个课程,每节30分钟。
其他:婴儿油
按摩应用

没有干预:对照组
除标准高清处理外,还不会进行任何应用。
结果措施
主要结果指标
  1. 视觉模拟Scala(VAS)[时间范围:1个月]
    在1969年对Aitken和Zealley的研究后,已经实现了从过去几年到现在的主观概念研究中使用的VAS的广泛使用。一开始有一个数字值为“ 0(无疼痛)”,最后是“ 10(最难以忍受的疼痛)”。患者标志着他当时正在经历的抽筋的严重程度,以及量表的起点和结尾作为标准。 1-3之间的VAS值是指“轻度疼痛”,4-6之间的意思是“中度疼痛”,而在7-10之间的值表示“剧烈疼痛”。参与者每次遇到抽筋时都会标记规模。


次要结果度量
  1. 生活质量指数透析版-III(Ferrans&Powers)[时间范围:在1个月内的第一次和最后一次会议]
    Ferrans and Power于1985年在美国开发了“生活质量指数透析版本”。该量表包括两个部分,这些部分衡量了生活的不同领域的满意度以及这些区域对个人的重要性,每个部分包含34个项目。在由64个项目组成的6度Likert型量表的满意部分中,有从“非常满意”到“根本不满意”的表达式,并且在重要性部分中对非常重要的一部分非常重要。该量表有4个细分:健康和功能,社会经济,心理信仰和家庭。通过将量表的满意度和重要性分数与特殊公式相结合,获得了“翻译的总分”。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 超过18岁,
  • 能够回答问题并交流,
  • 有意识,没有精神问题,
  • 说土耳其语,
  • 没有听力,视力或言语障碍
  • 至少有六个月的高清治疗
  • 每周接受三个高清治疗课程,
  • 透析与碳酸氢盐透析液,
  • kt / v值> 1.2,
  • 上个月有恒定的干重,
  • 在血液透析过程中或任何其他时间经历抽筋,当通过视觉模拟量表(VAS)评估抽筋疼痛的严重程度时,他们至少得分三分或更多。
  • 该研究将包括对用于按摩的油不会过敏的患者。

排除标准:

  • 怀孕和母乳喂养的妇女,
  • 癌症,
  • 糖尿病脚,,
  • 下肢截肢,
  • 患有癫痫,帕金森氏症,痴呆症,阿尔茨海默氏症等神经系统疾病
  • 那些患有截瘫的人,
  • 下腿的大小可防止按摩的应用,
  • 过去三个月进行了手术
  • 由于各种原因,由于神经病而失去感觉超过50%,
  • 脚和下腿开放伤口,感染,坏死,骨折 /骨折怀疑,软组织损伤,烧伤,
  • 周边血管疾病,
  • 血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成
  • 接受治疗以防止抽筋,
  • 患有血液值的严重电解质(例如钾,镁,钙)疾病,
  • 该研究中未包括使用任何互补和综合方法的患者。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
火鸡
Erciyes大学
Melikgazi,Kayseri,土耳其,38260
赞助商和合作者
TC Erciyes大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Cetin Serife,博士TC Erciyes大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月21日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月6日
最后更新发布日期2021年5月6日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月25日
估计初级完成日期2021年11月25日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月30日)
视觉模拟Scala(VAS)[时间范围:1个月]
在1969年对Aitken和Zealley的研究后,已经实现了从过去几年到现在的主观概念研究中使用的VAS的广泛使用。一开始有一个数字值为“ 0(无疼痛)”,最后是“ 10(最难以忍受的疼痛)”。患者标志着他当时正在经历的抽筋的严重程度,以及量表的起点和结尾作为标准。 1-3之间的VAS值是指“轻度疼痛”,4-6之间的意思是“中度疼痛”,而在7-10之间的值表示“剧烈疼痛”。参与者每次遇到抽筋时都会标记规模。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月30日)
生活质量指数透析版-III(Ferrans&Powers)[时间范围:在1个月内的第一次和最后一次会议]
Ferrans and Power于1985年在美国开发了“生活质量指数透析版本”。该量表包括两个部分,这些部分衡量了生活的不同领域的满意度以及这些区域对个人的重要性,每个部分包含34个项目。在由64个项目组成的6度Likert型量表的满意部分中,有从“非常满意”到“根本不满意”的表达式,并且在重要性部分中对非常重要的一部分非常重要。该量表有4个细分:健康和功能,社会经济,心理信仰和家庭。通过将量表的满意度和重要性分数与特殊公式相结合,获得了“翻译的总分”。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE芳香疗法按摩的作用适用于血液透析患者的肌肉痉挛患者
官方标题ICMJE芳香疗法按摩的作用适用于血液透析患者肌肉抽筋对抽筋频率,疼痛的严重程度和生活质量
简要摘要

这项研究的计划是作为一项由定性和定量阶段组成的随机对照和单盲研究,以评估芳香疗法按摩对抽筋患者的芳香疗法按摩对抽筋频率,抽筋疼痛严重程度和生活质量的影响。该研究将从总共48例患者开始,其中包括每组16名患者。将包括在组中的患者数量将通过对获得的数据进行临时评估来确定。在这项研究中,将芳香疗法按摩应用于干预组,并将婴儿按摩用于安慰剂组,而除了常规护理外,没有其他应用将适用于对照组。

研究数据;干预和安慰剂小组情况评估图,个人信息表,个人访谈表,视觉模拟Scala,生活质量指数透析版本III(Ferrans&Powers)以及控制,干预和安慰剂组监视图。研究中获得的定性数据将使用描述性分析和内容分析方法评估。社会科学统计软件包(SPSS)计划和Turcosa计划(Turcosa Analytics Ltd Co,Turkey,www.turcosa.com.tr)用于评估定量数据。 p <0.05的值将被视为统计显着性的标准。为了进行研究,获得了必要的学术委员会决定,伦理委员会批准(2020年11月11日和第13号日期)和机构许可。研究中包括的个人将获悉研究的目的,将获得他们的口头同意,并将签署参与者的知情同意书。

详细说明

这项研究的计划是作为一项由定性和定量阶段组成的随机对照和单盲研究,以评估芳香疗法按摩对抽筋患者的芳香疗法按摩对抽筋频率,抽筋疼痛严重程度和生活质量的影响。收集数据的民意测验者将对哪个患者处于哪个组中视而不见。在列举了符合干预,安慰剂和对照组的研究标准分配的患者之后,将在数字随机化环境中确定并记录组的日子和会议。

566名在允许研究的机构接受治疗的患者构成了可访问的研究宇宙。该研究将从总共48例患者开始,其中包括每组16名患者。将包括在组中的患者数量将通过对获得的数据进行临时评估来确定。在这项研究中,将芳香疗法按摩应用于干预组,并将婴儿按摩用于安慰剂组,而除了常规护理外,没有其他应用将适用于对照组。干预组的芳香疗法按摩;它将与10%的薰衣草,迷迭香和Marjoram精油混合使用。

因变量:抽筋频率,每次随访平均值的抽筋疼痛严重程度的平均值和生活质量量表的总得分。

自变量:年龄,性别,体重指数,婚姻状况,教育状况,收入水平,社会人口统计学特征,例如吸烟和饮酒,与诊断治疗过程有关的特征,合并症和实验室参数。

研究数据;干预和安慰剂小组情况评估图,个人信息表,个人访谈表,视觉模拟Scala,生活质量指数透析版本III(Ferrans&Powers)以及控制,干预和安慰剂组监视图。研究中获得的定性数据将使用描述性分析和内容分析方法评估。社会科学统计软件包(SPSS)计划和Turcosa计划(Turcosa Analytics Ltd Co,Turkey,www.turcosa.com.tr)用于评估定量数据。 p <0.05的值将被视为统计显着性的标准。为了进行研究,获得了必要的学术委员会决定,伦理委员会批准(2020年11月11日和第13号日期)和机构许可。研究中包括的个人将获悉研究的目的,将获得他们的口头同意,并将签署参与者的知情同意书。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(调查员)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他:Lavandula angustifolia,Rosmarinus officinalis L.和Origanum Majorana L.
    按摩应用
  • 其他:婴儿油
    按摩应用
研究臂ICMJE
  • 实验:干预组(芳香疗法组)
    借助Lavandula angustifolia,Rosmarinus officinalis L.和Origanum Majorana L.精油,脚和下腿将在每周30分钟中按摩30分钟,持续四个星期。
    干预:其他:Lavandula angustifolia,Rosmarinus officinalis L.和Origanum Majora。
  • 实验:安慰剂组
    脚和下腿将用婴儿油按摩四个星期,每周三个课程,每节30分钟。
    干预:其他:婴儿油
  • 没有干预:对照组
    除标准高清处理外,还不会进行任何应用。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月30日)
90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月25日
估计初级完成日期2021年11月25日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 超过18岁,
  • 能够回答问题并交流,
  • 有意识,没有精神问题,
  • 说土耳其语,
  • 没有听力,视力或言语障碍
  • 至少有六个月的高清治疗
  • 每周接受三个高清治疗课程,
  • 透析与碳酸氢盐透析液,
  • kt / v值> 1.2,
  • 上个月有恒定的干重,
  • 在血液透析过程中或任何其他时间经历抽筋,当通过视觉模拟量表(VAS)评估抽筋疼痛的严重程度时,他们至少得分三分或更多。
  • 该研究将包括对用于按摩的油不会过敏的患者。

排除标准:

  • 怀孕和母乳喂养的妇女,
  • 癌症,
  • 糖尿病脚,,
  • 下肢截肢,
  • 患有癫痫,帕金森氏症,痴呆症,阿尔茨海默氏症等神经系统疾病
  • 那些患有截瘫的人,
  • 下腿的大小可防止按摩的应用,
  • 过去三个月进行了手术
  • 由于各种原因,由于神经病而失去感觉超过50%,
  • 脚和下腿开放伤口,感染,坏死,骨折 /骨折怀疑,软组织损伤,烧伤,
  • 周边血管疾病,
  • 血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成
  • 接受治疗以防止抽筋,
  • 患有血液值的严重电解质(例如钾,镁,钙)疾病,
  • 该研究中未包括使用任何互补和综合方法的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04874857
其他研究ID编号ICMJE Erciyes大学
博士生(其他标识符:Erciyes大学)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:研究结束后将分享。
责任方TC Erciyes大学Serife Cetin
研究赞助商ICMJE TC Erciyes大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Cetin Serife,博士TC Erciyes大学
PRS帐户TC Erciyes大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这项研究的计划是作为一项由定性和定量阶段组成的随机对照和单盲研究,以评估芳香疗法按摩对抽筋患者的芳香疗法按摩对抽筋频率,抽筋疼痛严重程度和生活质量的影响。该研究将从总共48例患者开始,其中包括每组16名患者。将包括在组中的患者数量将通过对获得的数据进行临时评估来确定。在这项研究中,将芳香疗法按摩应用于干预组,并将婴儿按摩用于安慰剂组,而除了常规护理外,没有其他应用将适用于对照组。

研究数据;干预和安慰剂小组情况评估图,个人信息表,个人访谈表,视觉模拟Scala,生活质量指数透析版本III(Ferrans&Powers)以及控制,干预和安慰剂组监视图。研究中获得的定性数据将使用描述性分析和内容分析方法评估。社会科学统计软件包(SPSS)计划和Turcosa计划(Turcosa Analytics Ltd Co,Turkey,www.turcosa.com.tr)用于评估定量数据。 p <0.05的值将被视为统计显着性的标准。为了进行研究,获得了必要的学术委员会决定,伦理委员会批准(2020年11月11日和第13号日期)和机构许可。研究中包括的个人将获悉研究的目的,将获得他们的口头同意,并将签署参与者的知情同意书


病情或疾病 干预/治疗阶段
肌肉痉挛芳香疗法血液透析生活质量疼痛其他:Lavandula angustifolia,Rosmarinus officinalis L.和Origanum MajoraNa L.其他:婴儿油不适用

详细说明:

这项研究的计划是作为一项由定性和定量阶段组成的随机对照和单盲研究,以评估芳香疗法按摩对抽筋患者的芳香疗法按摩对抽筋频率,抽筋疼痛严重程度和生活质量的影响。收集数据的民意测验者将对哪个患者处于哪个组中视而不见。在列举了符合干预,安慰剂和对照组的研究标准分配的患者之后,将在数字随机化环境中确定并记录组的日子和会议。

566名在允许研究的机构接受治疗的患者构成了可访问的研究宇宙。该研究将从总共48例患者开始,其中包括每组16名患者。将包括在组中的患者数量将通过对获得的数据进行临时评估来确定。在这项研究中,将芳香疗法按摩应用于干预组,并将婴儿按摩用于安慰剂组,而除了常规护理外,没有其他应用将适用于对照组。干预组的芳香疗法按摩;它将与10%的薰衣草迷迭香和Marjoram精油混合使用。

因变量:抽筋频率,每次随访平均值的抽筋疼痛严重程度的平均值和生活质量量表的总得分。

自变量:年龄,性别,体重指数,婚姻状况,教育状况,收入水平,社会人口统计学特征,例如吸烟和饮酒,与诊断治疗过程有关的特征,合并症和实验室参数。

研究数据;干预和安慰剂小组情况评估图,个人信息表,个人访谈表,视觉模拟Scala,生活质量指数透析版本III(Ferrans&Powers)以及控制,干预和安慰剂组监视图。研究中获得的定性数据将使用描述性分析和内容分析方法评估。社会科学统计软件包(SPSS)计划和Turcosa计划(Turcosa Analytics Ltd Co,Turkey,www.turcosa.com.tr)用于评估定量数据。 p <0.05的值将被视为统计显着性的标准。为了进行研究,获得了必要的学术委员会决定,伦理委员会批准(2020年11月11日和第13号日期)和机构许可。研究中包括的个人将获悉研究的目的,将获得他们的口头同意,并将签署参与者的知情同意书

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 90名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(调查员)
首要目标:支持护理
官方标题:芳香疗法按摩的作用适用于血液透析患者肌肉抽筋对抽筋频率,疼痛的严重程度和生活质量
实际学习开始日期 2020年11月25日
估计初级完成日期 2021年11月25日
估计 学习完成日期 2022年11月25日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预组(芳香疗法组)
借助Lavandula angustifolia,Rosmarinus officinalis L.和Origanum Majorana L.精油,脚和下腿将在每周30分钟中按摩30分钟,持续四个星期。
其他:Lavandula angustifolia,Rosmarinus officinalis L.和Origanum Majorana L.
按摩应用

实验:安慰剂组
脚和下腿将用婴儿油按摩四个星期,每周三个课程,每节30分钟。
其他:婴儿油
按摩应用

没有干预:对照组
除标准高清处理外,还不会进行任何应用。
结果措施
主要结果指标
  1. 视觉模拟Scala(VAS)[时间范围:1个月]
    在1969年对Aitken和Zealley的研究后,已经实现了从过去几年到现在的主观概念研究中使用的VAS的广泛使用。一开始有一个数字值为“ 0(无疼痛)”,最后是“ 10(最难以忍受的疼痛)”。患者标志着他当时正在经历的抽筋的严重程度,以及量表的起点和结尾作为标准。 1-3之间的VAS值是指“轻度疼痛”,4-6之间的意思是“中度疼痛”,而在7-10之间的值表示“剧烈疼痛”。参与者每次遇到抽筋时都会标记规模。


次要结果度量
  1. 生活质量指数透析版-III(Ferrans&Powers)[时间范围:在1个月内的第一次和最后一次会议]
    Ferrans and Power于1985年在美国开发了“生活质量指数透析版本”。该量表包括两个部分,这些部分衡量了生活的不同领域的满意度以及这些区域对个人的重要性,每个部分包含34个项目。在由64个项目组成的6度Likert型量表的满意部分中,有从“非常满意”到“根本不满意”的表达式,并且在重要性部分中对非常重要的一部分非常重要。该量表有4个细分:健康和功能,社会经济,心理信仰和家庭。通过将量表的满意度和重要性分数与特殊公式相结合,获得了“翻译的总分”。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 超过18岁,
  • 能够回答问题并交流,
  • 有意识,没有精神问题,
  • 说土耳其语,
  • 没有听力,视力或言语障碍
  • 至少有六个月的高清治疗
  • 每周接受三个高清治疗课程,
  • 透析与碳酸氢盐透析液,
  • kt / v值> 1.2,
  • 上个月有恒定的干重,
  • 在血液透析过程中或任何其他时间经历抽筋,当通过视觉模拟量表(VAS)评估抽筋疼痛的严重程度时,他们至少得分三分或更多。
  • 该研究将包括对用于按摩的油不会过敏的患者。

排除标准:

  • 怀孕和母乳喂养的妇女,
  • 癌症,
  • 糖尿病脚,,
  • 下肢截肢,
  • 患有癫痫,帕金森氏症,痴呆症,阿尔茨海默氏症等神经系统疾病
  • 那些患有截瘫的人,
  • 下腿的大小可防止按摩的应用,
  • 过去三个月进行了手术
  • 由于各种原因,由于神经病而失去感觉超过50%,
  • 脚和下腿开放伤口,感染,坏死,骨折 /骨折怀疑,软组织损伤,烧伤,
  • 周边血管疾病,
  • 血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成
  • 接受治疗以防止抽筋,
  • 患有血液值的严重电解质(例如钾,镁,钙)疾病,
  • 该研究中未包括使用任何互补和综合方法的患者。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
火鸡
Erciyes大学
Melikgazi,Kayseri,土耳其,38260
赞助商和合作者
TC Erciyes大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Cetin Serife,博士TC Erciyes大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月21日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月6日
最后更新发布日期2021年5月6日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月25日
估计初级完成日期2021年11月25日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月30日)
视觉模拟Scala(VAS)[时间范围:1个月]
在1969年对Aitken和Zealley的研究后,已经实现了从过去几年到现在的主观概念研究中使用的VAS的广泛使用。一开始有一个数字值为“ 0(无疼痛)”,最后是“ 10(最难以忍受的疼痛)”。患者标志着他当时正在经历的抽筋的严重程度,以及量表的起点和结尾作为标准。 1-3之间的VAS值是指“轻度疼痛”,4-6之间的意思是“中度疼痛”,而在7-10之间的值表示“剧烈疼痛”。参与者每次遇到抽筋时都会标记规模。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月30日)
生活质量指数透析版-III(Ferrans&Powers)[时间范围:在1个月内的第一次和最后一次会议]
Ferrans and Power于1985年在美国开发了“生活质量指数透析版本”。该量表包括两个部分,这些部分衡量了生活的不同领域的满意度以及这些区域对个人的重要性,每个部分包含34个项目。在由64个项目组成的6度Likert型量表的满意部分中,有从“非常满意”到“根本不满意”的表达式,并且在重要性部分中对非常重要的一部分非常重要。该量表有4个细分:健康和功能,社会经济,心理信仰和家庭。通过将量表的满意度和重要性分数与特殊公式相结合,获得了“翻译的总分”。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE芳香疗法按摩的作用适用于血液透析患者的肌肉痉挛患者
官方标题ICMJE芳香疗法按摩的作用适用于血液透析患者肌肉抽筋对抽筋频率,疼痛的严重程度和生活质量
简要摘要

这项研究的计划是作为一项由定性和定量阶段组成的随机对照和单盲研究,以评估芳香疗法按摩对抽筋患者的芳香疗法按摩对抽筋频率,抽筋疼痛严重程度和生活质量的影响。该研究将从总共48例患者开始,其中包括每组16名患者。将包括在组中的患者数量将通过对获得的数据进行临时评估来确定。在这项研究中,将芳香疗法按摩应用于干预组,并将婴儿按摩用于安慰剂组,而除了常规护理外,没有其他应用将适用于对照组。

研究数据;干预和安慰剂小组情况评估图,个人信息表,个人访谈表,视觉模拟Scala,生活质量指数透析版本III(Ferrans&Powers)以及控制,干预和安慰剂组监视图。研究中获得的定性数据将使用描述性分析和内容分析方法评估。社会科学统计软件包(SPSS)计划和Turcosa计划(Turcosa Analytics Ltd Co,Turkey,www.turcosa.com.tr)用于评估定量数据。 p <0.05的值将被视为统计显着性的标准。为了进行研究,获得了必要的学术委员会决定,伦理委员会批准(2020年11月11日和第13号日期)和机构许可。研究中包括的个人将获悉研究的目的,将获得他们的口头同意,并将签署参与者的知情同意书

详细说明

这项研究的计划是作为一项由定性和定量阶段组成的随机对照和单盲研究,以评估芳香疗法按摩对抽筋患者的芳香疗法按摩对抽筋频率,抽筋疼痛严重程度和生活质量的影响。收集数据的民意测验者将对哪个患者处于哪个组中视而不见。在列举了符合干预,安慰剂和对照组的研究标准分配的患者之后,将在数字随机化环境中确定并记录组的日子和会议。

566名在允许研究的机构接受治疗的患者构成了可访问的研究宇宙。该研究将从总共48例患者开始,其中包括每组16名患者。将包括在组中的患者数量将通过对获得的数据进行临时评估来确定。在这项研究中,将芳香疗法按摩应用于干预组,并将婴儿按摩用于安慰剂组,而除了常规护理外,没有其他应用将适用于对照组。干预组的芳香疗法按摩;它将与10%的薰衣草迷迭香和Marjoram精油混合使用。

因变量:抽筋频率,每次随访平均值的抽筋疼痛严重程度的平均值和生活质量量表的总得分。

自变量:年龄,性别,体重指数,婚姻状况,教育状况,收入水平,社会人口统计学特征,例如吸烟和饮酒,与诊断治疗过程有关的特征,合并症和实验室参数。

研究数据;干预和安慰剂小组情况评估图,个人信息表,个人访谈表,视觉模拟Scala,生活质量指数透析版本III(Ferrans&Powers)以及控制,干预和安慰剂组监视图。研究中获得的定性数据将使用描述性分析和内容分析方法评估。社会科学统计软件包(SPSS)计划和Turcosa计划(Turcosa Analytics Ltd Co,Turkey,www.turcosa.com.tr)用于评估定量数据。 p <0.05的值将被视为统计显着性的标准。为了进行研究,获得了必要的学术委员会决定,伦理委员会批准(2020年11月11日和第13号日期)和机构许可。研究中包括的个人将获悉研究的目的,将获得他们的口头同意,并将签署参与者的知情同意书

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(调查员)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他:Lavandula angustifolia,Rosmarinus officinalis L.和Origanum Majorana L.
    按摩应用
  • 其他:婴儿油
    按摩应用
研究臂ICMJE
  • 实验:干预组(芳香疗法组)
    借助Lavandula angustifolia,Rosmarinus officinalis L.和Origanum Majorana L.精油,脚和下腿将在每周30分钟中按摩30分钟,持续四个星期。
    干预:其他:Lavandula angustifolia,Rosmarinus officinalis L.和Origanum Majora。
  • 实验:安慰剂组
    脚和下腿将用婴儿油按摩四个星期,每周三个课程,每节30分钟。
    干预:其他:婴儿油
  • 没有干预:对照组
    除标准高清处理外,还不会进行任何应用。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月30日)
90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月25日
估计初级完成日期2021年11月25日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 超过18岁,
  • 能够回答问题并交流,
  • 有意识,没有精神问题,
  • 说土耳其语,
  • 没有听力,视力或言语障碍
  • 至少有六个月的高清治疗
  • 每周接受三个高清治疗课程,
  • 透析与碳酸氢盐透析液,
  • kt / v值> 1.2,
  • 上个月有恒定的干重,
  • 在血液透析过程中或任何其他时间经历抽筋,当通过视觉模拟量表(VAS)评估抽筋疼痛的严重程度时,他们至少得分三分或更多。
  • 该研究将包括对用于按摩的油不会过敏的患者。

排除标准:

  • 怀孕和母乳喂养的妇女,
  • 癌症,
  • 糖尿病脚,,
  • 下肢截肢,
  • 患有癫痫,帕金森氏症,痴呆症,阿尔茨海默氏症等神经系统疾病
  • 那些患有截瘫的人,
  • 下腿的大小可防止按摩的应用,
  • 过去三个月进行了手术
  • 由于各种原因,由于神经病而失去感觉超过50%,
  • 脚和下腿开放伤口,感染,坏死,骨折 /骨折怀疑,软组织损伤,烧伤,
  • 周边血管疾病,
  • 血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成
  • 接受治疗以防止抽筋,
  • 患有血液值的严重电解质(例如钾,镁,钙)疾病,
  • 该研究中未包括使用任何互补和综合方法的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04874857
其他研究ID编号ICMJE Erciyes大学
博士生(其他标识符:Erciyes大学)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:研究结束后将分享。
责任方TC Erciyes大学Serife Cetin
研究赞助商ICMJE TC Erciyes大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Cetin Serife,博士TC Erciyes大学
PRS帐户TC Erciyes大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素