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CD8+ T细胞PET/CT成像在COVID-19患者（Tangelo）中
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 淋巴细胞减少症是由于COVID-19 T细胞PET成像 | 诊断测试：[89ZR] DF-AIB22M2C PET/CT扫描 |
理由：诊断出患有淋巴细胞减少症的SARS-COV2感染的患者子集。淋巴细胞减少症的程度，特别是CD8+ T细胞数量，与临床恶化和ICU入院密切相关。
目前尚不清楚Covid-19的淋巴细胞减少症的根本原因，但提出了一些假设。 1）在其寿命的效应阶段或通过局部趋化信号被动地隔离周围组织中CD8+ T细胞的隔离，2）炎症细胞因子或直接感染引起的加速成熟和凋亡从降低的干细胞因子水平诱导的淋巴细胞中。缺乏有关CD8+ T细胞体内分布的数据，这阻碍了对这一关键预后因素的更彻底的了解。
目的：我们旨在使用[89ZR] DF-AIB22M2C PET/CT成像评估具有淋巴细胞学症或正常淋巴细胞计数的已证明SARS-COV2患者CD8+ T细胞体内分布的差异。
研究设计：这是一项针对20名微生物学证明的SARS-COV2感染患者的前瞻性，观察性的非随机试验研究。所有患者将接受全身[89ZR] DF-AIB22M2C PET/CT扫描。
研究人群：二十名患者将包括在病房中被录取的验证covid-19，将根据淋巴细胞进行入院的计数进行分层，以确保均匀分布：淋巴细胞减少症（<1.0 X10E9/呈现） l）（n = 10），淋巴细胞数在正常范围内（1.0-3.5 x10e9/l）（n = 10）。
研究程序：所有患者将接受[89ZR] DF-AIB22M2C PET/CT SCAN 21-27小时静脉注射后1.5mg蛋白剂量，标记为37兆贝克勒（MBQ）（1 MCI）89ZR；以及扫描当天的另外一个血液样本。
主要研究目的：本研究的主要目标是使用[89ZR] DF-AIB22M2C PET评估具有淋巴细胞减少症或正常淋巴细胞计数的已证明SARS-COV-2患者的CD8+ T细胞体内分布的差异/CT成像。
二级学习目标：
- 评估[89ZR] DF-AIB22M2C的吸收和异常发现之间的空间相关性在常规对比度增强的CT胸部扫描中
- 评估[89ZR] DF-AIB22M2C的体内生物分布与淋巴细胞群体的同时流经表型和定量评估之间的相关性
- 探索[89ZR] DF-AIB22M2C的体内生物分布与疾病临床过程之间的相关性
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | [89ZR] DF-AIB22M2C抗CD8迷你PET/CT成像，以评估COVID-19患者CD8+ T细胞的体内分布 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 淋巴细胞减少症 淋巴细胞计数（<1.0 X10E9/L） | 诊断测试：[89ZR] DF-AIB22M2C PET/CT扫描 宠物成像程序 |
| 正常淋巴细胞数 淋巴细胞计数（（1.0-3.5 x10e9/l）） | 诊断测试：[89ZR] DF-AIB22M2C PET/CT扫描 宠物成像程序 |
- 这项研究的主要目的是评估患有淋巴细胞减少症或正常淋巴细胞计数的已证明SARS-COV-2患者CD8+ T细胞体内分布的差异。 [时间范围：18个月]主要研究参数是通过PET/CT量化的[89ZR] DF-AIB22M2C的整个体内生物分布。
- 与成像相关[时间范围：18个月]1）与Corads评分的空间相关性（每个肺部）
- 生物标志物相关[时间范围：18个月]2）[89ZR] DF-AIB22M2C的体内生物分布将与实验室测试相关3）[89ZR] DF-AIB22M2C的体内生物分布将与淋巴细胞计数（x10E9/L）相关
- 临床结果相关[时间范围：18个月]4）[89ZR] DF-AIB22M2C的体内生物分布将与住院期限（天）相关
| 符合研究资格的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 联系人：Erik Aarntzen，博士，医学博士 | +31（0）243614840 | erik.aarntzen@radboudumc.nl | |
| 联系人：Michel de Groot | +31（0）243614840 | michel.degroot@radboudumc.nl |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 这项研究的主要目的是评估患有淋巴细胞减少症或正常淋巴细胞计数的已证明SARS-COV-2患者CD8+ T细胞体内分布的差异。 [时间范围：18个月] 主要研究参数是通过PET/CT量化的[89ZR] DF-AIB22M2C的整个体内生物分布。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | CD8+ T细胞PET/CT成像在COVID-19患者中 | ||||||||
| 官方头衔 | [89ZR] DF-AIB22M2C抗CD8迷你PET/CT成像，以评估COVID-19患者CD8+ T细胞的体内分布 | ||||||||
| 简要摘要 | 诊断出患有严重急性呼吸综合征（SARS）-COV2感染的患者的一部分。淋巴细胞减少症的程度，特别是分化簇（CD）8+ T细胞数量，与临床恶化和重症监护病房（ICU）的入院程度相关。目前尚不清楚冠状病毒病（COVID）-19的淋巴细胞减少症的根本原因，我们的目的是评估患有淋巴细胞减少症或使用正常淋巴细胞计数的SARS-COV2患者的CD8+ T细胞体内CD8+ T细胞体内分布的差异，使用锌含量-89（[89ZR]）DF-AIB22M2C正电子发射断层扫描（PET）成像。 | ||||||||
| 详细说明 | 理由：诊断出患有淋巴细胞减少症的SARS-COV2感染的患者子集。淋巴细胞减少症的程度，特别是CD8+ T细胞数量，与临床恶化和ICU入院密切相关。 目前尚不清楚Covid-19的淋巴细胞减少症的根本原因，但提出了一些假设。 1）在其寿命的效应阶段或通过局部趋化信号被动地隔离周围组织中CD8+ T细胞的隔离，2）炎症细胞因子或直接感染引起的加速成熟和凋亡从降低的干细胞因子水平诱导的淋巴细胞中。缺乏有关CD8+ T细胞体内分布的数据，这阻碍了对这一关键预后因素的更彻底的了解。 目的：我们旨在使用[89ZR] DF-AIB22M2C PET/CT成像评估具有淋巴细胞学症或正常淋巴细胞计数的已证明SARS-COV2患者CD8+ T细胞体内分布的差异。 研究设计：这是一项针对20名微生物学证明的SARS-COV2感染患者的前瞻性，观察性的非随机试验研究。所有患者将接受全身[89ZR] DF-AIB22M2C PET/CT扫描。 研究人群：二十名患者将包括在病房中被录取的验证covid-19，将根据淋巴细胞进行入院的计数进行分层，以确保均匀分布：淋巴细胞减少症（<1.0 X10E9/呈现） l）（n = 10），淋巴细胞数在正常范围内（1.0-3.5 x10e9/l）（n = 10）。 研究程序：所有患者将接受[89ZR] DF-AIB22M2C PET/CT SCAN 21-27小时静脉注射后1.5mg蛋白剂量，标记为37兆贝克勒（MBQ）（1 MCI）89ZR；以及扫描当天的另外一个血液样本。 主要研究目的：本研究的主要目标是使用[89ZR] DF-AIB22M2C PET评估具有淋巴细胞减少症或正常淋巴细胞计数的已证明SARS-COV-2患者的CD8+ T细胞体内分布的差异/CT成像。 二级学习目标：
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| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 该试点研究的研究人群存在于20名可评估的患者中，患有经过验证的SARS-COV2感染，该感染已接受感染性疾病病房。将考虑在拉德布德大学医学中心出席的患者招募。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 诊断测试：[89ZR] DF-AIB22M2C PET/CT扫描 宠物成像程序 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 20 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 50岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04874818 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | NL76248.091.20 2020-005984-29（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 拉德布德大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 拉德布德大学 | ||||||||
| 合作者 | Imaginab，Inc。 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 拉德布德大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 淋巴细胞减少症是由于COVID-19 T细胞PET成像 | 诊断测试：[89ZR] DF-AIB22M2C PET/CT扫描 |
理由：诊断出患有淋巴细胞减少症的SARS-COV2感染的患者子集。淋巴细胞减少症的程度，特别是CD8+ T细胞数量，与临床恶化和ICU入院密切相关。
目前尚不清楚Covid-19的淋巴细胞减少症的根本原因，但提出了一些假设。 1）在其寿命的效应阶段或通过局部趋化信号被动地隔离周围组织中CD8+ T细胞的隔离，2）炎症细胞因子或直接感染引起的加速成熟和凋亡从降低的干细胞因子水平诱导的淋巴细胞中。缺乏有关CD8+ T细胞体内分布的数据，这阻碍了对这一关键预后因素的更彻底的了解。
目的：我们旨在使用[89ZR] DF-AIB22M2C PET/CT成像评估具有淋巴细胞学症或正常淋巴细胞计数的已证明SARS-COV2患者CD8+ T细胞体内分布的差异。
研究设计：这是一项针对20名微生物学证明的SARS-COV2感染患者的前瞻性，观察性的非随机试验研究。所有患者将接受全身[89ZR] DF-AIB22M2C PET/CT扫描。
研究人群：二十名患者将包括在病房中被录取的验证covid-19，将根据淋巴细胞进行入院的计数进行分层，以确保均匀分布：淋巴细胞减少症（<1.0 X10E9/呈现） l）（n = 10），淋巴细胞数在正常范围内（1.0-3.5 x10e9/l）（n = 10）。
研究程序：所有患者将接受[89ZR] DF-AIB22M2C PET/CT SCAN 21-27小时静脉注射后1.5mg蛋白剂量，标记为37兆贝克勒（MBQ）（1 MCI）89ZR；以及扫描当天的另外一个血液样本。
主要研究目的：本研究的主要目标是使用[89ZR] DF-AIB22M2C PET评估具有淋巴细胞减少症或正常淋巴细胞计数的已证明SARS-COV-2患者的CD8+ T细胞体内分布的差异/CT成像。
二级学习目标：
- 评估[89ZR] DF-AIB22M2C的吸收和异常发现之间的空间相关性在常规对比度增强的CT胸部扫描中
- 评估[89ZR] DF-AIB22M2C的体内生物分布与淋巴细胞群体的同时流经表型和定量评估之间的相关性
- 探索[89ZR] DF-AIB22M2C的体内生物分布与疾病临床过程之间的相关性
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | [89ZR] DF-AIB22M2C抗CD8迷你PET/CT成像，以评估COVID-19患者CD8+ T细胞的体内分布 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 淋巴细胞减少症 淋巴细胞计数（<1.0 X10E9/L） | 诊断测试：[89ZR] DF-AIB22M2C PET/CT扫描 宠物成像程序 |
| 正常淋巴细胞数 淋巴细胞计数（（1.0-3.5 x10e9/l）） | 诊断测试：[89ZR] DF-AIB22M2C PET/CT扫描 宠物成像程序 |
- 这项研究的主要目的是评估患有淋巴细胞减少症或正常淋巴细胞计数的已证明SARS-COV-2患者CD8+ T细胞体内分布的差异。 [时间范围：18个月]主要研究参数是通过PET/CT量化的[89ZR] DF-AIB22M2C的整个体内生物分布。
- 与成像相关[时间范围：18个月]1）与Corads评分的空间相关性（每个肺部）
- 生物标志物相关[时间范围：18个月]2）[89ZR] DF-AIB22M2C的体内生物分布将与实验室测试相关3）[89ZR] DF-AIB22M2C的体内生物分布将与淋巴细胞计数（x10E9/L）相关
- 临床结果相关[时间范围：18个月]4）[89ZR] DF-AIB22M2C的体内生物分布将与住院期限（天）相关
| 符合研究资格的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 联系人：Erik Aarntzen，博士，医学博士 | +31（0）243614840 | erik.aarntzen@radboudumc.nl | |
| 联系人：Michel de Groot | +31（0）243614840 | michel.degroot@radboudumc.nl |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 这项研究的主要目的是评估患有淋巴细胞减少症或正常淋巴细胞计数的已证明SARS-COV-2患者CD8+ T细胞体内分布的差异。 [时间范围：18个月] 主要研究参数是通过PET/CT量化的[89ZR] DF-AIB22M2C的整个体内生物分布。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | CD8+ T细胞PET/CT成像在COVID-19患者中 | ||||||||
| 官方头衔 | [89ZR] DF-AIB22M2C抗CD8迷你PET/CT成像，以评估COVID-19患者CD8+ T细胞的体内分布 | ||||||||
| 简要摘要 | 诊断出患有严重急性呼吸综合征（SARS）-COV2感染的患者的一部分。淋巴细胞减少症的程度，特别是分化簇（CD）8+ T细胞数量，与临床恶化和重症监护病房（ICU）的入院程度相关。目前尚不清楚冠状病毒病（COVID）-19的淋巴细胞减少症的根本原因，我们的目的是评估患有淋巴细胞减少症或使用正常淋巴细胞计数的SARS-COV2患者的CD8+ T细胞体内CD8+ T细胞体内分布的差异，使用锌含量-89（[89ZR]）DF-AIB22M2C正电子发射断层扫描（PET）成像。 | ||||||||
| 详细说明 | 理由：诊断出患有淋巴细胞减少症的SARS-COV2感染的患者子集。淋巴细胞减少症的程度，特别是CD8+ T细胞数量，与临床恶化和ICU入院密切相关。 目前尚不清楚Covid-19的淋巴细胞减少症的根本原因，但提出了一些假设。 1）在其寿命的效应阶段或通过局部趋化信号被动地隔离周围组织中CD8+ T细胞的隔离，2）炎症细胞因子或直接感染引起的加速成熟和凋亡从降低的干细胞因子水平诱导的淋巴细胞中。缺乏有关CD8+ T细胞体内分布的数据，这阻碍了对这一关键预后因素的更彻底的了解。 目的：我们旨在使用[89ZR] DF-AIB22M2C PET/CT成像评估具有淋巴细胞学症或正常淋巴细胞计数的已证明SARS-COV2患者CD8+ T细胞体内分布的差异。 研究设计：这是一项针对20名微生物学证明的SARS-COV2感染患者的前瞻性，观察性的非随机试验研究。所有患者将接受全身[89ZR] DF-AIB22M2C PET/CT扫描。 研究人群：二十名患者将包括在病房中被录取的验证covid-19，将根据淋巴细胞进行入院的计数进行分层，以确保均匀分布：淋巴细胞减少症（<1.0 X10E9/呈现） l）（n = 10），淋巴细胞数在正常范围内（1.0-3.5 x10e9/l）（n = 10）。 研究程序：所有患者将接受[89ZR] DF-AIB22M2C PET/CT SCAN 21-27小时静脉注射后1.5mg蛋白剂量，标记为37兆贝克勒（MBQ）（1 MCI）89ZR；以及扫描当天的另外一个血液样本。 主要研究目的：本研究的主要目标是使用[89ZR] DF-AIB22M2C PET评估具有淋巴细胞减少症或正常淋巴细胞计数的已证明SARS-COV-2患者的CD8+ T细胞体内分布的差异/CT成像。 二级学习目标：
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| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 该试点研究的研究人群存在于20名可评估的患者中，患有经过验证的SARS-COV2感染，该感染已接受感染性疾病病房。将考虑在拉德布德大学医学中心出席的患者招募。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 诊断测试：[89ZR] DF-AIB22M2C PET/CT扫描 宠物成像程序 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 20 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 50岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04874818 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | NL76248.091.20 2020-005984-29（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 拉德布德大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 拉德布德大学 | ||||||||
| 合作者 | Imaginab，Inc。 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 拉德布德大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||