病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
过敏性鼻连接炎多年生过敏性鼻炎房屋灰尘螨过敏花粉过敏 | 生物学:MM09-MG01(30.000-30.000)生物学:MG01(30.000)生物学:MM09(30.000)生物学:安慰剂皮下 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 140名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 预期,随机,安慰剂对照,多中心试验 |
掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
掩盖说明: | 在试验期间,研究人员和所包含的受试者将不知道每个受试者正在接受的治疗。 负责数据分析的人还将在数据库关闭之前不知道分配给每个主题的治疗方法。 因此,受试者和研究者都不知道每个受试者正在接受什么治疗,所有试验药物在外部包装和外观方面都是相同的。 |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 前瞻性,随机,安慰剂对照,多中心试验比较皮下免疫疗法的疗效和安全性,以适当剂量与单一疗法的草和螨的混合物进行过敏治疗 |
实际学习开始日期 : | 2021年4月30日 |
估计初级完成日期 : | 2022年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年9月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:MM09-MG01(30.000-30.000) 30,000 au/ml的MM09和30,000 au/ml的MG01皮下免疫疗法一次,持续11个月 | 生物学:MM09-MG01(30.000-30.000) 螨虫混合物(皮肤photophagoides pteronyssinus和dermatophagoides farinae),浓度为30,000 au / ml和草和草混合物(Phleum Pratense,holcus lanatus,poa pratensis,festuca eLatior,loluium perenne perenne和dactylis glomerata in 30,000 au au au au au au au au au au au loceriation perenne和dactylis glomerata)提取物,吸附在氢氧化铝中,并用戊二醛聚合 |
实验:MG01(30.000) 30,000 au/ml的MG01皮下免疫疗法一次,持续11个月 | 生物学:MG01(30.000) 草的混合物(Phleum Pratense,Holcus lanatus,Poa Pratensis,Festuca Elatior,Lolium Perenne和Dactylis glomerata)浓度为30,000 AU / ML:纯化的过敏剂提取物,用铝氧化铝添加并掺入甲状腺素,并吸附 |
实验:MM09(30.000) 30,000 au/ml的MM09皮下免疫疗法一次,持续11个月 | 生物学:MM09(30.000) 螨(Dermatophagoides pteronyssinus and Dermatophagoides farinae)浓度为30,000 Au / ml:纯化的过敏提取物,用氢氧化铝吸附,并用戊二醛聚合 |
安慰剂比较器:安慰剂皮 相同的解决方案,表现,给药方法,频率和持续时间与主动处理相同,但没有活性成分。 | 生物学:安慰剂皮 相同的解决方案,表现,给药方法,频率和持续时间与主动处理相同,但没有活性成分。 |
评估症状的数量以及在试验期间,在试验期间,彼此和安慰剂中,每个受试者的哮喘和鼻炎 /鼻鼻炎炎的消耗所必需的药物。
- 每种哮喘和鼻炎 /鼻炎症状的终点将如下:0 =无症状; 1 =温和; 2 =中等; 3 =严重
每日总症状分数= 0-3
每日药物总分= 0-3
在ESPRINT-15测试之后,将测量与鼻炎相关的生活质量。
问卷的评分将如下进行:14个项目中的分数的全球总和(从“ 0 =没有让我困扰我”到“ 6 =它很困扰我”),加上给出的分数一般问卷(从“ 0 =优秀”到“ 4 =糟糕”)。此款项除以项目总数(15个项目)。
分数的解释在0(低冲击)和6(高影响力)之间。
ACQ问卷调查将测量与哮喘相关的生活质量。
ACQ问卷包括7个问题(ACQ-7)或6个问题(ACQ-6)。在问题1-6中,患者回想起过去7天的经验,并使用7分(从0 =完全控制到6 =极不良控制)的尺度回答。第七个问题是指参考值的%FEV1,必须由网站的员工完成。问卷分数是7个回答(ACQ-7)或6个回答(ACQ-6)的平均值。
分数的解释如下:
对于每个患者,应计算出由于过敏症状而导致的次数:
局部不良反应是在管理部门出现的反应。它们分为以下部件:InMediate(在研究产品管理的最初30分钟内出现),并迟到(在研究产品管理后的前30分钟后,它出现了)
如果直径> 5 cm的丘疹在给药后的前30分钟内(局部反应立即发生)或> 10 cm(如果较晚)(局部反应晚期),则考虑局部不良反应。
系统性不良反应是出现在管理部位以外的身体其他部位的反应。其严重性将按照世界过敏组织(WAO)在2010年提出的指示进行分类,该指示根据以下年级进行测量:
符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
西班牙 | |
贝尔维奇医院 | |
西班牙巴塞罗那市医院te de llobregat,08907 | |
医院的大学马奎斯·德瓦尔德西拉(De Valdecilla) | |
桑坦德,西班牙坎特布里亚,39008 | |
医院圣巴巴拉 | |
Puertollano,Ciudad Real,西班牙,13500年 | |
医院El Bierzo | |
庞弗拉达,西班牙莱昂,24404 | |
Complejo Hospitionario de Navarra | |
潘普洛纳,西班牙纳瓦拉,31008 | |
医院大学 | |
西班牙圣克鲁斯·德·特内里费岛的La Cuesta,38320 | |
科鲁尼亚医院 | |
西班牙科鲁尼亚,15006年 | |
CentroMédicoAsisaLobatón博士 | |
西班牙卡迪兹,11008 | |
CPE Virgen de la Cinta-医院UniversitialJuanMónJiménez | |
西班牙赫尔瓦,21003 | |
卢克斯·奥古斯蒂(Lucus Augusti)医院 | |
西班牙卢戈,27003 | |
医院区域大学deMálaga | |
马拉加,西班牙,29010 | |
医院大学virgen MacArena | |
塞维利亚,西班牙,41009 | |
瓦伦西亚医院 | |
西班牙瓦伦西亚,46010 | |
医院 | |
Gasteiz / Vitoria,Álava,西班牙,01009 |
首席研究员: | Ana Isabel Tabar Purroy,医学博士;博士学位 | Complejo Hospitionario de Navarra |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年3月26日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月28日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | CSM:组合症状和药物评分[时间范围:12个月] 评估症状的数量以及在试验期间,在试验期间,彼此和安慰剂中,每个受试者的哮喘和鼻炎 /鼻鼻炎炎的消耗所必需的药物。 - 每种哮喘和鼻炎 /鼻炎症状的终点将如下:0 =无症状; 1 =温和; 2 =中等; 3 =严重的每日总症状分数= 0-3
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 治疗哮喘和过敏性鼻炎/鼻孔炎的功效和安全评估 | ||||
官方标题ICMJE | 前瞻性,随机,安慰剂对照,多中心试验比较皮下免疫疗法的疗效和安全性,以适当剂量与单一疗法的草和螨的混合物进行过敏治疗 | ||||
简要摘要 | 与1个安慰剂组相比,前瞻性,随机,安慰剂对照组的三个活性治疗组的多中心,用于确定皮下免疫疗法对轻度至中度哮喘和中度性哮喘/鼻炎/鼻炎炎的患者(适当的或默默无闻)的疗效和安全性超敏反应(皮肤上的尘螨)和 /或d. farinae)和草花粉 | ||||
详细说明 | 双盲,平行安慰剂对照研究。受试者将在11个月内接受药物治疗 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 预期,随机,安慰剂对照,多中心试验 掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)掩盖说明: 在试验期间,研究人员和所包含的受试者将不知道每个受试者正在接受的治疗。 负责数据分析的人还将在数据库关闭之前不知道分配给每个主题的治疗方法。 因此,受试者和研究者都不知道每个受试者正在接受什么治疗,所有试验药物在外部包装和外观方面都是相同的。 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
估计注册ICMJE | 140 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04874714 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | DMV01-SIT-015 2018-003715-22(Eudract编号) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Inmunotek SL | ||||
研究赞助商ICMJE | Inmunotek SL | ||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Inmunotek SL | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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过敏性鼻连接炎多年生过敏性鼻炎房屋灰尘螨过敏花粉过敏 | 生物学:MM09-MG01(30.000-30.000)生物学:MG01(30.000)生物学:MM09(30.000)生物学:安慰剂皮下 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 140名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 预期,随机,安慰剂对照,多中心试验 |
掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
掩盖说明: | 在试验期间,研究人员和所包含的受试者将不知道每个受试者正在接受的治疗。 负责数据分析的人还将在数据库关闭之前不知道分配给每个主题的治疗方法。 因此,受试者和研究者都不知道每个受试者正在接受什么治疗,所有试验药物在外部包装和外观方面都是相同的。 |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 前瞻性,随机,安慰剂对照,多中心试验比较皮下免疫疗法的疗效和安全性,以适当剂量与单一疗法的草和螨的混合物进行过敏治疗 |
实际学习开始日期 : | 2021年4月30日 |
估计初级完成日期 : | 2022年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年9月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:MM09-MG01(30.000-30.000) 30,000 au/ml的MM09和30,000 au/ml的MG01皮下免疫疗法一次,持续11个月 | 生物学:MM09-MG01(30.000-30.000) 螨虫混合物(皮肤photophagoides pteronyssinus和dermatophagoides farinae),浓度为30,000 au / ml和草和草混合物(Phleum Pratense,holcus lanatus,poa pratensis,festuca eLatior,loluium perenne perenne和dactylis glomerata in 30,000 au au au au au au au au au au au loceriation perenne和dactylis glomerata)提取物,吸附在氢氧化铝中,并用戊二醛聚合 |
实验:MG01(30.000) 30,000 au/ml的MG01皮下免疫疗法一次,持续11个月 | 生物学:MG01(30.000) 草的混合物(Phleum Pratense,Holcus lanatus,Poa Pratensis,Festuca Elatior,Lolium Perenne和Dactylis glomerata)浓度为30,000 AU / ML:纯化的过敏剂提取物,用铝氧化铝添加并掺入甲状腺素,并吸附 |
实验:MM09(30.000) 30,000 au/ml的MM09皮下免疫疗法一次,持续11个月 | 生物学:MM09(30.000) 螨(Dermatophagoides pteronyssinus and Dermatophagoides farinae)浓度为30,000 Au / ml:纯化的过敏提取物,用氢氧化铝吸附,并用戊二醛聚合 |
安慰剂比较器:安慰剂皮 | 生物学:安慰剂皮 |
在ESPRINT-15测试之后,将测量与鼻炎相关的生活质量。
问卷的评分将如下进行:14个项目中的分数的全球总和(从“ 0 =没有让我困扰我”到“ 6 =它很困扰我”),加上给出的分数一般问卷(从“ 0 =优秀”到“ 4 =糟糕”)。此款项除以项目总数(15个项目)。
分数的解释在0(低冲击)和6(高影响力)之间。
ACQ问卷调查将测量与哮喘相关的生活质量。
ACQ问卷包括7个问题(ACQ-7)或6个问题(ACQ-6)。在问题1-6中,患者回想起过去7天的经验,并使用7分(从0 =完全控制到6 =极不良控制)的尺度回答。第七个问题是指参考值的%FEV1,必须由网站的员工完成。问卷分数是7个回答(ACQ-7)或6个回答(ACQ-6)的平均值。
分数的解释如下:
局部不良反应是在管理部门出现的反应。它们分为以下部件:InMediate(在研究产品管理的最初30分钟内出现),并迟到(在研究产品管理后的前30分钟后,它出现了)
如果直径> 5 cm的丘疹在给药后的前30分钟内(局部反应立即发生)或> 10 cm(如果较晚)(局部反应晚期),则考虑局部不良反应。
系统性不良反应是出现在管理部位以外的身体其他部位的反应。其严重性将按照世界过敏组织(WAO)在2010年提出的指示进行分类,该指示根据以下年级进行测量:
符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
西班牙 | |
贝尔维奇医院 | |
西班牙巴塞罗那市医院te de llobregat,08907 | |
医院的大学马奎斯·德瓦尔德西拉(De Valdecilla) | |
桑坦德,西班牙坎特布里亚,39008 | |
医院圣巴巴拉 | |
Puertollano,Ciudad Real,西班牙,13500年 | |
医院El Bierzo | |
庞弗拉达,西班牙莱昂,24404 | |
Complejo Hospitionario de Navarra | |
潘普洛纳,西班牙纳瓦拉,31008 | |
医院大学 | |
西班牙圣克鲁斯·德·特内里费岛的La Cuesta,38320 | |
科鲁尼亚医院 | |
西班牙科鲁尼亚,15006年 | |
CentroMédicoAsisaLobatón博士 | |
西班牙卡迪兹,11008 | |
CPE Virgen de la Cinta-医院UniversitialJuanMónJiménez | |
西班牙赫尔瓦,21003 | |
卢克斯·奥古斯蒂(Lucus Augusti)医院 | |
西班牙卢戈,27003 | |
医院区域大学deMálaga | |
马拉加,西班牙,29010 | |
医院大学virgen MacArena | |
塞维利亚,西班牙,41009 | |
瓦伦西亚医院 | |
西班牙瓦伦西亚,46010 | |
医院 | |
Gasteiz / Vitoria,Álava,西班牙,01009 |
首席研究员: | Ana Isabel Tabar Purroy,医学博士;博士学位 | Complejo Hospitionario de Navarra |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月26日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月28日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | CSM:组合症状和药物评分[时间范围:12个月] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 治疗哮喘和过敏性鼻炎/鼻孔炎的功效和安全评估 | ||||
官方标题ICMJE | 前瞻性,随机,安慰剂对照,多中心试验比较皮下免疫疗法的疗效和安全性,以适当剂量与单一疗法的草和螨的混合物进行过敏治疗 | ||||
简要摘要 | 与1个安慰剂组相比,前瞻性,随机,安慰剂对照组的三个活性治疗组的多中心,用于确定皮下免疫疗法对轻度至中度哮喘和中度性哮喘/鼻炎/鼻炎炎的患者(适当的或默默无闻)的疗效和安全性超敏反应(皮肤上的尘螨)和 /或d. farinae)和草花粉 | ||||
详细说明 | 双盲,平行安慰剂对照研究。受试者将在11个月内接受药物治疗 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 预期,随机,安慰剂对照,多中心试验 掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)掩盖说明: 在试验期间,研究人员和所包含的受试者将不知道每个受试者正在接受的治疗。 负责数据分析的人还将在数据库关闭之前不知道分配给每个主题的治疗方法。 因此,受试者和研究者都不知道每个受试者正在接受什么治疗,所有试验药物在外部包装和外观方面都是相同的。 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
估计注册ICMJE | 140 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04874714 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | DMV01-SIT-015 2018-003715-22(Eudract编号) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Inmunotek SL | ||||
研究赞助商ICMJE | Inmunotek SL | ||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Inmunotek SL | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |