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出境医 / 临床实验 / 治疗哮喘和过敏性鼻炎/鼻孔炎的功效和安全评估

治疗哮喘和过敏性鼻炎/鼻孔炎的功效和安全评估

研究描述
简要摘要:
与1个安慰剂组相比,前瞻性,随机,安慰剂对照组的三个活性治疗组的多中心,用于确定皮下免疫疗法对轻度至中度哮喘和中度性哮喘/鼻炎/鼻炎炎的患者(适当的或默默无闻)的疗效和安全性超敏反应(皮肤上的尘螨)和 /或d. farinae)和草花粉

病情或疾病 干预/治疗阶段
过敏性鼻连接炎多年生过敏性鼻炎房屋灰尘螨过敏花粉过敏生物学:MM09-MG01(30.000-30.000)生物学:MG01(30.000)生物学:MM09(30.000)生物学:安慰剂皮下阶段3

详细说明:
双盲,平行安慰剂对照研究。受试者将在11个月内接受药物治疗
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 140名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:预期,随机,安慰剂对照,多中心试验
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:

在试验期间,研究人员和所包含的受试者将不知道每个受试者正在接受的治疗。

负责数据分析的人还将在数据库关闭之前不知道分配给每个主题的治疗方法。

因此,受试者和研究者都不知道每个受试者正在接受什么治疗,所有试验药物在外部包装和外观方面都是相同的。

首要目标:治疗
官方标题:前瞻性,随机,安慰剂对照,多中心试验比较皮下免疫疗法的疗效和安全性,以适当剂量与单一疗法的草和螨的混合物进行过敏治疗
实际学习开始日期 2021年4月30日
估计初级完成日期 2022年9月
估计 学习完成日期 2022年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:MM09-MG01(30.000-30.000)
30,000 au/ml的MM09和30,000 au/ml的MG01皮下免疫疗法一次,持续11个月
生物学:MM09-MG01(30.000-30.000)
螨虫混合物(皮肤photophagoides pteronyssinus和dermatophagoides farinae),浓度为30,000 au / ml和草和草混合物(Phleum Pratense,holcus lanatus,poa pratensis,festuca eLatior,loluium perenne perenne和dactylis glomerata in 30,000 au au au au au au au au au au au loceriation perenne和dactylis glomerata)提取物,吸附在氢氧化铝中,并用戊二醛聚合

实验:MG01(30.000)
30,000 au/ml的MG01皮下免疫疗法一次,持续11个月
生物学:MG01(30.000)
草的混合物(Phleum Pratense,Holcus lanatus,Poa Pratensis,Festuca Elatior,Lolium Perenne和Dactylis glomerata)浓度为30,000 AU / ML:纯化的过敏剂提取物,用铝氧化铝添加并掺入甲状腺素,并吸附

实验:MM09(30.000)
30,000 au/ml的MM09皮下免疫疗法一次,持续11个月
生物学:MM09(30.000)
螨(Dermatophagoides pteronyssinus and Dermatophagoides farinae)浓度为30,000 Au / ml:纯化的过敏提取物,用氢氧化铝吸附,并用戊二醛聚合

安慰剂比较器:安慰剂皮
相同的解决方案,表现,给药方法,频率和持续时间与主动处理相同,但没有活性成分。
生物学:安慰剂皮
相同的解决方案,表现,给药方法,频率和持续时间与主动处理相同,但没有活性成分。

结果措施
主要结果指标
  1. CSM:组合症状和药物评分[时间范围:12个月]

    评估症状的数量以及在试验期间,在试验期间,彼此和安慰剂中,每个受试者的哮喘和鼻炎 /鼻鼻炎炎的消耗所必需的药物。

    - 每种哮喘和鼻炎 /鼻炎症状的终点将如下:0 =无症状; 1 =温和; 2 =中等; 3 =严重

    每日总症状分数= 0-3

    • 哮喘药物将根据GEMA 5指南中包括药物的治疗步骤进行评分。
    • 鼻炎 /鼻鼻炎药物评分:0 =无药物; 1 =口服或局部(眼睛或鼻子)非源自H1抗组胺药(H1A); 2 =鼻内皮质类固醇(INS),带有 /不使用H1a; 3 =带有/没有(INS)的口服皮质类固醇,带有/不带H1a

    每日药物总分= 0-3



次要结果度量
  1. 无药物的日子[时间范围:12个月]
    受试者不需要药物的天数

  2. 无症状天[时间范围:12个月]
    受试者没有症状的天数

  3. 呼吸函数_FEV1 [时间范围:12个月]
    1秒(FEV1)%的强制呼气量的测量

  4. 呼吸函数_PEF [时间范围:12个月]
    峰值呼气流(PEF)[速度]

  5. 哮喘患者[时间范围:12个月]
    时间过去了,直到首次出现哮喘加重,数量,持续时间和严重性。

  6. 免疫学参数[时间范围:12个月]
    总和特定IgE,特定IgE指数 /总IgE和特定IgG4的分析

  7. 视觉模拟量表(VAS)[时间范围:12个月]
    视觉模拟量表,受试者必须在10厘米的直线上表明他/她对过敏症状的感觉。左侧(0)=非常糟糕,右侧(10)=很好

  8. 与鼻炎相关的生活质量[时间范围:12个月]

    在ESPRINT-15测试之后,将测量与鼻炎相关的生活质量。

    问卷的评分将如下进行:14个项目中的分数的全球总和(从“ 0 =没有让我困扰我”到“ 6 =它很困扰我”),加上给出的分数一般问卷(从“ 0 =优秀”到“ 4 =糟糕”)。此款项除以项目总数(15个项目)。

    分数的解释在0(低冲击)和6(高影响力)之间。


  9. 与哮喘相关的生活质量[时间范围:12个月]

    ACQ问卷调查将测量与哮喘相关的生活质量。

    ACQ问卷包括7个问题(ACQ-7)或6个问题(ACQ-6)。在问题1-6中,患者回想起过去7天的经验,并使用7分(从0 =完全控制到6 =极不良控制)的尺度回答。第七个问题是指参考值的%FEV1,必须由网站的员工完成。问卷分数是7个回答(ACQ-7)或6个回答(ACQ-6)的平均值。

    分数的解释如下:

    • 小于或等于0.75:足够的哮喘控制
    • 从0.75到1.50:部分控制的哮喘
    • 超过1.50:哮喘控制不足

  10. 卫生资源的消费[时间范围:12个月]

    对于每个患者,应计算出由于过敏症状而导致的次数:

    • 拜访了家庭医生
    • 对专家进行了计划外的访问
    • 去了急诊室
    • 已经住院了
    • 需要通过电话与医生联系

  11. 安全参数[时间范围:12个月]
    每次管理AE的全球速度和严重程度和每个受试者

  12. 局部不良反应的数量[时间范围:12个月]

    局部不良反应是在管理部门出现的反应。它们分为以下部件:InMediate(在研究产品管理的最初30分钟内出现),并迟到(在研究产品管理后的前30分钟后,它出现了)

    如果直径> 5 cm的丘疹在给药后的前30分钟内(局部反应立即发生)或> 10 cm(如果较晚)(局部反应晚期),则考虑局部不良反应。


  13. 全身不良反应的数量[时间范围:12个月]

    系统性不良反应是出现在管理部位以外的身体其他部位的反应。其严重性将按照世界过敏组织(WAO)在2010年提出的指示进行分类,该指示根据以下年级进行测量:

    • 0年级:没有症状或非特异性症状。
    • 1年级:系统 /器官中存在的体征或症状(皮肤,上呼吸道,结膜或其他)
    • 2年级:1年级中列出的2个或更多器官 /系统的体征和症状,或降低气道疾病,or;胃肠道症状,或其他
    • 3年级:降低气道疾病,or;上呼吸道参与
    • 4年级:下气道或上层状况,或;心血管系统参与
    • 5年级:死亡

  14. 对任何药物的不良反应数量[时间范围:12个月]
    对AE治疗的任何药物的不良反应数量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 已签署知情同意的受试者
  2. 具有确认的哮喘病史的受试者(间歇性或持续性温和,受控),由GEMA 5定义为鼻炎/鼻炎/鼻炎炎(间歇性或持久性),该芳族根据对草花粉和螨的多敏化引起的芳香族化分类和 /或D. Farinae)。哮喘的诊断将从签署知情同意之前的24个月起有效。
  3. 具有阳性刺测试的受试者(丘疹的主要直径≥至5 mm),分配给草花粉混合物的标准化提取物或混合物的一种成分(Dactilys glomerata,poa pratensis,holcus lanatus,festuca lanatus,festuca elatior,phleum pratense pratense pratense pratense pratense pratense pratense pratense和Lolium Perenne)和D. pteronyssinus和 /或D. farinae的提取物。
  4. 特定的IgE(瓶盖或免疫)与草的混合物之一,最好是植植或草和螨的混合物(D. pteronyssinus和 /或D. farinae)或一个或多个分子成分值> 3,5 ku / l。
  5. 年龄在18至65岁之间的受试者。
  6. 能够遵守给药方案的受试者。
  7. 育龄的妇女(从初级成年结构)应提交尿液妊娠试验,并在入学时会产生阴性结果。
  8. 有生育潜力和参加试验的男性的妇女应承诺使用适当的避孕方法。避孕的医学上可接受的方法是至少提前3个月放置的宫内设备,手术灭菌(例如,输卵管结扎),屏障方法或使用口服避孕药。
  9. 具有智能手机记录症状和药物的受试者。

排除标准:

  1. 在前5年中接受过的任何测试过敏原或交叉反应性过敏原或目前正在使用任何Aero AeroallRERPEN进行免疫疗法的过敏原,在前5年接受过免疫疗法治疗的受试者。
  2. 除了属于皮肤皮的属的草或螨虫花粉以外的其他气溶物的受试者,只要受试者偶尔会暴露和症状,上皮菌除外。
  3. 根据西班牙过敏和临床免疫学学会的标准以及欧洲过敏和临床免疫学免疫疗法小组委员会,免疫疗法可能是绝对普遍禁忌症的对象。
  4. 尽管有足够的药理治疗,但在纳入试验时,具有严重或不受控制的哮喘和 /或FEV1 <70%的受试者。
  5. 以前在使用刺测试进行诊断性皮肤测试期间表现出严重的次要反应的受试者。
  6. 受试者接受了ß阻滞剂的治疗。
  7. 接受免疫抑制或生物药物治疗的受试者。
  8. 纳入试验时临床上不稳定的受试者(呼吸道感染,发烧过程,荨麻疹' target='_blank'>急性荨麻疹等)。
  9. 在过去的两年中,患有荨麻疹' target='_blank'>慢性荨麻疹的受试者,严重的过敏反应或遗传性血管性水肿史。
  10. 具有任何病理学的受试者是禁忌肾上腺素的受试者(甲状腺功能亢进,HT,心脏病等)。
  11. 患有其他疾病的受试者与中度的鼻孔结膜炎或哮喘无关,而是潜在的严重程度,并且可能会干扰治疗和随访(癫痫,精神病障碍,糖尿病,畸形,畸形,接受多次手术,肾脏病...),),根据调查员的标准。
  12. 患有自身免疫性疾病甲状腺炎,狼疮等),肿瘤疾病或免疫缺陷的受试者。
  13. 根据调查员的标准,病情阻止他 /她无法提供合作和或出现严重精神疾病的主题。
  14. 对草花粉或螨虫以外的其他研究产品组件的已知过敏的受试者。
  15. 除哮喘或支气管扩张等哮喘以外,患有下呼吸​​道疾病的受试者。
  16. 怀孕或哺乳的妇女。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
西班牙
贝尔维奇医院
西班牙巴塞罗那市医院te de llobregat,08907
医院的大学马奎斯·德瓦尔德西拉(De Valdecilla)
桑坦德,西班牙坎特布里亚,39008
医院圣巴巴拉
Puertollano,Ciudad Real,西班牙,13500年
医院El Bierzo
庞弗拉达,西班牙莱昂,24404
Complejo Hospitionario de Navarra
潘普洛纳,西班牙纳瓦拉,31008
医院大学
西班牙圣克鲁斯·德·特内里费岛的La Cuesta,38320
科鲁尼亚医院
西班牙科鲁尼亚,15006年
CentroMédicoAsisaLobatón博士
西班牙卡迪兹,11008
CPE Virgen de la Cinta-医院UniversitialJuanMónJiménez
西班牙赫尔瓦,21003
卢克斯·奥古斯蒂(Lucus Augusti)医院
西班牙卢戈,27003
医院区域大学deMálaga
马拉加,西班牙,29010
医院大学virgen MacArena
塞维利亚,西班牙,41009
瓦伦西亚医院
西班牙瓦伦西亚,46010
医院
Gasteiz / Vitoria,Álava,西班牙,01009
赞助商和合作者
Inmunotek SL
Bioclever 2005 SL
NTS集线器SL
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ana Isabel Tabar Purroy,医学博士;博士学位Complejo Hospitionario de Navarra
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月26日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月6日
最后更新发布日期2021年5月28日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月30日
估计初级完成日期2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月30日)
CSM:组合症状和药物评分[时间范围:12个月]
评估症状的数量以及在试验期间,在试验期间,彼此和安慰剂中,每个受试者的哮喘和鼻炎 /鼻鼻炎炎的消耗所必需的药物。 - 每种哮喘和鼻炎 /鼻炎症状的终点将如下:0 =无症状; 1 =温和; 2 =中等; 3 =严重的每日总症状分数= 0-3
  • 哮喘药物将根据GEMA 5指南中包括药物的治疗步骤进行评分。
  • 鼻炎 /鼻鼻炎药物评分:0 =无药物; 1 =口服或局部(眼睛或鼻子)非源自H1抗组胺药(H1A); 2 =鼻内皮质类固醇(INS),带有 /不使用H1a; 3 =带有/没有(INS)的口服皮质类固醇,带有/不带H1a
每日药物总分= 0-3
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月30日)
  • 无药物的日子[时间范围:12个月]
    受试者不需要药物的天数
  • 无症状天[时间范围:12个月]
    受试者没有症状的天数
  • 呼吸函数_FEV1 [时间范围:12个月]
    1秒(FEV1)%的强制呼气量的测量
  • 呼吸函数_PEF [时间范围:12个月]
    峰值呼气流(PEF)[速度]
  • 哮喘患者[时间范围:12个月]
    时间过去了,直到首次出现哮喘加重,数量,持续时间和严重性。
  • 免疫学参数[时间范围:12个月]
    总和特定IgE,特定IgE指数 /总IgE和特定IgG4的分析
  • 视觉模拟量表(VAS)[时间范围:12个月]
    视觉模拟量表,受试者必须在10厘米的直线上表明他/她对过敏症状的感觉。左侧(0)=非常糟糕,右侧(10)=很好
  • 与鼻炎相关的生活质量[时间范围:12个月]
    在ESPRINT-15测试之后,将测量与鼻炎相关的生活质量。问卷的评分将如下进行:14个项目中的分数的全球总和(从“ 0 =没有让我困扰我”到“ 6 =它很困扰我”),加上给出的分数一般问卷(从“ 0 =优秀”到“ 4 =糟糕”)。此款项除以项目总数(15个项目)。分数的解释在0(低冲击)和6(高影响力)之间。
  • 与哮喘相关的生活质量[时间范围:12个月]
    ACQ问卷调查将测量与哮喘相关的生活质量。 ACQ问卷包括7个问题(ACQ-7)或6个问题(ACQ-6)。在问题1-6中,患者回想起过去7天的经验,并使用7分(从0 =完全控制到6 =极不良控制)的尺度回答。第七个问题是指参考值的%FEV1,必须由网站的员工完成。问卷分数是7个回答(ACQ-7)或6个回答(ACQ-6)的平均值。分数的解释如下:
    • 小于或等于0.75:足够的哮喘控制
    • 从0.75到1.50:部分控制的哮喘
    • 超过1.50:哮喘控制不足
  • 卫生资源的消费[时间范围:12个月]
    对于每个患者,应计算出由于过敏症状而导致的次数:
    • 拜访了家庭医生
    • 对专家进行了计划外的访问
    • 去了急诊室
    • 已经住院了
    • 需要通过电话与医生联系
  • 安全参数[时间范围:12个月]
    每次管理AE的全球速度和严重程度和每个受试者
  • 局部不良反应的数量[时间范围:12个月]
    局部不良反应是在管理部门出现的反应。它们分类为:INMEDIATE(在研究产品管理的前30分钟内出现),并且迟到(在研究产品管理的前30分钟后,出现在研究产品的前30分钟之后),如果丘疹> 5 cm> 5 cm直径发生在给药后的前30分钟(立即发生局部反应)或> 10 cm(如果是晚期)(局部反应晚期)。
  • 全身不良反应的数量[时间范围:12个月]
    系统性不良反应是出现在管理部位以外的身体其他部位的反应。其严重性将按照世界过敏组织(WAO)在2010年提出的指示进行分类,该指示根据以下年级进行测量:
    • 0年级:没有症状或非特异性症状。
    • 1年级:系统 /器官中存在的体征或症状(皮肤,上呼吸道,结膜或其他)
    • 2年级:1年级中列出的2个或更多器官 /系统的体征和症状,或降低气道疾病,or;胃肠道症状,或其他
    • 3年级:降低气道疾病,or;上呼吸道参与
    • 4年级:下气道或上层状况,或;心血管系统参与
    • 5年级:死亡
  • 对任何药物的不良反应数量[时间范围:12个月]
    对AE治疗的任何药物的不良反应数量
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE治疗哮喘和过敏性鼻炎/鼻孔炎的功效和安全评估
官方标题ICMJE前瞻性,随机,安慰剂对照,多中心试验比较皮下免疫疗法的疗效和安全性,以适当剂量与单一疗法的草和螨的混合物进行过敏治疗
简要摘要与1个安慰剂组相比,前瞻性,随机,安慰剂对照组的三个活性治疗组的多中心,用于确定皮下免疫疗法对轻度至中度哮喘和中度性哮喘/鼻炎/鼻炎炎的患者(适当的或默默无闻)的疗效和安全性超敏反应(皮肤上的尘螨)和 /或d. farinae)和草花粉
详细说明双盲,平行安慰剂对照研究。受试者将在11个月内接受药物治疗
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
预期,随机,安慰剂对照,多中心试验
掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:

在试验期间,研究人员和所包含的受试者将不知道每个受试者正在接受的治疗。

负责数据分析的人还将在数据库关闭之前不知道分配给每个主题的治疗方法。

因此,受试者和研究者都不知道每个受试者正在接受什么治疗,所有试验药物在外部包装和外观方面都是相同的。

主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 生物学:MM09-MG01(30.000-30.000)
    螨虫混合物(皮肤photophagoides pteronyssinus和dermatophagoides farinae),浓度为30,000 au / ml和草和草混合物(Phleum Pratense,holcus lanatus,poa pratensis,festuca eLatior,loluium perenne perenne和dactylis glomerata in 30,000 au au au au au au au au au au au loceriation perenne和dactylis glomerata)提取物,吸附在氢氧化铝中,并用戊二醛聚合
  • 生物学:MG01(30.000)
    草的混合物(Phleum Pratense,Holcus lanatus,Poa Pratensis,Festuca Elatior,Lolium Perenne和Dactylis glomerata)浓度为30,000 AU / ML:纯化的过敏剂提取物,用铝氧化铝添加并掺入甲状腺素,并吸附
  • 生物学:MM09(30.000)
    螨(Dermatophagoides pteronyssinus and Dermatophagoides farinae)浓度为30,000 Au / ml:纯化的过敏提取物,用氢氧化铝吸附,并用戊二醛聚合
  • 生物学:安慰剂皮
    相同的解决方案,表现,给药方法,频率和持续时间与主动处理相同,但没有活性成分。
研究臂ICMJE
  • 实验:MM09-MG01(30.000-30.000)
    30,000 au/ml的MM09和30,000 au/ml的MG01皮下免疫疗法一次,持续11个月
    干预:生物学:MM09-MG01(30.000-30.000)
  • 实验:MG01(30.000)
    30,000 au/ml的MG01皮下免疫疗法一次,持续11个月
    干预:生物学:MG01(30.000)
  • 实验:MM09(30.000)
    30,000 au/ml的MM09皮下免疫疗法一次,持续11个月
    干预:生物学:MM09(30.000)
  • 安慰剂比较器:安慰剂皮
    相同的解决方案,表现,给药方法,频率和持续时间与主动处理相同,但没有活性成分。
    干预:生物学:安慰剂皮下
出版物 *
  • Subiza J,FeliúA,Subiza JL,Uhlig J,Fernández-Caldas E.伴有戊二醛修饰的草的聚类免疫疗法,导致在不到2.5个月的治疗时间内改善特定的鼻挑衅验证。临床过敏。 2008年6月; 38(6):987-94。 doi:10.1111/j.1365-2222.2008.02995.x。 Epub 2008年4月25日。
  • Klimek L,Uhlig J,MösgesR,Rettig K,Pfaar O.高聚合草花粉提取物在随机的双盲,安慰剂对照研究中使用新颖的上剂量群集群,有效且安全。过敏。 2014年12月; 69(12):1629-38。 doi:10.1111/all.12513。 EPUB 2014年10月6日。
  • Guzmán-Fulgencio M,Caballero R,Lara B,Mena M,Tejera M,Sastre A,Subiza JL,Fernández-Caldas E,Casanovas M.儿童和成人中修饰的戊二醛修饰的免疫疗法的安全性。过敏剂免疫病(MADR)。 2017年3月 - 4月; 45(2):198-207。 doi:10.1016/j.aller.2016.08.008。 EPUB 2016 12月7日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月30日)
140
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月
估计初级完成日期2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 已签署知情同意的受试者
  2. 具有确认的哮喘病史的受试者(间歇性或持续性温和,受控),由GEMA 5定义为鼻炎/鼻炎/鼻炎炎(间歇性或持久性),该芳族根据对草花粉和螨的多敏化引起的芳香族化分类和 /或D. Farinae)。哮喘的诊断将从签署知情同意之前的24个月起有效。
  3. 具有阳性刺测试的受试者(丘疹的主要直径≥至5 mm),分配给草花粉混合物的标准化提取物或混合物的一种成分(Dactilys glomerata,poa pratensis,holcus lanatus,festuca lanatus,festuca elatior,phleum pratense pratense pratense pratense pratense pratense pratense pratense和Lolium Perenne)和D. pteronyssinus和 /或D. farinae的提取物。
  4. 特定的IgE(瓶盖或免疫)与草的混合物之一,最好是植植或草和螨的混合物(D. pteronyssinus和 /或D. farinae)或一个或多个分子成分值> 3,5 ku / l。
  5. 年龄在18至65岁之间的受试者。
  6. 能够遵守给药方案的受试者。
  7. 育龄的妇女(从初级成年结构)应提交尿液妊娠试验,并在入学时会产生阴性结果。
  8. 有生育潜力和参加试验的男性的妇女应承诺使用适当的避孕方法。避孕的医学上可接受的方法是至少提前3个月放置的宫内设备,手术灭菌(例如,输卵管结扎),屏障方法或使用口服避孕药。
  9. 具有智能手机记录症状和药物的受试者。

排除标准:

  1. 在前5年中接受过的任何测试过敏原或交叉反应性过敏原或目前正在使用任何Aero AeroallRERPEN进行免疫疗法的过敏原,在前5年接受过免疫疗法治疗的受试者。
  2. 除了属于皮肤皮的属的草或螨虫花粉以外的其他气溶物的受试者,只要受试者偶尔会暴露和症状,上皮菌除外。
  3. 根据西班牙过敏和临床免疫学学会的标准以及欧洲过敏和临床免疫学免疫疗法小组委员会,免疫疗法可能是绝对普遍禁忌症的对象。
  4. 尽管有足够的药理治疗,但在纳入试验时,具有严重或不受控制的哮喘和 /或FEV1 <70%的受试者。
  5. 以前在使用刺测试进行诊断性皮肤测试期间表现出严重的次要反应的受试者。
  6. 受试者接受了ß阻滞剂的治疗。
  7. 接受免疫抑制或生物药物治疗的受试者。
  8. 纳入试验时临床上不稳定的受试者(呼吸道感染,发烧过程,荨麻疹' target='_blank'>急性荨麻疹等)。
  9. 在过去的两年中,患有荨麻疹' target='_blank'>慢性荨麻疹的受试者,严重的过敏反应或遗传性血管性水肿史。
  10. 具有任何病理学的受试者是禁忌肾上腺素的受试者(甲状腺功能亢进,HT,心脏病等)。
  11. 患有其他疾病的受试者与中度的鼻孔结膜炎或哮喘无关,而是潜在的严重程度,并且可能会干扰治疗和随访(癫痫,精神病障碍,糖尿病,畸形,畸形,接受多次手术,肾脏病...),),根据调查员的标准。
  12. 患有自身免疫性疾病甲状腺炎,狼疮等),肿瘤疾病或免疫缺陷的受试者。
  13. 根据调查员的标准,病情阻止他 /她无法提供合作和或出现严重精神疾病的主题。
  14. 对草花粉或螨虫以外的其他研究产品组件的已知过敏的受试者。
  15. 除哮喘或支气管扩张等哮喘以外,患有下呼吸​​道疾病的受试者。
  16. 怀孕或哺乳的妇女。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04874714
其他研究ID编号ICMJE DMV01-SIT-015
2018-003715-22(Eudract编号)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Inmunotek SL
研究赞助商ICMJE Inmunotek SL
合作者ICMJE
  • Bioclever 2005 SL
  • NTS集线器SL
研究人员ICMJE
首席研究员: Ana Isabel Tabar Purroy,医学博士;博士学位Complejo Hospitionario de Navarra
PRS帐户Inmunotek SL
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
与1个安慰剂组相比,前瞻性,随机,安慰剂对照组的三个活性治疗组的多中心,用于确定皮下免疫疗法对轻度至中度哮喘和中度性哮喘/鼻炎/鼻炎炎的患者(适当的或默默无闻)的疗效和安全性超敏反应(皮肤上的尘螨)和 /或d. farinae)和草花粉

病情或疾病 干预/治疗阶段
过敏性鼻连接炎多年生过敏性鼻炎房屋灰尘螨过敏花粉过敏生物学:MM09-MG01(30.000-30.000)生物学:MG01(30.000)生物学:MM09(30.000)生物学:安慰剂皮下阶段3

详细说明:
双盲,平行安慰剂对照研究。受试者将在11个月内接受药物治疗
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 140名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:预期,随机,安慰剂对照,多中心试验
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:

在试验期间,研究人员和所包含的受试者将不知道每个受试者正在接受的治疗。

负责数据分析的人还将在数据库关闭之前不知道分配给每个主题的治疗方法。

因此,受试者和研究者都不知道每个受试者正在接受什么治疗,所有试验药物在外部包装和外观方面都是相同的。

首要目标:治疗
官方标题:前瞻性,随机,安慰剂对照,多中心试验比较皮下免疫疗法的疗效和安全性,以适当剂量与单一疗法的草和螨的混合物进行过敏治疗
实际学习开始日期 2021年4月30日
估计初级完成日期 2022年9月
估计 学习完成日期 2022年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:MM09-MG01(30.000-30.000)
30,000 au/ml的MM09和30,000 au/ml的MG01皮下免疫疗法一次,持续11个月
生物学:MM09-MG01(30.000-30.000)
螨虫混合物(皮肤photophagoides pteronyssinus和dermatophagoides farinae),浓度为30,000 au / ml和草和草混合物(Phleum Pratense,holcus lanatus,poa pratensis,festuca eLatior,loluium perenne perenne和dactylis glomerata in 30,000 au au au au au au au au au au au loceriation perenne和dactylis glomerata)提取物,吸附在氢氧化铝中,并用戊二醛聚合

实验:MG01(30.000)
30,000 au/ml的MG01皮下免疫疗法一次,持续11个月
生物学:MG01(30.000)
草的混合物(Phleum Pratense,Holcus lanatus,Poa Pratensis,Festuca Elatior,Lolium Perenne和Dactylis glomerata)浓度为30,000 AU / ML:纯化的过敏剂提取物,用铝氧化铝添加并掺入甲状腺素,并吸附

实验:MM09(30.000)
30,000 au/ml的MM09皮下免疫疗法一次,持续11个月
生物学:MM09(30.000)
螨(Dermatophagoides pteronyssinus and Dermatophagoides farinae)浓度为30,000 Au / ml:纯化的过敏提取物,用氢氧化铝吸附,并用戊二醛聚合

安慰剂比较器:安慰剂皮
相同的解决方案,表现,给药方法,频率和持续时间与主动处理相同,但没有活性成分。
生物学:安慰剂皮
相同的解决方案,表现,给药方法,频率和持续时间与主动处理相同,但没有活性成分。

结果措施
主要结果指标
  1. CSM:组合症状和药物评分[时间范围:12个月]

    评估症状的数量以及在试验期间,在试验期间,彼此和安慰剂中,每个受试者的哮喘和鼻炎 /鼻鼻炎炎的消耗所必需的药物。

    - 每种哮喘和鼻炎 /鼻炎症状的终点将如下:0 =无症状; 1 =温和; 2 =中等; 3 =严重

    每日总症状分数= 0-3

    • 哮喘药物将根据GEMA 5指南中包括药物的治疗步骤进行评分。
    • 鼻炎 /鼻鼻炎药物评分:0 =无药物; 1 =口服或局部(眼睛或鼻子)非源自H1抗组胺药(H1A); 2 =鼻内皮质类固醇(INS),带有 /不使用H1a; 3 =带有/没有(INS)的口服皮质类固醇,带有/不带H1a

    每日药物总分= 0-3



次要结果度量
  1. 无药物的日子[时间范围:12个月]
    受试者不需要药物的天数

  2. 无症状天[时间范围:12个月]
    受试者没有症状的天数

  3. 呼吸函数_FEV1 [时间范围:12个月]
    1秒(FEV1)%的强制呼气量的测量

  4. 呼吸函数_PEF [时间范围:12个月]
    峰值呼气流(PEF)[速度]

  5. 哮喘患者[时间范围:12个月]
    时间过去了,直到首次出现哮喘加重,数量,持续时间和严重性。

  6. 免疫学参数[时间范围:12个月]
    总和特定IgE,特定IgE指数 /总IgE和特定IgG4的分析

  7. 视觉模拟量表(VAS)[时间范围:12个月]
    视觉模拟量表,受试者必须在10厘米的直线上表明他/她对过敏症状的感觉。左侧(0)=非常糟糕,右侧(10)=很好

  8. 与鼻炎相关的生活质量[时间范围:12个月]

    在ESPRINT-15测试之后,将测量与鼻炎相关的生活质量。

    问卷的评分将如下进行:14个项目中的分数的全球总和(从“ 0 =没有让我困扰我”到“ 6 =它很困扰我”),加上给出的分数一般问卷(从“ 0 =优秀”到“ 4 =糟糕”)。此款项除以项目总数(15个项目)。

    分数的解释在0(低冲击)和6(高影响力)之间。


  9. 与哮喘相关的生活质量[时间范围:12个月]

    ACQ问卷调查将测量与哮喘相关的生活质量。

    ACQ问卷包括7个问题(ACQ-7)或6个问题(ACQ-6)。在问题1-6中,患者回想起过去7天的经验,并使用7分(从0 =完全控制到6 =极不良控制)的尺度回答。第七个问题是指参考值的%FEV1,必须由网站的员工完成。问卷分数是7个回答(ACQ-7)或6个回答(ACQ-6)的平均值。

    分数的解释如下:

    • 小于或等于0.75:足够的哮喘控制
    • 从0.75到1.50:部分控制的哮喘
    • 超过1.50:哮喘控制不足

  10. 卫生资源的消费[时间范围:12个月]

    对于每个患者,应计算出由于过敏症状而导致的次数:

    • 拜访了家庭医生
    • 对专家进行了计划外的访问
    • 去了急诊室
    • 已经住院了
    • 需要通过电话与医生联系

  11. 安全参数[时间范围:12个月]
    每次管理AE的全球速度和严重程度和每个受试者

  12. 局部不良反应的数量[时间范围:12个月]

    局部不良反应是在管理部门出现的反应。它们分为以下部件:InMediate(在研究产品管理的最初30分钟内出现),并迟到(在研究产品管理后的前30分钟后,它出现了)

    如果直径> 5 cm的丘疹在给药后的前30分钟内(局部反应立即发生)或> 10 cm(如果较晚)(局部反应晚期),则考虑局部不良反应。


  13. 全身不良反应的数量[时间范围:12个月]

    系统性不良反应是出现在管理部位以外的身体其他部位的反应。其严重性将按照世界过敏组织(WAO)在2010年提出的指示进行分类,该指示根据以下年级进行测量:

    • 0年级:没有症状或非特异性症状。
    • 1年级:系统 /器官中存在的体征或症状(皮肤,上呼吸道,结膜或其他)
    • 2年级:1年级中列出的2个或更多器官 /系统的体征和症状,或降低气道疾病,or;胃肠道症状,或其他
    • 3年级:降低气道疾病,or;上呼吸道参与
    • 4年级:下气道或上层状况,或;心血管系统参与
    • 5年级:死亡

  14. 对任何药物的不良反应数量[时间范围:12个月]
    对AE治疗的任何药物的不良反应数量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 已签署知情同意的受试者
  2. 具有确认的哮喘病史的受试者(间歇性或持续性温和,受控),由GEMA 5定义为鼻炎/鼻炎/鼻炎炎(间歇性或持久性),该芳族根据对草花粉和螨的多敏化引起的芳香族化分类和 /或D. Farinae)。哮喘的诊断将从签署知情同意之前的24个月起有效。
  3. 具有阳性刺测试的受试者(丘疹的主要直径≥至5 mm),分配给草花粉混合物的标准化提取物或混合物的一种成分(Dactilys glomerata,poa pratensis,holcus lanatus,festuca lanatus,festuca elatior,phleum pratense pratense pratense pratense pratense pratense pratense pratense和Lolium Perenne)和D. pteronyssinus和 /或D. farinae的提取物。
  4. 特定的IgE(瓶盖或免疫)与草的混合物之一,最好是植植或草和螨的混合物(D. pteronyssinus和 /或D. farinae)或一个或多个分子成分值> 3,5 ku / l。
  5. 年龄在18至65岁之间的受试者。
  6. 能够遵守给药方案的受试者。
  7. 育龄的妇女(从初级成年结构)应提交尿液妊娠试验,并在入学时会产生阴性结果。
  8. 有生育潜力和参加试验的男性的妇女应承诺使用适当的避孕方法。避孕的医学上可接受的方法是至少提前3个月放置的宫内设备,手术灭菌(例如,输卵管结扎),屏障方法或使用口服避孕药。
  9. 具有智能手机记录症状和药物的受试者。

排除标准:

  1. 在前5年中接受过的任何测试过敏原或交叉反应性过敏原或目前正在使用任何Aero AeroallRERPEN进行免疫疗法的过敏原,在前5年接受过免疫疗法治疗的受试者。
  2. 除了属于皮肤皮的属的草或螨虫花粉以外的其他气溶物的受试者,只要受试者偶尔会暴露和症状,上皮菌除外。
  3. 根据西班牙过敏和临床免疫学学会的标准以及欧洲过敏和临床免疫学免疫疗法小组委员会,免疫疗法可能是绝对普遍禁忌症的对象。
  4. 尽管有足够的药理治疗,但在纳入试验时,具有严重或不受控制的哮喘和 /或FEV1 <70%的受试者。
  5. 以前在使用刺测试进行诊断性皮肤测试期间表现出严重的次要反应的受试者。
  6. 受试者接受了ß阻滞剂的治疗。
  7. 接受免疫抑制或生物药物治疗的受试者。
  8. 纳入试验时临床上不稳定的受试者(呼吸道感染,发烧过程,荨麻疹' target='_blank'>急性荨麻疹等)。
  9. 在过去的两年中,患有荨麻疹' target='_blank'>慢性荨麻疹的受试者,严重的过敏反应或血管性水肿' target='_blank'>遗传性血管性水肿史。
  10. 具有任何病理学的受试者是禁忌肾上腺素的受试者(甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进,HT,心脏病等)。
  11. 患有其他疾病的受试者与中度的鼻孔结膜炎或哮喘无关,而是潜在的严重程度,并且可能会干扰治疗和随访(癫痫,精神病障碍,糖尿病,畸形,畸形,接受多次手术,肾脏病...),),根据调查员的标准。
  12. 患有自身免疫性疾病甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎,狼疮等),肿瘤疾病或免疫缺陷的受试者。
  13. 根据调查员的标准,病情阻止他 /她无法提供合作和或出现严重精神疾病的主题。
  14. 对草花粉或螨虫以外的其他研究产品组件的已知过敏的受试者。
  15. 除哮喘或支气管扩张等哮喘以外,患有下呼吸​​道疾病的受试者。
  16. 怀孕或哺乳的妇女。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
西班牙
贝尔维奇医院
西班牙巴塞罗那市医院te de llobregat,08907
医院的大学马奎斯·德瓦尔德西拉(De Valdecilla)
桑坦德,西班牙坎特布里亚,39008
医院圣巴巴拉
Puertollano,Ciudad Real,西班牙,13500年
医院El Bierzo
庞弗拉达,西班牙莱昂,24404
Complejo Hospitionario de Navarra
潘普洛纳,西班牙纳瓦拉,31008
医院大学
西班牙圣克鲁斯·德·特内里费岛的La Cuesta,38320
科鲁尼亚医院
西班牙科鲁尼亚,15006年
CentroMédicoAsisaLobatón博士
西班牙卡迪兹,11008
CPE Virgen de la Cinta-医院UniversitialJuanMónJiménez
西班牙赫尔瓦,21003
卢克斯·奥古斯蒂(Lucus Augusti)医院
西班牙卢戈,27003
医院区域大学deMálaga
马拉加,西班牙,29010
医院大学virgen MacArena
塞维利亚,西班牙,41009
瓦伦西亚医院
西班牙瓦伦西亚,46010
医院
Gasteiz / Vitoria,Álava,西班牙,01009
赞助商和合作者
Inmunotek SL
Bioclever 2005 SL
NTS集线器SL
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ana Isabel Tabar Purroy,医学博士;博士学位Complejo Hospitionario de Navarra
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月26日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月6日
最后更新发布日期2021年5月28日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月30日
估计初级完成日期2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月30日)
CSM:组合症状和药物评分[时间范围:12个月]
评估症状的数量以及在试验期间,在试验期间,彼此和安慰剂中,每个受试者的哮喘和鼻炎 /鼻鼻炎炎的消耗所必需的药物。 - 每种哮喘和鼻炎 /鼻炎症状的终点将如下:0 =无症状; 1 =温和; 2 =中等; 3 =严重的每日总症状分数= 0-3
  • 哮喘药物将根据GEMA 5指南中包括药物的治疗步骤进行评分。
  • 鼻炎 /鼻鼻炎药物评分:0 =无药物; 1 =口服或局部(眼睛或鼻子)非源自H1抗组胺药(H1A); 2 =鼻内皮质类固醇(INS),带有 /不使用H1a; 3 =带有/没有(INS)的口服皮质类固醇,带有/不带H1a
每日药物总分= 0-3
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月30日)
  • 无药物的日子[时间范围:12个月]
    受试者不需要药物的天数
  • 无症状天[时间范围:12个月]
    受试者没有症状的天数
  • 呼吸函数_FEV1 [时间范围:12个月]
    1秒(FEV1)%的强制呼气量的测量
  • 呼吸函数_PEF [时间范围:12个月]
    峰值呼气流(PEF)[速度]
  • 哮喘患者[时间范围:12个月]
    时间过去了,直到首次出现哮喘加重,数量,持续时间和严重性。
  • 免疫学参数[时间范围:12个月]
    总和特定IgE,特定IgE指数 /总IgE和特定IgG4的分析
  • 视觉模拟量表(VAS)[时间范围:12个月]
    视觉模拟量表,受试者必须在10厘米的直线上表明他/她对过敏症状的感觉。左侧(0)=非常糟糕,右侧(10)=很好
  • 与鼻炎相关的生活质量[时间范围:12个月]
    在ESPRINT-15测试之后,将测量与鼻炎相关的生活质量。问卷的评分将如下进行:14个项目中的分数的全球总和(从“ 0 =没有让我困扰我”到“ 6 =它很困扰我”),加上给出的分数一般问卷(从“ 0 =优秀”到“ 4 =糟糕”)。此款项除以项目总数(15个项目)。分数的解释在0(低冲击)和6(高影响力)之间。
  • 与哮喘相关的生活质量[时间范围:12个月]
    ACQ问卷调查将测量与哮喘相关的生活质量。 ACQ问卷包括7个问题(ACQ-7)或6个问题(ACQ-6)。在问题1-6中,患者回想起过去7天的经验,并使用7分(从0 =完全控制到6 =极不良控制)的尺度回答。第七个问题是指参考值的%FEV1,必须由网站的员工完成。问卷分数是7个回答(ACQ-7)或6个回答(ACQ-6)的平均值。分数的解释如下:
    • 小于或等于0.75:足够的哮喘控制
    • 从0.75到1.50:部分控制的哮喘
    • 超过1.50:哮喘控制不足
  • 卫生资源的消费[时间范围:12个月]
    对于每个患者,应计算出由于过敏症状而导致的次数:
    • 拜访了家庭医生
    • 对专家进行了计划外的访问
    • 去了急诊室
    • 已经住院了
    • 需要通过电话与医生联系
  • 安全参数[时间范围:12个月]
    每次管理AE的全球速度和严重程度和每个受试者
  • 局部不良反应的数量[时间范围:12个月]
    局部不良反应是在管理部门出现的反应。它们分类为:INMEDIATE(在研究产品管理的前30分钟内出现),并且迟到(在研究产品管理的前30分钟后,出现在研究产品的前30分钟之后),如果丘疹> 5 cm> 5 cm直径发生在给药后的前30分钟(立即发生局部反应)或> 10 cm(如果是晚期)(局部反应晚期)。
  • 全身不良反应的数量[时间范围:12个月]
    系统性不良反应是出现在管理部位以外的身体其他部位的反应。其严重性将按照世界过敏组织(WAO)在2010年提出的指示进行分类,该指示根据以下年级进行测量:
    • 0年级:没有症状或非特异性症状。
    • 1年级:系统 /器官中存在的体征或症状(皮肤,上呼吸道,结膜或其他)
    • 2年级:1年级中列出的2个或更多器官 /系统的体征和症状,或降低气道疾病,or;胃肠道症状,或其他
    • 3年级:降低气道疾病,or;上呼吸道参与
    • 4年级:下气道或上层状况,或;心血管系统参与
    • 5年级:死亡
  • 对任何药物的不良反应数量[时间范围:12个月]
    对AE治疗的任何药物的不良反应数量
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE治疗哮喘和过敏性鼻炎/鼻孔炎的功效和安全评估
官方标题ICMJE前瞻性,随机,安慰剂对照,多中心试验比较皮下免疫疗法的疗效和安全性,以适当剂量与单一疗法的草和螨的混合物进行过敏治疗
简要摘要与1个安慰剂组相比,前瞻性,随机,安慰剂对照组的三个活性治疗组的多中心,用于确定皮下免疫疗法对轻度至中度哮喘和中度性哮喘/鼻炎/鼻炎炎的患者(适当的或默默无闻)的疗效和安全性超敏反应(皮肤上的尘螨)和 /或d. farinae)和草花粉
详细说明双盲,平行安慰剂对照研究。受试者将在11个月内接受药物治疗
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
预期,随机,安慰剂对照,多中心试验
掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:

在试验期间,研究人员和所包含的受试者将不知道每个受试者正在接受的治疗。

负责数据分析的人还将在数据库关闭之前不知道分配给每个主题的治疗方法。

因此,受试者和研究者都不知道每个受试者正在接受什么治疗,所有试验药物在外部包装和外观方面都是相同的。

主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 生物学:MM09-MG01(30.000-30.000)
    螨虫混合物(皮肤photophagoides pteronyssinus和dermatophagoides farinae),浓度为30,000 au / ml和草和草混合物(Phleum Pratense,holcus lanatus,poa pratensis,festuca eLatior,loluium perenne perenne和dactylis glomerata in 30,000 au au au au au au au au au au au loceriation perenne和dactylis glomerata)提取物,吸附在氢氧化铝中,并用戊二醛聚合
  • 生物学:MG01(30.000)
    草的混合物(Phleum Pratense,Holcus lanatus,Poa Pratensis,Festuca Elatior,Lolium Perenne和Dactylis glomerata)浓度为30,000 AU / ML:纯化的过敏剂提取物,用铝氧化铝添加并掺入甲状腺素,并吸附
  • 生物学:MM09(30.000)
    螨(Dermatophagoides pteronyssinus and Dermatophagoides farinae)浓度为30,000 Au / ml:纯化的过敏提取物,用氢氧化铝吸附,并用戊二醛聚合
  • 生物学:安慰剂皮
    相同的解决方案,表现,给药方法,频率和持续时间与主动处理相同,但没有活性成分。
研究臂ICMJE
  • 实验:MM09-MG01(30.000-30.000)
    30,000 au/ml的MM09和30,000 au/ml的MG01皮下免疫疗法一次,持续11个月
    干预:生物学:MM09-MG01(30.000-30.000)
  • 实验:MG01(30.000)
    30,000 au/ml的MG01皮下免疫疗法一次,持续11个月
    干预:生物学:MG01(30.000)
  • 实验:MM09(30.000)
    30,000 au/ml的MM09皮下免疫疗法一次,持续11个月
    干预:生物学:MM09(30.000)
  • 安慰剂比较器:安慰剂皮
    相同的解决方案,表现,给药方法,频率和持续时间与主动处理相同,但没有活性成分。
    干预:生物学:安慰剂皮下
出版物 *
  • Subiza J,FeliúA,Subiza JL,Uhlig J,Fernández-Caldas E.伴有戊二醛修饰的草的聚类免疫疗法,导致在不到2.5个月的治疗时间内改善特定的鼻挑衅验证。临床过敏。 2008年6月; 38(6):987-94。 doi:10.1111/j.1365-2222.2008.02995.x。 Epub 2008年4月25日。
  • Klimek L,Uhlig J,MösgesR,Rettig K,Pfaar O.高聚合草花粉提取物在随机的双盲,安慰剂对照研究中使用新颖的上剂量群集群,有效且安全。过敏。 2014年12月; 69(12):1629-38。 doi:10.1111/all.12513。 EPUB 2014年10月6日。
  • Guzmán-Fulgencio M,Caballero R,Lara B,Mena M,Tejera M,Sastre A,Subiza JL,Fernández-Caldas E,Casanovas M.儿童和成人中修饰的戊二醛修饰的免疫疗法的安全性。过敏剂免疫病(MADR)。 2017年3月 - 4月; 45(2):198-207。 doi:10.1016/j.aller.2016.08.008。 EPUB 2016 12月7日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月30日)
140
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月
估计初级完成日期2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 已签署知情同意的受试者
  2. 具有确认的哮喘病史的受试者(间歇性或持续性温和,受控),由GEMA 5定义为鼻炎/鼻炎/鼻炎炎(间歇性或持久性),该芳族根据对草花粉和螨的多敏化引起的芳香族化分类和 /或D. Farinae)。哮喘的诊断将从签署知情同意之前的24个月起有效。
  3. 具有阳性刺测试的受试者(丘疹的主要直径≥至5 mm),分配给草花粉混合物的标准化提取物或混合物的一种成分(Dactilys glomerata,poa pratensis,holcus lanatus,festuca lanatus,festuca elatior,phleum pratense pratense pratense pratense pratense pratense pratense pratense和Lolium Perenne)和D. pteronyssinus和 /或D. farinae的提取物。
  4. 特定的IgE(瓶盖或免疫)与草的混合物之一,最好是植植或草和螨的混合物(D. pteronyssinus和 /或D. farinae)或一个或多个分子成分值> 3,5 ku / l。
  5. 年龄在18至65岁之间的受试者。
  6. 能够遵守给药方案的受试者。
  7. 育龄的妇女(从初级成年结构)应提交尿液妊娠试验,并在入学时会产生阴性结果。
  8. 有生育潜力和参加试验的男性的妇女应承诺使用适当的避孕方法。避孕的医学上可接受的方法是至少提前3个月放置的宫内设备,手术灭菌(例如,输卵管结扎),屏障方法或使用口服避孕药。
  9. 具有智能手机记录症状和药物的受试者。

排除标准:

  1. 在前5年中接受过的任何测试过敏原或交叉反应性过敏原或目前正在使用任何Aero AeroallRERPEN进行免疫疗法的过敏原,在前5年接受过免疫疗法治疗的受试者。
  2. 除了属于皮肤皮的属的草或螨虫花粉以外的其他气溶物的受试者,只要受试者偶尔会暴露和症状,上皮菌除外。
  3. 根据西班牙过敏和临床免疫学学会的标准以及欧洲过敏和临床免疫学免疫疗法小组委员会,免疫疗法可能是绝对普遍禁忌症的对象。
  4. 尽管有足够的药理治疗,但在纳入试验时,具有严重或不受控制的哮喘和 /或FEV1 <70%的受试者。
  5. 以前在使用刺测试进行诊断性皮肤测试期间表现出严重的次要反应的受试者。
  6. 受试者接受了ß阻滞剂的治疗。
  7. 接受免疫抑制或生物药物治疗的受试者。
  8. 纳入试验时临床上不稳定的受试者(呼吸道感染,发烧过程,荨麻疹' target='_blank'>急性荨麻疹等)。
  9. 在过去的两年中,患有荨麻疹' target='_blank'>慢性荨麻疹的受试者,严重的过敏反应或血管性水肿' target='_blank'>遗传性血管性水肿史。
  10. 具有任何病理学的受试者是禁忌肾上腺素的受试者(甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进,HT,心脏病等)。
  11. 患有其他疾病的受试者与中度的鼻孔结膜炎或哮喘无关,而是潜在的严重程度,并且可能会干扰治疗和随访(癫痫,精神病障碍,糖尿病,畸形,畸形,接受多次手术,肾脏病...),),根据调查员的标准。
  12. 患有自身免疫性疾病甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎,狼疮等),肿瘤疾病或免疫缺陷的受试者。
  13. 根据调查员的标准,病情阻止他 /她无法提供合作和或出现严重精神疾病的主题。
  14. 对草花粉或螨虫以外的其他研究产品组件的已知过敏的受试者。
  15. 除哮喘或支气管扩张等哮喘以外,患有下呼吸​​道疾病的受试者。
  16. 怀孕或哺乳的妇女。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04874714
其他研究ID编号ICMJE DMV01-SIT-015
2018-003715-22(Eudract编号)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Inmunotek SL
研究赞助商ICMJE Inmunotek SL
合作者ICMJE
  • Bioclever 2005 SL
  • NTS集线器SL
研究人员ICMJE
首席研究员: Ana Isabel Tabar Purroy,医学博士;博士学位Complejo Hospitionario de Navarra
PRS帐户Inmunotek SL
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素