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出境医 / 临床实验 / Capsimax对食欲，能量摄入和血压的影响

Capsimax对食欲，能量摄入和血压的影响

研究描述
简要摘要：

在世界上大多数国家，肥胖是一个持续的主要公共卫生问题，因为高糖脂能力浓密的食物，尤其是在快餐业中，农民纤维行业仍然受到批评。最终对食品行业的社会压力可能部分解释了为寻求天然活性成分和开发功能性食品而受到利益影响能量平衡的部分努力。辣椒素是一种非营养成分，可降低食欲和随后的能量摄入。心率变异性的测量表明，交感神经系统（SNS）活性的增加与辣椒素诱导的饱腹作用之间存在关联。这与观察到的一致，即辣椒素前摄入辣椒素，无论是在胶囊中还是在番茄汁中稀释，增加饱腹感和能量摄入量减少。

这项研究的目的是评估CapSimax在中等能量限制条件下对食欲和能量消耗的长期影响，并评估CapSimax在中等能量限制条件下对能量摄入和支出的长期影响。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肥胖体重减轻超重_药物：CapSimax其他：能量限制第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 63名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
首要目标：治疗
官方标题： Capsimax对食欲，能量摄入和血压的影响
实际学习开始日期 ： 2018年1月7日
实际的初级完成日期 ： 2019年7月2日
实际 学习完成日期 ： 2019年7月2日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：CapSimax药物：Capsimax
辣椒胶，每天2个胶囊，持续12周药物成分：辣椒数量（人均）：100.0 mg

其他：能源限制
个性化饮食计划针对500 kcal/day Energy限制

安慰剂比较器：安慰剂
安慰剂，每天2个胶囊，持续12周
其他：能源限制
个性化饮食计划针对500 kcal/day Energy限制

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在第12周的食欲，能量摄入量和食物偏好[时间范围：12周]中，从基线变化。
    标准化早餐和自助餐式餐点使用后使用的视觉模拟鳞片，以测量饥饿，丰满，饱腹感和渴望吃饭。

  2. 第12周的能源支出基线的变化[时间范围：12周]
    休息15分钟后，在禁食体中测量的能量支出，通过间接热量法

  3. 第12周的体重基线和脂肪的变化[时间范围：12周]
    用双能量X射线吸收法（DXA）测量体重和脂肪

  4. 第12周的血压从基线变化[时间范围：12周]
    在3H测试期间每30分钟测量一次血压


次要结果度量 ：
  1. 在第12周（时间范围：12周）的基线菌群分析从基线菌群分析变化
    对16S DNA的测序以根据饮食评估菌群的演变。

  2. 第12周的内源性大麻素的基线系统分析[时间范围：12周]
    根据该系统的大约五十个基因的RNA的表达，对内源性大麻素系统的评估以及通过HPLC与MS / MS质谱法和 /或通过离子捕获耦合的HPLC定量。 IT-TOF

  3. 从基线睡眠质量（PSQI）在第12周[时间范围：12周]更改

    匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）是一份经过验证的问卷，在1个月的时间间隔内评估睡眠质量和干扰。 PSQI给出了七个不同组成部分的分数：主观睡眠质量，睡眠潜伏期，睡眠持续时间，习惯睡眠效率，睡眠障碍，使用睡眠。

    药物和白天功能障碍


  4. 在第12周（时间范围：12周）的基线喂养行为（TFEQ和食品渴望问卷）的变化
    通过两项经过验证的问卷衡量的喂养行为：三个因素进食问卷（TFEQ），测量人类饮食行为的三个主要维

  5. 第12周（时间范围：12周）从基线焦虑（BDI和STAI）变化
    州特征焦虑量表（STAI）是对性状和状态焦虑的常用度量。它可以在临床环境中用于诊断焦虑症并将其与抑郁综合症区分开。贝克抑郁量表（BDI）是21个项目的自我报告评级清单，可衡量抑郁症的特征态度和症状。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至50年（成人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 绝经前妇女
  • 在18到50年之间
  • 健康
  • 非吸烟者
  • BMI在25至35千克/m2之间
  • 体重稳定性

排除标准：

  • 怀孕或更年期的女人
  • 减肥的历史（溜溜球）
  • 服用糖尿病，高血压，抑郁症或甲状腺功能减退的药物
  • 服用减肥
  • 素食，素食主义者，对麸质或胡椒粉（研究产品）不耐受，对花生或坚果的严重过敏
  • 患有肠易激综合征或胃o鼠回流
  • 患有胃溃疡或炎症
  • 其他严重疾病，例如心血管，肾脏，肝脏和肺部疾病
  • 药物滥用和当前酗酒的历史
  • 使用任何药物（包括非处方药和草药疗法），例如葡萄柚汁，piperine，NSAIDS等。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
加拿大
Peps-UniversitéLaval
魁北克，加拿大，G1V0A6
赞助商和合作者
拉瓦尔大学
综合健康技术
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Angelo Tremblay拉瓦尔大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月6日
最后更新发布日期2021年5月6日
实际学习开始日期ICMJE 2018年1月7日
实际的初级完成日期2019年7月2日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月30日）
  • 在第12周的食欲，能量摄入量和食物偏好[时间范围：12周]中，从基线变化。
    标准化早餐和自助餐式餐点使用后使用的视觉模拟鳞片，以测量饥饿，丰满，饱腹感和渴望吃饭。
  • 第12周的能源支出基线的变化[时间范围：12周]
    休息15分钟后，在禁食体中测量的能量支出，通过间接热量法
  • 第12周的体重基线和脂肪的变化[时间范围：12周]
    用双能量X射线吸收法（DXA）测量体重和脂肪
  • 第12周的血压从基线变化[时间范围：12周]
    在3H测试期间每30分钟测量一次血压
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月30日）
  • 在第12周（时间范围：12周）的基线菌群分析从基线菌群分析变化
    对16S DNA的测序以根据饮食评估菌群的演变。
  • 第12周的内源性大麻素的基线系统分析[时间范围：12周]
    根据该系统的大约五十个基因的RNA的表达，对内源性大麻素系统的评估以及通过HPLC与MS / MS质谱法和 /或通过离子捕获耦合的HPLC定量。 IT-TOF
  • 从基线睡眠质量（PSQI）在第12周[时间范围：12周]更改
    匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）是一份经过验证的问卷，在1个月的时间间隔内评估睡眠质量和干扰。 PSQI给出了七个不同组成部分的分数：主观睡眠质量，睡眠潜伏期，睡眠持续时间，习惯睡眠效率，睡眠障碍，使用睡眠。药物和白天功能障碍
  • 在第12周（时间范围：12周）的基线喂养行为（TFEQ和食品渴望问卷）的变化
    通过两项经过验证的问卷衡量的喂养行为：三个因素进食问卷（TFEQ），测量人类饮食行为的三个主要维
  • 第12周（时间范围：12周）从基线焦虑（BDI和STAI）变化
    州特征焦虑量表（STAI）是对性状和状态焦虑的常用度量。它可以在临床环境中用于诊断焦虑症并将其与抑郁综合症区分开。贝克抑郁量表（BDI）是21个项目的自我报告评级清单，可衡量抑郁症的特征态度和症状。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Capsimax对食欲，能量摄入和血压的影响
官方标题ICMJE Capsimax对食欲，能量摄入和血压的影响
简要摘要

在世界上大多数国家，肥胖是一个持续的主要公共卫生问题，因为高糖脂能力浓密的食物，尤其是在快餐业中，农民纤维行业仍然受到批评。最终对食品行业的社会压力可能部分解释了为寻求天然活性成分和开发功能性食品而受到利益影响能量平衡的部分努力。辣椒素是一种非营养成分，可降低食欲和随后的能量摄入。心率变异性的测量表明，交感神经系统（SNS）活性的增加与辣椒素诱导的饱腹作用之间存在关联。这与观察到的一致，即辣椒素前摄入辣椒素，无论是在胶囊中还是在番茄汁中稀释，增加饱腹感和能量摄入量减少。

这项研究的目的是评估CapSimax在中等能量限制条件下对食欲和能量消耗的长期影响，并评估CapSimax在中等能量限制条件下对能量摄入和支出的长期影响。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 肥胖
  • 体重
  • 减肥
  • 超重
干预ICMJE
  • 药物：Capsimax
    辣椒胶，每天2个胶囊，持续12周药物成分：辣椒数量（人均）：100.0 mg
  • 其他：能源限制
    个性化饮食计划针对500 kcal/day Energy限制
研究臂ICMJE
  • 实验：CapSimax
    干预措施：
    • 药物：Capsimax
    • 其他：能源限制
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    安慰剂，每天2个胶囊，持续12周
    干预：其他：能源限制
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年4月30日）		 63
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年7月2日
实际的初级完成日期2019年7月2日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 绝经前妇女
  • 在18到50年之间
  • 健康
  • 非吸烟者
  • BMI在25至35千克/m2之间
  • 体重稳定性

排除标准：

  • 怀孕或更年期的女人
  • 减肥的历史（溜溜球）
  • 服用糖尿病，高血压，抑郁症或甲状腺功能减退的药物
  • 服用减肥
  • 素食，素食主义者，对麸质或胡椒粉（研究产品）不耐受，对花生或坚果的严重过敏
  • 患有肠易激综合征或胃o鼠回流
  • 患有胃溃疡或炎症
  • 其他严重疾病，例如心血管，肾脏，肝脏和肺部疾病
  • 药物滥用和当前酗酒的历史
  • 使用任何药物（包括非处方药和草药疗法），例如葡萄柚汁，piperine，NSAIDS等。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18年至50年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04874701
其他研究ID编号ICMJE CapSimax
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方拉瓦尔大学安吉洛·特雷伯（Angelo Tremblay）
研究赞助商ICMJE拉瓦尔大学
合作者ICMJE综合健康技术
研究人员ICMJE
首席研究员： Angelo Tremblay拉瓦尔大学
PRS帐户拉瓦尔大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

在世界上大多数国家，肥胖是一个持续的主要公共卫生问题，因为高糖脂能力浓密的食物，尤其是在快餐业中，农民纤维行业仍然受到批评。最终对食品行业的社会压力可能部分解释了为寻求天然活性成分和开发功能性食品而受到利益影响能量平衡的部分努力。辣椒素是一种非营养成分，可降低食欲和随后的能量摄入。心率变异性的测量表明，交感神经系统（SNS）活性的增加与辣椒素诱导的饱腹作用之间存在关联。这与观察到的一致，即辣椒素前摄入辣椒素，无论是在胶囊中还是在番茄汁中稀释，增加饱腹感和能量摄入量减少。

这项研究的目的是评估CapSimax在中等能量限制条件下对食欲和能量消耗的长期影响，并评估CapSimax在中等能量限制条件下对能量摄入和支出的长期影响。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肥胖体重减轻超重_药物：CapSimax其他：能量限制第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 63名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
首要目标：治疗
官方标题： Capsimax对食欲，能量摄入和血压的影响
实际学习开始日期 ： 2018年1月7日
实际的初级完成日期 ： 2019年7月2日
实际 学习完成日期 ： 2019年7月2日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：CapSimax药物：Capsimax
辣椒胶，每天2个胶囊，持续12周药物成分：辣椒数量（人均）：100.0 mg

其他：能源限制
个性化饮食计划针对500 kcal/day Energy限制

安慰剂比较器：安慰剂
安慰剂，每天2个胶囊，持续12周
其他：能源限制
个性化饮食计划针对500 kcal/day Energy限制

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在第12周的食欲，能量摄入量和食物偏好[时间范围：12周]中，从基线变化。
    标准化早餐和自助餐式餐点使用后使用的视觉模拟鳞片，以测量饥饿，丰满，饱腹感和渴望吃饭。

  2. 第12周的能源支出基线的变化[时间范围：12周]
    休息15分钟后，在禁食体中测量的能量支出，通过间接热量法

  3. 第12周的体重基线和脂肪的变化[时间范围：12周]
    用双能量X射线吸收法（DXA）测量体重和脂肪

  4. 第12周的血压从基线变化[时间范围：12周]
    在3H测试期间每30分钟测量一次血压


次要结果度量 ：
  1. 在第12周（时间范围：12周）的基线菌群分析从基线菌群分析变化
    对16S DNA的测序以根据饮食评估菌群的演变。

  2. 第12周的内源性大麻素的基线系统分析[时间范围：12周]
    根据该系统的大约五十个基因的RNA的表达，对内源性大麻素系统的评估以及通过HPLC与MS / MS质谱法和 /或通过离子捕获耦合的HPLC定量。 IT-TOF

  3. 从基线睡眠质量（PSQI）在第12周[时间范围：12周]更改

    匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）是一份经过验证的问卷，在1个月的时间间隔内评估睡眠质量和干扰。 PSQI给出了七个不同组成部分的分数：主观睡眠质量，睡眠潜伏期，睡眠持续时间，习惯睡眠效率，睡眠障碍，使用睡眠。

    药物和白天功能障碍


  4. 在第12周（时间范围：12周）的基线喂养行为（TFEQ和食品渴望问卷）的变化
    通过两项经过验证的问卷衡量的喂养行为：三个因素进食问卷（TFEQ），测量人类饮食行为的三个主要维

  5. 第12周（时间范围：12周）从基线焦虑（BDI和STAI）变化
    州特征焦虑量表（STAI）是对性状和状态焦虑的常用度量。它可以在临床环境中用于诊断焦虑症' target='_blank'>焦虑症并将其与抑郁综合症区分开。贝克抑郁量表（BDI）是21个项目的自我报告评级清单，可衡量抑郁症的特征态度和症状。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至50年（成人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 绝经前妇女
  • 在18到50年之间
  • 健康
  • 非吸烟者
  • BMI在25至35千克/m2之间
  • 体重稳定性

排除标准：

  • 怀孕或更年期的女人
  • 减肥的历史（溜溜球）
  • 服用糖尿病，高血压，抑郁症或甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退的药物
  • 服用减肥
  • 素食，素食主义者，对麸质或胡椒粉（研究产品）不耐受，对花生或坚果的严重过敏
  • 患有肠易激综合征或胃o鼠回流
  • 患有胃溃疡或炎症
  • 其他严重疾病，例如心血管，肾脏，肝脏和肺部疾病
  • 药物滥用和当前酗酒的历史
  • 使用任何药物（包括非处方药和草药疗法），例如葡萄柚汁，piperine，NSAIDS等。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
加拿大
Peps-UniversitéLaval
魁北克，加拿大，G1V0A6
赞助商和合作者
拉瓦尔大学
综合健康技术
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Angelo Tremblay拉瓦尔大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月6日
最后更新发布日期2021年5月6日
实际学习开始日期ICMJE 2018年1月7日
实际的初级完成日期2019年7月2日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月30日）
  • 在第12周的食欲，能量摄入量和食物偏好[时间范围：12周]中，从基线变化。
    标准化早餐和自助餐式餐点使用后使用的视觉模拟鳞片，以测量饥饿，丰满，饱腹感和渴望吃饭。
  • 第12周的能源支出基线的变化[时间范围：12周]
    休息15分钟后，在禁食体中测量的能量支出，通过间接热量法
  • 第12周的体重基线和脂肪的变化[时间范围：12周]
    用双能量X射线吸收法（DXA）测量体重和脂肪
  • 第12周的血压从基线变化[时间范围：12周]
    在3H测试期间每30分钟测量一次血压
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月30日）
  • 在第12周（时间范围：12周）的基线菌群分析从基线菌群分析变化
    对16S DNA的测序以根据饮食评估菌群的演变。
  • 第12周的内源性大麻素的基线系统分析[时间范围：12周]
    根据该系统的大约五十个基因的RNA的表达，对内源性大麻素系统的评估以及通过HPLC与MS / MS质谱法和 /或通过离子捕获耦合的HPLC定量。 IT-TOF
  • 从基线睡眠质量（PSQI）在第12周[时间范围：12周]更改
    匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）是一份经过验证的问卷，在1个月的时间间隔内评估睡眠质量和干扰。 PSQI给出了七个不同组成部分的分数：主观睡眠质量，睡眠潜伏期，睡眠持续时间，习惯睡眠效率，睡眠障碍，使用睡眠。药物和白天功能障碍
  • 在第12周（时间范围：12周）的基线喂养行为（TFEQ和食品渴望问卷）的变化
    通过两项经过验证的问卷衡量的喂养行为：三个因素进食问卷（TFEQ），测量人类饮食行为的三个主要维
  • 第12周（时间范围：12周）从基线焦虑（BDI和STAI）变化
    州特征焦虑量表（STAI）是对性状和状态焦虑的常用度量。它可以在临床环境中用于诊断焦虑症' target='_blank'>焦虑症并将其与抑郁综合症区分开。贝克抑郁量表（BDI）是21个项目的自我报告评级清单，可衡量抑郁症的特征态度和症状。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Capsimax对食欲，能量摄入和血压的影响
官方标题ICMJE Capsimax对食欲，能量摄入和血压的影响
简要摘要

在世界上大多数国家，肥胖是一个持续的主要公共卫生问题，因为高糖脂能力浓密的食物，尤其是在快餐业中，农民纤维行业仍然受到批评。最终对食品行业的社会压力可能部分解释了为寻求天然活性成分和开发功能性食品而受到利益影响能量平衡的部分努力。辣椒素是一种非营养成分，可降低食欲和随后的能量摄入。心率变异性的测量表明，交感神经系统（SNS）活性的增加与辣椒素诱导的饱腹作用之间存在关联。这与观察到的一致，即辣椒素前摄入辣椒素，无论是在胶囊中还是在番茄汁中稀释，增加饱腹感和能量摄入量减少。

这项研究的目的是评估CapSimax在中等能量限制条件下对食欲和能量消耗的长期影响，并评估CapSimax在中等能量限制条件下对能量摄入和支出的长期影响。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 肥胖
  • 体重
  • 减肥
  • 超重
干预ICMJE
  • 药物：Capsimax
    辣椒胶，每天2个胶囊，持续12周药物成分：辣椒数量（人均）：100.0 mg
  • 其他：能源限制
    个性化饮食计划针对500 kcal/day Energy限制
研究臂ICMJE
  • 实验：CapSimax
    干预措施：
    • 药物：Capsimax
    • 其他：能源限制
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    安慰剂，每天2个胶囊，持续12周
    干预：其他：能源限制
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年4月30日）		 63
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年7月2日
实际的初级完成日期2019年7月2日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 绝经前妇女
  • 在18到50年之间
  • 健康
  • 非吸烟者
  • BMI在25至35千克/m2之间
  • 体重稳定性

排除标准：

  • 怀孕或更年期的女人
  • 减肥的历史（溜溜球）
  • 服用糖尿病，高血压，抑郁症或甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退的药物
  • 服用减肥
  • 素食，素食主义者，对麸质或胡椒粉（研究产品）不耐受，对花生或坚果的严重过敏
  • 患有肠易激综合征或胃o鼠回流
  • 患有胃溃疡或炎症
  • 其他严重疾病，例如心血管，肾脏，肝脏和肺部疾病
  • 药物滥用和当前酗酒的历史
  • 使用任何药物（包括非处方药和草药疗法），例如葡萄柚汁，piperine，NSAIDS等。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18年至50年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04874701
其他研究ID编号ICMJE CapSimax
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方拉瓦尔大学安吉洛·特雷伯（Angelo Tremblay）
研究赞助商ICMJE拉瓦尔大学
合作者ICMJE综合健康技术
研究人员ICMJE
首席研究员： Angelo Tremblay拉瓦尔大学
PRS帐户拉瓦尔大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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