| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肌肉损伤 | 饮食补充:NAM/B6 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 48名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 随机,双盲,安慰剂对照,平行组研究 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
| 首要目标: | 其他 |
| 官方标题: | 烟酰胺(NAM)和吡ido醇(维生素B6)对肌肉再生的疗效和安全性:一项随机,双盲,安慰剂对照研究(“卫星-01研究”)。 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年5月3日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年7月21日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:研究NAM/B6 2VCAPS®胶囊每日(由羟基甲基纤维素制成的商业素食胶囊,纤维素的聚合物) 人均剂量:357mg烟酰胺,9.5mg吡啶多醇和195mg微晶纤维素 表格:将使用VCAPS®尺寸00。它们的体积为0.95毫升,长度为23.3毫米,直径为8.51毫米 / 8.16毫米的身体。 频率和持续时间:每天2个胶囊9天 | 饮食补充:NAM/B6 每日剂量给药将从第0(V1)到第8天(V4)左右在上午8点左右进行,此后晚上晚上9点晚上晚上晚上晚上晚上晚上。 |
| 安慰剂比较器:安慰剂对照组 每天2胶囊微晶纤维素赋形剂(人均337mg) 频率和持续时间:每天2个胶囊9天 | 饮食补充:NAM/B6 每日剂量给药将从第0(V1)到第8天(V4)左右在上午8点左右进行,此后晚上晚上9点晚上晚上晚上晚上晚上晚上。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至50年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 男性 |
| 基于性别的资格: | 是的 |
| 性别资格描述: | 男性 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
在仰卧位10分钟后,筛查访问时出现以下血压(BP)和心率(HR)值的受试者:
筛选访问12铅ECG值:
| 联系人:Elham Pazirandeh Micol | + 41 76 674 1360 | elham.pazirandehmicol@nestle.com |
| 丹麦 | |
| Bisepjerg-frederiksbjerg医院 | 招募 |
| 哥本哈根,丹麦 | |
| 联系人:MichaelKjær | |
| 首席研究员: | 迈克尔·凯(Michael Kjaer),教授 | 哥本哈根运动医学研究所 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 免疫荧光测量[时间范围:9天] 通过免疫荧光测量的卫星细胞数量(PAX7和肌蛋白抗体分别检测和承诺的卫星细胞)在第4和第8天受刺激的腿部(腿2)的肌肉活检中的截面(Muscle活检:MB3和MB5): ,将研究干预(NAM/B6)与控制干预(安慰剂)进行比较 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 烟酰胺(NAM)和吡ido醇(维生素B6)肌肉再生(“卫星-01研究”)。 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 烟酰胺(NAM)和吡ido醇(维生素B6)对肌肉再生的疗效和安全性:一项随机,双盲,安慰剂对照研究(“卫星-01研究”)。 | ||||||
| 简要摘要 | 评估NAM/B6口服对肌肉损伤后卫星细胞扩增和承诺的安全性和功效 | ||||||
| 详细说明 | 肌肉损伤后NAM/B6口服给药(“卫星-01研究”):通过免疫荧光测量的卫星细胞(PAX7和肌蛋白蛋白抗体,分别检测出放大和承诺的卫星细胞)对刺激腿部生物生物的肌肉群的影响(腿2)通过肌肉活检,将研究干预(NAM/B6)与控制干预(安慰剂)进行比较(安慰剂) | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机,双盲,安慰剂对照,平行组研究 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)主要目的:其他 | ||||||
| 条件ICMJE | 肌肉损伤 | ||||||
| 干预ICMJE | 饮食补充:NAM/B6 每日剂量给药将从第0(V1)到第8天(V4)左右在上午8点左右进行,此后晚上晚上9点晚上晚上晚上晚上晚上晚上。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月21日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至50年(成人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04874662 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20.07.Cli | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 雀巢 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 雀巢 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 雀巢 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肌肉损伤 | 饮食补充:NAM/B6 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 48名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 随机,双盲,安慰剂对照,平行组研究 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
| 首要目标: | 其他 |
| 官方标题: | 烟酰胺(NAM)和吡ido醇(维生素B6)对肌肉再生的疗效和安全性:一项随机,双盲,安慰剂对照研究(“卫星-01研究”)。 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年5月3日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年7月21日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:研究NAM/B6 | 饮食补充:NAM/B6 每日剂量给药将从第0(V1)到第8天(V4)左右在上午8点左右进行,此后晚上晚上9点晚上晚上晚上晚上晚上晚上。 |
| 安慰剂比较器:安慰剂对照组 | 饮食补充:NAM/B6 每日剂量给药将从第0(V1)到第8天(V4)左右在上午8点左右进行,此后晚上晚上9点晚上晚上晚上晚上晚上晚上。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至50年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 男性 |
| 基于性别的资格: | 是的 |
| 性别资格描述: | 男性 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
在仰卧位10分钟后,筛查访问时出现以下血压(BP)和心率(HR)值的受试者:
筛选访问12铅ECG值:
| 联系人:Elham Pazirandeh Micol | + 41 76 674 1360 | elham.pazirandehmicol@nestle.com |
| 丹麦 | |
| Bisepjerg-frederiksbjerg医院 | 招募 |
| 哥本哈根,丹麦 | |
| 联系人:MichaelKjær | |
| 首席研究员: | 迈克尔·凯(Michael Kjaer),教授 | 哥本哈根运动医学研究所 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 免疫荧光测量[时间范围:9天] 通过免疫荧光测量的卫星细胞数量(PAX7和肌蛋白抗体分别检测和承诺的卫星细胞)在第4和第8天受刺激的腿部(腿2)的肌肉活检中的截面(Muscle活检:MB3和MB5): ,将研究干预(NAM/B6)与控制干预(安慰剂)进行比较 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 烟酰胺(NAM)和吡ido醇(维生素B6)肌肉再生(“卫星-01研究”)。 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 烟酰胺(NAM)和吡ido醇(维生素B6)对肌肉再生的疗效和安全性:一项随机,双盲,安慰剂对照研究(“卫星-01研究”)。 | ||||||
| 简要摘要 | 评估NAM/B6口服对肌肉损伤后卫星细胞扩增和承诺的安全性和功效 | ||||||
| 详细说明 | 肌肉损伤后NAM/B6口服给药(“卫星-01研究”):通过免疫荧光测量的卫星细胞(PAX7和肌蛋白蛋白抗体,分别检测出放大和承诺的卫星细胞)对刺激腿部生物生物的肌肉群的影响(腿2)通过肌肉活检,将研究干预(NAM/B6)与控制干预(安慰剂)进行比较(安慰剂) | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机,双盲,安慰剂对照,平行组研究 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)主要目的:其他 | ||||||
| 条件ICMJE | 肌肉损伤 | ||||||
| 干预ICMJE | 饮食补充:NAM/B6 每日剂量给药将从第0(V1)到第8天(V4)左右在上午8点左右进行,此后晚上晚上9点晚上晚上晚上晚上晚上晚上。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月21日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至50年(成人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04874662 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20.07.Cli | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 雀巢 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 雀巢 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 雀巢 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||