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艰难梭菌感染（igaclostridium）中的单克隆抗体
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 梭状芽胞杆菌感染 | 其他：外周血单核细胞的收集 | 不适用 |
主要粘膜抗体免疫球蛋白A（IGA）在维持肠道菌群的多样性和消除肠道病原体方面起着关键作用。它们调节微生物群的组成和共生细菌稳态，从而促进了共生关系。这些观察结果是从小鼠研究中得出的，开放有希望的治疗视角：IgA可用于恢复或维持患有肠道营养不良的个体的健康微生物群。特定于病原体，IgA也可以通过模仿生理消除来视为替代抗生素。
微生物多样性的异常（IE营养不良）与各种疾病（例如艰难梭菌感染）的人有关，这是工业化国家中医院腹泻的主要原因。自2000年代初以来，CDI的发病率大大增加，严重程度越来越大。当前的治疗仅限于给予抗生素，使肠道菌群不平衡，这是复发的危险因素。这些频繁的复发有助于感染的严重程度和慢性。
这项研究旨在产生靶向艰难梭菌表面蛋白具有中和和/或保护活性的人类IgA型抗体。这些抗体将与涉及定殖早期阶段的表面蛋白选择。注射或摄入后，这些IgA抗体应繁殖生理粘膜免疫，治疗严重的形式并防止发生艰难梭菌复发，同时限制对肠道菌群的有害作用。
艰难梭菌特异性B细胞将从受感染的患者中选择。在体外选择了最中和的IgA抗体后，这些抗体将用于艰难梭菌感染的小鼠。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 基础科学 |
| 官方标题： | IgA单克隆抗体的鉴定抗氯梭菌表面蛋白 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CDI | 其他：外周血单核细胞的收集 分析CDI患者的特定记忆B细胞 |
- 从循环记忆中产生艰难梭菌特异性抗体B艰难梭菌患者的淋巴细胞。 [时间范围：从CDI诊断后第1天到第7天之间采集的血液样本]SLPA和CWP84特异性内存B细胞的存在将根据每位患者的单个样本进行评估。血液单核细胞分离后，将使用微流体下降技术选择特定的记忆B细胞。定义抗体特异性的免疫球蛋白的可变VH和VL片段将针对每个选定的B细胞进行测序。然后，相应的抗体将在完善的细胞系中产生。
- 抗体亲和力评估[时间范围：从CDI诊断后的第1天到第7天之间采集的血液样本]抗体的亲和力将通过表面等离子体共振（BIACORE®）评估。
- 中和能力评估亲和力[时间范围：从CDI诊断后的第1天和第7天之间采集的血液样本]中和活性将在体外评估：抗体减少细菌增殖（在液体培养中）的能力，以降低其迁移率（固体培养），以抑制生物膜的形成并抑制其粘附到肠表面上皮细胞（使用CACO-213线进行定量）。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：医学博士Baptiste Hervier博士 | 0033142177622 | baptiste.hervier@aphp.fr | |
| 联系人：Delphine Sterlin，PharmD，PhD | 0033142177518 | delphine.sterlin@aphp.fr |
| 首席研究员： | 巴蒂斯特·赫维尔（Baptiste Hervier） | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从循环记忆中产生艰难梭菌特异性抗体B艰难梭菌患者的淋巴细胞。 [时间范围：从CDI诊断后第1天到第7天之间采集的血液样本] SLPA和CWP84特异性内存B细胞的存在将根据每位患者的单个样本进行评估。血液单核细胞分离后，将使用微流体下降技术选择特定的记忆B细胞。定义抗体特异性的免疫球蛋白的可变VH和VL片段将针对每个选定的B细胞进行测序。然后，相应的抗体将在完善的细胞系中产生。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 艰难梭菌感染中的单克隆抗体 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | IgA单克隆抗体的鉴定抗氯梭菌表面蛋白 | ||||||||
| 简要摘要 | 主要粘膜抗体免疫球蛋白A（IgA）在维持肠道菌群的多样性和消除肠道病原体方面起着关键作用。营养不良是艰难梭菌感染的重要危险因素，这是工业化国家医院腹泻的主要原因。这项研究旨在开发靶向艰难梭菌表面蛋白的IgA单克隆抗体。 | ||||||||
| 详细说明 | 主要粘膜抗体免疫球蛋白A（IGA）在维持肠道菌群的多样性和消除肠道病原体方面起着关键作用。它们调节微生物群的组成和共生细菌稳态，从而促进了共生关系。这些观察结果是从小鼠研究中得出的，开放有希望的治疗视角：IgA可用于恢复或维持患有肠道营养不良的个体的健康微生物群。特定于病原体，IgA也可以通过模仿生理消除来视为替代抗生素。 微生物多样性的异常（IE营养不良）与各种疾病（例如艰难梭菌感染）的人有关，这是工业化国家中医院腹泻的主要原因。自2000年代初以来，CDI的发病率大大增加，严重程度越来越大。当前的治疗仅限于给予抗生素，使肠道菌群不平衡，这是复发的危险因素。这些频繁的复发有助于感染的严重程度和慢性。 这项研究旨在产生靶向艰难梭菌表面蛋白具有中和和/或保护活性的人类IgA型抗体。这些抗体将与涉及定殖早期阶段的表面蛋白选择。注射或摄入后，这些IgA抗体应繁殖生理粘膜免疫，治疗严重的形式并防止发生艰难梭菌复发，同时限制对肠道菌群的有害作用。 艰难梭菌特异性B细胞将从受感染的患者中选择。在体外选择了最中和的IgA抗体后，这些抗体将用于艰难梭菌感染的小鼠。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 梭状芽胞杆菌感染 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：外周血单核细胞的收集 分析CDI患者的特定记忆B细胞 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：CDI 干预：其他：外周血单核细胞的收集 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04874623 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | APHP180354 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 合作者ICMJE | 研究所的巴斯德 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 梭状芽胞杆菌感染 | 其他：外周血单核细胞的收集 | 不适用 |
主要粘膜抗体免疫球蛋白A（IGA）在维持肠道菌群的多样性和消除肠道病原体方面起着关键作用。它们调节微生物群的组成和共生细菌稳态，从而促进了共生关系。这些观察结果是从小鼠研究中得出的，开放有希望的治疗视角：IgA可用于恢复或维持患有肠道营养不良的个体的健康微生物群。特定于病原体，IgA也可以通过模仿生理消除来视为替代抗生素。
微生物多样性的异常（IE营养不良）与各种疾病（例如艰难梭菌感染）的人有关，这是工业化国家中医院腹泻的主要原因。自2000年代初以来，CDI的发病率大大增加，严重程度越来越大。当前的治疗仅限于给予抗生素，使肠道菌群不平衡，这是复发的危险因素。这些频繁的复发有助于感染的严重程度和慢性。
这项研究旨在产生靶向艰难梭菌表面蛋白具有中和和/或保护活性的人类IgA型抗体。这些抗体将与涉及定殖早期阶段的表面蛋白选择。注射或摄入后，这些IgA抗体应繁殖生理粘膜免疫，治疗严重的形式并防止发生艰难梭菌复发，同时限制对肠道菌群的有害作用。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 基础科学 |
| 官方标题： | IgA单克隆抗体的鉴定抗氯梭菌表面蛋白 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CDI | 其他：外周血单核细胞的收集 分析CDI患者的特定记忆B细胞 |
- 从循环记忆中产生艰难梭菌特异性抗体B艰难梭菌患者的淋巴细胞。 [时间范围：从CDI诊断后第1天到第7天之间采集的血液样本]SLPA和CWP84特异性内存B细胞的存在将根据每位患者的单个样本进行评估。血液单核细胞分离后，将使用微流体下降技术选择特定的记忆B细胞。定义抗体特异性的免疫球蛋白的可变VH和VL片段将针对每个选定的B细胞进行测序。然后，相应的抗体将在完善的细胞系中产生。
- 抗体亲和力评估[时间范围：从CDI诊断后的第1天到第7天之间采集的血液样本]抗体的亲和力将通过表面等离子体共振（BIACORE®）评估。
- 中和能力评估亲和力[时间范围：从CDI诊断后的第1天和第7天之间采集的血液样本]中和活性将在体外评估：抗体减少细菌增殖（在液体培养中）的能力，以降低其迁移率（固体培养），以抑制生物膜的形成并抑制其粘附到肠表面上皮细胞（使用CACO-213线进行定量）。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：医学博士Baptiste Hervier博士 | 0033142177622 | baptiste.hervier@aphp.fr | |
| 联系人：Delphine Sterlin，PharmD，PhD | 0033142177518 | delphine.sterlin@aphp.fr |
| 首席研究员： | 巴蒂斯特·赫维尔（Baptiste Hervier） | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从循环记忆中产生艰难梭菌特异性抗体B艰难梭菌患者的淋巴细胞。 [时间范围：从CDI诊断后第1天到第7天之间采集的血液样本] SLPA和CWP84特异性内存B细胞的存在将根据每位患者的单个样本进行评估。血液单核细胞分离后，将使用微流体下降技术选择特定的记忆B细胞。定义抗体特异性的免疫球蛋白的可变VH和VL片段将针对每个选定的B细胞进行测序。然后，相应的抗体将在完善的细胞系中产生。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 艰难梭菌感染中的单克隆抗体 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | IgA单克隆抗体的鉴定抗氯梭菌表面蛋白 | ||||||||
| 简要摘要 | 主要粘膜抗体免疫球蛋白A（IgA）在维持肠道菌群的多样性和消除肠道病原体方面起着关键作用。营养不良是艰难梭菌感染的重要危险因素，这是工业化国家医院腹泻的主要原因。这项研究旨在开发靶向艰难梭菌表面蛋白的IgA单克隆抗体。 | ||||||||
| 详细说明 | 主要粘膜抗体免疫球蛋白A（IGA）在维持肠道菌群的多样性和消除肠道病原体方面起着关键作用。它们调节微生物群的组成和共生细菌稳态，从而促进了共生关系。这些观察结果是从小鼠研究中得出的，开放有希望的治疗视角：IgA可用于恢复或维持患有肠道营养不良的个体的健康微生物群。特定于病原体，IgA也可以通过模仿生理消除来视为替代抗生素。 微生物多样性的异常（IE营养不良）与各种疾病（例如艰难梭菌感染）的人有关，这是工业化国家中医院腹泻的主要原因。自2000年代初以来，CDI的发病率大大增加，严重程度越来越大。当前的治疗仅限于给予抗生素，使肠道菌群不平衡，这是复发的危险因素。这些频繁的复发有助于感染的严重程度和慢性。 这项研究旨在产生靶向艰难梭菌表面蛋白具有中和和/或保护活性的人类IgA型抗体。这些抗体将与涉及定殖早期阶段的表面蛋白选择。注射或摄入后，这些IgA抗体应繁殖生理粘膜免疫，治疗严重的形式并防止发生艰难梭菌复发，同时限制对肠道菌群的有害作用。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 梭状芽胞杆菌感染 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：外周血单核细胞的收集 分析CDI患者的特定记忆B细胞 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：CDI 干预：其他：外周血单核细胞的收集 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04874623 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | APHP180354 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 合作者ICMJE | 研究所的巴斯德 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||