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出境医 / 临床实验 / 肥胖和非肥胖儿科患者的类固醇代谢住院
肥胖和非肥胖儿科患者的类固醇代谢住院
研究描述
简要摘要：
单个中心，开放标签，非随机研究，以评估2至20岁健康儿童甲基丙酮酮的药代动力学特征，以哮喘恶化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 儿童的儿科肥胖症 | 药物：甲基丙糖酮 |
详细说明：
这是一项前瞻性研究，旨在表征肥胖和非肥胖儿童在哮喘住院治疗的甲基丙糖酮的药代动力学，并为每个队列建立一个代谢组分。主要假设是，与非肥胖队列相比，肥胖的队列将增加甲基强酮清除率。次要假设是，肥胖队列将减少血清中11-β-羟基甾体脱氢酶的量，这将与类固醇清除率中的异常相关。第三个假设是，肥胖队列将具有增加的分支链氨基酸和炎症标记水平，这将与疾病的严重程度相关。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 肥胖和非肥胖儿科患者的类固醇代谢住院 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| BMI> 95 队列1：大于或等于95％的ILE体重指数 | 药物：甲基丙糖酮 按照护理标准的规定给药 |
| BMI <95 队列2：小于95％的ILE体重指数 | 药物：甲基丙糖酮 按照护理标准的规定给药 |
结果措施
主要结果指标 ：
- ELISA测量的泼尼松龙浓度水平的变化[时间框架：0、24、48、72，72，96小时后甲基丙醇剂量剂量]稳态浓度下的泼尼松龙水平
次要结果度量 ：
- 通过ELISA测量的11-β-羟基固醇脱氢酶[时间范围：甲基丙糖浆剂量后长达72小时]11β-羟基甾体脱氢酶水平
生物测量保留率：DNA样品
血浆血浆
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 2年至20岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
2-20岁的儿童和年轻人因哮喘患病的主要原因被送往杜克医院，并接受了甲基促甲硅龙的治疗。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Caitlin King | 501-499-5161 | caitlin.king@duke.edu | |
| 联系人：医学博士Jason Lang | jason.lang@duke.edu |
赞助商和合作者
杜克大学
调查人员
| 首席研究员： | 凯特琳·金，医学博士 | 杜克大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年5月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年5月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | ELISA测量的泼尼松龙浓度水平的变化[时间框架：0、24、48、72，72，96小时后甲基丙醇剂量剂量] 稳态浓度下的泼尼松龙水平 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 通过ELISA测量的11-β-羟基固醇脱氢酶[时间范围：甲基丙糖浆剂量后长达72小时] 11β-羟基甾体脱氢酶水平 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 肥胖和非肥胖儿科患者的类固醇代谢住院 | ||||||||
| 官方头衔 | 肥胖和非肥胖儿科患者的类固醇代谢住院 | ||||||||
| 简要摘要 | 单个中心，开放标签，非随机研究，以评估2至20岁健康儿童甲基丙酮酮的药代动力学特征，以哮喘恶化。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性研究，旨在表征肥胖和非肥胖儿童在哮喘住院治疗的甲基丙糖酮的药代动力学，并为每个队列建立一个代谢组分。主要假设是，与非肥胖队列相比，肥胖的队列将增加甲基强酮清除率。次要假设是，肥胖队列将减少血清中11-β-羟基甾体脱氢酶的量，这将与类固醇清除率中的异常相关。第三个假设是，肥胖队列将具有增加的分支链氨基酸和炎症标记水平，这将与疾病的严重程度相关。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血浆血浆 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 2-20岁的儿童和年轻人因哮喘患病的主要原因被送往杜克医院，并接受了甲基促甲硅龙的治疗。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 药物：甲基丙糖酮 按照护理标准的规定给药 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 20 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年3月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 2年至20岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04874610 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Pro00108152 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 杜克大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 杜克大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
单个中心，开放标签，非随机研究，以评估2至20岁健康儿童甲基丙酮酮的药代动力学特征，以哮喘恶化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 儿童的儿科肥胖症' target='_blank'>肥胖症 | 药物：甲基丙糖酮 |
详细说明：
这是一项前瞻性研究，旨在表征肥胖和非肥胖儿童在哮喘住院治疗的甲基丙糖酮的药代动力学，并为每个队列建立一个代谢组分。主要假设是，与非肥胖队列相比，肥胖的队列将增加甲基强酮清除率。次要假设是，肥胖队列将减少血清中11-β-羟基甾体脱氢酶的量，这将与类固醇清除率中的异常相关。第三个假设是，肥胖队列将具有增加的分支链氨基酸和炎症标记水平，这将与疾病的严重程度相关。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 肥胖和非肥胖儿科患者的类固醇代谢住院 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| BMI> 95 队列1：大于或等于95％的ILE体重指数 | 药物：甲基丙糖酮 按照护理标准的规定给药 |
| BMI <95 队列2：小于95％的ILE体重指数 | 药物：甲基丙糖酮 按照护理标准的规定给药 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 通过ELISA测量的11-β-羟基固醇脱氢酶[时间范围：甲基丙糖浆剂量后长达72小时]11β-羟基甾体脱氢酶水平
生物测量保留率：DNA样品
血浆血浆
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 2年至20岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
2-20岁的儿童和年轻人因哮喘患病的主要原因被送往杜克医院，并接受了甲基促甲硅龙的治疗。
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年5月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年5月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | ELISA测量的泼尼松龙浓度水平的变化[时间框架：0、24、48、72，72，96小时后甲基丙醇剂量剂量] 稳态浓度下的泼尼松龙水平 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 通过ELISA测量的11-β-羟基固醇脱氢酶[时间范围：甲基丙糖浆剂量后长达72小时] 11β-羟基甾体脱氢酶水平 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 肥胖和非肥胖儿科患者的类固醇代谢住院 | ||||||||
| 官方头衔 | 肥胖和非肥胖儿科患者的类固醇代谢住院 | ||||||||
| 简要摘要 | 单个中心，开放标签，非随机研究，以评估2至20岁健康儿童甲基丙酮酮的药代动力学特征，以哮喘恶化。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性研究，旨在表征肥胖和非肥胖儿童在哮喘住院治疗的甲基丙糖酮的药代动力学，并为每个队列建立一个代谢组分。主要假设是，与非肥胖队列相比，肥胖的队列将增加甲基强酮清除率。次要假设是，肥胖队列将减少血清中11-β-羟基甾体脱氢酶的量，这将与类固醇清除率中的异常相关。第三个假设是，肥胖队列将具有增加的分支链氨基酸和炎症标记水平，这将与疾病的严重程度相关。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血浆血浆 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 2-20岁的儿童和年轻人因哮喘患病的主要原因被送往杜克医院，并接受了甲基促甲硅龙的治疗。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 药物：甲基丙糖酮 按照护理标准的规定给药 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 20 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年3月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 2年至20岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04874610 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Pro00108152 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 杜克大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 杜克大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
