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出境医 / 临床实验 / 癌症症状管理的文化量身定制的护士教练研究
癌症症状管理的文化量身定制的护士教练研究
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是查看注册护士提供的电话/短信干预措施是否有助于管理症状，还可以防止在转移性乳房，结肠，肺癌患者一起给予化学疗法治疗时脱水或前列腺癌。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脱水症状集群生活质量自效化疗效果 | 行为：CTNSM行为：护理标准化疗教育 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 98名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 支持护理 |
| 官方标题： | 利用具有文化量身定制的护士教练干预来减轻症状严重程度并防止转移性癌症患者脱水 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CTNSM组 具有文化量身定制的护士症状管理小组（CTNSM） - CTNSM组的参与者将获得一个面对面或远程医疗的面对面教育会议，然后在每周一次的电话和/或短信中，在护理标准的前12周内化学疗法。此外，参与者可以接受护理标准的化学疗法教育。 | 行为：CTNSM 由文化量身定制的护士提供的电话/短信症状管理干预措施（CTNSM）干预是面对面或远程医疗的面对面教育会议，然后每周一次的电话和/或在每周的电话和/或短信中进行的前12周消息护理化疗标准。 行为：护理标准化疗教育 护理化学疗法教育是一次一次性的患者教育课程，讲述患者可以从化学疗法和减轻症状的干预措施中体验到一般治疗相关的副作用。 |
| 主动比较器：护理标准（控制）组 对照组的参与者只会接受护理化学疗法教育的标准。 | 行为：护理标准化疗教育 护理化学疗法教育是一次一次性的患者教育课程，讲述患者可以从化学疗法和减轻症状的干预措施中体验到一般治疗相关的副作用。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- MDASI分数的变化[时间范围：基线，长达12周]MD Anderson症状清单（MDASI）是19个项目量表，得分范围从0-10个症状问题，该问题测量症状严重程度和症状干扰，共同衡量总症状负担。较高的分数表明症状恶化。
- 脱水事件[时间范围：最多12周]IV水合的外医疗访问的事件
次要结果度量 ：
- 慢性疾病自我效能量表（CDSES）评分的变化[时间范围：基线，长达12周]CDSES是10个项目量表，得分范围从每个症状问题0-10，可以衡量感知的自我效能感。较高的分数表明更好的自我效能感。
- 健康量表（PIHS）分数的变化[时间范围：基线，长达12周]PIHS是一个12项量表，分数范围从每个问题的0-8衡量症状自我管理。较高的分数表明症状自我管理更好。
- 完整的通话或短信的百分比[时间范围：最多12周]可行性将以完整的电话或短信的百分比报告。
- 变化事实-B分数[时间范围：基线，长达12周]与健康相关的生活质量（HRQOL）将通过癌症治疗-Breast（Fact -B）的功能评估来衡量。 FACT-B的总得分为0-148，得分较高，表明HRQOL更好。
- 更改FACT-P分数[时间范围：基线，长达12周]与健康相关的生活质量（HRQOL）将通过癌症治疗 - 兴奋剂（FACT -P）的功能评估来衡量。 FACT-P的总得分为0-156，得分较高，表明HRQOL更好。
- 变化事实-C分数[时间范围：基线，最多12周]与健康相关的生活质量（HRQOL）将通过癌症治疗-Colon（FACT -C）的功能评估来衡量。 FACT-C的总得分为0-144，得分较高，表明HRQOL更好。
- 更改FACT-LC分数[时间范围：基线，长达12周]与健康相关的生活质量（HRQOL）将通过癌症治疗 - 肺癌（FACT -LC）的功能评估来衡量。 FACT-LC的总得分为0-144，得分较高，表明HRQOL更好。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 有资格在第一行治疗设置中进行同时化疗
- > 18岁
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态0-2。
- 没有预期寿命的限制
- 只要有资格接受化学疗法治疗，就可以在研究中允许具有育儿潜力的妇女。
- 理解能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。
排除标准：
- 免疫疗法的患者将被排除在外
- 18岁以下
- 在医学上诊断出患有认知障碍。排除认知障碍的人的理由是，他们将无法通过电话完全参与干预的自我管理护理方面，也不会提供知情同意。
- 无法访问电话
- 盲人，聋哑或文盲；如果受试者的听力受损，那么受试者可能会有一个家庭成员作为电话代理参加研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：Tracy A Ruegg，博士 | 3052439825 | tar98@miami.edu |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 迈阿密西尔维斯特大学综合癌症CTR。 | |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33136 | |
| 联系人：Tracy A Ruegg，博士305-243-9825 tar98@miami.edu | |
| 首席研究员：Natasha Solle，博士 | |
赞助商和合作者
迈阿密大学
肿瘤护理学会
调查人员
| 首席研究员： | 娜塔莎·索尔（Natasha Solle），博士 | 迈阿密大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 癌症症状管理的文化量身定制的护士教练研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 利用具有文化量身定制的护士教练干预来减轻症状严重程度并防止转移性癌症患者脱水 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是查看注册护士提供的电话/短信干预措施是否有助于管理症状，还可以防止在转移性乳房，结肠，肺癌患者一起给予化学疗法治疗时脱水或前列腺癌。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 98 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04874584 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20201491 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Natasha Solle，PhD，RN，迈阿密大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 迈阿密大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 肿瘤护理学会 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 迈阿密大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是查看注册护士提供的电话/短信干预措施是否有助于管理症状，还可以防止在转移性乳房，结肠，肺癌患者一起给予化学疗法治疗时脱水或前列腺癌。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脱水症状集群生活质量自效化疗效果 | 行为：CTNSM行为：护理标准化疗教育 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 98名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 支持护理 |
| 官方标题： | 利用具有文化量身定制的护士教练干预来减轻症状严重程度并防止转移性癌症患者脱水 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CTNSM组 具有文化量身定制的护士症状管理小组（CTNSM） - CTNSM组的参与者将获得一个面对面或远程医疗的面对面教育会议，然后在每周一次的电话和/或短信中，在护理标准的前12周内化学疗法。此外，参与者可以接受护理标准的化学疗法教育。 | 行为：CTNSM 由文化量身定制的护士提供的电话/短信症状管理干预措施（CTNSM）干预是面对面或远程医疗的面对面教育会议，然后每周一次的电话和/或在每周的电话和/或短信中进行的前12周消息护理化疗标准。 行为：护理标准化疗教育 护理化学疗法教育是一次一次性的患者教育课程，讲述患者可以从化学疗法和减轻症状的干预措施中体验到一般治疗相关的副作用。 |
| 主动比较器：护理标准（控制）组 对照组的参与者只会接受护理化学疗法教育的标准。 | 行为：护理标准化疗教育 护理化学疗法教育是一次一次性的患者教育课程，讲述患者可以从化学疗法和减轻症状的干预措施中体验到一般治疗相关的副作用。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- MDASI分数的变化[时间范围：基线，长达12周]MD Anderson症状清单（MDASI）是19个项目量表，得分范围从0-10个症状问题，该问题测量症状严重程度和症状干扰，共同衡量总症状负担。较高的分数表明症状恶化。
- 脱水事件[时间范围：最多12周]IV水合的外医疗访问的事件
次要结果度量 ：
- 慢性疾病自我效能量表（CDSES）评分的变化[时间范围：基线，长达12周]CDSES是10个项目量表，得分范围从每个症状问题0-10，可以衡量感知的自我效能感。较高的分数表明更好的自我效能感。
- 健康量表（PIHS）分数的变化[时间范围：基线，长达12周]PIHS是一个12项量表，分数范围从每个问题的0-8衡量症状自我管理。较高的分数表明症状自我管理更好。
- 完整的通话或短信的百分比[时间范围：最多12周]可行性将以完整的电话或短信的百分比报告。
- 变化事实-B分数[时间范围：基线，长达12周]与健康相关的生活质量（HRQOL）将通过癌症治疗-Breast（Fact -B）的功能评估来衡量。 FACT-B的总得分为0-148，得分较高，表明HRQOL更好。
- 更改FACT-P分数[时间范围：基线，长达12周]与健康相关的生活质量（HRQOL）将通过癌症治疗 - 兴奋剂（FACT -P）的功能评估来衡量。 FACT-P的总得分为0-156，得分较高，表明HRQOL更好。
- 变化事实-C分数[时间范围：基线，最多12周]与健康相关的生活质量（HRQOL）将通过癌症治疗-Colon（FACT -C）的功能评估来衡量。 FACT-C的总得分为0-144，得分较高，表明HRQOL更好。
- 更改FACT-LC分数[时间范围：基线，长达12周]与健康相关的生活质量（HRQOL）将通过癌症治疗 - 肺癌（FACT -LC）的功能评估来衡量。 FACT-LC的总得分为0-144，得分较高，表明HRQOL更好。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 有资格在第一行治疗设置中进行同时化疗
- > 18岁
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态0-2。
- 没有预期寿命的限制
- 只要有资格接受化学疗法治疗，就可以在研究中允许具有育儿潜力的妇女。
- 理解能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。
排除标准：
- 免疫疗法的患者将被排除在外
- 18岁以下
- 在医学上诊断出患有认知障碍。排除认知障碍的人的理由是，他们将无法通过电话完全参与干预的自我管理护理方面，也不会提供知情同意。
- 无法访问电话
- 盲人，聋哑或文盲；如果受试者的听力受损，那么受试者可能会有一个家庭成员作为电话代理参加研究
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 癌症症状管理的文化量身定制的护士教练研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 利用具有文化量身定制的护士教练干预来减轻症状严重程度并防止转移性癌症患者脱水 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是查看注册护士提供的电话/短信干预措施是否有助于管理症状，还可以防止在转移性乳房，结肠，肺癌患者一起给予化学疗法治疗时脱水或前列腺癌。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 98 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04874584 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20201491 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Natasha Solle，PhD，RN，迈阿密大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 迈阿密大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 肿瘤护理学会 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 迈阿密大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
