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出境医 / 临床实验 / 一项改善严重低血糖症的成年人的糖尿病管理的研究

一项改善严重低血糖症的成年人的糖尿病管理的研究

研究描述
简要摘要:
这项试点研究将评估糖尿病 - REM(救援,参与和管理)的可行性,初步疗效和可接受性,这是社区护理人员在社区中提供的全面以患者为中心的干预措施,以改善糖尿病的自我管理,以防止重新出现,低血糖,减少糖尿病困扰并改善明尼苏达州东南部成年人的生活质量,这些成年人受到紧急医疗服务接受低血糖治疗的成年人。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病低血糖糖尿病1型糖尿病类型2其他:社区护理计划其他:教育材料不适用

详细说明:

糖尿病管理中严重的低血糖与高发病,死亡率,心理困扰和生活质量受损有关。认识,积极参与并为高危患者提供全面的护理,以解决低血糖危险因素并增强糖尿病的自我管理能力可能有助于减少降糖事件的频率/严重性,减轻糖尿病的困扰并改善生活质量。

这项研究将评估糖尿病REM(救援,参与和管理)的可行性,初步疗效和可接受性,以改善明尼苏达州东南部成年人的糖尿病自我管理,这些成年人受到了蛋黄酱诊所救护车的低血糖治疗。 D-REM计划是由社区护理人员在患者家中提供的一个月的干预措施。除了应急反应外,社区护理人员还接受了疾病,管理和健康的培训。

使用两组并联设计,将有150名成年人随机分配给1个月的糖尿病或往常护理。两组将获得有关低血糖/糖尿病和临床/社区资源的教育材料。一组由75名患者组成的组也将由社区护理人员不成功。研究措施将包括调查(由武器的参与者完成)和访谈(由接收社区护理人员支持的手臂参与者的一部分完成)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 150名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:卫生服务研究
官方标题:社区辅助医学计划,以改善患有严重低血糖症的成年人的糖尿病管理
估计研究开始日期 2021年6月
估计初级完成日期 2023年2月
估计 学习完成日期 2024年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:社区护理人员(CP)计划和教育材料
受试者将收到1个月的CP家庭访问和电话,以及印刷的糖尿病教育材料以及与糖尿病护理团队联系以外的资源指南。
其他:社区护理计划
将对患者进行1小时的评估,并根据患者的需求单独确定患者。在每次访问期间,CPS将执行健康评估,身体检查,药物审查/咨询以及目标设定/审查的健康状况和社会决定因素。

其他:教育材料
将为参与者提供糖尿病资源卡,该卡将提供诊所和社区糖尿病资源的清单,以及糖尿病教育包,其中包括有关糖尿病自我管理,健康饮食,健康饮食,体育锻炼,葡萄糖自我自我自我葡萄糖的信息监测和低血糖。

主动比较器:通常的护理和教育材料
受试者还将获得印刷的糖尿病教育材料和资源指南,以与通常的护理联系以其他方式与糖尿病护理团队联系。
其他:教育材料
将为参与者提供糖尿病资源卡,该卡将提供诊所和社区糖尿病资源的清单,以及糖尿病教育包,其中包括有关糖尿病自我管理,健康饮食,健康饮食,体育锻炼,葡萄糖自我自我自我葡萄糖的信息监测和低血糖。

结果措施
主要结果指标
  1. 糖尿病自我管理[时间范围:基线,1个月]
    糖尿病自我管理问卷调查(DSMQ)得分的变化


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 成人18岁或以上。
  • 梅奥诊所救护车服务(MCAS)遇到2级低血糖症(血糖<54 mg/dl)或3级低血糖(与其他人的精神状况改变和/或用其他人的身体功能康复相关的葡萄糖水平),用葡萄糖治疗的任何葡萄糖水平,葡萄糖(D10W,D25W,D50W)或胰高血糖素。
  • 类型1或2型糖尿病
  • 镶板到梅奥诊所或蛋黄酱诊所卫生系统实践。
  • 能够提供知情同意。
  • 在Freeborn,Mower,Olmsted,Steele或Wabasha县的社区居住。

排除标准:

  • 18岁以下。
  • 认知障碍排除了知情同意。
  • 缺乏对话英语技能。
  • 长期护理机构的居留权。
  • 参加了临终关怀。
  • 参加了护理协调或疾病管理计划。
  • 晚期或绝症。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,明尼苏达州
罗切斯特的梅奥诊所
美国明尼苏达州罗切斯特,美国55905
赞助商和合作者
梅奥诊所
国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所(NIDDK)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Rozalina G McCoy,医学博士,MS梅奥诊所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月3日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月5日
最后更新发布日期2021年5月5日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2023年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月3日)
糖尿病自我管理[时间范围:基线,1个月]
糖尿病自我管理问卷调查(DSMQ)得分的变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项改善严重低血糖症的成年人的糖尿病管理的研究
官方标题ICMJE社区辅助医学计划,以改善患有严重低血糖症的成年人的糖尿病管理
简要摘要这项试点研究将评估糖尿病 - REM(救援,参与和管理)的可行性,初步疗效和可接受性,这是社区护理人员在社区中提供的全面以患者为中心的干预措施,以改善糖尿病的自我管理,以防止重新出现,低血糖,减少糖尿病困扰并改善明尼苏达州东南部成年人的生活质量,这些成年人受到紧急医疗服务接受低血糖治疗的成年人。
详细说明

糖尿病管理中严重的低血糖与高发病,死亡率,心理困扰和生活质量受损有关。认识,积极参与并为高危患者提供全面的护理,以解决低血糖危险因素并增强糖尿病的自我管理能力可能有助于减少降糖事件的频率/严重性,减轻糖尿病的困扰并改善生活质量。

这项研究将评估糖尿病REM(救援,参与和管理)的可行性,初步疗效和可接受性,以改善明尼苏达州东南部成年人的糖尿病自我管理,这些成年人受到了蛋黄酱诊所救护车的低血糖治疗。 D-REM计划是由社区护理人员在患者家中提供的一个月的干预措施。除了应急反应外,社区护理人员还接受了疾病,管理和健康的培训。

使用两组并联设计,将有150名成年人随机分配给1个月的糖尿病或往常护理。两组将获得有关低血糖/糖尿病和临床/社区资源的教育材料。一组由75名患者组成的组也将由社区护理人员不成功。研究措施将包括调查(由武器的参与者完成)和访谈(由接收社区护理人员支持的手臂参与者的一部分完成)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:卫生服务研究
条件ICMJE
  • 糖尿病
  • 低血糖
  • 糖尿病类型1
  • 糖尿病2型
干预ICMJE
  • 其他:社区护理计划
    将对患者进行1小时的评估,并根据患者的需求单独确定患者。在每次访问期间,CPS将执行健康评估,身体检查,药物审查/咨询以及目标设定/审查的健康状况和社会决定因素。
  • 其他:教育材料
    将为参与者提供糖尿病资源卡,该卡将提供诊所和社区糖尿病资源的清单,以及糖尿病教育包,其中包括有关糖尿病自我管理,健康饮食,健康饮食,体育锻炼,葡萄糖自我自我自我葡萄糖的信息监测和低血糖。
研究臂ICMJE
  • 实验:社区护理人员(CP)计划和教育材料
    受试者将收到1个月的CP家庭访问和电话,以及印刷的糖尿病教育材料以及与糖尿病护理团队联系以外的资源指南。
    干预措施:
    • 其他:社区护理计划
    • 其他:教育材料
  • 主动比较器:通常的护理和教育材料
    受试者还将获得印刷的糖尿病教育材料和资源指南,以与通常的护理联系以其他方式与糖尿病护理团队联系。
    干预:其他:教育材料
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月3日)
150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年2月
估计初级完成日期2023年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 成人18岁或以上。
  • 梅奥诊所救护车服务(MCAS)遇到2级低血糖症(血糖<54 mg/dl)或3级低血糖(与其他人的精神状况改变和/或用其他人的身体功能康复相关的葡萄糖水平),用葡萄糖治疗的任何葡萄糖水平,葡萄糖(D10W,D25W,D50W)或胰高血糖素。
  • 类型1或2型糖尿病
  • 镶板到梅奥诊所或蛋黄酱诊所卫生系统实践。
  • 能够提供知情同意。
  • 在Freeborn,Mower,Olmsted,Steele或Wabasha县的社区居住。

排除标准:

  • 18岁以下。
  • 认知障碍排除了知情同意。
  • 缺乏对话英语技能。
  • 长期护理机构的居留权。
  • 参加了临终关怀。
  • 参加了护理协调或疾病管理计划。
  • 晚期或绝症。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04874532
其他研究ID编号ICMJE 20-006799
K23DK114497(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Rozalina G. McCoy,Mayo诊所
研究赞助商ICMJE梅奥诊所
合作者ICMJE国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所(NIDDK)
研究人员ICMJE
首席研究员: Rozalina G McCoy,医学博士,MS梅奥诊所
PRS帐户梅奥诊所
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项试点研究将评估糖尿病 - REM(救援,参与和管理)的可行性,初步疗效和可接受性,这是社区护理人员在社区中提供的全面以患者为中心的干预措施,以改善糖尿病的自我管理,以防止重新出现,低血糖,减少糖尿病困扰并改善明尼苏达州东南部成年人的生活质量,这些成年人受到紧急医疗服务接受低血糖治疗的成年人。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病低血糖糖尿病1型糖尿病类型2其他:社区护理计划其他:教育材料不适用

详细说明:

糖尿病管理中严重的低血糖与高发病,死亡率,心理困扰和生活质量受损有关。认识,积极参与并为高危患者提供全面的护理,以解决低血糖危险因素并增强糖尿病的自我管理能力可能有助于减少降糖事件的频率/严重性,减轻糖尿病的困扰并改善生活质量。

这项研究将评估糖尿病REM(救援,参与和管理)的可行性,初步疗效和可接受性,以改善明尼苏达州东南部成年人的糖尿病自我管理,这些成年人受到了蛋黄酱诊所救护车的低血糖治疗。 D-REM计划是由社区护理人员在患者家中提供的一个月的干预措施。除了应急反应外,社区护理人员还接受了疾病,管理和健康的培训。

使用两组并联设计,将有150名成年人随机分配给1个月的糖尿病或往常护理。两组将获得有关低血糖/糖尿病和临床/社区资源的教育材料。一组由75名患者组成的组也将由社区护理人员不成功。研究措施将包括调查(由武器的参与者完成)和访谈(由接收社区护理人员支持的手臂参与者的一部分完成)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 150名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:卫生服务研究
官方标题:社区辅助医学计划,以改善患有严重低血糖症的成年人的糖尿病管理
估计研究开始日期 2021年6月
估计初级完成日期 2023年2月
估计 学习完成日期 2024年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:社区护理人员(CP)计划和教育材料
受试者将收到1个月的CP家庭访问和电话,以及印刷的糖尿病教育材料以及与糖尿病护理团队联系以外的资源指南。
其他:社区护理计划
将对患者进行1小时的评估,并根据患者的需求单独确定患者。在每次访问期间,CPS将执行健康评估,身体检查,药物审查/咨询以及目标设定/审查的健康状况和社会决定因素。

其他:教育材料
将为参与者提供糖尿病资源卡,该卡将提供诊所和社区糖尿病资源的清单,以及糖尿病教育包,其中包括有关糖尿病自我管理,健康饮食,健康饮食,体育锻炼,葡萄糖自我自我自我葡萄糖的信息监测和低血糖。

主动比较器:通常的护理和教育材料
受试者还将获得印刷的糖尿病教育材料和资源指南,以与通常的护理联系以其他方式与糖尿病护理团队联系。
其他:教育材料
将为参与者提供糖尿病资源卡,该卡将提供诊所和社区糖尿病资源的清单,以及糖尿病教育包,其中包括有关糖尿病自我管理,健康饮食,健康饮食,体育锻炼,葡萄糖自我自我自我葡萄糖的信息监测和低血糖。

结果措施
主要结果指标
  1. 糖尿病自我管理[时间范围:基线,1个月]
    糖尿病自我管理问卷调查(DSMQ)得分的变化


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 成人18岁或以上。
  • 梅奥诊所救护车服务(MCAS)遇到2级低血糖症(血糖<54 mg/dl)或3级低血糖(与其他人的精神状况改变和/或用其他人的身体功能康复相关的葡萄糖水平),用葡萄糖治疗的任何葡萄糖水平,葡萄糖(D10W,D25W,D50W)或胰高血糖素。
  • 类型1或2型糖尿病
  • 镶板到梅奥诊所或蛋黄酱诊所卫生系统实践。
  • 能够提供知情同意。
  • 在Freeborn,Mower,Olmsted,Steele或Wabasha县的社区居住。

排除标准:

  • 18岁以下。
  • 认知障碍排除了知情同意。
  • 缺乏对话英语技能。
  • 长期护理机构的居留权。
  • 参加了临终关怀。
  • 参加了护理协调或疾病管理计划。
  • 晚期或绝症。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,明尼苏达州
罗切斯特的梅奥诊所
美国明尼苏达州罗切斯特,美国55905
赞助商和合作者
梅奥诊所
国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所(NIDDK)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Rozalina G McCoy,医学博士,MS梅奥诊所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月3日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月5日
最后更新发布日期2021年5月5日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2023年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月3日)
糖尿病自我管理[时间范围:基线,1个月]
糖尿病自我管理问卷调查(DSMQ)得分的变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项改善严重低血糖症的成年人的糖尿病管理的研究
官方标题ICMJE社区辅助医学计划,以改善患有严重低血糖症的成年人的糖尿病管理
简要摘要这项试点研究将评估糖尿病 - REM(救援,参与和管理)的可行性,初步疗效和可接受性,这是社区护理人员在社区中提供的全面以患者为中心的干预措施,以改善糖尿病的自我管理,以防止重新出现,低血糖,减少糖尿病困扰并改善明尼苏达州东南部成年人的生活质量,这些成年人受到紧急医疗服务接受低血糖治疗的成年人。
详细说明

糖尿病管理中严重的低血糖与高发病,死亡率,心理困扰和生活质量受损有关。认识,积极参与并为高危患者提供全面的护理,以解决低血糖危险因素并增强糖尿病的自我管理能力可能有助于减少降糖事件的频率/严重性,减轻糖尿病的困扰并改善生活质量。

这项研究将评估糖尿病REM(救援,参与和管理)的可行性,初步疗效和可接受性,以改善明尼苏达州东南部成年人的糖尿病自我管理,这些成年人受到了蛋黄酱诊所救护车的低血糖治疗。 D-REM计划是由社区护理人员在患者家中提供的一个月的干预措施。除了应急反应外,社区护理人员还接受了疾病,管理和健康的培训。

使用两组并联设计,将有150名成年人随机分配给1个月的糖尿病或往常护理。两组将获得有关低血糖/糖尿病和临床/社区资源的教育材料。一组由75名患者组成的组也将由社区护理人员不成功。研究措施将包括调查(由武器的参与者完成)和访谈(由接收社区护理人员支持的手臂参与者的一部分完成)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:卫生服务研究
条件ICMJE
  • 糖尿病
  • 低血糖
  • 糖尿病类型1
  • 糖尿病2型
干预ICMJE
  • 其他:社区护理计划
    将对患者进行1小时的评估,并根据患者的需求单独确定患者。在每次访问期间,CPS将执行健康评估,身体检查,药物审查/咨询以及目标设定/审查的健康状况和社会决定因素。
  • 其他:教育材料
    将为参与者提供糖尿病资源卡,该卡将提供诊所和社区糖尿病资源的清单,以及糖尿病教育包,其中包括有关糖尿病自我管理,健康饮食,健康饮食,体育锻炼,葡萄糖自我自我自我葡萄糖的信息监测和低血糖。
研究臂ICMJE
  • 实验:社区护理人员(CP)计划和教育材料
    受试者将收到1个月的CP家庭访问和电话,以及印刷的糖尿病教育材料以及与糖尿病护理团队联系以外的资源指南。
    干预措施:
    • 其他:社区护理计划
    • 其他:教育材料
  • 主动比较器:通常的护理和教育材料
    受试者还将获得印刷的糖尿病教育材料和资源指南,以与通常的护理联系以其他方式与糖尿病护理团队联系。
    干预:其他:教育材料
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月3日)
150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年2月
估计初级完成日期2023年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 成人18岁或以上。
  • 梅奥诊所救护车服务(MCAS)遇到2级低血糖症(血糖<54 mg/dl)或3级低血糖(与其他人的精神状况改变和/或用其他人的身体功能康复相关的葡萄糖水平),用葡萄糖治疗的任何葡萄糖水平,葡萄糖(D10W,D25W,D50W)或胰高血糖素。
  • 类型1或2型糖尿病
  • 镶板到梅奥诊所或蛋黄酱诊所卫生系统实践。
  • 能够提供知情同意。
  • 在Freeborn,Mower,Olmsted,Steele或Wabasha县的社区居住。

排除标准:

  • 18岁以下。
  • 认知障碍排除了知情同意。
  • 缺乏对话英语技能。
  • 长期护理机构的居留权。
  • 参加了临终关怀。
  • 参加了护理协调或疾病管理计划。
  • 晚期或绝症。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04874532
其他研究ID编号ICMJE 20-006799
K23DK114497(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Rozalina G. McCoy,Mayo诊所
研究赞助商ICMJE梅奥诊所
合作者ICMJE国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所(NIDDK)
研究人员ICMJE
首席研究员: Rozalina G McCoy,医学博士,MS梅奥诊所
PRS帐户梅奥诊所
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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