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出境医 / 临床实验 / 一项评估口服LPCN 1148在肝硬化和肌肉减少症的男性受试者中的疗效，安全性和耐受性的研究

一项评估口服LPCN 1148在肝硬化和肌肉减少症的男性受试者中的疗效，安全性和耐受性的研究

研究描述
简要摘要：
这是一项随机，双盲的，安慰剂对照的研究，以评估LPCN 1148在肝硬化男性和肌肉减少症的男性中的功效，安全性和耐受性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝硬化肌肉减少症药物：LPCN 1148药物：安慰剂阶段2

详细说明：

这是一项为期52周的多中心，双盲，安慰剂对照，两次对LPCN 1148的手臂研究，对肝移植候补名单上的肝脏和肌肉减少症患有肝​​硬化的成年男性。这项研究将评估通过一系列临床结果以及功能和实验室测试确定的LPCN 1148的功效，安全性和耐受性。

大约60名受试者将被随机分为1：1，以接受以下治疗之一：

  • 治疗A：口服LPCN 1148
  • 治疗B：口服匹配安慰剂。

受试者将经历筛查期，以确定研究资格。该研究将纳入移植清单上的肝硬化和肌肉减少症的成年男性受试者。

这项研究有两个治疗阶段。

  • 阶段1：24周盲研究治疗（LPCN 1148或匹配的安慰剂
  • 阶段2：28周的开放标签扩展。参加该试验的第1阶段的受试者将延长28周的开放标签扩展阶段。所有受试者将获得LPCN 1148；延长期将没有安慰剂。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：随机1：1到LPCN 1148或安慰剂
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
首要目标：治疗
官方标题：一项2阶段，随机双盲，安慰剂对照，多中心研究，以评估口服LPCN 1148在患有肝硬化和肌肉麻痹的男性受试者中口服LPCN 1148的功效，安全性和耐受性
估计研究开始日期 ： 2021年9月
估计初级完成日期 ： 2023年9月
估计 学习完成日期 ： 2023年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：LPCN 1148
口服LPCN 1148胶囊，以出价给药。
药物：LPCN 1148
LPCN 1148是一种口服胶囊产物，该胶囊产物含有生物同化睾丸激素的前药，旨在通过肠道淋巴管吸收。

安慰剂比较器：安慰剂
口服匹配的安慰剂胶囊，作为投标。
药物：安慰剂
口服匹配的安慰剂胶囊

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 与安慰剂相比，LPCN 1148的受试者的骨骼肌指数的基线变化[时间范围：24周]

次要结果度量 ：
  1. 与安慰剂相比，LPCN 1148的肝脏脆弱指数的基线变化[时间范围：最多52周]
  2. 与安慰剂相比，LPCN 1148中的候补事件数量变化[时间范围：最多52周]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：男性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 男性≥18岁
  2. 目前列出了继发于乙型肝炎或C感染，酒精性肝病（ALD）或非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的肝硬化的肝移植候补名单上
  3. 肌肉减少症的证据，并在临床指南中建议使用适当的截止

排除标准：

  1. 可疑或经过证明的肝细胞癌（HCC）
  2. 当前或怀疑的前列腺或乳腺癌的病史
  3. 除了成功治疗并被认为是治愈的治疗（定义为持续至少5年的完全缓解），除非前列腺，乳房或HCC以外的恶性肿瘤病史
  4. 不受控制的或经常性的门户高血压出血的病史，包括静脉曲张，胃病，共同病或痔疮出血的不受控制或复发性出血。
  5. 病史或当前血栓形成（包括门血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成），血栓栓塞或门血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成治疗
  6. 血色素沉着病史
  7. 高凝状态的历史（例如因子V莱顿缺乏症，蛋白质C缺乏症，蛋白质缺乏症，抗凝血酶III缺乏或狼疮抗凝剂的存在）

  8. 腹水并发症的先前历史包括：

    1. 自发性细菌性腹膜炎
    2. 肝水胸
  9. 梅尔德分数> 25

  10. PI认为具有临床意义，包括但不限于：

    1. PSA> 4 ng/ml
    2. 多余 /血细胞比容> 54％）或多性心血症病史
    3. Alt或AST> 5x ULN
    4. ALP> 1.5倍ULN
    5. 血小板计数<30,000/ml
    6. EGFR <60 ml/min/1.73 m2
    7. 总胆红素> 3.0 mg/dl
    8. 血清白蛋白<2.8 g/dl
    9. INR> 2.3或PT延长> 6.0秒

  11. 只有在基线时满足以下标准时，只有在2.5 ng/ml和4 ng/mL之间的PSA受试者才能排除：

    1. 血细胞比容> 48％
    2. i-pss> 19
    3. 前列腺的数字直肠检查中发现的任何不规则性

  12. 只有在基线时满足以下标准的情况下，只有PSA> 3 ng/mL的受试者才被排除：

    1. 主题是非裔美国人
    2. 受试者有一个有前列腺癌病史的一级亲戚
    3. 血细胞比容> 48％
    4. i-pss> 19
    5. 前列腺的数字直肠检查中发现的任何不规则性
  13. PI认为临床上显着的异常前列腺数字直肠检查（DRE），以国际前列腺症状评分（I-PSS）启动DRE筛查> 19
  14. 减肥手术史
  15. 过去5年中，中风或心肌梗塞的历史
  16. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的已知阳性
  17. 急性肝衰竭作为肝移植候补名单的添加指示
  18. 估计预期寿命少于3个月或预计将在3个月内进行肝移植
  19. 纽约心脏协会III类或IV的已知心力衰竭
  20. 尽管有足够的医疗疗法，但不受控制的严重脑病或脑病的证据
  21. 先前器官移植的历史
  22. 丰丹生理学的历史
  23. 肺栓塞史
  24. 港口肺高血压
  25. 肝肺综合症
  26. 不受控制的癫痫或偏头痛
  27. 活跃的药物滥用或依赖性在过去6个月内延伸到
  28. 对睾丸激素或产品赋形剂的敏感性或过敏的史。
  29. 使用已知的强抑制剂（例如，酮康唑）或诱导剂（例如，在研究药物给药前30天内，都在研究药物末期，在30天内以及研究结束之前，细胞色素P450 3A（CYP3A）的诱导剂（例如，地塞米松，苯妥英，利福平，卡马西平）

  30. 目前正在接受任何雄激素（睾丸激素或其他雄激素或雄激素补充剂）并且不愿意在筛选之前刷新的受试者

    一种。冲洗：长效肌内雄激素注射后12周；局部或颊雄激素后4周；口服雄激素后3周

  31. 不受控制的高血压（尽管有治疗，> 160/90 mmHg）
  32. 不受控制的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停
  33. 在最后一个剂量的5个半衰期或学习日前6个月内使用任何研究药物，没有医疗监测器和/或赞助商批准
  34. 在研究期间不愿使用足够避孕的主题
  35. 在研究者认为的任何其他条件都会阻碍研究方案（包括饮食，运动和戒酒）或阻碍研究的遵守情况
  36. 不给予知情同意
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月3日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月5日
最后更新发布日期2021年5月5日
估计研究开始日期ICMJE 2021年9月
估计初级完成日期2023年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月3日）		与安慰剂相比，LPCN 1148的受试者的骨骼肌指数的基线变化[时间范围：24周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月3日）
  • 与安慰剂相比，LPCN 1148的肝脏脆弱指数的基线变化[时间范围：最多52周]
  • 与安慰剂相比，LPCN 1148中的候补事件数量变化[时间范围：最多52周]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估口服LPCN 1148在肝硬化和肌肉减少症的男性受试者中的疗效，安全性和耐受性的研究
官方标题ICMJE一项2阶段，随机双盲，安慰剂对照，多中心研究，以评估口服LPCN 1148在患有肝硬化和肌肉麻痹的男性受试者中口服LPCN 1148的功效，安全性和耐受性
简要摘要这是一项随机，双盲的，安慰剂对照的研究，以评估LPCN 1148在肝硬化男性和肌肉减少症的男性中的功效，安全性和耐受性。
详细说明

这是一项为期52周的多中心，双盲，安慰剂对照，两次对LPCN 1148的手臂研究，对肝移植候补名单上的肝脏和肌肉减少症患有肝​​硬化的成年男性。这项研究将评估通过一系列临床结果以及功能和实验室测试确定的LPCN 1148的功效，安全性和耐受性。

大约60名受试者将被随机分为1：1，以接受以下治疗之一：

  • 治疗A：口服LPCN 1148
  • 治疗B：口服匹配安慰剂。

受试者将经历筛查期，以确定研究资格。该研究将纳入移植清单上的肝硬化和肌肉减少症的成年男性受试者。

这项研究有两个治疗阶段。

  • 阶段1：24周盲研究治疗（LPCN 1148或匹配的安慰剂
  • 阶段2：28周的开放标签扩展。参加该试验的第1阶段的受试者将延长28周的开放标签扩展阶段。所有受试者将获得LPCN 1148；延长期将没有安慰剂。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
随机1：1到LPCN 1148或安慰剂
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：LPCN 1148
    LPCN 1148是一种口服胶囊产物，该胶囊产物含有生物同化睾丸激素的前药，旨在通过肠道淋巴管吸收。
  • 药物：安慰剂
    口服匹配的安慰剂胶囊
研究臂ICMJE
  • 实验：LPCN 1148
    口服LPCN 1148胶囊，以出价给药。
    干预：药物：LPCN 1148
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    口服匹配的安慰剂胶囊，作为投标。
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年5月3日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月
估计初级完成日期2023年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 男性≥18岁
  2. 目前列出了继发于乙型肝炎或C感染，酒精性肝病（ALD）或非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的肝硬化的肝移植候补名单上
  3. 肌肉减少症的证据，并在临床指南中建议使用适当的截止

排除标准：

  1. 可疑或经过证明的肝细胞癌（HCC）
  2. 当前或怀疑的前列腺或乳腺癌的病史
  3. 除了成功治疗并被认为是治愈的治疗（定义为持续至少5年的完全缓解），除非前列腺，乳房或HCC以外的恶性肿瘤病史
  4. 不受控制的或经常性的门户高血压出血的病史，包括静脉曲张，胃病，共同病或痔疮出血的不受控制或复发性出血。
  5. 病史或当前血栓形成（包括门血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成），血栓栓塞或门血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成治疗
  6. 血色素沉着病史
  7. 高凝状态的历史（例如因子V莱顿缺乏症，蛋白质C缺乏症，蛋白质缺乏症，抗凝血酶III缺乏或狼疮抗凝剂的存在）

  8. 腹水并发症的先前历史包括：

    1. 自发性细菌性腹膜炎
    2. 肝水胸
  9. 梅尔德分数> 25

  10. PI认为具有临床意义，包括但不限于：

    1. PSA> 4 ng/ml
    2. 多余 /血细胞比容> 54％）或多性心血症病史
    3. Alt或AST> 5x ULN
    4. ALP> 1.5倍ULN
    5. 血小板计数<30,000/ml
    6. EGFR <60 ml/min/1.73 m2
    7. 总胆红素> 3.0 mg/dl
    8. 血清白蛋白<2.8 g/dl
    9. INR> 2.3或PT延长> 6.0秒

  11. 只有在基线时满足以下标准时，只有在2.5 ng/ml和4 ng/mL之间的PSA受试者才能排除：

    1. 血细胞比容> 48％
    2. i-pss> 19
    3. 前列腺的数字直肠检查中发现的任何不规则性

  12. 只有在基线时满足以下标准的情况下，只有PSA> 3 ng/mL的受试者才被排除：

    1. 主题是非裔美国人
    2. 受试者有一个有前列腺癌病史的一级亲戚
    3. 血细胞比容> 48％
    4. i-pss> 19
    5. 前列腺的数字直肠检查中发现的任何不规则性
  13. PI认为临床上显着的异常前列腺数字直肠检查（DRE），以国际前列腺症状评分（I-PSS）启动DRE筛查> 19
  14. 减肥手术史
  15. 过去5年中，中风或心肌梗塞的历史
  16. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的已知阳性
  17. 急性肝衰竭作为肝移植候补名单的添加指示
  18. 估计预期寿命少于3个月或预计将在3个月内进行肝移植
  19. 纽约心脏协会III类或IV的已知心力衰竭
  20. 尽管有足够的医疗疗法，但不受控制的严重脑病或脑病的证据
  21. 先前器官移植的历史
  22. 丰丹生理学的历史
  23. 肺栓塞史
  24. 港口肺高血压
  25. 肝肺综合症
  26. 不受控制的癫痫或偏头痛
  27. 活跃的药物滥用或依赖性在过去6个月内延伸到
  28. 对睾丸激素或产品赋形剂的敏感性或过敏的史。
  29. 使用已知的强抑制剂（例如，酮康唑）或诱导剂（例如，在研究药物给药前30天内，都在研究药物末期，在30天内以及研究结束之前，细胞色素P450 3A（CYP3A）的诱导剂（例如，地塞米松，苯妥英，利福平，卡马西平）

  30. 目前正在接受任何雄激素（睾丸激素或其他雄激素或雄激素补充剂）并且不愿意在筛选之前刷新的受试者

    一种。冲洗：长效肌内雄激素注射后12周；局部或颊雄激素后4周；口服雄激素后3周

  31. 不受控制的高血压（尽管有治疗，> 160/90 mmHg）
  32. 不受控制的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停
  33. 在最后一个剂量的5个半衰期或学习日前6个月内使用任何研究药物，没有医疗监测器和/或赞助商批准
  34. 在研究期间不愿使用足够避孕的主题
  35. 在研究者认为的任何其他条件都会阻碍研究方案（包括饮食，运动和戒酒）或阻碍研究的遵守情况
  36. 不给予知情同意
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04874350
其他研究ID编号ICMJE LPCN 1148-21-001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Lipocine Inc.
研究赞助商ICMJE Lipocine Inc.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Lipocine Inc.
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项随机，双盲的，安慰剂对照的研究，以评估LPCN 1148在肝硬化男性和肌肉减少症的男性中的功效，安全性和耐受性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝硬化肌肉减少症药物：LPCN 1148药物：安慰剂阶段2

详细说明：

这是一项为期52周的多中心，双盲，安慰剂对照，两次对LPCN 1148的手臂研究，对肝移植候补名单上的肝脏和肌肉减少症患有肝​​硬化的成年男性。这项研究将评估通过一系列临床结果以及功能和实验室测试确定的LPCN 1148的功效，安全性和耐受性。

大约60名受试者将被随机分为1：1，以接受以下治疗之一：

  • 治疗A：口服LPCN 1148
  • 治疗B：口服匹配安慰剂。

受试者将经历筛查期，以确定研究资格。该研究将纳入移植清单上的肝硬化和肌肉减少症的成年男性受试者。

这项研究有两个治疗阶段。

  • 阶段1：24周盲研究治疗（LPCN 1148或匹配的安慰剂
  • 阶段2：28周的开放标签扩展。参加该试验的第1阶段的受试者将延长28周的开放标签扩展阶段。所有受试者将获得LPCN 1148；延长期将没有安慰剂。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：随机1：1到LPCN 1148或安慰剂
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
首要目标：治疗
官方标题：一项2阶段，随机双盲，安慰剂对照，多中心研究，以评估口服LPCN 1148在患有肝硬化和肌肉麻痹的男性受试者中口服LPCN 1148的功效，安全性和耐受性
估计研究开始日期 ： 2021年9月
估计初级完成日期 ： 2023年9月
估计 学习完成日期 ： 2023年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：LPCN 1148
口服LPCN 1148胶囊，以出价给药。
药物：LPCN 1148
LPCN 1148是一种口服胶囊产物，该胶囊产物含有生物同化睾丸激素的前药，旨在通过肠道淋巴管吸收。

安慰剂比较器：安慰剂
口服匹配的安慰剂胶囊，作为投标。
药物：安慰剂
口服匹配的安慰剂胶囊

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 与安慰剂相比，LPCN 1148的受试者的骨骼肌指数的基线变化[时间范围：24周]

次要结果度量 ：
  1. 与安慰剂相比，LPCN 1148的肝脏脆弱指数的基线变化[时间范围：最多52周]
  2. 与安慰剂相比，LPCN 1148中的候补事件数量变化[时间范围：最多52周]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：男性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 男性≥18岁
  2. 目前列出了继发于乙型肝炎或C感染，酒精性肝病（ALD）或非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的肝硬化的肝移植候补名单上
  3. 肌肉减少症的证据，并在临床指南中建议使用适当的截止

排除标准：

  1. 可疑或经过证明的肝细胞癌（HCC）
  2. 当前或怀疑的前列腺或乳腺癌的病史
  3. 除了成功治疗并被认为是治愈的治疗（定义为持续至少5年的完全缓解），除非前列腺，乳房或HCC以外的恶性肿瘤病史
  4. 不受控制的或经常性的门户高血压出血的病史，包括静脉曲张，胃病，共同病或痔疮出血的不受控制或复发性出血。
  5. 病史或当前血栓形成' target='_blank'>血栓形成（包括门血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成），血栓栓塞或门血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成治疗
  6. 血色素沉着病史
  7. 高凝状态的历史（例如因子V莱顿缺乏症，蛋白质C缺乏症，蛋白质缺乏症，凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶III缺乏或狼疮抗凝剂的存在）

  8. 腹水并发症的先前历史包括：

    1. 自发性细菌性腹膜炎
    2. 肝水胸
  9. 梅尔德分数> 25

  10. PI认为具有临床意义，包括但不限于：

    1. PSA> 4 ng/ml
    2. 多余 /血细胞比容> 54％）或多性心血症病史
    3. Alt或AST> 5x ULN
    4. ALP> 1.5倍ULN
    5. 血小板计数<30,000/ml
    6. EGFR <60 ml/min/1.73 m2
    7. 总胆红素> 3.0 mg/dl
    8. 血清白蛋白<2.8 g/dl
    9. INR> 2.3或PT延长> 6.0秒

  11. 只有在基线时满足以下标准时，只有在2.5 ng/ml和4 ng/mL之间的PSA受试者才能排除：

    1. 血细胞比容> 48％
    2. i-pss> 19
    3. 前列腺的数字直肠检查中发现的任何不规则性

  12. 只有在基线时满足以下标准的情况下，只有PSA> 3 ng/mL的受试者才被排除：

    1. 主题是非裔美国人
    2. 受试者有一个有前列腺癌病史的一级亲戚
    3. 血细胞比容> 48％
    4. i-pss> 19
    5. 前列腺的数字直肠检查中发现的任何不规则性
  13. PI认为临床上显着的异常前列腺数字直肠检查（DRE），以国际前列腺症状评分（I-PSS）启动DRE筛查> 19
  14. 减肥手术史
  15. 过去5年中，中风或心肌梗塞的历史
  16. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的已知阳性
  17. 急性肝衰竭作为肝移植候补名单的添加指示
  18. 估计预期寿命少于3个月或预计将在3个月内进行肝移植
  19. 纽约心脏协会III类或IV的已知心力衰竭
  20. 尽管有足够的医疗疗法，但不受控制的严重脑病或脑病的证据
  21. 先前器官移植的历史
  22. 丰丹生理学的历史
  23. 肺栓塞史
  24. 港口肺高血压
  25. 肝肺综合症
  26. 不受控制的癫痫或偏头痛
  27. 活跃的药物滥用或依赖性在过去6个月内延伸到
  28. 对睾丸激素或产品赋形剂的敏感性或过敏的史。
  29. 使用已知的强抑制剂（例如，酮康唑）或诱导剂（例如，在研究药物给药前30天内，都在研究药物末期，在30天内以及研究结束之前，细胞色素P450 3A（CYP3A）的诱导剂（例如，地塞米松，苯妥英，利福平，卡马西平）

  30. 目前正在接受任何雄激素（睾丸激素或其他雄激素或雄激素补充剂）并且不愿意在筛选之前刷新的受试者

    一种。冲洗：长效肌内雄激素注射后12周；局部或颊雄激素后4周；口服雄激素后3周

  31. 不受控制的高血压（尽管有治疗，> 160/90 mmHg）
  32. 不受控制的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停
  33. 在最后一个剂量的5个半衰期或学习日前6个月内使用任何研究药物，没有医疗监测器和/或赞助商批准
  34. 在研究期间不愿使用足够避孕的主题
  35. 在研究者认为的任何其他条件都会阻碍研究方案（包括饮食，运动和戒酒）或阻碍研究的遵守情况
  36. 不给予知情同意
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月3日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月5日
最后更新发布日期2021年5月5日
估计研究开始日期ICMJE 2021年9月
估计初级完成日期2023年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月3日）		与安慰剂相比，LPCN 1148的受试者的骨骼肌指数的基线变化[时间范围：24周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月3日）
  • 与安慰剂相比，LPCN 1148的肝脏脆弱指数的基线变化[时间范围：最多52周]
  • 与安慰剂相比，LPCN 1148中的候补事件数量变化[时间范围：最多52周]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估口服LPCN 1148在肝硬化和肌肉减少症的男性受试者中的疗效，安全性和耐受性的研究
官方标题ICMJE一项2阶段，随机双盲，安慰剂对照，多中心研究，以评估口服LPCN 1148在患有肝硬化和肌肉麻痹的男性受试者中口服LPCN 1148的功效，安全性和耐受性
简要摘要这是一项随机，双盲的，安慰剂对照的研究，以评估LPCN 1148在肝硬化男性和肌肉减少症的男性中的功效，安全性和耐受性。
详细说明

这是一项为期52周的多中心，双盲，安慰剂对照，两次对LPCN 1148的手臂研究，对肝移植候补名单上的肝脏和肌肉减少症患有肝​​硬化的成年男性。这项研究将评估通过一系列临床结果以及功能和实验室测试确定的LPCN 1148的功效，安全性和耐受性。

大约60名受试者将被随机分为1：1，以接受以下治疗之一：

  • 治疗A：口服LPCN 1148
  • 治疗B：口服匹配安慰剂。

受试者将经历筛查期，以确定研究资格。该研究将纳入移植清单上的肝硬化和肌肉减少症的成年男性受试者。

这项研究有两个治疗阶段。

  • 阶段1：24周盲研究治疗（LPCN 1148或匹配的安慰剂
  • 阶段2：28周的开放标签扩展。参加该试验的第1阶段的受试者将延长28周的开放标签扩展阶段。所有受试者将获得LPCN 1148；延长期将没有安慰剂。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
随机1：1到LPCN 1148或安慰剂
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：LPCN 1148
    LPCN 1148是一种口服胶囊产物，该胶囊产物含有生物同化睾丸激素的前药，旨在通过肠道淋巴管吸收。
  • 药物：安慰剂
    口服匹配的安慰剂胶囊
研究臂ICMJE
  • 实验：LPCN 1148
    口服LPCN 1148胶囊，以出价给药。
    干预：药物：LPCN 1148
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    口服匹配的安慰剂胶囊，作为投标。
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年5月3日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月
估计初级完成日期2023年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 男性≥18岁
  2. 目前列出了继发于乙型肝炎或C感染，酒精性肝病（ALD）或非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的肝硬化的肝移植候补名单上
  3. 肌肉减少症的证据，并在临床指南中建议使用适当的截止

排除标准：

  1. 可疑或经过证明的肝细胞癌（HCC）
  2. 当前或怀疑的前列腺或乳腺癌的病史
  3. 除了成功治疗并被认为是治愈的治疗（定义为持续至少5年的完全缓解），除非前列腺，乳房或HCC以外的恶性肿瘤病史
  4. 不受控制的或经常性的门户高血压出血的病史，包括静脉曲张，胃病，共同病或痔疮出血的不受控制或复发性出血。
  5. 病史或当前血栓形成' target='_blank'>血栓形成（包括门血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成），血栓栓塞或门血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成治疗
  6. 血色素沉着病史
  7. 高凝状态的历史（例如因子V莱顿缺乏症，蛋白质C缺乏症，蛋白质缺乏症，凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶III缺乏或狼疮抗凝剂的存在）

  8. 腹水并发症的先前历史包括：

    1. 自发性细菌性腹膜炎
    2. 肝水胸
  9. 梅尔德分数> 25

  10. PI认为具有临床意义，包括但不限于：

    1. PSA> 4 ng/ml
    2. 多余 /血细胞比容> 54％）或多性心血症病史
    3. Alt或AST> 5x ULN
    4. ALP> 1.5倍ULN
    5. 血小板计数<30,000/ml
    6. EGFR <60 ml/min/1.73 m2
    7. 总胆红素> 3.0 mg/dl
    8. 血清白蛋白<2.8 g/dl
    9. INR> 2.3或PT延长> 6.0秒

  11. 只有在基线时满足以下标准时，只有在2.5 ng/ml和4 ng/mL之间的PSA受试者才能排除：

    1. 血细胞比容> 48％
    2. i-pss> 19
    3. 前列腺的数字直肠检查中发现的任何不规则性

  12. 只有在基线时满足以下标准的情况下，只有PSA> 3 ng/mL的受试者才被排除：

    1. 主题是非裔美国人
    2. 受试者有一个有前列腺癌病史的一级亲戚
    3. 血细胞比容> 48％
    4. i-pss> 19
    5. 前列腺的数字直肠检查中发现的任何不规则性
  13. PI认为临床上显着的异常前列腺数字直肠检查（DRE），以国际前列腺症状评分（I-PSS）启动DRE筛查> 19
  14. 减肥手术史
  15. 过去5年中，中风或心肌梗塞的历史
  16. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的已知阳性
  17. 急性肝衰竭作为肝移植候补名单的添加指示
  18. 估计预期寿命少于3个月或预计将在3个月内进行肝移植
  19. 纽约心脏协会III类或IV的已知心力衰竭
  20. 尽管有足够的医疗疗法，但不受控制的严重脑病或脑病的证据
  21. 先前器官移植的历史
  22. 丰丹生理学的历史
  23. 肺栓塞史
  24. 港口肺高血压
  25. 肝肺综合症
  26. 不受控制的癫痫或偏头痛
  27. 活跃的药物滥用或依赖性在过去6个月内延伸到
  28. 对睾丸激素或产品赋形剂的敏感性或过敏的史。
  29. 使用已知的强抑制剂（例如，酮康唑）或诱导剂（例如，在研究药物给药前30天内，都在研究药物末期，在30天内以及研究结束之前，细胞色素P450 3A（CYP3A）的诱导剂（例如，地塞米松，苯妥英，利福平，卡马西平）

  30. 目前正在接受任何雄激素（睾丸激素或其他雄激素或雄激素补充剂）并且不愿意在筛选之前刷新的受试者

    一种。冲洗：长效肌内雄激素注射后12周；局部或颊雄激素后4周；口服雄激素后3周

  31. 不受控制的高血压（尽管有治疗，> 160/90 mmHg）
  32. 不受控制的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停
  33. 在最后一个剂量的5个半衰期或学习日前6个月内使用任何研究药物，没有医疗监测器和/或赞助商批准
  34. 在研究期间不愿使用足够避孕的主题
  35. 在研究者认为的任何其他条件都会阻碍研究方案（包括饮食，运动和戒酒）或阻碍研究的遵守情况
  36. 不给予知情同意
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04874350
其他研究ID编号ICMJE LPCN 1148-21-001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Lipocine Inc.
研究赞助商ICMJE Lipocine Inc.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Lipocine Inc.
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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