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出境医 / 临床实验 / 在机器人辅助腹腔镜肌瘤切除术（Valentine）期间加压素浓度的比较
在机器人辅助腹腔镜肌瘤切除术（Valentine）期间加压素浓度的比较
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是比较加压素浓度的作用，加压素的浓度被用作减少机器人辅助腹腔镜肌瘤切除术中失血的一种方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 子宫平滑肌瘤 | 药物：加压素 | 不适用 |
详细说明：
这项研究是为了比较加压素浓度的作用，该浓度被用作减少机器人辅助腹腔镜肌瘤切除术中失血的一种方法。我们想通过这项初步的随机分配研究评估本研究对未来III期随机临床试验的可行性和有效性。
子宫肌瘤是女性最常见的肿瘤，子宫肌瘤切除术是对她们的治疗，基本上是出血和输血的高风险。降低术中出血的一种常见方法是将稀释的加压素注入肌瘤的亚浆果区域。但是，到目前为止尚未确定适当水平的加压素稀释度，因此我们要确定加压素的有效稀释浓度，可以通过这项临床试验最大程度地减少副作用。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 39名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 在机器人辅助腹腔镜肌瘤切除术期间稀释的血管加压素，根据正常盐水的稀释浓度减少失血：一项随机对照试验研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：稀释加压素组1 在子宫浆膜浆膜切口前注入了机器人辅助的腹腔镜肌瘤切除术（通过将20单位加压素与50 mL的正常盐水混合制备的溶液，总计100 mL）。 | 药物：加压素 在机器人辅助的腹腔镜肌瘤切除术中，在子宫浆膜切口切口之前，将注射稀释至不同浓度的血管加压素。 其他名称：加压素20U |
| 主动比较器：稀释的加压素2 在子宫浆膜浆膜切口前注入了机器人辅助的腹腔镜肌瘤切除术（通过将20单位加压素与200 mL的正常盐水混合以产生100 m的溶液）在子宫浆膜切口前注射。 | 药物：加压素 在机器人辅助的腹腔镜肌瘤切除术中，在子宫浆膜切口切口之前，将注射稀释至不同浓度的血管加压素。 其他名称：加压素20U |
| 主动比较器：稀释的加压素3 在子宫浆膜浆液性切口前注入了机器人辅助腹腔镜肌瘤切除术中（通过将20单位加压素与400 mL的正常盐水混合以产生100 m的溶液）。 | 药物：加压素 在机器人辅助的腹腔镜肌瘤切除术中，在子宫浆膜切口切口之前，将注射稀释至不同浓度的血管加压素。 其他名称：加压素20U |
结果措施
主要结果指标 ：
- 操作期间的估计失血（EBL）[时间范围：操作期间]失血量将通过使用简单的视觉评估技术来估算灌溉瓶
次要结果度量 ：
- 血红蛋白[时间范围：后1天]基线的血清血红蛋白变化
- 血细胞比容[时间范围：后1天]血清血细胞比容从基线变化
- 操作运行时间[时间范围：在操作期间]从麻醉开始到患者到康复室的时间
- 输血[时间范围：后2天]患者是否在入院期间输血数量输血的红细胞数量
- 操作过程中注入的流体量[时间范围：操作期间]操作过程中注入的流体量
- 住院期[时间范围：在OP后1周内]从入院日到出院日的天数
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Hee Seung Kim，医学博士/博士 | 82-2-2072-4863 | bboddi0311@gmail.com | |
| 联系人：MD Eun Ji Lee | 82-2-2072-3629 | happyeunji0103@gmail.com |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 首尔国立大学医院 | |
| 首尔，韩国，共和国，03080 | |
| 联系人：Eun Ji Lee，MD 82-2-2072-3629 HappyEunji0103@gmail.com | |
| 联系人：Hee Seung Kim，医学博士/博士82-2-2072-4863 bboddi0311@gmail.com | |
赞助商和合作者
首尔国立大学医院
CHA大学
调查人员
| 首席研究员： | Hee Seung Kim，医学博士/博士 | 首尔国立大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 操作期间的估计失血（EBL）[时间范围：操作期间] 失血量将通过使用简单的视觉评估技术来估算灌溉瓶 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在机器人辅助腹腔镜肌瘤切除术中加压素浓度的比较 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在机器人辅助腹腔镜肌瘤切除术期间稀释的血管加压素，根据正常盐水的稀释浓度减少失血：一项随机对照试验研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是比较加压素浓度的作用，加压素的浓度被用作减少机器人辅助腹腔镜肌瘤切除术中失血的一种方法。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是为了比较加压素浓度的作用，该浓度被用作减少机器人辅助腹腔镜肌瘤切除术中失血的一种方法。我们想通过这项初步的随机分配研究评估本研究对未来III期随机临床试验的可行性和有效性。 子宫肌瘤是女性最常见的肿瘤，子宫肌瘤切除术是对她们的治疗，基本上是出血和输血的高风险。降低术中出血的一种常见方法是将稀释的加压素注入肌瘤的亚浆果区域。但是，到目前为止尚未确定适当水平的加压素稀释度，因此我们要确定加压素的有效稀释浓度，可以通过这项临床试验最大程度地减少副作用。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 子宫平滑肌瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：加压素 在机器人辅助的腹腔镜肌瘤切除术中，在子宫浆膜切口切口之前，将注射稀释至不同浓度的血管加压素。 其他名称：加压素20U | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 39 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 19年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04874246 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2011-107-1174 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 首尔国立大学医院的熙seung kim | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 首尔国立大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | CHA大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 首尔国立大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 39名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 在机器人辅助腹腔镜肌瘤切除术期间稀释的血管加压素，根据正常盐水的稀释浓度减少失血：一项随机对照试验研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：稀释加压素组1 在子宫浆膜浆膜切口前注入了机器人辅助的腹腔镜肌瘤切除术（通过将20单位加压素与50 mL的正常盐水混合制备的溶液，总计100 mL）。 | 药物：加压素 在机器人辅助的腹腔镜肌瘤切除术中，在子宫浆膜切口切口之前，将注射稀释至不同浓度的血管加压素。 其他名称：加压素20U |
| 主动比较器：稀释的加压素2 在子宫浆膜浆膜切口前注入了机器人辅助的腹腔镜肌瘤切除术（通过将20单位加压素与200 mL的正常盐水混合以产生100 m的溶液）在子宫浆膜切口前注射。 | 药物：加压素 在机器人辅助的腹腔镜肌瘤切除术中，在子宫浆膜切口切口之前，将注射稀释至不同浓度的血管加压素。 其他名称：加压素20U |
| 主动比较器：稀释的加压素3 在子宫浆膜浆液性切口前注入了机器人辅助腹腔镜肌瘤切除术中（通过将20单位加压素与400 mL的正常盐水混合以产生100 m的溶液）。 | 药物：加压素 在机器人辅助的腹腔镜肌瘤切除术中，在子宫浆膜切口切口之前，将注射稀释至不同浓度的血管加压素。 其他名称：加压素20U |
结果措施
主要结果指标 ：
- 操作期间的估计失血（EBL）[时间范围：操作期间]失血量将通过使用简单的视觉评估技术来估算灌溉瓶
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 操作期间的估计失血（EBL）[时间范围：操作期间] 失血量将通过使用简单的视觉评估技术来估算灌溉瓶 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在机器人辅助腹腔镜肌瘤切除术中加压素浓度的比较 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在机器人辅助腹腔镜肌瘤切除术期间稀释的血管加压素，根据正常盐水的稀释浓度减少失血：一项随机对照试验研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是比较加压素浓度的作用，加压素的浓度被用作减少机器人辅助腹腔镜肌瘤切除术中失血的一种方法。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是为了比较加压素浓度的作用，该浓度被用作减少机器人辅助腹腔镜肌瘤切除术中失血的一种方法。我们想通过这项初步的随机分配研究评估本研究对未来III期随机临床试验的可行性和有效性。 子宫肌瘤是女性最常见的肿瘤，子宫肌瘤切除术是对她们的治疗，基本上是出血和输血的高风险。降低术中出血的一种常见方法是将稀释的加压素注入肌瘤的亚浆果区域。但是，到目前为止尚未确定适当水平的加压素稀释度，因此我们要确定加压素的有效稀释浓度，可以通过这项临床试验最大程度地减少副作用。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 子宫平滑肌瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：加压素 在机器人辅助的腹腔镜肌瘤切除术中，在子宫浆膜切口切口之前，将注射稀释至不同浓度的血管加压素。 其他名称：加压素20U | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 39 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04874246 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2011-107-1174 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 首尔国立大学医院的熙seung kim | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 首尔国立大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | CHA大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 首尔国立大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
