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出境医 / 临床实验 / 对药物难治性原发性RLS的无创外周神经刺激（恢复研究）
对药物难治性原发性RLS的无创外周神经刺激（恢复研究）
研究描述
简要摘要：
多中心的，前瞻性双盲随机控制关键研究非侵入性周围神经刺激（NPN），具有NTX100神经调节系统，针对患有不良药物 - 差异性中性重度的药物治疗的患者初级RLS患者
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 不安的腿综合征 | 设备：NTX100神经调节系统 - 活动设备：NTX100神经调节系统 - 假 | 不适用 |
详细说明：
该研究包括一系列两个4周的阶段：
阶段1：前瞻性，双盲，1：1随机（主动治疗：假控制）
阶段2：前瞻性，非随机，非盲，主动治疗
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 112名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 研究包括两个阶段。阶段1：主动处理和假控制阶段2之间的随机1：1：非随机，主动处理 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 双盲 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，随机，双盲，假手术的研究，用于评估针对药物难治性原发性不安腿综合征（RLS）患者的NTX100神经调节系统 - RESTFULS研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月6日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：主动神经刺激 编程以提供主动刺激的无创外周神经刺激装置 | 设备：NTX100神经调节系统 - 活动 编程为活动模式的非侵入性周围神经刺激装置。 |
| 假比较器：假神经刺激 编程以提供非治疗性（假）刺激的非侵入性周围神经刺激装置。 | 设备：NTX100神经调节系统 - 假 编程为假模式的无创外周神经刺激装置。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 临床全球印象 - 改进（CGI-I）量表的响应者率[相对于基线的时间范围：第4周]响应者率定义为相对于研究者评级的7点CGI-I量表，“大大改善”或“非常改善”的响应比例。
次要结果度量 ：
- 患者全球印象 - 改进（PGI-I）量表[时间范围：相对于基线的第4周]的响应者率响应者率定义为相对于参与者评级的7点PGI-I量表，“大大改善”或“非常改善”的响应比例。
- 平均国际不安腿综合症研究小组评分量表（IRLS）得分[时间范围：每次干预的第4周与基线相比]IRLS是一项参与者评价的问卷，从0-40评估RLS严重程度，其中40个最严重。
- 平均医学结果研究睡眠问题指数II（MOS-II）评分[时间范围：每次干预的第4周与基线相比]MOS-II是衡量主观睡眠质量的参与者评分的MOS问卷的量表。
- 平均医学结果研究睡眠问题指数I（MOS-I）得分[时间范围：每次干预的第4周与基线相比]MOS-I是测量主观睡眠质量的参与者评价的MOS问卷的量表。
- 平均临床全球印象 - 改进（CGI-I）等级[时间范围：相对于基线的干预措施的第4周]在研究者评级的7点CGI-I量表上的平均等级，其中较低的分数表明改善。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 22年至79岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者已接受了原发性不安腿综合征（RLS）的医学诊断。
- 受试者对RLS药物的难治性（如第7.3节所述）。
- 受试者具有中度重度RLS症状，该症状由IRL的评分为15分或更高的分数（国际不安腿综合症研究组评级量表[12]）。
- 受试者在研究入学前一周中每周有2个或更多晚的RLS症状，该症状由IRLS问题7的分数为2、3或4的定义。
- RLS症状在受试者的小腿和/或脚上最为重要。
- 就寝时间和/或在就寝前的2小时内，RLS症状最为明显。
- 上午10点至下午6点之间的RLS症状并不严重。
- 受试者同意不要改变研究期间已知会影响RLS症状的任何药物的剂量或时间表，包括RLS药物，抗抑郁药，睡眠药物或镇静抗组胺药。
- 主题同意在研究期间不进行重大生活方式改变，包括饮食，运动，职业或其他会影响就寝时间的变化。
- 受试者拥有必要的设备，互联网/电话可访问性以及填写电子问卷的沟通能力，并回应整个研究内部的研究人员的电子通信和电话。
- 获得书面知情同意书时，受试者≥22且≤79岁。
- 主题已签署了有效的，IRB批准的知情同意书，可以理解研究的要求和设备使用的说明，并且可以用英语交谈
排除标准：
- 受试者的RLS已知是由另一种诊断状况（即次级RLS）引起的。
- 受试者正在服用可能影响RLS症状的不稳定或不一致的药物表，例如抗抑郁药，睡眠药物或镇静剂抗组胺药，或在过去30天内改变了剂量。
- 受试者在研究入学前的一个月内改变了RLS药物的剂量和时间表，或者以RLS药物的剂量或时间表不一致。
- 具有神经刺激设备（包括但不限于TENS设备）或受试者具有先前具有研究赞助商开发的神经刺激设备的经验的受试者报告（包括但不限于TENS设备）具有丰富的经验。
- 由研究者确定的RLS误诊（例如，PLMD，关节炎，腿部痉挛或神经病的实际诊断，没有合并症RLS）。
- 受试者除RLS以外的睡眠障碍目前会干扰睡眠（除了通过CPAP稳定控制的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停除外）。
- 受试者在体内任何地方都有活跃的医疗装置植入物（包括但不限于起搏器，脊髓刺激剂，深脑刺激剂）或腿部的金属植入物。
- 受试者未通过医生开处方的神经传导研究或被诊断出患有严重周围神经病。
- 受试者报告说，就寝时间通常在9点至凌晨3点以外，或报告就寝时间定期差4个小时，例如由于轮班工作而变化。
- 在没有RLS症状的夜晚（如果有），受试者报告典型的睡眠潜伏期> 60分钟。
受试者已被诊断出患有以下条件之一：
- 受试者患有中度或严重的认知障碍或精神疾病。
- 受试者目前对过去一年中铁缺陷贫血或铁缺陷贫血史进行了诊断。
- 受试者已知对设备材料，电极凝胶，聚氨酯泡沫或Lycra的过敏（或对医疗粘合剂或绷带的严重反应）。
- 受试者患有严重的水肿影响小腿。
受试者在设备应用程序的位置或附近具有以下任何一个。
- 急性损伤
- 蜂窝织炎
- 打开疮
- 其他皮肤状况
- 受试者患有透析或预计在参加研究时会开始透析。
- 在NTX100校准过程（对于主动和假手臂中的受试者）相同的NTX100校准过程中，受试者报告没有感觉到刺激的感觉高达30mA的强度，或发现刺激强度小于15 mA的刺激强度不舒服或分散注意力。
- 受试者在研究进入前30天内已收到了另一种研究装置或药物，计划在研究期间接受另一种研究装置或药物，或者计划在研究期间更改RLS药物。
- 在研究入学前的30天内，受试者已经进行了大型手术（不包括牙科工作）。
- 受试者无法或不愿意遵守研究要求。
- 受试者怀孕或试图怀孕。
- 受试者具有上面未列出的医疗状况，可能会影响研究人员确定的研究有效性。
- 受试者具有上面未列出的医疗状况，可能会使受试者处于危险之中。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jonathan D Charlesworth，博士 | 8046834279 | jcharlesworth@noctrixhealth.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚睡眠障碍中心 | 招募 |
| 加利福尼亚州圣莱安德罗，美国94578 | |
| 联系人：mahi yousefian myousefian@sleepdx.com | |
| 首席研究员：医学博士Jerry Kram | |
| 美国，科罗拉多州 | |
| Delta Waves，Inc。 | 招募 |
| 科罗拉多斯普林斯，美国科罗拉多州，95125 | |
| 联系人：Steve Li 719-262-9283 sli@deltawaves.org | |
| 首席研究员：H。Samuel Scheuller，医学博士 | |
| 美国，密苏里州 | |
| 克莱顿睡眠研究所 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63123 | |
| 联系人：matthew uhles uhlesm@claytonsleep.com | |
| 首席研究员：医学博士Joseph Ojile | |
| 美国，南卡罗来纳州 | |
| Bogan Sleep Consultants，LLC | 招募 |
| 哥伦比亚，南卡罗来纳州，美国，29201 | |
| 联系人：金·鲍耶（Kim Bowyer），kim.bowyer ms@bogansleep.com | |
| 首席研究员：理查德·博根（Richard Bogan），医学博士 | |
赞助商和合作者
Noctrix Health，Inc。
调查人员
| 研究主任： | 乔纳森·查尔斯沃思（Jonathan D Charlesworth）博士 | Noctrix Health，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 临床全球印象 - 改进（CGI-I）量表的响应者率[相对于基线的时间范围：第4周] 响应者率定义为相对于研究者评级的7点CGI-I量表，“大大改善”或“非常改善”的响应比例。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对药物难治性原发性RLS的无创外周神经刺激（恢复研究） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，随机，双盲，假手术的研究，用于评估针对药物难治性原发性不安腿综合征（RLS）患者的NTX100神经调节系统 - RESTFULS研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 多中心的，前瞻性双盲随机控制关键研究非侵入性周围神经刺激（NPN），具有NTX100神经调节系统，针对患有不良药物 - 差异性中性重度的药物治疗的患者初级RLS患者 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究包括一系列两个4周的阶段： 阶段1：前瞻性，双盲，1：1随机（主动治疗：假控制） 阶段2：前瞻性，非随机，非盲，主动治疗 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 研究包括两个阶段。阶段1：主动处理和假控制阶段2之间的随机1：1：非随机，主动处理 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）掩盖说明： 双盲 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 不安的腿综合征 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 112 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 22年至79岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04874155 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CT-04 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Noctrix Health，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Noctrix Health，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Noctrix Health，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
多中心的，前瞻性双盲随机控制关键研究非侵入性周围神经刺激（NPN），具有NTX100神经调节系统，针对患有不良药物 - 差异性中性重度的药物治疗的患者初级RLS患者
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 不安的腿综合征 | 设备：NTX100神经调节系统 - 活动设备：NTX100神经调节系统 - 假 | 不适用 |
详细说明：
该研究包括一系列两个4周的阶段：
阶段1：前瞻性，双盲，1：1随机（主动治疗：假控制）
阶段2：前瞻性，非随机，非盲，主动治疗
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 112名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 研究包括两个阶段。阶段1：主动处理和假控制阶段2之间的随机1：1：非随机，主动处理 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 双盲 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，随机，双盲，假手术的研究，用于评估针对药物难治性原发性不安腿综合征（RLS）患者的NTX100神经调节系统 - RESTFULS研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月6日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：主动神经刺激 编程以提供主动刺激的无创外周神经刺激装置 | 设备：NTX100神经调节系统 - 活动 编程为活动模式的非侵入性周围神经刺激装置。 |
| 假比较器：假神经刺激 编程以提供非治疗性（假）刺激的非侵入性周围神经刺激装置。 | 设备：NTX100神经调节系统 - 假 编程为假模式的无创外周神经刺激装置。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 临床全球印象 - 改进（CGI-I）量表的响应者率[相对于基线的时间范围：第4周]响应者率定义为相对于研究者评级的7点CGI-I量表，“大大改善”或“非常改善”的响应比例。
次要结果度量 ：
- 患者全球印象 - 改进（PGI-I）量表[时间范围：相对于基线的第4周]的响应者率响应者率定义为相对于参与者评级的7点PGI-I量表，“大大改善”或“非常改善”的响应比例。
- 平均国际不安腿综合症研究小组评分量表（IRLS）得分[时间范围：每次干预的第4周与基线相比]IRLS是一项参与者评价的问卷，从0-40评估RLS严重程度，其中40个最严重。
- 平均医学结果研究睡眠问题指数II（MOS-II）评分[时间范围：每次干预的第4周与基线相比]MOS-II是衡量主观睡眠质量的参与者评分的MOS问卷的量表。
- 平均医学结果研究睡眠问题指数I（MOS-I）得分[时间范围：每次干预的第4周与基线相比]MOS-I是测量主观睡眠质量的参与者评价的MOS问卷的量表。
- 平均临床全球印象 - 改进（CGI-I）等级[时间范围：相对于基线的干预措施的第4周]在研究者评级的7点CGI-I量表上的平均等级，其中较低的分数表明改善。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 22年至79岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者已接受了原发性不安腿综合征（RLS）的医学诊断。
- 受试者对RLS药物的难治性（如第7.3节所述）。
- 受试者具有中度重度RLS症状，该症状由IRL的评分为15分或更高的分数（国际不安腿综合症研究组评级量表[12]）。
- 受试者在研究入学前一周中每周有2个或更多晚的RLS症状，该症状由IRLS问题7的分数为2、3或4的定义。
- RLS症状在受试者的小腿和/或脚上最为重要。
- 就寝时间和/或在就寝前的2小时内，RLS症状最为明显。
- 上午10点至下午6点之间的RLS症状并不严重。
- 受试者同意不要改变研究期间已知会影响RLS症状的任何药物的剂量或时间表，包括RLS药物，抗抑郁药，睡眠药物或镇静抗组胺药。
- 主题同意在研究期间不进行重大生活方式改变，包括饮食，运动，职业或其他会影响就寝时间的变化。
- 受试者拥有必要的设备，互联网/电话可访问性以及填写电子问卷的沟通能力，并回应整个研究内部的研究人员的电子通信和电话。
- 获得书面知情同意书时，受试者≥22且≤79岁。
- 主题已签署了有效的，IRB批准的知情同意书，可以理解研究的要求和设备使用的说明，并且可以用英语交谈
排除标准：
- 受试者的RLS已知是由另一种诊断状况（即次级RLS）引起的。
- 受试者正在服用可能影响RLS症状的不稳定或不一致的药物表，例如抗抑郁药，睡眠药物或镇静剂抗组胺药，或在过去30天内改变了剂量。
- 受试者在研究入学前的一个月内改变了RLS药物的剂量和时间表，或者以RLS药物的剂量或时间表不一致。
- 具有神经刺激设备（包括但不限于TENS设备）或受试者具有先前具有研究赞助商开发的神经刺激设备的经验的受试者报告（包括但不限于TENS设备）具有丰富的经验。
- 由研究者确定的RLS误诊（例如，PLMD，关节炎' target='_blank'>关节炎，腿部痉挛或神经病的实际诊断，没有合并症RLS）。
- 受试者除RLS以外的睡眠障碍目前会干扰睡眠（除了通过CPAP稳定控制的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停除外）。
- 受试者在体内任何地方都有活跃的医疗装置植入物（包括但不限于起搏器，脊髓刺激剂，深脑刺激剂）或腿部的金属植入物。
- 受试者未通过医生开处方的神经传导研究或被诊断出患有严重周围神经病。
- 受试者报告说，就寝时间通常在9点至凌晨3点以外，或报告就寝时间定期差4个小时，例如由于轮班工作而变化。
- 在没有RLS症状的夜晚（如果有），受试者报告典型的睡眠潜伏期> 60分钟。
受试者已被诊断出患有以下条件之一：
- 受试者患有中度或严重的认知障碍或精神疾病。
- 受试者目前对过去一年中铁缺陷贫血或铁缺陷贫血史进行了诊断。
- 受试者已知对设备材料，电极凝胶，聚氨酯泡沫或Lycra的过敏（或对医疗粘合剂或绷带的严重反应）。
- 受试者患有严重的水肿影响小腿。
受试者在设备应用程序的位置或附近具有以下任何一个。
- 急性损伤
- 蜂窝织炎
- 打开疮
- 其他皮肤状况
- 受试者患有透析或预计在参加研究时会开始透析。
- 在NTX100校准过程（对于主动和假手臂中的受试者）相同的NTX100校准过程中，受试者报告没有感觉到刺激的感觉高达30mA的强度，或发现刺激强度小于15 mA的刺激强度不舒服或分散注意力。
- 受试者在研究进入前30天内已收到了另一种研究装置或药物，计划在研究期间接受另一种研究装置或药物，或者计划在研究期间更改RLS药物。
- 在研究入学前的30天内，受试者已经进行了大型手术（不包括牙科工作）。
- 受试者无法或不愿意遵守研究要求。
- 受试者怀孕或试图怀孕。
- 受试者具有上面未列出的医疗状况，可能会影响研究人员确定的研究有效性。
- 受试者具有上面未列出的医疗状况，可能会使受试者处于危险之中。
联系人和位置
联系人
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚睡眠障碍中心 | 招募 |
| 加利福尼亚州圣莱安德罗，美国94578 | |
| 联系人：mahi yousefian myousefian@sleepdx.com | |
| 首席研究员：医学博士Jerry Kram | |
| 美国，科罗拉多州 | |
| Delta Waves，Inc。 | 招募 |
| 科罗拉多斯普林斯，美国科罗拉多州，95125 | |
| 联系人：Steve Li 719-262-9283 sli@deltawaves.org | |
| 首席研究员：H。Samuel Scheuller，医学博士 | |
| 美国，密苏里州 | |
| 克莱顿睡眠研究所 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63123 | |
| 联系人：matthew uhles uhlesm@claytonsleep.com | |
| 首席研究员：医学博士Joseph Ojile | |
| 美国，南卡罗来纳州 | |
| Bogan Sleep Consultants，LLC | 招募 |
| 哥伦比亚，南卡罗来纳州，美国，29201 | |
| 联系人：金·鲍耶（Kim Bowyer），kim.bowyer ms@bogansleep.com | |
| 首席研究员：理查德·博根（Richard Bogan），医学博士 | |
赞助商和合作者
Noctrix Health，Inc。
调查人员
| 研究主任： | 乔纳森·查尔斯沃思（Jonathan D Charlesworth）博士 | Noctrix Health，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 临床全球印象 - 改进（CGI-I）量表的响应者率[相对于基线的时间范围：第4周] 响应者率定义为相对于研究者评级的7点CGI-I量表，“大大改善”或“非常改善”的响应比例。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对药物难治性原发性RLS的无创外周神经刺激（恢复研究） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，随机，双盲，假手术的研究，用于评估针对药物难治性原发性不安腿综合征（RLS）患者的NTX100神经调节系统 - RESTFULS研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 多中心的，前瞻性双盲随机控制关键研究非侵入性周围神经刺激（NPN），具有NTX100神经调节系统，针对患有不良药物 - 差异性中性重度的药物治疗的患者初级RLS患者 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究包括一系列两个4周的阶段： 阶段1：前瞻性，双盲，1：1随机（主动治疗：假控制） 阶段2：前瞻性，非随机，非盲，主动治疗 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 研究包括两个阶段。阶段1：主动处理和假控制阶段2之间的随机1：1：非随机，主动处理 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）掩盖说明： 双盲 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 不安的腿综合征 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 112 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 22年至79岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04874155 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CT-04 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Noctrix Health，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Noctrix Health，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Noctrix Health，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
