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出境医 / 临床实验 / 第1阶段评估YYC506固定剂量组合的安全性和药代动力学特征
第1阶段评估YYC506固定剂量组合的安全性和药代动力学特征
研究描述
简要摘要：
评估YYC506与YYC506-T和YYC506-A的伴随给药之间的安全性和药代动力学特征
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血脂异常 | 药物：YYC506-T和YYC506-A（第1阶段）药物：YYC506（阶段1）药物：YYC506-T和YYC506-A（第2阶段）药物：YYC506（第2阶段） | 阶段1 |
详细说明：
第1阶段评估YYC506与YYC506-T和YYC506-A的伴随给药之间的安全性和药代动力学特征。它被设计为撞击，口服单剂量的双向跨界。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 冲突，开放标签，单剂量，双向跨界研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 第1阶段评估YYC506固定剂量组合的安全性和药代动力学特征 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 一组 双向跨界 | 药物：YYC506-T和YYC506-A（阶段1） 比较器 其他名称：比较器 药物：YYC506（第2阶段） 测试 其他名称：测试 |
| B组 双向跨界 | 药物：YYC506（第1阶段） 测试 其他名称：测试 药物：YYC506-T和YYC506-A（第2阶段） 比较器 其他名称：比较器 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 药代动力学参数：CMAX [时间范围：直到48小时]cmax
- 药代动力学参数：AUC [时间范围：直到48小时]YYC506-T，YYC506-A，YYC506 AUC
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19岁及以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 超过19岁的健康男人
- 超过50.0kg，18.0kg/m2≤bmi≤30.0kg/m2
- 没有先天性疾病和其他疾病疾病的男性需要得到照顾。等等
排除标准：
- 患有先天性肝病的男性（AST，ALT，CK≥2xULN）
- 在24小时前喝了或吃过包括咖啡因在内的男人。等等
联系人和位置
位置
| 韩国，共和国 | |
| Chungbuk民族义大利霍斯滨 | |
| Cheongju-si，韩国，共和国 | |
赞助商和合作者
Yooyoung Pharmaceutical Co.，Ltd。
调查人员
| 学习主席： | Min Kyu Park，博士 | Chungbuk国立大学Hosipital。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月7日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 第1阶段评估YYC506固定剂量组合的安全性和药代动力学特征 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段评估YYC506固定剂量组合的安全性和药代动力学特征 | ||||
| 简要摘要 | 评估YYC506与YYC506-T和YYC506-A的伴随给药之间的安全性和药代动力学特征 | ||||
| 详细说明 | 第1阶段评估YYC506与YYC506-T和YYC506-A的伴随给药之间的安全性和药代动力学特征。它被设计为撞击，口服单剂量的双向跨界。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 冲突，开放标签，单剂量，双向跨界研究 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 血脂异常 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04874129 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | YYPCT_YYC506_102 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Yooyoung Pharmaceutical Co.，Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Yooyoung Pharmaceutical Co.，Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Yooyoung Pharmaceutical Co.，Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
评估YYC506与YYC506-T和YYC506-A的伴随给药之间的安全性和药代动力学特征
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血脂异常 | 药物：YYC506-T和YYC506-A（第1阶段）药物：YYC506（阶段1）药物：YYC506-T和YYC506-A（第2阶段）药物：YYC506（第2阶段） | 阶段1 |
详细说明：
第1阶段评估YYC506与YYC506-T和YYC506-A的伴随给药之间的安全性和药代动力学特征。它被设计为撞击，口服单剂量的双向跨界。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 冲突，开放标签，单剂量，双向跨界研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 第1阶段评估YYC506固定剂量组合的安全性和药代动力学特征 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 一组 双向跨界 | 药物：YYC506-T和YYC506-A（阶段1） 比较器 其他名称：比较器 药物：YYC506（第2阶段） 测试 其他名称：测试 |
| B组 双向跨界 | 药物：YYC506（第1阶段） 测试 其他名称：测试 药物：YYC506-T和YYC506-A（第2阶段） 比较器 其他名称：比较器 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 药代动力学参数：CMAX [时间范围：直到48小时]cmax
- 药代动力学参数：AUC [时间范围：直到48小时]YYC506-T，YYC506-A，YYC506 AUC
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19岁及以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 韩国，共和国 | |
| Chungbuk民族义大利霍斯滨 | |
| Cheongju-si，韩国，共和国 | |
赞助商和合作者
Yooyoung Pharmaceutical Co.，Ltd。
调查人员
| 学习主席： | Min Kyu Park，博士 | Chungbuk国立大学Hosipital。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月7日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 第1阶段评估YYC506固定剂量组合的安全性和药代动力学特征 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段评估YYC506固定剂量组合的安全性和药代动力学特征 | ||||
| 简要摘要 | 评估YYC506与YYC506-T和YYC506-A的伴随给药之间的安全性和药代动力学特征 | ||||
| 详细说明 | 第1阶段评估YYC506与YYC506-T和YYC506-A的伴随给药之间的安全性和药代动力学特征。它被设计为撞击，口服单剂量的双向跨界。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 冲突，开放标签，单剂量，双向跨界研究 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 血脂异常 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04874129 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | YYPCT_YYC506_102 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Yooyoung Pharmaceutical Co.，Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Yooyoung Pharmaceutical Co.，Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Yooyoung Pharmaceutical Co.，Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
