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出境医 / 临床实验 / 儿童对PF病变对运动技能，语言，认知功能和社会认知影响的影响（cervirm）
儿童对PF病变对运动技能，语言，认知功能和社会认知影响的影响（cervirm）
研究描述
简要摘要：
后窝手术的主要并发症之一是后窝综合征（PFS）。该综合征是由于小脑肿瘤（第四脑室）的外科手术切除可能并发症，其特征是瞬时术后突变，构音障碍，行为和情感障碍以及运动障碍。 PFS被认为与轴突病变有关。 PFS的认知和社会心理领域的长期后果已被广泛记录。另一方面，关于该综合征对语言的后果的文献受到了很大的限制。除了语言之外，小脑的作用在认知中将是核心，一些作者甚至将其与伟大的“指挥”进行了比较，他们将学习大多数运动和认知自动化的学习。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 髓母细胞瘤，儿童健康志愿者窝后肿瘤低级神经胶质瘤 | 其他：功能磁共振成像（fMRI） |
详细说明：
PF肿瘤手术后的运动，认知和语言功能的生理病理学和解剖功能相关性仍然很少见。这项研究的目的是通过远离PF手术的儿童的形态学MRI分析以及功能和结构连通性来分析它们，再加上临床数据分析。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 145名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 其他 |
| 官方标题： | 儿童对后窝损伤对运动技能，语言，认知功能和社会认知的遥远影响的研究 - 临床评估和大脑成像的结合 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月1日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 回顾性低级神经胶质瘤 包括一年前治疗的低度神经胶质瘤患者，具有功能性磁共振成像，语音疗法，神经心理学，平衡和敏捷测试 | 其他：功能磁共振成像（fMRI） 测试列表：盒子和块测试，九个孔钉测试，人行道踏板，Exalang测试，Nepsy II子测验，简短，费用，WISC 5测试 其他名称：
|
| 回顾性髓母细胞瘤 包括一年前治疗的髓母细胞瘤患者，具有功能性磁共振成像，语音疗法，神经心理学，平衡和敏捷测试 | 其他：功能磁共振成像（fMRI） 测试列表：盒子和块测试，九个孔钉测试，人行道踏板，Exalang测试，Nepsy II子测验，简短，费用，WISC 5测试 其他名称：
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| 潜在的患者 包括对后窝肿瘤手术的前瞻性患者，并评估术后突变，然后在突变结束后一年，具有功能磁共振成像的评估，语音治疗，神经心理学，平衡和智慧测试 | 其他：功能磁共振成像（fMRI） 测试列表：盒子和块测试，九个孔钉测试，人行道踏板，Exalang测试，Nepsy II子测验，简短，费用，WISC 5测试 其他名称：
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| 对照患者 包括没有后窝肿瘤的患者，具有功能性磁共振成像，语音疗法，神经心理学，平衡和敏捷测试 | 其他：功能磁共振成像（fMRI） 测试列表：盒子和块测试，九个孔钉测试，人行道踏板，Exalang测试，Nepsy II子测验，简短，费用，WISC 5测试 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 脑MRI中的结构和功能连接[时间范围：一天]在MRI中进行审查和比较，结构和功能性小脑杂种连接剂。主要终点是根据与运动功能（平衡和敏捷性），认知，行为/社会认知和语言对儿童后窝肿瘤（有或没有后孔后孔综合征）治疗后对fMRI大脑映射的分析与年龄，性别和水平研究的匹配对照组相比。 MRI数据将是通过专用软件的特定统计处理的主题，该软件将在先前研究中进行了此类fMRI分析的研究人员的控制下实施。可以从收集的数据中确定各种大脑映射。它可能包括不同预选区域与不同的实验条件之间的统计比较，或者脑激活和临床参数之间的相关研究。
次要结果度量 ：
- 具有盒子和块测试的敏捷性[时间范围：一天]用盒子和块测试评估灵巧性（每只手的位移块数量）。
- 使用九孔钉测试的敏捷性[时间范围：一天]用九个孔PEG检验评估敏捷度（以秒和流离失所的PEG数量实现测试的时间之和）。
- 平衡和步行[时间范围：一天]对人行道的余额和步行的评估（在人行道完成时，时间为几秒钟）。
- 语言功能[时间范围：一天]通过Exalang检验（词典学，语音，口腔表达，口头理解，阅读...）评估语言功能。
- 社会认知功能和认知功能：对影响的认识[时间范围：一天]使用Nepsy II子测验评估（总分为35）。
- 社会认知功能和认知功能：行为执行功能[时间范围：一天]简短测试评估（父母86个项目）。
- 社会认知功能和认知功能：灵活性[时间范围：一天]评估费用测试（完成时间和错误数）。
- 社会认知功能和认知功能：感知和言语推理[时间范围：一天]通过WISC V测试进行评估（正确答案的数量）。
- 患者特征[时间范围：一天]年龄，社会人口统计学，个人和癌症史。
- 患者的生活质量：PEDSQL问卷[时间范围：一天]研究四组研究的生活质量质量问卷的评分（PEDSQL 4.0：儿科质量库存版本4.0通用核心尺度）。生活质量问卷PEDSQL 4.0由23个项目组成，其中包括4个维度。对项目进行了反向评分，并将线性转换为0-100比例。为了获得总分数，我们必须将所有项目得分列为所有量表上答案的项目数量。如果缺少量表中的50％以上的项目，则不应计算量表得分。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 6年至17岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
病例对照研究对前瞻性和多中心招募的前瞻性和回顾性研究，与健康的志愿者组相比，患者将与后窝或髓母细胞瘤相比。
标准
纳入标准：
- 后窝或髓母细胞瘤的低级神经胶质瘤患者
- 在后窝中没有任何肿瘤的健康志愿者（对照案例）
- 在回顾组的最后一年治疗的一年中，或有指示的患者进行手术的肿瘤
- 资格获得功能性MRI
- 由父母当局（如果少数）或患者（如果是主要）参加研究的知情同意书并签署
- 隶属于社会保障计划
排除标准：
- 神经，代谢或遗传疾病的先例
- 脑干神经胶质瘤
- 有MRI的禁忌症
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Denise Jolivot | 33-（0）2-41-35-58-08 | dejolivot@chu-angers.fr | |
| 联系人：Sybille Lazareff，CRA | 33-（0）2-41-35-33-42 | sylazareff@chu-angers.fr |
位置
| 法国 | |
| Chu Angers | 招募 |
| 愤怒，法国 | |
| 联系人：MickaëlDinomais02 41 35 18 04 mdinomais@les-capucins-angers.fr | |
| HôpitalNecker | 尚未招募 |
| 法国巴黎，75015 | |
| 联系人：MD +33 1 44 49 40 25 stephanie.puget@aphp.fr | |
| 库里研究所 | 尚未招募 |
| 法国巴黎，75231 | |
| 联系人：弗朗索瓦·多兹（FrançoisDoz），医学博士+33 1 44 32 45 50 francois.doz@curie.fr | |
| HôpitauxSaint-Maurice | 尚未招募 |
| 法国圣莫里斯 | |
| 联系人：Mathilde Chevignard，MD +33 1 43 96 63 40 m.chevignard@hopital-Saint-Maurice.fr | |
| 古斯塔夫·鲁西西（Gustave Roussy） | 尚未招募 |
| Vilejuif，法国，94805 | |
| 联系人：MD Christelle Dufour +33 1 42 11 42 47 Christelle.dufour@gustaveroussy.fr | |
赞助商和合作者
愤怒的大学医院
援助出版-Hôpitauxde Paris
法国国家癌症研究所
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士MickaëlDinomais | 愤怒的大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年11月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年11月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年11月12日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 脑MRI中的结构和功能连接[时间范围：一天] 在MRI中进行审查和比较，结构和功能性小脑杂种连接剂。主要终点是根据与运动功能（平衡和敏捷性），认知，行为/社会认知和语言对儿童后窝肿瘤（有或没有后孔后孔综合征）治疗后对fMRI大脑映射的分析与年龄，性别和水平研究的匹配对照组相比。 MRI数据将是通过专用软件的特定统计处理的主题，该软件将在先前研究中进行了此类fMRI分析的研究人员的控制下实施。可以从收集的数据中确定各种大脑映射。它可能包括不同预选区域与不同的实验条件之间的统计比较，或者脑激活和临床参数之间的相关研究。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 儿童对PF病变对运动技能，语言，认知功能和社会认知的影响的研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 儿童对后窝损伤对运动技能，语言，认知功能和社会认知的遥远影响的研究 - 临床评估和大脑成像的结合 | ||||||||
| 简要摘要 | 后窝手术的主要并发症之一是后窝综合征（PFS）。该综合征是由于小脑肿瘤（第四脑室）的外科手术切除可能并发症，其特征是瞬时术后突变，构音障碍，行为和情感障碍以及运动障碍。 PFS被认为与轴突病变有关。 PFS的认知和社会心理领域的长期后果已被广泛记录。另一方面，关于该综合征对语言的后果的文献受到了很大的限制。除了语言之外，小脑的作用在认知中将是核心，一些作者甚至将其与伟大的“指挥”进行了比较，他们将学习大多数运动和认知自动化的学习。 | ||||||||
| 详细说明 | PF肿瘤手术后的运动，认知和语言功能的生理病理学和解剖功能相关性仍然很少见。这项研究的目的是通过远离PF手术的儿童的形态学MRI分析以及功能和结构连通性来分析它们，再加上临床数据分析。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：其他 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 病例对照研究对前瞻性和多中心招募的前瞻性和回顾性研究，与健康的志愿者组相比，患者将与后窝或髓母细胞瘤相比。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 其他：功能磁共振成像（fMRI） 测试列表：盒子和块测试，九个孔钉测试，人行道踏板，Exalang测试，Nepsy II子测验，简短，费用，WISC 5测试 其他名称：
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 145 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年11月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 6年至17岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04174820 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 49rc18_0010 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 愤怒的大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 愤怒的大学医院 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 愤怒的大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
