免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / EUS胆囊排水后的香港随访方案
EUS胆囊排水后的香港随访方案
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了香港随访方案的长期安全性和功效，这些患者将在内肺造影（EUS）指导下在不适合手术的急性胆固醇患者中进行胆囊引流（EUS）指导。
| 病情或疾病 |
|---|
| 胆囊炎，急性 |
详细说明：
急性胆囊炎是常见的手术疾病。但是，在老年患者或合并症明显的患者中，紧急腹腔镜胆囊切除术可能与病态的重大风险有关。因此，在这些患者中，可以使用经皮胆囊造口术（PC）进行胆囊排水。然而，据报道，据报道，肝内出血，肺炎，胆道腹膜炎和肺炎在内的并发症平均为6.2％（范围为0-25％）。此外，PC还有其他几个缺点，包括胆汁泄漏的风险，复发性胆囊炎，无意管的去除和迁移（0-25％），需要重复进行。为了避免与PC相关的麻烦，已经进行了研究实现内窥镜胆囊排水的潜在方法的研究。另一方面，EUS引导的透壁引流程序越来越多地用于管理各种疾病，并且还描述了自2007年以来不适合手术的患者的胆囊排水。 （LAM）已成为可用的，可以更轻松地部署支架。 9.8毫米的胃镜或5mm超薄鼻腔内窥镜可以穿过支架的腔，进入胆囊清除或其他干预措施或其他干预措施，来自香港的研究组促进了EUS引导的胆汁胆囊排水术的特定随访，以下是接下来的胆汁 - 在手术后进行胆囊镜检查以检查石头清除率。在太大的结石患者中，篮子机械写的碎石疗法被用来分解石头，然后如果后者未成功，则使用激光岩石疗法。没有关于使用来自亚洲以外其他国家 /地区的LAM进行EGBD的患者的香港后续方案的安全性和功效的数据，其中病理和致病因素的差异可能不需要这种密集的后续方案。为了探讨这个重要的问题，我们设计了一项研究，旨在评估香港随访方案的长期安全性和疗效，该方案对使用LAM进行的EGBD患者进行了评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 急性胆囊炎的高手术风险患者的内窥镜超声引导的胆囊排水：香港后续方案的前瞻性评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月6日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| EUS引导的胆囊排水和胆囊镜检查 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- EUS-GBD后急性胆囊炎症状的患者发病率[时间范围：手术后96小时内]EUS-GBD后解决急性胆囊炎症状的患者的percetange通过在96小时内急性胆囊炎的临床参数的标准化证明了EUS-GBD症状。报道的临床参数是通过10点视觉模拟量表，温度，白细胞计数和血清C反应蛋白浓度评估的腹痛。
- 需要进行胆囊干预措施[时间范围：从治疗日期，每2-3个月进行评估，直到死亡或最多2年）在随访期间将需要更高级胆囊干预的患者数量，例如结肠镜检查岩石疗法，将由需要此类治疗的患者的数字进行评估。
- 需要ERCP [时间范围：从治疗日期开始，每2-3个月进行评估，直到死亡或最多2年）由于需要这种干预的患者数量，将评估由于结肠镜检查期间石材迁移而需要ERCP的患者率。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
这项研究涉及连续使用LAM使用LAM的患者根据急诊外科呼叫外科医生的决定，并诊断出急性胆囊炎，由于病前病不良，他们不适合早期腹腔镜胆囊切除术
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Alberto Larghi | +390630156580 | alberto.larghi@yahoo.it | |
| 联系人：Carolina Gualtieri | +390630156580 |
位置
| 意大利 | |
| 大学'Cattolica del Sacro Cuore | 招募 |
| 罗马，意大利，00136 | |
| 联系人：Alberto Larghi，医学博士+390630156580 albertolarghi@yahoo.it | |
赞助商和合作者
圣心天主教大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Alberto Larghi | Fondazione Policlinico Universitorio Agostino Gemelli |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年5月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年5月6日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | EUS胆囊排水后的香港随访方案 | ||||||||
| 官方头衔 | 急性胆囊炎的高手术风险患者的内窥镜超声引导的胆囊排水：香港后续方案的前瞻性评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了香港随访方案的长期安全性和功效，这些患者将在内肺造影（EUS）指导下在不适合手术的急性胆固醇患者中进行胆囊引流（EUS）指导。 | ||||||||
| 详细说明 | 急性胆囊炎是常见的手术疾病。但是，在老年患者或合并症明显的患者中，紧急腹腔镜胆囊切除术可能与病态的重大风险有关。因此，在这些患者中，可以使用经皮胆囊造口术（PC）进行胆囊排水。然而，据报道，据报道，肝内出血，肺炎，胆道腹膜炎和肺炎在内的并发症平均为6.2％（范围为0-25％）。此外，PC还有其他几个缺点，包括胆汁泄漏的风险，复发性胆囊炎，无意管的去除和迁移（0-25％），需要重复进行。为了避免与PC相关的麻烦，已经进行了研究实现内窥镜胆囊排水的潜在方法的研究。另一方面，EUS引导的透壁引流程序越来越多地用于管理各种疾病，并且还描述了自2007年以来不适合手术的患者的胆囊排水。 （LAM）已成为可用的，可以更轻松地部署支架。 9.8毫米的胃镜或5mm超薄鼻腔内窥镜可以穿过支架的腔，进入胆囊清除或其他干预措施或其他干预措施，来自香港的研究组促进了EUS引导的胆汁胆囊排水术的特定随访，以下是接下来的胆汁 - 在手术后进行胆囊镜检查以检查石头清除率。在太大的结石患者中，篮子机械写的碎石疗法被用来分解石头，然后如果后者未成功，则使用激光岩石疗法。没有关于使用来自亚洲以外其他国家 /地区的LAM进行EGBD的患者的香港后续方案的安全性和功效的数据，其中病理和致病因素的差异可能不需要这种密集的后续方案。为了探讨这个重要的问题，我们设计了一项研究，旨在评估香港随访方案的长期安全性和疗效，该方案对使用LAM进行的EGBD患者进行了评估。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 这项研究涉及连续使用LAM使用LAM的患者根据急诊外科呼叫外科医生的决定，并诊断出急性胆囊炎，由于病前病不良，他们不适合早期腹腔镜胆囊切除术 | ||||||||
| 健康）状况 | 胆囊炎，急性 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | EUS引导的胆囊排水和胆囊镜检查 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 30 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04874103 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | EUS-GBD香港 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Guido Costamagna，圣心天主教大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 圣心天主教大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 圣心天主教大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了香港随访方案的长期安全性和功效，这些患者将在内肺造影（EUS）指导下在不适合手术的急性胆固醇患者中进行胆囊引流（EUS）指导。
| 病情或疾病 |
|---|
| 胆囊炎，急性 |
详细说明：
急性胆囊炎是常见的手术疾病。但是，在老年患者或合并症明显的患者中，紧急腹腔镜胆囊切除术可能与病态的重大风险有关。因此，在这些患者中，可以使用经皮胆囊造口术（PC）进行胆囊排水。然而，据报道，据报道，肝内出血，肺炎，胆道腹膜炎和肺炎在内的并发症平均为6.2％（范围为0-25％）。此外，PC还有其他几个缺点，包括胆汁泄漏的风险，复发性胆囊炎，无意管的去除和迁移（0-25％），需要重复进行。为了避免与PC相关的麻烦，已经进行了研究实现内窥镜胆囊排水的潜在方法的研究。另一方面，EUS引导的透壁引流程序越来越多地用于管理各种疾病，并且还描述了自2007年以来不适合手术的患者的胆囊排水。 （LAM）已成为可用的，可以更轻松地部署支架。 9.8毫米的胃镜或5mm超薄鼻腔内窥镜可以穿过支架的腔，进入胆囊清除或其他干预措施或其他干预措施，来自香港的研究组促进了EUS引导的胆汁胆囊排水术的特定随访，以下是接下来的胆汁 - 在手术后进行胆囊镜检查以检查石头清除率。在太大的结石患者中，篮子机械写的碎石疗法被用来分解石头，然后如果后者未成功，则使用激光岩石疗法。没有关于使用来自亚洲以外其他国家 /地区的LAM进行EGBD的患者的香港后续方案的安全性和功效的数据，其中病理和致病因素的差异可能不需要这种密集的后续方案。为了探讨这个重要的问题，我们设计了一项研究，旨在评估香港随访方案的长期安全性和疗效，该方案对使用LAM进行的EGBD患者进行了评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 急性胆囊炎的高手术风险患者的内窥镜超声引导的胆囊排水：香港后续方案的前瞻性评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月6日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| EUS引导的胆囊排水和胆囊镜检查 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- EUS-GBD后急性胆囊炎症状的患者发病率[时间范围：手术后96小时内]EUS-GBD后解决急性胆囊炎症状的患者的percetange通过在96小时内急性胆囊炎的临床参数的标准化证明了EUS-GBD症状。报道的临床参数是通过10点视觉模拟量表，温度，白细胞计数和血清C反应蛋白浓度评估的腹痛。
- 需要进行胆囊干预措施[时间范围：从治疗日期，每2-3个月进行评估，直到死亡或最多2年）在随访期间将需要更高级胆囊干预的患者数量，例如结肠镜检查岩石疗法，将由需要此类治疗的患者的数字进行评估。
- 需要ERCP [时间范围：从治疗日期开始，每2-3个月进行评估，直到死亡或最多2年）由于需要这种干预的患者数量，将评估由于结肠镜检查期间石材迁移而需要ERCP的患者率。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
这项研究涉及连续使用LAM使用LAM的患者根据急诊外科呼叫外科医生的决定，并诊断出急性胆囊炎，由于病前病不良，他们不适合早期腹腔镜胆囊切除术
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Alberto Larghi | +390630156580 | alberto.larghi@yahoo.it | |
| 联系人：Carolina Gualtieri | +390630156580 |
位置
| 意大利 | |
| 大学'Cattolica del Sacro Cuore | 招募 |
| 罗马，意大利，00136 | |
| 联系人：Alberto Larghi，医学博士+390630156580 albertolarghi@yahoo.it | |
赞助商和合作者
圣心天主教大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Alberto Larghi | Fondazione Policlinico Universitorio Agostino Gemelli |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年5月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年5月6日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | EUS胆囊排水后的香港随访方案 | ||||||||
| 官方头衔 | 急性胆囊炎的高手术风险患者的内窥镜超声引导的胆囊排水：香港后续方案的前瞻性评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了香港随访方案的长期安全性和功效，这些患者将在内肺造影（EUS）指导下在不适合手术的急性胆固醇患者中进行胆囊引流（EUS）指导。 | ||||||||
| 详细说明 | 急性胆囊炎是常见的手术疾病。但是，在老年患者或合并症明显的患者中，紧急腹腔镜胆囊切除术可能与病态的重大风险有关。因此，在这些患者中，可以使用经皮胆囊造口术（PC）进行胆囊排水。然而，据报道，据报道，肝内出血，肺炎，胆道腹膜炎和肺炎在内的并发症平均为6.2％（范围为0-25％）。此外，PC还有其他几个缺点，包括胆汁泄漏的风险，复发性胆囊炎，无意管的去除和迁移（0-25％），需要重复进行。为了避免与PC相关的麻烦，已经进行了研究实现内窥镜胆囊排水的潜在方法的研究。另一方面，EUS引导的透壁引流程序越来越多地用于管理各种疾病，并且还描述了自2007年以来不适合手术的患者的胆囊排水。 （LAM）已成为可用的，可以更轻松地部署支架。 9.8毫米的胃镜或5mm超薄鼻腔内窥镜可以穿过支架的腔，进入胆囊清除或其他干预措施或其他干预措施，来自香港的研究组促进了EUS引导的胆汁胆囊排水术的特定随访，以下是接下来的胆汁 - 在手术后进行胆囊镜检查以检查石头清除率。在太大的结石患者中，篮子机械写的碎石疗法被用来分解石头，然后如果后者未成功，则使用激光岩石疗法。没有关于使用来自亚洲以外其他国家 /地区的LAM进行EGBD的患者的香港后续方案的安全性和功效的数据，其中病理和致病因素的差异可能不需要这种密集的后续方案。为了探讨这个重要的问题，我们设计了一项研究，旨在评估香港随访方案的长期安全性和疗效，该方案对使用LAM进行的EGBD患者进行了评估。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 这项研究涉及连续使用LAM使用LAM的患者根据急诊外科呼叫外科医生的决定，并诊断出急性胆囊炎，由于病前病不良，他们不适合早期腹腔镜胆囊切除术 | ||||||||
| 健康）状况 | 胆囊炎，急性 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | EUS引导的胆囊排水和胆囊镜检查 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 30 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04874103 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | EUS-GBD香港 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Guido Costamagna，圣心天主教大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 圣心天主教大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 圣心天主教大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
