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出境医 / 临床实验 / 基于传感器的评估和修复神经系统疾病的平衡（平衡）

基于传感器的评估和修复神经系统疾病的平衡（平衡）

研究描述
简要摘要：
平衡障碍是由于神经系统疾病而导致的最常见疾病之一。基于传感器的技术可能有助于预防跌倒和住院期间的平衡恢复。橡树老年护理系统（意大利诺万塔瓦瓦纳的Khymeia Group）允许评估跌倒风险，压力中心和在虚拟环境中的余额练习的执行。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症帕金森病设备：实验组其他：对照组不适用

详细说明：

该研究的目的是将橡木老年护理系统提供的治疗与常规的物理疗法进行比较，以恢复受中风，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（MS）和帕金森病（PD）的患者的平衡康复。

橡木老年护理系统由两个独立的平衡板和三个传感器组成，用于躯干和下肢的运动跟踪。这些组件允许评估压力中心和在虚拟环境中的练习。

根据包含和排除标准，在4家不同的意大利医院住院的120名患者（40次，40 ms，40 PK）在4个不同的意大利医院住院，并随机分配给两个组（IE干预组，对照组）。干预组接受了1个基于技术的每日治疗，而对照组每天进行1个小时的物理疗法以进行平衡康复，并成瘾于1小时的常规物理疗法。两种治疗均持续了15次课程。在治疗平衡之前和之后，评估了步行，日常生活自主权和特定于病理学特征。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 120名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：实验组通过虚拟环境中的基于传感器的设备进行处理，而对照组则通过常规物理疗法进行处理以进行平衡康复
掩蔽：双重（调查员，结果评估者）
首要目标：治疗
官方标题：基于传感器的神经疾病平衡的分析和康复：一项多中心随机临床试验
实际学习开始日期 ： 2019年9月2日
估计初级完成日期 ： 2021年9月2日
估计 学习完成日期 ： 2022年3月2日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：实验组（例如）
例如，在受过训练的物理治疗师的监督下，受试者将使用橡木系统进行平衡练习。治疗将持续3周，每天60分钟，每周5次。
设备：实验组
实验处理将通过橡木系统提供。该设备由1个具有2个独立平衡板的机柜组成，2个显示器（一个用于物理治疗师，一个用于患者）和3个无线IMU（一个用于左下肢，一个用于右下肢，一个用于躯干）。这两个平衡板提供体重转移练习，而无线运动传感器在虚拟环境中提供一个腿部姿势练习或行李箱练习。

主动比较器：对照组（CG）
在CG中，将要求受试者在物理治疗师的监督下进行常规的平衡练习。治疗将持续3周，每天60分钟，每周5次。
其他：对照组
对照组将执行类似于橡木系统所提供的练习的常规平衡练习。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. Berg平衡量表（BBS）[时间范围：从基线伯格平衡量表变化（此后三周）]
    在治疗开始和结束时（15次课程）应用。更高的分数意味着更好的结果（最低分数= 0，最大得分= 56）。


次要结果度量 ：
  1. 去年[时间范围：从疗法结束时的最后一年量表的基线数量变化（此后三周）]的跌倒数量。
    在治疗开始和结束时（15次课程）应用。

  2. 功能性行动分类（FAC）[时间范围：从治疗结束时从基线功能性能分类（此后三周）的变化]
    在治疗开始和结束时（15次课程）应用。更高的分数意味着更好的结果（最低分数= 0，最大得分= 5）。

  3. 活动特定平衡置信度量表（ABC）[时间范围：从基线活动变化在治疗结束时（此后三周）的特定平衡置信度量表]
    在治疗开始和结束时（15次课程）应用。更高的分数意味着更好的结果（最低分数= 0，最大得分= 100）。

  4. 功能独立性度量（FIM）[时间范围：从基线功能独立性措施变化（此后三周）]
    在治疗开始和结束时（15次课程）应用。更高的分数意味着更好的结果（最低分数= 0，最大得分= 126）。

  5. Barthel指数（BI）[时间范围：从基线的Barthel指数变化（此后三周）]
    在治疗开始和结束时（15次课程）应用。更高的分数意味着更好的结果（最低分数= 0，最大得分= 100）。

  6. 美国国家健康中风量表（NIHSS）[时间范围：从基线国家中风研究所在治疗结束时变化（此后三周）]
    在治疗开始和结束时（15次课程）应用。更高的分数意味着结果较差（最低分数= 0，最大得分= 42）。

  7. 统一的帕金森氏病评级量表（UPDRS）[时间范围：从基线统一帕金森氏病评级量表变化（此后三周）]
    在治疗开始和结束时（15次课程）应用。更高的分数意味着结果较差（最低分数= 0，最大得分= 147）。

  8. Hoehn＆Yahr量表（H＆Y）[时间范围：从基线Hoehn＆Yahr量表变化（此后三周）]
    在治疗开始和结束时（15次课程）应用。更高的分数意味着结果较差（最低分数= 0，最大得分= 5）。

  9. Kurtzke扩展残疾状态量表（EDSS）[时间范围：从基线Kurtzke变化，在治疗结束时延长残疾状态量表（此后三周）]
    在治疗开始和结束时（15次课程）应用。更高的分数意味着结果较差（最低分数= 0，最大得分= 10）。


其他结果措施：
  1. 工具评估[时间范围：从基线BBS变化在治疗结束时（此后三周）]
    橡木系统将在30秒内记录压力中心的变化，并张开双臂和眼睛。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至90年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

常见标准：

  • Berg Balance量表<50/56;
  • 能够在没有一个支撑的情况下保持O 1分钟的能力；
  • 功能独立性度量<100/126;
  • Barthel索引<80/100。

中风：

  • 单缺血性中风；
  • 病变在2个月后和18个月内发生；
  • 国家健康研究所中风量表≤14。

帕金森：

  • 1.5 <Hoehn＆Yahr <3;
  • updrs≤2的subItem“冻结”。

多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症：

排除标准：

  • 未经治疗的癫痫；
  • 严重抑郁症;
  • 断裂；
  • 失智;
  • 意识运动失用症；
  • 忽视;
  • 严重的口头理解障碍；
  • 严重的声学和视觉障碍。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Andrea Turolla，博士00390412207 EXT 531 andrea.turolla@ospedalesancamillo.net

位置
位置表的布局表
意大利
IRCCS Fondazione Mondino招募
意大利帕维亚，27100
联系人：Cristina Tassorelli，教授0382380425 cristina.tassorelli@unipv.it
子注视器：Roberto de Icco
IRCCS ICS Maugeri Spa SB招募
意大利帕维亚，27100
联系人：Giorgio Maggioni，Dr. 0322884711 giorgio.maggioni@icsmaugeri.it
IRCCS San Raffaele Pisana招募
罗姆，意大利，00163
联系人：Marco Franceschini，Marco.franceschini@sanraffaele.it
联系06660581
子注视器：Michela Goffredo
IRCCS Fondazione Santa Lucia招募
罗姆，意大利，00179
联系人：Giovanni Morone，G.Morone博士@hsantalucia.it
圣卡米洛IRCC招募
威尼斯，意大利，30126
子注视器：Francesca Baldan
子注视器：萨拉·费德里科（Sara Federico）
子注视器：Martina Pavanetto
赞助商和合作者
IRCCS圣凯米洛，意大利委内兹
IRCCS圣拉夫尔
istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa
IRCCS国家神经学院“ C. Mondino”基金会
IRCCS Fondazione Santa Lucia
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Andrea Turolla，博士圣卡米洛IRCC
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月30日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月5日
最后更新发布日期2021年5月11日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月2日
估计初级完成日期2021年9月2日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月7日）		 Berg平衡量表（BBS）[时间范围：从基线伯格平衡量表变化（此后三周）]
在治疗开始和结束时（15次课程）应用。更高的分数意味着更好的结果（最低分数= 0，最大得分= 56）。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年4月30日）		 Berg平衡量表（BBS）[时间范围：从疗法结束时从基线BBS变化（此后三周）]
在治疗开始时和结束时应用（15次会议之后）
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月7日）
  • 去年[时间范围：从疗法结束时的最后一年量表的基线数量变化（此后三周）]的跌倒数量。
    在治疗开始和结束时（15次课程）应用。
  • 功能性行动分类（FAC）[时间范围：从治疗结束时从基线功能性能分类（此后三周）的变化]
    在治疗开始和结束时（15次课程）应用。更高的分数意味着更好的结果（最低分数= 0，最大得分= 5）。
  • 活动特定平衡置信度量表（ABC）[时间范围：从基线活动变化在治疗结束时（此后三周）的特定平衡置信度量表]
    在治疗开始和结束时（15次课程）应用。更高的分数意味着更好的结果（最低分数= 0，最大得分= 100）。
  • 功能独立性度量（FIM）[时间范围：从基线功能独立性措施变化（此后三周）]
    在治疗开始和结束时（15次课程）应用。更高的分数意味着更好的结果（最低分数= 0，最大得分= 126）。
  • Barthel指数（BI）[时间范围：从基线的Barthel指数变化（此后三周）]
    在治疗开始和结束时（15次课程）应用。更高的分数意味着更好的结果（最低分数= 0，最大得分= 100）。
  • 美国国家健康中风量表（NIHSS）[时间范围：从基线国家中风研究所在治疗结束时变化（此后三周）]
    在治疗开始和结束时（15次课程）应用。更高的分数意味着结果较差（最低分数= 0，最大得分= 42）。
  • 统一的帕金森氏病评级量表（UPDRS）[时间范围：从基线统一帕金森氏病评级量表变化（此后三周）]
    在治疗开始和结束时（15次课程）应用。更高的分数意味着结果较差（最低分数= 0，最大得分= 147）。
  • Hoehn＆Yahr量表（H＆Y）[时间范围：从基线Hoehn＆Yahr量表变化（此后三周）]
    在治疗开始和结束时（15次课程）应用。更高的分数意味着结果较差（最低分数= 0，最大得分= 5）。
  • Kurtzke扩展残疾状态量表（EDSS）[时间范围：从基线Kurtzke变化，在治疗结束时延长残疾状态量表（此后三周）]
    在治疗开始和结束时（15次课程）应用。更高的分数意味着结果较差（最低分数= 0，最大得分= 10）。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年4月30日）
  • 去年[时间范围：从疗法结束时的最后一年量表的基线数量变化（此后三周）]的跌倒数量。
    在治疗开始时和结束时应用（15次会议之后）
  • 功能性行动分类（FAC）[时间范围：从疗法结束时从基线FAC变化（此后三周）]
    在治疗开始时和结束时应用（15次会议之后）
  • 活动特定平衡置信度量表（ABC）[时间范围：从治疗结束时从基线ABC变化（此后三周）]
    在治疗开始时和结束时应用（15次会议之后）
  • 功能独立度量（FIM）[时间范围：从治疗结束时从基线FIM变化（此后三周）]
    在治疗开始时和结束时应用（15次会议之后）
  • Barthel指数（BI）[时间范围：从疗法结束时从基线BI变化（此后三周）]
    在治疗开始时和结束时应用（15次会议之后）
  • 美国国家健康中风量表（NIHSS）[时间范围：从基线NIHSS变化（此后三周）]
    在治疗开始时和结束时应用（15次会议之后）
  • 统一的帕金森氏病评级量表（UPDRS）[时间范围：从疗法结束时的基线UPDR变化（此后三周）]
    在治疗开始时和结束时应用（15次会议之后）
  • Hoehn＆Yahr量表（H＆Y）[时间范围：从疗法结束时的基线H＆Y变化（此后三周）]
    在治疗开始时和结束时应用（15次会议之后）
  • Kurtzke扩展残疾状态量表（EDSS）[时间范围：从疗法结束时从基线EDSS变化（此后三周）]
    在治疗开始时和结束时应用（15次会议之后）
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年4月30日）		工具评估[时间范围：从基线BBS变化在治疗结束时（此后三周）]
橡木系统将在30秒内记录压力中心的变化，并张开双臂和眼睛。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE基于传感器的评估和恢复神经疾病的平衡
官方标题ICMJE基于传感器的神经疾病平衡的分析和康复：一项多中心随机临床试验
简要摘要平衡障碍是由于神经系统疾病而导致的最常见疾病之一。基于传感器的技术可能有助于预防跌倒和住院期间的平衡恢复。橡树老年护理系统（意大利诺万塔瓦瓦纳的Khymeia Group）允许评估跌倒风险，压力中心和在虚拟环境中的余额练习的执行。
详细说明

该研究的目的是将橡木老年护理系统提供的治疗与常规的物理疗法进行比较，以恢复受中风，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（MS）和帕金森病（PD）的患者的平衡康复。

橡木老年护理系统由两个独立的平衡板和三个传感器组成，用于躯干和下肢的运动跟踪。这些组件允许评估压力中心和在虚拟环境中的练习。

根据包含和排除标准，在4家不同的意大利医院住院的120名患者（40次，40 ms，40 PK）在4个不同的意大利医院住院，并随机分配给两个组（IE干预组，对照组）。干预组接受了1个基于技术的每日治疗，而对照组每天进行1个小时的物理疗法以进行平衡康复，并成瘾于1小时的常规物理疗法。两种治疗均持续了15次课程。在治疗平衡之前和之后，评估了步行，日常生活自主权和特定于病理学特征。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
实验组通过虚拟环境中的基于传感器的设备进行处理，而对照组则通过常规物理疗法进行处理以进行平衡康复
掩盖：双重（调查员，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备：实验组
    实验处理将通过橡木系统提供。该设备由1个具有2个独立平衡板的机柜组成，2个显示器（一个用于物理治疗师，一个用于患者）和3个无线IMU（一个用于左下肢，一个用于右下肢，一个用于躯干）。这两个平衡板提供体重转移练习，而无线运动传感器在虚拟环境中提供一个腿部姿势练习或行李箱练习。
  • 其他：对照组
    对照组将执行类似于橡木系统所提供的练习的常规平衡练习。
研究臂ICMJE
  • 实验：实验组（例如）
    例如，在受过训练的物理治疗师的监督下，受试者将使用橡木系统进行平衡练习。治疗将持续3周，每天60分钟，每周5次。
    干预：设备：实验组
  • 主动比较器：对照组（CG）
    在CG中，将要求受试者在物理治疗师的监督下进行常规的平衡练习。治疗将持续3周，每天60分钟，每周5次。
    干预：其他：对照组
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月30日）		 120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月2日
估计初级完成日期2021年9月2日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

常见标准：

  • Berg Balance量表<50/56;
  • 能够在没有一个支撑的情况下保持O 1分钟的能力；
  • 功能独立性度量<100/126;
  • Barthel索引<80/100。

中风：

  • 单缺血性中风；
  • 病变在2个月后和18个月内发生；
  • 国家健康研究所中风量表≤14。

帕金森：

  • 1.5 <Hoehn＆Yahr <3;
  • updrs≤2的subItem“冻结”。

多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症：

排除标准：

  • 未经治疗的癫痫；
  • 严重抑郁症;
  • 断裂；
  • 失智;
  • 意识运动失用症；
  • 忽视;
  • 严重的口头理解障碍；
  • 严重的声学和视觉障碍。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至90年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Andrea Turolla，博士00390412207 EXT 531 andrea.turolla@ospedalesancamillo.net
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04874051
其他研究ID编号ICMJE 1099/irccs san Camillo
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Andrea Turolla，IRCCS San Camillo，意大利委内西亚
研究赞助商ICMJE IRCCS圣凯米洛，意大利委内兹
合作者ICMJE
  • IRCCS圣拉夫尔
  • istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa
  • IRCCS国家神经学院“ C. Mondino”基金会
  • IRCCS Fondazione Santa Lucia
研究人员ICMJE
首席研究员： Andrea Turolla，博士圣卡米洛IRCC
PRS帐户IRCCS圣凯米洛，意大利委内兹
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
平衡障碍是由于神经系统疾病而导致的最常见疾病之一。基于传感器的技术可能有助于预防跌倒和住院期间的平衡恢复。橡树老年护理系统（意大利诺万塔瓦瓦纳的Khymeia Group）允许评估跌倒风险，压力中心和在虚拟环境中的余额练习的执行。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症帕金森病' target='_blank'>帕金森病设备：实验组其他：对照组不适用

详细说明：

该研究的目的是将橡木老年护理系统提供的治疗与常规的物理疗法进行比较，以恢复受中风，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（MS）和帕金森病' target='_blank'>帕金森病（PD）的患者的平衡康复。

橡木老年护理系统由两个独立的平衡板和三个传感器组成，用于躯干和下肢的运动跟踪。这些组件允许评估压力中心和在虚拟环境中的练习。

根据包含和排除标准，在4家不同的意大利医院住院的120名患者（40次，40 ms，40 PK）在4个不同的意大利医院住院，并随机分配给两个组（IE干预组，对照组）。干预组接受了1个基于技术的每日治疗，而对照组每天进行1个小时的物理疗法以进行平衡康复，并成瘾于1小时的常规物理疗法。两种治疗均持续了15次课程。在治疗平衡之前和之后，评估了步行，日常生活自主权和特定于病理学特征。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 120名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：实验组通过虚拟环境中的基于传感器的设备进行处理，而对照组则通过常规物理疗法进行处理以进行平衡康复
掩蔽：双重（调查员，结果评估者）
首要目标：治疗
官方标题：基于传感器的神经疾病平衡的分析和康复：一项多中心随机临床试验
实际学习开始日期 ： 2019年9月2日
估计初级完成日期 ： 2021年9月2日
估计 学习完成日期 ： 2022年3月2日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：实验组（例如）
例如，在受过训练的物理治疗师的监督下，受试者将使用橡木系统进行平衡练习。治疗将持续3周，每天60分钟，每周5次。
设备：实验组
实验处理将通过橡木系统提供。该设备由1个具有2个独立平衡板的机柜组成，2个显示器（一个用于物理治疗师，一个用于患者）和3个无线IMU（一个用于左下肢，一个用于右下肢，一个用于躯干）。这两个平衡板提供体重转移练习，而无线运动传感器在虚拟环境中提供一个腿部姿势练习或行李箱练习。

主动比较器：对照组（CG）
在CG中，将要求受试者在物理治疗师的监督下进行常规的平衡练习。治疗将持续3周，每天60分钟，每周5次。
其他：对照组
对照组将执行类似于橡木系统所提供的练习的常规平衡练习。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. Berg平衡量表（BBS）[时间范围：从基线伯格平衡量表变化（此后三周）]
    在治疗开始和结束时（15次课程）应用。更高的分数意味着更好的结果（最低分数= 0，最大得分= 56）。


次要结果度量 ：
  1. 去年[时间范围：从疗法结束时的最后一年量表的基线数量变化（此后三周）]的跌倒数量。
    在治疗开始和结束时（15次课程）应用。

  2. 功能性行动分类（FAC）[时间范围：从治疗结束时从基线功能性能分类（此后三周）的变化]
    在治疗开始和结束时（15次课程）应用。更高的分数意味着更好的结果（最低分数= 0，最大得分= 5）。

  3. 活动特定平衡置信度量表（ABC）[时间范围：从基线活动变化在治疗结束时（此后三周）的特定平衡置信度量表]
    在治疗开始和结束时（15次课程）应用。更高的分数意味着更好的结果（最低分数= 0，最大得分= 100）。

  4. 功能独立性度量（FIM）[时间范围：从基线功能独立性措施变化（此后三周）]
    在治疗开始和结束时（15次课程）应用。更高的分数意味着更好的结果（最低分数= 0，最大得分= 126）。

  5. Barthel指数（BI）[时间范围：从基线的Barthel指数变化（此后三周）]
    在治疗开始和结束时（15次课程）应用。更高的分数意味着更好的结果（最低分数= 0，最大得分= 100）。

  6. 美国国家健康中风量表（NIHSS）[时间范围：从基线国家中风研究所在治疗结束时变化（此后三周）]
    在治疗开始和结束时（15次课程）应用。更高的分数意味着结果较差（最低分数= 0，最大得分= 42）。

  7. 统一的帕金森氏病评级量表（UPDRS）[时间范围：从基线统一帕金森氏病评级量表变化（此后三周）]
    在治疗开始和结束时（15次课程）应用。更高的分数意味着结果较差（最低分数= 0，最大得分= 147）。

  8. Hoehn＆Yahr量表（H＆Y）[时间范围：从基线Hoehn＆Yahr量表变化（此后三周）]
    在治疗开始和结束时（15次课程）应用。更高的分数意味着结果较差（最低分数= 0，最大得分= 5）。

  9. Kurtzke扩展残疾状态量表（EDSS）[时间范围：从基线Kurtzke变化，在治疗结束时延长残疾状态量表（此后三周）]
    在治疗开始和结束时（15次课程）应用。更高的分数意味着结果较差（最低分数= 0，最大得分= 10）。


其他结果措施：
  1. 工具评估[时间范围：从基线BBS变化在治疗结束时（此后三周）]
    橡木系统将在30秒内记录压力中心的变化，并张开双臂和眼睛。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至90年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

常见标准：

  • Berg Balance量表<50/56;
  • 能够在没有一个支撑的情况下保持O 1分钟的能力；
  • 功能独立性度量<100/126;
  • Barthel索引<80/100。

中风：

  • 单缺血性中风；
  • 病变在2个月后和18个月内发生；
  • 国家健康研究所中风量表≤14。

帕金森：

  • 1.5 <Hoehn＆Yahr <3;
  • updrs≤2的subItem“冻结”。

多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症：

排除标准：

  • 未经治疗的癫痫；
  • 严重抑郁症;
  • 断裂；
  • 失智;
  • 意识运动失用症；
  • 忽视;
  • 严重的口头理解障碍；
  • 严重的声学和视觉障碍。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Andrea Turolla，博士00390412207 EXT 531 andrea.turolla@ospedalesancamillo.net

位置
位置表的布局表
意大利
IRCCS Fondazione Mondino招募
意大利帕维亚，27100
联系人：Cristina Tassorelli，教授0382380425 cristina.tassorelli@unipv.it
子注视器：Roberto de Icco
IRCCS ICS Maugeri Spa SB招募
意大利帕维亚，27100
联系人：Giorgio Maggioni，Dr. 0322884711 giorgio.maggioni@icsmaugeri.it
IRCCS San Raffaele Pisana招募
罗姆，意大利，00163
联系人：Marco Franceschini，Marco.franceschini@sanraffaele.it
联系06660581
子注视器：Michela Goffredo
IRCCS Fondazione Santa Lucia招募
罗姆，意大利，00179
联系人：Giovanni Morone，G.Morone博士@hsantalucia.it
圣卡米洛IRCC招募
威尼斯，意大利，30126
子注视器：Francesca Baldan
子注视器：萨拉·费德里科（Sara Federico）
子注视器：Martina Pavanetto
赞助商和合作者
IRCCS圣凯米洛，意大利委内兹
IRCCS圣拉夫尔
istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa
IRCCS国家神经学院“ C. Mondino”基金会
IRCCS Fondazione Santa Lucia
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Andrea Turolla，博士圣卡米洛IRCC
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月30日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月5日
最后更新发布日期2021年5月11日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月2日
估计初级完成日期2021年9月2日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月7日）		 Berg平衡量表（BBS）[时间范围：从基线伯格平衡量表变化（此后三周）]
在治疗开始和结束时（15次课程）应用。更高的分数意味着更好的结果（最低分数= 0，最大得分= 56）。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年4月30日）		 Berg平衡量表（BBS）[时间范围：从疗法结束时从基线BBS变化（此后三周）]
在治疗开始时和结束时应用（15次会议之后）
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月7日）
  • 去年[时间范围：从疗法结束时的最后一年量表的基线数量变化（此后三周）]的跌倒数量。
    在治疗开始和结束时（15次课程）应用。
  • 功能性行动分类（FAC）[时间范围：从治疗结束时从基线功能性能分类（此后三周）的变化]
    在治疗开始和结束时（15次课程）应用。更高的分数意味着更好的结果（最低分数= 0，最大得分= 5）。
  • 活动特定平衡置信度量表（ABC）[时间范围：从基线活动变化在治疗结束时（此后三周）的特定平衡置信度量表]
    在治疗开始和结束时（15次课程）应用。更高的分数意味着更好的结果（最低分数= 0，最大得分= 100）。
  • 功能独立性度量（FIM）[时间范围：从基线功能独立性措施变化（此后三周）]
    在治疗开始和结束时（15次课程）应用。更高的分数意味着更好的结果（最低分数= 0，最大得分= 126）。
  • Barthel指数（BI）[时间范围：从基线的Barthel指数变化（此后三周）]
    在治疗开始和结束时（15次课程）应用。更高的分数意味着更好的结果（最低分数= 0，最大得分= 100）。
  • 美国国家健康中风量表（NIHSS）[时间范围：从基线国家中风研究所在治疗结束时变化（此后三周）]
    在治疗开始和结束时（15次课程）应用。更高的分数意味着结果较差（最低分数= 0，最大得分= 42）。
  • 统一的帕金森氏病评级量表（UPDRS）[时间范围：从基线统一帕金森氏病评级量表变化（此后三周）]
    在治疗开始和结束时（15次课程）应用。更高的分数意味着结果较差（最低分数= 0，最大得分= 147）。
  • Hoehn＆Yahr量表（H＆Y）[时间范围：从基线Hoehn＆Yahr量表变化（此后三周）]
    在治疗开始和结束时（15次课程）应用。更高的分数意味着结果较差（最低分数= 0，最大得分= 5）。
  • Kurtzke扩展残疾状态量表（EDSS）[时间范围：从基线Kurtzke变化，在治疗结束时延长残疾状态量表（此后三周）]
    在治疗开始和结束时（15次课程）应用。更高的分数意味着结果较差（最低分数= 0，最大得分= 10）。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年4月30日）
  • 去年[时间范围：从疗法结束时的最后一年量表的基线数量变化（此后三周）]的跌倒数量。
    在治疗开始时和结束时应用（15次会议之后）
  • 功能性行动分类（FAC）[时间范围：从疗法结束时从基线FAC变化（此后三周）]
    在治疗开始时和结束时应用（15次会议之后）
  • 活动特定平衡置信度量表（ABC）[时间范围：从治疗结束时从基线ABC变化（此后三周）]
    在治疗开始时和结束时应用（15次会议之后）
  • 功能独立度量（FIM）[时间范围：从治疗结束时从基线FIM变化（此后三周）]
    在治疗开始时和结束时应用（15次会议之后）
  • Barthel指数（BI）[时间范围：从疗法结束时从基线BI变化（此后三周）]
    在治疗开始时和结束时应用（15次会议之后）
  • 美国国家健康中风量表（NIHSS）[时间范围：从基线NIHSS变化（此后三周）]
    在治疗开始时和结束时应用（15次会议之后）
  • 统一的帕金森氏病评级量表（UPDRS）[时间范围：从疗法结束时的基线UPDR变化（此后三周）]
    在治疗开始时和结束时应用（15次会议之后）
  • Hoehn＆Yahr量表（H＆Y）[时间范围：从疗法结束时的基线H＆Y变化（此后三周）]
    在治疗开始时和结束时应用（15次会议之后）
  • Kurtzke扩展残疾状态量表（EDSS）[时间范围：从疗法结束时从基线EDSS变化（此后三周）]
    在治疗开始时和结束时应用（15次会议之后）
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年4月30日）		工具评估[时间范围：从基线BBS变化在治疗结束时（此后三周）]
橡木系统将在30秒内记录压力中心的变化，并张开双臂和眼睛。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE基于传感器的评估和恢复神经疾病的平衡
官方标题ICMJE基于传感器的神经疾病平衡的分析和康复：一项多中心随机临床试验
简要摘要平衡障碍是由于神经系统疾病而导致的最常见疾病之一。基于传感器的技术可能有助于预防跌倒和住院期间的平衡恢复。橡树老年护理系统（意大利诺万塔瓦瓦纳的Khymeia Group）允许评估跌倒风险，压力中心和在虚拟环境中的余额练习的执行。
详细说明

该研究的目的是将橡木老年护理系统提供的治疗与常规的物理疗法进行比较，以恢复受中风，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（MS）和帕金森病' target='_blank'>帕金森病（PD）的患者的平衡康复。

橡木老年护理系统由两个独立的平衡板和三个传感器组成，用于躯干和下肢的运动跟踪。这些组件允许评估压力中心和在虚拟环境中的练习。

根据包含和排除标准，在4家不同的意大利医院住院的120名患者（40次，40 ms，40 PK）在4个不同的意大利医院住院，并随机分配给两个组（IE干预组，对照组）。干预组接受了1个基于技术的每日治疗，而对照组每天进行1个小时的物理疗法以进行平衡康复，并成瘾于1小时的常规物理疗法。两种治疗均持续了15次课程。在治疗平衡之前和之后，评估了步行，日常生活自主权和特定于病理学特征。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
实验组通过虚拟环境中的基于传感器的设备进行处理，而对照组则通过常规物理疗法进行处理以进行平衡康复
掩盖：双重（调查员，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备：实验组
    实验处理将通过橡木系统提供。该设备由1个具有2个独立平衡板的机柜组成，2个显示器（一个用于物理治疗师，一个用于患者）和3个无线IMU（一个用于左下肢，一个用于右下肢，一个用于躯干）。这两个平衡板提供体重转移练习，而无线运动传感器在虚拟环境中提供一个腿部姿势练习或行李箱练习。
  • 其他：对照组
    对照组将执行类似于橡木系统所提供的练习的常规平衡练习。
研究臂ICMJE
  • 实验：实验组（例如）
    例如，在受过训练的物理治疗师的监督下，受试者将使用橡木系统进行平衡练习。治疗将持续3周，每天60分钟，每周5次。
    干预：设备：实验组
  • 主动比较器：对照组（CG）
    在CG中，将要求受试者在物理治疗师的监督下进行常规的平衡练习。治疗将持续3周，每天60分钟，每周5次。
    干预：其他：对照组
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月30日）		 120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月2日
估计初级完成日期2021年9月2日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

常见标准：

  • Berg Balance量表<50/56;
  • 能够在没有一个支撑的情况下保持O 1分钟的能力；
  • 功能独立性度量<100/126;
  • Barthel索引<80/100。

中风：

  • 单缺血性中风；
  • 病变在2个月后和18个月内发生；
  • 国家健康研究所中风量表≤14。

帕金森：

  • 1.5 <Hoehn＆Yahr <3;
  • updrs≤2的subItem“冻结”。

多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症：

排除标准：

  • 未经治疗的癫痫；
  • 严重抑郁症;
  • 断裂；
  • 失智;
  • 意识运动失用症；
  • 忽视;
  • 严重的口头理解障碍；
  • 严重的声学和视觉障碍。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至90年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Andrea Turolla，博士00390412207 EXT 531 andrea.turolla@ospedalesancamillo.net
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04874051
其他研究ID编号ICMJE 1099/irccs san Camillo
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Andrea Turolla，IRCCS San Camillo，意大利委内西亚
研究赞助商ICMJE IRCCS圣凯米洛，意大利委内兹
合作者ICMJE
  • IRCCS圣拉夫尔
  • istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa
  • IRCCS国家神经学院“ C. Mondino”基金会
  • IRCCS Fondazione Santa Lucia
研究人员ICMJE
首席研究员： Andrea Turolla，博士圣卡米洛IRCC
PRS帐户IRCCS圣凯米洛，意大利委内兹
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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