连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 乳腺癌手术中利多卡因输注的预防持续疼痛（计划）
乳腺癌手术中利多卡因输注的预防持续疼痛（计划）
研究描述
简要摘要：
第三阶段，国际多中心，平行组，盲人，1：1随机对照试验，以确定术中静脉内利多卡因输注对减少乳腺癌手术后3个月持续性疼痛发展的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 术后疼痛综合征乳腺癌疼痛，术后疼痛，慢性 | 药物：利多卡因20mg/ml药物：安慰剂 | 阶段3 |
详细说明：
计划是1,150例接受乳腺癌手术的患者的多中心，平行组，盲目的随机对照试验。同意合格的患者将被随机接受静脉内的利多卡因：1.5 mg/kg推注，并诱导全身麻醉，然后输注2.0 mg/kg/小时，直到手术结束（最多进入恢复室30分钟）。对照组的患者将接受安慰剂注释，并输注正常盐水（0.9％氯化钠溶液）。研究药物将在盲注射器注射器中制备，并根据调节要求标记。患者将在手术后的头三天以及术后3个月和12个月进行跟进，以报告疼痛，镇痛消耗，功能，情绪和生活质量
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 乳腺癌手术中利多卡因输注的预防持续疼痛（计划） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 术中静脉内利多卡因/安慰剂输注 | 药物：利多卡因20mg/ml 干预组的患者将使用2％利多卡因溶液的最大剂量方案接受静脉输注，并诱导全身麻醉，然后输注2.0 mg/kg/kg/kg/kg。最多进入恢复室30分钟）。 其他名称：利多卡因2％ |
| 安慰剂比较器：控制 术中静脉内利多卡因/安慰剂输注 | 药物：安慰剂 对照组的患者将接受安慰剂大注，并注入正常盐水（0.9％氯化钠溶液），直到手术结束（最多进入恢复室）。 其他名称：0.9％氯化钠溶液 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 乳腺癌手术后3个月的持续性疼痛发展[时间范围：3个月]3个月的持续疼痛
次要结果度量 ：
- 疼痛强度[时间范围：3和12个月]在静止和运动时在数字评分量表（NSR）上测得的疼痛强度。
- 阿片类药物消费[时间范围：3和12个月]吗啡等效的阿片类药物消耗
- 中度至重度持续疼痛[时间范围：3和12个月]定义为持续性疼痛，NRS疼痛评分为≥4，在休息24小时
- 持续性神经性疼痛[时间范围：3和12个月]使用douleur神经病4-脑访谈测量
- 疼痛的感觉和情感素质[时间范围：3和12个月]据报道，疼痛的质量使用短形式麦吉尔痛苦问卷
- 情绪功能[时间范围：3和12个月]使用情绪状态（POM）的轮廓报告情绪功能
- 身体功能[时间范围：3和12个月]身体功能通过短暂疼痛清单 - 简称的干扰量表来衡量。
- 与健康相关的生活质量生活质量[时间范围：3和12个月]与健康相关的生活质量将使用EQ-5D-5L评估
- 不良事件[时间范围：3和12个月]不良事件将作为次要安全结果监视
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：詹姆斯·汗（James Khan） | 416-340-4800 EXT 3243 | james.khan@medportal.ca | |
| 联系人：Nour Ayach | 416-340-4800 EXT 4221 | nour.ayach@uhn.ca |
赞助商和合作者
多伦多大学健康网络
加拿大卫生研究所（CIHR）
调查人员
| 首席研究员： | 詹姆斯·汗（James Khan），医学博士 | 多伦多大学健康网络 | |
| 首席研究员： | PJ Devereaux，MD.PHD | 人口健康研究所 | |
| 首席研究员： | 伊恩·吉尔隆（Ian Gilron），医学博士 | 金斯敦健康科学中心 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月20日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月5日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | |||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 乳腺癌手术后3个月的持续性疼痛发展[时间范围：3个月] 3个月的持续疼痛 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 乳腺癌手术中利多卡因输注的预防持续疼痛（计划） | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 乳腺癌手术中利多卡因输注的预防持续疼痛（计划） | |||||||||
| 简要摘要 | 第三阶段，国际多中心，平行组，盲人，1：1随机对照试验，以确定术中静脉内利多卡因输注对减少乳腺癌手术后3个月持续性疼痛发展的影响。 | |||||||||
| 详细说明 | 计划是1,150例接受乳腺癌手术的患者的多中心，平行组，盲目的随机对照试验。同意合格的患者将被随机接受静脉内的利多卡因：1.5 mg/kg推注，并诱导全身麻醉，然后输注2.0 mg/kg/小时，直到手术结束（最多进入恢复室30分钟）。对照组的患者将接受安慰剂注释，并输注正常盐水（0.9％氯化钠溶液）。研究药物将在盲注射器注射器中制备，并根据调节要求标记。患者将在手术后的头三天以及术后3个月和12个月进行跟进，以报告疼痛，镇痛消耗，功能，情绪和生活质量 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：预防 | |||||||||
| 条件ICMJE |
| |||||||||
| 干预ICMJE |
| |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 1150 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月1日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04874038 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 21-5021 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| |||||||||
| 责任方 | 多伦多大学健康网络 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 多伦多大学健康网络 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 加拿大卫生研究所（CIHR） | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
| |||||||||
| PRS帐户 | 多伦多大学健康网络 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 乳腺癌手术中利多卡因输注的预防持续疼痛（计划） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 | 药物：利多卡因20mg/ml 其他名称：利多卡因2％ |
| 安慰剂比较器：控制 | 药物：安慰剂 对照组的患者将接受安慰剂大注，并注入正常盐水（0.9％氯化钠溶液），直到手术结束（最多进入恢复室）。 其他名称：0.9％氯化钠溶液 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 疼痛强度[时间范围：3和12个月]在静止和运动时在数字评分量表（NSR）上测得的疼痛强度。
- 阿片类药物消费[时间范围：3和12个月]吗啡等效的阿片类药物消耗
- 中度至重度持续疼痛[时间范围：3和12个月]定义为持续性疼痛，NRS疼痛评分为≥4，在休息24小时
- 持续性神经性疼痛[时间范围：3和12个月]使用douleur神经病4-脑访谈测量
- 疼痛的感觉和情感素质[时间范围：3和12个月]据报道，疼痛的质量使用短形式麦吉尔痛苦问卷
- 情绪功能[时间范围：3和12个月]使用情绪状态（POM）的轮廓报告情绪功能
- 身体功能[时间范围：3和12个月]身体功能通过短暂疼痛清单 - 简称的干扰量表来衡量。
- 与健康相关的生活质量生活质量[时间范围：3和12个月]与健康相关的生活质量将使用EQ-5D-5L评估
- 不良事件[时间范围：3和12个月]不良事件将作为次要安全结果监视
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 进行单侧或双侧乳房切除术或乳房切除术，包括所有病理，包括预防手术（例如家族史或BRCA基因突变）
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：詹姆斯·汗（James Khan） | 416-340-4800 EXT 3243 | james.khan@medportal.ca | |
| 联系人：Nour Ayach | 416-340-4800 EXT 4221 | nour.ayach@uhn.ca |
赞助商和合作者
多伦多大学健康网络
加拿大卫生研究所（CIHR）
调查人员
| 首席研究员： | 詹姆斯·汗（James Khan），医学博士 | 多伦多大学健康网络 | |
| 首席研究员： | PJ Devereaux，MD.PHD | 人口健康研究所 | |
| 首席研究员： | 伊恩·吉尔隆（Ian Gilron），医学博士 | 金斯敦健康科学中心 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月20日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月5日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | |||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 乳腺癌手术后3个月的持续性疼痛发展[时间范围：3个月] 3个月的持续疼痛 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 乳腺癌手术中利多卡因输注的预防持续疼痛（计划） | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 乳腺癌手术中利多卡因输注的预防持续疼痛（计划） | |||||||||
| 简要摘要 | 第三阶段，国际多中心，平行组，盲人，1：1随机对照试验，以确定术中静脉内利多卡因输注对减少乳腺癌手术后3个月持续性疼痛发展的影响。 | |||||||||
| 详细说明 | 计划是1,150例接受乳腺癌手术的患者的多中心，平行组，盲目的随机对照试验。同意合格的患者将被随机接受静脉内的利多卡因：1.5 mg/kg推注，并诱导全身麻醉，然后输注2.0 mg/kg/小时，直到手术结束（最多进入恢复室30分钟）。对照组的患者将接受安慰剂注释，并输注正常盐水（0.9％氯化钠溶液）。研究药物将在盲注射器注射器中制备，并根据调节要求标记。患者将在手术后的头三天以及术后3个月和12个月进行跟进，以报告疼痛，镇痛消耗，功能，情绪和生活质量 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：预防 | |||||||||
| 条件ICMJE |
| |||||||||
| 干预ICMJE | ||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 1150 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月1日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04874038 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 21-5021 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| |||||||||
| 责任方 | 多伦多大学健康网络 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 多伦多大学健康网络 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 加拿大卫生研究所（CIHR） | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
| |||||||||
| PRS帐户 | 多伦多大学健康网络 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
