激素治疗是HR+ HER2-乳腺癌患者的主要治疗选择。尽管具有活性,但激素疗法与接触一条或多个治疗线后的初始或更频繁获得的耐药性有关。
与在HR+ HER2-晚期乳腺癌的第一和第二治疗线中,与激素治疗相比,与激素疗法相比,palbociclib与激素治疗的组合显着增加了无进展生存率(PFS)。
这些结果导致美国食品药品监督管理局(FDA)于2015年2月获得PALBOCICLIB的批准,并于2016年11月获得了欧洲药品局(EMA)批准,用于对转移性HR+/HER2-乳腺癌患者的一线治疗,并与芳香化酶结合使用。抑制剂,适用于以前接受激素治疗与fulvestrant结合使用的患者。
在西班牙,Palbociclib于2017年11月1日启动。在此期间,大约3500名患者接受了Palbociclib的治疗,其中约有一半的一半在一线治疗中与激素治疗结合使用。临床实践环境中一线用法中功效和毒性数据的收集具有临床感兴趣。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 乳腺癌 | 药物:ibrance |
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 700名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 其他 |
| 官方标题: | 在常规临床实践中的第一次治疗中,在局部晚期和 /或转移性RH + /她的2-乳腺癌患者中对PALBOCICLIB治疗的观察性分析。 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月1日 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月30日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年5月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 | 现实世界中的自由生存(RWPFS)[时间范围:从指数治疗的日期到死亡,疾病进展或研究结束,以先到32个月的评估,以第一个评估为准] 从指数到死亡的中位时间(月份),基于放射学,实验室证据,病理学或临床评估的疾病进展,直到下一行治疗,或研究结束,以先到32个月的评估, | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 对局部晚期和/或转移性乳腺癌的第一线治疗患者的palbociclib治疗的观察性分析 | ||||
| 官方头衔 | 在常规临床实践中的第一次治疗中,在局部晚期和 /或转移性RH + /她的2-乳腺癌患者中对PALBOCICLIB治疗的观察性分析。 | ||||
| 简要摘要 | 激素治疗是HR+ HER2-乳腺癌患者的主要治疗选择。尽管具有活性,但激素疗法与接触一条或多个治疗线后的初始或更频繁获得的耐药性有关。 与在HR+ HER2-晚期乳腺癌的第一和第二治疗线中,与激素治疗相比,与激素疗法相比,palbociclib与激素治疗的组合显着增加了无进展生存率(PFS)。 这些结果导致美国食品药品监督管理局(FDA)于2015年2月获得PALBOCICLIB的批准,并于2016年11月获得了欧洲药品局(EMA)批准,用于对转移性HR+/HER2-乳腺癌患者的一线治疗,并与芳香化酶结合使用。抑制剂,适用于以前接受激素治疗与fulvestrant结合使用的患者。 在西班牙,Palbociclib于2017年11月1日启动。在此期间,大约3500名患者接受了Palbociclib的治疗,其中约有一半的一半在一线治疗中与激素治疗结合使用。临床实践环境中一线用法中功效和毒性数据的收集具有临床感兴趣。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:其他 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 晚期或转移性乳腺癌的患者在西班牙的35家医院中接受了palbociclib的患者。 | ||||
| 健康)状况 | 乳腺癌 | ||||
| 干涉 | 药物:ibrance ibrance 75 mg,100 mg和125 mg的观测研究。 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 700 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04874025 | ||||
| 其他研究ID编号 | PALBOSPAIN | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 马德里圣卡洛斯医院的Fernando MorenoAntón | ||||
| 研究赞助商 | 马德里医院圣卡洛斯 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 马德里医院圣卡洛斯 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
激素治疗是HR+ HER2-乳腺癌患者的主要治疗选择。尽管具有活性,但激素疗法与接触一条或多个治疗线后的初始或更频繁获得的耐药性有关。
与在HR+ HER2-晚期乳腺癌的第一和第二治疗线中,与激素治疗相比,与激素疗法相比,palbociclib与激素治疗的组合显着增加了无进展生存率(PFS)。
这些结果导致美国食品药品监督管理局(FDA)于2015年2月获得PALBOCICLIB的批准,并于2016年11月获得了欧洲药品局(EMA)批准,用于对转移性HR+/HER2-乳腺癌患者的一线治疗,并与芳香化酶结合使用。抑制剂,适用于以前接受激素治疗与fulvestrant结合使用的患者。
在西班牙,Palbociclib于2017年11月1日启动。在此期间,大约3500名患者接受了Palbociclib的治疗,其中约有一半的一半在一线治疗中与激素治疗结合使用。临床实践环境中一线用法中功效和毒性数据的收集具有临床感兴趣。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 乳腺癌 | 药物:ibrance |
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 700名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 其他 |
| 官方标题: | 在常规临床实践中的第一次治疗中,在局部晚期和 /或转移性RH + /她的2-乳腺癌患者中对PALBOCICLIB治疗的观察性分析。 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月1日 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月30日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年5月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 | 现实世界中的自由生存(RWPFS)[时间范围:从指数治疗的日期到死亡,疾病进展或研究结束,以先到32个月的评估,以第一个评估为准] 从指数到死亡的中位时间(月份),基于放射学,实验室证据,病理学或临床评估的疾病进展,直到下一行治疗,或研究结束,以先到32个月的评估, | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 对局部晚期和/或转移性乳腺癌的第一线治疗患者的palbociclib治疗的观察性分析 | ||||
| 官方头衔 | 在常规临床实践中的第一次治疗中,在局部晚期和 /或转移性RH + /她的2-乳腺癌患者中对PALBOCICLIB治疗的观察性分析。 | ||||
| 简要摘要 | 激素治疗是HR+ HER2-乳腺癌患者的主要治疗选择。尽管具有活性,但激素疗法与接触一条或多个治疗线后的初始或更频繁获得的耐药性有关。 与在HR+ HER2-晚期乳腺癌的第一和第二治疗线中,与激素治疗相比,与激素疗法相比,palbociclib与激素治疗的组合显着增加了无进展生存率(PFS)。 这些结果导致美国食品药品监督管理局(FDA)于2015年2月获得PALBOCICLIB的批准,并于2016年11月获得了欧洲药品局(EMA)批准,用于对转移性HR+/HER2-乳腺癌患者的一线治疗,并与芳香化酶结合使用。抑制剂,适用于以前接受激素治疗与fulvestrant结合使用的患者。 在西班牙,Palbociclib于2017年11月1日启动。在此期间,大约3500名患者接受了Palbociclib的治疗,其中约有一半的一半在一线治疗中与激素治疗结合使用。临床实践环境中一线用法中功效和毒性数据的收集具有临床感兴趣。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:其他 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 晚期或转移性乳腺癌的患者在西班牙的35家医院中接受了palbociclib的患者。 | ||||
| 健康)状况 | 乳腺癌 | ||||
| 干涉 | 药物:ibrance ibrance 75 mg,100 mg和125 mg的观测研究。 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 700 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04874025 | ||||
| 其他研究ID编号 | PALBOSPAIN | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 马德里圣卡洛斯医院的Fernando MorenoAntón | ||||
| 研究赞助商 | 马德里医院圣卡洛斯 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 马德里医院圣卡洛斯 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||