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出境医 / 临床实验 / 对局部晚期和/或转移性乳腺癌(PALOBOSPAIN)的第一线治疗患者的palbociclib治疗的观察性分析

对局部晚期和/或转移性乳腺癌(PALOBOSPAIN)的第一线治疗患者的palbociclib治疗的观察性分析

研究描述
简要摘要:

激素治疗是HR+ HER2-乳腺癌患者的主要治疗选择。尽管具有活性,但激素疗法与接触一条或多个治疗线后的初始或更频繁获得的耐药性有关。

与在HR+ HER2-晚期乳腺癌的第一和第二治疗线中,与激素治疗相比,与激素疗法相比,palbociclib与激素治疗的组合显着增加了无进展生存率(PFS)。

这些结果导致美国食品药品监督管理局(FDA)于2015年2月获得PALBOCICLIB的批准,并于2016年11月获得了欧洲药品局(EMA)批准,用于对转移性HR+/HER2-乳腺癌患者的一线治疗,并与芳香化酶结合使用。抑制剂,适用于以前接受激素治疗与fulvestrant结合使用的患者。

在西班牙,Palbociclib于2017年11月1日启动。在此期间,大约3500名患者接受了Palbociclib的治疗,其中约有一半的一半在一线治疗中与激素治疗结合使用。临床实践环境中一线用法中功效和毒性数据的收集具有临床感兴趣。


病情或疾病 干预/治疗
乳腺癌药物:ibrance

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 700名参与者
观察模型:队列
时间观点:其他
官方标题:在常规临床实践中的第一次治疗中,在局部晚期和 /或转移性RH + /她的2-乳腺癌患者中对PALBOCICLIB治疗的观察性分析。
估计研究开始日期 2021年6月1日
估计初级完成日期 2022年6月1日
估计 学习完成日期 2022年12月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 现实世界中的自由生存(RWPFS)[时间范围:从指数治疗的日期到死亡,疾病进展或研究结束,以先到32个月的评估,以第一个评估为准]
    从指数到死亡的中位时间(月份),基于放射学,实验室证据,病理学或临床评估的疾病进展,直到下一行治疗,或研究结束,以先到32个月的评估,


次要结果度量
  1. 总生存期[时间范围:时间范围:从指数治疗的日期到死亡日期,从任何ACUSE或研究日期(以先到者为准)评估为52个月,
    索引治疗日期到死亡日期的中位时间(月份)。在研究期间未死亡的患者在研究的最后日期进行了审查。

  2. 现实世界中的肿瘤反应(RWTR)[时间范围:从指数治疗的日期到疾病进展日期,死亡日期或研究结束,以先到32个月的评估,
    基于治疗临床医生对放射学证据的评估,对治疗过程中疾病负担的变化的评估,将现实世界的肿瘤反应定义为完全反应或部分反应

  3. 到下一条治疗的时间[时间范围:从指数治疗的日期到下一行治疗的日期,死亡日期或研究结束(以先到者为准,最多可评估52个月)
    从指数治疗日期到下一条线治疗,死亡日期或研究结束的中位时间(月份),以最多52个月进行评估

  4. 首次使用化学疗法的时间[时间范围:从索引治疗日期到首次使用化学疗法,死亡日期或研究结束的日期,以先到32个月的评估者进行评估]
    从指数治疗日期到首次使用化学疗法,死亡日期或研究结束(以先到者为准)的中位时间(几个月)。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2021年4月30日
第一个发布日期2021年5月5日
最后更新发布日期2021年5月5日
估计研究开始日期2021年6月1日
估计初级完成日期2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月30日)
现实世界中的自由生存(RWPFS)[时间范围:从指数治疗的日期到死亡,疾病进展或研究结束,以先到32个月的评估,以第一个评估为准]
从指数到死亡的中位时间(月份),基于放射学,实验室证据,病理学或临床评估的疾病进展,直到下一行治疗,或研究结束,以先到32个月的评估,
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年4月30日)
  • 总生存期[时间范围:时间范围:从指数治疗的日期到死亡日期,从任何ACUSE或研究日期(以先到者为准)评估为52个月,
    索引治疗日期到死亡日期的中位时间(月份)。在研究期间未死亡的患者在研究的最后日期进行了审查。
  • 现实世界中的肿瘤反应(RWTR)[时间范围:从指数治疗的日期到疾病进展日期,死亡日期或研究结束,以先到32个月的评估,
    基于治疗临床医生对放射学证据的评估,对治疗过程中疾病负担的变化的评估,将现实世界的肿瘤反应定义为完全反应或部分反应
  • 到下一条治疗的时间[时间范围:从指数治疗的日期到下一行治疗的日期,死亡日期或研究结束(以先到者为准,最多可评估52个月)
    从指数治疗日期到下一条线治疗,死亡日期或研究结束的中位时间(月份),以最多52个月进行评估
  • 首次使用化学疗法的时间[时间范围:从索引治疗日期到首次使用化学疗法,死亡日期或研究结束的日期,以先到32个月的评估者进行评估]
    从指数治疗日期到首次使用化学疗法,死亡日期或研究结束(以先到者为准)的中位时间(几个月)。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题对局部晚期和/或转移性乳腺癌的第一线治疗患者的palbociclib治疗的观察性分析
官方头衔在常规临床实践中的第一次治疗中,在局部晚期和 /或转移性RH + /她的2-乳腺癌患者中对PALBOCICLIB治疗的观察性分析。
简要摘要

激素治疗是HR+ HER2-乳腺癌患者的主要治疗选择。尽管具有活性,但激素疗法与接触一条或多个治疗线后的初始或更频繁获得的耐药性有关。

与在HR+ HER2-晚期乳腺癌的第一和第二治疗线中,与激素治疗相比,与激素疗法相比,palbociclib与激素治疗的组合显着增加了无进展生存率(PFS)。

这些结果导致美国食品药品监督管理局(FDA)于2015年2月获得PALBOCICLIB的批准,并于2016年11月获得了欧洲药品局(EMA)批准,用于对转移性HR+/HER2-乳腺癌患者的一线治疗,并与芳香化酶结合使用。抑制剂,适用于以前接受激素治疗与fulvestrant结合使用的患者。

在西班牙,Palbociclib于2017年11月1日启动。在此期间,大约3500名患者接受了Palbociclib的治疗,其中约有一半的一半在一线治疗中与激素治疗结合使用。临床实践环境中一线用法中功效和毒性数据的收集具有临床感兴趣。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:其他
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群晚期或转移性乳腺癌的患者在西班牙的35家医院中接受了palbociclib的患者。
健康)状况乳腺癌
干涉药物:ibrance
ibrance 75 mg,100 mg和125 mg的观测研究。
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年4月30日)
700
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月1日
估计初级完成日期2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 1.具有ER和/或PGR阳性和HER2阴性状态的组织学确认的乳腺癌记录。
  • 2.局部晚期或转移性乳腺癌不适合治疗手术或治疗疗法
  • 3. HR+/HER2-

    1. HR+:ER+或PR+测试在MBC诊断后或最多60天之前
    2. HER2-:任何HER2阴性测试和没有阳性测试(IHC阳性3+,FISH阳性/扩增,阳性NOS)之前或最多在MBC诊断后60天
  • 4.女性或男性患者> 18岁
  • 5.至少收到了一剂palbociclib
  • 6.至少2个文件临床访问
  • 7. Palbociclib的治疗应从2017年11月至2019年11月开始
  • 8.临床记录中的数据应可以避免。
  • 9.如果活着,患者必须能够理解并签署知情同意。

排除标准:

  • 1.先前的荷尔蒙治疗,靶向疗法或转移性疾病的化学疗法治疗。允许以前的抗癌治疗早期乳腺癌
  • 2.在临床试验或同情使用程序中使用palbociclib治疗
  • 3.最近或以前的活检中的HER2 +(IHC 3+或FISH +)肿瘤
  • 4.最近的活检中的HR阴性肿瘤
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:费尔南多·莫雷诺(Fernando Moreno) +0034-91330300 EXT 7546 fmorenoa@salud.madrid.org
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04874025
其他研究ID编号PALBOSPAIN
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方马德里圣卡洛斯医院的Fernando MorenoAntón
研究赞助商马德里医院圣卡洛斯
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户马德里医院圣卡洛斯
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要:

激素治疗是HR+ HER2-乳腺癌患者的主要治疗选择。尽管具有活性,但激素疗法与接触一条或多个治疗线后的初始或更频繁获得的耐药性有关。

与在HR+ HER2-晚期乳腺癌的第一和第二治疗线中,与激素治疗相比,与激素疗法相比,palbociclib与激素治疗的组合显着增加了无进展生存率(PFS)。

这些结果导致美国食品药品监督管理局(FDA)于2015年2月获得PALBOCICLIB的批准,并于2016年11月获得了欧洲药品局(EMA)批准,用于对转移性HR+/HER2-乳腺癌患者的一线治疗,并与芳香化酶结合使用。抑制剂,适用于以前接受激素治疗与fulvestrant结合使用的患者。

在西班牙,Palbociclib于2017年11月1日启动。在此期间,大约3500名患者接受了Palbociclib的治疗,其中约有一半的一半在一线治疗中与激素治疗结合使用。临床实践环境中一线用法中功效和毒性数据的收集具有临床感兴趣。


病情或疾病 干预/治疗
乳腺癌药物:ibrance

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 700名参与者
观察模型:队列
时间观点:其他
官方标题:在常规临床实践中的第一次治疗中,在局部晚期和 /或转移性RH + /她的2-乳腺癌患者中对PALBOCICLIB治疗的观察性分析。
估计研究开始日期 2021年6月1日
估计初级完成日期 2022年6月1日
估计 学习完成日期 2022年12月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 现实世界中的自由生存(RWPFS)[时间范围:从指数治疗的日期到死亡,疾病进展或研究结束,以先到32个月的评估,以第一个评估为准]
    从指数到死亡的中位时间(月份),基于放射学,实验室证据,病理学或临床评估的疾病进展,直到下一行治疗,或研究结束,以先到32个月的评估,


次要结果度量
  1. 总生存期[时间范围:时间范围:从指数治疗的日期到死亡日期,从任何ACUSE或研究日期(以先到者为准)评估为52个月,
    索引治疗日期到死亡日期的中位时间(月份)。在研究期间未死亡的患者在研究的最后日期进行了审查。

  2. 现实世界中的肿瘤反应(RWTR)[时间范围:从指数治疗的日期到疾病进展日期,死亡日期或研究结束,以先到32个月的评估,
    基于治疗临床医生对放射学证据的评估,对治疗过程中疾病负担的变化的评估,将现实世界的肿瘤反应定义为完全反应或部分反应

  3. 到下一条治疗的时间[时间范围:从指数治疗的日期到下一行治疗的日期,死亡日期或研究结束(以先到者为准,最多可评估52个月)
    从指数治疗日期到下一条线治疗,死亡日期或研究结束的中位时间(月份),以最多52个月进行评估

  4. 首次使用化学疗法的时间[时间范围:从索引治疗日期到首次使用化学疗法,死亡日期或研究结束的日期,以先到32个月的评估者进行评估]
    从指数治疗日期到首次使用化学疗法,死亡日期或研究结束(以先到者为准)的中位时间(几个月)。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2021年4月30日
第一个发布日期2021年5月5日
最后更新发布日期2021年5月5日
估计研究开始日期2021年6月1日
估计初级完成日期2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月30日)
现实世界中的自由生存(RWPFS)[时间范围:从指数治疗的日期到死亡,疾病进展或研究结束,以先到32个月的评估,以第一个评估为准]
从指数到死亡的中位时间(月份),基于放射学,实验室证据,病理学或临床评估的疾病进展,直到下一行治疗,或研究结束,以先到32个月的评估,
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年4月30日)
  • 总生存期[时间范围:时间范围:从指数治疗的日期到死亡日期,从任何ACUSE或研究日期(以先到者为准)评估为52个月,
    索引治疗日期到死亡日期的中位时间(月份)。在研究期间未死亡的患者在研究的最后日期进行了审查。
  • 现实世界中的肿瘤反应(RWTR)[时间范围:从指数治疗的日期到疾病进展日期,死亡日期或研究结束,以先到32个月的评估,
    基于治疗临床医生对放射学证据的评估,对治疗过程中疾病负担的变化的评估,将现实世界的肿瘤反应定义为完全反应或部分反应
  • 到下一条治疗的时间[时间范围:从指数治疗的日期到下一行治疗的日期,死亡日期或研究结束(以先到者为准,最多可评估52个月)
    从指数治疗日期到下一条线治疗,死亡日期或研究结束的中位时间(月份),以最多52个月进行评估
  • 首次使用化学疗法的时间[时间范围:从索引治疗日期到首次使用化学疗法,死亡日期或研究结束的日期,以先到32个月的评估者进行评估]
    从指数治疗日期到首次使用化学疗法,死亡日期或研究结束(以先到者为准)的中位时间(几个月)。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题对局部晚期和/或转移性乳腺癌的第一线治疗患者的palbociclib治疗的观察性分析
官方头衔在常规临床实践中的第一次治疗中,在局部晚期和 /或转移性RH + /她的2-乳腺癌患者中对PALBOCICLIB治疗的观察性分析。
简要摘要

激素治疗是HR+ HER2-乳腺癌患者的主要治疗选择。尽管具有活性,但激素疗法与接触一条或多个治疗线后的初始或更频繁获得的耐药性有关。

与在HR+ HER2-晚期乳腺癌的第一和第二治疗线中,与激素治疗相比,与激素疗法相比,palbociclib与激素治疗的组合显着增加了无进展生存率(PFS)。

这些结果导致美国食品药品监督管理局(FDA)于2015年2月获得PALBOCICLIB的批准,并于2016年11月获得了欧洲药品局(EMA)批准,用于对转移性HR+/HER2-乳腺癌患者的一线治疗,并与芳香化酶结合使用。抑制剂,适用于以前接受激素治疗与fulvestrant结合使用的患者。

在西班牙,Palbociclib于2017年11月1日启动。在此期间,大约3500名患者接受了Palbociclib的治疗,其中约有一半的一半在一线治疗中与激素治疗结合使用。临床实践环境中一线用法中功效和毒性数据的收集具有临床感兴趣。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:其他
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群晚期或转移性乳腺癌的患者在西班牙的35家医院中接受了palbociclib的患者。
健康)状况乳腺癌
干涉药物:ibrance
ibrance 75 mg,100 mg和125 mg的观测研究。
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年4月30日)
700
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月1日
估计初级完成日期2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 1.具有ER和/或PGR阳性和HER2阴性状态的组织学确认的乳腺癌记录。
  • 2.局部晚期或转移性乳腺癌不适合治疗手术或治疗疗法
  • 3. HR+/HER2-

    1. HR+:ER+或PR+测试在MBC诊断后或最多60天之前
    2. HER2-:任何HER2阴性测试和没有阳性测试(IHC阳性3+,FISH阳性/扩增,阳性NOS)之前或最多在MBC诊断后60天
  • 4.女性或男性患者> 18岁
  • 5.至少收到了一剂palbociclib
  • 6.至少2个文件临床访问
  • 7. Palbociclib的治疗应从2017年11月至2019年11月开始
  • 8.临床记录中的数据应可以避免。
  • 9.如果活着,患者必须能够理解并签署知情同意。

排除标准:

  • 1.先前的荷尔蒙治疗,靶向疗法或转移性疾病的化学疗法治疗。允许以前的抗癌治疗早期乳腺癌
  • 2.在临床试验或同情使用程序中使用palbociclib治疗
  • 3.最近或以前的活检中的HER2 +(IHC 3+或FISH +)肿瘤
  • 4.最近的活检中的HR阴性肿瘤
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:费尔南多·莫雷诺(Fernando Moreno) +0034-91330300 EXT 7546 fmorenoa@salud.madrid.org
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04874025
其他研究ID编号PALBOSPAIN
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方马德里圣卡洛斯医院的Fernando MorenoAntón
研究赞助商马德里医院圣卡洛斯
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户马德里医院圣卡洛斯
验证日期2021年4月

治疗医院