• 通过10个受试者收集SPO2数据以进行准确的统计分析[时间范围：3天]
  给受试者的氧和氮的医学级混合物在100％至70％的范围内诱导稳定的高原。目的是在十年之前具有同等的数据分布。稳定的高原允许以下SAO2中的数据收集95-100、90-95、85-90、80-85、75-80、70-75。通常，在每个级别上收集了4至8个离散点。
• 精度数据分析[时间范围：3天]
  数据分析遵循ISO80601-2-61：2017，附件EE和Pulse Oximeters-前市场通知提交[510（k）S]工业与食品和药物管理人员指南（已发布：2013年3月4日）。

脉搏血氧仪监测被认为是标准的生理测量，在日常情况下临床医生使用以估计动脉氧饱和度。脉搏血氧仪是一种无侵袭性动脉血的氧饱和度的装置。通常，脉搏血氧仪使用两个波长的吸收分光光度法来测量基于反射或散射辐射的量来测量氧饱和度。选择波长以提供最佳的氧气血红蛋白（O2HB）和脱氧 - 血红蛋白（HHB）状态的吸收性分离。两种吸收率的比率用于计算氧饱和度（SPO2）值。由于不需要血液样本来进行测量，因此脉搏血氧仪可以提供非侵入性的实时信息。脉搏血氧仪的临床使用降低了侵入性动脉血液采样的频率和必要性，并通过向临床医生提供有关患者的氧合状态的信息来帮助提高患者的安全性。

这项研究的目的是评估在非动力条件下，在70-100％SAO2范围内，通过co-Oximetry评估SPO2验证的动脉血液样本，在非运动条件下放置在食指上的Belun环血氧仪的SPO2精度性能。

主要目标是显示以下研究设备的SPO2精度性能。作为次要目标，计算了Belun环的脉搏精度性能。

预计准确的根平方（臂）性能将满足70-100％SAO2范围内的非运动条件下3.5％或更低的武器规范，从而证明可接受的SPO2精度性能规范。为了脉搏率的准确性，所需的目标是具有3臂的精度性能。

没有预期的风险或不良设备影响。在拟议的研究 /研究人群中没有禁忌症。

该研究是根据《联邦法规》针对非重要医疗设备研究和适用的ISO 14155（第二版2011-02-01）进行的，适用的ISO 80601-2-61，第二版，2017-12，纠正2018-02版和Pulse Oximeters-行业和食品和药物管理人员的指南（510（k）s]指南（发布：2013年3月4日）。

纳入标准：

• 10-15名成年人，至少3名男性和至少3名女性，其余额由任何一个
• 主题必须具有理解和提供书面知情同意的能力
• 主题是18至50岁
• 主题必须愿意并且能够遵守学习程序和持续时间
• 受试者是一名非吸烟者或在研究前2天内未抽烟的人

排除标准：

• 受试者被认为是病态肥胖（定义为BMI> 39.5）
• 手指，手腕，耳朵或额头/头骨或其他传感器位点的循环，伤害或身体畸形损害，这将限制研究研究所需的站点的能力。 （注意：如果注意到条件并且不会影响使用的特定地点，则某些畸形仍可能允许受试者参与。）
• 正在积极试图怀孕或怀孕的女性受试者（除非受试者没有育儿潜力，否则通过尿液妊娠阳性测试确认）。
• 用Masimo激进7（Rainbow）评估的COHB级别的吸烟者将被筛选为> 3％的COHB水平（彩虹）

• 具有已知呼吸条件的受试者，例如：（自我报告）

  • 不受控制 /严重哮喘，
  • 流感，
  • 肺炎 /支气管炎，
  • 呼吸短 /呼吸窘迫，
  • 未解决的呼吸道或肺手术，持续迹象表明健康问题，
  • 肺气肿，COPD，肺部病

• 患有已知心脏或心血管疾病的受试者，例如：（自我报告，血压和心电图检查除外）

  • 高血压：收缩期> 140mmHg，连续3次读数（在健康屏幕期间审查）上舒张期> 90mmHg。
  • 患有心血管手术
  • 胸痛（心绞痛）
  • 心律除外，除正常的窦性节奏或呼吸心律不齐' target='_blank'>窦性心律不齐（在健康筛查中审查）
  • 以前的心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作
  • 阻塞动脉
  • 无法解释的呼吸急促
  • 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（CHF）
  • 中风的历史
  • 短暂的缺血性发作
  • 动脉疾病' target='_blank'>颈动脉疾病
  • 心肌缺血
  • 心肌梗塞
  • 心肌病

• 在健康评估表中确定的自我报告的健康状况（自我报告）

  • 糖尿病，
  • 不受控制的甲状腺疾病，
  • 肾脏疾病 /慢性肾功能障碍，
  • 癫痫发作的历史（除了童年的高温癫痫发作），
  • 癫痫，
  • 无法解释的晕厥的历史，
  • 最近经常出现头痛的历史，
  • 最近有症状的头部受伤（在过去两个月内）
  • 癌症 /化学疗法

• 患有已知凝血障碍的受试者（自我报告）

  • 出血疾病的病史或因受伤长期出血的个人历史
  • 血块史
  • 血友病
  • 血液稀释剂的当前使用：处方或日常使用阿司匹林
• 对标准胶粘剂，乳胶或其他材料的严重接触过敏的受试者在脉搏血氧饱和传感器，ECG电极，呼吸监视器电极或其他医疗传感器（自我报告）中发现的受试者
• 对碘过敏的受试者（仅在使用碘的情况下适用）
• 对利多卡因过敏的受试者（或类似的药理学剂，例如诺维卡因）
• 灌注指数尺尺/尺+径向比测试的故障（比率<0.4）
• 不愿或无法从​​测试数字中去除彩色指甲油。
• 在健康评估表中披露时应考虑其他已知的健康状况

• 通过10个受试者收集SPO2数据以进行准确的统计分析[时间范围：3天]
  给受试者的氧和氮的医学级混合物在100％至70％的范围内诱导稳定的高原。目的是在十年之前具有同等的数据分布。稳定的高原允许以下SAO2中的数据收集95-100、90-95、85-90、80-85、75-80、70-75。通常，在每个级别上收集了4至8个离散点。
• 精度数据分析[时间范围：3天]
  数据分析遵循ISO80601-2-61：2017，附件EE和Pulse Oximeters-前市场通知提交[510（k）S]工业与食品和药物管理人员指南（已发布：2013年3月4日）。

脉搏血氧仪监测被认为是标准的生理测量，在日常情况下临床医生使用以估计动脉氧饱和度。脉搏血氧仪是一种无侵袭性动脉血的氧饱和度的装置。通常，脉搏血氧仪使用两个波长的吸收分光光度法来测量基于反射或散射辐射的量来测量氧饱和度。选择波长以提供最佳的氧气血红蛋白（O2HB）和脱氧 - 血红蛋白（HHB）状态的吸收性分离。两种吸收率的比率用于计算氧饱和度（SPO2）值。由于不需要血液样本来进行测量，因此脉搏血氧仪可以提供非侵入性的实时信息。脉搏血氧仪的临床使用降低了侵入性动脉血液采样的频率和必要性，并通过向临床医生提供有关患者的氧合状态的信息来帮助提高患者的安全性。

这项研究的目的是评估在非动力条件下，在70-100％SAO2范围内，通过co-Oximetry评估SPO2验证的动脉血液样本，在非运动条件下放置在食指上的Belun环血氧仪的SPO2精度性能。

主要目标是显示以下研究设备的SPO2精度性能。作为次要目标，计算了Belun环的脉搏精度性能。

预计准确的根平方（臂）性能将满足70-100％SAO2范围内的非运动条件下3.5％或更低的武器规范，从而证明可接受的SPO2精度性能规范。为了脉搏率的准确性，所需的目标是具有3臂的精度性能。

没有预期的风险或不良设备影响。在拟议的研究 /研究人群中没有禁忌症。

该研究是根据《联邦法规》针对非重要医疗设备研究和适用的ISO 14155（第二版2011-02-01）进行的，适用的ISO 80601-2-61，第二版，2017-12，纠正2018-02版和Pulse Oximeters-行业和食品和药物管理人员的指南（510（k）s]指南（发布：2013年3月4日）。

纳入标准：

• 10-15名成年人，至少3名男性和至少3名女性，其余额由任何一个
• 主题必须具有理解和提供书面知情同意的能力
• 主题是18至50岁
• 主题必须愿意并且能够遵守学习程序和持续时间
• 受试者是一名非吸烟者或在研究前2天内未抽烟的人

排除标准：

• 受试者被认为是病态肥胖（定义为BMI> 39.5）
• 手指，手腕，耳朵或额头/头骨或其他传感器位点的循环，伤害或身体畸形损害，这将限制研究研究所需的站点的能力。 （注意：如果注意到条件并且不会影响使用的特定地点，则某些畸形仍可能允许受试者参与。）
• 正在积极试图怀孕或怀孕的女性受试者（除非受试者没有育儿潜力，否则通过尿液妊娠阳性测试确认）。
• 用Masimo激进7（Rainbow）评估的COHB级别的吸烟者将被筛选为> 3％的COHB水平（彩虹）

• 具有已知呼吸条件的受试者，例如：（自我报告）

  • 不受控制 /严重哮喘，
  • 流感，
  • 肺炎 /支气管炎，
  • 呼吸短 /呼吸窘迫，
  • 未解决的呼吸道或肺手术，持续迹象表明健康问题，
  • 肺气肿，COPD，肺部病

• 患有已知心脏或心血管疾病的受试者，例如：（自我报告，血压和心电图检查除外）

  • 高血压：收缩期> 140mmHg，连续3次读数（在健康屏幕期间审查）上舒张期> 90mmHg。
  • 患有心血管手术
  • 胸痛（心绞痛）
  • 心律除外，除正常的窦性节奏或呼吸心律不齐' target='_blank'>窦性心律不齐（在健康筛查中审查）
  • 以前的心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作
  • 阻塞动脉
  • 无法解释的呼吸急促
  • 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（CHF）
  • 中风的历史
  • 短暂的缺血性发作
  • 动脉疾病' target='_blank'>颈动脉疾病
  • 心肌缺血
  • 心肌梗塞
  • 心肌病

• 在健康评估表中确定的自我报告的健康状况（自我报告）

  • 糖尿病，
  • 不受控制的甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病，
  • 肾脏疾病 /慢性肾功能障碍，
  • 癫痫发作的历史（除了童年的高温癫痫发作），
  • 癫痫，
  • 无法解释的晕厥的历史，
  • 最近经常出现头痛的历史，
  • 最近有症状的头部受伤（在过去两个月内）
  • 癌症 /化学疗法

• 患有已知凝血障碍的受试者（自我报告）

  • 出血疾病的病史或因受伤长期出血的个人历史
  • 血块史
  • 血友病
  • 血液稀释剂的当前使用：处方或日常使用阿司匹林
• 对标准胶粘剂，乳胶或其他材料的严重接触过敏的受试者在脉搏血氧饱和传感器，ECG电极，呼吸监视器电极或其他医疗传感器（自我报告）中发现的受试者
• 对碘过敏的受试者（仅在使用碘的情况下适用）
• 对利多卡因过敏的受试者（或类似的药理学剂，例如诺维卡因）
• 灌注指数尺尺/尺+径向比测试的故障（比率<0.4）
• 不愿或无法从​​测试数字中去除彩色指甲油。
• 在健康评估表中披露时应考虑其他已知的健康状况