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出境医 / 临床实验 / 与近期急性冠状动脉综合征的参与者相比，与仅通常的护理相比，使用含有含有的LDL-胆固醇治疗（V-Inception）

与近期急性冠状动脉综合征的参与者相比，与仅通常的护理相比，使用含有含有的LDL-胆固醇治疗（V-Inception）

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究实施系统的LDL-C管理途径的有效性，包括在经历了最近急性冠状动脉综合征（ACS）并增加LDL-胆固醇（≥70mg/dl）的参与者中的含有治疗尽管接受了他汀类药物治疗

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性冠状动脉综合征药物：含糖阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 384名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题：一项随机，受控的，多中心的开放标签试验，比较了医院后出院后护理途径，涉及积极的LDL-C管理，其中包括具有常规护理的综合兰，仅在最近患有急性冠状动脉综合征（Victorion-Inception）的患者中单独进行护理和通常的护理
估计研究开始日期 ： 2021年6月7日
估计初级完成日期 ： 2023年6月7日
估计 学习完成日期 ： 2023年6月7日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：含有通常护理
含糖钠300毫克 / 1.5毫升（相当于284毫克的含糖）
药物：含糖
含糖钠300毫克 / 1.5毫升（相当于284毫克的含糖）
其他名称：KJX839

没有干预：通常的护理
仅通常的护理
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的百分比（％）变化[时间范围：基线和第330天]
    在第330天（第1年）减少LDL-C [百分比变化]的常规护理相比

  2. 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的变化百分比（％）达到<70 mg/dl [时间范围：基线和第330天]
    在第330天（第1年）的LDL-C减少<70 mg/dl [达到的百分比]时，含含硅烷与通常的护理相比


次要结果度量 ：
  1. 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）中的基线的绝对变化[时间框架：基线到第330天]
    在第330天（第1年）中减少LDL-C [绝对变化]的常规护理相比

  2. 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平的平均百分比变化到每个基线后访问[时间范围：基线，第90天后至第330天]的平均百分比。
    与平均百分比相比，含有含有的百分比在第90天和第330天之后的LDL-C水平变化百分比变化

  3. 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平的平均绝对变化到每个基线后访问[时间范围：基线，第90天后至第330天]
    与通常的护理相比，与通常的护理相比，在第90天和第330天，LDL-C水平的基线平均绝对变化相比

  4. 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）（是，否）[时间范围：基线，第90天之后的第90天到第330天]，在低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）中的基线降低≥50％。
    与通常的护理相比，在第90天和第330天，LDL-C中的基线降低了≥50％的差异相比

  5. 在基线时LDL-C≥100mg/dL的参与者的子集中，实现低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）靶标的参与者的百分比（LDL-C <100 mg/dL），LDL-C <55 mg/dl ）[时间范围：基线，第90天到第330天]
    与在基线时达到LDL-C <100 mg/dL（LDL-C≥100mg/dl的子集）和LDL-C <55 mg/dl的常规护理相比

  6. 载脂蛋白B，非常低的密度脂蛋白，高密度脂蛋白胆固醇，脂蛋白（A），非高密度脂蛋白胆固醇和总胆固醇的百分比变化百分比[基线和基线：基线和第330天]
    与安慰剂相比，与安慰剂相比还原Apo B，非常低密度脂蛋白（VLDL），高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C），脂蛋白（A）[LP（a）[LP（a）]，非高密度脂蛋白胆固醇（非HDL-C-C ），随着时间的推移总胆固醇

  7. 载脂蛋白B的绝对变化，非常低的密度脂蛋白，高密度脂蛋白胆固醇，脂蛋白（A），非密度脂蛋白胆固醇和总胆固醇[时间框架：基线和第330天]
    与安慰剂相比，与安慰剂相比还原Apo B，非常低密度脂蛋白（VLDL），高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C），脂蛋白（A）[LP（a）[LP（a）]，非高密度脂蛋白胆固醇（非HDL-C-C ），随着时间的推移总胆固醇

  8. 测量脂质降低治疗强度（剂量减少，增加或没有变化）[时间范围：基线和第330天]
    与脂质降低治疗强度的常规护理相比

  9. 参与者中断他汀类药物的百分比（即，在研究结束前30天内不使用他汀类药物）[时间范围：基线和第330天]
    与在基线到第330天的毒品疗法的平时治疗相比


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 急性冠状动脉综合征的最近住院（筛查后5周内）
  • 血清LDL-C≥70mg/dl
  • 筛查时禁食甘油三酸酯<4.52 mmol/L（<400 mg/dl）
  • 通过估计的肾小球滤过率（EGFR）计算出的肾小球过滤率> 30 mL/min
  • 要求参与者在他汀类药物疗法上出院，或在ACS住院后由研究人员确定的他汀类药物不耐受。他汀类药物不耐受患者如果对至少2种不同的汀类药物产生无法忍受的副作用，其中1个以最低的标准剂量

排除标准：

  • 纽约心脏协会（NYHA）III或IV级心力衰竭或最后已知的左心室射血分数<30％。
  • 在随机分组前3个月内，不受药物治疗或通过筛查时消融控制的明显心律不齐。
  • 严重伴随的非心血管疾病，其风险将预期寿命降低到不到2年。
  • 在30天或五个半筛选访问中，以其他研究的方式处理其他研究产品或设备，以较长者为准。
  • 在研究过程中计划使用其他研究产品或设备。
  • 用针对PCSK9的单克隆抗体（在筛查后的90天内）或当前治疗（在90天内）。
  • 随机分组前2周内复发ACS事件。
  • 冠状动脉血管造影和血运重建程序（经皮冠状动脉干预（PCI）或冠状动脉搭桥术（CABG）手术（CABG）手术在随机访问之前的2周内或随机分组后进行。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：诺华药品1-888-669-6682 novartis.email@novartis.com
联系人：诺华药品

赞助商和合作者
诺华药品
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月30日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月5日
最后更新发布日期2021年5月7日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月7日
估计初级完成日期2023年6月7日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月6日）
  • 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的百分比（％）变化[时间范围：基线和第330天]
    在第330天（第1年）减少LDL-C [百分比变化]的常规护理相比
  • 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的变化百分比（％）达到<70 mg/dl [时间范围：基线和第330天]
    在第330天（第1年）的LDL-C减少<70 mg/dl [达到的百分比]时，含含硅烷与通常的护理相比
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年4月30日）
  • 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的百分比（％）变化[时间范围：基线和第330天]
    在第330天（第1年）减少LDL-C [百分比变化]的常规护理相比
  • 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）降低至<70 mg/dl [时间范围：基线和基线和第330天]的百分比（％）百分比（％）
    在第330天（第1年）的LDL-C减少<70 mg/dl [达到的百分比]时，含含硅烷与通常的护理相比
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月30日）
  • 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）中的基线的绝对变化[时间框架：基线到第330天]
    在第330天（第1年）中减少LDL-C [绝对变化]的常规护理相比
  • 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平的平均百分比变化到每个基线后访问[时间范围：基线，第90天后至第330天]的平均百分比。
    与平均百分比相比，含有含有的百分比在第90天和第330天之后的LDL-C水平变化百分比变化
  • 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平的平均绝对变化到每个基线后访问[时间范围：基线，第90天后至第330天]
    与通常的护理相比，与通常的护理相比，在第90天和第330天，LDL-C水平的基线平均绝对变化相比
  • 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）（是，否）[时间范围：基线，第90天之后的第90天到第330天]，在低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）中的基线降低≥50％。
    与通常的护理相比，在第90天和第330天，LDL-C中的基线降低了≥50％的差异相比
  • 在基线时LDL-C≥100mg/dL的参与者的子集中，实现低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）靶标的参与者的百分比（LDL-C <100 mg/dL），LDL-C <55 mg/dl ）[时间范围：基线，第90天到第330天]
    与在基线时达到LDL-C <100 mg/dL（LDL-C≥100mg/dl的子集）和LDL-C <55 mg/dl的常规护理相比
  • 载脂蛋白B，非常低的密度脂蛋白，高密度脂蛋白胆固醇，脂蛋白（A），非高密度脂蛋白胆固醇和总胆固醇的百分比变化百分比[基线和基线：基线和第330天]
    与安慰剂相比，与安慰剂相比还原Apo B，非常低密度脂蛋白（VLDL），高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C），脂蛋白（A）[LP（a）[LP（a）]，非高密度脂蛋白胆固醇（非HDL-C-C ），随着时间的推移总胆固醇
  • 载脂蛋白B的绝对变化，非常低的密度脂蛋白，高密度脂蛋白胆固醇，脂蛋白（A），非密度脂蛋白胆固醇和总胆固醇[时间框架：基线和第330天]
    与安慰剂相比，与安慰剂相比还原Apo B，非常低密度脂蛋白（VLDL），高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C），脂蛋白（A）[LP（a）[LP（a）]，非高密度脂蛋白胆固醇（非HDL-C-C ），随着时间的推移总胆固醇
  • 测量脂质降低治疗强度（剂量减少，增加或没有变化）[时间范围：基线和第330天]
    与脂质降低治疗强度的常规护理相比
  • 参与者中断他汀类药物的百分比（即，在研究结束前30天内不使用他汀类药物）[时间范围：基线和第330天]
    与在基线到第330天的毒品疗法的平时治疗相比
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE与近期急性冠状动脉综合征的参与者相比，与仅通常护理的LDL-胆固醇治疗含有含有含有的含有 +常规护理
官方标题ICMJE一项随机，受控的，多中心的开放标签试验，比较了医院后出院后护理途径，涉及积极的LDL-C管理，其中包括具有常规护理的综合兰，仅在最近患有急性冠状动脉综合征（Victorion-Inception）的患者中单独进行护理和通常的护理
简要摘要这项研究的目的是研究实施系统的LDL-C管理途径的有效性，包括在经历了最近急性冠状动脉综合征（ACS）并增加LDL-胆固醇（≥70mg/dl）的参与者中的含有治疗尽管接受了他汀类药物治疗
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE急性冠状动脉综合征
干预ICMJE药物：含糖
含糖钠300毫克 / 1.5毫升（相当于284毫克的含糖）
其他名称：KJX839
研究臂ICMJE
  • 实验：含有通常护理
    含糖钠300毫克 / 1.5毫升（相当于284毫克的含糖）
    干预：毒品：含有
  • 没有干预：通常的护理
    仅通常的护理
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月30日）		 384
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月7日
估计初级完成日期2023年6月7日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 急性冠状动脉综合征的最近住院（筛查后5周内）
  • 血清LDL-C≥70mg/dl
  • 筛查时禁食甘油三酸酯<4.52 mmol/L（<400 mg/dl）
  • 通过估计的肾小球滤过率（EGFR）计算出的肾小球过滤率> 30 mL/min
  • 要求参与者在他汀类药物疗法上出院，或在ACS住院后由研究人员确定的他汀类药物不耐受。他汀类药物不耐受患者如果对至少2种不同的汀类药物产生无法忍受的副作用，其中1个以最低的标准剂量

排除标准：

  • 纽约心脏协会（NYHA）III或IV级心力衰竭或最后已知的左心室射血分数<30％。
  • 在随机分组前3个月内，不受药物治疗或通过筛查时消融控制的明显心律不齐。
  • 严重伴随的非心血管疾病，其风险将预期寿命降低到不到2年。
  • 在30天或五个半筛选访问中，以其他研究的方式处理其他研究产品或设备，以较长者为准。
  • 在研究过程中计划使用其他研究产品或设备。
  • 用针对PCSK9的单克隆抗体（在筛查后的90天内）或当前治疗（在90天内）。
  • 随机分组前2周内复发ACS事件。
  • 冠状动脉血管造影和血运重建程序（经皮冠状动脉干预（PCI）或冠状动脉搭桥术（CABG）手术（CABG）手术在随机访问之前的2周内或随机分组后进行。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：诺华药品1-888-669-6682 novartis.email@novartis.com
联系人：诺华药品
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04873934
其他研究ID编号ICMJE CKJX839A1US01
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：

诺华致力于共享对患者级数据的访问，并支持合格的外部研究人员合格研究的临床文件。独立审核小组根据科学功绩对请求进行了审查和批准。提供的所有数据均被匿名化，以保护根据适用法律和法规一致参加试验的患者的隐私。

该试验数据可用性符合www.clinicalstudydatarequest.com上所述的标准和过程。

责任方诺华（诺华制药）
研究赞助商ICMJE诺华药品
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户诺华
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究实施系统的LDL-C管理途径的有效性，包括在经历了最近急性冠状动脉综合征（ACS）并增加LDL-胆固醇（≥70mg/dl）的参与者中的含有治疗尽管接受了他汀类药物治疗

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性冠状动脉综合征药物：含糖阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 384名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题：一项随机，受控的，多中心的开放标签试验，比较了医院后出院后护理途径，涉及积极的LDL-C管理，其中包括具有常规护理的综合兰，仅在最近患有急性冠状动脉综合征（Victorion-Inception）的患者中单独进行护理和通常的护理
估计研究开始日期 ： 2021年6月7日
估计初级完成日期 ： 2023年6月7日
估计 学习完成日期 ： 2023年6月7日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：含有通常护理
含糖钠300毫克 / 1.5毫升（相当于284毫克的含糖）
药物：含糖
含糖钠300毫克 / 1.5毫升（相当于284毫克的含糖）
其他名称：KJX839

没有干预：通常的护理
仅通常的护理
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的百分比（％）变化[时间范围：基线和第330天]
    在第330天（第1年）减少LDL-C [百分比变化]的常规护理相比

  2. 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的变化百分比（％）达到<70 mg/dl [时间范围：基线和第330天]
    在第330天（第1年）的LDL-C减少<70 mg/dl [达到的百分比]时，含含硅烷与通常的护理相比


次要结果度量 ：
  1. 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）中的基线的绝对变化[时间框架：基线到第330天]
    在第330天（第1年）中减少LDL-C [绝对变化]的常规护理相比

  2. 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平的平均百分比变化到每个基线后访问[时间范围：基线，第90天后至第330天]的平均百分比。
    与平均百分比相比，含有含有的百分比在第90天和第330天之后的LDL-C水平变化百分比变化

  3. 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平的平均绝对变化到每个基线后访问[时间范围：基线，第90天后至第330天]
    与通常的护理相比，与通常的护理相比，在第90天和第330天，LDL-C水平的基线平均绝对变化相比

  4. 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）（是，否）[时间范围：基线，第90天之后的第90天到第330天]，在低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）中的基线降低≥50％。
    与通常的护理相比，在第90天和第330天，LDL-C中的基线降低了≥50％的差异相比

  5. 在基线时LDL-C≥100mg/dL的参与者的子集中，实现低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）靶标的参与者的百分比（LDL-C <100 mg/dL），LDL-C <55 mg/dl ）[时间范围：基线，第90天到第330天]
    与在基线时达到LDL-C <100 mg/dL（LDL-C≥100mg/dl的子集）和LDL-C <55 mg/dl的常规护理相比

  6. 脂蛋白' target='_blank'>载脂蛋白B，非常低的密度脂蛋白，高密度脂蛋白胆固醇，脂蛋白（A），非高密度脂蛋白胆固醇和总胆固醇的百分比变化百分比[基线和基线：基线和第330天]
    与安慰剂相比，与安慰剂相比还原Apo B，非常低密度脂蛋白（VLDL），高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C），脂蛋白（A）[LP（a）[LP（a）]，非高密度脂蛋白胆固醇（非HDL-C-C ），随着时间的推移总胆固醇

  7. 脂蛋白' target='_blank'>载脂蛋白B的绝对变化，非常低的密度脂蛋白，高密度脂蛋白胆固醇，脂蛋白（A），非密度脂蛋白胆固醇和总胆固醇[时间框架：基线和第330天]
    与安慰剂相比，与安慰剂相比还原Apo B，非常低密度脂蛋白（VLDL），高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C），脂蛋白（A）[LP（a）[LP（a）]，非高密度脂蛋白胆固醇（非HDL-C-C ），随着时间的推移总胆固醇

  8. 测量脂质降低治疗强度（剂量减少，增加或没有变化）[时间范围：基线和第330天]
    与脂质降低治疗强度的常规护理相比

  9. 参与者中断他汀类药物的百分比（即，在研究结束前30天内不使用他汀类药物）[时间范围：基线和第330天]
    与在基线到第330天的毒品疗法的平时治疗相比


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 急性冠状动脉综合征的最近住院（筛查后5周内）
  • 血清LDL-C≥70mg/dl
  • 筛查时禁食甘油三酸酯<4.52 mmol/L（<400 mg/dl）
  • 通过估计的肾小球滤过率（EGFR）计算出的肾小球过滤率> 30 mL/min
  • 要求参与者在他汀类药物疗法上出院，或在ACS住院后由研究人员确定的他汀类药物不耐受。他汀类药物不耐受患者如果对至少2种不同的汀类药物产生无法忍受的副作用，其中1个以最低的标准剂量

排除标准：

  • 纽约心脏协会（NYHA）III或IV级心力衰竭或最后已知的左心室射血分数<30％。
  • 在随机分组前3个月内，不受药物治疗或通过筛查时消融控制的明显心律不齐。
  • 严重伴随的非心血管疾病，其风险将预期寿命降低到不到2年。
  • 在30天或五个半筛选访问中，以其他研究的方式处理其他研究产品或设备，以较长者为准。
  • 在研究过程中计划使用其他研究产品或设备。
  • 用针对PCSK9的单克隆抗体（在筛查后的90天内）或当前治疗（在90天内）。
  • 随机分组前2周内复发ACS事件。
  • 冠状动脉血管造影和血运重建程序（经皮冠状动脉干预（PCI）或冠状动脉搭桥术（CABG）手术（CABG）手术在随机访问之前的2周内或随机分组后进行。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：诺华药品1-888-669-6682 novartis.email@novartis.com
联系人：诺华药品

赞助商和合作者
诺华药品
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月30日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月5日
最后更新发布日期2021年5月7日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月7日
估计初级完成日期2023年6月7日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月6日）
  • 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的百分比（％）变化[时间范围：基线和第330天]
    在第330天（第1年）减少LDL-C [百分比变化]的常规护理相比
  • 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的变化百分比（％）达到<70 mg/dl [时间范围：基线和第330天]
    在第330天（第1年）的LDL-C减少<70 mg/dl [达到的百分比]时，含含硅烷与通常的护理相比
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年4月30日）
  • 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的百分比（％）变化[时间范围：基线和第330天]
    在第330天（第1年）减少LDL-C [百分比变化]的常规护理相比
  • 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）降低至<70 mg/dl [时间范围：基线和基线和第330天]的百分比（％）百分比（％）
    在第330天（第1年）的LDL-C减少<70 mg/dl [达到的百分比]时，含含硅烷与通常的护理相比
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月30日）
  • 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）中的基线的绝对变化[时间框架：基线到第330天]
    在第330天（第1年）中减少LDL-C [绝对变化]的常规护理相比
  • 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平的平均百分比变化到每个基线后访问[时间范围：基线，第90天后至第330天]的平均百分比。
    与平均百分比相比，含有含有的百分比在第90天和第330天之后的LDL-C水平变化百分比变化
  • 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平的平均绝对变化到每个基线后访问[时间范围：基线，第90天后至第330天]
    与通常的护理相比，与通常的护理相比，在第90天和第330天，LDL-C水平的基线平均绝对变化相比
  • 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）（是，否）[时间范围：基线，第90天之后的第90天到第330天]，在低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）中的基线降低≥50％。
    与通常的护理相比，在第90天和第330天，LDL-C中的基线降低了≥50％的差异相比
  • 在基线时LDL-C≥100mg/dL的参与者的子集中，实现低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）靶标的参与者的百分比（LDL-C <100 mg/dL），LDL-C <55 mg/dl ）[时间范围：基线，第90天到第330天]
    与在基线时达到LDL-C <100 mg/dL（LDL-C≥100mg/dl的子集）和LDL-C <55 mg/dl的常规护理相比
  • 脂蛋白' target='_blank'>载脂蛋白B，非常低的密度脂蛋白，高密度脂蛋白胆固醇，脂蛋白（A），非高密度脂蛋白胆固醇和总胆固醇的百分比变化百分比[基线和基线：基线和第330天]
    与安慰剂相比，与安慰剂相比还原Apo B，非常低密度脂蛋白（VLDL），高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C），脂蛋白（A）[LP（a）[LP（a）]，非高密度脂蛋白胆固醇（非HDL-C-C ），随着时间的推移总胆固醇
  • 脂蛋白' target='_blank'>载脂蛋白B的绝对变化，非常低的密度脂蛋白，高密度脂蛋白胆固醇，脂蛋白（A），非密度脂蛋白胆固醇和总胆固醇[时间框架：基线和第330天]
    与安慰剂相比，与安慰剂相比还原Apo B，非常低密度脂蛋白（VLDL），高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C），脂蛋白（A）[LP（a）[LP（a）]，非高密度脂蛋白胆固醇（非HDL-C-C ），随着时间的推移总胆固醇
  • 测量脂质降低治疗强度（剂量减少，增加或没有变化）[时间范围：基线和第330天]
    与脂质降低治疗强度的常规护理相比
  • 参与者中断他汀类药物的百分比（即，在研究结束前30天内不使用他汀类药物）[时间范围：基线和第330天]
    与在基线到第330天的毒品疗法的平时治疗相比
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE与近期急性冠状动脉综合征的参与者相比，与仅通常护理的LDL-胆固醇治疗含有含有含有的含有 +常规护理
官方标题ICMJE一项随机，受控的，多中心的开放标签试验，比较了医院后出院后护理途径，涉及积极的LDL-C管理，其中包括具有常规护理的综合兰，仅在最近患有急性冠状动脉综合征（Victorion-Inception）的患者中单独进行护理和通常的护理
简要摘要这项研究的目的是研究实施系统的LDL-C管理途径的有效性，包括在经历了最近急性冠状动脉综合征（ACS）并增加LDL-胆固醇（≥70mg/dl）的参与者中的含有治疗尽管接受了他汀类药物治疗
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE急性冠状动脉综合征
干预ICMJE药物：含糖
含糖钠300毫克 / 1.5毫升（相当于284毫克的含糖）
其他名称：KJX839
研究臂ICMJE
  • 实验：含有通常护理
    含糖钠300毫克 / 1.5毫升（相当于284毫克的含糖）
    干预：毒品：含有
  • 没有干预：通常的护理
    仅通常的护理
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月30日）		 384
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月7日
估计初级完成日期2023年6月7日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 急性冠状动脉综合征的最近住院（筛查后5周内）
  • 血清LDL-C≥70mg/dl
  • 筛查时禁食甘油三酸酯<4.52 mmol/L（<400 mg/dl）
  • 通过估计的肾小球滤过率（EGFR）计算出的肾小球过滤率> 30 mL/min
  • 要求参与者在他汀类药物疗法上出院，或在ACS住院后由研究人员确定的他汀类药物不耐受。他汀类药物不耐受患者如果对至少2种不同的汀类药物产生无法忍受的副作用，其中1个以最低的标准剂量

排除标准：

  • 纽约心脏协会（NYHA）III或IV级心力衰竭或最后已知的左心室射血分数<30％。
  • 在随机分组前3个月内，不受药物治疗或通过筛查时消融控制的明显心律不齐。
  • 严重伴随的非心血管疾病，其风险将预期寿命降低到不到2年。
  • 在30天或五个半筛选访问中，以其他研究的方式处理其他研究产品或设备，以较长者为准。
  • 在研究过程中计划使用其他研究产品或设备。
  • 用针对PCSK9的单克隆抗体（在筛查后的90天内）或当前治疗（在90天内）。
  • 随机分组前2周内复发ACS事件。
  • 冠状动脉血管造影和血运重建程序（经皮冠状动脉干预（PCI）或冠状动脉搭桥术（CABG）手术（CABG）手术在随机访问之前的2周内或随机分组后进行。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：诺华药品1-888-669-6682 novartis.email@novartis.com
联系人：诺华药品
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04873934
其他研究ID编号ICMJE CKJX839A1US01
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：

诺华致力于共享对患者级数据的访问，并支持合格的外部研究人员合格研究的临床文件。独立审核小组根据科学功绩对请求进行了审查和批准。提供的所有数据均被匿名化，以保护根据适用法律和法规一致参加试验的患者的隐私。

该试验数据可用性符合www.clinicalstudydatarequest.com上所述的标准和过程。

责任方诺华（诺华制药）
研究赞助商ICMJE诺华药品
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户诺华
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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