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严重COPD患者（Mindnut）的个体多维个性化营养疗法
患有严重慢性肺部疾病的个体通常会出现高症状负担。营养风险和低生活质量很普遍，这都与社会成本增加和预后不良有关。 COPD是一种复杂而渐进的疾病，具有变化的临床状态，以不同的方式影响营养状况和生活质量。主要目的是改善严重COPD患者的生活质量。
从丹麦的Nordsjællands医院的门诊诊所招募了120名个人，并进行了两个平行组（干预和对照）的随机对照试验。干预措施将持续12周，包括四个维度，包括营养计划，定期接触，非正式护理人员/友好的提醒和重量乳制品。
我们预计干预将改善生活质量，营养状况和预后。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性阻塞性肺疾病 | 饮食补充：干预 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 支持护理 |
| 官方标题： | 严重慢性阻塞性肺疾病的个体的多维个性化营养疗法 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预组 干预包含：
| 饮食补充：干预 Mindnut的四个维度如下： 营养计划：根据营养注册和有关例程和习惯的信息与参与者合作进行，以达到1.5 g/kg/day的每日蛋白质靶标。营养计划在常规接触时进行调整，并将营养补充剂分发给参与者。 友好的提醒/非正式护理人员：是一个友好的提醒，鼓励参与者遵循营养计划并寻求支持（挂在冰箱上的注释）。非正式护理人员是与参与者密切联系的人。 定期联系人：将定期通过电话与参与者联系（间隔为7-14天），除营养计划外，该对话将用于讨论幸福感，合规性和潜在的副作用。 体重日记：指示参与者保留重量日记，其中包括每日体重的注册。 |
| 没有干预：对照组 护理标准 |
- 与健康相关的生活质量[时间范围：基线后3个月]将使用EQ-5D-5L测量
- 与健康相关的生活质量[时间范围：基线后1个月]使用EQ-5D-5L测量
- 抓地力[时间范围：基线后最多3个月]使用Handdynanometom测量
- 功能能力[时间范围：基线后最多3个月]使用Barthel-100指数测量
- 下身体强度[时间范围：基线后最多3个月]使用椅子测试测量
- 脆弱[时间范围：基线后最多3个月]使用脆弱尺度测量
- 住院数[时间范围：基线后最多3个月]从患者文件中获得
- 医院的天数[时间范围：基线后最多3个月]从患者文件中获得
- 与门诊诊所的接触数[时间范围：基线后最多3个月]从患者文件中获得
- COPD对日常生活的影响[时间范围：基线后最多3个月]使用COPD评估测试获得
- 氧疗法[时间范围：基线后最多3个月]自我报告
- 加重的数量[时间范围：基线后最多3个月]从补充自我报告信息的患者文件中获得
- 死亡率[时间范围：基线后最多3个月]将从患者文件中获得
- 焦虑和抑郁[时间范围：最多3个月]使用医院焦虑和抑郁量表测量
- 营养风险[时间范围：最多3个月]使用迷你营养评估测试和/或营养风险筛查2002测量
- 重量[时间范围：最多3个月]以电子尺度测量到最接近0.1 kg的重量
- BMI [时间范围：最多3个月]计算为重量（kg）/高度（M2）
- 上臂周长[时间范围：最多3个月]使用尺寸胶带到最接近的0.1厘米进行测量
- 臀部周长[时间范围：最多3个月]使用尺寸胶带到最接近的0.1厘米进行测量
- 腰围[时间范围：最多3个月]使用尺寸胶带到最接近的0.1厘米进行测量
- 无脂肪质量[时间范围：最多3个月]使用生物电阻抗分析测量
- 脂肪质量[时间范围：最多3个月]使用生物电阻抗分析测量
| 符合研究资格的年龄： | 35岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Maria H Hegelund | +45 48292778 | Maria.hein.hegelund.01@regionh.dk |
| 丹麦 | |
| Nordsjællands医院 | |
| 丹麦·希勒德（Hillerød），3400 | |
| 联系人：Maria H Hegelund +45 48292778 Maria.hein.heen.hegelund.01@regionh.dk | |
| 首席研究员： | Birgitte Lindegaard，医学博士，博士 | 丹麦3400Hillerød的Nordsjællands医院肺部和传染病系 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与健康相关的生活质量[时间范围：基线后3个月] 将使用EQ-5D-5L测量 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 严重COPD患者的多维个性化营养疗法 | ||||
| 官方标题ICMJE | 严重慢性阻塞性肺疾病的个体的多维个性化营养疗法 | ||||
| 简要摘要 | 患有严重慢性肺部疾病的个体通常会出现高症状负担。营养风险和低生活质量很普遍，这都与社会成本增加和预后不良有关。 COPD是一种复杂而渐进的疾病，具有变化的临床状态，以不同的方式影响营养状况和生活质量。主要目的是改善严重COPD患者的生活质量。 从丹麦的Nordsjællands医院的门诊诊所招募了120名个人，并进行了两个平行组（干预和对照）的随机对照试验。干预措施将持续12周，包括四个维度，包括营养计划，定期接触，非正式护理人员/友好的提醒和重量乳制品。 我们预计干预将改善生活质量，营养状况和预后。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 慢性阻塞性肺疾病 | ||||
| 干预ICMJE | 饮食补充：干预 Mindnut的四个维度如下： 营养计划：根据营养注册和有关例程和习惯的信息与参与者合作进行，以达到1.5 g/kg/day的每日蛋白质靶标。营养计划在常规接触时进行调整，并将营养补充剂分发给参与者。 友好的提醒/非正式护理人员：是一个友好的提醒，鼓励参与者遵循营养计划并寻求支持（挂在冰箱上的注释）。非正式护理人员是与参与者密切联系的人。 定期联系人：将定期通过电话与参与者联系（间隔为7-14天），除营养计划外，该对话将用于讨论幸福感，合规性和潜在的副作用。 体重日记：指示参与者保留重量日记，其中包括每日体重的注册。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 35岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04873856 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Mindnut Noh | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Birgitte Lindegaard Madsen，Nordsjaellands医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺德斯贾兰兰州医院 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 诺德斯贾兰兰州医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
患有严重慢性肺部疾病的个体通常会出现高症状负担。营养风险和低生活质量很普遍，这都与社会成本增加和预后不良有关。 COPD是一种复杂而渐进的疾病，具有变化的临床状态，以不同的方式影响营养状况和生活质量。主要目的是改善严重COPD患者的生活质量。
从丹麦的Nordsjællands医院的门诊诊所招募了120名个人，并进行了两个平行组（干预和对照）的随机对照试验。干预措施将持续12周，包括四个维度，包括营养计划，定期接触，非正式护理人员/友好的提醒和重量乳制品。
我们预计干预将改善生活质量，营养状况和预后。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性阻塞性肺疾病 | 饮食补充：干预 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 支持护理 |
| 官方标题： | 严重慢性阻塞性肺疾病的个体的多维个性化营养疗法 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预组 干预包含：
| 饮食补充：干预 Mindnut的四个维度如下： 营养计划：根据营养注册和有关例程和习惯的信息与参与者合作进行，以达到1.5 g/kg/day的每日蛋白质靶标。营养计划在常规接触时进行调整，并将营养补充剂分发给参与者。 友好的提醒/非正式护理人员：是一个友好的提醒，鼓励参与者遵循营养计划并寻求支持（挂在冰箱上的注释）。非正式护理人员是与参与者密切联系的人。 定期联系人：将定期通过电话与参与者联系（间隔为7-14天），除营养计划外，该对话将用于讨论幸福感，合规性和潜在的副作用。 体重日记：指示参与者保留重量日记，其中包括每日体重的注册。 |
| 没有干预：对照组 护理标准 |
- 与健康相关的生活质量[时间范围：基线后3个月]将使用EQ-5D-5L测量
- 与健康相关的生活质量[时间范围：基线后1个月]使用EQ-5D-5L测量
- 抓地力[时间范围：基线后最多3个月]使用Handdynanometom测量
- 功能能力[时间范围：基线后最多3个月]使用Barthel-100指数测量
- 下身体强度[时间范围：基线后最多3个月]使用椅子测试测量
- 脆弱[时间范围：基线后最多3个月]使用脆弱尺度测量
- 住院数[时间范围：基线后最多3个月]从患者文件中获得
- 医院的天数[时间范围：基线后最多3个月]从患者文件中获得
- 与门诊诊所的接触数[时间范围：基线后最多3个月]从患者文件中获得
- COPD对日常生活的影响[时间范围：基线后最多3个月]使用COPD评估测试获得
- 氧疗法[时间范围：基线后最多3个月]自我报告
- 加重的数量[时间范围：基线后最多3个月]从补充自我报告信息的患者文件中获得
- 死亡率[时间范围：基线后最多3个月]将从患者文件中获得
- 焦虑和抑郁[时间范围：最多3个月]使用医院焦虑和抑郁量表测量
- 营养风险[时间范围：最多3个月]使用迷你营养评估测试和/或营养风险筛查2002测量
- 重量[时间范围：最多3个月]以电子尺度测量到最接近0.1 kg的重量
- BMI [时间范围：最多3个月]计算为重量（kg）/高度（M2）
- 上臂周长[时间范围：最多3个月]使用尺寸胶带到最接近的0.1厘米进行测量
- 臀部周长[时间范围：最多3个月]使用尺寸胶带到最接近的0.1厘米进行测量
- 腰围[时间范围：最多3个月]使用尺寸胶带到最接近的0.1厘米进行测量
- 无脂肪质量[时间范围：最多3个月]使用生物电阻抗分析测量
- 脂肪质量[时间范围：最多3个月]使用生物电阻抗分析测量
| 符合研究资格的年龄： | 35岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Maria H Hegelund | +45 48292778 | Maria.hein.hegelund.01@regionh.dk |
| 丹麦 | |
| Nordsjællands医院 | |
| 丹麦·希勒德（Hillerød），3400 | |
| 联系人：Maria H Hegelund +45 48292778 Maria.hein.heen.hegelund.01@regionh.dk | |
| 首席研究员： | Birgitte Lindegaard，医学博士，博士 | 丹麦3400Hillerød的Nordsjællands医院肺部和传染病系 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与健康相关的生活质量[时间范围：基线后3个月] 将使用EQ-5D-5L测量 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 严重COPD患者的多维个性化营养疗法 | ||||
| 官方标题ICMJE | 严重慢性阻塞性肺疾病的个体的多维个性化营养疗法 | ||||
| 简要摘要 | 患有严重慢性肺部疾病的个体通常会出现高症状负担。营养风险和低生活质量很普遍，这都与社会成本增加和预后不良有关。 COPD是一种复杂而渐进的疾病，具有变化的临床状态，以不同的方式影响营养状况和生活质量。主要目的是改善严重COPD患者的生活质量。 从丹麦的Nordsjællands医院的门诊诊所招募了120名个人，并进行了两个平行组（干预和对照）的随机对照试验。干预措施将持续12周，包括四个维度，包括营养计划，定期接触，非正式护理人员/友好的提醒和重量乳制品。 我们预计干预将改善生活质量，营养状况和预后。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 慢性阻塞性肺疾病 | ||||
| 干预ICMJE | 饮食补充：干预 Mindnut的四个维度如下： 营养计划：根据营养注册和有关例程和习惯的信息与参与者合作进行，以达到1.5 g/kg/day的每日蛋白质靶标。营养计划在常规接触时进行调整，并将营养补充剂分发给参与者。 友好的提醒/非正式护理人员：是一个友好的提醒，鼓励参与者遵循营养计划并寻求支持（挂在冰箱上的注释）。非正式护理人员是与参与者密切联系的人。 定期联系人：将定期通过电话与参与者联系（间隔为7-14天），除营养计划外，该对话将用于讨论幸福感，合规性和潜在的副作用。 体重日记：指示参与者保留重量日记，其中包括每日体重的注册。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 35岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04873856 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Mindnut Noh | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Birgitte Lindegaard Madsen，Nordsjaellands医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺德斯贾兰兰州医院 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 诺德斯贾兰兰州医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
