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对用射频消融治疗（ROSTRA）治疗的受试者的现实结果研究
Rostra是一项国际，潜在的，非随机的，单臂，多中心和后市场研究，可收集有关雅培的IoniCRF™发电机和兼容RFA配件的现实世界安全和有效性数据。这项市场后的研究旨在满足欧盟MDR的要求。
该研究将在欧洲和美国最多12个地点注册400名受试者。
该研究的总持续时间预计为22个月，包括入学率，所有受试者的数据收集以及研究结算。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 疼痛，神经 | 设备：Ionicrf发电机和兼容配件 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 对用射频消融治疗的受试者的现实结果研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Ionicrf发电机和兼容配件 Ionicrf射频发电机以及任何与Ionicrf Generator兼容的任何特定国家 /地区发行的配件（IE电极，套管，接地板和适配器电缆）。 | 设备：Ionicrf发电机和兼容配件 参与者将与与Theionicrf Generator兼容 |
- 主要有效性终点：数字评级量表（NRS）的相对变化从基线到3个月的随访访问[时间范围：基线至3个月]疼痛NR由1个问题组成，这将通过采访主题来提出。将要求患者评分，从0（无疼痛）到10（可想象的疼痛），在过去的24小时内，他们的平均疼痛是针对接受治疗的慢性疼痛区域的。更高的分数表明疼痛强度更大。
- 主要安全终点：设备和程序相关的严重不良事件的发生率[时间范围：3个月]设备和程序相关的严重不良事件将总结为每年患者年度随访的频率，比例和事件数量。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
答：所有候选人
- 主题必须在与临床调查相关的程序之前提供书面知情同意书
- 受试者年龄≥18岁
- 受试者的慢性疼痛> 6个月，对保守管理没有反应
- 受试者的NRS量表≥6的疼痛
- 主题安排在基线后30天内使用IoniCRF发电机进行RFA程序
- 受试者在30天内使用稳定的慢性止痛药物
- 主题愿意并且能够遵守规定的后续评估
B.有小平面疼痛的候选受试者（腰椎或宫颈）
- 受试者在脊柱触诊时有单侧或双侧疼痛
- 受试者的关节疼痛通过至少1个阳性内侧分支块确认，其中0.5 mL或更少的麻醉药可缓解至少50％的疼痛，并在荧光镜指导下进行实时注射X射线照相对比度
C.患有s骨关节疼痛的候选受试者
1.受试者患有s骨关节疼痛，通过浸润（在3个椎骨水平接触3）的局部麻醉药（在s骨关节的后部）可实现至少50％的疼痛缓解。
D.有根疼痛的候选受试者
1.受试者的辐射疼痛通过至少1个椎骨水平上的感觉映射确认
E.具有三叉神经痛的候选受试者
- 受试者使用挑衅测试引起三叉疼痛（例如与牙刷接触）
- 受试者突然，非连续的疼痛
- 受试者没有任何质量作用或中风，导致MRI证实的三叉病疼痛
- 受试者尝试了抗神经性药物，没有症状改善
F.膝盖或臀部疼痛的候选受试者
排除标准：
答：所有候选人
- 受试者目前正在参加另一项临床研究，该研究可能会混淆本研究的结果。
- 手术区域中正在进行的系统性或局部感染。
- 最近使用抗凝剂或患有凝血病的受试者。
- 断言疼痛的主要抱怨。
- 在研究者认为，其他解剖或合并症的存在或其他医学，社会或心理状况可能会限制受试者参与临床研究或遵守临床研究结果的后续要求的能力。
- 受试者的阿片类药物使用量>每天> 90个吗啡当量。
B.具有三叉神经痛的候选受试者
1.主题有感觉问题
| 联系人：帕特里克·戈尔曼（Patrick Gorman） | 443-878-7479 | patrick.gorman1@abbott.com | |
| 联系人：Robyn Capobianco | 512-286-4274 | robyn.capobianco@abbott.com |
| 研究主任： | Robyn Capobianco | 雅培 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年5月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年5月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 对用射频消融治疗的受试者的现实结果研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 对用射频消融治疗的受试者的现实结果研究 | ||||||||
| 简要摘要 | Rostra是一项国际，潜在的，非随机的，单臂，多中心和后市场研究，可收集有关雅培的IoniCRF™发电机和兼容RFA配件的现实世界安全和有效性数据。这项市场后的研究旨在满足欧盟MDR的要求。 该研究将在欧洲和美国最多12个地点注册400名受试者。 该研究的总持续时间预计为22个月，包括入学率，所有受试者的数据收集以及研究结算。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 该研究将纳入参与疼痛诊所的一般慢性疼痛人群的所有性别受试者。 | ||||||||
| 健康）状况 | 疼痛，神经 | ||||||||
| 干涉 | 设备：Ionicrf发电机和兼容配件 参与者将与与Theionicrf Generator兼容 | ||||||||
| 研究组/队列 | Ionicrf发电机和兼容配件 Ionicrf射频发电机以及任何与Ionicrf Generator兼容的任何特定国家 /地区发行的配件（IE电极，套管，接地板和适配器电缆）。 干预：设备：Ionicrf发电机和兼容配件 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 400 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 答：所有候选人
B.有小平面疼痛的候选受试者（腰椎或宫颈）
C.患有s骨关节疼痛的候选受试者 1.受试者患有s骨关节疼痛，通过浸润（在3个椎骨水平接触3）的局部麻醉药（在s骨关节的后部）可实现至少50％的疼痛缓解。 D.有根疼痛的候选受试者 1.受试者的辐射疼痛通过至少1个椎骨水平上的感觉映射确认 E.具有三叉神经痛的候选受试者
F.膝盖或臀部疼痛的候选受试者 排除标准： 答：所有候选人
B.具有三叉神经痛的候选受试者 1.主题有感觉问题 | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04873817 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | ABT-CIP-10347 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 雅培医疗设备 | ||||||||
| 研究赞助商 | 雅培医疗设备 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 雅培医疗设备 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
Rostra是一项国际，潜在的，非随机的，单臂，多中心和后市场研究，可收集有关雅培的IoniCRF™发电机和兼容RFA配件的现实世界安全和有效性数据。这项市场后的研究旨在满足欧盟MDR的要求。
该研究将在欧洲和美国最多12个地点注册400名受试者。
该研究的总持续时间预计为22个月，包括入学率，所有受试者的数据收集以及研究结算。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 疼痛，神经 | 设备：Ionicrf发电机和兼容配件 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 对用射频消融治疗的受试者的现实结果研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Ionicrf发电机和兼容配件 Ionicrf射频发电机以及任何与Ionicrf Generator兼容的任何特定国家 /地区发行的配件（IE电极，套管，接地板和适配器电缆）。 | 设备：Ionicrf发电机和兼容配件 参与者将与与Theionicrf Generator兼容 |
- 主要有效性终点：数字评级量表（NRS）的相对变化从基线到3个月的随访访问[时间范围：基线至3个月]疼痛NR由1个问题组成，这将通过采访主题来提出。将要求患者评分，从0（无疼痛）到10（可想象的疼痛），在过去的24小时内，他们的平均疼痛是针对接受治疗的慢性疼痛区域的。更高的分数表明疼痛强度更大。
- 主要安全终点：设备和程序相关的严重不良事件的发生率[时间范围：3个月]设备和程序相关的严重不良事件将总结为每年患者年度随访的频率，比例和事件数量。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
答：所有候选人
- 主题必须在与临床调查相关的程序之前提供书面知情同意书
- 受试者年龄≥18岁
- 受试者的慢性疼痛> 6个月，对保守管理没有反应
- 受试者的NRS量表≥6的疼痛
- 主题安排在基线后30天内使用IoniCRF发电机进行RFA程序
- 受试者在30天内使用稳定的慢性止痛药物
- 主题愿意并且能够遵守规定的后续评估
B.有小平面疼痛的候选受试者（腰椎或宫颈）
- 受试者在脊柱触诊时有单侧或双侧疼痛
- 受试者的关节疼痛通过至少1个阳性内侧分支块确认，其中0.5 mL或更少的麻醉药可缓解至少50％的疼痛，并在荧光镜指导下进行实时注射X射线照相对比度
C.患有s骨关节疼痛的候选受试者
1.受试者患有s骨关节疼痛，通过浸润（在3个椎骨水平接触3）的局部麻醉药（在s骨关节的后部）可实现至少50％的疼痛缓解。
D.有根疼痛的候选受试者
1.受试者的辐射疼痛通过至少1个椎骨水平上的感觉映射确认
E.具有三叉神经痛的候选受试者
- 受试者使用挑衅测试引起三叉疼痛（例如与牙刷接触）
- 受试者突然，非连续的疼痛
- 受试者没有任何质量作用或中风，导致MRI证实的三叉病疼痛
- 受试者尝试了抗神经性药物，没有症状改善
F.膝盖或臀部疼痛的候选受试者
排除标准：
答：所有候选人
- 受试者目前正在参加另一项临床研究，该研究可能会混淆本研究的结果。
- 手术区域中正在进行的系统性或局部感染。
- 最近使用抗凝剂或患有凝血病的受试者。
- 断言疼痛的主要抱怨。
- 在研究者认为，其他解剖或合并症的存在或其他医学，社会或心理状况可能会限制受试者参与临床研究或遵守临床研究结果的后续要求的能力。
- 受试者的阿片类药物使用量>每天> 90个吗啡当量。
B.具有三叉神经痛的候选受试者
1.主题有感觉问题
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年5月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年5月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 对用射频消融治疗的受试者的现实结果研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 对用射频消融治疗的受试者的现实结果研究 | ||||||||
| 简要摘要 | Rostra是一项国际，潜在的，非随机的，单臂，多中心和后市场研究，可收集有关雅培的IoniCRF™发电机和兼容RFA配件的现实世界安全和有效性数据。这项市场后的研究旨在满足欧盟MDR的要求。 该研究将在欧洲和美国最多12个地点注册400名受试者。 该研究的总持续时间预计为22个月，包括入学率，所有受试者的数据收集以及研究结算。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 该研究将纳入参与疼痛诊所的一般慢性疼痛人群的所有性别受试者。 | ||||||||
| 健康）状况 | 疼痛，神经 | ||||||||
| 干涉 | 设备：Ionicrf发电机和兼容配件 参与者将与与Theionicrf Generator兼容 | ||||||||
| 研究组/队列 | Ionicrf发电机和兼容配件 Ionicrf射频发电机以及任何与Ionicrf Generator兼容的任何特定国家 /地区发行的配件（IE电极，套管，接地板和适配器电缆）。 干预：设备：Ionicrf发电机和兼容配件 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 400 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 答：所有候选人
B.有小平面疼痛的候选受试者（腰椎或宫颈）
C.患有s骨关节疼痛的候选受试者 1.受试者患有s骨关节疼痛，通过浸润（在3个椎骨水平接触3）的局部麻醉药（在s骨关节的后部）可实现至少50％的疼痛缓解。 D.有根疼痛的候选受试者 1.受试者的辐射疼痛通过至少1个椎骨水平上的感觉映射确认 E.具有三叉神经痛的候选受试者
F.膝盖或臀部疼痛的候选受试者 排除标准： 答：所有候选人
B.具有三叉神经痛的候选受试者 1.主题有感觉问题 | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04873817 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | ABT-CIP-10347 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 雅培医疗设备 | ||||||||
| 研究赞助商 | 雅培医疗设备 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 雅培医疗设备 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
