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出境医 / 临床实验 / 健康志愿者中皮下PEGFILGRASTIM的生物仿射研究
健康志愿者中皮下PEGFILGRASTIM的生物仿射研究
研究描述
简要摘要：
这项研究将比较在健康男性中单次皮下应用后的药代动力学和药效学，在pegfilgrastim配方之间，由Megalabs（测试产品）和Neulastim®（参考产品）Amger产生。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中性粒细胞减少 | 生物学：Pegfilgastrim Megalabs生物学：Pegfilgastim Amgen | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 72名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 在健康受试者中对皮下PEGFILGRASTIM的药代动力学和药效学测定的I期临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Pegfilgrastim Megalabs 在单个皮下应用中，Pegfilgrastim可注射6 mg。 | 生物学：Pegfilgastrim Megalabs 给药6毫克的pegfilgrastim巨型甲虫皮下单剂量 生物学：Pegfilgastim Amgen 给药6毫克的pegfilgrastim amger皮下单剂量 |
| 主动比较器：pegfilgastrim neulastim 在单个皮下应用中，Neulastim可注射6 mg。 | 生物学：Pegfilgastrim Megalabs 给药6毫克的pegfilgrastim巨型甲虫皮下单剂量 生物学：Pegfilgastim Amgen 给药6毫克的pegfilgrastim amger皮下单剂量 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估健康志愿者中的CMAX测试和参考[时间范围：16天]
- 在健康志愿者中评估AUC 0-T的PEGFILGRASTIM测试和参考[时间范围：16天]
- 评估健康志愿者中的绝对中性粒细胞计数（ANC）测试和参考[时间范围：16天]
次要结果度量 ：
- 评估CD34+用于测试和参考的计数[时间范围：6天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 健康合格的参与者能够阅读，理解和签署研究伦理委员会（CEP）批准的知情同意书（ICF）的最新版本
- 18至55岁的男性
- 根据病史的一般体格检查和生命体征，实验室测试和心电图（ECG）（ECG），以健康的研究参与者的形式来表征
- 没有表明任何疾病的证据
- 体重在60-100公斤之间；
- 体重指数（BMI）≥18.5和≤29.9kg / m2;
- 冠状病毒的阴性测试
排除标准：
- 存在一种或多种类似流感的症状，例如：发烧（体温大于或等于37.8°C），咳嗽，呼吸困难，肌痛和疲劳，呼吸症状，胃肠道症状（例如腹泻）（例如腹泻）（例如腹泻）期（所有期间）；
- 与住院期间14天内（所有期间）内对冠状病毒测试呈阳性的人的直接医疗接触；
- 与患有病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染预后最差的风险群体的人相同，例如60岁以上的人，有呼吸道问题的人，免疫抑制或患有慢性疾病的人，例如心脏或糖尿病（所有时期）。
- 在过去的5年中，参与者被诊断出患有恶性疾病，除了成功治疗的基底细胞癌。
- 先前诊断出严重哮喘，镰状细胞贫血，特发性荨麻疹或过敏反应的参与者；
- 患有慢性疾病的参与者，因此经常使用药物；
- 成为吸烟者或不到6个月前退出；
- 每天食用超过5杯茶或咖啡并且在试用期间不能弃权的参与者；
- 酒精和非法药物滥用的历史
- 心电图（ECG）的发现，根据研究人员的酌情决定，可能会损害参与试验的参与；
- 胃肠道或肝病的病史或存在，或任何其他干扰药物吸收，分布，排泄或代谢的疾病；
- 在药物给药前2周和 /或之后使用锂；
- 高度敏感或禁忌使用配方的任何组成部分的参与者；
- 在过去的12个月（十二）个月中参与临床试验方案的研究参与者（CNS 251，1997年8月7日，项目III，SubItem J）；
- 在签署知情同意书的日期之前的3（3）个月中，已经捐赠了血液（> 500毫升）或进行了重大手术；
- 在签署知情同意书的日期之前的3（三）个月中，已收到任何疫苗；
联系人和位置
联系人
| 联系人：Marcos Giusti，医学博士 | +598926838000 EXT 3100 | mgiusti@megalabs.global | |
| 联系人：维多利亚·罗德里格斯（VictoriaRodríguez），医学博士 | +598926838000 | vrodrigez@megalabs.global |
赞助商和合作者
巨型
调查人员
| 首席研究员： | JoséPedrazzoliJunior，医学博士 | Unidade Integrada de farmacologia e Gastroenterologia |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 评估CD34+用于测试和参考的计数[时间范围：6天] | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 健康志愿者中皮下PEGFILGRASTIM的生物仿射研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在健康受试者中对皮下PEGFILGRASTIM的药代动力学和药效学测定的I期临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将比较在健康男性中单次皮下应用后的药代动力学和药效学，在pegfilgrastim配方之间，由Megalabs（测试产品）和Neulastim®（参考产品）Amger产生。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 中性粒细胞减少 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04873765 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 巨型 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 巨型 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 巨型 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 巨型 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将比较在健康男性中单次皮下应用后的药代动力学和药效学，在pegfilgrastim配方之间，由Megalabs（测试产品）和Neulastim®（参考产品）Amger产生。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中性粒细胞减少 | 生物学：Pegfilgastrim Megalabs生物学：Pegfilgastim Amgen | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 72名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 在健康受试者中对皮下PEGFILGRASTIM的药代动力学和药效学测定的I期临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Pegfilgrastim Megalabs 在单个皮下应用中，Pegfilgrastim可注射6 mg。 | 生物学：Pegfilgastrim Megalabs 给药6毫克的pegfilgrastim巨型甲虫皮下单剂量 生物学：Pegfilgastim Amgen 给药6毫克的pegfilgrastim amger皮下单剂量 |
| 主动比较器：pegfilgastrim neulastim 在单个皮下应用中，Neulastim可注射6 mg。 | 生物学：Pegfilgastrim Megalabs 给药6毫克的pegfilgrastim巨型甲虫皮下单剂量 生物学：Pegfilgastim Amgen 给药6毫克的pegfilgrastim amger皮下单剂量 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估健康志愿者中的CMAX测试和参考[时间范围：16天]
- 在健康志愿者中评估AUC 0-T的PEGFILGRASTIM测试和参考[时间范围：16天]
- 评估健康志愿者中的绝对中性粒细胞计数（ANC）测试和参考[时间范围：16天]
次要结果度量 ：
- 评估CD34+用于测试和参考的计数[时间范围：6天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 健康合格的参与者能够阅读，理解和签署研究伦理委员会（CEP）批准的知情同意书（ICF）的最新版本
- 18至55岁的男性
- 根据病史的一般体格检查和生命体征，实验室测试和心电图（ECG）（ECG），以健康的研究参与者的形式来表征
- 没有表明任何疾病的证据
- 体重在60-100公斤之间；
- 体重指数（BMI）≥18.5和≤29.9kg / m2;
- 冠状病毒的阴性测试
排除标准：
- 存在一种或多种类似流感的症状，例如：发烧（体温大于或等于37.8°C），咳嗽，呼吸困难，肌痛和疲劳，呼吸症状，胃肠道症状（例如腹泻）（例如腹泻）（例如腹泻）期（所有期间）；
- 与住院期间14天内（所有期间）内对冠状病毒测试呈阳性的人的直接医疗接触；
- 与患有病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染预后最差的风险群体的人相同，例如60岁以上的人，有呼吸道问题的人，免疫抑制或患有慢性疾病的人，例如心脏或糖尿病（所有时期）。
- 在过去的5年中，参与者被诊断出患有恶性疾病，除了成功治疗的基底细胞癌。
- 先前诊断出严重哮喘，镰状细胞贫血，特发性荨麻疹或过敏反应的参与者；
- 患有慢性疾病的参与者，因此经常使用药物；
- 成为吸烟者或不到6个月前退出；
- 每天食用超过5杯茶或咖啡并且在试用期间不能弃权的参与者；
- 酒精和非法药物滥用的历史
- 心电图（ECG）的发现，根据研究人员的酌情决定，可能会损害参与试验的参与；
- 胃肠道或肝病的病史或存在，或任何其他干扰药物吸收，分布，排泄或代谢的疾病；
- 在药物给药前2周和 /或之后使用锂；
- 高度敏感或禁忌使用配方的任何组成部分的参与者；
- 在过去的12个月（十二）个月中参与临床试验方案的研究参与者（CNS 251，1997年8月7日，项目III，SubItem J）；
- 在签署知情同意书的日期之前的3（3）个月中，已经捐赠了血液（> 500毫升）或进行了重大手术；
- 在签署知情同意书的日期之前的3（三）个月中，已收到任何疫苗；
联系人和位置
联系人
| 联系人：Marcos Giusti，医学博士 | +598926838000 EXT 3100 | mgiusti@megalabs.global | |
| 联系人：维多利亚·罗德里格斯（VictoriaRodríguez），医学博士 | +598926838000 | vrodrigez@megalabs.global |
赞助商和合作者
巨型
调查人员
| 首席研究员： | JoséPedrazzoliJunior，医学博士 | Unidade Integrada de farmacologia e Gastroenterologia |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 评估CD34+用于测试和参考的计数[时间范围：6天] | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 健康志愿者中皮下PEGFILGRASTIM的生物仿射研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在健康受试者中对皮下PEGFILGRASTIM的药代动力学和药效学测定的I期临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将比较在健康男性中单次皮下应用后的药代动力学和药效学，在pegfilgrastim配方之间，由Megalabs（测试产品）和Neulastim®（参考产品）Amger产生。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 中性粒细胞减少 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04873765 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 巨型 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 巨型 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 巨型 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 巨型 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
