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出境医 / 临床实验 / ECP治疗在稳定的心绞痛患者中的有效性
ECP治疗在稳定的心绞痛患者中的有效性
研究描述
简要摘要：
外部抗衡作用（ECP）是一种使用压力袖口的非侵入性疗法，对难治性稳定心绞痛的患者进行，以缓解症状并提高生活质量。在印度尼西亚，在稳定的心绞痛患者中获得冠状动脉搭桥术（CABG）进行血运重建治疗的等待时间比国际建议的时间长，这与等待时间的发病率和死亡率相关。在等待CABG手术的患者中使用ECP仍不清楚。研究人员的目标是评估与该人群相比，与仅医疗疗法相比，ECP的添加功效。使用超声心动图结果，跑步机测试结果和临床结果评估功效。如果适用，还将进行核检查心肌灌注的检查。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 反式心绞痛 | 设备：外部反搏动（ECP）治疗 | 不适用 |
详细说明：
印度尼西亚的选修CABG程序的等待时间通常超过六周的时间，比欧洲心脏病学会建议更长。在等待时间，患者仍然抱怨胸痛令人不安，即使在最佳医疗疗法后也有1.7％的死亡率。 ECP是一种非侵入性疗法，使用对在难治性心绞痛患者中使用的患者进行的压力袖口，以缓解症状，增加生活质量并减少未来的主要不良心脏事件（MACE）。
这项研究证明了主要临床试验的证明，以评估最佳药物治疗后对稳定的心绞痛患者的添加ECP疗法的功效，等待印度尼西亚万伦的Hasan Sadikin综合医院等待CABG。符合条件的患者将获悉该研究，并随机分为干预部门。实验组中的患者将接受ECP治疗，包括36个课程，每次 @1小时/天，每周六天，初始压力为300mmHg。对照组中的患者不会干预。
主要和次要终点是在干预完全实施之前和之后测得的变量的变化。主要终点变量是全球纵向应变（GLS），左心室射血分数（LVEF，ST段抑郁症的时间，跑步机测试持续时间，加拿大心血管社会（CCS）得分，西雅图ANGINA问卷（SAQ）得分（SAQ）得分（SAQ）得分，硝酸甘油使用的频率。次级终点变量将是心肌灌注评分，以求和的休息得分，求和应力得分以及越差差分和梅斯的发生率。然后将在干预实验组和对照组之间进行比较。
数据和安全监控委员会（DSMB）的安全监督将由独立各方进行。内部数据监测委员会（DMC）将建立以监督研究，重点关注数据质量。质量控制（QC）过程将从数据输入系统开始。将在数据库上运行的数据QC检查将自动每周生成，并且确定的任何质量问题将由DMC审查，该计划制定了解决方案。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 该干预措施将以随机的方式对合格的稳定心绞痛患者进行，既不是实验组或对照组。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 结果评估师和研究统计学家将不知道干预任务 |
| 首要目标： | 支持护理 |
| 官方标题： | 外部反搏动（ECP）治疗在稳定的心绞痛患者中的有效性；主要临床试验证明 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 干预部门将包括接受干预疗法的研究参与者（即合格的稳定心绞痛患者干预部门，他们同意参加） | 设备：外部反搏动（ECP）治疗 ECP疗法包括36个会话，每次 @1小时/天，每周六天，初始压力为300mmhg |
| 没有干预：控制 对照组中合格的稳定心绞痛患者将不接受干预疗法 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 全球纵向应变（GLS）的变化[时间范围：基线和第7周（干预后）]GL是通过经胸超声心动图捕获的参数。 GL被计算为所有LV段的平均峰值纵向收缩应变，与美国超声心动图学会（ASE）指南一致。
- 左心室射血分数（LVEF）的变化[时间范围：基线和第7周（干预后）]LVEF是通过经胸超声心动图捕获的参数。 LVEF通过Simpson Biplane方法计算
- 将时间更改为MM ST段抑郁症[时间范围：基线和第7周（干预后）]是时候使用跑步机运动测试诱导大量的ST段抑郁症
- 跑步机测试的持续时间[时间范围：基线和第7周（干预后）]使用布鲁斯协议或修改的布鲁斯协议，跑步机运动测试的最大耐受时间
- CCS得分的变化[时间范围：基线和第7周（干预后）]使用加拿大心血管社会（CCS）班级得分出现胸痛症状的程度。 CCS班级分数从1（轻度）到4（严重）
- 西雅图心绞痛问卷（SAQ）分数的更改[时间范围：基线和第7周（干预后）]基于西雅图心绞痛问卷测量的生活质量。五个子量表中每个分数的可能分数范围为0至100，较高的分数表明生活质量更高。在任何一个子量表中的变化10分都被认为在临床上很重要。
- 硝酸甘油使用的变化[时间范围：基线和第7周（干预后）]舌下硝酸甘油每周使用以减轻胸痛症状的频率。舌下硝酸甘油的使用频率被定义为在基线的最后一周报告的总数，而干预完成前的最后一周。
次要结果度量 ：
- 更改总和分数（SRS）[时间范围：基线和第7周（干预后）]总和的REST评分是SPECT心肌灌注缺陷检查的心肌灌注参数的一部分。分数来自17个极地图段。每个细分市场得分。灌注不足的程度和严重程度，而休息的范围为0到4，得分较高，表示临床表现较差。
- 更改应力得分（SSS）[时间范围：基线和第7周（干预后）]求和应力评分是SPECT心肌灌注缺陷检查的心肌灌注参数的一部分。分数来自17个极地图段。每个细分市场得分。灌注不足的程度和严重程度在0到4的压力中，得分较高，临床表现较高。
- 更改总差异评分（SD）[时间范围：基线和第7周（干预后）]总和分数是Spect心肌灌注缺陷检查的心肌灌注参数的一部分。可以通过从SSS（SDS = SSS -SRS）中减去SR来计算SDS。该措施用于描述赤字/缺血可逆的程度。 SDS得分为0-1表示没有缺血； 2-4点表示温和的缺血； 5-6点表示中度缺血；虽然7点或更多点表示严重的缺血，但
- 重大不良心脏事件（MACE）[时间范围：2年]重大不良心脏事件的发病率数
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mohammad R Akbar，医学博士，FIHA。 | +6281221040265 | mrakbar@unpad.ac.id | |
| 联系人：Badai B Tiksnadi，医学博士，FIHA。 | +628112237277 | badai.bhatara.tiksnadi@unpad.ac.id |
位置
| 印度尼西亚 | |
| Hasan Sadikin综合医院博士 | |
| 万隆，西爪哇，印度尼西亚，40161 | |
| 联系人：Badai B Tiksnadi，医学博士，FIHA +62112237277 BADAI.BHATARA.TIKSNADI@UNPAD.AC.ID | |
| 子注视器：Badai B Tiksnadi，医学博士，FIHA | |
赞助商和合作者
帕迪哈丹大学
调查人员
| 首席研究员： | Mohammad R Akbar，医学博士，FIHA。 | 帕迪哈丹大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | ECP治疗在稳定的心绞痛患者中的有效性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 外部反搏动（ECP）治疗在稳定的心绞痛患者中的有效性；主要临床试验证明 | ||||||||
| 简要摘要 | 外部抗衡作用（ECP）是一种使用压力袖口的非侵入性疗法，对难治性稳定心绞痛的患者进行，以缓解症状并提高生活质量。在印度尼西亚，在稳定的心绞痛患者中获得冠状动脉搭桥术（CABG）进行血运重建治疗的等待时间比国际建议的时间长，这与等待时间的发病率和死亡率相关。在等待CABG手术的患者中使用ECP仍不清楚。研究人员的目标是评估与该人群相比，与仅医疗疗法相比，ECP的添加功效。使用超声心动图结果，跑步机测试结果和临床结果评估功效。如果适用，还将进行核检查心肌灌注的检查。 | ||||||||
| 详细说明 | 印度尼西亚的选修CABG程序的等待时间通常超过六周的时间，比欧洲心脏病学会建议更长。在等待时间，患者仍然抱怨胸痛令人不安，即使在最佳医疗疗法后也有1.7％的死亡率。 ECP是一种非侵入性疗法，使用对在难治性心绞痛患者中使用的患者进行的压力袖口，以缓解症状，增加生活质量并减少未来的主要不良心脏事件（MACE）。 这项研究证明了主要临床试验的证明，以评估最佳药物治疗后对稳定的心绞痛患者的添加ECP疗法的功效，等待印度尼西亚万伦的Hasan Sadikin综合医院等待CABG。符合条件的患者将获悉该研究，并随机分为干预部门。实验组中的患者将接受ECP治疗，包括36个课程，每次 @1小时/天，每周六天，初始压力为300mmHg。对照组中的患者不会干预。 主要和次要终点是在干预完全实施之前和之后测得的变量的变化。主要终点变量是全球纵向应变（GLS），左心室射血分数（LVEF，ST段抑郁症的时间，跑步机测试持续时间，加拿大心血管社会（CCS）得分，西雅图ANGINA问卷（SAQ）得分（SAQ）得分（SAQ）得分，硝酸甘油使用的频率。次级终点变量将是心肌灌注评分，以求和的休息得分，求和应力得分以及越差差分和梅斯的发生率。然后将在干预实验组和对照组之间进行比较。 数据和安全监控委员会（DSMB）的安全监督将由独立各方进行。内部数据监测委员会（DMC）将建立以监督研究，重点关注数据质量。质量控制（QC）过程将从数据输入系统开始。将在数据库上运行的数据QC检查将自动每周生成，并且确定的任何质量问题将由DMC审查，该计划制定了解决方案。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 该干预措施将以随机的方式对合格的稳定心绞痛患者进行，既不是实验组或对照组。 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 结果评估师和研究统计学家将不知道干预任务 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：外部反搏动（ECP）治疗 ECP疗法包括36个会话，每次 @1小时/天，每周六天，初始压力为300mmhg | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 印度尼西亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04873687 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 卡-202103.01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 巴泰·巴塔拉·蒂克斯纳迪（BADAI BHATARA TIKSNADI） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 帕迪哈丹大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 帕迪哈丹大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
外部抗衡作用（ECP）是一种使用压力袖口的非侵入性疗法，对难治性稳定心绞痛的患者进行，以缓解症状并提高生活质量。在印度尼西亚，在稳定的心绞痛患者中获得冠状动脉搭桥术（CABG）进行血运重建治疗的等待时间比国际建议的时间长，这与等待时间的发病率和死亡率相关。在等待CABG手术的患者中使用ECP仍不清楚。研究人员的目标是评估与该人群相比，与仅医疗疗法相比，ECP的添加功效。使用超声心动图结果，跑步机测试结果和临床结果评估功效。如果适用，还将进行核检查心肌灌注的检查。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 反式心绞痛 | 设备：外部反搏动（ECP）治疗 | 不适用 |
详细说明：
印度尼西亚的选修CABG程序的等待时间通常超过六周的时间，比欧洲心脏病学会建议更长。在等待时间，患者仍然抱怨胸痛令人不安，即使在最佳医疗疗法后也有1.7％的死亡率。 ECP是一种非侵入性疗法，使用对在难治性心绞痛患者中使用的患者进行的压力袖口，以缓解症状，增加生活质量并减少未来的主要不良心脏事件（MACE）。
这项研究证明了主要临床试验的证明，以评估最佳药物治疗后对稳定的心绞痛患者的添加ECP疗法的功效，等待印度尼西亚万伦的Hasan Sadikin综合医院等待CABG。符合条件的患者将获悉该研究，并随机分为干预部门。实验组中的患者将接受ECP治疗，包括36个课程，每次 @1小时/天，每周六天，初始压力为300mmHg。对照组中的患者不会干预。
主要和次要终点是在干预完全实施之前和之后测得的变量的变化。主要终点变量是全球纵向应变（GLS），左心室射血分数（LVEF，ST段抑郁症的时间，跑步机测试持续时间，加拿大心血管社会（CCS）得分，西雅图ANGINA问卷（SAQ）得分（SAQ）得分（SAQ）得分，硝酸甘油使用的频率。次级终点变量将是心肌灌注评分，以求和的休息得分，求和应力得分以及越差差分和梅斯的发生率。然后将在干预实验组和对照组之间进行比较。
数据和安全监控委员会（DSMB）的安全监督将由独立各方进行。内部数据监测委员会（DMC）将建立以监督研究，重点关注数据质量。质量控制（QC）过程将从数据输入系统开始。将在数据库上运行的数据QC检查将自动每周生成，并且确定的任何质量问题将由DMC审查，该计划制定了解决方案。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 该干预措施将以随机的方式对合格的稳定心绞痛患者进行，既不是实验组或对照组。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 结果评估师和研究统计学家将不知道干预任务 |
| 首要目标： | 支持护理 |
| 官方标题： | 外部反搏动（ECP）治疗在稳定的心绞痛患者中的有效性；主要临床试验证明 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 干预部门将包括接受干预疗法的研究参与者（即合格的稳定心绞痛患者干预部门，他们同意参加） | 设备：外部反搏动（ECP）治疗 ECP疗法包括36个会话，每次 @1小时/天，每周六天，初始压力为300mmhg |
| 没有干预：控制 对照组中合格的稳定心绞痛患者将不接受干预疗法 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 全球纵向应变（GLS）的变化[时间范围：基线和第7周（干预后）]GL是通过经胸超声心动图捕获的参数。 GL被计算为所有LV段的平均峰值纵向收缩应变，与美国超声心动图学会（ASE）指南一致。
- 左心室射血分数（LVEF）的变化[时间范围：基线和第7周（干预后）]LVEF是通过经胸超声心动图捕获的参数。 LVEF通过Simpson Biplane方法计算
- 将时间更改为MM ST段抑郁症[时间范围：基线和第7周（干预后）]是时候使用跑步机运动测试诱导大量的ST段抑郁症
- 跑步机测试的持续时间[时间范围：基线和第7周（干预后）]使用布鲁斯协议或修改的布鲁斯协议，跑步机运动测试的最大耐受时间
- CCS得分的变化[时间范围：基线和第7周（干预后）]使用加拿大心血管社会（CCS）班级得分出现胸痛症状的程度。 CCS班级分数从1（轻度）到4（严重）
- 西雅图心绞痛问卷（SAQ）分数的更改[时间范围：基线和第7周（干预后）]
- 硝酸甘油使用的变化[时间范围：基线和第7周（干预后）]
次要结果度量 ：
- 更改总和分数（SRS）[时间范围：基线和第7周（干预后）]总和的REST评分是SPECT心肌灌注缺陷检查的心肌灌注参数的一部分。分数来自17个极地图段。每个细分市场得分。灌注不足的程度和严重程度，而休息的范围为0到4，得分较高，表示临床表现较差。
- 更改应力得分（SSS）[时间范围：基线和第7周（干预后）]求和应力评分是SPECT心肌灌注缺陷检查的心肌灌注参数的一部分。分数来自17个极地图段。每个细分市场得分。灌注不足的程度和严重程度在0到4的压力中，得分较高，临床表现较高。
- 更改总差异评分（SD）[时间范围：基线和第7周（干预后）]总和分数是Spect心肌灌注缺陷检查的心肌灌注参数的一部分。可以通过从SSS（SDS = SSS -SRS）中减去SR来计算SDS。该措施用于描述赤字/缺血可逆的程度。 SDS得分为0-1表示没有缺血； 2-4点表示温和的缺血； 5-6点表示中度缺血；虽然7点或更多点表示严重的缺血，但
- 重大不良心脏事件（MACE）[时间范围：2年]重大不良心脏事件的发病率数
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mohammad R Akbar，医学博士，FIHA。 | +6281221040265 | mrakbar@unpad.ac.id | |
| 联系人：Badai B Tiksnadi，医学博士，FIHA。 | +628112237277 | badai.bhatara.tiksnadi@unpad.ac.id |
位置
| 印度尼西亚 | |
| Hasan Sadikin综合医院博士 | |
| 万隆，西爪哇，印度尼西亚，40161 | |
| 联系人：Badai B Tiksnadi，医学博士，FIHA +62112237277 BADAI.BHATARA.TIKSNADI@UNPAD.AC.ID | |
| 子注视器：Badai B Tiksnadi，医学博士，FIHA | |
赞助商和合作者
帕迪哈丹大学
调查人员
| 首席研究员： | Mohammad R Akbar，医学博士，FIHA。 | 帕迪哈丹大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | ECP治疗在稳定的心绞痛患者中的有效性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 外部反搏动（ECP）治疗在稳定的心绞痛患者中的有效性；主要临床试验证明 | ||||||||
| 简要摘要 | 外部抗衡作用（ECP）是一种使用压力袖口的非侵入性疗法，对难治性稳定心绞痛的患者进行，以缓解症状并提高生活质量。在印度尼西亚，在稳定的心绞痛患者中获得冠状动脉搭桥术（CABG）进行血运重建治疗的等待时间比国际建议的时间长，这与等待时间的发病率和死亡率相关。在等待CABG手术的患者中使用ECP仍不清楚。研究人员的目标是评估与该人群相比，与仅医疗疗法相比，ECP的添加功效。使用超声心动图结果，跑步机测试结果和临床结果评估功效。如果适用，还将进行核检查心肌灌注的检查。 | ||||||||
| 详细说明 | 印度尼西亚的选修CABG程序的等待时间通常超过六周的时间，比欧洲心脏病学会建议更长。在等待时间，患者仍然抱怨胸痛令人不安，即使在最佳医疗疗法后也有1.7％的死亡率。 ECP是一种非侵入性疗法，使用对在难治性心绞痛患者中使用的患者进行的压力袖口，以缓解症状，增加生活质量并减少未来的主要不良心脏事件（MACE）。 这项研究证明了主要临床试验的证明，以评估最佳药物治疗后对稳定的心绞痛患者的添加ECP疗法的功效，等待印度尼西亚万伦的Hasan Sadikin综合医院等待CABG。符合条件的患者将获悉该研究，并随机分为干预部门。实验组中的患者将接受ECP治疗，包括36个课程，每次 @1小时/天，每周六天，初始压力为300mmHg。对照组中的患者不会干预。 主要和次要终点是在干预完全实施之前和之后测得的变量的变化。主要终点变量是全球纵向应变（GLS），左心室射血分数（LVEF，ST段抑郁症的时间，跑步机测试持续时间，加拿大心血管社会（CCS）得分，西雅图ANGINA问卷（SAQ）得分（SAQ）得分（SAQ）得分，硝酸甘油使用的频率。次级终点变量将是心肌灌注评分，以求和的休息得分，求和应力得分以及越差差分和梅斯的发生率。然后将在干预实验组和对照组之间进行比较。 数据和安全监控委员会（DSMB）的安全监督将由独立各方进行。内部数据监测委员会（DMC）将建立以监督研究，重点关注数据质量。质量控制（QC）过程将从数据输入系统开始。将在数据库上运行的数据QC检查将自动每周生成，并且确定的任何质量问题将由DMC审查，该计划制定了解决方案。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 该干预措施将以随机的方式对合格的稳定心绞痛患者进行，既不是实验组或对照组。 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 结果评估师和研究统计学家将不知道干预任务 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：外部反搏动（ECP）治疗 ECP疗法包括36个会话，每次 @1小时/天，每周六天，初始压力为300mmhg | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 印度尼西亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04873687 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 卡-202103.01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 巴泰·巴塔拉·蒂克斯纳迪（BADAI BHATARA TIKSNADI） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 帕迪哈丹大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 帕迪哈丹大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
