病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
饮食失调间歇性禁食肥胖 | 行为:降低热量的空腹饮食行为:每日卡路里限制行为:对照组 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 间歇性禁食饮食和限制卡路里饮食对肥胖和合并暴饮暴食障碍和食物成瘾女性多巴胺和5-羟色胺水平以及体重管理的影响 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月20日 |
估计初级完成日期 : | 2022年3月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:食物成瘾和暴饮暴食跟随热量减少的空腹饮食 肥胖的妇女被诊断出患有暴饮暴食障碍和食物成瘾之后,热量减少了空腹饮食 | 行为:热量减少空腹饮食 肥胖的妇女有食物成瘾和暴饮暴食遵循间歇性卡路里限制饮食(时间限制饮食 - 通常16小时禁食和8小时的饮食) 其他名称:治疗 |
主动比较器:食物成瘾和暴饮暴食遵循热量限制饮食 肥胖的妇女被诊断出患有暴饮暴食障碍和食物成瘾遵循热量限制饮食 | 行为:每日卡路里限制 肥胖的妇女有食物成瘾和暴饮暴食障碍遵循每日卡路里限制饮食 其他名称:主动比较治疗 |
实验:暴饮暴食障碍遵循热量减少的空腹饮食 肥胖的妇女被诊断出患有暴饮暴食障碍的妇女跟随热量减少的空腹饮食 | 行为:热量减少空腹饮食 肥胖的妇女有食物成瘾和暴饮暴食遵循间歇性卡路里限制饮食(时间限制饮食 - 通常16小时禁食和8小时的饮食) 其他名称:治疗 |
主动比较器:暴饮暴食障碍遵循热量限制饮食 肥胖的妇女被诊断出患有暴饮暴食障碍遵循热量限制饮食 | 行为:每日卡路里限制 肥胖的妇女有食物成瘾和暴饮暴食障碍遵循每日卡路里限制饮食 其他名称:主动比较治疗 |
安慰剂比较者:肥胖的妇女没有食物成瘾和暴饮暴食遵循热量限制饮食 肥胖的妇女没有饮食失调跟随热量限制饮食 | 行为:对照组 肥胖的妇女没有食物成瘾和暴饮暴食障碍遵循每日卡路里限制饮食 |
通过诊断工具评估床,将根据精神障碍-5标准的新诊断和统计手册使用先前翻译和经过验证的饮食和体重模式问卷调查(QEWP-5)。在基准和6周的后续筛查中,筛查均基于DSM-5的诊断标准以QEWP-5问卷的原始形式,如果参与者根据以下标准回答,则认为参与者被认为是诊断的床。
符合研究资格的年龄: | 20年至40年(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
性别资格描述: | 受肥胖症最受影响的群体,可能有食物成瘾和/或暴饮暴食障碍 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Zainab A Zueter,博士 | 00692787123270 | zainab.just@gmail.com | |
联系人:Rima H Mashal,协会。教授 | 00692795853769 | rima@ju.edu.jo |
学习主席: | Rima H Mashal,协会。教授 | 约旦大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年5月5日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月20日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 禁食和卡路里限制饮食对肥胖女性床和FA的多巴胺和5-羟色胺水平的影响 | ||||||||
官方标题ICMJE | 间歇性禁食饮食和限制卡路里饮食对肥胖和合并暴饮暴食障碍和食物成瘾女性多巴胺和5-羟色胺水平以及体重管理的影响 | ||||||||
简要摘要 | 肥胖在约旦带来了巨大的经济负担。暴饮暴食(BED)和食物成瘾(FA)是与肥胖有关的最常见饮食失调。床和FA最治疗方法是认知行为疗法。多巴胺(DA)和5-羟色胺(5HT)负责FA和床的主要神经递质。每日卡路里限制(CR)和间歇性卡路里限制(ICR)是饮食疗法的两种形式,可以帮助减肥。延长禁食会增加脂解,并提高酮体在大脑中的水平,导致DA和5HT显着增加。没有先前的人类研究检查ICR(模型8:16)对使用床和FA肥胖的DA和5HT水平的影响。因此,将使用6周随访的随机对照试验。将选择100名肥胖女性的样本,以随机分配到每日CR或ICR,或者没有FA或床的对照组6周。参与者将在基线和6周后接受营养评估,人类学评估,食品成瘾评估(YFAS),暴饮暴食评估(BEDS-7)和荷尔蒙水平(DA&5HT)。研究人员预计,CR和ICR(模型8:16)将显着诱导DA和5HT水平的变化,而ICR(Model8:16)将比CR的CR在还原床和FA中更有效。 | ||||||||
详细说明 | 这项研究将在营养和咨询中心进行。该中心位于城市的南部地区:Irbid-Jordan。它是由卫生部作为私人营养中心许可的。这项研究得到了约旦大学的研究伦理委员会和约旦大学的机构审查委员会(IRB)的批准。 本研究由2个阶段组成。在第一阶段的随机样本中,最初将选择20-40岁的两百(500)个肥胖妇女,以估计暴饮暴食障碍和食物成瘾的发生。第二阶段将对100名肥胖妇女的嵌套样本进行,她们选择比较饮食限制与间歇性禁食饮食的有效性,以减轻体重,狂热食者和食品成瘾女性的荷尔蒙变化。这两组将与对照组(20名没有足总或床的肥胖女性)进行比较。 排除标准将如下:在研究期间怀孕的受试者,某些疾病的受试者,例如慢性肾衰竭,慢性肝脏疾病,肾脏微积分,抑郁症,受试者,服用抗抑郁药的受试者以及任何妇女遵循特殊饮食参与者'信息将被秘密处理。但是,只有研究人员(博士生)才能知道参与者的姓名,而她是唯一一个会给他们身份证明(ID)编号的人,个人问卷将包含与年龄,性别,教育,就业,家庭收入,家庭收入相关的问题,居住区,吸烟状况,足总,床,抑郁症,药物,以前和当前健康问题的家族史。以及关于某些饮食习惯的问题 第一阶段: 本研究将招募两名500名500名500名20-40岁肥胖妇女,符合纳入标准并同意参加本研究的肥胖妇女。所有选定的样本将使用食物成瘾评估工具(YFAS),暴饮暴食评估(QEWP-5)评估床和FA。还将通过GPPAQ(一般实践体育锻炼问卷)评估体育活动水平。每个主题都将签署一份同意书,将获得一份信息表,以解释研究目标第二阶段的研究的一般背景 干预程序: 将在约旦Irbid的营养咨询中心进行6周随访的随机对照试验。将选择100名肥胖妇女的嵌套样本,以比较饮食限制与间歇性禁食饮食的有效性减轻体重和狂热的食客和食物上瘾者妇女的荷尔蒙变化。在完成人体测量和生化数据的基线测量完成后,受试者将随机分配到每日卡路里限制(CR)或间歇性卡路里限制(ICR)或无FA或床的对照组6周。所有受试者将根据受试者的基线体重和身高包括限制卡路里饮食的标准方案,包括限制卡路里饮食,详细的个性化平衡菜单(常规饮食或时间限制饮食)。分配饮食的大量营养素分布将提供碳水化合物(55-60%),蛋白质(15-20%),脂肪(<30%)。指示和咨询将分别向所有科目提供;研究人员将每两周对他们进行一次监控。每个参与者将进行分别评估和监视,并且获得的所有信息将是机密的。考虑到活动水平,将使用每个受试者的Harris Benedict方程来计算每日卡路里需求。每位女性的初始能量体需要大约需要1100 kcal/ day的赤字,并且减轻体重减轻的饮食的预期卡路里含量将在1200-1500 kcal/天之间。 妇女:( ree = 447.593 + 3.098 x(ht cm) + 9.247 x(wt kg)-4.330 x(年龄))以监视和评估参与者对饮食的依从性,他们将提供每日食物记录纸,这些表,这些表,这些表,将与研究人员进行审查和讨论。 在饮食干预试验的6周之前和之后,将从所有组中撤回过夜的禁食样品。每次,有执照的静脉血化症患者都会在包含EDTA作为抗凝剂的管子中收集约20毫升血液。然后,将样品在4°C下立即在2500 g下立即离心20分钟,并将血浆收集在1.5 mL微管中,并在-80°C下储存,直到分析它们。血液样本的准备和离心将由约旦Irbid营养咨询中心的专家进行。然后,血液样本将运输并存储在-20°C下,直到在私人实验室进行分析。血浆样品将使用敏感的ELISA试剂盒对多巴胺和5-羟色胺水平进行测定,以定量多巴胺和5-羟色胺。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
| ||||||||
干预ICMJE | |||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 20年至40年(成人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04873648 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 9/8/2020 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Zainab Zueter,约旦大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 约旦大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 约旦大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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饮食失调间歇性禁食肥胖 | 行为:降低热量的空腹饮食行为:每日卡路里限制行为:对照组 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 间歇性禁食饮食和限制卡路里饮食对肥胖和合并暴饮暴食障碍和食物成瘾女性多巴胺和5-羟色胺水平以及体重管理的影响 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月20日 |
估计初级完成日期 : | 2022年3月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:食物成瘾和暴饮暴食跟随热量减少的空腹饮食 肥胖的妇女被诊断出患有暴饮暴食障碍和食物成瘾之后,热量减少了空腹饮食 | 行为:热量减少空腹饮食 肥胖的妇女有食物成瘾和暴饮暴食遵循间歇性卡路里限制饮食(时间限制饮食 - 通常16小时禁食和8小时的饮食) 其他名称:治疗 |
主动比较器:食物成瘾和暴饮暴食遵循热量限制饮食 肥胖的妇女被诊断出患有暴饮暴食障碍和食物成瘾遵循热量限制饮食 | 行为:每日卡路里限制 肥胖的妇女有食物成瘾和暴饮暴食障碍遵循每日卡路里限制饮食 其他名称:主动比较治疗 |
实验:暴饮暴食障碍遵循热量减少的空腹饮食 肥胖的妇女被诊断出患有暴饮暴食障碍的妇女跟随热量减少的空腹饮食 | 行为:热量减少空腹饮食 肥胖的妇女有食物成瘾和暴饮暴食遵循间歇性卡路里限制饮食(时间限制饮食 - 通常16小时禁食和8小时的饮食) 其他名称:治疗 |
主动比较器:暴饮暴食障碍遵循热量限制饮食 肥胖的妇女被诊断出患有暴饮暴食障碍遵循热量限制饮食 | 行为:每日卡路里限制 肥胖的妇女有食物成瘾和暴饮暴食障碍遵循每日卡路里限制饮食 其他名称:主动比较治疗 |
安慰剂比较者:肥胖的妇女没有食物成瘾和暴饮暴食遵循热量限制饮食 肥胖的妇女没有饮食失调跟随热量限制饮食 | 行为:对照组 肥胖的妇女没有食物成瘾和暴饮暴食障碍遵循每日卡路里限制饮食 |
通过诊断工具评估床,将根据精神障碍-5标准的新诊断和统计手册使用先前翻译和经过验证的饮食和体重模式问卷调查(QEWP-5)。在基准和6周的后续筛查中,筛查均基于DSM-5的诊断标准以QEWP-5问卷的原始形式,如果参与者根据以下标准回答,则认为参与者被认为是诊断的床。
符合研究资格的年龄: | 20年至40年(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
性别资格描述: | 受肥胖症' target='_blank'>肥胖症最受影响的群体,可能有食物成瘾和/或暴饮暴食障碍 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Zainab A Zueter,博士 | 00692787123270 | zainab.just@gmail.com | |
联系人:Rima H Mashal,协会。教授 | 00692795853769 | rima@ju.edu.jo |
学习主席: | Rima H Mashal,协会。教授 | 约旦大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年5月5日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月20日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 禁食和卡路里限制饮食对肥胖女性床和FA的多巴胺和5-羟色胺水平的影响 | ||||||||
官方标题ICMJE | 间歇性禁食饮食和限制卡路里饮食对肥胖和合并暴饮暴食障碍和食物成瘾女性多巴胺和5-羟色胺水平以及体重管理的影响 | ||||||||
简要摘要 | 肥胖在约旦带来了巨大的经济负担。暴饮暴食(BED)和食物成瘾(FA)是与肥胖有关的最常见饮食失调。床和FA最治疗方法是认知行为疗法。多巴胺(DA)和5-羟色胺(5HT)负责FA和床的主要神经递质。每日卡路里限制(CR)和间歇性卡路里限制(ICR)是饮食疗法的两种形式,可以帮助减肥。延长禁食会增加脂解,并提高酮体在大脑中的水平,导致DA和5HT显着增加。没有先前的人类研究检查ICR(模型8:16)对使用床和FA肥胖的DA和5HT水平的影响。因此,将使用6周随访的随机对照试验。将选择100名肥胖女性的样本,以随机分配到每日CR或ICR,或者没有FA或床的对照组6周。参与者将在基线和6周后接受营养评估,人类学评估,食品成瘾评估(YFAS),暴饮暴食评估(BEDS-7)和荷尔蒙水平(DA&5HT)。研究人员预计,CR和ICR(模型8:16)将显着诱导DA和5HT水平的变化,而ICR(Model8:16)将比CR的CR在还原床和FA中更有效。 | ||||||||
详细说明 | 这项研究将在营养和咨询中心进行。该中心位于城市的南部地区:Irbid-Jordan。它是由卫生部作为私人营养中心许可的。这项研究得到了约旦大学的研究伦理委员会和约旦大学的机构审查委员会(IRB)的批准。 本研究由2个阶段组成。在第一阶段的随机样本中,最初将选择20-40岁的两百(500)个肥胖妇女,以估计暴饮暴食障碍和食物成瘾的发生。第二阶段将对100名肥胖妇女的嵌套样本进行,她们选择比较饮食限制与间歇性禁食饮食的有效性,以减轻体重,狂热食者和食品成瘾女性的荷尔蒙变化。这两组将与对照组(20名没有足总或床的肥胖女性)进行比较。 排除标准将如下:在研究期间怀孕的受试者,某些疾病的受试者,例如慢性肾衰竭,慢性肝脏疾病,肾脏微积分,抑郁症,受试者,服用抗抑郁药的受试者以及任何妇女遵循特殊饮食参与者'信息将被秘密处理。但是,只有研究人员(博士生)才能知道参与者的姓名,而她是唯一一个会给他们身份证明(ID)编号的人,个人问卷将包含与年龄,性别,教育,就业,家庭收入,家庭收入相关的问题,居住区,吸烟状况,足总,床,抑郁症,药物,以前和当前健康问题的家族史。以及关于某些饮食习惯的问题 第一阶段: 本研究将招募两名500名500名500名20-40岁肥胖妇女,符合纳入标准并同意参加本研究的肥胖妇女。所有选定的样本将使用食物成瘾评估工具(YFAS),暴饮暴食评估(QEWP-5)评估床和FA。还将通过GPPAQ(一般实践体育锻炼问卷)评估体育活动水平。每个主题都将签署一份同意书,将获得一份信息表,以解释研究目标第二阶段的研究的一般背景 干预程序: 将在约旦Irbid的营养咨询中心进行6周随访的随机对照试验。将选择100名肥胖妇女的嵌套样本,以比较饮食限制与间歇性禁食饮食的有效性减轻体重和狂热的食客和食物上瘾者妇女的荷尔蒙变化。在完成人体测量和生化数据的基线测量完成后,受试者将随机分配到每日卡路里限制(CR)或间歇性卡路里限制(ICR)或无FA或床的对照组6周。所有受试者将根据受试者的基线体重和身高包括限制卡路里饮食的标准方案,包括限制卡路里饮食,详细的个性化平衡菜单(常规饮食或时间限制饮食)。分配饮食的大量营养素分布将提供碳水化合物(55-60%),蛋白质(15-20%),脂肪(<30%)。指示和咨询将分别向所有科目提供;研究人员将每两周对他们进行一次监控。每个参与者将进行分别评估和监视,并且获得的所有信息将是机密的。考虑到活动水平,将使用每个受试者的Harris Benedict方程来计算每日卡路里需求。每位女性的初始能量体需要大约需要1100 kcal/ day的赤字,并且减轻体重减轻的饮食的预期卡路里含量将在1200-1500 kcal/天之间。 妇女:( ree = 447.593 + 3.098 x(ht cm) + 9.247 x(wt kg)-4.330 x(年龄))以监视和评估参与者对饮食的依从性,他们将提供每日食物记录纸,这些表,这些表,这些表,将与研究人员进行审查和讨论。 在饮食干预试验的6周之前和之后,将从所有组中撤回过夜的禁食样品。每次,有执照的静脉血化症患者都会在包含EDTA作为抗凝剂的管子中收集约20毫升血液。然后,将样品在4°C下立即在2500 g下立即离心20分钟,并将血浆收集在1.5 mL微管中,并在-80°C下储存,直到分析它们。血液样本的准备和离心将由约旦Irbid营养咨询中心的专家进行。然后,血液样本将运输并存储在-20°C下,直到在私人实验室进行分析。血浆样品将使用敏感的ELISA试剂盒对多巴胺和5-羟色胺水平进行测定,以定量多巴胺和5-羟色胺。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | |||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 20年至40年(成人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04873648 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 9/8/2020 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Zainab Zueter,约旦大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 约旦大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 约旦大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |