4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 禁食和卡路里限制饮食对肥胖女性床和FA的多巴胺和5-羟色胺水平的影响

禁食和卡路里限制饮食对肥胖女性床和FA的多巴胺和5-羟色胺水平的影响

研究描述
简要摘要:
肥胖在约旦带来了巨大的经济负担。暴饮暴食(BED)和食物成瘾(FA)是与肥胖有关的最常见饮食失调。床和FA最治疗方法是认知行为疗法。多巴胺(DA)和5-羟色胺(5HT)负责FA和床的主要神经递质。每日卡路里限制(CR)和间歇性卡路里限制(ICR)是饮食疗法的两种形式,可以帮助减肥。延长禁食会增加脂解,并提高酮体在大脑中的水平,导致DA和5HT显着增加。没有先前的人类研究检查ICR(模型8:16)对使用床和FA肥胖的DA和5HT水平的影响。因此,将使用6周随访的随机对照试验。将选择100名肥胖女性的样本,以随机分配到每日CR或ICR,或者没有FA或床的对照组6周。参与者将在基线和6周后接受营养评估,人类学评估,食品成瘾评估(YFAS),暴饮暴食评估(BEDS-7)和荷尔蒙水平(DA&5HT)。研究人员预计,CR和ICR(模型8:16)将显着诱导DA和5HT水平的变化,而ICR(Model8:16)将比CR的CR在还原床和FA中更有效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
饮食失调间歇性禁食肥胖行为:降低热量的空腹饮食行为:每日卡路里限制行为:对照组不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
首要目标:治疗
官方标题:间歇性禁食饮食和限制卡路里饮食对肥胖和合并暴饮暴食障碍和食物成瘾女性多巴胺和5-羟色胺水平以及体重管理的影响
估计研究开始日期 2021年6月20日
估计初级完成日期 2022年3月30日
估计 学习完成日期 2022年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:食物成瘾和暴饮暴食跟随热量减少的空腹饮食
肥胖的妇女被诊断出患有暴饮暴食障碍和食物成瘾之后,热量减少了空腹饮食
行为:热量减少空腹饮食
肥胖的妇女有食物成瘾和暴饮暴食遵循间歇性卡路里限制饮食(时间限制饮食 - 通常16小时禁食和8小时的饮食)
其他名称:治疗

主动比较器:食物成瘾和暴饮暴食遵循热量限制饮食
肥胖的妇女被诊断出患有暴饮暴食障碍和食物成瘾遵循热量限制饮食
行为:每日卡路里限制
肥胖的妇女有食物成瘾和暴饮暴食障碍遵循每日卡路里限制饮食
其他名称:主动比较治疗

实验:暴饮暴食障碍遵循热量减少的空腹饮食
肥胖的妇女被诊断出患有暴饮暴食障碍的妇女跟随热量减少的空腹饮食
行为:热量减少空腹饮食
肥胖的妇女有食物成瘾和暴饮暴食遵循间歇性卡路里限制饮食(时间限制饮食 - 通常16小时禁食和8小时的饮食)
其他名称:治疗

主动比较器:暴饮暴食障碍遵循热量限制饮食
肥胖的妇女被诊断出患有暴饮暴食障碍遵循热量限制饮食
行为:每日卡路里限制
肥胖的妇女有食物成瘾和暴饮暴食障碍遵循每日卡路里限制饮食
其他名称:主动比较治疗

安慰剂比较者:肥胖的妇女没有食物成瘾和暴饮暴食遵循热量限制饮食
肥胖的妇女没有饮食失调跟随热量限制饮食
行为:对照组
肥胖的妇女没有食物成瘾和暴饮暴食障碍遵循每日卡路里限制饮食

结果措施
主要结果指标
  1. 多巴胺血清水平[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    基线和6周的NG/mL血清多巴胺水平

  2. 血清素血清水平[时间范围:通过学习完成,平均1年]
    基线和6周的Ng/mL中血清素血清素水平

  3. 食物成瘾障碍[时间范围:通过学习完成,平均1年]
    通过食品成瘾的诊断工具 - 耶鲁食品成瘾量表(YFAS),将翻译内容,并将在基线和6周的随访中评估内容有效性。 YFA包含一个25个项目的自我报告措施,其中包括混合响应类别(二分法和李克特型格式)。 YFA包含两个评分选项:1)“症状计数”范围从0到7,反映了认可的类似成瘾的标准的数量和2)二分法“诊断”,该二分法表示三个或更多症状的阈值是否符合“症状”。已经满足了临床意义的障碍或困扰。当出现三个症状和临床显着障碍或困扰时,可以“诊断”食物成瘾。

  4. 暴饮暴食障碍(BED)[时间范围:通过学习完成,平均1年]

    通过诊断工具评估床,将根据精神障碍-5标准的新诊断和统计手册使用先前翻译和经过验证的饮食和体重模式问卷调查(QEWP-5)。在基准和6周的后续筛查中,筛查均基于DSM-5的诊断标准以QEWP-5问卷的原始形式,如果参与者根据以下标准回答,则认为参与者被认为是诊断的床。

    • 8和9如果参与者回答(是)(暴饮暴食)
    • 10、2、3、4、5或6(过去3个月的每周至少每周至少一集)
    • 11(a至e)有3个或更多标记为“是”的项目(在暴饮暴食中至少有3个相关症状)
    • 13(4 0r 5)(关于暴饮暴食的明显困扰)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20年至40年(成人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:肥胖症最受影响的群体,可能有食物成瘾和/或暴饮暴食障碍
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 女性,
  • 年龄在20 - 40年之间
  • 绝经
  • BMI(> 30 kg/m)

排除标准:

  • 男性
  • 年龄<20-40 <yr的女性,
  • 更年期,
  • BMI(<30 kg/m)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Zainab A Zueter,博士00692787123270 zainab.just@gmail.com
联系人:Rima H Mashal,协会。教授00692795853769 rima@ju.edu.jo

赞助商和合作者
约旦大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Rima H Mashal,协会。教授约旦大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月27日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月5日
最后更新发布日期2021年5月5日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月20日
估计初级完成日期2022年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月29日)
  • 多巴胺血清水平[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    基线和6周的NG/mL血清多巴胺水平
  • 血清素血清水平[时间范围:通过学习完成,平均1年]
    基线和6周的Ng/mL中血清素血清素水平
  • 食物成瘾障碍[时间范围:通过学习完成,平均1年]
    通过食品成瘾的诊断工具 - 耶鲁食品成瘾量表(YFAS),将翻译内容,并将在基线和6周的随访中评估内容有效性。 YFA包含一个25个项目的自我报告措施,其中包括混合响应类别(二分法和李克特型格式)。 YFA包含两个评分选项:1)“症状计数”范围从0到7,反映了认可的类似成瘾的标准的数量和2)二分法“诊断”,该二分法表示三个或更多症状的阈值是否符合“症状”。已经满足了临床意义的障碍或困扰。当出现三个症状和临床显着障碍或困扰时,可以“诊断”食物成瘾。
  • 暴饮暴食障碍(BED)[时间范围:通过学习完成,平均1年]
    通过诊断工具评估床,将根据精神障碍-5标准的新诊断和统计手册使用先前翻译和经过验证的饮食和体重模式问卷调查(QEWP-5)。在基准和6周的后续筛查中,筛查均基于DSM-5的诊断标准以QEWP-5问卷的原始形式,如果参与者根据以下标准回答,则认为参与者被认为是诊断的床。
    • 8和9如果参与者回答(是)(暴饮暴食)
    • 10、2、3、4、5或6(过去3个月的每周至少每周至少一集)
    • 11(a至e)有3个或更多标记为“是”的项目(在暴饮暴食中至少有3个相关症状)
    • 13(4 0r 5)(关于暴饮暴食的明显困扰)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE禁食和卡路里限制饮食对肥胖女性床和FA的多巴胺和5-羟色胺水平的影响
官方标题ICMJE间歇性禁食饮食和限制卡路里饮食对肥胖和合并暴饮暴食障碍和食物成瘾女性多巴胺和5-羟色胺水平以及体重管理的影响
简要摘要肥胖在约旦带来了巨大的经济负担。暴饮暴食(BED)和食物成瘾(FA)是与肥胖有关的最常见饮食失调。床和FA最治疗方法是认知行为疗法。多巴胺(DA)和5-羟色胺(5HT)负责FA和床的主要神经递质。每日卡路里限制(CR)和间歇性卡路里限制(ICR)是饮食疗法的两种形式,可以帮助减肥。延长禁食会增加脂解,并提高酮体在大脑中的水平,导致DA和5HT显着增加。没有先前的人类研究检查ICR(模型8:16)对使用床和FA肥胖的DA和5HT水平的影响。因此,将使用6周随访的随机对照试验。将选择100名肥胖女性的样本,以随机分配到每日CR或ICR,或者没有FA或床的对照组6周。参与者将在基线和6周后接受营养评估,人类学评估,食品成瘾评估(YFAS),暴饮暴食评估(BEDS-7)和荷尔蒙水平(DA&5HT)。研究人员预计,CR和ICR(模型8:16)将显着诱导DA和5HT水平的变化,而ICR(Model8:16)将比CR的CR在还原床和FA中更有效。
详细说明

这项研究将在营养和咨询中心进行。该中心位于城市的南部地区:Irbid-Jordan。它是由卫生部作为私人营养中心许可的。这项研究得到了约旦大学的研究伦理委员会和约旦大学的机构审查委员会(IRB)的批准。

本研究由2个阶段组成。在第一阶段的随机样本中,最初将选择20-40岁的两百(500)个肥胖妇女,以估计暴饮暴食障碍和食物成瘾的发生。第二阶段将对100名肥胖妇女的嵌套样本进行,她们选择比较饮食限制与间歇性禁食饮食的有效性,以减轻体重,狂热食者和食品成瘾女性的荷尔蒙变化。这两组将与对照组(20名没有足总或床的肥胖女性)进行比较。

排除标准将如下:在研究期间怀孕的受试者,某些疾病的受试者,例如慢性肾衰竭,慢性肝脏疾病,肾脏微积分,抑郁症,受试者,服用抗抑郁药的受试者以及任何妇女遵循特殊饮食参与者'信息将被秘密处理。但是,只有研究人员(博士生)才能知道参与者的姓名,而她是唯一一个会给他们身份证明(ID)编号的人,个人问卷将包含与年龄,性别,教育,就业,家庭收入,家庭收入相关的问题,居住区,吸烟状况,足总,床,抑郁症,药物,以前和当前健康问题的家族史。以及关于某些饮食习惯的问题

第一阶段:

本研究将招募两名500名500名500名20-40岁肥胖妇女,符合纳入标准并同意参加本研究的肥胖妇女。所有选定的样本将使用食物成瘾评估工具(YFAS),暴饮暴食评估(QEWP-5)评估床和FA。还将通过GPPAQ(一般实践体育锻炼问卷)评估体育活动水平。每个主题都将签署一份同意书,将获得一份信息表,以解释研究目标第二阶段的研究的一般背景

干预程序:

将在约旦Irbid的营养咨询中心进行6周随访的随机对照试验。将选择100名肥胖妇女的嵌套样本,以比较饮食限制与间歇性禁食饮食的有效性减轻体重和狂热的食客和食物上瘾者妇女的荷尔蒙变化。在完成人体测量和生化数据的基线测量完成后,受试者将随机分配到每日卡路里限制(CR)或间歇性卡路里限制(ICR)或无FA或床的对照组6周。所有受试者将根据受试者的基线体重和身高包括限制卡路里饮食的标准方案,包括限制卡路里饮食,详细的个性化平衡菜单(常规饮食或时间限制饮食)。分配饮食的大量营养素分布将提供碳水化合物(55-60%),蛋白质(15-20%),脂肪(<30%)。指示和咨询将分别向所有科目提供;研究人员将每两周对他们进行一次监控。每个参与者将进行分别评估和监视,并且获得的所有信息将是机密的。考虑到活动水平,将使用每个受试者的Harris Benedict方程来计算每日卡路里需求。每位女性的初始能量体需要大约需要1100 kcal/ day的赤字,并且减轻体重减轻的饮食的预期卡路里含量将在1200-1500 kcal/天之间。

妇女:( ree = 447.593 + 3.098 x(ht cm) + 9.247 x(wt kg)-4.330 x(年龄))以监视和评估参与者对饮食的依从性,他们将提供每日食物记录纸,这些表,这些表,这些表,将与研究人员进行审查和讨论。

在饮食干预试验的6周之前和之后,将从所有组中撤回过夜的禁食样品。每次,有执照的静脉血化症患者都会在包含EDTA作为抗凝剂的管子中收集约20毫升血液。然后,将样品在4°C下立即在2500 g下立即离心20分钟,并将血浆收集在1.5 mL微管中,并在-80°C下储存,直到分析它们。血液样本的准备和离心将由约旦Irbid营养咨询中心的专家进行。然后,血液样本将运输并存储在-20°C下,直到在私人实验室进行分析。血浆样品将使用敏感的ELISA试剂盒对多巴胺和5-羟色胺水平进行测定,以定量多巴胺和5-羟色胺。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 饮食失调
  • 间歇性禁食
  • 肥胖
干预ICMJE
  • 行为:热量减少空腹饮食
    肥胖的妇女有食物成瘾和暴饮暴食遵循间歇性卡路里限制饮食(时间限制饮食 - 通常16小时禁食和8小时的饮食)
    其他名称:治疗
  • 行为:每日卡路里限制
    肥胖的妇女有食物成瘾和暴饮暴食障碍遵循每日卡路里限制饮食
    其他名称:主动比较治疗
  • 行为:对照组
    肥胖的妇女没有食物成瘾和暴饮暴食障碍遵循每日卡路里限制饮食
研究臂ICMJE
  • 实验:食物成瘾和暴饮暴食跟随热量减少的空腹饮食
    肥胖的妇女被诊断出患有暴饮暴食障碍和食物成瘾之后,热量减少了空腹饮食
    干预:行为:减少热量中间禁食饮食
  • 主动比较器:食物成瘾和暴饮暴食遵循热量限制饮食
    肥胖的妇女被诊断出患有暴饮暴食障碍和食物成瘾遵循热量限制饮食
    干预:行为:每日卡路里限制
  • 实验:暴饮暴食障碍遵循热量减少的空腹饮食
    肥胖的妇女被诊断出患有暴饮暴食障碍的妇女跟随热量减少的空腹饮食
    干预:行为:减少热量中间禁食饮食
  • 主动比较器:暴饮暴食障碍遵循热量限制饮食
    肥胖的妇女被诊断出患有暴饮暴食障碍遵循热量限制饮食
    干预:行为:每日卡路里限制
  • 安慰剂比较者:肥胖的妇女没有食物成瘾和暴饮暴食遵循热量限制饮食
    肥胖的妇女没有饮食失调跟随热量限制饮食
    干预:行为:对照组
出版物 *
  • Adams RC,Sedgmond J,Maizey L,Chambers CD,Lawrence NS。食物成瘾:对暴饮暴食的诊断和治疗的影响。营养。 2019年9月4日; 11(9)。 PII:E2086。 doi:10.3390/nu11092086。审查。
  • Ajlouni K,Jaddou H,Batieha A.约旦的肥胖症。 Int J Obes Relat代谢疾病。 1998年7月; 22(7):624-8。
  • Allen GF,Ullah Y,Hargreaves IP,Land JM,Heales SJ。多巴胺但不l-dopa刺激神经谷胱甘肽代谢。对帕金森氏和其他多巴胺缺乏状态的潜在影响。 NeuroChem int。 2013年4月; 62(5):684-94。 doi:10.1016/j.neuint.2012.12.004。 Epub 2012年12月19日。
  • Avena NM,Bocarsly Me,Hoebel BG,Gold MS。物质滥用和暴饮暴食的诺斯学重叠:“食物成瘾”的翻译含义。 Curr Drug滥用Rev. 2011年9月; 4(3):133-9。审查。
  • Bastani A,Rajabi S,Kianimarkani F.斋月期间禁食对5---源性,多巴胺,脑衍生的神经营养因子和神经生长因子的浓度的影响。 Neurol int。 2017年6月23日; 9(2):7043。 doi:10.4081/ni.2017.7043。 2017年6月23日的环保。
  • Bello NT,Hajnal A.多巴胺和暴饮暴食行为。 Pharmacol Biochem行为。 2010年11月; 97(1):25-33。 doi:10.1016/j.pbb.2010.04.016。 EPUB 2010 APR 24。评论。
  • Brownley KA,Berkman ND,Sedway JA,Lohr KN,Bulik CM。暴饮暴食障碍治疗:对随机对照试验的系统评价。 int j饮食障碍。 2007年5月; 40(4):337-48。审查。
  • Camandola S,Mattson MP。健康,衰老和神经退行性的大脑代谢。 Embo J. 2017 Jun 1; 36(11):1474-1492。 doi:10.15252/Embj.201695810。 EPUB 2017 4月24日。评论。
  • Citrome L.关于暴饮暴食障碍诊断和管理的底漆。 CNS Spectr。 2015年12月; 20增刊1:44-50;测验51. doi:10.1017/s1092852915000772。审查。
  • Da Luz FQ,Hay P,Gibson AA,Touyz SW,Swinbourne JM,Roekenes JA,SainsburyA。严重的饮食能量限制是否会增加超重或肥胖个体的暴饮暴食?系统评价。 Obes Rev. 2015年8月; 16(8):652-65。 doi:10.1111/obr.12295。 Epub 2015年6月11日。
  • 戴维斯·C(Davis C.食欲。 2017年8月1日; 115:3-8。 doi:10.1016/j.appet.2016.11.001。 EPUB 2016 11月2日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月29日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月30日
估计初级完成日期2022年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 女性,
  • 年龄在20 - 40年之间
  • 绝经
  • BMI(> 30 kg/m)

排除标准:

  • 男性
  • 年龄<20-40 <yr的女性,
  • 更年期,
  • BMI(<30 kg/m)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:肥胖症最受影响的群体,可能有食物成瘾和/或暴饮暴食障碍
年龄ICMJE 20年至40年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Zainab A Zueter,博士00692787123270 zainab.just@gmail.com
联系人:Rima H Mashal,协会。教授00692795853769 rima@ju.edu.jo
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04873648
其他研究ID编号ICMJE 9/8/2020
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:该研究中心(约旦大学医院)强调维持参与者数据的隐私和机密性
责任方Zainab Zueter,约旦大学
研究赞助商ICMJE约旦大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Rima H Mashal,协会。教授约旦大学
PRS帐户约旦大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
肥胖在约旦带来了巨大的经济负担。暴饮暴食(BED)和食物成瘾(FA)是与肥胖有关的最常见饮食失调。床和FA最治疗方法是认知行为疗法。多巴胺(DA)和5-羟色胺(5HT)负责FA和床的主要神经递质。每日卡路里限制(CR)和间歇性卡路里限制(ICR)是饮食疗法的两种形式,可以帮助减肥。延长禁食会增加脂解,并提高酮体在大脑中的水平,导致DA和5HT显着增加。没有先前的人类研究检查ICR(模型8:16)对使用床和FA肥胖的DA和5HT水平的影响。因此,将使用6周随访的随机对照试验。将选择100名肥胖女性的样本,以随机分配到每日CR或ICR,或者没有FA或床的对照组6周。参与者将在基线和6周后接受营养评估,人类学评估,食品成瘾评估(YFAS),暴饮暴食评估(BEDS-7)和荷尔蒙水平(DA&5HT)。研究人员预计,CR和ICR(模型8:16)将显着诱导DA和5HT水平的变化,而ICR(Model8:16)将比CR的CR在还原床和FA中更有效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
饮食失调间歇性禁食肥胖行为:降低热量的空腹饮食行为:每日卡路里限制行为:对照组不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
首要目标:治疗
官方标题:间歇性禁食饮食和限制卡路里饮食对肥胖和合并暴饮暴食障碍和食物成瘾女性多巴胺和5-羟色胺水平以及体重管理的影响
估计研究开始日期 2021年6月20日
估计初级完成日期 2022年3月30日
估计 学习完成日期 2022年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:食物成瘾和暴饮暴食跟随热量减少的空腹饮食
肥胖的妇女被诊断出患有暴饮暴食障碍和食物成瘾之后,热量减少了空腹饮食
行为:热量减少空腹饮食
肥胖的妇女有食物成瘾和暴饮暴食遵循间歇性卡路里限制饮食(时间限制饮食 - 通常16小时禁食和8小时的饮食)
其他名称:治疗

主动比较器:食物成瘾和暴饮暴食遵循热量限制饮食
肥胖的妇女被诊断出患有暴饮暴食障碍和食物成瘾遵循热量限制饮食
行为:每日卡路里限制
肥胖的妇女有食物成瘾和暴饮暴食障碍遵循每日卡路里限制饮食
其他名称:主动比较治疗

实验:暴饮暴食障碍遵循热量减少的空腹饮食
肥胖的妇女被诊断出患有暴饮暴食障碍的妇女跟随热量减少的空腹饮食
行为:热量减少空腹饮食
肥胖的妇女有食物成瘾和暴饮暴食遵循间歇性卡路里限制饮食(时间限制饮食 - 通常16小时禁食和8小时的饮食)
其他名称:治疗

主动比较器:暴饮暴食障碍遵循热量限制饮食
肥胖的妇女被诊断出患有暴饮暴食障碍遵循热量限制饮食
行为:每日卡路里限制
肥胖的妇女有食物成瘾和暴饮暴食障碍遵循每日卡路里限制饮食
其他名称:主动比较治疗

安慰剂比较者:肥胖的妇女没有食物成瘾和暴饮暴食遵循热量限制饮食
肥胖的妇女没有饮食失调跟随热量限制饮食
行为:对照组
肥胖的妇女没有食物成瘾和暴饮暴食障碍遵循每日卡路里限制饮食

结果措施
主要结果指标
  1. 多巴胺血清水平[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    基线和6周的NG/mL血清多巴胺水平

  2. 血清素血清水平[时间范围:通过学习完成,平均1年]
    基线和6周的Ng/mL中血清素血清素水平

  3. 食物成瘾障碍[时间范围:通过学习完成,平均1年]
    通过食品成瘾的诊断工具 - 耶鲁食品成瘾量表(YFAS),将翻译内容,并将在基线和6周的随访中评估内容有效性。 YFA包含一个25个项目的自我报告措施,其中包括混合响应类别(二分法和李克特型格式)。 YFA包含两个评分选项:1)“症状计数”范围从0到7,反映了认可的类似成瘾的标准的数量和2)二分法“诊断”,该二分法表示三个或更多症状的阈值是否符合“症状”。已经满足了临床意义的障碍或困扰。当出现三个症状和临床显着障碍或困扰时,可以“诊断”食物成瘾。

  4. 暴饮暴食障碍(BED)[时间范围:通过学习完成,平均1年]

    通过诊断工具评估床,将根据精神障碍-5标准的新诊断和统计手册使用先前翻译和经过验证的饮食和体重模式问卷调查(QEWP-5)。在基准和6周的后续筛查中,筛查均基于DSM-5的诊断标准以QEWP-5问卷的原始形式,如果参与者根据以下标准回答,则认为参与者被认为是诊断的床。

    • 8和9如果参与者回答(是)(暴饮暴食)
    • 10、2、3、4、5或6(过去3个月的每周至少每周至少一集)
    • 11(a至e)有3个或更多标记为“是”的项目(在暴饮暴食中至少有3个相关症状)
    • 13(4 0r 5)(关于暴饮暴食的明显困扰)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20年至40年(成人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:肥胖症' target='_blank'>肥胖症最受影响的群体,可能有食物成瘾和/或暴饮暴食障碍
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 女性,
  • 年龄在20 - 40年之间
  • 绝经
  • BMI(> 30 kg/m)

排除标准:

  • 男性
  • 年龄<20-40 <yr的女性,
  • 更年期,
  • BMI(<30 kg/m)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Zainab A Zueter,博士00692787123270 zainab.just@gmail.com
联系人:Rima H Mashal,协会。教授00692795853769 rima@ju.edu.jo

赞助商和合作者
约旦大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Rima H Mashal,协会。教授约旦大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月27日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月5日
最后更新发布日期2021年5月5日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月20日
估计初级完成日期2022年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月29日)
  • 多巴胺血清水平[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    基线和6周的NG/mL血清多巴胺水平
  • 血清素血清水平[时间范围:通过学习完成,平均1年]
    基线和6周的Ng/mL中血清素血清素水平
  • 食物成瘾障碍[时间范围:通过学习完成,平均1年]
    通过食品成瘾的诊断工具 - 耶鲁食品成瘾量表(YFAS),将翻译内容,并将在基线和6周的随访中评估内容有效性。 YFA包含一个25个项目的自我报告措施,其中包括混合响应类别(二分法和李克特型格式)。 YFA包含两个评分选项:1)“症状计数”范围从0到7,反映了认可的类似成瘾的标准的数量和2)二分法“诊断”,该二分法表示三个或更多症状的阈值是否符合“症状”。已经满足了临床意义的障碍或困扰。当出现三个症状和临床显着障碍或困扰时,可以“诊断”食物成瘾。
  • 暴饮暴食障碍(BED)[时间范围:通过学习完成,平均1年]
    通过诊断工具评估床,将根据精神障碍-5标准的新诊断和统计手册使用先前翻译和经过验证的饮食和体重模式问卷调查(QEWP-5)。在基准和6周的后续筛查中,筛查均基于DSM-5的诊断标准以QEWP-5问卷的原始形式,如果参与者根据以下标准回答,则认为参与者被认为是诊断的床。
    • 8和9如果参与者回答(是)(暴饮暴食)
    • 10、2、3、4、5或6(过去3个月的每周至少每周至少一集)
    • 11(a至e)有3个或更多标记为“是”的项目(在暴饮暴食中至少有3个相关症状)
    • 13(4 0r 5)(关于暴饮暴食的明显困扰)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE禁食和卡路里限制饮食对肥胖女性床和FA的多巴胺和5-羟色胺水平的影响
官方标题ICMJE间歇性禁食饮食和限制卡路里饮食对肥胖和合并暴饮暴食障碍和食物成瘾女性多巴胺和5-羟色胺水平以及体重管理的影响
简要摘要肥胖在约旦带来了巨大的经济负担。暴饮暴食(BED)和食物成瘾(FA)是与肥胖有关的最常见饮食失调。床和FA最治疗方法是认知行为疗法。多巴胺(DA)和5-羟色胺(5HT)负责FA和床的主要神经递质。每日卡路里限制(CR)和间歇性卡路里限制(ICR)是饮食疗法的两种形式,可以帮助减肥。延长禁食会增加脂解,并提高酮体在大脑中的水平,导致DA和5HT显着增加。没有先前的人类研究检查ICR(模型8:16)对使用床和FA肥胖的DA和5HT水平的影响。因此,将使用6周随访的随机对照试验。将选择100名肥胖女性的样本,以随机分配到每日CR或ICR,或者没有FA或床的对照组6周。参与者将在基线和6周后接受营养评估,人类学评估,食品成瘾评估(YFAS),暴饮暴食评估(BEDS-7)和荷尔蒙水平(DA&5HT)。研究人员预计,CR和ICR(模型8:16)将显着诱导DA和5HT水平的变化,而ICR(Model8:16)将比CR的CR在还原床和FA中更有效。
详细说明

这项研究将在营养和咨询中心进行。该中心位于城市的南部地区:Irbid-Jordan。它是由卫生部作为私人营养中心许可的。这项研究得到了约旦大学的研究伦理委员会和约旦大学的机构审查委员会(IRB)的批准。

本研究由2个阶段组成。在第一阶段的随机样本中,最初将选择20-40岁的两百(500)个肥胖妇女,以估计暴饮暴食障碍和食物成瘾的发生。第二阶段将对100名肥胖妇女的嵌套样本进行,她们选择比较饮食限制与间歇性禁食饮食的有效性,以减轻体重,狂热食者和食品成瘾女性的荷尔蒙变化。这两组将与对照组(20名没有足总或床的肥胖女性)进行比较。

排除标准将如下:在研究期间怀孕的受试者,某些疾病的受试者,例如慢性肾衰竭,慢性肝脏疾病,肾脏微积分,抑郁症,受试者,服用抗抑郁药的受试者以及任何妇女遵循特殊饮食参与者'信息将被秘密处理。但是,只有研究人员(博士生)才能知道参与者的姓名,而她是唯一一个会给他们身份证明(ID)编号的人,个人问卷将包含与年龄,性别,教育,就业,家庭收入,家庭收入相关的问题,居住区,吸烟状况,足总,床,抑郁症,药物,以前和当前健康问题的家族史。以及关于某些饮食习惯的问题

第一阶段:

本研究将招募两名500名500名500名20-40岁肥胖妇女,符合纳入标准并同意参加本研究的肥胖妇女。所有选定的样本将使用食物成瘾评估工具(YFAS),暴饮暴食评估(QEWP-5)评估床和FA。还将通过GPPAQ(一般实践体育锻炼问卷)评估体育活动水平。每个主题都将签署一份同意书,将获得一份信息表,以解释研究目标第二阶段的研究的一般背景

干预程序:

将在约旦Irbid的营养咨询中心进行6周随访的随机对照试验。将选择100名肥胖妇女的嵌套样本,以比较饮食限制与间歇性禁食饮食的有效性减轻体重和狂热的食客和食物上瘾者妇女的荷尔蒙变化。在完成人体测量和生化数据的基线测量完成后,受试者将随机分配到每日卡路里限制(CR)或间歇性卡路里限制(ICR)或无FA或床的对照组6周。所有受试者将根据受试者的基线体重和身高包括限制卡路里饮食的标准方案,包括限制卡路里饮食,详细的个性化平衡菜单(常规饮食或时间限制饮食)。分配饮食的大量营养素分布将提供碳水化合物(55-60%),蛋白质(15-20%),脂肪(<30%)。指示和咨询将分别向所有科目提供;研究人员将每两周对他们进行一次监控。每个参与者将进行分别评估和监视,并且获得的所有信息将是机密的。考虑到活动水平,将使用每个受试者的Harris Benedict方程来计算每日卡路里需求。每位女性的初始能量体需要大约需要1100 kcal/ day的赤字,并且减轻体重减轻的饮食的预期卡路里含量将在1200-1500 kcal/天之间。

妇女:( ree = 447.593 + 3.098 x(ht cm) + 9.247 x(wt kg)-4.330 x(年龄))以监视和评估参与者对饮食的依从性,他们将提供每日食物记录纸,这些表,这些表,这些表,将与研究人员进行审查和讨论。

在饮食干预试验的6周之前和之后,将从所有组中撤回过夜的禁食样品。每次,有执照的静脉血化症患者都会在包含EDTA作为抗凝剂的管子中收集约20毫升血液。然后,将样品在4°C下立即在2500 g下立即离心20分钟,并将血浆收集在1.5 mL微管中,并在-80°C下储存,直到分析它们。血液样本的准备和离心将由约旦Irbid营养咨询中心的专家进行。然后,血液样本将运输并存储在-20°C下,直到在私人实验室进行分析。血浆样品将使用敏感的ELISA试剂盒对多巴胺和5-羟色胺水平进行测定,以定量多巴胺和5-羟色胺。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 饮食失调
  • 间歇性禁食
  • 肥胖
干预ICMJE
  • 行为:热量减少空腹饮食
    肥胖的妇女有食物成瘾和暴饮暴食遵循间歇性卡路里限制饮食(时间限制饮食 - 通常16小时禁食和8小时的饮食)
    其他名称:治疗
  • 行为:每日卡路里限制
    肥胖的妇女有食物成瘾和暴饮暴食障碍遵循每日卡路里限制饮食
    其他名称:主动比较治疗
  • 行为:对照组
    肥胖的妇女没有食物成瘾和暴饮暴食障碍遵循每日卡路里限制饮食
研究臂ICMJE
  • 实验:食物成瘾和暴饮暴食跟随热量减少的空腹饮食
    肥胖的妇女被诊断出患有暴饮暴食障碍和食物成瘾之后,热量减少了空腹饮食
    干预:行为:减少热量中间禁食饮食
  • 主动比较器:食物成瘾和暴饮暴食遵循热量限制饮食
    肥胖的妇女被诊断出患有暴饮暴食障碍和食物成瘾遵循热量限制饮食
    干预:行为:每日卡路里限制
  • 实验:暴饮暴食障碍遵循热量减少的空腹饮食
    肥胖的妇女被诊断出患有暴饮暴食障碍的妇女跟随热量减少的空腹饮食
    干预:行为:减少热量中间禁食饮食
  • 主动比较器:暴饮暴食障碍遵循热量限制饮食
    肥胖的妇女被诊断出患有暴饮暴食障碍遵循热量限制饮食
    干预:行为:每日卡路里限制
  • 安慰剂比较者:肥胖的妇女没有食物成瘾和暴饮暴食遵循热量限制饮食
    肥胖的妇女没有饮食失调跟随热量限制饮食
    干预:行为:对照组
出版物 *
  • Adams RC,Sedgmond J,Maizey L,Chambers CD,Lawrence NS。食物成瘾:对暴饮暴食的诊断和治疗的影响。营养。 2019年9月4日; 11(9)。 PII:E2086。 doi:10.3390/nu11092086。审查。
  • Ajlouni K,Jaddou H,Batieha A.约旦的肥胖症' target='_blank'>肥胖症。 Int J Obes Relat代谢疾病。 1998年7月; 22(7):624-8。
  • Allen GF,Ullah Y,Hargreaves IP,Land JM,Heales SJ。多巴胺但不l-dopa刺激神经谷胱甘肽代谢。对帕金森氏和其他多巴胺缺乏状态的潜在影响。 NeuroChem int。 2013年4月; 62(5):684-94。 doi:10.1016/j.neuint.2012.12.004。 Epub 2012年12月19日。
  • Avena NM,Bocarsly Me,Hoebel BG,Gold MS。物质滥用和暴饮暴食的诺斯学重叠:“食物成瘾”的翻译含义。 Curr Drug滥用Rev. 2011年9月; 4(3):133-9。审查。
  • Bastani A,Rajabi S,Kianimarkani F.斋月期间禁食对5---源性,多巴胺,脑衍生的神经营养因子和神经生长因子的浓度的影响。 Neurol int。 2017年6月23日; 9(2):7043。 doi:10.4081/ni.2017.7043。 2017年6月23日的环保。
  • Bello NT,Hajnal A.多巴胺和暴饮暴食行为。 Pharmacol Biochem行为。 2010年11月; 97(1):25-33。 doi:10.1016/j.pbb.2010.04.016。 EPUB 2010 APR 24。评论。
  • Brownley KA,Berkman ND,Sedway JA,Lohr KN,Bulik CM。暴饮暴食障碍治疗:对随机对照试验的系统评价。 int j饮食障碍。 2007年5月; 40(4):337-48。审查。
  • Camandola S,Mattson MP。健康,衰老和神经退行性的大脑代谢。 Embo J. 2017 Jun 1; 36(11):1474-1492。 doi:10.15252/Embj.201695810。 EPUB 2017 4月24日。评论。
  • Citrome L.关于暴饮暴食障碍诊断和管理的底漆。 CNS Spectr。 2015年12月; 20增刊1:44-50;测验51. doi:10.1017/s1092852915000772。审查。
  • Da Luz FQ,Hay P,Gibson AA,Touyz SW,Swinbourne JM,Roekenes JA,SainsburyA。严重的饮食能量限制是否会增加超重或肥胖个体的暴饮暴食?系统评价。 Obes Rev. 2015年8月; 16(8):652-65。 doi:10.1111/obr.12295。 Epub 2015年6月11日。
  • 戴维斯·C(Davis C.食欲。 2017年8月1日; 115:3-8。 doi:10.1016/j.appet.2016.11.001。 EPUB 2016 11月2日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月29日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月30日
估计初级完成日期2022年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 女性,
  • 年龄在20 - 40年之间
  • 绝经
  • BMI(> 30 kg/m)

排除标准:

  • 男性
  • 年龄<20-40 <yr的女性,
  • 更年期,
  • BMI(<30 kg/m)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:肥胖症' target='_blank'>肥胖症最受影响的群体,可能有食物成瘾和/或暴饮暴食障碍
年龄ICMJE 20年至40年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Zainab A Zueter,博士00692787123270 zainab.just@gmail.com
联系人:Rima H Mashal,协会。教授00692795853769 rima@ju.edu.jo
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04873648
其他研究ID编号ICMJE 9/8/2020
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:该研究中心(约旦大学医院)强调维持参与者数据的隐私和机密性
责任方Zainab Zueter,约旦大学
研究赞助商ICMJE约旦大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Rima H Mashal,协会。教授约旦大学
PRS帐户约旦大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素