病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
程序性镇静 | 药物:雾化的右美托咪定药物:雾化的咪达唑仑 | 阶段2 |
研究站点:
这项研究将在Zagazig大学医院的妇产科剧院中进行。
提款标准:该妇女有权随时退出研究,而没有对其医疗或外科治疗计划产生任何负面影响。
双重随机临床试验。所有患者将在手术前一天住院并访问,进行身体检查和例行检查的完整病史,研究的性质和并发症将详细解释给患者,并将获得每个妇女的知情书面同意。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 94名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 右美托咪定和咪达唑仑雾化作为剖宫产期间脊柱麻醉期间的程序镇静作用的比较 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月15日 |
估计初级完成日期 : | 2021年11月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:雾化的右美托咪定 在正常盐水(0.9%)溶液中,分娩剂将接收雾化的3EB/kg右美托咪定,直到雾化溶液的总体积将变为5 mL,并将通过标准的医院喷射雾化器通过烟嘴雾化,连续流量为100%100%的氧气在6 L/min。在15分钟内,当雾化器开始溅射时,将停止治疗。 | 药物:雾化的右美托咪定 分娩将获得雾化的3盎司/千克右美托咪定。 其他名称:Precedex |
主动比较器:雾化的咪达唑仑 分类剂将在正常盐水(0.9%)溶液(0.9%)溶液中接收雾化的0.2 mg/kg咪达唑仑,直到雾化溶液的总体积将变为5 mL,并将通过标准的医院喷射雾化器通过烟嘴雾化,连续流量为100%的氧气。 6 L/分钟。在15分钟内,当雾化器开始溅射时,将停止治疗。 | 药物:雾化的咪达唑仑 分娩将获得雾化0.2 mg/kg咪达唑仑。 其他名称:Dormicum |
镇静水平的变化将使用Ramasy镇静评估量表进行评估
拉姆齐镇静量表
1 =患者焦虑,躁动或不安,或两者都有3 =患者对命令的反应4 =患者表现出对轻度Glabellar Tap或大声的听觉刺激的反应5 =患者表现出对轻度Glabellar Tap或大声听觉刺激的反应迟钝。6=患者没有任何反应
在获得修改后的ALDRETE分数9时,麻醉后护理(PACU)的排放时间9。
修改后的Aldert分数。
活动,能够自愿移动或在命令上移动4末端= 2 2四肢= 1 no = 0
呼吸能够深呼吸和咳嗽= 2个呼吸困难,浅或有限的呼吸= 1 apnea = 0
意识完全清醒= 2在呼叫= 1毫无反应= 0循环(bp)±20%的麻醉前水平= 2
SPO2保持SPO2> 92%的环境空气= 2保持SPO2> 90%,O2 = 1维持Spo2 <90%,o2 = 0
使用5点数值评级量表对孕产妇对程序的满意度。 0 =非常不满意
Apgar在交付APGAR分数后1和5分钟得分(13)。指标得分0得分1分2个活动(肌肉音)limp;没有运动的胳膊和腿有主动运动脉冲(心率)每分钟不到100次的心率,每分钟至少100次节拍(反射响应)在吸力鬼脸和拉开时,对气道被吸收的鬼脸无反应,咳嗽,咳嗽,或在吸入外观(颜色)中打喷嚏的婴儿的整个身体完全是蓝灰色或身体上苍白的颜色,蓝色的手或脚在呼吸(呼吸)上不呼吸弱哭泣;听起来可能像呼啸声,缓慢或不规则的呼吸良好,强烈的哭泣;呼吸的正常速度和努力
总分数:3及以下需要立即复苏4至7可能需要复苏措施7至10被认为是正常的
符合研究资格的年龄: | 21年至38年(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
联系人:Alshaimaa Kamel,医学博士 | 01005593169分机002 | alshaimaakamel80@yahoo.com | |
联系人:Dina Abdelhameed Elsadek Salem,医学博士 | 01099333513分机002 | dinamagapy@yahoo.com |
首席研究员: | Alshaimaa Kamel,医学博士 | Zagazig大学,人类医学学院 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月25日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年5月5日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月15日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | Chane在镇静水平[时间范围:0分钟(雾化后立即),5分钟,然后每15分钟术中每15分钟] 镇静水平的变化将使用拉马斯镇静评估量表拉姆齐镇静量表进行评估1 =患者焦虑,躁动或不安,或者两者3 =患者对命令的反应仅4 =患者表现出对轻度glabellar tap或大声听觉刺激的反应5 =患者对轻毛龙头或响亮的听觉刺激表现出缓慢的反应 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 右美托咪定和咪达唑仑雾化作为剖宫产前囊肿前囊肿的镇静作用 | ||||||||
官方标题ICMJE | 右美托咪定和咪达唑仑雾化作为剖宫产期间脊柱麻醉期间的程序镇静作用的比较 | ||||||||
简要摘要 | 零假设:在核疗法前分娩前的脊柱麻醉下,右美托胺和咪达唑仑雾化作为剖腹产期间的程序镇静的影响之间没有差异在脊柱麻醉前的递送前肿瘤前分泌剂 | ||||||||
详细说明 | 研究站点: 这项研究将在Zagazig大学医院的妇产科剧院中进行。 提款标准:该妇女有权随时退出研究,而没有对其医疗或外科治疗计划产生任何负面影响。 双重随机临床试验。所有患者将在手术前一天住院并访问,进行身体检查和例行检查的完整病史,研究的性质和并发症将详细解释给患者,并将获得每个妇女的知情书面同意。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 程序性镇静 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 94 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月30日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 21年至38年(成人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04873596 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 6869 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | Zagazig大学Alshaimaa Abdel Fattah Kamel | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Zagazig大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Zagazig大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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程序性镇静 | 药物:雾化的右美托咪定药物:雾化的咪达唑仑 | 阶段2 |
研究站点:
这项研究将在Zagazig大学医院的妇产科剧院中进行。
提款标准:该妇女有权随时退出研究,而没有对其医疗或外科治疗计划产生任何负面影响。
双重随机临床试验。所有患者将在手术前一天住院并访问,进行身体检查和例行检查的完整病史,研究的性质和并发症将详细解释给患者,并将获得每个妇女的知情书面同意。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 94名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 右美托咪定和咪达唑仑雾化作为剖宫产期间脊柱麻醉期间的程序镇静作用的比较 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月15日 |
估计初级完成日期 : | 2021年11月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:雾化的右美托咪定 | 药物:雾化的右美托咪定 分娩将获得雾化的3盎司/千克右美托咪定。 其他名称:Precedex |
主动比较器:雾化的咪达唑仑 分类剂将在正常盐水(0.9%)溶液(0.9%)溶液中接收雾化的0.2 mg/kg咪达唑仑,直到雾化溶液的总体积将变为5 mL,并将通过标准的医院喷射雾化器通过烟嘴雾化,连续流量为100%的氧气。 6 L/分钟。在15分钟内,当雾化器开始溅射时,将停止治疗。 | 药物:雾化的咪达唑仑 分娩将获得雾化0.2 mg/kg咪达唑仑。 其他名称:Dormicum |
在获得修改后的ALDRETE分数9时,麻醉后护理(PACU)的排放时间9。
修改后的Aldert分数。
活动,能够自愿移动或在命令上移动4末端= 2 2四肢= 1 no = 0
呼吸能够深呼吸和咳嗽= 2个呼吸困难,浅或有限的呼吸= 1 apnea = 0
意识完全清醒= 2在呼叫= 1毫无反应= 0循环(bp)±20%的麻醉前水平= 2
SPO2保持SPO2> 92%的环境空气= 2保持SPO2> 90%,O2 = 1维持Spo2 <90%,o2 = 0
使用5点数值评级量表对孕产妇对程序的满意度。 0 =非常不满意
Apgar在交付APGAR分数后1和5分钟得分(13)。指标得分0得分1分2个活动(肌肉音)limp;没有运动的胳膊和腿有主动运动脉冲(心率)每分钟不到100次的心率,每分钟至少100次节拍(反射响应)在吸力鬼脸和拉开时,对气道被吸收的鬼脸无反应,咳嗽,咳嗽,或在吸入外观(颜色)中打喷嚏的婴儿的整个身体完全是蓝灰色或身体上苍白的颜色,蓝色的手或脚在呼吸(呼吸)上不呼吸弱哭泣;听起来可能像呼啸声,缓慢或不规则的呼吸良好,强烈的哭泣;呼吸的正常速度和努力
总分数:3及以下需要立即复苏4至7可能需要复苏措施7至10被认为是正常的
符合研究资格的年龄: | 21年至38年(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月25日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年5月5日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月15日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | Chane在镇静水平[时间范围:0分钟(雾化后立即),5分钟,然后每15分钟术中每15分钟] 镇静水平的变化将使用拉马斯镇静评估量表拉姆齐镇静量表进行评估1 =患者焦虑,躁动或不安,或者两者3 =患者对命令的反应仅4 =患者表现出对轻度glabellar tap或大声听觉刺激的反应5 =患者对轻毛龙头或响亮的听觉刺激表现出缓慢的反应 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 右美托咪定和咪达唑仑雾化作为剖宫产前囊肿前囊肿的镇静作用 | ||||||||
官方标题ICMJE | 右美托咪定和咪达唑仑雾化作为剖宫产期间脊柱麻醉期间的程序镇静作用的比较 | ||||||||
简要摘要 | 零假设:在核疗法前分娩前的脊柱麻醉下,右美托胺和咪达唑仑雾化作为剖腹产期间的程序镇静的影响之间没有差异在脊柱麻醉前的递送前肿瘤前分泌剂 | ||||||||
详细说明 | 研究站点: 这项研究将在Zagazig大学医院的妇产科剧院中进行。 提款标准:该妇女有权随时退出研究,而没有对其医疗或外科治疗计划产生任何负面影响。 双重随机临床试验。所有患者将在手术前一天住院并访问,进行身体检查和例行检查的完整病史,研究的性质和并发症将详细解释给患者,并将获得每个妇女的知情书面同意。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 程序性镇静 | ||||||||
干预ICMJE | |||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 94 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月30日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 21年至38年(成人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04873596 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 6869 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | Zagazig大学Alshaimaa Abdel Fattah Kamel | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Zagazig大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Zagazig大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |