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中风儿童的高剂量类固醇（面食）
该临床试验涉及局灶性脑动脉粥样病和儿童中风，这是一种罕见但毁灭性的疾病。
局灶性脑动脉炎（FCA）是一种炎症血管壁疾病，越来越多，有越来越多的证据表明炎症过程在儿童中风中起着至关重要的作用，影响了疾病的结果。
对现有数据的分析表明，结局得到改善，用类固醇治疗以减少急性炎症过程的儿童的中风复发较少。该临床试验将在几个国家的20多家医院进行，以调查这一点。
参与者将被随机分为两组。第一组将通过标准护理（包括阿司匹林）与高剂量类固醇进行处理。第二组将接受护理标准（包括阿司匹林）的治疗，但没有类固醇治疗。
目的是研究与单独使用阿司匹林治疗的儿童相比，与高剂量类固醇和阿司匹林结合使用的儿童是否会更好，更快地恢复FCA，更好的临床功能结果以及更少的复发。
该项目已被国际小儿中风专家确定为该领域临床试验的最重要主题，也是父母确定的最重要的研究优先事项之一。该研究结果还将洞悉炎症血管疾病的演变。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 儿科全部 | 药物：甲基强龙药物：泼尼松龙 | 阶段3 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 多中心，随机，受控，非盲试验 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 中风和单侧局灶性动脉炎儿童的高剂量类固醇：多中心随机对照试验意大利面（小儿动脉炎类固醇阿司匹林）试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年7月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：类固醇 +护理标准 护理标准（包括阿司匹林）和静脉注射类固醇，然后进行口服锥度。 | 药物：甲基丙糖酮 在纳入时，静脉注射甲基硫酸龙3天。剂量：30 mg/kg/天BW（最大1000 mg/剂量） 药物：泼尼松龙 静脉治疗将立即进行口服滴定泼尼松龙。 口服泼尼松龙，2周（第1周和第2周）剂量：1 mg/kg/天（最大40 mg/天）口服泼尼松龙，2周（第3和4周）剂量：0.5 mg/kg/day（最大20 mg/day）日） |
| 没有干预：护理标准 护理标准（包括阿司匹林） |
- 基线的局灶性脑动脉炎严重程度评分（FCASS）的变化[时间范围：1个月（30天）]
FCAS是一个缩放系统，已开发出来，以改善诊断标准，并更好地记录最初恶化的典型过程，然后改善FCA-I（局灶性大脑炎症类型的动脉炎）。
FCAS最低分数（最佳结果）：0 FCASS最高基线得分（最坏结果）：20 FCASS最大后续分数（最坏结果）：21
- 通过PSOM测量的功能障碍结果（小儿中风结果度量）[时间范围：1、3、6和12个月]
PSOM是一项针对儿科患者专门开发和验证的措施，除了感觉运动和语言功能外，还针对儿科特定领域（例如发展，行为和认知）。
PSOM最低分数（最佳结果）：0 PSOM最大基线得分（最坏结果）：10
- 通过恢复和复发问卷（RRQ）评估的恢复[时间范围：1、3、6和12个月]小儿RRQ是针对小儿中风患者进行了专门开发和验证的，并解决了可靠的临床检查中中风和困难的小儿特异性问题
- MRS的残疾或依赖程度（改良的Rankin量表）[时间范围：1、3、6和12个月]
- Vineland自适应行为量表（VABS）的临床结果[时间范围：6和12个月]
VABS是一种经过验证的工具，可以通过访谈监测儿童的认知和行为问题。
VABS自适应行为复合材料的规范平均值为100。较高的分数意味着更好的结果。
- 基线[时间范围：6个月]的FCASS变化（局灶性脑动脉炎的严重程度评分）
FCAS是一个缩放系统，已开发出来，以改善诊断标准，并更好地记录最初恶化的典型过程，然后改善FCA-I（局灶性大脑炎症类型的动脉炎）。
FCAS最低分数（最佳结果）：0 FCASS最高基线得分（最坏结果）：20 FCASS最大后续分数（最坏结果）：21
- 中风的体积[时间框架：基线，1，3（如果有成像可用）和6个月]
中风的体积将通过扩散加权MRI（DWI）和流体侵入反转恢复（FLAIR）图像中的模态测量
莫置：修改的小儿方面
方面：艾伯塔省中风计划早期CT分数
- 残留的血管病[时间范围：6个月]
通过FCASS测量的残留血管病（局灶性脑动脉炎的严重程度评分）
FCAS是一个缩放系统，已开发出来，以改善诊断标准，并更好地记录最初恶化的典型过程，然后改善FCA-I（局灶性大脑炎症类型的动脉炎）。
FCAS最低分数（最佳结果）：0 FCASS最高基线得分（最坏结果）：20 FCASS最大后续分数（最坏结果）：21
- 索引中风后的中风复发[时间范围：1、6和12个月]
中风复发被定义为
（i）新的局灶性神经缺陷
（ii）在相应的血管区域中复发时（有或没有天赋/T2病变），在复发时（有或没有天赋/T2病变）的新扩散限制持续超过24小时的神经缺陷率持续超过24小时，或
（iii）临床沉默梗塞的新领域，远离最初的梗塞（1和6个月）
- 指数中风后的中风复发与血管狭窄的初始程度有关[时间范围：6和12个月]
通过从基线到随访的FCASS变化测量的血管狭窄程度。
中风复发将在每类血管狭窄中作为比例。
- 中风质量度量（PSQLM）[时间范围：12个月]对于2-18岁之间的儿童，生活质量将通过儿科中风的生活质量度量（PSQLM）评估（范围= -10至10，得分越高，表现就越好）
- 儿童幼儿园智慧智能量表（WISC V） / Wechsler学前班和智力初级尺度（Wippsi IV）[时间范围：12个月]对于2-18岁之间的儿童，智力将通过学龄前儿童智力量表（WISC V） / WECHSLER学前班和小学智力量表（Wippsi IV，适合年龄）评估（范围= 40-160，分数越高，得分越高，表现更好）
- Delis-Kaplan执行功能系统（D-KEFS）[时间范围：12个月]儿童> 8岁将对执行职能（EF）进行具体评估。他们将通过Delis-Kaplan执行功能系统（D-KEFS）步道制作测试进行评估，Delis-Kaplan执行功能系统（D-KEFS）颜色词与交流测试（范围= 1-19，得分越高，得分越高表现更好）
- 连续性能任务（CPT-III）[时间范围：12个月]儿童> 8岁将接受特定的关注评估。他们将通过连续的性能任务（CPT-III）进行评估。 （范围= 20-80，得分越高，性能越好）
| 符合研究资格的年龄： | 6个月至17岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 通过签名记录的审判参与者的法律代表的知情同意
- 年龄> 6个月，中风时18岁
- 在诊断后的48小时内可以随机分析，中风发作后最多96小时
根据以下标准，单侧动脉疾病：
- 新获得的神经系统缺陷
任何任一的特定神经影像学（MRA）特征
- 单侧狭窄或
- 中枢神经系统（CNS）内的单侧血管不规则性
- 女性参与者≥13岁：负妊娠试验（血液）
排除标准：
- 先前的中风
- 已知综合症疾病，例如三体症21，纤维瘤病' target='_blank'>神经纤维瘤病1型
- 已知的遗传血管疾病是eg这个性综合征，Acta II
- 莫亚马亚或镰状细胞疾病
- 小血管脑血管炎（原发性中枢神经系统血管炎）
- 双侧动脉疾病
- 动脉解剖
- 潜在的全身性疾病的证据，例如狼疮，类风湿问题
- 由于感染（脑膜炎，心内膜炎，毛脂肪症）或由于风湿性或其他自身免疫性问题而引起的次级CNS血管炎
中枢神经系统（CPACN）的渐进性大到中童症具有以下3个标准：
- 现有的渐进性神经认知功能障碍
- 双侧MRI病变/血管参与
- 小血管动脉狭窄
- 关于疾病发作时类固醇治疗
- 禁忌类固醇治疗，例如先天性或获得的免疫缺陷
- 无法遵循研究的过程，例如由于语言问题
- 参与指示中风之前的30天内和本研究中的另一项介入研究
| 联系人：Maja Steinlin，医学博士。 | +41 31 6329424 | maja.steinlin@insel.ch | |
| 联系人：Leoni Steiner | +41316329587 | leoni.steiner@insel.ch |
| 瑞士 | |
| Inselspital Bern | |
| 瑞士伯尔尼，3010 | |
| 首席研究员： | Maja Steinlin，医学博士。 | 伯恩大学医院，Inselspital Bern，Kinderklinik |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 基线的局灶性脑动脉炎严重程度评分（FCASS）的变化[时间范围：1个月（30天）] FCAS是一个缩放系统，已开发出来，以改善诊断标准，并更好地记录最初恶化的典型过程，然后改善FCA-I（局灶性大脑炎症类型的动脉炎）。 FCAS最低分数（最佳结果）：0 FCASS最高基线得分（最坏结果）：20 FCASS最大后续分数（最坏结果）：21 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 中风儿童的高剂量类固醇 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 中风和单侧局灶性动脉炎儿童的高剂量类固醇：多中心随机对照试验意大利面（小儿动脉炎类固醇阿司匹林）试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 该临床试验涉及局灶性脑动脉粥样病和儿童中风，这是一种罕见但毁灭性的疾病。 局灶性脑动脉炎（FCA）是一种炎症血管壁疾病，越来越多，有越来越多的证据表明炎症过程在儿童中风中起着至关重要的作用，影响了疾病的结果。 对现有数据的分析表明，结局得到改善，用类固醇治疗以减少急性炎症过程的儿童的中风复发较少。该临床试验将在几个国家的20多家医院进行，以调查这一点。 参与者将被随机分为两组。第一组将通过标准护理（包括阿司匹林）与高剂量类固醇进行处理。第二组将接受护理标准（包括阿司匹林）的治疗，但没有类固醇治疗。 目的是研究与单独使用阿司匹林治疗的儿童相比，与高剂量类固醇和阿司匹林结合使用的儿童是否会更好，更快地恢复FCA，更好的临床功能结果以及更少的复发。 该项目已被国际小儿中风专家确定为该领域临床试验的最重要主题，也是父母确定的最重要的研究优先事项之一。该研究结果还将洞悉炎症血管疾病的演变。 | ||||||||
| 详细说明 | 背景：动脉缺血性中风（AIS）是一种罕见但破坏性的疾病，影响了2-5/100,000儿童/年。儿童的康复不如2/3的成年人更好，患有长期神经，认知和行为问题。中风的经济成本是巨大的。在60-80％的以前健康的儿童中，动脉病被确定为AIS病因，是经常性事件的最强预测指标。这些儿童中有30-40％将患有局灶性脑动脉炎（FCA）。童年时期的FCA被证明是一种受感染引起的炎症血管壁病理。尽管缺乏证据，但这鼓励了类固醇的治疗。 理由：越来越多的证据表明，病因学过程在儿童中风和影响结果中起着至关重要的作用。回顾性分析表明，通过类固醇治疗改善了预后和较少的复发。除镰状细胞疾病外，该研究将是动脉缺血性中风儿童的首次随机临床试验。它将为由于FCA而为AIS儿童提供最合适的治疗方法的高级证据。干预措施和结果的一致性以及在北美计划的焦点研究的合并分析将允许汇总分析结果。鉴于患者和家庭的儿童AIS的明显神经，社会和经济负担非常重要。该项目已被Delphi对国际小儿中风专家的调查确定为最重要的AIS治疗试验，并且是父母确定的最重要的研究优先事项之一。此外，该研究还将提供有关炎症性血管疾病发病机理的见解。该试验的目的是表明，由于单方面FCA与高剂量类固醇和阿司匹林的结合，首次中风事件的儿童将更好，更快地恢复与单独接受阿司匹林治疗的儿童相比，动脉炎，更好的临床功能结果和复发率更少。 拟议的研究是一项前瞻性多中心，平行组，两臂，随机对照，开放标签的临床试验与盲结果评估，比较了高剂量的甲基甲醇酮 /泼尼松酮的高剂量疗程动脉炎和急性缺血性中风。 测量和程序：参与者将在诊断后的48小时内随机分组（中风发作后96小时），单独使用护理标准（SC）（对照组）或SC和类固醇（实验组）。 SC将在研究中心之间进行协调，以包括阿司匹林治疗。患者将在1、3、6和12个月进行评估。磁成像和血管造影（MRI/MRA）将在1，（3）和6个月时进行。 参与者人数：总共70名参与者，每个治疗组35 研究时间：48个月 研究中心：国际多中心研究，大约20至30个中心 参与国家：瑞士，德国，法国，奥地利，英国和澳大利亚 可以考虑其他国家的中心。 统计考虑：样本量基于两个治疗组之间主要结果的比较 - 从基线到1个月的FCAS的变化。计算了13例回顾性研究患者的标准偏差。基线和随访FCAS的标准偏差分别为3.0和3.3。 FCAS从基线变化的标准偏差为2.8。根据2.8的标准偏差和两样本平均测试，需要64例患者（每组32例）以检测2.0的差异为2.0，功率为80％，在两侧α级为0.05的情况下。为了说明辍学（8％），我们将样本量扩大到70名患者（每组35例）。主要分析将遵循意向性治疗（ITT）原则，IE将在分配的组中对所有患者进行分析，无论违反任何方案违规，都将在分配的组中进行分析。将在随访期间多次测量的其他次级连续得分结果（RRQ，MRS，PSOM，VABS，Modaspect）的主要结果（FCASS从基线到1个月的变化）以及其他次级连续得分结果。混合效应线性模型。 GCP声明：这项研究将符合该协议，即Helsinki，ICH-GCP宣言的当前版本以及所有国家法律和法规要求。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 多中心，随机，受控，非盲试验 掩盖：单个（结果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 儿科全部 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 6个月至17岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04873583 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1473_PASTA | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 伯恩大学医院Inselspital | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伯恩大学医院Inselspital | ||||||||
| 合作者ICMJE | 伯尔尼大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 伯恩大学医院Inselspital | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
该临床试验涉及局灶性脑动脉粥样病和儿童中风，这是一种罕见但毁灭性的疾病。
局灶性脑动脉炎（FCA）是一种炎症血管壁疾病，越来越多，有越来越多的证据表明炎症过程在儿童中风中起着至关重要的作用，影响了疾病的结果。
对现有数据的分析表明，结局得到改善，用类固醇治疗以减少急性炎症过程的儿童的中风复发较少。该临床试验将在几个国家的20多家医院进行，以调查这一点。
参与者将被随机分为两组。第一组将通过标准护理（包括阿司匹林）与高剂量类固醇进行处理。第二组将接受护理标准（包括阿司匹林）的治疗，但没有类固醇治疗。
目的是研究与单独使用阿司匹林治疗的儿童相比，与高剂量类固醇和阿司匹林结合使用的儿童是否会更好，更快地恢复FCA，更好的临床功能结果以及更少的复发。
该项目已被国际小儿中风专家确定为该领域临床试验的最重要主题，也是父母确定的最重要的研究优先事项之一。该研究结果还将洞悉炎症血管疾病的演变。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 儿科全部 | 药物：甲基强龙药物：泼尼松龙 | 阶段3 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 多中心，随机，受控，非盲试验 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 中风和单侧局灶性动脉炎儿童的高剂量类固醇：多中心随机对照试验意大利面（小儿动脉炎类固醇阿司匹林）试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年7月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：类固醇 +护理标准 | 药物：甲基丙糖酮 在纳入时，静脉注射甲基硫酸龙3天。剂量：30 mg/kg/天BW（最大1000 mg/剂量） 药物：泼尼松龙 静脉治疗将立即进行口服滴定泼尼松龙。 口服泼尼松龙，2周（第1周和第2周）剂量：1 mg/kg/天（最大40 mg/天）口服泼尼松龙，2周（第3和4周）剂量：0.5 mg/kg/day（最大20 mg/day）日） |
| 没有干预：护理标准 护理标准（包括阿司匹林） |
- 基线的局灶性脑动脉炎严重程度评分（FCASS）的变化[时间范围：1个月（30天）]
FCAS是一个缩放系统，已开发出来，以改善诊断标准，并更好地记录最初恶化的典型过程，然后改善FCA-I（局灶性大脑炎症类型的动脉炎）。
FCAS最低分数（最佳结果）：0 FCASS最高基线得分（最坏结果）：20 FCASS最大后续分数（最坏结果）：21
- 通过PSOM测量的功能障碍结果（小儿中风结果度量）[时间范围：1、3、6和12个月]
PSOM是一项针对儿科患者专门开发和验证的措施，除了感觉运动和语言功能外，还针对儿科特定领域（例如发展，行为和认知）。
PSOM最低分数（最佳结果）：0 PSOM最大基线得分（最坏结果）：10
- 通过恢复和复发问卷（RRQ）评估的恢复[时间范围：1、3、6和12个月]小儿RRQ是针对小儿中风患者进行了专门开发和验证的，并解决了可靠的临床检查中中风和困难的小儿特异性问题
- MRS的残疾或依赖程度（改良的Rankin量表）[时间范围：1、3、6和12个月]
- Vineland自适应行为量表（VABS）的临床结果[时间范围：6和12个月]
VABS是一种经过验证的工具，可以通过访谈监测儿童的认知和行为问题。
VABS自适应行为复合材料的规范平均值为100。较高的分数意味着更好的结果。
- 基线[时间范围：6个月]的FCASS变化（局灶性脑动脉炎的严重程度评分）
FCAS是一个缩放系统，已开发出来，以改善诊断标准，并更好地记录最初恶化的典型过程，然后改善FCA-I（局灶性大脑炎症类型的动脉炎）。
FCAS最低分数（最佳结果）：0 FCASS最高基线得分（最坏结果）：20 FCASS最大后续分数（最坏结果）：21
- 中风的体积[时间框架：基线，1，3（如果有成像可用）和6个月]
中风的体积将通过扩散加权MRI（DWI）和流体侵入反转恢复（FLAIR）图像中的模态测量
莫置：修改的小儿方面
方面：艾伯塔省中风计划早期CT分数
- 残留的血管病[时间范围：6个月]
通过FCASS测量的残留血管病（局灶性脑动脉炎的严重程度评分）
FCAS是一个缩放系统，已开发出来，以改善诊断标准，并更好地记录最初恶化的典型过程，然后改善FCA-I（局灶性大脑炎症类型的动脉炎）。
FCAS最低分数（最佳结果）：0 FCASS最高基线得分（最坏结果）：20 FCASS最大后续分数（最坏结果）：21
- 索引中风后的中风复发[时间范围：1、6和12个月]
中风复发被定义为
（i）新的局灶性神经缺陷
（ii）在相应的血管区域中复发时（有或没有天赋/T2病变），在复发时（有或没有天赋/T2病变）的新扩散限制持续超过24小时的神经缺陷率持续超过24小时，或
（iii）临床沉默梗塞的新领域，远离最初的梗塞（1和6个月）
- 指数中风后的中风复发与血管狭窄的初始程度有关[时间范围：6和12个月]
通过从基线到随访的FCASS变化测量的血管狭窄程度。
中风复发将在每类血管狭窄中作为比例。
- 中风质量度量（PSQLM）[时间范围：12个月]对于2-18岁之间的儿童，生活质量将通过儿科中风的生活质量度量（PSQLM）评估（范围= -10至10，得分越高，表现就越好）
- 儿童幼儿园智慧智能量表（WISC V） / Wechsler学前班和智力初级尺度（Wippsi IV）[时间范围：12个月]对于2-18岁之间的儿童，智力将通过学龄前儿童智力量表（WISC V） / WECHSLER学前班和小学智力量表（Wippsi IV，适合年龄）评估（范围= 40-160，分数越高，得分越高，表现更好）
- Delis-Kaplan执行功能系统（D-KEFS）[时间范围：12个月]儿童> 8岁将对执行职能（EF）进行具体评估。他们将通过Delis-Kaplan执行功能系统（D-KEFS）步道制作测试进行评估，Delis-Kaplan执行功能系统（D-KEFS）颜色词与交流测试（范围= 1-19，得分越高，得分越高表现更好）
- 连续性能任务（CPT-III）[时间范围：12个月]儿童> 8岁将接受特定的关注评估。他们将通过连续的性能任务（CPT-III）进行评估。 （范围= 20-80，得分越高，性能越好）
| 符合研究资格的年龄： | 6个月至17岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 通过签名记录的审判参与者的法律代表的知情同意
- 年龄> 6个月，中风时18岁
- 在诊断后的48小时内可以随机分析，中风发作后最多96小时
根据以下标准，单侧动脉疾病：
- 新获得的神经系统缺陷
任何任一的特定神经影像学（MRA）特征
- 单侧狭窄或
- 中枢神经系统（CNS）内的单侧血管不规则性
- 女性参与者≥13岁：负妊娠试验（血液）
排除标准：
- 先前的中风
- 已知综合症疾病，例如三体症21，纤维瘤病' target='_blank'>神经纤维瘤病1型
- 已知的遗传血管疾病是eg这个性综合征，Acta II
- 莫亚马亚或镰状细胞疾病
- 小血管脑血管炎（原发性中枢神经系统血管炎）
- 双侧动脉疾病
- 动脉解剖
- 潜在的全身性疾病的证据，例如狼疮，类风湿问题
- 由于感染（脑膜炎，心内膜炎，毛脂肪症）或由于风湿性或其他自身免疫性问题而引起的次级CNS血管炎
中枢神经系统（CPACN）的渐进性大到中童症具有以下3个标准：
- 现有的渐进性神经认知功能障碍
- 双侧MRI病变/血管参与
- 小血管动脉狭窄
- 关于疾病发作时类固醇治疗
- 禁忌类固醇治疗，例如先天性或获得的免疫缺陷
- 无法遵循研究的过程，例如由于语言问题
- 参与指示中风之前的30天内和本研究中的另一项介入研究
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 基线的局灶性脑动脉炎严重程度评分（FCASS）的变化[时间范围：1个月（30天）] FCAS是一个缩放系统，已开发出来，以改善诊断标准，并更好地记录最初恶化的典型过程，然后改善FCA-I（局灶性大脑炎症类型的动脉炎）。 FCAS最低分数（最佳结果）：0 FCASS最高基线得分（最坏结果）：20 FCASS最大后续分数（最坏结果）：21 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 中风儿童的高剂量类固醇 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 中风和单侧局灶性动脉炎儿童的高剂量类固醇：多中心随机对照试验意大利面（小儿动脉炎类固醇阿司匹林）试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 该临床试验涉及局灶性脑动脉粥样病和儿童中风，这是一种罕见但毁灭性的疾病。 局灶性脑动脉炎（FCA）是一种炎症血管壁疾病，越来越多，有越来越多的证据表明炎症过程在儿童中风中起着至关重要的作用，影响了疾病的结果。 对现有数据的分析表明，结局得到改善，用类固醇治疗以减少急性炎症过程的儿童的中风复发较少。该临床试验将在几个国家的20多家医院进行，以调查这一点。 参与者将被随机分为两组。第一组将通过标准护理（包括阿司匹林）与高剂量类固醇进行处理。第二组将接受护理标准（包括阿司匹林）的治疗，但没有类固醇治疗。 目的是研究与单独使用阿司匹林治疗的儿童相比，与高剂量类固醇和阿司匹林结合使用的儿童是否会更好，更快地恢复FCA，更好的临床功能结果以及更少的复发。 该项目已被国际小儿中风专家确定为该领域临床试验的最重要主题，也是父母确定的最重要的研究优先事项之一。该研究结果还将洞悉炎症血管疾病的演变。 | ||||||||
| 详细说明 | 背景：动脉缺血性中风（AIS）是一种罕见但破坏性的疾病，影响了2-5/100,000儿童/年。儿童的康复不如2/3的成年人更好，患有长期神经，认知和行为问题。中风的经济成本是巨大的。在60-80％的以前健康的儿童中，动脉病被确定为AIS病因，是经常性事件的最强预测指标。这些儿童中有30-40％将患有局灶性脑动脉炎（FCA）。童年时期的FCA被证明是一种受感染引起的炎症血管壁病理。尽管缺乏证据，但这鼓励了类固醇的治疗。 理由：越来越多的证据表明，病因学过程在儿童中风和影响结果中起着至关重要的作用。回顾性分析表明，通过类固醇治疗改善了预后和较少的复发。除镰状细胞疾病外，该研究将是动脉缺血性中风儿童的首次随机临床试验。它将为由于FCA而为AIS儿童提供最合适的治疗方法的高级证据。干预措施和结果的一致性以及在北美计划的焦点研究的合并分析将允许汇总分析结果。鉴于患者和家庭的儿童AIS的明显神经，社会和经济负担非常重要。该项目已被Delphi对国际小儿中风专家的调查确定为最重要的AIS治疗试验，并且是父母确定的最重要的研究优先事项之一。此外，该研究还将提供有关炎症性血管疾病发病机理的见解。该试验的目的是表明，由于单方面FCA与高剂量类固醇和阿司匹林的结合，首次中风事件的儿童将更好，更快地恢复与单独接受阿司匹林治疗的儿童相比，动脉炎，更好的临床功能结果和复发率更少。 拟议的研究是一项前瞻性多中心，平行组，两臂，随机对照，开放标签的临床试验与盲结果评估，比较了高剂量的甲基甲醇酮 /泼尼松酮的高剂量疗程动脉炎和急性缺血性中风。 测量和程序：参与者将在诊断后的48小时内随机分组（中风发作后96小时），单独使用护理标准（SC）（对照组）或SC和类固醇（实验组）。 SC将在研究中心之间进行协调，以包括阿司匹林治疗。患者将在1、3、6和12个月进行评估。磁成像和血管造影（MRI/MRA）将在1，（3）和6个月时进行。 参与者人数：总共70名参与者，每个治疗组35 研究时间：48个月 研究中心：国际多中心研究，大约20至30个中心 参与国家：瑞士，德国，法国，奥地利，英国和澳大利亚 可以考虑其他国家的中心。 统计考虑：样本量基于两个治疗组之间主要结果的比较 - 从基线到1个月的FCAS的变化。计算了13例回顾性研究患者的标准偏差。基线和随访FCAS的标准偏差分别为3.0和3.3。 FCAS从基线变化的标准偏差为2.8。根据2.8的标准偏差和两样本平均测试，需要64例患者（每组32例）以检测2.0的差异为2.0，功率为80％，在两侧α级为0.05的情况下。为了说明辍学（8％），我们将样本量扩大到70名患者（每组35例）。主要分析将遵循意向性治疗（ITT）原则，IE将在分配的组中对所有患者进行分析，无论违反任何方案违规，都将在分配的组中进行分析。将在随访期间多次测量的其他次级连续得分结果（RRQ，MRS，PSOM，VABS，Modaspect）的主要结果（FCASS从基线到1个月的变化）以及其他次级连续得分结果。混合效应线性模型。 GCP声明：这项研究将符合该协议，即Helsinki，ICH-GCP宣言的当前版本以及所有国家法律和法规要求。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 多中心，随机，受控，非盲试验 掩盖：单个（结果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 儿科全部 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 6个月至17岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04873583 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1473_PASTA | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伯恩大学医院Inselspital | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伯恩大学医院Inselspital | ||||||||
| 合作者ICMJE | 伯尔尼大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伯恩大学医院Inselspital | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
