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含有口服片的乳杆菌的功能验证
龋齿和牙周疾病是牙科中最常见的两种疾病。龋齿是由口腔菌群（生物膜）的相互作用和牙齿表面上可发酵食物残留物的相互作用产生的酸性环境，从而破坏了牙齿结构。牙周疾病还与牙周组织中的微生物以及刺激牙周和骨骼组织的宿主的炎症反应高度相关。最近的研究发现，压力和饮食习惯都与口腔健康的下降有关。传统上，益生菌用于预防和治疗胃肠道疾病。在过去的十年中，积累的研究进一步表明，口服微生物的不平衡与口腔疾病高度相关，因此已提出益生菌以维持口腔健康。因此，可以想象的是，作为颊片益生菌可能有可能恢复口腔菌群的平衡，从而提供一种新颖的策略来打击口腔疾病。这种策略还可能为龋齿和牙周感染的长期管理带来巨大的机会。为了评估益生菌颊片在重新平衡口腔菌群中的功效和控制以减少龋齿和牙周疾病的发生率，研究人员旨在进行全面的临床试验，以进行后续产品优化。
葡萄王生物技术有限公司成功开发了主要由乳杆菌GKD7和酸性酸性GKA4组成的口服片剂。因此，发现这两种益生菌可以通过产生保护性生物膜来抑制龋齿，因此比市售的抗齿衰减产品更有效。为了评估相关产品系列的临床应用的未来潜力以及对与口腔健康相关指标的影响，研究人员将探索使用口服片剂之前和之后的以下疾病相关指数的变化。其中包括牙周袋深度，牙龈发炎指数，斑块指数以及牢固的菌群，细菌植物，链球菌突变和卟啉症的比率以及总细菌的量化。这项临床研究将在NCKUH与牙周课程和家庭牙科课程合作的NCKUH部门进行。总共将纳入20至65岁以下的50个健康个体。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 牙周疾病 | 饮食补充剂：托克斯 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 含有口服片的乳杆菌的功能验证 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月29日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月29日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：三摩管 每顿饭后有25人服用一杆。 | 饮食补充剂：托克斯 每顿饭后拿一把船。 |
| 安慰剂比较器：两摩管不包含益生菌 25人服用一托克，每顿饭后不包含益生菌。 | 饮食补充剂：托克斯 每顿饭后拿一把船。 |
- 牙周口袋深度[时间范围：1小时]探针应在每颗牙齿周围行走，每个牙齿的探测深度将在其六个方面记录（MB，M，DB，ML，L，L，DL）
- 牙龈指数[时间范围：30分钟]
可以添加牙齿六个区域的分数并除以六个，以给牙齿的gi。
通过添加牙齿的索引并除以检查的牙齿总数，获得了个体的GL。
- 斑块索引[时间范围：1小时]
披露解决方案均在所有裸露的牙齿表面上绘制。在患者冲洗后，操作员使用探险器或探针的尖端检查了每个染色表面是否在牙齿齿状交界处进行软积累。当发现时，通过在记录表格上的适当空间中进行破折号来记录它们。牙龈指数的硅酸盐，将检查和记录牙齿的六个牙龈区域中的每个区域。
通过将包含表面的斑块数和可用表面总数划分的牙菌斑数来计算总体斑块指数。
- 斑块微生物[时间范围：30分钟]Firmicutes/bicteroidetetes/链球菌突变/卟啉单胞菌的比率，以及收集的斑块中的微生物总数。
| 符合研究资格的年龄： | 20年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：Ying-Ying Chang | 06-2353535 EXT 58403 | freeaiba@hotmail.com | |
| 联系人：国立贡大学医院 | 886-6-2353535 EXT 3635 | em73635@mail.hosp.ncku.edu.tw |
| 台湾 | |
| 国家郑大学医院 | 招募 |
| 台南，台湾 | |
| 联系人：国立功功大学医院886-6-2353535 EXT 3635 em73635@mail.hosp.ncku.edu.edu.tw | |
| 学习主席： | Ying-Ying Chang | 国家成孔大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 牙周口袋深度[时间范围：1小时] 探针应在每颗牙齿周围行走，每个牙齿的探测深度将在其六个方面记录（MB，M，DB，ML，L，L，DL） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 含有口服片的乳杆菌的功能验证 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 含有口服片的乳杆菌的功能验证 | ||||||||
| 简要摘要 | 龋齿和牙周疾病是牙科中最常见的两种疾病。龋齿是由口腔菌群（生物膜）的相互作用和牙齿表面上可发酵食物残留物的相互作用产生的酸性环境，从而破坏了牙齿结构。牙周疾病还与牙周组织中的微生物以及刺激牙周和骨骼组织的宿主的炎症反应高度相关。最近的研究发现，压力和饮食习惯都与口腔健康的下降有关。传统上，益生菌用于预防和治疗胃肠道疾病。在过去的十年中，积累的研究进一步表明，口服微生物的不平衡与口腔疾病高度相关，因此已提出益生菌以维持口腔健康。因此，可以想象的是，作为颊片益生菌可能有可能恢复口腔菌群的平衡，从而提供一种新颖的策略来打击口腔疾病。这种策略还可能为龋齿和牙周感染的长期管理带来巨大的机会。为了评估益生菌颊片在重新平衡口腔菌群中的功效和控制以减少龋齿和牙周疾病的发生率，研究人员旨在进行全面的临床试验，以进行后续产品优化。 葡萄王生物技术有限公司成功开发了主要由乳杆菌GKD7和酸性酸性GKA4组成的口服片剂。因此，发现这两种益生菌可以通过产生保护性生物膜来抑制龋齿，因此比市售的抗齿衰减产品更有效。为了评估相关产品系列的临床应用的未来潜力以及对与口腔健康相关指标的影响，研究人员将探索使用口服片剂之前和之后的以下疾病相关指数的变化。其中包括牙周袋深度，牙龈发炎指数，斑块指数以及牢固的菌群，细菌植物，链球菌突变和卟啉症的比率以及总细菌的量化。这项临床研究将在NCKUH与牙周课程和家庭牙科课程合作的NCKUH部门进行。总共将纳入20至65岁以下的50个健康个体。 | ||||||||
| 详细说明 | 将收集和分析以下参数：牙周口袋深度，牙龈炎症指数，斑块指数以及Firmicutes/bicteroidetetes/stroptocococcus mutans/porphypocococcus mutans/porphyromonas gigivivivis，以及从收集到的斑块中的微生物总数。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 牙周疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 饮食补充剂：托克斯 每顿饭后拿一把船。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月29日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 20年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04873505 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | A-BR-109-047 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 国家成孔大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 国家成孔大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Grape King Bio Ltd. | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 国家成孔大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
龋齿和牙周疾病是牙科中最常见的两种疾病。龋齿是由口腔菌群（生物膜）的相互作用和牙齿表面上可发酵食物残留物的相互作用产生的酸性环境，从而破坏了牙齿结构。牙周疾病还与牙周组织中的微生物以及刺激牙周和骨骼组织的宿主的炎症反应高度相关。最近的研究发现，压力和饮食习惯都与口腔健康的下降有关。传统上，益生菌用于预防和治疗胃肠道疾病。在过去的十年中，积累的研究进一步表明，口服微生物的不平衡与口腔疾病高度相关，因此已提出益生菌以维持口腔健康。因此，可以想象的是，作为颊片益生菌可能有可能恢复口腔菌群的平衡，从而提供一种新颖的策略来打击口腔疾病。这种策略还可能为龋齿和牙周感染的长期管理带来巨大的机会。为了评估益生菌颊片在重新平衡口腔菌群中的功效和控制以减少龋齿和牙周疾病的发生率，研究人员旨在进行全面的临床试验，以进行后续产品优化。
葡萄王生物技术有限公司成功开发了主要由乳杆菌GKD7和酸性酸性GKA4组成的口服片剂。因此，发现这两种益生菌可以通过产生保护性生物膜来抑制龋齿，因此比市售的抗齿衰减产品更有效。为了评估相关产品系列的临床应用的未来潜力以及对与口腔健康相关指标的影响，研究人员将探索使用口服片剂之前和之后的以下疾病相关指数的变化。其中包括牙周袋深度，牙龈发炎指数，斑块指数以及牢固的菌群，细菌植物，链球菌突变和卟啉症的比率以及总细菌的量化。这项临床研究将在NCKUH与牙周课程和家庭牙科课程合作的NCKUH部门进行。总共将纳入20至65岁以下的50个健康个体。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 牙周疾病 | 饮食补充剂：托克斯 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 含有口服片的乳杆菌的功能验证 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月29日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月29日 |
- 牙周口袋深度[时间范围：1小时]探针应在每颗牙齿周围行走，每个牙齿的探测深度将在其六个方面记录（MB，M，DB，ML，L，L，DL）
- 牙龈指数[时间范围：30分钟]
可以添加牙齿六个区域的分数并除以六个，以给牙齿的gi。
通过添加牙齿的索引并除以检查的牙齿总数，获得了个体的GL。
- 斑块索引[时间范围：1小时]
披露解决方案均在所有裸露的牙齿表面上绘制。在患者冲洗后，操作员使用探险器或探针的尖端检查了每个染色表面是否在牙齿齿状交界处进行软积累。当发现时，通过在记录表格上的适当空间中进行破折号来记录它们。牙龈指数的硅酸盐，将检查和记录牙齿的六个牙龈区域中的每个区域。
通过将包含表面的斑块数和可用表面总数划分的牙菌斑数来计算总体斑块指数。
- 斑块微生物[时间范围：30分钟]Firmicutes/bicteroidetetes/链球菌突变/卟啉单胞菌的比率，以及收集的斑块中的微生物总数。
| 符合研究资格的年龄： | 20年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：Ying-Ying Chang | 06-2353535 EXT 58403 | freeaiba@hotmail.com | |
| 联系人：国立贡大学医院 | 886-6-2353535 EXT 3635 | em73635@mail.hosp.ncku.edu.tw |
| 台湾 | |
| 国家郑大学医院 | 招募 |
| 台南，台湾 | |
| 联系人：国立功功大学医院886-6-2353535 EXT 3635 em73635@mail.hosp.ncku.edu.edu.tw | |
| 学习主席： | Ying-Ying Chang | 国家成孔大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 牙周口袋深度[时间范围：1小时] 探针应在每颗牙齿周围行走，每个牙齿的探测深度将在其六个方面记录（MB，M，DB，ML，L，L，DL） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 含有口服片的乳杆菌的功能验证 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 含有口服片的乳杆菌的功能验证 | ||||||||
| 简要摘要 | 龋齿和牙周疾病是牙科中最常见的两种疾病。龋齿是由口腔菌群（生物膜）的相互作用和牙齿表面上可发酵食物残留物的相互作用产生的酸性环境，从而破坏了牙齿结构。牙周疾病还与牙周组织中的微生物以及刺激牙周和骨骼组织的宿主的炎症反应高度相关。最近的研究发现，压力和饮食习惯都与口腔健康的下降有关。传统上，益生菌用于预防和治疗胃肠道疾病。在过去的十年中，积累的研究进一步表明，口服微生物的不平衡与口腔疾病高度相关，因此已提出益生菌以维持口腔健康。因此，可以想象的是，作为颊片益生菌可能有可能恢复口腔菌群的平衡，从而提供一种新颖的策略来打击口腔疾病。这种策略还可能为龋齿和牙周感染的长期管理带来巨大的机会。为了评估益生菌颊片在重新平衡口腔菌群中的功效和控制以减少龋齿和牙周疾病的发生率，研究人员旨在进行全面的临床试验，以进行后续产品优化。 葡萄王生物技术有限公司成功开发了主要由乳杆菌GKD7和酸性酸性GKA4组成的口服片剂。因此，发现这两种益生菌可以通过产生保护性生物膜来抑制龋齿，因此比市售的抗齿衰减产品更有效。为了评估相关产品系列的临床应用的未来潜力以及对与口腔健康相关指标的影响，研究人员将探索使用口服片剂之前和之后的以下疾病相关指数的变化。其中包括牙周袋深度，牙龈发炎指数，斑块指数以及牢固的菌群，细菌植物，链球菌突变和卟啉症的比率以及总细菌的量化。这项临床研究将在NCKUH与牙周课程和家庭牙科课程合作的NCKUH部门进行。总共将纳入20至65岁以下的50个健康个体。 | ||||||||
| 详细说明 | 将收集和分析以下参数：牙周口袋深度，牙龈炎症指数，斑块指数以及Firmicutes/bicteroidetetes/stroptocococcus mutans/porphypocococcus mutans/porphyromonas gigivivivis，以及从收集到的斑块中的微生物总数。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 牙周疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 饮食补充剂：托克斯 每顿饭后拿一把船。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月29日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04873505 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | A-BR-109-047 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 国家成孔大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 国家成孔大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Grape King Bio Ltd. | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 国家成孔大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
