免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 从遗传学到转录组学，都可以揭示多发性硬化症结果不佳的机制（结果）
从遗传学到转录组学，都可以揭示多发性硬化症结果不佳的机制（结果）
研究描述
简要摘要：
MS是对治疗反应或临床表现的一种异质疾病。实际上，MS的自然历史从良性条件到毁灭性和迅速无能为力的疾病有所不同。临床异质性也可能是细胞和 /或分子。目的是从疾病早期的杂音分析中鉴定出差异表达的分子和 /或细胞亚群，这些分子来自CD8 + T淋巴细胞和 /或 /或CD4 + T淋巴细胞和 /或B淋巴细胞的CD4 + T淋巴细胞和 /或B淋巴细胞和单细胞的患者。与一系列健康对照组相比，无侵略性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | 其他：生物样品收集 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 130名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 该研究模型由两个队列组成，第一个或“学习队列”包括一组卫生志愿者和2组来自WHO临床结果的MS患者（侵略性与非攻击性）以来已经根据临床随访而闻名。 。临床数据和血液样本已经收集，可从OFSEP（observatoirefrançaisdelascléroseen斑块）获得。将分析血液以表征转录组，表观基因组，基因组免疫细胞的特征，以发现临床结局的预测标志物。第二个队列或“验证队列”由第一次事件后入学的MS患者组成，最多2年，直到确定其临床结果。血液将在他们的第一次事件发生后收集，并在FACS中用于根据感兴趣的分子发现患者，这要归功于学习队列并预测临床结果。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | na/no |
| 首要目标： | 基础科学 |
| 官方标题： | 从遗传学到转录组学，都可以揭示多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症结果不佳的机制 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 回顾性侵略性MS患者 基于纳入标准（回顾性组）详细详细介绍的研究定义，来自临床结果的患者已经被称为差。第一次事件后收集的血液样本可用，并用于表征MS中T和B细胞的Omic曲线。 | 其他：生物样品收集 静脉血液样本将从属于验证队列的患者和基线健康志愿者中收集，导致90 mL EDTA管和10 mL血清管。将收集约100毫升。将执行可选的唾液和粪便收集。 |
| 回顾性非侵略性MS患者 基于包含标准（回顾展）详细详细介绍的研究定义，该患者已经知道临床结果已知并被归类为非攻击性的患者。第一次事件后收集的血液样本可用，并用于表征MS中T和B细胞的Omic曲线。 | 其他：生物样品收集 静脉血液样本将从属于验证队列的患者和基线健康志愿者中收集，导致90 mL EDTA管和10 mL血清管。将收集约100毫升。将执行可选的唾液和粪便收集。 |
| 健康的志愿者 前瞻性手臂用作比较器。 | 其他：生物样品收集 静脉血液样本将从属于验证队列的患者和基线健康志愿者中收集，导致90 mL EDTA管和10 mL血清管。将收集约100毫升。将执行可选的唾液和粪便收集。 |
| 前瞻性MS患者 从后续活动结束时将建立临床结果的MS患者。第一次事件后将收集血液样本，以通过使用FACS另一种技术并对MS患者进行分类，从而从OMIC结果验证感兴趣的分子。 | 其他：生物样品收集 静脉血液样本将从属于验证队列的患者和基线健康志愿者中收集，导致90 mL EDTA管和10 mL血清管。将收集约100毫升。将执行可选的唾液和粪便收集。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 大量RNA测序[时间范围：MS患者首次炎症事件后6个月内收集血液样本，并包括健康的志愿者。这是给予的T和B细胞在侵略性和非攻击性MS以及健康志愿者中的转录曲线。幼稚和记忆CD4+和CD8+ T和B细胞的基因表达的测量。比较具有侵略性和非侵略性形式和健康志愿者的MS患者之间这些表达水平的比较。
次要结果度量 ：
- 单个RNA测序[时间范围：第一次炎症事件后6个月内收集血液样本。这是给予的T和B细胞的单细胞转录组学，以通过基因表达和较差的正骨而识别这些细胞中的子种群来识别。
- 从整个基因组测序与基因表达谱的遗传序列变化通过大量RNA-Seq [时间框架：第一次炎症事件后6个月内收集血液样本。这是给予的将遗传变异分析添加到与MS相关的RNA SEQ分析中1）识别EQTL。 2算力SNP的结果以计算MS遗传负担（MSGB）使用独立的MS-SNP基于加权评分算法计算的MS的多基因风险评分。
- 转录组变异与DNA甲基化的关联[时间框架：第一次炎症事件后6个月内收集血液样本。这是给予的在与MS相关的RNA SEQ分析中，添加了整个CPG位点DNA甲基化基因表达调节的分析。
- OMIC整合[时间范围：第一次炎症事件后6个月内收集血液样本。这是给予的开发机器学习方法，以结合基因组，表观基因组转录组和临床数据，以查明尤其参与侵略性MS结果涉及的感兴趣基因。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：David Laplaud，博士 | 33 2 40 16 52 00 | david.laplaud@chu-nantes.fr |
位置
| 法国 | |
| 南特大学医院 | 招募 |
| 南特，法国卢瓦特 - 阿特兰特岛，44093 | |
| 联系人：David Laplaud，博士33240165200 David.laplaud@chu-nantes.fr | |
赞助商和合作者
南特大学医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 大量RNA测序[时间范围：MS患者首次炎症事件后6个月内收集血液样本，并包括健康的志愿者。这是给予的 T和B细胞在侵略性和非攻击性MS以及健康志愿者中的转录曲线。幼稚和记忆CD4+和CD8+ T和B细胞的基因表达的测量。比较具有侵略性和非侵略性形式和健康志愿者的MS患者之间这些表达水平的比较。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 从遗传学到转录组学，都可以揭示多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症结果不佳的机制 | ||||
| 官方标题ICMJE | 从遗传学到转录组学，都可以揭示多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症结果不佳的机制 | ||||
| 简要摘要 | MS是对治疗反应或临床表现的一种异质疾病。实际上，MS的自然历史从良性条件到毁灭性和迅速无能为力的疾病有所不同。临床异质性也可能是细胞和 /或分子。目的是从疾病早期的杂音分析中鉴定出差异表达的分子和 /或细胞亚群，这些分子来自CD8 + T淋巴细胞和 /或 /或CD4 + T淋巴细胞和 /或B淋巴细胞的CD4 + T淋巴细胞和 /或B淋巴细胞和单细胞的患者。与一系列健康对照组相比，无侵略性 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 该研究模型由两个队列组成，第一个或“学习队列”包括一组卫生志愿者和2组来自WHO临床结果的MS患者（侵略性与非攻击性）以来已经根据临床随访而闻名。 。临床数据和血液样本已经收集，可从OFSEP（observatoirefrançaisdelascléroseen斑块）获得。将分析血液以表征转录组，表观基因组，基因组免疫细胞的特征，以发现临床结局的预测标志物。第二个队列或“验证队列”由第一次事件后入学的MS患者组成，最多2年，直到确定其临床结果。血液将在他们的第一次事件发生后收集，并在FACS中用于根据感兴趣的分子发现患者，这要归功于学习队列并预测临床结果。 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： na/no 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：生物样品收集 静脉血液样本将从属于验证队列的患者和基线健康志愿者中收集，导致90 mL EDTA管和10 mL血清管。将收集约100毫升。将执行可选的唾液和粪便收集。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 130 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 回顾性MS患者的常见标准：
激进MS组的标准 •在CIS之后的两年内开始第二行治疗 非侵略性MS组的标准 健康的志愿者
配对标准：
前瞻性MS患者
排除标准 ：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04873492 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RC20_0404 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 南特大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 南特大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 南特大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
MS是对治疗反应或临床表现的一种异质疾病。实际上，MS的自然历史从良性条件到毁灭性和迅速无能为力的疾病有所不同。临床异质性也可能是细胞和 /或分子。目的是从疾病早期的杂音分析中鉴定出差异表达的分子和 /或细胞亚群，这些分子来自CD8 + T淋巴细胞和 /或 /或CD4 + T淋巴细胞和 /或B淋巴细胞的CD4 + T淋巴细胞和 /或B淋巴细胞和单细胞的患者。与一系列健康对照组相比，无侵略性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | 其他：生物样品收集 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 130名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 该研究模型由两个队列组成，第一个或“学习队列”包括一组卫生志愿者和2组来自WHO临床结果的MS患者（侵略性与非攻击性）以来已经根据临床随访而闻名。 。临床数据和血液样本已经收集，可从OFSEP（observatoirefrançaisdelascléroseen斑块）获得。将分析血液以表征转录组，表观基因组，基因组免疫细胞的特征，以发现临床结局的预测标志物。第二个队列或“验证队列”由第一次事件后入学的MS患者组成，最多2年，直到确定其临床结果。血液将在他们的第一次事件发生后收集，并在FACS中用于根据感兴趣的分子发现患者，这要归功于学习队列并预测临床结果。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | na/no |
| 首要目标： | 基础科学 |
| 官方标题： | 从遗传学到转录组学，都可以揭示多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症结果不佳的机制 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 回顾性侵略性MS患者 基于纳入标准（回顾性组）详细详细介绍的研究定义，来自临床结果的患者已经被称为差。第一次事件后收集的血液样本可用，并用于表征MS中T和B细胞的Omic曲线。 | 其他：生物样品收集 静脉血液样本将从属于验证队列的患者和基线健康志愿者中收集，导致90 mL EDTA管和10 mL血清管。将收集约100毫升。将执行可选的唾液和粪便收集。 |
| 回顾性非侵略性MS患者 基于包含标准（回顾展）详细详细介绍的研究定义，该患者已经知道临床结果已知并被归类为非攻击性的患者。第一次事件后收集的血液样本可用，并用于表征MS中T和B细胞的Omic曲线。 | 其他：生物样品收集 静脉血液样本将从属于验证队列的患者和基线健康志愿者中收集，导致90 mL EDTA管和10 mL血清管。将收集约100毫升。将执行可选的唾液和粪便收集。 |
| 健康的志愿者 前瞻性手臂用作比较器。 | 其他：生物样品收集 静脉血液样本将从属于验证队列的患者和基线健康志愿者中收集，导致90 mL EDTA管和10 mL血清管。将收集约100毫升。将执行可选的唾液和粪便收集。 |
| 前瞻性MS患者 从后续活动结束时将建立临床结果的MS患者。第一次事件后将收集血液样本，以通过使用FACS另一种技术并对MS患者进行分类，从而从OMIC结果验证感兴趣的分子。 | 其他：生物样品收集 静脉血液样本将从属于验证队列的患者和基线健康志愿者中收集，导致90 mL EDTA管和10 mL血清管。将收集约100毫升。将执行可选的唾液和粪便收集。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 大量RNA测序[时间范围：MS患者首次炎症事件后6个月内收集血液样本，并包括健康的志愿者。这是给予的T和B细胞在侵略性和非攻击性MS以及健康志愿者中的转录曲线。幼稚和记忆CD4+和CD8+ T和B细胞的基因表达的测量。比较具有侵略性和非侵略性形式和健康志愿者的MS患者之间这些表达水平的比较。
次要结果度量 ：
- 单个RNA测序[时间范围：第一次炎症事件后6个月内收集血液样本。这是给予的T和B细胞的单细胞转录组学，以通过基因表达和较差的正骨而识别这些细胞中的子种群来识别。
- 从整个基因组测序与基因表达谱的遗传序列变化通过大量RNA-Seq [时间框架：第一次炎症事件后6个月内收集血液样本。这是给予的将遗传变异分析添加到与MS相关的RNA SEQ分析中1）识别EQTL。 2算力SNP的结果以计算MS遗传负担（MSGB）使用独立的MS-SNP基于加权评分算法计算的MS的多基因风险评分。
- 转录组变异与DNA甲基化的关联[时间框架：第一次炎症事件后6个月内收集血液样本。这是给予的在与MS相关的RNA SEQ分析中，添加了整个CPG位点DNA甲基化基因表达调节的分析。
- OMIC整合[时间范围：第一次炎症事件后6个月内收集血液样本。这是给予的开发机器学习方法，以结合基因组，表观基因组转录组和临床数据，以查明尤其参与侵略性MS结果涉及的感兴趣基因。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：David Laplaud，博士 | 33 2 40 16 52 00 | david.laplaud@chu-nantes.fr |
位置
| 法国 | |
| 南特大学医院 | 招募 |
| 南特，法国卢瓦特 - 阿特兰特岛，44093 | |
| 联系人：David Laplaud，博士33240165200 David.laplaud@chu-nantes.fr | |
赞助商和合作者
南特大学医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 大量RNA测序[时间范围：MS患者首次炎症事件后6个月内收集血液样本，并包括健康的志愿者。这是给予的 T和B细胞在侵略性和非攻击性MS以及健康志愿者中的转录曲线。幼稚和记忆CD4+和CD8+ T和B细胞的基因表达的测量。比较具有侵略性和非侵略性形式和健康志愿者的MS患者之间这些表达水平的比较。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 从遗传学到转录组学，都可以揭示多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症结果不佳的机制 | ||||
| 官方标题ICMJE | 从遗传学到转录组学，都可以揭示多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症结果不佳的机制 | ||||
| 简要摘要 | MS是对治疗反应或临床表现的一种异质疾病。实际上，MS的自然历史从良性条件到毁灭性和迅速无能为力的疾病有所不同。临床异质性也可能是细胞和 /或分子。目的是从疾病早期的杂音分析中鉴定出差异表达的分子和 /或细胞亚群，这些分子来自CD8 + T淋巴细胞和 /或 /或CD4 + T淋巴细胞和 /或B淋巴细胞的CD4 + T淋巴细胞和 /或B淋巴细胞和单细胞的患者。与一系列健康对照组相比，无侵略性 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 该研究模型由两个队列组成，第一个或“学习队列”包括一组卫生志愿者和2组来自WHO临床结果的MS患者（侵略性与非攻击性）以来已经根据临床随访而闻名。 。临床数据和血液样本已经收集，可从OFSEP（observatoirefrançaisdelascléroseen斑块）获得。将分析血液以表征转录组，表观基因组，基因组免疫细胞的特征，以发现临床结局的预测标志物。第二个队列或“验证队列”由第一次事件后入学的MS患者组成，最多2年，直到确定其临床结果。血液将在他们的第一次事件发生后收集，并在FACS中用于根据感兴趣的分子发现患者，这要归功于学习队列并预测临床结果。 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： na/no 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：生物样品收集 静脉血液样本将从属于验证队列的患者和基线健康志愿者中收集，导致90 mL EDTA管和10 mL血清管。将收集约100毫升。将执行可选的唾液和粪便收集。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 130 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 回顾性MS患者的常见标准：
激进MS组的标准 •在CIS之后的两年内开始第二行治疗 非侵略性MS组的标准 健康的志愿者
配对标准：
前瞻性MS患者
排除标准 ：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04873492 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RC20_0404 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 南特大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 南特大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 南特大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
