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出境医 / 临床实验 / S-酮胺麻醉对腹部手术的败血症患者的炎症反应的影响

S-酮胺麻醉对腹部手术的败血症患者的炎症反应的影响

研究描述
简要摘要:
这项研究是一项随机,双盲,受控的设计。在这项研究中,在全身麻醉下选择了低剂量的S-酮胺进行败血症患者的外科治疗,同时测量了HO-1蛋白的活性,氧化应激和血清中的炎症标记,以评估S-酮胺麻醉性对S-酮胺麻醉的作用。腹部外科手术的化粪池患者的炎症反应。此外,非常有必要利用低剂量S-酮胺在抗炎中的优势,并避免精神症状的副作用,以指导S-酮胺的围手术期临床应用的新方向。

病情或疾病 干预/治疗阶段
败血症急性肺损伤药物:S-酮胺其他:盐水不适用

详细说明:
  1. 标题:S-酮胺麻醉对腹部手术的败血症患者的炎症反应的影响
  2. 研究中心:单中心
  3. 研究的设计:随机,双盲,对照试验
  4. 该研究的人群:主要的纳入标准为18岁或以上,在全身麻醉下需要手术治疗的败血症患者应转移到ICU中,以进行手术后进一步治疗
  5. 样本量:招募50名患者(每组25名患者)
  6. 干预措施:测试组的参与者接受了咪达唑仑0.05-0.1mg/kg,sufentanil 0.1-0.2UG/kg,etomaties 0.1-0.2mg/kg,siSatracurium 0.15-0.3mg/kg,S-ketamine 0.125mg/kg(低dose) )进行麻醉诱导,然后输注瑞芬太尼0.05-0.15ug/kg/min和S-酮胺0.125mg/kg/h(低剂量),并连续吸入七氟烷在2-3%。

    虽然对照组的参与者与测试组相同,但收到相同量的盐水而不是S-酮胺。

    根据情况添加了术中的向术和苏芬太尼。BISEDEX指数(BIS)被两组监测麻醉的深度,并控制BIS值为40-60,并根据剂量根据的深度进行调整。麻醉。

  7. 研究的目的:研究S-酮胺麻醉对腹部手术的败血症患者的炎症反应的影响
  8. 结果#1)主要结果#术后肺并发症的发生率2)次级结果#炎症指标:白细胞,CRP,PCT水平;炎症因子:IL-6,TNF-α,TNF-α,CC-16,CC-16,HO-1的活性;成像成像诊断,例如胸部X射线,超声波;呼吸功能不全的疗法,例如鼻套管,面膜,术后无创通气,术后机械通气的重新插管;术后机械通气;术后不良反应的发生率,例如躁动不良,卑鄙,妄想,疾病,疾病,疾病,呕吐,呼吸抑郁,头晕等;在ICU住宿时间
  9. 研究的估计持续时间#1-2岁
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
首要目标:治疗
官方标题: S-酮胺麻醉对接受腹部手术的化粪池患者的炎症反应的影响:单个中心,随机,对照试验
估计研究开始日期 2021年5月15日
估计初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2023年10月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:测试组
测试组的参与者接受了咪达唑仑0.05-0.1mg/kg,sufentanil 0.1-0.2ug/kg,etomaties 0.1-0.2mg/kg,顺萨特拉库0.15-0.3mg/kg,s-酮胺0.125mg/kg(低dose)麻醉诱导,然后输注瑞芬太尼0.05-0.15ug/kg/min和S-酮胺0.125mg/kg/h(低剂量),并以2-3%的持续吸入七氟烷。
药物:S-酮胺
测试组的参与者接受了咪达唑仑0.05-0.1mg/kg,sufentanil 0.1-0.2ug/kg,etomaties 0.1-0.2mg/kg,顺萨特拉库0.15-0.3mg/kg,s-酮胺0.125mg/kg(低dose)麻醉诱导,然后输注瑞芬太尼0.05-0.15ug/kg/min和S-酮胺0.125mg/kg/h(低剂量),并以2-3%的持续吸入七氟烷。

控制组
对照组的参与者接受了咪达唑仑0.05-0.1mg/kg,sufentanil 0.2-0.3ug/kg,etomaties 0.2-0.3mg/kg,sisatracurium 0.15-0.3mg/kg,盐水0.125ml/kg,随后是Anesthesia诱导,Anesthesia诱导,Anesthesia输注Remifentanil 0.1-0.3ug/kg/min和盐水0.125ml/kg/h,并以2-3%的连续吸入七氟烷。
其他:盐水
对照组的参与者接受了咪达唑仑0.05-0.1mg/kg,sufentanil 0.1-0.2ug/kg,etomaties 0.1-0.2mg/kg,顺萨特拉库0.15-0.3mg/kg,盐水0.125ml/kg,以便于诱导,然后是诱导麻醉的。输注Remifentanil 0.05-0.15uc/kg/min和盐水0.125ml/kg/h,并以2-3%的持续吸入七氟烷。

结果措施
主要结果指标
  1. 术后肺并发症的发生率[时间范围:平均1周]
    例如肺炎,肺不张胸腔积液,呼吸不足等


次要结果度量
  1. 炎症指标:白细胞,CRP,PCT水平[时间范围:平均1天]
    白细胞,CRP,PCT水平

  2. 炎症因子[时间范围:平均1天]
    IL-6,TNF-α,CC-16,HO-1的活性

  3. 成像诊断[时间范围:平均1周]
    胸部X射线,超声

  4. 呼吸功能不全的疗法[时间范围:平均1周]
    鼻套管,面膜,术后无创通气,术后机械通气再插管

  5. 术后不良反应的发生率[时间范围:平均1周]
    例如躁动,ir妄,唾液,恶心,呕吐,呼吸抑郁,头晕等

  6. ICU的住宿时间[时间范围:平均1个月]
    从患者手术离开ICU的时间

  7. 阿片类药物消费[时间范围:平均1天]
    消费苏芬太尼和瑞芬太尼


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在全身麻醉下需要手术治疗的败血症患者应通过气管插管转移到ICU,以进行手术后进一步治疗
  • 18≤年龄≤85,性别和国籍不受限制
  • 同意参加这项研究并签署知情同意书

排除标准:

  • 拒绝参加这项研究
  • 在这项研究中,怀孕或药物过敏的患者
  • 患者患有慢性或急性呼吸系统疾病
  • 长期术前连续通气支持或氧气依赖性
  • 病人现在被包括在另一项研究中
  • 在主体医师或研究人员的看来,还有其他条件不适用于研究
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jianbo Yu MD博士86-22-27435873 yujianbo11@126.com

位置
位置表的布局表
中国,天津
天津南卡医院
天津,天津,中国,300000
赞助商和合作者
天津南卡医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Jianbo Yu MD博士天津南卡医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月30日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月5日
最后更新发布日期2021年5月5日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月15日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月30日)
术后肺并发症的发生率[时间范围:平均1周]
例如肺炎,肺不张胸腔积液,呼吸不足等
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月30日)
  • 炎症指标:白细胞,CRP,PCT水平[时间范围:平均1天]
    白细胞,CRP,PCT水平
  • 炎症因子[时间范围:平均1天]
    IL-6,TNF-α,CC-16,HO-1的活性
  • 成像诊断[时间范围:平均1周]
    胸部X射线,超声
  • 呼吸功能不全的疗法[时间范围:平均1周]
    鼻套管,面膜,术后无创通气,术后机械通气再插管
  • 术后不良反应的发生率[时间范围:平均1周]
    例如躁动,ir妄,唾液,恶心,呕吐,呼吸抑郁,头晕等
  • ICU的住宿时间[时间范围:平均1个月]
    从患者手术离开ICU的时间
  • 阿片类药物消费[时间范围:平均1天]
    消费苏芬太尼和瑞芬太尼
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE S-酮胺麻醉对腹部手术的败血症患者的炎症反应的影响
官方标题ICMJE S-酮胺麻醉对接受腹部手术的化粪池患者的炎症反应的影响:单个中心,随机,对照试验
简要摘要这项研究是一项随机,双盲,受控的设计。在这项研究中,在全身麻醉下选择了低剂量的S-酮胺进行败血症患者的外科治疗,同时测量了HO-1蛋白的活性,氧化应激和血清中的炎症标记,以评估S-酮胺麻醉性对S-酮胺麻醉的作用。腹部外科手术的化粪池患者的炎症反应。此外,非常有必要利用低剂量S-酮胺在抗炎中的优势,并避免精神症状的副作用,以指导S-酮胺的围手术期临床应用的新方向。
详细说明
  1. 标题:S-酮胺麻醉对腹部手术的败血症患者的炎症反应的影响
  2. 研究中心:单中心
  3. 研究的设计:随机,双盲,对照试验
  4. 该研究的人群:主要的纳入标准为18岁或以上,在全身麻醉下需要手术治疗的败血症患者应转移到ICU中,以进行手术后进一步治疗
  5. 样本量:招募50名患者(每组25名患者)
  6. 干预措施:测试组的参与者接受了咪达唑仑0.05-0.1mg/kg,sufentanil 0.1-0.2UG/kg,etomaties 0.1-0.2mg/kg,siSatracurium 0.15-0.3mg/kg,S-ketamine 0.125mg/kg(低dose) )进行麻醉诱导,然后输注瑞芬太尼0.05-0.15ug/kg/min和S-酮胺0.125mg/kg/h(低剂量),并连续吸入七氟烷在2-3%。

    虽然对照组的参与者与测试组相同,但收到相同量的盐水而不是S-酮胺。

    根据情况添加了术中的向术和苏芬太尼。BISEDEX指数(BIS)被两组监测麻醉的深度,并控制BIS值为40-60,并根据剂量根据的深度进行调整。麻醉。

  7. 研究的目的:研究S-酮胺麻醉对腹部手术的败血症患者的炎症反应的影响
  8. 结果#1)主要结果#术后肺并发症的发生率2)次级结果#炎症指标:白细胞,CRP,PCT水平;炎症因子:IL-6,TNF-α,TNF-α,CC-16,CC-16,HO-1的活性;成像成像诊断,例如胸部X射线,超声波;呼吸功能不全的疗法,例如鼻套管,面膜,术后无创通气,术后机械通气的重新插管;术后机械通气;术后不良反应的发生率,例如躁动不良,卑鄙,妄想,疾病,疾病,疾病,呕吐,呼吸抑郁,头晕等;在ICU住宿时间
  9. 研究的估计持续时间#1-2岁
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:S-酮胺
    测试组的参与者接受了咪达唑仑0.05-0.1mg/kg,sufentanil 0.1-0.2ug/kg,etomaties 0.1-0.2mg/kg,顺萨特拉库0.15-0.3mg/kg,s-酮胺0.125mg/kg(低dose)麻醉诱导,然后输注瑞芬太尼0.05-0.15ug/kg/min和S-酮胺0.125mg/kg/h(低剂量),并以2-3%的持续吸入七氟烷。
  • 其他:盐水
    对照组的参与者接受了咪达唑仑0.05-0.1mg/kg,sufentanil 0.1-0.2ug/kg,etomaties 0.1-0.2mg/kg,顺萨特拉库0.15-0.3mg/kg,盐水0.125ml/kg,以便于诱导,然后是诱导麻醉的。输注Remifentanil 0.05-0.15uc/kg/min和盐水0.125ml/kg/h,并以2-3%的持续吸入七氟烷。
研究臂ICMJE
  • 实验:测试组
    测试组的参与者接受了咪达唑仑0.05-0.1mg/kg,sufentanil 0.1-0.2ug/kg,etomaties 0.1-0.2mg/kg,顺萨特拉库0.15-0.3mg/kg,s-酮胺0.125mg/kg(低dose)麻醉诱导,然后输注瑞芬太尼0.05-0.15ug/kg/min和S-酮胺0.125mg/kg/h(低剂量),并以2-3%的持续吸入七氟烷。
    干预:药物:S-酮胺
  • 控制组
    对照组的参与者接受了咪达唑仑0.05-0.1mg/kg,sufentanil 0.2-0.3ug/kg,etomaties 0.2-0.3mg/kg,sisatracurium 0.15-0.3mg/kg,盐水0.125ml/kg,随后是Anesthesia诱导,Anesthesia诱导,Anesthesia输注Remifentanil 0.1-0.3ug/kg/min和盐水0.125ml/kg/h,并以2-3%的连续吸入七氟烷。
    干预:其他:盐水
出版物 *
  • Trimmel H,Helbok R,Staudinger T,Jaksch W,Messerer B,SchöchlH,Likar R. S(+) - 氯胺酮:紧急和重症监护医学的当前趋势。 Wien Klin Wochenschr。 2018年5月; 130(9-10):356-366。 doi:10.1007/s00508-017-1299-3。 EPUB 2018 1月10日。评论。 Erratum in:Wien Klin Wochenschr。 2018年9月; 130(17-18):557。
  • Fernandez-Bustamante A,Frendl G,Sprung J,Kor DJ,Subramaniam B,Martinez Ruiz R,Lee JW,Henderson WG,Moss A,Mehdiratta N,Colwell MM,Bartels K,Bartels K,Kolodzie K,Giquel K,Giquel J,Giquel J,Vidal Melo MF。非心胸外科手术后,术后肺部并发症,早期死亡率和住院:围手术期研究网络研究者的一项多中心研究。贾玛外科。 2017年2月1日; 152(2):157-166。 doi:10.1001/jamasurg.2016.4065。
  • Zanos P,Moaddel R,Morris PJ,Riggs LM,Highland JN,Georgiou P,Pereira EFR,Albuquerque EX,Thomas CJ,Zarate CA JR,Gould TD。氯胺酮和氯胺酮代谢物药理学:对治疗机制的见解。 Pharmacol Rev. 2018 Jul; 70(3):621-660。 doi:10.1124/pr.117.015198。审查。 Erratum in:Pharmacol Rev. 2018年10月; 70(4):879。
  • Welters ID,Feurer MK,Preiss V,MüllerM,Scholz S,Kwapisz M,Mogk M,NeuhäuserC。连续S - (+) - 选举冠状动脉旁路移植期间的氯胺酮给药,在心脏肺中和心脏肺后期的促症细胞因子反应减轻旁路。 Br J Anaesth。 2011年2月; 106(2):172-9。 doi:10.1093/bja/aeq341。 Epub 2010 12月7日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月30日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年10月30日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在全身麻醉下需要手术治疗的败血症患者应通过气管插管转移到ICU,以进行手术后进一步治疗
  • 18≤年龄≤85,性别和国籍不受限制
  • 同意参加这项研究并签署知情同意书

排除标准:

  • 拒绝参加这项研究
  • 在这项研究中,怀孕或药物过敏的患者
  • 患者患有慢性或急性呼吸系统疾病
  • 长期术前连续通气支持或氧气依赖性
  • 病人现在被包括在另一项研究中
  • 在主体医师或研究人员的看来,还有其他条件不适用于研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jianbo Yu MD博士86-22-27435873 yujianbo11@126.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04873479
其他研究ID编号ICMJE Aslat20210430
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方姜Yu,天津宁奈医院
研究赞助商ICMJE天津南卡医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Jianbo Yu MD博士天津南卡医院
PRS帐户天津南卡医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究是一项随机,双盲,受控的设计。在这项研究中,在全身麻醉下选择了低剂量的S-酮胺进行败血症患者的外科治疗,同时测量了HO-1蛋白的活性,氧化应激和血清中的炎症标记,以评估S-酮胺麻醉性对S-酮胺麻醉的作用。腹部外科手术的化粪池患者的炎症反应。此外,非常有必要利用低剂量S-酮胺在抗炎中的优势,并避免精神症状的副作用,以指导S-酮胺的围手术期临床应用的新方向。

病情或疾病 干预/治疗阶段
败血症急性肺损伤药物:S-酮胺其他:盐水不适用

详细说明:
  1. 标题:S-酮胺麻醉对腹部手术的败血症患者的炎症反应的影响
  2. 研究中心:单中心
  3. 研究的设计:随机,双盲,对照试验
  4. 该研究的人群:主要的纳入标准为18岁或以上,在全身麻醉下需要手术治疗的败血症患者应转移到ICU中,以进行手术后进一步治疗
  5. 样本量:招募50名患者(每组25名患者)
  6. 干预措施:测试组的参与者接受了咪达唑仑0.05-0.1mg/kg,sufentanil 0.1-0.2UG/kg,etomaties 0.1-0.2mg/kg,siSatracurium 0.15-0.3mg/kg,S-ketamine 0.125mg/kg(低dose) )进行麻醉诱导,然后输注瑞芬太尼0.05-0.15ug/kg/min和S-酮胺0.125mg/kg/h(低剂量),并连续吸入七氟烷在2-3%。

    虽然对照组的参与者与测试组相同,但收到相同量的盐水而不是S-酮胺。

    根据情况添加了术中的向术和苏芬太尼。BISEDEX指数(BIS)被两组监测麻醉的深度,并控制BIS值为40-60,并根据剂量根据的深度进行调整。麻醉。

  7. 研究的目的:研究S-酮胺麻醉对腹部手术的败血症患者的炎症反应的影响
  8. 结果#1)主要结果#术后肺并发症的发生率2)次级结果#炎症指标:白细胞,CRP,PCT水平;炎症因子:IL-6,TNF-α,TNF-α,CC-16,CC-16,HO-1的活性;成像成像诊断,例如胸部X射线,超声波;呼吸功能不全的疗法,例如鼻套管,面膜,术后无创通气,术后机械通气的重新插管;术后机械通气;术后不良反应的发生率,例如躁动不良,卑鄙,妄想,疾病,疾病,疾病,呕吐,呼吸抑郁,头晕等;在ICU住宿时间
  9. 研究的估计持续时间#1-2岁
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
首要目标:治疗
官方标题: S-酮胺麻醉对接受腹部手术的化粪池患者的炎症反应的影响:单个中心,随机,对照试验
估计研究开始日期 2021年5月15日
估计初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2023年10月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:测试组
测试组的参与者接受了咪达唑仑0.05-0.1mg/kg,sufentanil 0.1-0.2ug/kg,etomaties 0.1-0.2mg/kg,顺萨特拉库0.15-0.3mg/kg,s-酮胺0.125mg/kg(低dose)麻醉诱导,然后输注瑞芬太尼0.05-0.15ug/kg/min和S-酮胺0.125mg/kg/h(低剂量),并以2-3%的持续吸入七氟烷。
药物:S-酮胺
测试组的参与者接受了咪达唑仑0.05-0.1mg/kg,sufentanil 0.1-0.2ug/kg,etomaties 0.1-0.2mg/kg,顺萨特拉库0.15-0.3mg/kg,s-酮胺0.125mg/kg(低dose)麻醉诱导,然后输注瑞芬太尼0.05-0.15ug/kg/min和S-酮胺0.125mg/kg/h(低剂量),并以2-3%的持续吸入七氟烷。

控制组
对照组的参与者接受了咪达唑仑0.05-0.1mg/kg,sufentanil 0.2-0.3ug/kg,etomaties 0.2-0.3mg/kg,sisatracurium 0.15-0.3mg/kg,盐水0.125ml/kg,随后是Anesthesia诱导,Anesthesia诱导,Anesthesia输注Remifentanil 0.1-0.3ug/kg/min和盐水0.125ml/kg/h,并以2-3%的连续吸入七氟烷。
其他:盐水
对照组的参与者接受了咪达唑仑0.05-0.1mg/kg,sufentanil 0.1-0.2ug/kg,etomaties 0.1-0.2mg/kg,顺萨特拉库0.15-0.3mg/kg,盐水0.125ml/kg,以便于诱导,然后是诱导麻醉的。输注Remifentanil 0.05-0.15uc/kg/min和盐水0.125ml/kg/h,并以2-3%的持续吸入七氟烷。

结果措施
主要结果指标
  1. 术后肺并发症的发生率[时间范围:平均1周]
    例如肺炎,肺不张胸腔积液,呼吸不足等


次要结果度量
  1. 炎症指标:白细胞,CRP,PCT水平[时间范围:平均1天]
    白细胞,CRP,PCT水平

  2. 炎症因子[时间范围:平均1天]
    IL-6,TNF-α,CC-16,HO-1的活性

  3. 成像诊断[时间范围:平均1周]
    胸部X射线,超声

  4. 呼吸功能不全的疗法[时间范围:平均1周]
    鼻套管,面膜,术后无创通气,术后机械通气再插管

  5. 术后不良反应的发生率[时间范围:平均1周]
    例如躁动,ir妄,唾液,恶心,呕吐,呼吸抑郁,头晕等

  6. ICU的住宿时间[时间范围:平均1个月]
    从患者手术离开ICU的时间

  7. 阿片类药物消费[时间范围:平均1天]
    消费苏芬太尼和瑞芬太尼


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 全身麻醉下需要手术治疗的败血症患者应通过气管插管转移到ICU,以进行手术后进一步治疗
  • 18≤年龄≤85,性别和国籍不受限制
  • 同意参加这项研究并签署知情同意书

排除标准:

  • 拒绝参加这项研究
  • 在这项研究中,怀孕或药物过敏的患者
  • 患者患有慢性或急性呼吸系统疾病
  • 长期术前连续通气支持或氧气依赖性
  • 病人现在被包括在另一项研究中
  • 在主体医师或研究人员的看来,还有其他条件不适用于研究
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jianbo Yu MD博士86-22-27435873 yujianbo11@126.com

位置
位置表的布局表
中国,天津
天津南卡医院
天津,天津,中国,300000
赞助商和合作者
天津南卡医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Jianbo Yu MD博士天津南卡医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月30日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月5日
最后更新发布日期2021年5月5日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月15日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月30日)
术后肺并发症的发生率[时间范围:平均1周]
例如肺炎,肺不张胸腔积液,呼吸不足等
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月30日)
  • 炎症指标:白细胞,CRP,PCT水平[时间范围:平均1天]
    白细胞,CRP,PCT水平
  • 炎症因子[时间范围:平均1天]
    IL-6,TNF-α,CC-16,HO-1的活性
  • 成像诊断[时间范围:平均1周]
    胸部X射线,超声
  • 呼吸功能不全的疗法[时间范围:平均1周]
    鼻套管,面膜,术后无创通气,术后机械通气再插管
  • 术后不良反应的发生率[时间范围:平均1周]
    例如躁动,ir妄,唾液,恶心,呕吐,呼吸抑郁,头晕等
  • ICU的住宿时间[时间范围:平均1个月]
    从患者手术离开ICU的时间
  • 阿片类药物消费[时间范围:平均1天]
    消费苏芬太尼和瑞芬太尼
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE S-酮胺麻醉对腹部手术的败血症患者的炎症反应的影响
官方标题ICMJE S-酮胺麻醉对接受腹部手术的化粪池患者的炎症反应的影响:单个中心,随机,对照试验
简要摘要这项研究是一项随机,双盲,受控的设计。在这项研究中,在全身麻醉下选择了低剂量的S-酮胺进行败血症患者的外科治疗,同时测量了HO-1蛋白的活性,氧化应激和血清中的炎症标记,以评估S-酮胺麻醉性对S-酮胺麻醉的作用。腹部外科手术的化粪池患者的炎症反应。此外,非常有必要利用低剂量S-酮胺在抗炎中的优势,并避免精神症状的副作用,以指导S-酮胺的围手术期临床应用的新方向。
详细说明
  1. 标题:S-酮胺麻醉对腹部手术的败血症患者的炎症反应的影响
  2. 研究中心:单中心
  3. 研究的设计:随机,双盲,对照试验
  4. 该研究的人群:主要的纳入标准为18岁或以上,在全身麻醉下需要手术治疗的败血症患者应转移到ICU中,以进行手术后进一步治疗
  5. 样本量:招募50名患者(每组25名患者)
  6. 干预措施:测试组的参与者接受了咪达唑仑0.05-0.1mg/kg,sufentanil 0.1-0.2UG/kg,etomaties 0.1-0.2mg/kg,siSatracurium 0.15-0.3mg/kg,S-ketamine 0.125mg/kg(低dose) )进行麻醉诱导,然后输注瑞芬太尼0.05-0.15ug/kg/min和S-酮胺0.125mg/kg/h(低剂量),并连续吸入七氟烷在2-3%。

    虽然对照组的参与者与测试组相同,但收到相同量的盐水而不是S-酮胺。

    根据情况添加了术中的向术和苏芬太尼。BISEDEX指数(BIS)被两组监测麻醉的深度,并控制BIS值为40-60,并根据剂量根据的深度进行调整。麻醉。

  7. 研究的目的:研究S-酮胺麻醉对腹部手术的败血症患者的炎症反应的影响
  8. 结果#1)主要结果#术后肺并发症的发生率2)次级结果#炎症指标:白细胞,CRP,PCT水平;炎症因子:IL-6,TNF-α,TNF-α,CC-16,CC-16,HO-1的活性;成像成像诊断,例如胸部X射线,超声波;呼吸功能不全的疗法,例如鼻套管,面膜,术后无创通气,术后机械通气的重新插管;术后机械通气;术后不良反应的发生率,例如躁动不良,卑鄙,妄想,疾病,疾病,疾病,呕吐,呼吸抑郁,头晕等;在ICU住宿时间
  9. 研究的估计持续时间#1-2岁
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:S-酮胺
    测试组的参与者接受了咪达唑仑0.05-0.1mg/kg,sufentanil 0.1-0.2ug/kg,etomaties 0.1-0.2mg/kg,顺萨特拉库0.15-0.3mg/kg,s-酮胺0.125mg/kg(低dose)麻醉诱导,然后输注瑞芬太尼0.05-0.15ug/kg/min和S-酮胺0.125mg/kg/h(低剂量),并以2-3%的持续吸入七氟烷。
  • 其他:盐水
    对照组的参与者接受了咪达唑仑0.05-0.1mg/kg,sufentanil 0.1-0.2ug/kg,etomaties 0.1-0.2mg/kg,顺萨特拉库0.15-0.3mg/kg,盐水0.125ml/kg,以便于诱导,然后是诱导麻醉的。输注Remifentanil 0.05-0.15uc/kg/min和盐水0.125ml/kg/h,并以2-3%的持续吸入七氟烷。
研究臂ICMJE
  • 实验:测试组
    测试组的参与者接受了咪达唑仑0.05-0.1mg/kg,sufentanil 0.1-0.2ug/kg,etomaties 0.1-0.2mg/kg,顺萨特拉库0.15-0.3mg/kg,s-酮胺0.125mg/kg(低dose)麻醉诱导,然后输注瑞芬太尼0.05-0.15ug/kg/min和S-酮胺0.125mg/kg/h(低剂量),并以2-3%的持续吸入七氟烷。
    干预:药物:S-酮胺
  • 控制组
    对照组的参与者接受了咪达唑仑0.05-0.1mg/kg,sufentanil 0.2-0.3ug/kg,etomaties 0.2-0.3mg/kg,sisatracurium 0.15-0.3mg/kg,盐水0.125ml/kg,随后是Anesthesia诱导,Anesthesia诱导,Anesthesia输注Remifentanil 0.1-0.3ug/kg/min和盐水0.125ml/kg/h,并以2-3%的连续吸入七氟烷。
    干预:其他:盐水
出版物 *
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  • Fernandez-Bustamante A,Frendl G,Sprung J,Kor DJ,Subramaniam B,Martinez Ruiz R,Lee JW,Henderson WG,Moss A,Mehdiratta N,Colwell MM,Bartels K,Bartels K,Kolodzie K,Giquel K,Giquel J,Giquel J,Vidal Melo MF。非心胸外科手术后,术后肺部并发症,早期死亡率和住院:围手术期研究网络研究者的一项多中心研究。贾玛外科。 2017年2月1日; 152(2):157-166。 doi:10.1001/jamasurg.2016.4065。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月30日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年10月30日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 全身麻醉下需要手术治疗的败血症患者应通过气管插管转移到ICU,以进行手术后进一步治疗
  • 18≤年龄≤85,性别和国籍不受限制
  • 同意参加这项研究并签署知情同意书

排除标准:

  • 拒绝参加这项研究
  • 在这项研究中,怀孕或药物过敏的患者
  • 患者患有慢性或急性呼吸系统疾病
  • 长期术前连续通气支持或氧气依赖性
  • 病人现在被包括在另一项研究中
  • 在主体医师或研究人员的看来,还有其他条件不适用于研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jianbo Yu MD博士86-22-27435873 yujianbo11@126.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04873479
其他研究ID编号ICMJE Aslat20210430
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方姜Yu,天津宁奈医院
研究赞助商ICMJE天津南卡医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Jianbo Yu MD博士天津南卡医院
PRS帐户天津南卡医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素