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富含酶的麦芽提取物对慢性便秘的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 便秘的生活质量甲烷生产 | 饮食补充剂：富含酶的麦芽提取物 | 不适用 |
这项初步研究是一项开放标签的介入前介入研究，可评估ERME在治疗慢性便秘患者中的使用。
这项研究涉及根据Knowles-Eccersley-Scott分数（KESS）具有诊断便秘的合格参与者。参与者将以食物富含酶的麦芽提取物（ERME）的方式进行干预，每天两次用食物进行15毫升剂量。
干预开始之前，参与者将完成基线呼吸样本，生活质量问卷（WHOQOL-BREF）和7天的凳子日记，以评估粪便频率和一致性。
然后，参与者将按照指示收到ERME，并继续完成排便日记。然后，自开始干预以来的4周，参与者将提供另一个呼吸样本，并完成另一个呼吸样本和生活质量问卷（WHOQOL-BREF）。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 潜在队列 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 打开标签，单臂 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 富含酶的麦芽提取物对慢性便秘症状的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：富含酶的麦芽提取物 富含酶的麦芽提取物（15 ml食物出价） | 饮食补充剂：富含酶的麦芽提取物 富含酶的麦芽提取物（ERME）是将谷物谷物大麦干燥的麦芽过程的副产品。成分是100％大麦麦芽提取物。它闻起来闻起来和味道甜美，具有流式果酱般的质地。多年来，麦芽提取物已被用作烘焙和烹饪中的食物，但通过保留更活跃的酶（例如淀粉酶）提取ERME。 |
- 减少KESS（便秘）[时间范围：35天]
- 粪便频率增加[时间范围：35天]
- 呼吸降低甲烷水平[时间范围：35天]
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 英国 | |
| 功能性肠道诊所 | 招募 |
| 曼彻斯特，大曼彻斯特，英国，M2 4ng | |
| 联系人：Jordan Haworth，BSC 01613027777 jordan@functionalgutdiagnostics.com | |
| 首席调查员：约旦·J·哈沃斯（Jordan J Haworth），理学士 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 减少KESS（便秘）[时间范围：35天] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 富含酶的麦芽提取物对慢性便秘的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 富含酶的麦芽提取物对慢性便秘症状的影响 | ||||
| 简要摘要 | 便秘的参与者将在干预之前和期间完成每日肠习惯日记，同时完成富含酶的麦芽提取物4周。 | ||||
| 详细说明 | 这项初步研究是一项开放标签的介入前介入研究，可评估ERME在治疗慢性便秘患者中的使用。 这项研究涉及根据Knowles-Eccersley-Scott分数（KESS）具有诊断便秘的合格参与者。参与者将以食物富含酶的麦芽提取物（ERME）的方式进行干预，每天两次用食物进行15毫升剂量。 干预开始之前，参与者将完成基线呼吸样本，生活质量问卷（WHOQOL-BREF）和7天的凳子日记，以评估粪便频率和一致性。 然后，参与者将按照指示收到ERME，并继续完成排便日记。然后，自开始干预以来的4周，参与者将提供另一个呼吸样本，并完成另一个呼吸样本和生活质量问卷（WHOQOL-BREF）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 潜在队列 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： 打开标签，单臂 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 饮食补充剂：富含酶的麦芽提取物 富含酶的麦芽提取物（ERME）是将谷物谷物大麦干燥的麦芽过程的副产品。成分是100％大麦麦芽提取物。它闻起来闻起来和味道甜美，具有流式果酱般的质地。多年来，麦芽提取物已被用作烘焙和烹饪中的食物，但通过保留更活跃的酶（例如淀粉酶）提取ERME。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：富含酶的麦芽提取物 富含酶的麦芽提取物（15 ml食物出价） 干预：饮食补充剂：富含酶的麦芽提取物 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04873466 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FGC-20-004 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Jordan Haworth，功能性肠道诊所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 功能性肠道诊所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 功能性肠道诊所 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 便秘的生活质量甲烷生产 | 饮食补充剂：富含酶的麦芽提取物 | 不适用 |
这项初步研究是一项开放标签的介入前介入研究，可评估ERME在治疗慢性便秘患者中的使用。
这项研究涉及根据Knowles-Eccersley-Scott分数（KESS）具有诊断便秘的合格参与者。参与者将以食物富含酶的麦芽提取物（ERME）的方式进行干预，每天两次用食物进行15毫升剂量。
干预开始之前，参与者将完成基线呼吸样本，生活质量问卷（WHOQOL-BREF）和7天的凳子日记，以评估粪便频率和一致性。
然后，参与者将按照指示收到ERME，并继续完成排便日记。然后，自开始干预以来的4周，参与者将提供另一个呼吸样本，并完成另一个呼吸样本和生活质量问卷（WHOQOL-BREF）。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 潜在队列 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 打开标签，单臂 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 富含酶的麦芽提取物对慢性便秘症状的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：富含酶的麦芽提取物 富含酶的麦芽提取物（15 ml食物出价） | 饮食补充剂：富含酶的麦芽提取物 富含酶的麦芽提取物（ERME）是将谷物谷物大麦干燥的麦芽过程的副产品。成分是100％大麦麦芽提取物。它闻起来闻起来和味道甜美，具有流式果酱般的质地。多年来，麦芽提取物已被用作烘焙和烹饪中的食物，但通过保留更活跃的酶（例如淀粉酶）提取ERME。 |
- 减少KESS（便秘）[时间范围：35天]
- 粪便频率增加[时间范围：35天]
- 呼吸降低甲烷水平[时间范围：35天]
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 英国 | |
| 功能性肠道诊所 | 招募 |
| 曼彻斯特，大曼彻斯特，英国，M2 4ng | |
| 联系人：Jordan Haworth，BSC 01613027777 jordan@functionalgutdiagnostics.com | |
| 首席调查员：约旦·J·哈沃斯（Jordan J Haworth），理学士 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 减少KESS（便秘）[时间范围：35天] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 富含酶的麦芽提取物对慢性便秘的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 富含酶的麦芽提取物对慢性便秘症状的影响 | ||||
| 简要摘要 | 便秘的参与者将在干预之前和期间完成每日肠习惯日记，同时完成富含酶的麦芽提取物4周。 | ||||
| 详细说明 | 这项初步研究是一项开放标签的介入前介入研究，可评估ERME在治疗慢性便秘患者中的使用。 这项研究涉及根据Knowles-Eccersley-Scott分数（KESS）具有诊断便秘的合格参与者。参与者将以食物富含酶的麦芽提取物（ERME）的方式进行干预，每天两次用食物进行15毫升剂量。 干预开始之前，参与者将完成基线呼吸样本，生活质量问卷（WHOQOL-BREF）和7天的凳子日记，以评估粪便频率和一致性。 然后，参与者将按照指示收到ERME，并继续完成排便日记。然后，自开始干预以来的4周，参与者将提供另一个呼吸样本，并完成另一个呼吸样本和生活质量问卷（WHOQOL-BREF）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 潜在队列 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： 打开标签，单臂 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 饮食补充剂：富含酶的麦芽提取物 富含酶的麦芽提取物（ERME）是将谷物谷物大麦干燥的麦芽过程的副产品。成分是100％大麦麦芽提取物。它闻起来闻起来和味道甜美，具有流式果酱般的质地。多年来，麦芽提取物已被用作烘焙和烹饪中的食物，但通过保留更活跃的酶（例如淀粉酶）提取ERME。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：富含酶的麦芽提取物 富含酶的麦芽提取物（15 ml食物出价） 干预：饮食补充剂：富含酶的麦芽提取物 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04873466 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FGC-20-004 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Jordan Haworth，功能性肠道诊所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 功能性肠道诊所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 功能性肠道诊所 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
