免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / CBD治疗酒精使用障碍

CBD治疗酒精使用障碍

研究描述
简要摘要:
与安慰剂对照(PC)相比DSM-V。如果符合该研究的资格,将随机分配受试者,以接受8周的条件。

病情或疾病 干预/治疗阶段
饮酒障碍药物:大麻二醇药物:安慰剂阶段2

详细说明:

当前的研究将直接检验以下假设:中等剂量的CBD导致饮酒,渴望酒精,炎症的周围标记和焦虑的降低。进一步假设,CBD会导致想要退出或减少饮酒的AUD的人的睡眠时间和质量增加。该研究还将确定在大麻衍生的CBD产品中发现的少量THC是否会产生任何负面影响。这些假设基于先前的研究,表明CBD降低了酒精的增强特性并降低了饮酒动机和消费(Viudez-Martínez,García-Gutiérrez,Fraguas-Sánchez等人,等等,2018年)。此外,CBD对烟草,大麻和阿片类药物使用障碍显示了临床承诺(Hurd,2017; Hurd等,2015; Prud'Homme等,2015),证据表明这些影响可能是由于能力所致CBD减少提示引起的渴望和焦虑(Gonzalez-Cuevas等,2018; Hurd等,2019)。这些假设也基于临床前文献,表明CBD可能调节免疫系统并具有抗炎作用,这也有助于减少与酒精相关的伤害,并可能对试图戒烟的人产生积极影响。可能是CBD影响的其他潜在机制包括急性戒断的严重程度降低,延长戒断的减少以及CBD的神经保护作用。鉴于有关CBD和AUDS的背景文献,下一步是人类研究来解决这些问题。

为了更好地了解有或没有少量THC的大麻衍生的CBD的影响,研究人员提出了II期随机临床试验(RCT),以检查全光谱CBD的安全性,耐受性和临床效应(FSCBD,较少)比0.3%的THC与广泛的CBD(BSCBD,不包含THC),在AUD受试者人群中与匹配的安慰剂相比。

与安慰剂对照(PC)相比,这是一项双盲,安慰剂对照的平行组研究,旨在评估FSCBD和BSCBD的功效,以减少根据DSM-V的中度酒精使用障碍参与者的饮酒。如果符合该研究的资格,将随机分配受试者,以接受8周的条件。

为了最大程度地降低共vid传播的风险,研究人员将使用Zoom进行每周的受试者检查和我们的移动药理学实验室(MPL),以收集血液样本和临床数据,以进行大多数亲自访问。第0周 /基线访问将在科罗拉多大学安索斯大学医学校园举行。将在第1、4和8周进行MPL随访访问。将在8周期间通过剩余的一周与参与者联系。剂量结束后大约8周,将在第16周进行随访变焦面试。

总体而言,临床研究预计将需要1 - 2年才能完成入学和数据分析。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 45名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这是一项双盲,安慰剂对照,平行组研究。
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
首要目标:治疗
官方标题:大麻衍生的CBD可耐受性和疗效治疗酒精使用障碍
估计研究开始日期 2021年6月1日
估计初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:全光谱大麻二醇
150mg/天的全光谱大麻二酚,含量小于0.3%THC。
药物:大麻二醇
当前的研究将直接检验以下假设:中等剂量的CBD导致饮酒,渴望酒精,炎症的周围标记和焦虑的降低。
其他名称:CBD

实验:广谱大麻二醇
150mg/天的宽光谱大麻二酚,含0%THC。
药物:大麻二醇
当前的研究将直接检验以下假设:中等剂量的CBD导致饮酒,渴望酒精,炎症的周围标记和焦虑的降低。
其他名称:CBD

安慰剂比较器:安慰剂
150毫克/天的大麻油,没有大麻素。
药物:安慰剂
安慰剂臂

结果措施
主要结果指标
  1. 每天喝酒[时间范围:0-8周]
    返回时间线是一种日历辅助度量,可用于评估酒精,烟草,大麻和其他物质使用。调查人员将使用此措施来创建每个饮酒日变量的饮料。

  2. 每天喝酒[时间范围:0-16周]
    返回时间线是一种日历辅助度量,可用于评估酒精,烟草,大麻和其他物质使用。调查人员将使用此措施来创建每个饮酒日变量的饮料。

  3. 每天喝酒[时间范围:0-4周]
    返回时间线是一种日历辅助度量,可用于评估酒精,烟草,大麻和其他物质使用。调查人员将使用此措施来创建每个饮酒日变量的饮料。

  4. 每天喝酒[时间范围:4-8周]
    返回时间线是一种日历辅助度量,可用于评估酒精,烟草,大麻和其他物质使用。调查人员将使用此措施来创建每个饮酒日变量的饮料。

  5. 酒精依赖/渴望[时间范围:0-16周]
    酒精依赖量表衡量酒精依赖和渴望症状的严重程度。可能的分数从0到47,得分较高,表明较差的酒精依赖/渴望症状更严重。

  6. 酒精依赖/渴望[时间范围:0-8周]
    酒精依赖量表衡量酒精依赖和渴望症状的严重程度。可能的分数从0到47,得分较高,表明较差的酒精依赖/渴望症状更严重。

  7. 酒精依赖/渴望[时间范围:0-4周]
    酒精依赖量表衡量酒精依赖和渴望症状的严重程度。可能的分数从0到47,得分较高,表明较差的酒精依赖/渴望症状更严重。

  8. 酒精依赖/渴望[时间范围:4-8周]
    酒精依赖量表衡量酒精依赖和渴望症状的严重程度。可能的分数从0到47,得分较高,表明较差的酒精依赖/渴望症状更严重。


次要结果度量
  1. 提示反应性[时间范围:0-4周]
    根据协议,将使用提示饮酒的渴望进行评估(Hutchison,2006年)。

  2. 提示反应性[时间范围:4-8周]
    根据协议,将使用提示饮酒的渴望进行评估(Hutchison,2006年)。

  3. 提示反应性[时间范围:0-8周]
    根据协议,将使用提示饮酒的渴望进行评估(Hutchison,2006年)。

  4. 焦虑[时间范围:0-4周]
    贝克焦虑量表衡量焦虑症状的严重程度。可能的分数从0到63,得分较高,表明结果较差/焦虑症的严重症状更严重。

  5. 焦虑[时间范围:4-8周]
    贝克焦虑量表衡量焦虑症状的严重程度。可能的分数从0到63,得分较高,表明结果较差/焦虑症的严重症状更严重。

  6. 焦虑[时间范围:0-8周]
    贝克焦虑量表衡量焦虑症状的严重程度。可能的分数从0到63,得分较高,表明结果较差/焦虑症的严重症状更严重。

  7. 焦虑[时间范围:0-16周]
    贝克焦虑量表衡量焦虑症状的严重程度。可能的分数从0到63,得分较高,表明结果较差/焦虑症的严重症状更严重。

  8. 主观疼痛水平[时间范围:0-4周]
    麦吉尔疼痛问卷衡量主观疼痛的严重程度。可能的分数从0到78,得分较高,表明预后较差/主观疼痛的严重症状。

  9. 主观疼痛水平[时间范围:4-8周]
    麦吉尔疼痛问卷衡量主观疼痛的严重程度。可能的分数从0到78,得分较高,表明预后较差/主观疼痛的严重症状。

  10. 主观疼痛水平[时间范围:0-8周]
    麦吉尔疼痛问卷衡量主观疼痛的严重程度。可能的分数从0到78,得分较高,表明预后较差/主观疼痛的严重症状。

  11. 主观疼痛水平[时间范围:0-16周]
    麦吉尔疼痛问卷衡量主观疼痛的严重程度。可能的分数从0到78,得分较高,表明预后较差/主观疼痛的严重症状。

  12. 睡眠质量[时间范围:0-16周]
    匹兹堡睡眠质量指数衡量睡眠障碍的严重程度。可能的分数从0到21,得分较高,表明结果较差/睡眠障碍的严重症状。

  13. 睡眠质量[时间范围:0-8周]
    匹兹堡睡眠质量指数衡量睡眠障碍的严重程度。可能的分数从0到21,得分较高,表明结果较差/睡眠障碍的严重症状。

  14. 睡眠质量[时间范围:4-8周]
    匹兹堡睡眠质量指数衡量睡眠障碍的严重程度。可能的分数从0到21,得分较高,表明结果较差/睡眠障碍的严重症状。

  15. 睡眠质量[时间范围:0-4周]
    匹兹堡睡眠质量指数衡量睡眠障碍的严重程度。可能的分数从0到21,得分较高,表明结果较差/睡眠障碍的严重症状。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 21年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 必须在21至60岁之间。
  2. 符合精神障碍的诊断和统计手册,第5版(DSM-V)标准至少适度严重性(即4个或更多DSM-V症状)。
  3. 目前正在寻求AUD治疗。
  4. 如果男性,平均每周至少每周至少喝21种标准酒精饮料;如果女性,则在筛查前每周至少每周至少喝14杯标准饮料。
  5. 在筛查前的7天期间,至少有一个沉重的饮酒日(女性每天4杯或更多饮料,男性每天5次或更多饮料)。
  6. 居住在研究地点35英里以内。

排除标准:

  1. 自我报告的DSM-V诊断对任何其他药物使用障碍。
  2. 每天使用尼古丁。
  3. 在过去的30天中,自我报告使用可卡因,苯丙胺,阿片类药物,大麻或苯二氮卓类药物。
  4. 报告患有当前DSM-V轴I诊断的报告,包括严重抑郁症,恐慌症,强迫症/强迫症创伤后应激障碍,双极情感障碍,精神分裂症,解离性疾病,饮食障碍或任何其他精神病或任何其他精神病或任何其他精神病患者有机精神障碍
  5. 认可RMTS-S自杀风险量度的项目。
  6. 目前服用以下任何药物:

    1. 那些已知与Epidiolex有主要相互作用的人。
    2. 用任何抗癫痫药物进行急性治疗。
    3. 已知会影响酒精摄入量的药物(例如,二硫仑,纳曲酮,丙型酯和/或托吡酯)。
  7. 自我报告的严重饮酒病史(例如,癫痫发作,del妄)。
  8. 临床上重要的医学问题,例如心血管,肾脏,胃肠道或内分泌问题,会损害参与或限制药物摄入。
  9. 当前或过去与酒精有关的医学疾病,例如胃肠道出血胰腺炎肝细胞癌消化性溃疡
  10. 怀孕,护理或不使用可靠的节育形式的育儿潜力的女性。
  11. 目前的暴力犯罪指控(不包括与DUI有关的犯罪)。
  12. 缺乏稳定的生活状况。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马萨诸塞州杰米·卡瓦诺(Jamie Cavanaugh) 303.724.2208 jamie.cavanaugh@cuanschutz.edu

赞助商和合作者
科罗拉多大学丹佛大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月20日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月5日
最后更新发布日期2021年5月5日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月29日)
  • 每天喝酒[时间范围:0-8周]
    返回时间线是一种日历辅助度量,可用于评估酒精,烟草,大麻和其他物质使用。调查人员将使用此措施来创建每个饮酒日变量的饮料。
  • 每天喝酒[时间范围:0-16周]
    返回时间线是一种日历辅助度量,可用于评估酒精,烟草,大麻和其他物质使用。调查人员将使用此措施来创建每个饮酒日变量的饮料。
  • 每天喝酒[时间范围:0-4周]
    返回时间线是一种日历辅助度量,可用于评估酒精,烟草,大麻和其他物质使用。调查人员将使用此措施来创建每个饮酒日变量的饮料。
  • 每天喝酒[时间范围:4-8周]
    返回时间线是一种日历辅助度量,可用于评估酒精,烟草,大麻和其他物质使用。调查人员将使用此措施来创建每个饮酒日变量的饮料。
  • 酒精依赖/渴望[时间范围:0-16周]
    酒精依赖量表衡量酒精依赖和渴望症状的严重程度。可能的分数从0到47,得分较高,表明较差的酒精依赖/渴望症状更严重。
  • 酒精依赖/渴望[时间范围:0-8周]
    酒精依赖量表衡量酒精依赖和渴望症状的严重程度。可能的分数从0到47,得分较高,表明较差的酒精依赖/渴望症状更严重。
  • 酒精依赖/渴望[时间范围:0-4周]
    酒精依赖量表衡量酒精依赖和渴望症状的严重程度。可能的分数从0到47,得分较高,表明较差的酒精依赖/渴望症状更严重。
  • 酒精依赖/渴望[时间范围:4-8周]
    酒精依赖量表衡量酒精依赖和渴望症状的严重程度。可能的分数从0到47,得分较高,表明较差的酒精依赖/渴望症状更严重。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月29日)
  • 提示反应性[时间范围:0-4周]
    根据协议,将使用提示饮酒的渴望进行评估(Hutchison,2006年)。
  • 提示反应性[时间范围:4-8周]
    根据协议,将使用提示饮酒的渴望进行评估(Hutchison,2006年)。
  • 提示反应性[时间范围:0-8周]
    根据协议,将使用提示饮酒的渴望进行评估(Hutchison,2006年)。
  • 焦虑[时间范围:0-4周]
    贝克焦虑量表衡量焦虑症状的严重程度。可能的分数从0到63,得分较高,表明结果较差/焦虑症的严重症状更严重。
  • 焦虑[时间范围:4-8周]
    贝克焦虑量表衡量焦虑症状的严重程度。可能的分数从0到63,得分较高,表明结果较差/焦虑症的严重症状更严重。
  • 焦虑[时间范围:0-8周]
    贝克焦虑量表衡量焦虑症状的严重程度。可能的分数从0到63,得分较高,表明结果较差/焦虑症的严重症状更严重。
  • 焦虑[时间范围:0-16周]
    贝克焦虑量表衡量焦虑症状的严重程度。可能的分数从0到63,得分较高,表明结果较差/焦虑症的严重症状更严重。
  • 主观疼痛水平[时间范围:0-4周]
    麦吉尔疼痛问卷衡量主观疼痛的严重程度。可能的分数从0到78,得分较高,表明预后较差/主观疼痛的严重症状。
  • 主观疼痛水平[时间范围:4-8周]
    麦吉尔疼痛问卷衡量主观疼痛的严重程度。可能的分数从0到78,得分较高,表明预后较差/主观疼痛的严重症状。
  • 主观疼痛水平[时间范围:0-8周]
    麦吉尔疼痛问卷衡量主观疼痛的严重程度。可能的分数从0到78,得分较高,表明预后较差/主观疼痛的严重症状。
  • 主观疼痛水平[时间范围:0-16周]
    麦吉尔疼痛问卷衡量主观疼痛的严重程度。可能的分数从0到78,得分较高,表明预后较差/主观疼痛的严重症状。
  • 睡眠质量[时间范围:0-16周]
    匹兹堡睡眠质量指数衡量睡眠障碍的严重程度。可能的分数从0到21,得分较高,表明结果较差/睡眠障碍的严重症状。
  • 睡眠质量[时间范围:0-8周]
    匹兹堡睡眠质量指数衡量睡眠障碍的严重程度。可能的分数从0到21,得分较高,表明结果较差/睡眠障碍的严重症状。
  • 睡眠质量[时间范围:4-8周]
    匹兹堡睡眠质量指数衡量睡眠障碍的严重程度。可能的分数从0到21,得分较高,表明结果较差/睡眠障碍的严重症状。
  • 睡眠质量[时间范围:0-4周]
    匹兹堡睡眠质量指数衡量睡眠障碍的严重程度。可能的分数从0到21,得分较高,表明结果较差/睡眠障碍的严重症状。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CBD治疗酒精使用障碍
官方标题ICMJE大麻衍生的CBD可耐受性和疗效治疗酒精使用障碍
简要摘要与安慰剂对照(PC)相比DSM-V。如果符合该研究的资格,将随机分配受试者,以接受8周的条件。
详细说明

当前的研究将直接检验以下假设:中等剂量的CBD导致饮酒,渴望酒精,炎症的周围标记和焦虑的降低。进一步假设,CBD会导致想要退出或减少饮酒的AUD的人的睡眠时间和质量增加。该研究还将确定在大麻衍生的CBD产品中发现的少量THC是否会产生任何负面影响。这些假设基于先前的研究,表明CBD降低了酒精的增强特性并降低了饮酒动机和消费(Viudez-Martínez,García-Gutiérrez,Fraguas-Sánchez等人,等等,2018年)。此外,CBD对烟草,大麻和阿片类药物使用障碍显示了临床承诺(Hurd,2017; Hurd等,2015; Prud'Homme等,2015),证据表明这些影响可能是由于能力所致CBD减少提示引起的渴望和焦虑(Gonzalez-Cuevas等,2018; Hurd等,2019)。这些假设也基于临床前文献,表明CBD可能调节免疫系统并具有抗炎作用,这也有助于减少与酒精相关的伤害,并可能对试图戒烟的人产生积极影响。可能是CBD影响的其他潜在机制包括急性戒断的严重程度降低,延长戒断的减少以及CBD的神经保护作用。鉴于有关CBD和AUDS的背景文献,下一步是人类研究来解决这些问题。

为了更好地了解有或没有少量THC的大麻衍生的CBD的影响,研究人员提出了II期随机临床试验(RCT),以检查全光谱CBD的安全性,耐受性和临床效应(FSCBD,较少)比0.3%的THC与广泛的CBD(BSCBD,不包含THC),在AUD受试者人群中与匹配的安慰剂相比。

与安慰剂对照(PC)相比,这是一项双盲,安慰剂对照的平行组研究,旨在评估FSCBD和BSCBD的功效,以减少根据DSM-V的中度酒精使用障碍参与者的饮酒。如果符合该研究的资格,将随机分配受试者,以接受8周的条件。

为了最大程度地降低共vid传播的风险,研究人员将使用Zoom进行每周的受试者检查和我们的移动药理学实验室(MPL),以收集血液样本和临床数据,以进行大多数亲自访问。第0周 /基线访问将在科罗拉多大学安索斯大学医学校园举行。将在第1、4和8周进行MPL随访访问。将在8周期间通过剩余的一周与参与者联系。剂量结束后大约8周,将在第16周进行随访变焦面试。

总体而言,临床研究预计将需要1 - 2年才能完成入学和数据分析。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这是一项双盲,安慰剂对照,平行组研究。
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE饮酒障碍
干预ICMJE
  • 药物:大麻二醇
    当前的研究将直接检验以下假设:中等剂量的CBD导致饮酒,渴望酒精,炎症的周围标记和焦虑的降低。
    其他名称:CBD
  • 药物:安慰剂
    安慰剂臂
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:全光谱大麻二醇
    150mg/天的全光谱大麻二酚,含量小于0.3%THC。
    干预:药物:大麻二醇
  • 实验:广谱大麻二醇
    150mg/天的宽光谱大麻二酚,含0%THC。
    干预:药物:大麻二醇
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    150毫克/天的大麻油,没有大麻素。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月29日)
45
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 必须在21至60岁之间。
  2. 符合精神障碍的诊断和统计手册,第5版(DSM-V)标准至少适度严重性(即4个或更多DSM-V症状)。
  3. 目前正在寻求AUD治疗。
  4. 如果男性,平均每周至少每周至少喝21种标准酒精饮料;如果女性,则在筛查前每周至少每周至少喝14杯标准饮料。
  5. 在筛查前的7天期间,至少有一个沉重的饮酒日(女性每天4杯或更多饮料,男性每天5次或更多饮料)。
  6. 居住在研究地点35英里以内。

排除标准:

  1. 自我报告的DSM-V诊断对任何其他药物使用障碍。
  2. 每天使用尼古丁。
  3. 在过去的30天中,自我报告使用可卡因,苯丙胺,阿片类药物,大麻或苯二氮卓类药物。
  4. 报告患有当前DSM-V轴I诊断的报告,包括严重抑郁症,恐慌症,强迫症/强迫症创伤后应激障碍,双极情感障碍,精神分裂症,解离性疾病,饮食障碍或任何其他精神病或任何其他精神病或任何其他精神病患者有机精神障碍
  5. 认可RMTS-S自杀风险量度的项目。
  6. 目前服用以下任何药物:

    1. 那些已知与Epidiolex有主要相互作用的人。
    2. 用任何抗癫痫药物进行急性治疗。
    3. 已知会影响酒精摄入量的药物(例如,二硫仑,纳曲酮,丙型酯和/或托吡酯)。
  7. 自我报告的严重饮酒病史(例如,癫痫发作,del妄)。
  8. 临床上重要的医学问题,例如心血管,肾脏,胃肠道或内分泌问题,会损害参与或限制药物摄入。
  9. 当前或过去与酒精有关的医学疾病,例如胃肠道出血胰腺炎肝细胞癌消化性溃疡
  10. 怀孕,护理或不使用可靠的节育形式的育儿潜力的女性。
  11. 目前的暴力犯罪指控(不包括与DUI有关的犯罪)。
  12. 缺乏稳定的生活状况。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 21年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:马萨诸塞州杰米·卡瓦诺(Jamie Cavanaugh) 303.724.2208 jamie.cavanaugh@cuanschutz.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04873453
其他研究ID编号ICMJE 20-2694
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方科罗拉多大学丹佛大学
研究赞助商ICMJE科罗拉多大学丹佛大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户科罗拉多大学丹佛大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
与安慰剂对照(PC)相比DSM-V。如果符合该研究的资格,将随机分配受试者,以接受8周的条件。

病情或疾病 干预/治疗阶段
饮酒障碍药物:大麻二醇药物:安慰剂阶段2

详细说明:

当前的研究将直接检验以下假设:中等剂量的CBD导致饮酒,渴望酒精,炎症的周围标记和焦虑的降低。进一步假设,CBD会导致想要退出或减少饮酒的AUD的人的睡眠时间和质量增加。该研究还将确定在大麻衍生的CBD产品中发现的少量THC是否会产生任何负面影响。这些假设基于先前的研究,表明CBD降低了酒精的增强特性并降低了饮酒动机和消费(Viudez-Martínez,García-Gutiérrez,Fraguas-Sánchez等人,等等,2018年)。此外,CBD对烟草,大麻和阿片类药物使用障碍显示了临床承诺(Hurd,2017; Hurd等,2015; Prud'Homme等,2015),证据表明这些影响可能是由于能力所致CBD减少提示引起的渴望和焦虑(Gonzalez-Cuevas等,2018; Hurd等,2019)。这些假设也基于临床前文献,表明CBD可能调节免疫系统并具有抗炎作用,这也有助于减少与酒精相关的伤害,并可能对试图戒烟的人产生积极影响。可能是CBD影响的其他潜在机制包括急性戒断的严重程度降低,延长戒断的减少以及CBD的神经保护作用。鉴于有关CBD和AUDS的背景文献,下一步是人类研究来解决这些问题。

为了更好地了解有或没有少量THC的大麻衍生的CBD的影响,研究人员提出了II期随机临床试验(RCT),以检查全光谱CBD的安全性,耐受性和临床效应(FSCBD,较少)比0.3%的THC与广泛的CBD(BSCBD,不包含THC),在AUD受试者人群中与匹配的安慰剂相比。

与安慰剂对照(PC)相比,这是一项双盲,安慰剂对照的平行组研究,旨在评估FSCBD和BSCBD的功效,以减少根据DSM-V的中度酒精使用障碍参与者的饮酒。如果符合该研究的资格,将随机分配受试者,以接受8周的条件。

为了最大程度地降低共vid传播的风险,研究人员将使用Zoom进行每周的受试者检查和我们的移动药理学实验室(MPL),以收集血液样本和临床数据,以进行大多数亲自访问。第0周 /基线访问将在科罗拉多大学安索斯大学医学校园举行。将在第1、4和8周进行MPL随访访问。将在8周期间通过剩余的一周与参与者联系。剂量结束后大约8周,将在第16周进行随访变焦面试。

总体而言,临床研究预计将需要1 - 2年才能完成入学和数据分析。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 45名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这是一项双盲,安慰剂对照,平行组研究。
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
首要目标:治疗
官方标题:大麻衍生的CBD可耐受性和疗效治疗酒精使用障碍
估计研究开始日期 2021年6月1日
估计初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:全光谱大麻二醇
150mg/天的全光谱大麻二酚,含量小于0.3%THC。
药物:大麻二醇
当前的研究将直接检验以下假设:中等剂量的CBD导致饮酒,渴望酒精,炎症的周围标记和焦虑的降低。
其他名称:CBD

实验:广谱大麻二醇
150mg/天的宽光谱大麻二酚,含0%THC。
药物:大麻二醇
当前的研究将直接检验以下假设:中等剂量的CBD导致饮酒,渴望酒精,炎症的周围标记和焦虑的降低。
其他名称:CBD

安慰剂比较器:安慰剂
150毫克/天的大麻油,没有大麻素。
药物:安慰剂
安慰剂臂

结果措施
主要结果指标
  1. 每天喝酒[时间范围:0-8周]
    返回时间线是一种日历辅助度量,可用于评估酒精,烟草,大麻和其他物质使用。调查人员将使用此措施来创建每个饮酒日变量的饮料。

  2. 每天喝酒[时间范围:0-16周]
    返回时间线是一种日历辅助度量,可用于评估酒精,烟草,大麻和其他物质使用。调查人员将使用此措施来创建每个饮酒日变量的饮料。

  3. 每天喝酒[时间范围:0-4周]
    返回时间线是一种日历辅助度量,可用于评估酒精,烟草,大麻和其他物质使用。调查人员将使用此措施来创建每个饮酒日变量的饮料。

  4. 每天喝酒[时间范围:4-8周]
    返回时间线是一种日历辅助度量,可用于评估酒精,烟草,大麻和其他物质使用。调查人员将使用此措施来创建每个饮酒日变量的饮料。

  5. 酒精依赖/渴望[时间范围:0-16周]
    酒精依赖量表衡量酒精依赖和渴望症状的严重程度。可能的分数从0到47,得分较高,表明较差的酒精依赖/渴望症状更严重。

  6. 酒精依赖/渴望[时间范围:0-8周]
    酒精依赖量表衡量酒精依赖和渴望症状的严重程度。可能的分数从0到47,得分较高,表明较差的酒精依赖/渴望症状更严重。

  7. 酒精依赖/渴望[时间范围:0-4周]
    酒精依赖量表衡量酒精依赖和渴望症状的严重程度。可能的分数从0到47,得分较高,表明较差的酒精依赖/渴望症状更严重。

  8. 酒精依赖/渴望[时间范围:4-8周]
    酒精依赖量表衡量酒精依赖和渴望症状的严重程度。可能的分数从0到47,得分较高,表明较差的酒精依赖/渴望症状更严重。


次要结果度量
  1. 提示反应性[时间范围:0-4周]
    根据协议,将使用提示饮酒的渴望进行评估(Hutchison,2006年)。

  2. 提示反应性[时间范围:4-8周]
    根据协议,将使用提示饮酒的渴望进行评估(Hutchison,2006年)。

  3. 提示反应性[时间范围:0-8周]
    根据协议,将使用提示饮酒的渴望进行评估(Hutchison,2006年)。

  4. 焦虑[时间范围:0-4周]
    贝克焦虑量表衡量焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的严重程度。可能的分数从0到63,得分较高,表明结果较差/焦虑症' target='_blank'>焦虑症的严重症状更严重。

  5. 焦虑[时间范围:4-8周]
    贝克焦虑量表衡量焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的严重程度。可能的分数从0到63,得分较高,表明结果较差/焦虑症' target='_blank'>焦虑症的严重症状更严重。

  6. 焦虑[时间范围:0-8周]
    贝克焦虑量表衡量焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的严重程度。可能的分数从0到63,得分较高,表明结果较差/焦虑症' target='_blank'>焦虑症的严重症状更严重。

  7. 焦虑[时间范围:0-16周]
    贝克焦虑量表衡量焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的严重程度。可能的分数从0到63,得分较高,表明结果较差/焦虑症' target='_blank'>焦虑症的严重症状更严重。

  8. 主观疼痛水平[时间范围:0-4周]
    麦吉尔疼痛问卷衡量主观疼痛的严重程度。可能的分数从0到78,得分较高,表明预后较差/主观疼痛的严重症状。

  9. 主观疼痛水平[时间范围:4-8周]
    麦吉尔疼痛问卷衡量主观疼痛的严重程度。可能的分数从0到78,得分较高,表明预后较差/主观疼痛的严重症状。

  10. 主观疼痛水平[时间范围:0-8周]
    麦吉尔疼痛问卷衡量主观疼痛的严重程度。可能的分数从0到78,得分较高,表明预后较差/主观疼痛的严重症状。

  11. 主观疼痛水平[时间范围:0-16周]
    麦吉尔疼痛问卷衡量主观疼痛的严重程度。可能的分数从0到78,得分较高,表明预后较差/主观疼痛的严重症状。

  12. 睡眠质量[时间范围:0-16周]
    匹兹堡睡眠质量指数衡量睡眠障碍的严重程度。可能的分数从0到21,得分较高,表明结果较差/睡眠障碍的严重症状。

  13. 睡眠质量[时间范围:0-8周]
    匹兹堡睡眠质量指数衡量睡眠障碍的严重程度。可能的分数从0到21,得分较高,表明结果较差/睡眠障碍的严重症状。

  14. 睡眠质量[时间范围:4-8周]
    匹兹堡睡眠质量指数衡量睡眠障碍的严重程度。可能的分数从0到21,得分较高,表明结果较差/睡眠障碍的严重症状。

  15. 睡眠质量[时间范围:0-4周]
    匹兹堡睡眠质量指数衡量睡眠障碍的严重程度。可能的分数从0到21,得分较高,表明结果较差/睡眠障碍的严重症状。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 21年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 必须在21至60岁之间。
  2. 符合精神障碍的诊断和统计手册,第5版(DSM-V)标准至少适度严重性(即4个或更多DSM-V症状)。
  3. 目前正在寻求AUD治疗。
  4. 如果男性,平均每周至少每周至少喝21种标准酒精饮料;如果女性,则在筛查前每周至少每周至少喝14杯标准饮料。
  5. 在筛查前的7天期间,至少有一个沉重的饮酒日(女性每天4杯或更多饮料,男性每天5次或更多饮料)。
  6. 居住在研究地点35英里以内。

排除标准:

  1. 自我报告的DSM-V诊断对任何其他药物使用障碍。
  2. 每天使用尼古丁
  3. 在过去的30天中,自我报告使用可卡因苯丙胺,阿片类药物,大麻或苯二氮卓类药物。
  4. 报告患有当前DSM-V轴I诊断的报告,包括严重抑郁症,恐慌症,强迫症/强迫症创伤后应激障碍,双极情感障碍,精神分裂症,解离性疾病,饮食障碍或任何其他精神病或任何其他精神病或任何其他精神病患者有机精神障碍
  5. 认可RMTS-S自杀风险量度的项目。
  6. 目前服用以下任何药物:

    1. 那些已知与Epidiolex有主要相互作用的人。
    2. 用任何抗癫痫药物进行急性治疗。
    3. 已知会影响酒精摄入量的药物(例如,二硫仑,纳曲酮,丙型酯和/或托吡酯)。
  7. 自我报告的严重饮酒病史(例如,癫痫发作,del妄)。
  8. 临床上重要的医学问题,例如心血管,肾脏,胃肠道或内分泌问题,会损害参与或限制药物摄入。
  9. 当前或过去与酒精有关的医学疾病,例如胃肠道出血胰腺炎肝细胞癌消化性溃疡
  10. 怀孕,护理或不使用可靠的节育形式的育儿潜力的女性。
  11. 目前的暴力犯罪指控(不包括与DUI有关的犯罪)。
  12. 缺乏稳定的生活状况。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马萨诸塞州杰米·卡瓦诺(Jamie Cavanaugh) 303.724.2208 jamie.cavanaugh@cuanschutz.edu

赞助商和合作者
科罗拉多大学丹佛大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月20日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月5日
最后更新发布日期2021年5月5日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月29日)
  • 每天喝酒[时间范围:0-8周]
    返回时间线是一种日历辅助度量,可用于评估酒精,烟草,大麻和其他物质使用。调查人员将使用此措施来创建每个饮酒日变量的饮料。
  • 每天喝酒[时间范围:0-16周]
    返回时间线是一种日历辅助度量,可用于评估酒精,烟草,大麻和其他物质使用。调查人员将使用此措施来创建每个饮酒日变量的饮料。
  • 每天喝酒[时间范围:0-4周]
    返回时间线是一种日历辅助度量,可用于评估酒精,烟草,大麻和其他物质使用。调查人员将使用此措施来创建每个饮酒日变量的饮料。
  • 每天喝酒[时间范围:4-8周]
    返回时间线是一种日历辅助度量,可用于评估酒精,烟草,大麻和其他物质使用。调查人员将使用此措施来创建每个饮酒日变量的饮料。
  • 酒精依赖/渴望[时间范围:0-16周]
    酒精依赖量表衡量酒精依赖和渴望症状的严重程度。可能的分数从0到47,得分较高,表明较差的酒精依赖/渴望症状更严重。
  • 酒精依赖/渴望[时间范围:0-8周]
    酒精依赖量表衡量酒精依赖和渴望症状的严重程度。可能的分数从0到47,得分较高,表明较差的酒精依赖/渴望症状更严重。
  • 酒精依赖/渴望[时间范围:0-4周]
    酒精依赖量表衡量酒精依赖和渴望症状的严重程度。可能的分数从0到47,得分较高,表明较差的酒精依赖/渴望症状更严重。
  • 酒精依赖/渴望[时间范围:4-8周]
    酒精依赖量表衡量酒精依赖和渴望症状的严重程度。可能的分数从0到47,得分较高,表明较差的酒精依赖/渴望症状更严重。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月29日)
  • 提示反应性[时间范围:0-4周]
    根据协议,将使用提示饮酒的渴望进行评估(Hutchison,2006年)。
  • 提示反应性[时间范围:4-8周]
    根据协议,将使用提示饮酒的渴望进行评估(Hutchison,2006年)。
  • 提示反应性[时间范围:0-8周]
    根据协议,将使用提示饮酒的渴望进行评估(Hutchison,2006年)。
  • 焦虑[时间范围:0-4周]
    贝克焦虑量表衡量焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的严重程度。可能的分数从0到63,得分较高,表明结果较差/焦虑症' target='_blank'>焦虑症的严重症状更严重。
  • 焦虑[时间范围:4-8周]
    贝克焦虑量表衡量焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的严重程度。可能的分数从0到63,得分较高,表明结果较差/焦虑症' target='_blank'>焦虑症的严重症状更严重。
  • 焦虑[时间范围:0-8周]
    贝克焦虑量表衡量焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的严重程度。可能的分数从0到63,得分较高,表明结果较差/焦虑症' target='_blank'>焦虑症的严重症状更严重。
  • 焦虑[时间范围:0-16周]
    贝克焦虑量表衡量焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的严重程度。可能的分数从0到63,得分较高,表明结果较差/焦虑症' target='_blank'>焦虑症的严重症状更严重。
  • 主观疼痛水平[时间范围:0-4周]
    麦吉尔疼痛问卷衡量主观疼痛的严重程度。可能的分数从0到78,得分较高,表明预后较差/主观疼痛的严重症状。
  • 主观疼痛水平[时间范围:4-8周]
    麦吉尔疼痛问卷衡量主观疼痛的严重程度。可能的分数从0到78,得分较高,表明预后较差/主观疼痛的严重症状。
  • 主观疼痛水平[时间范围:0-8周]
    麦吉尔疼痛问卷衡量主观疼痛的严重程度。可能的分数从0到78,得分较高,表明预后较差/主观疼痛的严重症状。
  • 主观疼痛水平[时间范围:0-16周]
    麦吉尔疼痛问卷衡量主观疼痛的严重程度。可能的分数从0到78,得分较高,表明预后较差/主观疼痛的严重症状。
  • 睡眠质量[时间范围:0-16周]
    匹兹堡睡眠质量指数衡量睡眠障碍的严重程度。可能的分数从0到21,得分较高,表明结果较差/睡眠障碍的严重症状。
  • 睡眠质量[时间范围:0-8周]
    匹兹堡睡眠质量指数衡量睡眠障碍的严重程度。可能的分数从0到21,得分较高,表明结果较差/睡眠障碍的严重症状。
  • 睡眠质量[时间范围:4-8周]
    匹兹堡睡眠质量指数衡量睡眠障碍的严重程度。可能的分数从0到21,得分较高,表明结果较差/睡眠障碍的严重症状。
  • 睡眠质量[时间范围:0-4周]
    匹兹堡睡眠质量指数衡量睡眠障碍的严重程度。可能的分数从0到21,得分较高,表明结果较差/睡眠障碍的严重症状。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CBD治疗酒精使用障碍
官方标题ICMJE大麻衍生的CBD可耐受性和疗效治疗酒精使用障碍
简要摘要与安慰剂对照(PC)相比DSM-V。如果符合该研究的资格,将随机分配受试者,以接受8周的条件。
详细说明

当前的研究将直接检验以下假设:中等剂量的CBD导致饮酒,渴望酒精,炎症的周围标记和焦虑的降低。进一步假设,CBD会导致想要退出或减少饮酒的AUD的人的睡眠时间和质量增加。该研究还将确定在大麻衍生的CBD产品中发现的少量THC是否会产生任何负面影响。这些假设基于先前的研究,表明CBD降低了酒精的增强特性并降低了饮酒动机和消费(Viudez-Martínez,García-Gutiérrez,Fraguas-Sánchez等人,等等,2018年)。此外,CBD对烟草,大麻和阿片类药物使用障碍显示了临床承诺(Hurd,2017; Hurd等,2015; Prud'Homme等,2015),证据表明这些影响可能是由于能力所致CBD减少提示引起的渴望和焦虑(Gonzalez-Cuevas等,2018; Hurd等,2019)。这些假设也基于临床前文献,表明CBD可能调节免疫系统并具有抗炎作用,这也有助于减少与酒精相关的伤害,并可能对试图戒烟的人产生积极影响。可能是CBD影响的其他潜在机制包括急性戒断的严重程度降低,延长戒断的减少以及CBD的神经保护作用。鉴于有关CBD和AUDS的背景文献,下一步是人类研究来解决这些问题。

为了更好地了解有或没有少量THC的大麻衍生的CBD的影响,研究人员提出了II期随机临床试验(RCT),以检查全光谱CBD的安全性,耐受性和临床效应(FSCBD,较少)比0.3%的THC与广泛的CBD(BSCBD,不包含THC),在AUD受试者人群中与匹配的安慰剂相比。

与安慰剂对照(PC)相比,这是一项双盲,安慰剂对照的平行组研究,旨在评估FSCBD和BSCBD的功效,以减少根据DSM-V的中度酒精使用障碍参与者的饮酒。如果符合该研究的资格,将随机分配受试者,以接受8周的条件。

为了最大程度地降低共vid传播的风险,研究人员将使用Zoom进行每周的受试者检查和我们的移动药理学实验室(MPL),以收集血液样本和临床数据,以进行大多数亲自访问。第0周 /基线访问将在科罗拉多大学安索斯大学医学校园举行。将在第1、4和8周进行MPL随访访问。将在8周期间通过剩余的一周与参与者联系。剂量结束后大约8周,将在第16周进行随访变焦面试。

总体而言,临床研究预计将需要1 - 2年才能完成入学和数据分析。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这是一项双盲,安慰剂对照,平行组研究。
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE饮酒障碍
干预ICMJE
  • 药物:大麻二醇
    当前的研究将直接检验以下假设:中等剂量的CBD导致饮酒,渴望酒精,炎症的周围标记和焦虑的降低。
    其他名称:CBD
  • 药物:安慰剂
    安慰剂臂
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:全光谱大麻二醇
    150mg/天的全光谱大麻二酚,含量小于0.3%THC。
    干预:药物:大麻二醇
  • 实验:广谱大麻二醇
    150mg/天的宽光谱大麻二酚,含0%THC。
    干预:药物:大麻二醇
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    150毫克/天的大麻油,没有大麻素。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月29日)
45
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 必须在21至60岁之间。
  2. 符合精神障碍的诊断和统计手册,第5版(DSM-V)标准至少适度严重性(即4个或更多DSM-V症状)。
  3. 目前正在寻求AUD治疗。
  4. 如果男性,平均每周至少每周至少喝21种标准酒精饮料;如果女性,则在筛查前每周至少每周至少喝14杯标准饮料。
  5. 在筛查前的7天期间,至少有一个沉重的饮酒日(女性每天4杯或更多饮料,男性每天5次或更多饮料)。
  6. 居住在研究地点35英里以内。

排除标准:

  1. 自我报告的DSM-V诊断对任何其他药物使用障碍。
  2. 每天使用尼古丁
  3. 在过去的30天中,自我报告使用可卡因苯丙胺,阿片类药物,大麻或苯二氮卓类药物。
  4. 报告患有当前DSM-V轴I诊断的报告,包括严重抑郁症,恐慌症,强迫症/强迫症创伤后应激障碍,双极情感障碍,精神分裂症,解离性疾病,饮食障碍或任何其他精神病或任何其他精神病或任何其他精神病患者有机精神障碍
  5. 认可RMTS-S自杀风险量度的项目。
  6. 目前服用以下任何药物:

    1. 那些已知与Epidiolex有主要相互作用的人。
    2. 用任何抗癫痫药物进行急性治疗。
    3. 已知会影响酒精摄入量的药物(例如,二硫仑,纳曲酮,丙型酯和/或托吡酯)。
  7. 自我报告的严重饮酒病史(例如,癫痫发作,del妄)。
  8. 临床上重要的医学问题,例如心血管,肾脏,胃肠道或内分泌问题,会损害参与或限制药物摄入。
  9. 当前或过去与酒精有关的医学疾病,例如胃肠道出血胰腺炎肝细胞癌消化性溃疡
  10. 怀孕,护理或不使用可靠的节育形式的育儿潜力的女性。
  11. 目前的暴力犯罪指控(不包括与DUI有关的犯罪)。
  12. 缺乏稳定的生活状况。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 21年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:马萨诸塞州杰米·卡瓦诺(Jamie Cavanaugh) 303.724.2208 jamie.cavanaugh@cuanschutz.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04873453
其他研究ID编号ICMJE 20-2694
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方科罗拉多大学丹佛大学
研究赞助商ICMJE科罗拉多大学丹佛大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户科罗拉多大学丹佛大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素