| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 饮酒障碍 | 药物:大麻二醇药物:安慰剂 | 阶段2 |
当前的研究将直接检验以下假设:中等剂量的CBD导致饮酒,渴望酒精,炎症的周围标记和焦虑的降低。进一步假设,CBD会导致想要退出或减少饮酒的AUD的人的睡眠时间和质量增加。该研究还将确定在大麻衍生的CBD产品中发现的少量THC是否会产生任何负面影响。这些假设基于先前的研究,表明CBD降低了酒精的增强特性并降低了饮酒动机和消费(Viudez-Martínez,García-Gutiérrez,Fraguas-Sánchez等人,等等,2018年)。此外,CBD对烟草,大麻和阿片类药物使用障碍显示了临床承诺(Hurd,2017; Hurd等,2015; Prud'Homme等,2015),证据表明这些影响可能是由于能力所致CBD减少提示引起的渴望和焦虑(Gonzalez-Cuevas等,2018; Hurd等,2019)。这些假设也基于临床前文献,表明CBD可能调节免疫系统并具有抗炎作用,这也有助于减少与酒精相关的伤害,并可能对试图戒烟的人产生积极影响。可能是CBD影响的其他潜在机制包括急性戒断的严重程度降低,延长戒断的减少以及CBD的神经保护作用。鉴于有关CBD和AUDS的背景文献,下一步是人类研究来解决这些问题。
为了更好地了解有或没有少量THC的大麻衍生的CBD的影响,研究人员提出了II期随机临床试验(RCT),以检查全光谱CBD的安全性,耐受性和临床效应(FSCBD,较少)比0.3%的THC与广泛的CBD(BSCBD,不包含THC),在AUD受试者人群中与匹配的安慰剂相比。
与安慰剂对照(PC)相比,这是一项双盲,安慰剂对照的平行组研究,旨在评估FSCBD和BSCBD的功效,以减少根据DSM-V的中度酒精使用障碍参与者的饮酒。如果符合该研究的资格,将随机分配受试者,以接受8周的条件。
为了最大程度地降低共vid传播的风险,研究人员将使用Zoom进行每周的受试者检查和我们的移动药理学实验室(MPL),以收集血液样本和临床数据,以进行大多数亲自访问。第0周 /基线访问将在科罗拉多大学安索斯大学医学校园举行。将在第1、4和8周进行MPL随访访问。将在8周期间通过剩余的一周与参与者联系。剂量结束后大约8周,将在第16周进行随访变焦面试。
总体而言,临床研究预计将需要1 - 2年才能完成入学和数据分析。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 45名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 这是一项双盲,安慰剂对照,平行组研究。 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 大麻衍生的CBD可耐受性和疗效治疗酒精使用障碍 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:全光谱大麻二醇 150mg/天的全光谱大麻二酚,含量小于0.3%THC。 | 药物:大麻二醇 当前的研究将直接检验以下假设:中等剂量的CBD导致饮酒,渴望酒精,炎症的周围标记和焦虑的降低。 其他名称:CBD |
| 实验:广谱大麻二醇 150mg/天的宽光谱大麻二酚,含0%THC。 | 药物:大麻二醇 当前的研究将直接检验以下假设:中等剂量的CBD导致饮酒,渴望酒精,炎症的周围标记和焦虑的降低。 其他名称:CBD |
| 安慰剂比较器:安慰剂 150毫克/天的大麻油,没有大麻素。 | 药物:安慰剂 安慰剂臂 |
| 符合研究资格的年龄: | 21年至60年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
目前服用以下任何药物:
| 联系人:马萨诸塞州杰米·卡瓦诺(Jamie Cavanaugh) | 303.724.2208 | jamie.cavanaugh@cuanschutz.edu |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | CBD治疗酒精使用障碍 | ||||
| 官方标题ICMJE | 大麻衍生的CBD可耐受性和疗效治疗酒精使用障碍 | ||||
| 简要摘要 | 与安慰剂对照(PC)相比DSM-V。如果符合该研究的资格,将随机分配受试者,以接受8周的条件。 | ||||
| 详细说明 | 当前的研究将直接检验以下假设:中等剂量的CBD导致饮酒,渴望酒精,炎症的周围标记和焦虑的降低。进一步假设,CBD会导致想要退出或减少饮酒的AUD的人的睡眠时间和质量增加。该研究还将确定在大麻衍生的CBD产品中发现的少量THC是否会产生任何负面影响。这些假设基于先前的研究,表明CBD降低了酒精的增强特性并降低了饮酒动机和消费(Viudez-Martínez,García-Gutiérrez,Fraguas-Sánchez等人,等等,2018年)。此外,CBD对烟草,大麻和阿片类药物使用障碍显示了临床承诺(Hurd,2017; Hurd等,2015; Prud'Homme等,2015),证据表明这些影响可能是由于能力所致CBD减少提示引起的渴望和焦虑(Gonzalez-Cuevas等,2018; Hurd等,2019)。这些假设也基于临床前文献,表明CBD可能调节免疫系统并具有抗炎作用,这也有助于减少与酒精相关的伤害,并可能对试图戒烟的人产生积极影响。可能是CBD影响的其他潜在机制包括急性戒断的严重程度降低,延长戒断的减少以及CBD的神经保护作用。鉴于有关CBD和AUDS的背景文献,下一步是人类研究来解决这些问题。 为了更好地了解有或没有少量THC的大麻衍生的CBD的影响,研究人员提出了II期随机临床试验(RCT),以检查全光谱CBD的安全性,耐受性和临床效应(FSCBD,较少)比0.3%的THC与广泛的CBD(BSCBD,不包含THC),在AUD受试者人群中与匹配的安慰剂相比。 与安慰剂对照(PC)相比,这是一项双盲,安慰剂对照的平行组研究,旨在评估FSCBD和BSCBD的功效,以减少根据DSM-V的中度酒精使用障碍参与者的饮酒。如果符合该研究的资格,将随机分配受试者,以接受8周的条件。 为了最大程度地降低共vid传播的风险,研究人员将使用Zoom进行每周的受试者检查和我们的移动药理学实验室(MPL),以收集血液样本和临床数据,以进行大多数亲自访问。第0周 /基线访问将在科罗拉多大学安索斯大学医学校园举行。将在第1、4和8周进行MPL随访访问。将在8周期间通过剩余的一周与参与者联系。剂量结束后大约8周,将在第16周进行随访变焦面试。 总体而言,临床研究预计将需要1 - 2年才能完成入学和数据分析。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 这是一项双盲,安慰剂对照,平行组研究。 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 饮酒障碍 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 21年至60年(成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04873453 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-2694 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 科罗拉多大学丹佛大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 科罗拉多大学丹佛大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 科罗拉多大学丹佛大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 饮酒障碍 | 药物:大麻二醇药物:安慰剂 | 阶段2 |
当前的研究将直接检验以下假设:中等剂量的CBD导致饮酒,渴望酒精,炎症的周围标记和焦虑的降低。进一步假设,CBD会导致想要退出或减少饮酒的AUD的人的睡眠时间和质量增加。该研究还将确定在大麻衍生的CBD产品中发现的少量THC是否会产生任何负面影响。这些假设基于先前的研究,表明CBD降低了酒精的增强特性并降低了饮酒动机和消费(Viudez-Martínez,García-Gutiérrez,Fraguas-Sánchez等人,等等,2018年)。此外,CBD对烟草,大麻和阿片类药物使用障碍显示了临床承诺(Hurd,2017; Hurd等,2015; Prud'Homme等,2015),证据表明这些影响可能是由于能力所致CBD减少提示引起的渴望和焦虑(Gonzalez-Cuevas等,2018; Hurd等,2019)。这些假设也基于临床前文献,表明CBD可能调节免疫系统并具有抗炎作用,这也有助于减少与酒精相关的伤害,并可能对试图戒烟的人产生积极影响。可能是CBD影响的其他潜在机制包括急性戒断的严重程度降低,延长戒断的减少以及CBD的神经保护作用。鉴于有关CBD和AUDS的背景文献,下一步是人类研究来解决这些问题。
为了更好地了解有或没有少量THC的大麻衍生的CBD的影响,研究人员提出了II期随机临床试验(RCT),以检查全光谱CBD的安全性,耐受性和临床效应(FSCBD,较少)比0.3%的THC与广泛的CBD(BSCBD,不包含THC),在AUD受试者人群中与匹配的安慰剂相比。
与安慰剂对照(PC)相比,这是一项双盲,安慰剂对照的平行组研究,旨在评估FSCBD和BSCBD的功效,以减少根据DSM-V的中度酒精使用障碍参与者的饮酒。如果符合该研究的资格,将随机分配受试者,以接受8周的条件。
为了最大程度地降低共vid传播的风险,研究人员将使用Zoom进行每周的受试者检查和我们的移动药理学实验室(MPL),以收集血液样本和临床数据,以进行大多数亲自访问。第0周 /基线访问将在科罗拉多大学安索斯大学医学校园举行。将在第1、4和8周进行MPL随访访问。将在8周期间通过剩余的一周与参与者联系。剂量结束后大约8周,将在第16周进行随访变焦面试。
总体而言,临床研究预计将需要1 - 2年才能完成入学和数据分析。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 45名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 这是一项双盲,安慰剂对照,平行组研究。 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 大麻衍生的CBD可耐受性和疗效治疗酒精使用障碍 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:全光谱大麻二醇 150mg/天的全光谱大麻二酚,含量小于0.3%THC。 | 药物:大麻二醇 当前的研究将直接检验以下假设:中等剂量的CBD导致饮酒,渴望酒精,炎症的周围标记和焦虑的降低。 其他名称:CBD |
| 实验:广谱大麻二醇 150mg/天的宽光谱大麻二酚,含0%THC。 | 药物:大麻二醇 当前的研究将直接检验以下假设:中等剂量的CBD导致饮酒,渴望酒精,炎症的周围标记和焦虑的降低。 其他名称:CBD |
| 安慰剂比较器:安慰剂 150毫克/天的大麻油,没有大麻素。 | 药物:安慰剂 安慰剂臂 |
| 符合研究资格的年龄: | 21年至60年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
目前服用以下任何药物:
| 联系人:马萨诸塞州杰米·卡瓦诺(Jamie Cavanaugh) | 303.724.2208 | jamie.cavanaugh@cuanschutz.edu |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | CBD治疗酒精使用障碍 | ||||
| 官方标题ICMJE | 大麻衍生的CBD可耐受性和疗效治疗酒精使用障碍 | ||||
| 简要摘要 | 与安慰剂对照(PC)相比DSM-V。如果符合该研究的资格,将随机分配受试者,以接受8周的条件。 | ||||
| 详细说明 | 当前的研究将直接检验以下假设:中等剂量的CBD导致饮酒,渴望酒精,炎症的周围标记和焦虑的降低。进一步假设,CBD会导致想要退出或减少饮酒的AUD的人的睡眠时间和质量增加。该研究还将确定在大麻衍生的CBD产品中发现的少量THC是否会产生任何负面影响。这些假设基于先前的研究,表明CBD降低了酒精的增强特性并降低了饮酒动机和消费(Viudez-Martínez,García-Gutiérrez,Fraguas-Sánchez等人,等等,2018年)。此外,CBD对烟草,大麻和阿片类药物使用障碍显示了临床承诺(Hurd,2017; Hurd等,2015; Prud'Homme等,2015),证据表明这些影响可能是由于能力所致CBD减少提示引起的渴望和焦虑(Gonzalez-Cuevas等,2018; Hurd等,2019)。这些假设也基于临床前文献,表明CBD可能调节免疫系统并具有抗炎作用,这也有助于减少与酒精相关的伤害,并可能对试图戒烟的人产生积极影响。可能是CBD影响的其他潜在机制包括急性戒断的严重程度降低,延长戒断的减少以及CBD的神经保护作用。鉴于有关CBD和AUDS的背景文献,下一步是人类研究来解决这些问题。 为了更好地了解有或没有少量THC的大麻衍生的CBD的影响,研究人员提出了II期随机临床试验(RCT),以检查全光谱CBD的安全性,耐受性和临床效应(FSCBD,较少)比0.3%的THC与广泛的CBD(BSCBD,不包含THC),在AUD受试者人群中与匹配的安慰剂相比。 与安慰剂对照(PC)相比,这是一项双盲,安慰剂对照的平行组研究,旨在评估FSCBD和BSCBD的功效,以减少根据DSM-V的中度酒精使用障碍参与者的饮酒。如果符合该研究的资格,将随机分配受试者,以接受8周的条件。 为了最大程度地降低共vid传播的风险,研究人员将使用Zoom进行每周的受试者检查和我们的移动药理学实验室(MPL),以收集血液样本和临床数据,以进行大多数亲自访问。第0周 /基线访问将在科罗拉多大学安索斯大学医学校园举行。将在第1、4和8周进行MPL随访访问。将在8周期间通过剩余的一周与参与者联系。剂量结束后大约8周,将在第16周进行随访变焦面试。 总体而言,临床研究预计将需要1 - 2年才能完成入学和数据分析。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 这是一项双盲,安慰剂对照,平行组研究。 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 饮酒障碍 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21年至60年(成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04873453 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-2694 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 科罗拉多大学丹佛大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 科罗拉多大学丹佛大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 科罗拉多大学丹佛大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||