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出境医 / 临床实验 / 在转移性实体瘤或淋巴瘤患者中的锰和放射疗法的开放标签,I/II期研究

在转移性实体瘤或淋巴瘤患者中的锰和放射疗法的开放标签,I/II期研究

研究描述
简要摘要:
放射疗法是转移性实体瘤或淋巴瘤的常规护理,它可以诱导肿瘤细胞的免疫原性死亡和更强的免疫反应。有时,由于放射疗法诱导的抗癌免疫反应,即所谓的潜在反应,会在接近辐照场的部位观察到肿瘤的消退。锰已被证实可以在临床前研究中激活先天免疫并作为抗癌免疫辅助作用。这项研究旨在评估转移性实体瘤或淋巴瘤患者中锰和放射疗法联合治疗的脱脓反应和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
实体瘤淋巴瘤药物:氯化锰辐射:放疗药物:化学免疫疗法第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 10名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题: I/ II期开放标签研究,以评估具有转移性实体瘤或淋巴瘤的受试者中锰和护理标准放疗/ SBRT的潜线反应和安全性
估计研究开始日期 2021年5月6日
估计初级完成日期 2022年5月31日
估计 学习完成日期 2023年5月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:锰加放疗
受试者接受了一个转移部位的护理标准放疗或立体定向的身体放射治疗(SBRT)。放射治疗开始后1周开始锰吸入,持续了6个月。在招生之前将进行相同的全身疗法。
药物:氯化锰
每周两次通过吸入以0.4mg/kg/d的速度管理
其他名称:mn2+

辐射:放疗
可判断可测量的病变可用于治疗医师。护理标准放射疗法或SBRT均被允许。

药物:化学免疫疗法
在允许允许THEI患者入学之前,同样的化学疗法和/或抗PD-1治疗。是否以及应给出的是否取决于入学前的治疗方案。

结果措施
主要结果指标
  1. 潜在反应的受试者比例[时间范围:6个月]
    在任何可测量的(≥1cm)的非辐照病变中,最长直径至少30%的最长直径的降低被视为最长直径的降低。

  2. 与治疗相关的不良事件的受试者数量(AES)[时间范围:12个月]
    根据NCI CTCAE v5.0分级分级的不良事件的发生率,性质和严重程度。如果AE在首次研究药物管理局的间隔内开始或恶化,则被认为与治疗有关。


次要结果度量
  1. 疾病控制率(DCR)[时间范围:12个月]
    DCR定义为根据实体瘤(RECIST)1.1版的反应评估标准,获得稳定疾病(SD),部分反应(PR)或完全反应(CR)的受试者的比例。

  2. 无进展生存期(PFS)[时间范围:24个月]
    PFS时间是从研究进入到疾病进展或死亡的第一个文档的测量。根据recist v1.1确定疾病进展。

  3. 总生存(OS)[时间范围:24个月]
    从研究进入到死亡之日,OS时间是测量的。

  4. 实验室测试异常的参与者人数[时间范围:12个月]
    血清细胞因子和趋化因子的实验室测试将在每个周期的第1和第3天进行,异常将由研究者确定。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 受试者必须具有组织学证明的转移性实体瘤或淋巴瘤
  2. 受试者必须至少有两个不同的可测量位点(≥1cm)。
  3. ≥18岁。
  4. 预期寿命至少6个月。
  5. 东部合作肿瘤学小组绩效状况0-2。
  6. 受试者必须患有稳定或正在进行的全身疗法的疾病。
  7. 允许多种先前的化学免疫疗法的多种线。
  8. 试验中纳入了已知脑转移的患者,但脑部病变不符合靶向或非靶向病变的资格。
  9. 足够的器官功能。
  10. 育肥潜力的女性参与者必须愿意在最后剂量的研究药物后至120天内在研究过程中使用适当的避孕方法。
  11. 育肥潜力的男性参与者必须同意使用适当的避孕方法,从最后一次剂量的研究药物后120天开始研究药物。

排除标准:

  1. 患有任何自身免疫性疾病或综合症病史的受试者需要皮质类固醇或免疫抑制药物。
  2. 严重的不受控制的医学疾病或主动感染,尤其是肺部感染
  3. 先前的器官同种异体移植。
  4. 怀孕或母乳喂养的妇女。
  5. 对入学率或研究产品给药之前的妊娠试验阳性的妇女。
  6. 被强制拘留以治疗精神病或身体(例如传染病)疾病的受试者。
  7. 患有以前或同时存在其他恶性肿瘤的受试者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Weidong Han +861066937463 hanwdrsw69@yahoo.com

位置
位置表的布局表
中国,北京
中国PLA综合医院生物治疗系招募
北京,北京,中国,100853
联系人:Weidong D Han,MD +86-10-66937463 Hanwdrsw69@yahoo.com
联系人:c
首席研究员:魏登·汉(Weidong Han)
子注视器:Qian Mei
子注视器:杨刘
子注视器:杨
子注视器:YAN ZHANG
子注视器:Meixia Chen
次级评论者:Zhipeng Guo
子注视器:jiejie liu
子注视器:Miaomiao bai
次级评估者:狂热什(Shi)
赞助商和合作者
中国PLA综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月30日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月5日
最后更新发布日期2021年5月5日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月6日
估计初级完成日期2022年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月4日)
  • 潜在反应的受试者比例[时间范围:6个月]
    在任何可测量的(≥1cm)的非辐照病变中,最长直径至少30%的最长直径的降低被视为最长直径的降低。
  • 与治疗相关的不良事件的受试者数量(AES)[时间范围:12个月]
    根据NCI CTCAE v5.0分级分级的不良事件的发生率,性质和严重程度。如果AE在首次研究药物管理局的间隔内开始或恶化,则被认为与治疗有关。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月4日)
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:12个月]
    DCR定义为根据实体瘤(RECIST)1.1版的反应评估标准,获得稳定疾病(SD),部分反应(PR)或完全反应(CR)的受试者的比例。
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:24个月]
    PFS时间是从研究进入到疾病进展或死亡的第一个文档的测量。根据recist v1.1确定疾病进展。
  • 总生存(OS)[时间范围:24个月]
    从研究进入到死亡之日,OS时间是测量的。
  • 实验室测试异常的参与者人数[时间范围:12个月]
    血清细胞因子和趋化因子的实验室测试将在每个周期的第1和第3天进行,异常将由研究者确定。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在转移性实体瘤或淋巴瘤患者中的锰和放射疗法的开放标签,I/II期研究
官方标题ICMJE I/ II期开放标签研究,以评估具有转移性实体瘤或淋巴瘤的受试者中锰和护理标准放疗/ SBRT的潜线反应和安全性
简要摘要放射疗法是转移性实体瘤或淋巴瘤的常规护理,它可以诱导肿瘤细胞的免疫原性死亡和更强的免疫反应。有时,由于放射疗法诱导的抗癌免疫反应,即所谓的潜在反应,会在接近辐照场的部位观察到肿瘤的消退。锰已被证实可以在临床前研究中激活先天免疫并作为抗癌免疫辅助作用。这项研究旨在评估转移性实体瘤或淋巴瘤患者中锰和放射疗法联合治疗的脱脓反应和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:氯化锰
    每周两次通过吸入以0.4mg/kg/d的速度管理
    其他名称:mn2+
  • 辐射:放疗
    可判断可测量的病变可用于治疗医师。护理标准放射疗法或SBRT均被允许。
  • 药物:化学免疫疗法
    在允许允许THEI患者入学之前,同样的化学疗法和/或抗PD-1治疗。是否以及应给出的是否取决于入学前的治疗方案。
研究臂ICMJE实验:锰加放疗
受试者接受了一个转移部位的护理标准放疗或立体定向的身体放射治疗(SBRT)。放射治疗开始后1周开始锰吸入,持续了6个月。在招生之前将进行相同的全身疗法。
干预措施:
  • 药物:氯化锰
  • 辐射:放疗
  • 药物:化学免疫疗法
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月4日)
10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月31日
估计初级完成日期2022年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 受试者必须具有组织学证明的转移性实体瘤或淋巴瘤
  2. 受试者必须至少有两个不同的可测量位点(≥1cm)。
  3. ≥18岁。
  4. 预期寿命至少6个月。
  5. 东部合作肿瘤学小组绩效状况0-2。
  6. 受试者必须患有稳定或正在进行的全身疗法的疾病。
  7. 允许多种先前的化学免疫疗法的多种线。
  8. 试验中纳入了已知脑转移的患者,但脑部病变不符合靶向或非靶向病变的资格。
  9. 足够的器官功能。
  10. 育肥潜力的女性参与者必须愿意在最后剂量的研究药物后至120天内在研究过程中使用适当的避孕方法。
  11. 育肥潜力的男性参与者必须同意使用适当的避孕方法,从最后一次剂量的研究药物后120天开始研究药物。

排除标准:

  1. 患有任何自身免疫性疾病或综合症病史的受试者需要皮质类固醇或免疫抑制药物。
  2. 严重的不受控制的医学疾病或主动感染,尤其是肺部感染
  3. 先前的器官同种异体移植。
  4. 怀孕或母乳喂养的妇女。
  5. 对入学率或研究产品给药之前的妊娠试验阳性的妇女。
  6. 被强制拘留以治疗精神病或身体(例如传染病)疾病的受试者。
  7. 患有以前或同时存在其他恶性肿瘤的受试者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Weidong Han +861066937463 hanwdrsw69@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04873440
其他研究ID编号ICMJE CHN-PLAGH-BT-063
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方中国PLA综合医院汉·魏登
研究赞助商ICMJE中国PLA综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户中国PLA综合医院
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
放射疗法是转移性实体瘤或淋巴瘤的常规护理,它可以诱导肿瘤细胞的免疫原性死亡和更强的免疫反应。有时,由于放射疗法诱导的抗癌免疫反应,即所谓的潜在反应,会在接近辐照场的部位观察到肿瘤的消退。锰已被证实可以在临床前研究中激活先天免疫并作为抗癌免疫辅助作用。这项研究旨在评估转移性实体瘤或淋巴瘤患者中锰和放射疗法联合治疗的脱脓反应和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
实体瘤淋巴瘤药物:氯化锰辐射:放疗药物:化学免疫疗法第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 10名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题: I/ II期开放标签研究,以评估具有转移性实体瘤或淋巴瘤的受试者中锰和护理标准放疗/ SBRT的潜线反应和安全性
估计研究开始日期 2021年5月6日
估计初级完成日期 2022年5月31日
估计 学习完成日期 2023年5月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:锰加放疗
受试者接受了一个转移部位的护理标准放疗或立体定向的身体放射治疗(SBRT)。放射治疗开始后1周开始锰吸入,持续了6个月。在招生之前将进行相同的全身疗法。
药物:氯化锰
每周两次通过吸入以0.4mg/kg/d的速度管理
其他名称:mn2+

辐射:放疗
可判断可测量的病变可用于治疗医师。护理标准放射疗法或SBRT均被允许。

药物:化学免疫疗法
在允许允许THEI患者入学之前,同样的化学疗法和/或抗PD-1治疗。是否以及应给出的是否取决于入学前的治疗方案。

结果措施
主要结果指标
  1. 潜在反应的受试者比例[时间范围:6个月]
    在任何可测量的(≥1cm)的非辐照病变中,最长直径至少30%的最长直径的降低被视为最长直径的降低。

  2. 与治疗相关的不良事件的受试者数量(AES)[时间范围:12个月]
    根据NCI CTCAE v5.0分级分级的不良事件的发生率,性质和严重程度。如果AE在首次研究药物管理局的间隔内开始或恶化,则被认为与治疗有关。


次要结果度量
  1. 疾病控制率(DCR)[时间范围:12个月]
    DCR定义为根据实体瘤(RECIST)1.1版的反应评估标准,获得稳定疾病(SD),部分反应(PR)或完全反应(CR)的受试者的比例。

  2. 无进展生存期(PFS)[时间范围:24个月]
    PFS时间是从研究进入到疾病进展或死亡的第一个文档的测量。根据recist v1.1确定疾病进展。

  3. 总生存(OS)[时间范围:24个月]
    从研究进入到死亡之日,OS时间是测量的。

  4. 实验室测试异常的参与者人数[时间范围:12个月]
    血清细胞因子和趋化因子的实验室测试将在每个周期的第1和第3天进行,异常将由研究者确定。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 受试者必须具有组织学证明的转移性实体瘤或淋巴瘤
  2. 受试者必须至少有两个不同的可测量位点(≥1cm)。
  3. ≥18岁。
  4. 预期寿命至少6个月。
  5. 东部合作肿瘤学小组绩效状况0-2。
  6. 受试者必须患有稳定或正在进行的全身疗法的疾病。
  7. 允许多种先前的化学免疫疗法的多种线。
  8. 试验中纳入了已知脑转移的患者,但脑部病变不符合靶向或非靶向病变的资格。
  9. 足够的器官功能。
  10. 育肥潜力的女性参与者必须愿意在最后剂量的研究药物后至120天内在研究过程中使用适当的避孕方法。
  11. 育肥潜力的男性参与者必须同意使用适当的避孕方法,从最后一次剂量的研究药物后120天开始研究药物。

排除标准:

  1. 患有任何自身免疫性疾病综合症病史的受试者需要皮质类固醇或免疫抑制药物。
  2. 严重的不受控制的医学疾病或主动感染,尤其是肺部感染
  3. 先前的器官同种异体移植。
  4. 怀孕或母乳喂养的妇女。
  5. 对入学率或研究产品给药之前的妊娠试验阳性的妇女。
  6. 被强制拘留以治疗精神病或身体(例如传染病)疾病的受试者。
  7. 患有以前或同时存在其他恶性肿瘤的受试者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Weidong Han +861066937463 hanwdrsw69@yahoo.com

位置
位置表的布局表
中国,北京
中国PLA综合医院生物治疗系招募
北京,北京,中国,100853
联系人:Weidong D Han,MD +86-10-66937463 Hanwdrsw69@yahoo.com
联系人:c
首席研究员:魏登·汉(Weidong Han)
子注视器:Qian Mei
子注视器:杨刘
子注视器:杨
子注视器:YAN ZHANG
子注视器:Meixia Chen
次级评论者:Zhipeng Guo
子注视器:jiejie liu
子注视器:Miaomiao bai
次级评估者:狂热什(Shi)
赞助商和合作者
中国PLA综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月30日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月5日
最后更新发布日期2021年5月5日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月6日
估计初级完成日期2022年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月4日)
  • 潜在反应的受试者比例[时间范围:6个月]
    在任何可测量的(≥1cm)的非辐照病变中,最长直径至少30%的最长直径的降低被视为最长直径的降低。
  • 与治疗相关的不良事件的受试者数量(AES)[时间范围:12个月]
    根据NCI CTCAE v5.0分级分级的不良事件的发生率,性质和严重程度。如果AE在首次研究药物管理局的间隔内开始或恶化,则被认为与治疗有关。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月4日)
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:12个月]
    DCR定义为根据实体瘤(RECIST)1.1版的反应评估标准,获得稳定疾病(SD),部分反应(PR)或完全反应(CR)的受试者的比例。
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:24个月]
    PFS时间是从研究进入到疾病进展或死亡的第一个文档的测量。根据recist v1.1确定疾病进展。
  • 总生存(OS)[时间范围:24个月]
    从研究进入到死亡之日,OS时间是测量的。
  • 实验室测试异常的参与者人数[时间范围:12个月]
    血清细胞因子和趋化因子的实验室测试将在每个周期的第1和第3天进行,异常将由研究者确定。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在转移性实体瘤或淋巴瘤患者中的锰和放射疗法的开放标签,I/II期研究
官方标题ICMJE I/ II期开放标签研究,以评估具有转移性实体瘤或淋巴瘤的受试者中锰和护理标准放疗/ SBRT的潜线反应和安全性
简要摘要放射疗法是转移性实体瘤或淋巴瘤的常规护理,它可以诱导肿瘤细胞的免疫原性死亡和更强的免疫反应。有时,由于放射疗法诱导的抗癌免疫反应,即所谓的潜在反应,会在接近辐照场的部位观察到肿瘤的消退。锰已被证实可以在临床前研究中激活先天免疫并作为抗癌免疫辅助作用。这项研究旨在评估转移性实体瘤或淋巴瘤患者中锰和放射疗法联合治疗的脱脓反应和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:氯化锰
    每周两次通过吸入以0.4mg/kg/d的速度管理
    其他名称:mn2+
  • 辐射:放疗
    可判断可测量的病变可用于治疗医师。护理标准放射疗法或SBRT均被允许。
  • 药物:化学免疫疗法
    在允许允许THEI患者入学之前,同样的化学疗法和/或抗PD-1治疗。是否以及应给出的是否取决于入学前的治疗方案。
研究臂ICMJE实验:锰加放疗
受试者接受了一个转移部位的护理标准放疗或立体定向的身体放射治疗(SBRT)。放射治疗开始后1周开始锰吸入,持续了6个月。在招生之前将进行相同的全身疗法。
干预措施:
  • 药物:氯化锰
  • 辐射:放疗
  • 药物:化学免疫疗法
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月4日)
10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月31日
估计初级完成日期2022年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 受试者必须具有组织学证明的转移性实体瘤或淋巴瘤
  2. 受试者必须至少有两个不同的可测量位点(≥1cm)。
  3. ≥18岁。
  4. 预期寿命至少6个月。
  5. 东部合作肿瘤学小组绩效状况0-2。
  6. 受试者必须患有稳定或正在进行的全身疗法的疾病。
  7. 允许多种先前的化学免疫疗法的多种线。
  8. 试验中纳入了已知脑转移的患者,但脑部病变不符合靶向或非靶向病变的资格。
  9. 足够的器官功能。
  10. 育肥潜力的女性参与者必须愿意在最后剂量的研究药物后至120天内在研究过程中使用适当的避孕方法。
  11. 育肥潜力的男性参与者必须同意使用适当的避孕方法,从最后一次剂量的研究药物后120天开始研究药物。

排除标准:

  1. 患有任何自身免疫性疾病综合症病史的受试者需要皮质类固醇或免疫抑制药物。
  2. 严重的不受控制的医学疾病或主动感染,尤其是肺部感染
  3. 先前的器官同种异体移植。
  4. 怀孕或母乳喂养的妇女。
  5. 对入学率或研究产品给药之前的妊娠试验阳性的妇女。
  6. 被强制拘留以治疗精神病或身体(例如传染病)疾病的受试者。
  7. 患有以前或同时存在其他恶性肿瘤的受试者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Weidong Han +861066937463 hanwdrsw69@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04873440
其他研究ID编号ICMJE CHN-PLAGH-BT-063
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方中国PLA综合医院汉·魏登
研究赞助商ICMJE中国PLA综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户中国PLA综合医院
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素