病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
实体瘤淋巴瘤 | 药物:氯化锰辐射:放疗药物:化学免疫疗法 | 第1阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 10名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | I/ II期开放标签研究,以评估具有转移性实体瘤或淋巴瘤的受试者中锰和护理标准放疗/ SBRT的潜线反应和安全性 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月6日 |
估计初级完成日期 : | 2022年5月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年5月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:锰加放疗 受试者接受了一个转移部位的护理标准放疗或立体定向的身体放射治疗(SBRT)。放射治疗开始后1周开始锰吸入,持续了6个月。在招生之前将进行相同的全身疗法。 | 药物:氯化锰 每周两次通过吸入以0.4mg/kg/d的速度管理 其他名称:mn2+ 辐射:放疗 可判断可测量的病变可用于治疗医师。护理标准放射疗法或SBRT均被允许。 药物:化学免疫疗法 在允许允许THEI患者入学之前,同样的化学疗法和/或抗PD-1治疗。是否以及应给出的是否取决于入学前的治疗方案。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:医学博士Weidong Han | +861066937463 | hanwdrsw69@yahoo.com |
中国,北京 | |
中国PLA综合医院生物治疗系 | 招募 |
北京,北京,中国,100853 | |
联系人:Weidong D Han,MD +86-10-66937463 Hanwdrsw69@yahoo.com | |
联系人:c | |
首席研究员:魏登·汉(Weidong Han) | |
子注视器:Qian Mei | |
子注视器:杨刘 | |
子注视器:杨 | |
子注视器:YAN ZHANG | |
子注视器:Meixia Chen | |
次级评论者:Zhipeng Guo | |
子注视器:jiejie liu | |
子注视器:Miaomiao bai | |
次级评估者:狂热什(Shi) |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年5月5日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 在转移性实体瘤或淋巴瘤患者中的锰和放射疗法的开放标签,I/II期研究 | ||||
官方标题ICMJE | I/ II期开放标签研究,以评估具有转移性实体瘤或淋巴瘤的受试者中锰和护理标准放疗/ SBRT的潜线反应和安全性 | ||||
简要摘要 | 放射疗法是转移性实体瘤或淋巴瘤的常规护理,它可以诱导肿瘤细胞的免疫原性死亡和更强的免疫反应。有时,由于放射疗法诱导的抗癌免疫反应,即所谓的潜在反应,会在接近辐照场的部位观察到肿瘤的消退。锰已被证实可以在临床前研究中激活先天免疫并作为抗癌免疫辅助作用。这项研究旨在评估转移性实体瘤或淋巴瘤患者中锰和放射疗法联合治疗的脱脓反应和安全性。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE | 实验:锰加放疗 受试者接受了一个转移部位的护理标准放疗或立体定向的身体放射治疗(SBRT)。放射治疗开始后1周开始锰吸入,持续了6个月。在招生之前将进行相同的全身疗法。 干预措施:
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 10 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04873440 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | CHN-PLAGH-BT-063 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 中国PLA综合医院汉·魏登 | ||||
研究赞助商ICMJE | 中国PLA综合医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 中国PLA综合医院 | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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实体瘤淋巴瘤 | 药物:氯化锰辐射:放疗药物:化学免疫疗法 | 第1阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 10名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | I/ II期开放标签研究,以评估具有转移性实体瘤或淋巴瘤的受试者中锰和护理标准放疗/ SBRT的潜线反应和安全性 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月6日 |
估计初级完成日期 : | 2022年5月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年5月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:锰加放疗 受试者接受了一个转移部位的护理标准放疗或立体定向的身体放射治疗(SBRT)。放射治疗开始后1周开始锰吸入,持续了6个月。在招生之前将进行相同的全身疗法。 | 药物:氯化锰 每周两次通过吸入以0.4mg/kg/d的速度管理 其他名称:mn2+ 辐射:放疗 可判断可测量的病变可用于治疗医师。护理标准放射疗法或SBRT均被允许。 药物:化学免疫疗法 在允许允许THEI患者入学之前,同样的化学疗法和/或抗PD-1治疗。是否以及应给出的是否取决于入学前的治疗方案。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:医学博士Weidong Han | +861066937463 | hanwdrsw69@yahoo.com |
中国,北京 | |
中国PLA综合医院生物治疗系 | 招募 |
北京,北京,中国,100853 | |
联系人:Weidong D Han,MD +86-10-66937463 Hanwdrsw69@yahoo.com | |
联系人:c | |
首席研究员:魏登·汉(Weidong Han) | |
子注视器:Qian Mei | |
子注视器:杨刘 | |
子注视器:杨 | |
子注视器:YAN ZHANG | |
子注视器:Meixia Chen | |
次级评论者:Zhipeng Guo | |
子注视器:jiejie liu | |
子注视器:Miaomiao bai | |
次级评估者:狂热什(Shi) |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年5月5日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 在转移性实体瘤或淋巴瘤患者中的锰和放射疗法的开放标签,I/II期研究 | ||||
官方标题ICMJE | I/ II期开放标签研究,以评估具有转移性实体瘤或淋巴瘤的受试者中锰和护理标准放疗/ SBRT的潜线反应和安全性 | ||||
简要摘要 | 放射疗法是转移性实体瘤或淋巴瘤的常规护理,它可以诱导肿瘤细胞的免疫原性死亡和更强的免疫反应。有时,由于放射疗法诱导的抗癌免疫反应,即所谓的潜在反应,会在接近辐照场的部位观察到肿瘤的消退。锰已被证实可以在临床前研究中激活先天免疫并作为抗癌免疫辅助作用。这项研究旨在评估转移性实体瘤或淋巴瘤患者中锰和放射疗法联合治疗的脱脓反应和安全性。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:锰加放疗 受试者接受了一个转移部位的护理标准放疗或立体定向的身体放射治疗(SBRT)。放射治疗开始后1周开始锰吸入,持续了6个月。在招生之前将进行相同的全身疗法。 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 10 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04873440 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | CHN-PLAGH-BT-063 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 中国PLA综合医院汉·魏登 | ||||
研究赞助商ICMJE | 中国PLA综合医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 中国PLA综合医院 | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |