|
| 阿拉巴马肿瘤学 |
| 阿拉巴马州阿拉巴马州阿拉巴马州，美国，35007 |
|
| 罗伊（Roy）和帕特里夏（Patricia Disney）家庭癌症中心 - 普罗维登斯（Providence）圣约瑟夫医疗中心 |
| 美国加利福尼亚伯班克，美国91505 |
| 加利福尼亚癌症研究与卓越助理 |
| 加利福尼亚州弗雷斯诺，美国93720 |
| Glendale Adventist Medical CTR |
| 加利福尼亚州格伦代尔，美国91206 |
| 加州大学洛杉矶分校医疗中心 |
| 美国加利福尼亚州圣莫尼卡，美国90404 |
| 创新临床研究所 |
| 加利福尼亚州惠提尔，美国90603 |
|
| Kaiser Permanente-富兰克林 |
| 丹佛，科罗拉多州，美国80205 |
|
| 癌症专家；北佛罗里达州；杰克逊维尔（AC Skinner PKWY） |
| 佛罗里达州杰克逊维尔，美国，32256 |
| 佛罗里达癌症专家 |
| 美国佛罗里达州西棕榈滩，美国33401 |
|
| 大学癌症与血液中心有限责任公司；研究 |
| 雅典，佐治亚州，美国，30607 |
| 西北佐治亚州肿瘤学中心，Wellstar Cobb医院的服务 |
| 美国佐治亚州卡罗尔顿，美国，30117 |
|
| Elmhurst Memorial Healthcare |
| 美国伊利诺伊州埃尔姆赫斯特，美国60126 |
| 爱德华癌症中心内珀维尔 |
| 美国伊利诺伊州内珀维尔，美国60540 |
| 爱德华癌症中心普莱恩菲尔德 |
| 美国伊利诺伊州普莱恩菲尔德，美国60585 |
|
| 爱荷华大学 |
| 爱荷华州爱荷华州，美国，52242 |
|
| Pontchartrain癌症中心 |
| 美国路易斯安那州卡温顿，美国70433 |
|
| 新英格兰癌症专家 |
| 美国缅因州士嘉堡，美国，04074 |
|
| 马里兰大学医学中心 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21201 |
| 慈悲医疗中心 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21202 |
| 大巴尔的摩Med CTR；伯曼癌症研究所 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21204 |
|
| 亨利·福特卫生系统；移植手术系 |
| 底特律，密歇根州，美国，48202-2689 |
|
| 杰克逊肿瘤学伙伴，PLLC |
| 杰克逊，密西西比州，美国，39202 |
|
| 中央护理癌中心； NC |
| 美国密苏里州玻利瓦尔，美国65613 |
|
| 泽西海岸大学医学中心 |
| 新泽西州海王星，美国，07753 |
| 山谷医院 |
| 帕拉姆斯，新泽西州，美国，07652 |
| 库珀癌研究所 |
| 美国新泽西州Voorhees，美国，08043 |
|
| 西奈山 |
| 纽约，纽约，美国，10029 |
| 大湖癌症中心 |
| 威廉姆斯维尔，纽约，美国，14221年 |
|
| 梅西诺癌中心 |
| 美国北卡罗来纳州阿什维尔，28806年 |
| 湖泊癌症研究所 |
| 美国北卡罗来纳州夏洛特，28204 |
|
| 哥伦比亚河肿瘤学计划 |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97213 |
|
| 宾夕法尼亚州肿瘤学血液学Associates，Inc。； PA肿瘤学和血液学 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19106年 |
| 兰科瑙医院 |
| Wynnewood，宾夕法尼亚州，美国，19096年 |
|
| 查尔斯顿肿瘤学，p .a |
| 美国南卡罗来纳州查尔斯顿，美国29414 |
|
| Avera癌症研究所 |
| 美国南达科他州苏福尔斯，美国57105 |
|
| SCRI田纳西州肿瘤学Chattanooga |
| 美国田纳西州查塔努加，37404 |
| 西诊所；西癌中心 |
| 美国田纳西州日耳曼敦，美国38138 |
| 汤普森癌症生存中心 |
| 美国田纳西州诺克斯维尔，美国37916-2305 |
| 田纳西州肿瘤学；莎拉·坎农研究学院 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 |
|
| 乔·阿灵顿癌症研究与治疗中心 |
| 德克萨斯州拉伯克，美国79410 |
| UTHSCSA的癌症疗法和研究中心CTRC |
| 德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229 |
|
| 犹他州癌症专家 |
| 盐湖城，犹他州，美国84106 |
|
| 弗雷德里克斯堡（Fredericksburg，Inc。）的血液学肿瘤学伙伴 |
| 弗雷德里克斯堡，弗吉尼亚州，美国，22408 |
| 弗吉尼亚肿瘤学协会 - 新港口新闻 |
| 纽波特新闻，美国弗吉尼亚州，23606 |
| 弗吉尼亚肿瘤学伙伴 |
| 诺福克，弗吉尼亚州，美国，23502 |
| 弗吉尼亚癌症研究所 |
| 弗吉尼亚州里士满，美国，23226 |
| 弗吉尼亚肿瘤学协会 - 弗吉尼亚海滩 |
| 弗吉尼亚海滩，弗吉尼亚州，美国，23456 |
|
| 普罗维登斯地区医疗中心埃弗里特 |
| 埃弗里特，华盛顿，美国，98201 |
| Kadlec地区医疗中心 |
| 肯纳威克，华盛顿，美国，99336 |
| 西北医学专业 |
| 塔科马，华盛顿，美国，98405 |
|
| 麦克阿瑟癌症治疗中心 |
| 澳大利亚新南威尔士州坎贝尔敦，2560年 |
| 金霍恩癌症中心；圣文森特医院 |
| 达令赫斯特，新南威尔士州，澳大利亚，2010年 |
| 皇家北岸医院；医学肿瘤学 |
| 澳大利亚新南威尔士州圣伦尼亚斯，2065年 |
|
| 亚历山德拉公主医院；癌症试验单元 |
| Woolloongabba，澳大利亚昆士兰州，4102 |
|
| 彼得·麦卡勒姆癌症中心；医学肿瘤学 |
| 澳大利亚维多利亚州墨尔本，3000 |
|
| Tiroler Landeskrankenanstalten ges.mbh; abt。 fürGynäkologie |
| 奥地利因斯布鲁克，6020 |
| Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern； Interne 1 -Hämato -onkologie |
| 林茨，奥地利，4010 |
| LKH萨尔茨堡 - 大学。 Klinikum Salzburg; iii。 medizinische abt。 |
| 奥地利萨尔茨堡，5020 |
| AKH -MedizinischeUniversitätWien;肿瘤学系 |
| 奥地利维也纳，1090 |
|
| Cinchiques Universitaires St-Luc |
| 比利时布鲁塞尔，1200 |
| Jessa Zkh（校园Virga Jesse） |
| 哈塞尔特，比利时，3500 |
| Clinique St. Elizabeth |
| 纳穆尔，比利时，5000 |
|
| Sao Rafael医院-HSR |
| 萨尔瓦多，巴西，41253-190 |
| CRIO -CENTRO区域Integrado de Oncologia |
| Fortaleza，CE，巴西，60336-550 |
| 医院Araujo Jorge； Dewardamento de ginecologia e Mama |
| Goiania，Go，巴西，74605-070 |
| 医院De Caridade de Ijui； Oncologia |
| Ijui，RS，巴西，98700-000 |
| 医院Nossa Senhora Da Conceicao |
| Porto Alegre，RS，巴西，91350-200 |
| 医院De Base de Sao Jose do Rio Preto |
| Sao Jose do Rio Preto，SP，巴西，15090-000 |
| Clinica de pesquisa e Centro de esudos em oncologia ginecologica e mamaria ltda |
| Sao Paulo，SP，巴西，01317-001 |
| 研究Brasileiro de Contole AO癌； Oncologia Clinica / Quimioterapia |
| Sao Paulo，SP，巴西，03102-002 |
|
| Koc Plovdiv;第一医学肿瘤科 |
| 保加利亚Plovdiv，4004 |
| 主动治疗的多框医院“ Nadezhda”；医学肿瘤科 |
| 索非亚，保加利亚，1330年 |
| 大学主动治疗的多框医院tsaritsa yoanna- |
| 索非亚，保加利亚，1527年 |
|
| 四川癌症医院 |
| 中国成都市，610041 |
| 西中国医院 - 四川大学 |
| 中国成都市，610047 |
| 重庆癌症医院 |
| 中国重庆，400030 |
| 太阳森大学的第一家附属医院 |
| 中国广州城，510080 |
| 广东省人民医院；胸部 |
| 中国广州城，510245 |
| 阳光纪念医院 |
| 中国广州510000 |
| 哈尔滨医科大学癌症医院 |
| 中国哈尔滨，150081 |
| Qingdao大学医学院附属医院 |
| 中国青岛，266003 |
| 中山医院福丹大学 |
| 中国上海，200032年 |
| 天津癌症医院 |
| 中国天津，300060 |
| 联合医院汤吉医学院瓦兹洪科学技术大学 |
| 中国武汉市，430023 |
| 西安北大大学医学院第一附属医院 |
| 中国西安，710061 |
| 郑安格癌症医院 |
| 中国郑江，310022 |
| 河南癌医院 |
| 郑州，中国，450008 |
|
| MasarykůVonkologýústav; klinikakomplexníonkologickéPéče |
| 布尔诺，捷克，656 53 |
| Fakultni Nemocnice Hradec Kralove；放疗和肿瘤学系 |
| Hradec Kralove，捷皮，500 05 |
| Nemocnice Agel Novy Jicin AS； Oddeleni radioterapie a onkologie |
| Novy Jicin，捷克，741 01 |
| Fakultni Nemocnice Olomouc; Onkologicka Klinika |
| Olomouc，捷克，779 00 |
| fakultni poliklinika vseobecne fakultni niemocnice; Onkologicka Klinika |
| Praha 2，捷克，128 08 |
| Thomayerova Nemocnice; Onkologicka Klinika 1. LF UK A TN |
| Praha 4 -KRC，捷克，140 59 |
| Fakultni Nemocnice V Motole; Onkologicka Klinika 2. LF UK A FN Motol |
| Praha 5，捷克，150 06 |
|
| 赫勒夫医院；为KræftbeHandling提供aft |
| Herlev，丹麦，2730 |
| vejle sygehus; Onkologisk afdeling |
| Vejle，丹麦，7100 |
|
| 圣凯瑟琳学院 |
| 法国阿维尼翁，84918 |
| ChruBesançon |
| 法国贝桑松，25030 |
| 多克利诺波尔多北北阿基坦 |
| 法国波尔多，33300 |
| Hopital Morvan |
| 布雷斯特，法国，29200 |
| 中央弗朗索瓦·巴克莱斯（Francois Baclesse）； comite sein |
| 法国凯恩，14076年 |
Groupe Hosidentier Public du Sud de l'oi|
| 2021年4月21日 | | 2021年5月5日 | | 2021年5月13日 | | 2021年5月4日 | | 2025年12月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | 无侵入性生存期（IDF）[时间范围：从随机化到大约6年] IDFS事件定义为从随机分组到第一次发生以下事件的时间：同侧侵入性 乳腺肿瘤复发，同侧局部区域侵入性 乳腺癌复发，对侧浸润性 乳腺癌，远处的复发，远离任何原因的死亡。 | | 与电流相同 | | - IDF在内，包括第二个原发性非胸部侵入性癌症[时间范围：从基线到10年]
- 无病生存（DFS）[时间范围：从基线到10年]
- 总生存（OS）[时间范围：从基线到10年]
- 无复发间隔（DRFI）[时间范围：从基线到10年]
- 全球健康状况/生活质量（GHS/QOL）身体，角色和认知功能的临床健康状况/生活质量（GHS/QOL）的参与者人数[时间范围：从基准到研究治疗完成/停用访问（大约3年）]
临床上有意义的恶化将通过欧洲癌症癌症研究和治疗癌症研究表的量表来衡量（EORTC QLQ C30） - 使用EORTC QLQ-C30 [时间范围：从基线到研究治疗完成/停止访问（大约3年）评估，GHS/QOL，身体，角色和认知功能的平均绝对得分（实际情况：时间范围：从基线到2年）进行了评估。
欧洲生命核心30调查表（EORTC QLQ-C30）研究和治疗的研究和治疗组织是一种自我报告的措施。功能和症状项以4分制评分：1 =完全不，2 =一点，3 =相当多，4 =非常多。 GHS和QOL项目以7分制评分：1 =非常差，2、3、4、5、6、7 =优秀。分数将转换为0到100的范围，得分较高（即接近100），反映了更好的功能，更好的GHS/QOL和较差的症状。 - 使用EORTC QLQ-C30 [时间范围：从基线到研究治疗完成/停用访问（大约3年）]评估的GHS/QOL，身体，角色和认知功能的基线得分的平均变化。
欧洲生命核心30调查表（EORTC QLQ-C30）研究和治疗的研究和治疗组织是一种自我报告的措施。功能和症状项以4分制评分：1 =完全不，2 =一点，3 =相当多，4 =非常多。 GHS和QOL项目以7分制评分：1 =非常差，2、3、4、5、6、7 =优秀。分数将转换为0到100的范围，得分较高（即接近100），反映了更好的功能，更好的GHS/QOL和较差的症状。 - 根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准5.0版（NCI CTCAE v5.0）的不良事件参与者（AES）的百分比[时间范围：从基线到10年]
- atezolizumab的最大血清浓度（CMAX）[时间框架：第1和4循环前的第1天，输注后30分钟后的周期1和4的第1天，第2、3和8循环第2天（第3和8天）（周期= 21天）和在研究治疗完成/中断访问（大约在周期1天后的11个月）]
- 曲妥珠单抗Emtansine的CMAX [时间范围：第1和4循环前的第1天，输注后30分钟后的周期1和4的第1天（周期= 21天）和研究治疗完成/中断访问（大约11个）周期1天后几个月）]]
- 曲妥珠单抗总的CMAX [时间范围：第1循环1和4的第1天，输注后30分钟后的周期1和4的第1天（周期= 21天）以及在研究治疗完成/中断时（大约11个）周期1天后几个月）]]
- DM1的CMAX [时间范围：循环1和第4天的第1天，灌注后30分钟后的周期1和4的第1天（周期= 21天）以及在研究治疗完成/停职访问（大约11个月） 1天后周期之后）]]
dm1 =含硫醇的梅茶素抗微蛋白酶剂； n2'-二乙酰基-N2' - （3-汞1-氧丙丙酰丙基） - maytansine - atezolizumab的最小血清浓度（CMIN）[时间范围：循环1和4的第1天，再灌注前1和4的第1天和第4天后30分钟后，周期2、3和8的第1天（循环= 21）几天）和在研究治疗完成/中断访问（大约在周期1天后的11个月）]
- 抗毒性抗体的参与者百分比（ADAS）[atezolizumab [时间范围：周期1和第4次灌注前的第1天，在输注后30分钟后的第1和4天的第1天和第4天，周期第2、3和第1天8（周期= 21天）和在研究治疗完成/停用访问（大约在周期1天后的11个月）]
- 输入后30分钟后（周期= 21天）和在研究治疗完成/中断时，患有ADA的参与者到曲妥珠单抗Emtansine [时间范围：周期1和4的第1天，周期1和4的第1天（周期= 21天）访问（大约在周期1天后11个月）]
| | 与电流相同 | | 不提供 | | 不提供 | | |
| 一项研究，评估了辅助性atezolizumab或安慰剂和曲妥珠单抗Emtansine的疗效和安全性，用于患有HER2阳性乳腺癌的参与者，术前治疗后复发高风险 | | 一项III期，随机，双盲，安慰剂对照的临床试验，以评估辅助辅助Atezolizumab或安慰剂和曲妥珠单抗Emtansine对HER2阳性乳腺癌的疗效，并在术前治疗后复发的高风险 | | 这是一项III期，两臂，随机，双盲安慰剂对照研究，对HER2阳性原发性乳腺癌的参与者进行了术前化疗和HER2指导的治疗，包括手术，然后是残留物，包括曲妥珠单抗乳房和/或腋窝淋巴结中的侵入性疾病。 | | 不提供 | | 介入 | | 阶段3 | 分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗 | | 乳腺癌 | - 药物：atezolizumab
Atezolizumab将以14个周期的剂量每三周（Q3W）以1200 mg（Q3W）的剂量施用。 其他名称：Tecentriq，RO5541267，MPDL3280A - 药物：曲妥珠单抗Emtansine
曲妥珠单抗Emtansine将以3.6 mg/kg Q3W的剂量施用14周。 其他名称：Kadcyla，T-DM1，RO5304020 - 药物：安慰剂
与Atezolizumab相匹配的安慰剂将以1200 mg Q3W的剂量进行14个周期。 - 药物：曲妥珠单抗
如果曲妥珠单抗emtansine停产，则曲妥珠单抗将用于完成14个研究治疗，因为毒性与该药物的曲妥珠单抗成分无关。 其他名称：赫斯汀
| | | 不提供 | |
| |
| 招募 | | 1590年 | | 与电流相同 | | 2031年4月30日 | | 2025年12月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | 纳入标准： - 组织学确认的侵入性乳腺癌
- 中央确认的人表皮生长因子受体2（HER2） - 阳性侵入性乳腺癌
- 中央确认的PD-L1和激素受体状态
- 疾病表现的临床阶段：CT4/Anyn/M0，任何CT/N2-3/M0或CT1-3/N0-1/M0（CT1MI/T1A/T1B/N0的参与者都不符合资格）
- 完成术前的全身化疗，包括至少9周的紫杉烷和9周的曲妥珠单抗（允许蒽环类药物和/或其他Her2靶向剂）
- <=初级手术和随机分组之间的12周
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0或1
- 筛查左心室射血分数（LVEF）> = 50％，LVEF的降低降低了15％，比化学疗法前LVEF降低了15％。如果没有化学疗法LVEF，则筛选LVEF> = 55％
- 预期寿命> = 6个月
- 足够的血液学和末端器官功能
排除标准： - IV期乳腺癌
- 术前全身疗法结束时，根据研究者的总体反应
- 先前用T-DM1或Atezolizumab或其他免疫检查点抑制剂治疗
- 暴露于各种累积剂量的蒽环类药物的历史
- 筛查前5年内其他恶性肿瘤的病史除外，除了适当治疗的癌，宫颈癌，非黑色素瘤皮肤癌，I期子宫癌或导管癌原位（DCIS）（DCIS）（DCIS）
- 电流等级> = 2周围神经病
- 特发性肺纤维化，组织肺炎或肺炎的病史
- 自身免疫性疾病或免疫缺陷的病史
- 免疫刺激或免疫抑制剂治疗
- 心肺功能障碍
- 任何已知的活性肝病
| | | 18岁以上（成人，老年人） | | 不 | | 联系人：参考研究ID编号：WO42633 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm | 888-662-6728（美国和加拿大） | Global-Roche-genentech-trials@gene.com | |
| | 澳大利亚，奥地利，比利时，巴西，保加利亚，中国，捷克，丹麦，法国，德国，希腊，香港，香港，匈牙利，匈牙利，印度，意大利，韩国，墨西哥，墨西哥，新西兰，波兰，波兰，葡萄牙，罗马尼亚，俄罗斯，俄罗斯，俄罗斯联邦，俄罗斯联邦，，，，新加坡，西班牙，台湾，泰国，土耳其，乌克兰，英国，美国 | | | |
| NCT04873362 | WO42633
2020-003681-40（Eudract编号） | | 是的 | | 研究美国FDA调节的药物： | 是的 | | 研究美国FDA调节的设备产品： | 不 |
| | 计划共享IPD： | 是的 | | 计划说明： | 合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台（www.vivli.org）要求访问各个患者级别的数据。有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处（https://vivli.org/ourmember/roche/）。 For further details on Roche's Global Policy on the Sharing of Clinical Information and how to request access to related clinical study documents, see here (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm). |
| | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | | 不提供 | | 研究主任： | 临床试验 | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） |
| | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | | 2021年5月 | |
简要摘要： 这是一项III期，两臂，随机，双盲安慰剂对照研究，对HER2阳性原发性 乳腺癌的参与者进行了术前化疗和HER2指导的治疗，包括手术，然后是残留物，包括 曲妥珠单抗乳房和/或腋窝 淋巴结中的侵入性疾病。 研究信息的布局表 | |
|---|
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） | | 估计入学人数 ： | 1590名参与者 | | 分配： | 随机 | | 干预模型： | 并行分配 | | 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） | | 首要目标： | 治疗 | | 官方标题： | 一项III期，随机，双盲，安慰剂对照的临床试验，以评估辅助辅助Atezolizumab或安慰剂和曲妥珠单抗Emtansine对HER2阳性乳腺癌的疗效，并在术前治疗后复发的高风险 | | 实际学习开始日期 ： | 2021年5月4日 | | 估计初级完成日期 ： | 2025年12月18日 | | 估计 学习完成日期 ： | 2031年4月30日 | |
主动比较器：A臂A：安慰剂 +曲妥珠单抗emtansine参与者将在每个21天周期的第1天IV输注 曲妥珠单抗Emtansine之前接受安慰剂静脉输注（IV），总共14个周期。 | 药物：曲妥珠单抗Emtansine曲妥珠单抗Emtansine将以3.6 mg/kg Q3W的剂量施用14周。
药物：安慰剂
药物：曲妥珠单抗其他名称：赫斯汀
| 实验：手臂B：atezolizumab +曲妥珠单抗Emtansine参与者将在每个21天周期的第1天IV输注 曲妥珠单抗Emtansine之前接受静脉输注atezolizumab，总共14个周期。 | 药物：atezolizumab其他名称： triq' target='_blank'>Tecen triq，RO5541267，MPDL3280A
药物：曲妥珠单抗Emtansine曲妥珠单抗Emtansine将以3.6 mg/kg Q3W的剂量施用14周。
药物：曲妥珠单抗其他名称：赫斯汀
|
主要结果指标 ： - 无侵入性生存期（IDF）[时间范围：从随机化到大约6年]
IDFS事件定义为从随机分组到第一次发生以下事件的时间：同侧侵入性 乳腺肿瘤复发，同侧局部区域侵入性 乳腺癌复发，对侧浸润性 乳腺癌，远处的复发，远离任何原因的死亡。
次要结果度量 ： - IDF在内，包括第二个原发性非胸部侵入性癌症[时间范围：从基线到10年]
- 无病生存（DFS）[时间范围：从基线到10年]
- 总生存（OS）[时间范围：从基线到10年]
- 无复发间隔（DRFI）[时间范围：从基线到10年]
- 全球健康状况/生活质量（GHS/QOL）身体，角色和认知功能的临床健康状况/生活质量（GHS/QOL）的参与者人数[时间范围：从基准到研究治疗完成/停用访问（大约3年）]
临床上有意义的恶化将通过欧洲癌症癌症研究和治疗癌症研究表的量表来衡量（EORTC QLQ C30）
- 使用EORTC QLQ-C30 [时间范围：从基线到研究治疗完成/停止访问（大约3年）评估，GHS/QOL，身体，角色和认知功能的平均绝对得分（实际情况：时间范围：从基线到2年）进行了评估。
欧洲生命核心30调查表（EORTC QLQ-C30）研究和治疗的研究和治疗组织是一种自我报告的措施。功能和症状项以4分制评分：1 =完全不，2 =一点，3 =相当多，4 =非常多。 GHS和QOL项目以7分制评分：1 =非常差，2、3、4、5、6、7 =优秀。分数将转换为0到100的范围，得分较高（即接近100），反映了更好的功能，更好的GHS/QOL和 较差的症状。
- 使用EORTC QLQ-C30 [时间范围：从基线到研究治疗完成/停用访问（大约3年）]评估的GHS/QOL，身体，角色和认知功能的基线得分的平均变化。
欧洲生命核心30调查表（EORTC QLQ-C30）研究和治疗的研究和治疗组织是一种自我报告的措施。功能和症状项以4分制评分：1 =完全不，2 =一点，3 =相当多，4 =非常多。 GHS和QOL项目以7分制评分：1 =非常差，2、3、4、5、6、7 =优秀。分数将转换为0到100的范围，得分较高（即接近100），反映了更好的功能，更好的GHS/QOL和 较差的症状。
- 根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准5.0版（NCI CTCAE v5.0）的不良事件参与者（AES）的百分比[时间范围：从基线到10年]
- atezolizumab的最大血清浓度（CMAX）[时间框架：第1和4循环前的第1天，输注后30分钟后的周期1和4的第1天，第2、3和8循环第2天（第3和8天）（周期= 21天）和在研究治疗完成/中断访问（大约在周期1天后的11个月）]
- 曲妥珠单抗Emtansine的CMAX [时间范围：第1和4循环前的第1天，输注后30分钟后的周期1和4的第1天（周期= 21天）和研究治疗完成/中断访问（大约11个）周期1天后几个月）]]
- 曲妥珠单抗总的CMAX [时间范围：第1循环1和4的第1天，输注后30分钟后的周期1和4的第1天（周期= 21天）以及在研究治疗完成/中断时（大约11个）周期1天后几个月）]]
- DM1的CMAX [时间范围：循环1和第4天的第1天，灌注后30分钟后的周期1和4的第1天（周期= 21天）以及在研究治疗完成/停职访问（大约11个月） 1天后周期之后）]]
dm1 =含硫醇的梅茶素抗微蛋白酶剂； n2'-二乙酰基-N2' - （3-汞1-氧丙丙酰丙基） - maytansine
- atezolizumab的最小血清浓度（CMIN）[时间范围：循环1和4的第1天，再灌注前1和4的第1天和第4天后30分钟后，周期2、3和8的第1天（循环= 21）几天）和在研究治疗完成/中断访问（大约在周期1天后的11个月）]
- 抗毒性抗体的参与者百分比（ADAS）[atezolizumab [时间范围：周期1和第4次灌注前的第1天，在输注后30分钟后的第1和4天的第1天和第4天，周期第2、3和第1天8（周期= 21天）和在研究治疗完成/停用访问（大约在周期1天后的11个月）]
- 输入后30分钟后（周期= 21天）和在研究治疗完成/中断时，患有ADA的参与者到曲妥珠单抗Emtansine [时间范围：周期1和4的第1天，周期1和4的第1天（周期= 21天）访问（大约在周期1天后11个月）]
有资格信息的布局表 | |
|---|
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） | | 有资格学习的男女： | 全部 | | 接受健康的志愿者： | 不 | 纳入标准： - 组织学确认的侵入性乳腺癌
- 中央确认的人表皮生长因子受体2（HER2） - 阳性侵入性乳腺癌
- 中央确认的PD-L1和激素受体状态
- 疾病表现的临床阶段：CT4/Anyn/M0，任何CT/N2-3/M0或CT1-3/N0-1/M0（CT1MI/T1A/T1B/N0的参与者都不符合资格）
- 完成术前的全身化疗，包括至少9周的紫杉烷和9周的曲妥珠单抗（允许蒽环类药物和/或其他Her2靶向剂）
- <=初级手术和随机分组之间的12周
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0或1
- 筛查左心室射血分数（LVEF）> = 50％，LVEF的降低降低了15％，比化学疗法前LVEF降低了15％。如果没有化学疗法LVEF，则筛选LVEF> = 55％
- 预期寿命> = 6个月
- 足够的血液学和末端器官功能
排除标准： - IV期乳腺癌
- 术前全身疗法结束时，根据研究者的总体反应
- 先前用T-DM1或Atezolizumab或其他免疫检查点抑制剂治疗
- 暴露于各种累积剂量的蒽环类药物的历史
- 筛查前5年内其他恶性肿瘤的病史除外，除了适当治疗的癌，宫颈癌，非黑色素瘤皮肤癌，I期子宫癌或导管癌原位（DCIS）（DCIS）（DCIS）
- 电流等级> = 2周围神经病
- 特发性肺纤维化，组织肺炎或肺炎的病史
- 自身免疫性疾病或免疫缺陷的病史
- 免疫刺激或免疫抑制剂治疗
- 心肺功能障碍
- 任何已知的活性肝病
位置联系人的布局表 | | | |
|---|
| 联系人：参考研究ID编号：WO42633 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm | 888-662-6728（美国和加拿大） | Global-Roche-genentech-trials@gene.com | |  显示301个研究地点 隐藏301个研究地点位置表的布局表 | |
|---|
|
| 阿拉巴马肿瘤学 | | 阿拉巴马州阿拉巴马州阿拉巴马州，美国，35007 | |
| 罗伊（Roy）和帕特里夏（Patricia Disney）家庭癌症中心 - 普罗维登斯（Providence）圣约瑟夫医疗中心 | | 美国加利福尼亚伯班克，美国91505 | | 加利福尼亚癌症研究与卓越助理 | | 加利福尼亚州弗雷斯诺，美国93720 | | Glendale Adventist Medical CTR | | 加利福尼亚州格伦代尔，美国91206 | | 加州大学洛杉矶分校医疗中心 | | 美国加利福尼亚州圣莫尼卡，美国90404 | | 创新临床研究所 | | 加利福尼亚州惠提尔，美国90603 | |
| Kaiser Permanente-富兰克林 | | 丹佛，科罗拉多州，美国80205 | |
| 癌症专家；北佛罗里达州；杰克逊维尔（AC Skinner PKWY） | | 佛罗里达州杰克逊维尔，美国，32256 | | 佛罗里达癌症专家 | | 美国佛罗里达州西棕榈滩，美国33401 | |
| 大学癌症与血液中心有限责任公司；研究 | | 雅典，佐治亚州，美国，30607 | | 西北佐治亚州肿瘤学中心，Wellstar Cobb医院的服务 | | 美国佐治亚州卡罗尔顿，美国，30117 | |
| Elmhurst Memorial Healthcare | | 美国伊利诺伊州埃尔姆赫斯特，美国60126 | | 爱德华癌症中心内珀维尔 | | 美国伊利诺伊州内珀维尔，美国60540 | | 爱德华癌症中心普莱恩菲尔德 | | 美国伊利诺伊州普莱恩菲尔德，美国60585 | |
| 爱荷华大学 | | 爱荷华州爱荷华州，美国，52242 | |
| Pontchartrain癌症中心 | | 美国路易斯安那州卡温顿，美国70433 | |
| 新英格兰癌症专家 | | 美国缅因州士嘉堡，美国，04074 | |
| 马里兰大学医学中心 | | 美国马里兰州巴尔的摩，21201 | | 慈悲医疗中心 | | 美国马里兰州巴尔的摩，21202 | | 大巴尔的摩Med CTR；伯曼癌症研究所 | | 美国马里兰州巴尔的摩，21204 | |
| 亨利·福特卫生系统；移植手术系 | | 底特律，密歇根州，美国，48202-2689 | |
| 杰克逊肿瘤学伙伴，PLLC | | 杰克逊，密西西比州，美国，39202 | |
| 中央护理癌中心； NC | | 美国密苏里州玻利瓦尔，美国65613 | |
| 泽西海岸大学医学中心 | | 新泽西州海王星，美国，07753 | | 山谷医院 | | 帕拉姆斯，新泽西州，美国，07652 | | 库珀癌研究所 | | 美国新泽西州Voorhees，美国，08043 | |
| 西奈山 | | 纽约，纽约，美国，10029 | | 大湖癌症中心 | | 威廉姆斯维尔，纽约，美国，14221年 | |
| 梅西诺癌中心 | | 美国北卡罗来纳州阿什维尔，28806年 | | 湖泊癌症研究所 | | 美国北卡罗来纳州夏洛特，28204 | |
| 哥伦比亚河肿瘤学计划 | | 美国俄勒冈州波特兰，美国97213 | |
| 宾夕法尼亚州肿瘤学血液学Associates，Inc。； PA肿瘤学和血液学 | | 费城，宾夕法尼亚州，美国，19106年 | | 兰科瑙医院 | | Wynnewood，宾夕法尼亚州，美国，19096年 | |
| 查尔斯顿肿瘤学，p .a | | 美国南卡罗来纳州查尔斯顿，美国29414 | |
| Avera癌症研究所 | | 美国南达科他州苏福尔斯，美国57105 | |
| SCRI田纳西州肿瘤学Chattanooga | | 美国田纳西州查塔努加，37404 | | 西诊所；西癌中心 | | 美国田纳西州日耳曼敦，美国38138 | | 汤普森癌症生存中心 | | 美国田纳西州诺克斯维尔，美国37916-2305 | | 田纳西州肿瘤学；莎拉·坎农研究学院 | | 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| 乔·阿灵顿癌症研究与治疗中心 | | 德克萨斯州拉伯克，美国79410 | | UTHSCSA的癌症疗法和研究中心CTRC | | 德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229 | |
| 犹他州癌症专家 | | 盐湖城，犹他州，美国84106 | |
| 弗雷德里克斯堡（Fredericksburg，Inc。）的血液学肿瘤学伙伴 | | 弗雷德里克斯堡，弗吉尼亚州，美国，22408 | | 弗吉尼亚肿瘤学协会 - 新港口新闻 | | 纽波特新闻，美国弗吉尼亚州，23606 | | 弗吉尼亚肿瘤学伙伴 | | 诺福克，弗吉尼亚州，美国，23502 | | 弗吉尼亚癌症研究所 | | 弗吉尼亚州里士满，美国，23226 | | 弗吉尼亚肿瘤学协会 - 弗吉尼亚海滩 | | 弗吉尼亚海滩，弗吉尼亚州，美国，23456 | |
| 普罗维登斯地区医疗中心埃弗里特 | | 埃弗里特，华盛顿，美国，98201 | | Kadlec地区医疗中心 | | 肯纳威克，华盛顿，美国，99336 | | 西北医学专业 | | 塔科马，华盛顿，美国，98405 | |
| 麦克阿瑟癌症治疗中心 | | 澳大利亚新南威尔士州坎贝尔敦，2560年 | | 金霍恩癌症中心；圣文森特医院 | | 达令赫斯特，新南威尔士州，澳大利亚，2010年 | | 皇家北岸医院；医学肿瘤学 | | 澳大利亚新南威尔士州圣伦尼亚斯，2065年 | |
| 亚历山德拉公主医院；癌症试验单元 | | Woolloongabba，澳大利亚昆士兰州，4102 | |
| 彼得·麦卡勒姆癌症中心；医学肿瘤学 | | 澳大利亚维多利亚州墨尔本，3000 | |
| Tiroler Landeskrankenanstalten ges.mbh; abt。 fürGynäkologie | | 奥地利因斯布鲁克，6020 | | Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern； Interne 1 -Hämato -onkologie | | 林茨，奥地利，4010 | | LKH萨尔茨堡 - 大学。 Klinikum Salzburg; iii。 medizinische abt。 | | 奥地利萨尔茨堡，5020 | | AKH -MedizinischeUniversitätWien;肿瘤学系 | | 奥地利维也纳，1090 | |
| Cinchiques Universitaires St-Luc | | 比利时布鲁塞尔，1200 | | Jessa Zkh（校园Virga Jesse） | | 哈塞尔特，比利时，3500 | | Clinique St. Elizabeth | | 纳穆尔，比利时，5000 | |
| Sao Rafael医院-HSR | | 萨尔瓦多，巴西，41253-190 | | CRIO -CENTRO区域Integrado de Oncologia | | Fortaleza，CE，巴西，60336-550 | | 医院Araujo Jorge； Dewardamento de ginecologia e Mama | | Goiania，Go，巴西，74605-070 | | 医院De Caridade de Ijui； Oncologia | | Ijui，RS，巴西，98700-000 | | 医院Nossa Senhora Da Conceicao | | Porto Alegre，RS，巴西，91350-200 | | 医院De Base de Sao Jose do Rio Preto | | Sao Jose do Rio Preto，SP，巴西，15090-000 | | Clinica de pesquisa e Centro de esudos em oncologia ginecologica e mamaria ltda | | Sao Paulo，SP，巴西，01317-001 | | 研究Brasileiro de Contole AO癌； Oncologia Clinica / Quimioterapia | | Sao Paulo，SP，巴西，03102-002 | |
| Koc Plovdiv;第一医学肿瘤科 | | 保加利亚Plovdiv，4004 | | 主动治疗的多框医院“ Nadezhda”；医学肿瘤科 | | 索非亚，保加利亚，1330年 | | 大学主动治疗的多框医院tsaritsa yoanna- | | 索非亚，保加利亚，1527年 | |
| 四川癌症医院 | | 中国成都市，610041 | | 西中国医院 - 四川大学 | | 中国成都市，610047 | | 重庆癌症医院 | | 中国重庆，400030 | | 太阳森大学的第一家附属医院 | | 中国广州城，510080 | | 广东省人民医院；胸部 | | 中国广州城，510245 | | 阳光纪念医院 | | 中国广州510000 | | 哈尔滨医科大学癌症医院 | | 中国哈尔滨，150081 | | Qingdao大学医学院附属医院 | | 中国青岛，266003 | | 中山医院福丹大学 | | 中国上海，200032年 | | 天津癌症医院 | | 中国天津，300060 | | 联合医院汤吉医学院瓦兹洪科学技术大学 | | 中国武汉市，430023 | | 西安北大大学医学院第一附属医院 | | 中国西安，710061 | | 郑安格癌症医院 | | 中国郑江，310022 | | 河南癌医院 | | 郑州，中国，450008 | |
| MasarykůVonkologýústav; klinikakomplexníonkologickéPéče | | 布尔诺，捷克，656 53 | | Fakultni Nemocnice Hradec Kralove；放疗和肿瘤学系 | | Hradec Kralove，捷皮，500 05 | | Nemocnice Agel Novy Jicin AS； Oddeleni radioterapie a onkologie | | Novy Jicin，捷克，741 01 | | Fakultni Nemocnice Olomouc; Onkologicka Klinika | | Olomouc，捷克，779 00 | | fakultni poliklinika vseobecne fakultni niemocnice; Onkologicka Klinika | | Praha 2，捷克，128 08 | | Thomayerova Nemocnice; Onkologicka Klinika 1. LF UK A TN | | Praha 4 -KRC，捷克，140 59 | | Fakultni Nemocnice V Motole; Onkologicka Klinika 2. LF UK A FN Motol | | Praha 5，捷克，150 06 | |
| 赫勒夫医院；为KræftbeHandling提供aft | | Herlev，丹麦，2730 | | vejle sygehus; Onkologisk afdeling | | Vejle，丹麦，7100 | |
| 圣凯瑟琳学院 | | 法国阿维尼翁，84918 | | ChruBesançon | | 法国贝桑松，25030 | | 多克利诺波尔多北北阿基坦 | | 法国波尔多，33300 | | Hopital Morvan | | 布雷斯特，法国，29200 | | 中央弗朗索瓦·巴克莱斯（Francois Baclesse）； comite sein | | 法国凯恩，14076年 | Groupe Hosidentier Public du Sud de l'oi|
| 2021年4月21日 | | 2021年5月5日 | | 2021年5月13日 | | 2021年5月4日 | | 2025年12月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | 无侵入性生存期（IDF）[时间范围：从随机化到大约6年] IDFS事件定义为从随机分组到第一次发生以下事件的时间：同侧侵入性 乳腺肿瘤复发，同侧局部区域侵入性 乳腺癌复发，对侧浸润性 乳腺癌，远处的复发，远离任何原因的死亡。 | | 与电流相同 | | | | 与电流相同 | | 不提供 | | 不提供 | | |
| 一项研究，评估了辅助性atezolizumab或安慰剂和曲妥珠单抗Emtansine的疗效和安全性，用于患有HER2阳性乳腺癌的参与者，术前治疗后复发高风险 | | 一项III期，随机，双盲，安慰剂对照的临床试验，以评估辅助辅助Atezolizumab或安慰剂和曲妥珠单抗Emtansine对HER2阳性乳腺癌的疗效，并在术前治疗后复发的高风险 | | 这是一项III期，两臂，随机，双盲安慰剂对照研究，对HER2阳性原发性乳腺癌的参与者进行了术前化疗和HER2指导的治疗，包括手术，然后是残留物，包括曲妥珠单抗乳房和/或腋窝淋巴结中的侵入性疾病。 | | 不提供 | | 介入 | | 阶段3 | 分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗 | | 乳腺癌 | - 药物：atezolizumab
其他名称： triq' target='_blank'>Tecen triq，RO5541267，MPDL3280A - 药物：曲妥珠单抗Emtansine
曲妥珠单抗Emtansine将以3.6 mg/kg Q3W的剂量施用14周。 - 药物：安慰剂
- 药物：曲妥珠单抗
其他名称：赫斯汀
| - 主动比较器：A臂A：安慰剂 +曲妥珠单抗emtansine
参与者将在每个21天周期的第1天IV输注 曲妥珠单抗Emtansine之前接受安慰剂静脉输注（IV），总共14个周期。 - 实验：手臂B：atezolizumab +曲妥珠单抗Emtansine
参与者将在每个21天周期的第1天IV输注 曲妥珠单抗Emtansine之前接受静脉输注atezolizumab，总共14个周期。
| | 不提供 | |
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| 招募 | | 1590年 | | 与电流相同 | | 2031年4月30日 | | 2025年12月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | 纳入标准： - 组织学确认的侵入性乳腺癌
- 中央确认的人表皮生长因子受体2（HER2） - 阳性侵入性乳腺癌
- 中央确认的PD-L1和激素受体状态
- 疾病表现的临床阶段：CT4/Anyn/M0，任何CT/N2-3/M0或CT1-3/N0-1/M0（CT1MI/T1A/T1B/N0的参与者都不符合资格）
- 完成术前的全身化疗，包括至少9周的紫杉烷和9周的曲妥珠单抗（允许蒽环类药物和/或其他Her2靶向剂）
- <=初级手术和随机分组之间的12周
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0或1
- 筛查左心室射血分数（LVEF）> = 50％，LVEF的降低降低了15％，比化学疗法前LVEF降低了15％。如果没有化学疗法LVEF，则筛选LVEF> = 55％
- 预期寿命> = 6个月
- 足够的血液学和末端器官功能
排除标准： - IV期乳腺癌
- 术前全身疗法结束时，根据研究者的总体反应
- 先前用T-DM1或Atezolizumab或其他免疫检查点抑制剂治疗
- 暴露于各种累积剂量的蒽环类药物的历史
- 筛查前5年内其他恶性肿瘤的病史除外，除了适当治疗的癌，宫颈癌，非黑色素瘤皮肤癌，I期子宫癌或导管癌原位（DCIS）（DCIS）（DCIS）
- 电流等级> = 2周围神经病
- 特发性肺纤维化，组织肺炎或肺炎的病史
- 自身免疫性疾病或免疫缺陷的病史
- 免疫刺激或免疫抑制剂治疗
- 心肺功能障碍
- 任何已知的活性肝病
| | | 18岁以上（成人，老年人） | | 不 | | 联系人：参考研究ID编号：WO42633 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm | 888-662-6728（美国和加拿大） | Global-Roche-genentech-trials@gene.com | |
| | 澳大利亚，奥地利，比利时，巴西，保加利亚，中国，捷克，丹麦，法国，德国，希腊，香港，香港，匈牙利，匈牙利，印度，意大利，韩国，墨西哥，墨西哥，新西兰，波兰，波兰，葡萄牙，罗马尼亚，俄罗斯，俄罗斯，俄罗斯联邦，俄罗斯联邦，，，，新加坡，西班牙，台湾，泰国，土耳其，乌克兰，英国，美国 | | | |
| NCT04873362 | WO42633
2020-003681-40（Eudract编号） | | 是的 | | 研究美国FDA调节的药物： | 是的 | | 研究美国FDA调节的设备产品： | 不 |
| | 计划共享IPD： | 是的 | | 计划说明： | 合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台（www.vivli.org）要求访问各个患者级别的数据。有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处（https://vivli.org/ourmember/roche/）。 For further details on Roche's Global Policy on the Sharing of Clinical Information and how to request access to related clinical study documents, see here (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm). |
| | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | | 不提供 | | 研究主任： | 临床试验 | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） |
| | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | | 2021年5月 | |
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