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出境医 / 临床实验 / 健康成人受试者TS-142的QT/QTC评估研究
健康成人受试者TS-142的QT/QTC评估研究
研究描述
简要摘要：
一项临床研究，以评估健康成人受试者对TS-142 QT/QTC间隔的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的受试者 | 药物：TS-142药物：莫西法沙星药物：安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项评估对健康成人受试者TS-142 QT/QTC间隔的影响的研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TS-142 10 mg TS-142治疗剂量口服片剂（低剂量） | 药物：TS-142 在每个时期内禁食下的单剂TS-142 10 mg或TS-142 30 mg |
| 实验：TS-142 30 mg 描述：TS-142口服剂量片（高剂量） | 药物：TS-142 在每个时期内禁食下的单剂TS-142 10 mg或TS-142 30 mg |
| 实验：莫西沙星400毫克 Moxifloxacin片剂 | 药物：莫西沙星 在每个时期的禁食下，早晨的单剂莫西沙星400毫克 |
| 实验：安慰剂 安慰剂口服片剂 | 药物：安慰剂 在每个时期的禁食下，早晨的单剂TS-142安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- QTCF：QT-Interval通过Holter ECG中的Fridericia校正校正[时间范围：在每个时期内用药后长达24小时]与安慰剂组相比
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至39年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 在知情同意时，日本男性或20岁以上但不到40岁的女性
- 男性BMI为18.5的人（女性为17.6）或更多和小于25.0，在筛查测试时体重为40.0 kg或更多
- 那些通过标准12铅ECG测量的脉搏率是50次/分钟或更多，但在筛查测试中以及在时期1中服用研究药物之前的脉搏率不超过90次/分钟/分钟。
- 那些根据筛查测试和测试的结果在第1期。但是，如果谁在筛查测试和测试的结果。可以根据首席研究员或亚投票人员对医学观点的全面考虑，参与临床试验。
- 那些能够在参加研究之前能够收到解释的人，了解研究的内容，并提供受试者本身的书面知情同意。
排除标准：
- 患有任何疾病并且根据首席研究员或子评估者的医学判断而被视为健康受试者的受试者。
- 具有病史的受试者认为不适合参与该研究的受试者，包括呼吸道，心血管，胃肠道，肝，肾脏，泌尿外科，内分泌，代谢，血液学，免疫，皮肤，神经学和精神病学。
- 有药物过敏或食物过敏史的受试者。
- 对莫西法沙星或其他喹诺酮抗菌剂的过敏史的受试者
- 具有危险因素或主动脉瘤，主动脉夹层（例如Marfan综合征）的危险因素病史的受试者
- 具有明显过敏性倾向的受试者（例如需要医疗的哮喘）
- 患有先天性疾病，心脏病或心脏病病史的受试者
- 具有危险因素或具有扭转扭转型风险因素的受试者（TDP）（心力衰竭，低钾血症，长QT综合征家族史等）
- 有涉及TDP的无意识癫痫发作史的受试者。
- 具有波形的受试者在筛选时很难评估标准的12铅ECG的QTC间隔延长，以及在周期1中进行研究产品前的时间安排（漂移，肌电图污染，T波几何形状，明显的鼻窦心律失常，频繁的过早节拍等。 ）
- 在筛查测试中，在标准12铅ECG中，在筛查测试中以及在周期1中给予研究产品之前的QTCF（FRIDERICIA校正方法）的QTCF（Fridericia校正方法）至少为450毫秒和至少470毫秒的女性。
- 在第1天对哥伦比亚自杀评估量表（C-SSR）进行自杀念头，自杀企图的受试者或在过去5年内自杀企图的历史。
- 其他协议定义的纳入标准可以适用
联系人和位置
联系人
| 联系人：Taisho Diecoter | 81-3-3985-1413 | 临床 - trials_ctg@taisho.co.jp |
位置
| 日本 | |
| Taisho Pharmaceutical Co.，Ltd选定地点 | |
| 日本Toshima-ku | |
| 联系人：Taisho Diecoter | |
赞助商和合作者
Taisho Pharmaceutical Co.，Ltd.
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | QTCF：QT-Interval通过Holter ECG中的Fridericia校正校正[时间范围：在每个时期内用药后长达24小时] 与安慰剂组相比 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 健康成人受试者TS-142的QT/QTC评估研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项评估对健康成人受试者TS-142 QT/QTC间隔的影响的研究 | ||||
| 简要摘要 | 一项临床研究，以评估健康成人受试者对TS-142 QT/QTC间隔的影响 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 健康的受试者 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至39年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04873323 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TS142-209 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Taisho Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Taisho Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Taisho Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
一项临床研究，以评估健康成人受试者对TS-142 QT/QTC间隔的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的受试者 | 药物：TS-142药物：莫西法沙星药物：安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项评估对健康成人受试者TS-142 QT/QTC间隔的影响的研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TS-142 10 mg TS-142治疗剂量口服片剂（低剂量） | 药物：TS-142 在每个时期内禁食下的单剂TS-142 10 mg或TS-142 30 mg |
| 实验：TS-142 30 mg 描述：TS-142口服剂量片（高剂量） | 药物：TS-142 在每个时期内禁食下的单剂TS-142 10 mg或TS-142 30 mg |
| 实验：莫西沙星400毫克 Moxifloxacin片剂 | 药物：莫西沙星 在每个时期的禁食下，早晨的单剂莫西沙星400毫克 |
| 实验：安慰剂 安慰剂口服片剂 | 药物：安慰剂 在每个时期的禁食下，早晨的单剂TS-142安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- QTCF：QT-Interval通过Holter ECG中的Fridericia校正校正[时间范围：在每个时期内用药后长达24小时]与安慰剂组相比
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至39年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 在知情同意时，日本男性或20岁以上但不到40岁的女性
- 男性BMI为18.5的人（女性为17.6）或更多和小于25.0，在筛查测试时体重为40.0 kg或更多
- 那些通过标准12铅ECG测量的脉搏率是50次/分钟或更多，但在筛查测试中以及在时期1中服用研究药物之前的脉搏率不超过90次/分钟/分钟。
- 那些根据筛查测试和测试的结果在第1期。但是，如果谁在筛查测试和测试的结果。可以根据首席研究员或亚投票人员对医学观点的全面考虑，参与临床试验。
- 那些能够在参加研究之前能够收到解释的人，了解研究的内容，并提供受试者本身的书面知情同意。
排除标准：
- 患有任何疾病并且根据首席研究员或子评估者的医学判断而被视为健康受试者的受试者。
- 具有病史的受试者认为不适合参与该研究的受试者，包括呼吸道，心血管，胃肠道，肝，肾脏，泌尿外科，内分泌，代谢，血液学，免疫，皮肤，神经学和精神病学。
- 有药物过敏或食物过敏史的受试者。
- 对莫西法沙星或其他喹诺酮抗菌剂的过敏史的受试者
- 具有危险因素或主动脉瘤，主动脉夹层（例如Marfan综合征）的危险因素病史的受试者
- 具有明显过敏性倾向的受试者（例如需要医疗的哮喘）
- 患有先天性疾病' target='_blank'>先天性疾病，心脏病或心脏病病史的受试者
- 具有危险因素或具有扭转扭转型风险因素的受试者（TDP）（心力衰竭，低钾血症，长QT综合征家族史等）
- 有涉及TDP的无意识癫痫发作史的受试者。
- 具有波形的受试者在筛选时很难评估标准的12铅ECG的QTC间隔延长，以及在周期1中进行研究产品前的时间安排（漂移，肌电图污染，T波几何形状，明显的鼻窦心律失常，频繁的过早节拍等。 ）
- 在筛查测试中，在标准12铅ECG中，在筛查测试中以及在周期1中给予研究产品之前的QTCF（FRIDERICIA校正方法）的QTCF（Fridericia校正方法）至少为450毫秒和至少470毫秒的女性。
- 在第1天对哥伦比亚自杀评估量表（C-SSR）进行自杀念头，自杀企图的受试者或在过去5年内自杀企图的历史。
- 其他协议定义的纳入标准可以适用
联系人和位置
联系人
| 联系人：Taisho Diecoter | 81-3-3985-1413 | 临床 - trials_ctg@taisho.co.jp |
位置
| 日本 | |
| Taisho Pharmaceutical Co.，Ltd选定地点 | |
| 日本Toshima-ku | |
| 联系人：Taisho Diecoter | |
赞助商和合作者
Taisho Pharmaceutical Co.，Ltd.
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | QTCF：QT-Interval通过Holter ECG中的Fridericia校正校正[时间范围：在每个时期内用药后长达24小时] 与安慰剂组相比 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 健康成人受试者TS-142的QT/QTC评估研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项评估对健康成人受试者TS-142 QT/QTC间隔的影响的研究 | ||||
| 简要摘要 | 一项临床研究，以评估健康成人受试者对TS-142 QT/QTC间隔的影响 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 健康的受试者 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至39年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04873323 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TS142-209 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Taisho Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Taisho Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Taisho Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
